Download - Control de Medicamentos Portafolio 2014
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
PORTAFOLIO DE
CONTROL DE MEDICAMENTOS
“La calidad es hacer las cosas bien y a la primera”
HOJA DE VIDA
NOMBRE:
Katherine Estefanía Barros Navarrete
DIRECCION:
Machala Cdla. Abdón Calderón
CELULAR:
0982948893
EMAIL:
FECHA DE NACIMIENTO:
5 de Julio de 1992
TIPO DE SANGRE:
0+
Machala – Ecuador
2013
DATOS PERSONALES
Mi nombre es Katherine Estefanía Barros Navarrete, tengo 22 años de edad, nací en la ciudad
de Machala provincia de El Oro el 5 de Julio de 1992, vivo con mis padres y mi hermano
menor.
Realice mis estudios primarios en la Escuela Fiscal Mixta “Unión Nacional de Educadores y
los secundarios en el Colegio Nacional “Nueve de Octubre” graduándome en la especialidad de
ciencias Químicas Biológicas en febrero del 2010.
Actualmente curso el Quinto año de Bioquímica y Farmacia en la Facultad de Ciencias
Químicas y de la Salud de la Universidad Técnica de Machala teniendo como meta ser un buen
profesional al servicio de la comunidad.
AUTOBIOGRAFIA
El control de calidad fue y sigue siendo lo que mucha gente considera como gestión de la calidad. El departamento de control de la calidad de la empresa se encarga de la verificación de los productos, mediante muestreo o inspección al 100 %. La calidad sólo atañe a los del departamento de control de la calidad y a sus inspectores. Mediante este sistema se procura que no lleguen productos defectuosos a los clientes, pero en modo alguno se evita la aparición de esos errores.
Aunque esta es la forma más usual de definir la calidad, existen autores que defienden otras. Una de las más modernas, y que está encontrando gran aceptación es la de Taguchi2
Un producto de calidad es aquel que minimiza la pérdida para la empresa y la sociedad.
En mi opinión, es preferible la primera, aunque sea tan solo por su carácter más optimista con respecto a su significado. De todas formas, esta segunda definición se emplea mucho en las técnicas de Taguchi.
Aún existe otra definición de calidad, aunque está más enfocada a los procesos que a los productos:
Calidad es hacer las cosas bien a la primera
PRÓLOGO
INTRODUCCIÓN
El aseguramiento de la calidad de los medicamentos es un concepto amplio e
integral, que comprende desde investigación y desarrollo, hasta la producción, control
de calidad, almacenamiento, distribución, fármaco-vigilancia e información al
profesional que prescribe y al paciente. Cada uno de estos elementos del
aseguramiento de la calidad es imprescindible para garantizar el acceso a
medicamentos de calidad certificada.
Los elementos esenciales de la Política Nacional de Medicamentos son:
Buenas prácticas de manufactura.
Calidad y pureza de las materias primas que se utilizan en la elaboración de
productos farmacéuticos. Chile importa la totalidad de los principios, activos e
inactivos, para este fin.
Estabilidad de los medicamentos. Las grandes fallas en la calidad de los
fármacos son deficiencias de estabilidad.
Regulación sobre biomedicamentos. Los productos biológicos y
biotecnológicos son, en la actualidad, la preocupación central en el mundo
entero.
Biodisponibilidad y bioequivalencia son temas muy interesantes, pero tampoco
hay avances significativos.
Fármaco-vigilancia: es un aspecto vital, pero también se encuentra en situación
lamentable.
AGRADECIMIENTO
Mi agradecimiento va dirigido a mi santísimo Dios por darme la fortaleza y la sabiduría cada día para enfrentar mis más grandes retos, este es uno de ellos, el cual me he dispuesto a cumplirlo dando todo lo mejor de mí y poniendo siempre mucha fe en que con el todo será éxito y felicidad.
Además quisiera agradecer a mi maestro, Bioq. Carlos García por su esfuerzo y dedicación, quien con sus conocimientos, su experiencia, su paciencia y su motivación ha logrado en mí que pueda asimilar esta asignatura con éxito
DEDICATORIA
Este portafolio ha sido realizado en reconocimiento, a mis logros de aprendizaje por
ende se lo dedico a Dios, a mis padres, familia y amigos quienes fueron aquellos que
con mucho sacrificio supieron apoyarme y sacarme adelante para sí ser la gran
persona con muchos sueños y metas propuestas que soy ahora, anhelando con gran
ilusión demostrarles cuan agradecido estoy con ellos por todo esto les dedico este
ensayo a mis padres además de a Dios y para demostrarle a todos que soy una
persona fuerte y que todo lo propuesto en mi vida lo voy a cumplir.
