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Consejo de Facultad
Decanatura
Vicedecanatura de Investigación y Extensión
Comité de Extensión
Departamento o Instituto
Gestor o Director de Proyecto
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Nota: El porcentaje es calculado con base en todos los departamentos de la Facultad que ejecutaron proyectos.
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Entidad Objeto Docente
INVIMAPrestación de servicio de apoyo a la dirección de dispositivos médicos y otras tecnologías del
INVIMA en el proceso de implementación del análisis y gestión de señales en el programa nacional de reactivo vigilancia
Oscar ArmandoGarcía
Miguel Martínez
OPS/OMSActualización en la implementación de la estrategia para la eliminación de la transmisión materno -
infantil del VIH y de la Sífilis congénita. Hernando Gaitán
SECRETARIA DE EDUCACION DEL DISTRITO
Realizar la interventoría, técnica, financiera, administrativa y jurídica a los contratos y convenios celebrados para la ejecución del programa de alimentación escolar de la Secretaria de Educación
del Distrito.Sandra Cubillos
OXFAM
Aunar esfuerzos entre OXFAM y la Universidad para realizar acciones y actividades de asesoría integral, divulgación de experiencias acompañamiento y gestión del conocimiento para la consolidación de la red de aprendizaje regional de medios de vida sostenibles: sistemas
alimentarios y territorios.
Sara Eloisa del Castillo
CAMARA DE COMERCIO DE BUCARAMANGA
Prestar los servicios para analizar, diseñar, desarrollar e implementar un sistema de información web e interoperable, con el fin de integrar los procesos de la red integrada de servicios de salud
digital en sus componentes: Hospital día, hospitalización domiciliaria y hostales de baja complejidad, determinando la ruta que permita establecer qué tipo de pacientes se atenderán o
tratarán en cada uno de estos servicios. Lo anterior, en el marco del proyecto: Sofisticación de productos y servicios médicos de un grupo de empresas de la ruta competitiva de salud de
Bucaramanga y su área metropolitana “Reto Cluster".
Eduardo Romero
Proyecto con buenas prácticas
DECRETO 4725 DE 2005
CONCEPTO
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en:
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
Diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de una enfermedad o
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico
Diagnóstico del embarazo y control de la concepción
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano
no deberán ejercer la acción principal que se desea
por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO HUMANO
¿Por qué la vigilancia?
CICLO DE VIDA DE UNA TECNOLOGÍA SANITARIA
¿POR QUÉ SE VIGILA?
¿POR QUÉ SE VIGILA?
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INVESTIGACIÓN
Y
INNOVACIÓN
FABRICACIÓN COMERCIALIZACIÓN USODISPOSICION
FINAL
PREMERCADO POST MERCADO
INTRODUCCIÓN
(RS, PC Y NSO)
GESTIÓN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
• RIESGOS NO CONTROLADOS
• FACTORES DEL USUARIO
• FACTORES DEL OPERADOR
• FACTORES TECNOLOGÍA
• FACTORES AMBIENTALES
• AUSENCIA DE VIGILANCIA
• SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
• GESTION DEL RIESGO
• TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
• VIGILANCIA PERMANENTE
EVALUACIÓN Y REGLAMENTACIÓN
EFICACIA EFECTIVIDAD
SISTEMAS DE
CALIDAD
ENFOQUE DE RIESGO
1. PRODUCTO
2. CONSUMIDOR
3. HIPOTESIS DE
LESIÓN
4. GRAVEDAD DE
LESIÓN
5. PROBABILIDAD
6. RIIESGO
Estrategia de vigilancia postcomercialización y evaluación
sanitaria, para la identificación, evaluación, gestión y
divulgación oportuna de la información de seguridad
relacionada con el uso de los dispositivos médicos que se
importan, fabrican y distribuyen en el país, a fin de tomar
medidas eficientes en aras de proteger la salud pública de
los colombianos.
Artículo 1°. Resolución 4816 de 2008
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
Resolución 4816 de 2008. https://www.invima.gov.co/images/stories/normatividad/resolucion_004816_nov2008.pdf
Eficiente, Eficaz y Efectivo
INDICADORES Tabla 1. Tipo de notificación y gravedad (2005 a mayo 31 de 2016) n= 22328
Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA1
Tipo de Reporte Tipo de notificación N° Total % del Total
REPORTE
PERIODICO
(TRIMESTRAL)
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO 9601 43%
DEFECTOS DE CALIDAD 6252 28%
EVENTO ADVERSO NO SERIO 3348 15%
REPORTE
INMEDIATO
EVENTO ADVERSO SERIO 1787 8%
INCIDENTE ADVERSO SERIO 1340 6%
Total 22328 100 %
Estado del Reporte
PeriodoTotal
ReportesAbiertos Seguimiento
Cerrados
2005 a 2013 8540 0 0 8540
2014 a 2016* 13788 3349 1116 9323
TOTAL22328 3349 (15%) 1116 (5%) 17863 (80%)
Cerrado
Reporte de Tecnovigilancia
1 Artículo 22° de la Resolución 4816 de 2008, relacionado con la Gestión de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios
por parte del INVIMA.
Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias.
* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - mayo 31 de 2016
1. NOTIFICACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS
El Grupo de Tecnovigilancia del
INVIMA realiza una búsqueda
sistemática diaria de las
Alertas y Recall emitidas por
Organismos Reguladores y
Sanitarios Internacionales de
referencia, mediante el
monitoreo de las páginas web,
revisión de la información de
seguridad publicada y si el
dispositivo médico se
comercializa en Colombia.“El análisis y la intervención de riesgos asociados a la
adquisición y el uso de la tecnología”
Estándar 130.
