Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD
En nombre y representación de la firma WM Argentina SA, declaramos bajo juramento, en lostérminos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.
Número de PM:
794-713
Nombre técnico del producto:
15-119 Columnas para Cromatografía
Nombre comercial:
COLUMN UNIT 80COLUMN UNIT 80T
Modelos:
No aplica
Presentaciones:
COLUMN UNIT 80: 1 unidad/cajaCOLUMN UNIT 80T: 1 unidad/caja
Uso previsto:COLUMN UNIT 80: para la determinación de la hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre total encombinación con la serie de instrumentos ADAMS A1C de Arkray.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
COLUMN UNIT 80T: para la determinación de la hemoglobina A2 (HbA2), hemoglobina fetal(HbF) y hemoglobina A1c (HbA1c) en sangre total en el instrumento ADAMS A1C HA-8180T deArkray.
Período de vida útil:
Las columnas tienen una vida útil de 12 meses conservadas en su embalaje original entre 3-25°C.
Nombre y domicilio del fabricante:
ARKRAY Factory Inc.1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga 520-3306, Japón
Categoría:
Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO
LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 febrero 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Ministerio de SaludSecretaría de Regulación y Gestión Sanitaria
A.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 794-713Ciudad de Buenos Aires a los días 25 febrero 2019
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001106-19-1
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