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
SYLLABUS ESTANDARIZADO
1.- DATO S GE NERALE S
Asignatura: Código de la Asignatura:
Eje Curricular de la Asignatura: Año Lectivo:
Horas presenciales teoría:
Número de horas de clases teóricas por semana: 1 Ciclo/Nivel:
Horas presenciales práctica:
Número de horas de clase en laboratorio por semana : 2 Número de créditos: 6
Horas trabajo autónomo:
Fecha de Inicio: Fecha de Finalización:
Prerrequisitos: 213431 (FARMACOLOGÍA II)
Correquisitos: 213921 (FARMACIA HOSPITALARIA)
2.- JUSTIF IC ACIO N DE LA A SI GNA TURA
Esta asignatura tiene como base fundamental el Control Integral de los Medicamentos; esto quiere decir que esta materia es básica para el estudiante de Bioquímica y Farmacia, pues a través de ella, el alumno se prepara en los distintos métodos de análisis (gravimétricos, volumétricos, espectrofotométricos, cromatrográficos, electroforesis, resonancia magnética nuclear; etc.), métodos que debe aplicar tomando en cuenta las características físicas, químicas y farmacológicas de las sustancias a los productos semielaborados, elaborados, en custodia o cuarentena y a los productos comercializados
También capacita al alumno a la validación del método que ha de emplear para la fabricación, del equipo o maquinaria que va a necesitar, del instrumental, del material de empaque; etc.
2.2. OBJETIVOS GENERALES
Adquirir una formación conceptual y metodológica sólida y de carácter multidisciplinario en los ámbitos de la investigación, el desarrollo y el control de medicamentos, que capacite para llevar a cabo investigaciones de calidad en todas las etapas del desarrollo de un medicamento y, especialmente, investigaciones relacionadas con nuevas formas farmacéuticas. Que Al finalizar el curso, el alumno deberá estar en capacidad de realizar un estricto control de calidad a los productos farmacéuticos, materia prima, productos semielaborados, productos terminados y en cuarentena, aplicando el método de análisis correcto, escogido luego del estudio físico, químico y f armacológico de las sustancias que a utilizar.
2.3. OBJETIVOS ESPECIFICOS
2.3.1.- Conocer sobre ciertos conceptos aplicados en el control de calidad, así como de las ventajas de realizar un severo y estricto control a todos los productos farmacéuticos
2.3.2 .- Tener los conocimientos más importantes sobre este tema y aplicarlos oportuna y correctament
2.3.3.- Estar capacitado para realizar ensayos organolépticos, físicos, químicos y físico-químicos a la materia prima que va a emplearse en la elaboración de las diferentes formas farmacéutica.
2.3.4.- Conocer los fundamentos básicos de los mecanismos de absorción, metabolismo y eliminación de los fármacos y a determinar en forma práctica los Test de absorción, desintegración y disolución de los mismos.
2.3.5.- Conocer en forma sobre los requisitos de estabilidad de los medicamentos y estar capacitado en forma práctica para aplicar los distintos métodos que se emplean para determinar la estabilidad de los fármacos
2.3.6.- Determinar los fundamentos de cada método para saber aplicarlos oportunamente e
interpretar correctamente los resultados.
3.- OP E RACI O NA L I Z A CI O N D E LA AS I G NA T UR A C O N R E S P E C TO A L A S C OMP ETE NCIA S D EL P E R F I L P R O F E SI O NA L
3.1 Objeto de estudio de la asignatura
Formas Farmacéuticas, en el campo de la salud.
3.2 Competencia de la asignatura
Que los estudiantes sean capaces de realizar un Control de medicamentos en el campo de la salud, con ética y responsabilidad.
3.3 Relación de la asignatura con los resultados de aprendizaje
RESULTADOS DEL APRENDIZAJECONTRIBUCIÓN (alta, media, baja)
EL ESTUDIANTE DEBE:
a) Habilidad para aplicar el conocimiento de las Ciencias Básicas de la profesión alta
Aplicar Técnicas que lepermitan hacer un control del medicamento que esté listo para el consumo del ser vivo.
b) Pericia para diseñar y conducir experimentos, así como para analizar e interpretar datos.
altaDiagramar el proceso de presentación de datos después de obtener el resultado de un medicamento
c) Destreza para el manejar procesos de la profesión
mediaUtilizar el conocimiento paraaplicar técnicas Cualitativas y cuantitativas
d) Trabajo multidisciplinario. altaCompartir propuestas de trabajoy desarrollo social en el campo profesional.