2. MONITOREO, EVALUACIÓN Y PUBLICACIÓN DE
ALERTAS Y RECALL
PLATAFORMA PROPIA DE APRENDIZAJE, Educación Sanitaria
Virtual.
Ocho (8) módulos de aprendizaje:
1. Módulo de Tecnovigilancia
2. Módulo de diligenciamiento e
interpretación de eventos e
incidentes adversos con
Dispositivos Médicos. (FOREIA)
3. Módulo de Metodología Análisis
Modo Falle Efecto.
4. Módulo de Protocolo de Londres.
5. Módulo de Metodología de
Señalización
6. Módulo de Registros Sanitarios
7. Módulo de Reactivovigilancia
8. Módulo de Biovigilancia
https://aulavirtual.invima.gov.co/portal/
3. PROMOCIÓN Y FORMACIÓN A LOS ACTORES DEL PROGRAMA
FORMACIÓN VIRTUAL
LINEA DE TIEMPO CONVENIOS INTERADMINISTRATIVOTRABAJO COLABORATIVO
20132008 2014 20152011 2016
Vigilancia Pasiva
Vigilancia Proactiva
Vigilancia Activa / Intensiva
La evolución de Programa Nacional de Tecnovigilancia apunta a no limitarse a
vigilar los eventos finales reportados mediante la estrategia de reporte espontáneo
(Vigilancia Pasiva), sino en fomentar el desarrollo de un sistema integral de
Tecnovigilancia, que considere desde la vigilancia proactiva (enfoque de riesgo)
y establecer estrategias para la vigilancia activa/intensiva e investigación
específica de los dispositivos médicos.
PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA
2005 2009 2011 2013
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiológica
del Siglo XXI
20142012
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
2015
EVOLUCIÓN DEL PROGRAMA
Sostenibilidad
Vigilancia Pasiva(Espontánea y
Voluntaria)
Res. 4816/2008 PNTV
Vigilancia Activa (Reactiva)
OMS, 1968
Resolución
4816/2008
Artículo 30
Vigilancia Proactiva(Anticiparse).
Defining ‘Surveillance’ in Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson, Manfred Hauben and Andrew Bate
SGRC_AMFE
Vigilancia Intensiva(Protocolos de investigación de DM)
OPS.
Programa de subvenciones para la investigación (RGP).
Guía para escribir un protocolo de investigación.
ALIANZA ESTRATÉGICA
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLÍNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
DESARROLLO DE LA VIGILANCIA PROACTIVA
2011
Revisión Sistemática de Literatura, sobre losSistemas de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC).Selección de la Metodología AMFE (AnálisisModo Falla Efecto) recomendada para elmodelo de gestión en Tecnovigilancia. Se aplicaa Bomba de infusión y Catéter central venoso.
2012
Piloto de Implementación SGRC en (5)
Instituciones Hospitalarias públicas y
privadas del país durante el 2012.
2013
Construcción de Documentos, Guías,Manual Operativo, Formatos AMFE ydesarrollo de herramientas paramonitorizar y evaluar laimplementación del SGRC en lasInstituciones Hospitalarias.
Fortalecimiento de las capacidades científicas ytécnicas de 180 Instituciones Hospitalarias,mediante el conocimiento e implementación deun Sistema de Gestión de Riesgo Clínico (SGRC)en modalidad de talleres de aprendizajeaplicados a Dispositivos Médicos
2014…
Marcapasos
Prótesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
Bombas de Infusión
Catéteres
Equipos de Administración de soluciones
Criterios: Alto riesgo para la
salud pública y gravedad de los
eventos adversos.
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS Y PRIORIZADOS»
Las Tecnologías a vigilar son
elevadas a riesgo para ser evaluadas
por el Comité de Expertos >>>
Dirección de Dispositivos Médicos y
Sala Especializada de Dispositivos
Médicos
RESULTADOS SEÑALIZACIÓN
# IPS
DISPOSITIVOS MÉDICOS «SEÑALIZADOS
Y PRIORIZADOS» OBJETO DE ESTUDIO
SELECCIONADOS POR LAS
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
PARTICIPANTES DEL PILOTO DE
VIGILANCIA INTENSIVA (*)
PRÓTESIS
MAMARIAS
STENT CORONARIO ELECTRODOS DE BAJO
VOLTAJE
(MARCAPASOS)
LENTES
INTRAOCULARES
1 FUNDACIÓN VALLE LILI X X
2 HOSPITAL PABLO TOBÓN URIBE X X
3 FUNDACIÓN SAN VICENTE DE PAUL X X
4 HOSPITAL GENERAL DE MEDELLÍN X X
5IPS UNIVERSITARIA LEON XIII (Sedes
Barranquilla y Medellín)X
6INSTITUTO DEL CORAZÓN DE
BUCARAMANGA_FOSCALX X
7 CLINICA CARRIAZO X
8 IPS CAMINO ADELITA DE CHAR X
IPS PARTICIPANTES VS DM OBJETO DE ESTUDIO
IV Reunión de las Autoridades Reguladoras Fortalecimiento de la Capacidad Reguladora Dispositivos Médicos
Región de las Américas/OPS. Colombia 27, 28 y 29 Octubre 2015.
MÉTODOS DE DETECCIÓN DE EVENTOS,
INCIDENTES O REACCIONES ADVERSAS
• Sistemas Vigilancia Pasiva– Notificación espontánea o voluntaria
• Sistemas de vigilancia activa– Centinela
– Estudios epidemiológicos
• Caso – control
• Cohorte
• Uso de bases de datos
• Prescription event monitoring
• Sistemas Vigilancia Proactiva anticipatoria