e) Resuelve problemas de la profesiónmedia
Identificar las dificultades quese presentan en la profesión y Formular alternativas de solución a las mismas
f) Comprensión de sus responsabilidades profesionales y éticas
alta
Asumir las responsabilidadesde la profesión.Aplicar con ética un control de calidad de Fármacos
g) Comunicación efectiva
alta
Redactar adecuadamenteinformes. Sobre los datos que arroja el debido control del medicamento
h) Impacto en la profesión y en el contexto social media
Aplicar los conocimientos en laimplementación de Formas Farmacéuticas de buena Calidad y sobre todo Eficiente
i) Aprendizaje para la vidaalta
Apreciar la comunidad, comofuente de convivencia con equidad apuntando al Buen Vivir proporcionándole
medicamentos de Calidad.
j) Asuntos contemporáneos altaAsumir los retos que imponeactualmente la defensa del buen vivir.
k) Utilización de técnicas e instrumentos modernos media
Conocer el funcionamiento deequipos modernos en análisis de formas Farmacéuticas.
l) Capacidad para liderar, gestionar o emprender proyectos alta
Dirigir propuestas para lacreación de farmacias y sobre todo Industrias Farmacéuticas.
3.4 Proyecto o Producto de la asignatura
Al finalizar el curso, los estudiantes deberán realizar en forma grupal un ensayo, sobre las normas que deben cumplirse para un debido control y evaluación de Formas Farmacéuticas inherentes a la profesión.
4.- P RO GRAM A DE ACTI VID ADES :
4.1 Estructura de la asignatura por unidades:
UNIDAD COMPETENCIAS RESULTADOS DE APRENDIZAJE
UNIDAD I.
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
1. Valora la calidad de una Forma Farmacéutica y la función que este debe cumplir dentro de un organismo
1. Aplica el procedimiento apropiado para aplicar normas y reglamentos de la profesión.
UNIDAD II.
VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
1. A partir de la práctica siguiendouna guía validara el MétodoAnalítico adecuado
1. promueve la armonización internacional deprácticas de laboratorio y facilitará la cooperación entre laboratorios y el reconocimiento mutuo de los resultados.
UNIDAD III. CONTROL
ESTADÍSTICO DE LACALIDAD
1. El laboratorio debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, colección, numeración,recuperación, almacenamiento, mantenimiento y eliminación de todos los registros de calidad y Técnico/científicos, así como para el acceso a los mismos.2. Todas las observaciones originales, incluyendo los cálculos y datos derivados, registros de calibración, validación y verificación y resultados finales, se deben conservar como registros, por un período apropiado de tiempo en conformidad con las regulaciones nacionales, y corresponde de presentar datos estadísticos de la Calidad
1. Controla con eficacia el cumplimiento de la norma de Calidad, en su campo profesional.
2. Diseña un protocolo apropiado para determinar casos específicos de cumplimiento de Calidad, Manifiesta estadísticamente sus resultados
UNIDAD IV.
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
1. establece las pruebas analíticas quedeben ser realizadas para comprobar la calidad de los medicamentos por parte de la autoridad reguladora. .
1. Aplica correctamente Las disposiciones del reglamento que son de aplicación para todos los medicamentos importados y fabricados en los países de la región Centroamericana.
UNIDAD V. EVALUACIÓN DE
LA EFICACIACOMO REQUISITO DE CALIDAD
MORINDA MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE
QUELANTE ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA
METIONINA N ACETILCISTEINA
ANTIDIARREICO LOPERAMIDA
1. analiza en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa
1. Evalúa en una Forma Farmacéutica La Eficacia como requisito fundamental para hacer un control de calidad Rigurosa y a la vez exitosa
UNIDAD VI.
EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.
1. verifica y analiza la calidad de un medicamento comprobando su duración
1. Evalúa la duración de una forma Farmacéutica como requisito óptimo de buena calidad
UNIDAD VII.
MÉTODOS ANALÍTICOSEMPLEADOS EN EL CONTROL DE
CALIDAD
1. Aplica métodos adecuados que garantice la calidad de un Medicamento
1. garantiza la calidad, seguridad y eficacia de las Formas Farmacéuticas previo a un análisis
4.2 Estructura detallada por temas:
UNIDAD I: LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
Objetivo: Definir la Calidad cuán importante es de una Forma Farmacéutica y la Función que va Cumplir
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DEAPRENDIZAJE
HORAS
Mayo 2 0 14
Semana 1
12May.- 16 May/2014
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
T E O R Í A
1.1 Definición1.2 Importancia1.3 Historia1.4 Clasificación1.5 Ventajas e inconvenientes1.6 Fundamentos fisicoquímicos
Encuadre: Valoración de los conocimientos previos. Análisis del
sílabo. Metodología de evaluación.
Compromisos.
3
Semana 2.
19May. - 23 May/14
LA CALIDAD DE UN PRODUCTO
FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
1.7 Deficiones de:1.8 Formas Farmacéuticas1.9 Estupefaciente1.10 Psicoactivo1.11 Dependencia física1.12 Droga1.13 Fármaco1.14 Fármaco o principio activo1.15 Medicamento
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolio
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 5
1.16 Excipientes o vehículos
Semana 3.
26 May. - 30 May/2014LA CALIDAD DE UN
PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU
FUNCIÓN
1.17 Dependencia psíquica1.18 Síndrome de abstinencia1.19 Tolerancia1.20 Cálculos1.21 Analíticos1.22 Cualitativos1.23 Cuantitativos1.25 Formas Farmacéuticas
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. Elaboración del portafolioTaller Reconocimiento de Formas Farmacéuticas Exposiciones
3
UNIDAD II: VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOSObjetivo: Validar los Métodos Analíticos que se puede aplicar en un Medicamento y determinar la
cantidad de principio ActivoSEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE
APRENDIZAJEHORAS
J un i o 2 0 14
Semana 4.
02 Jun. – 06 Jun/2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOSCONTROL DE CALIDAD DE
Novalgina (DIPIRONA) DOSIFICACIÓN
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
Semana 5.
09 Jun. – 13 Jun/2014VALIDACIÓN DE
METODOS ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE Fungirex Talco (ÓXIDO DE ZINC)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
Semana 6.
16 Jun. – 20 Jun/2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DEAmpolla de Ca Inyectable
(Gluconato de Calcio) DOSIFICACIÓNPOR COMPLEXOMETRÍA
Socialización heurística:Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 6
Semana 7.
23 Jun. – 27 Jun /2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE Ampolla de Ca Inyectable
(Gluconato de Calcio)DOSIFICACIÓN
POR PERMANGANOMETRÍA
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
J u li o 2 0 14
Semana 8.
01 Jul. – 04 Jul/2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE VITAMINA C (ÁCIDO ASCÓRBICO)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
Semana 9.
07 Jul. – 11 Jul/2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE biprofenid (KETOPROFENO)
DOSIFICACIÓN
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones.ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
Semana 10.
14 Jul. – 18 Jul/2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE JARABE DE PIPERAZINA (CITRATO DE
PIPERAZINA)DOSIFICACIÓN
Socialización heurística:Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratoriodonde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 7
Semana 11.
21 Jul. - 25 Jul /2014
VALIDACIÓN DE METODOS
ANALITICOS
CONTROL DE CALIDAD DE DICLOFENACO SODICO
(DICLOFENACO) DOSIFICACIÓN
Socialización heurística: Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. ConferenciaParticipativaPractica de Laboratorio donde se Verifica que la concentración declarada de principio activo presente en la Forma Farmacéutica sea la indicada
3
28 Jul. - 02 Agosto EXAMEN PRIMERTRIMESTRE
EXAMEN PRIMER TRIMESTRE EXAMEN PRIMERTRIMESTRE
UNIDAD III: CONTROL ESTADÍSTICO DE LA CALIDAD Objetivo: Verificar estadísticamente la Calidad de un medicamento
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DEAPRENDIZAJE
HORAS
A go s to 2 0 14
Semana 1
04 Ago. -08 Ago/2014
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
2.1 Definición2.2 Clasificación2.3. Ventajas Desventajas2.4 Fundamentos2.5 Control Estadístico
Como se puede manejar desde el punto estadístico el control de calidad de un medicamento
P R ÁC TI C A Demostración a través de un formas farmacéuticas Estadística
Diálogo problémico: Análisis de los principios activos y fundamentos teóricosSocialización
Discusión, Análisis y comparación.Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones
3
Semana 2
11 Ago. -15 Ago/2014
CONTROL ESTADÍSTICO DE LA
CALIDAD
Comparaciones de diversas mediciones en formas
farmacéuticas
Discusión, Análisis ycomparación.Síntesis y Conclusiones. Elaboración de cuadros estadísticos y comparaciones
3
UNIDAD IV: EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS Objetivo: Evaluar las características de calidad de las formas farmacéuticas
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DEAPRENDIZAJE
HORAS
Semana 3
18 Ago. -22 Ago/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como:Humedad Cenizas pH DensidadFriabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada: Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
Reflexión Practica de Laboratorio Pone a
prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Semana 4
25 Ago. -29 Ago/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como:Humedad, Cenizas, pH, Densidad Friabilidad, Solubilidad, DesintegraciónDureza, Viscosidad
Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 8
S ept i e m b r e 2 0 14
Semana 5
01 Sep. - 05 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas a fármacos como:Humedad Cenizas pH DensidadFriabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada: Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
Reflexión Practica de Laboratorio Pone a
prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Semana 6
08 Sep. -12 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas afármacos como: Humedad CenizaspH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada:Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
Reflexión Practica de Laboratorio Pone a
prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Semana 7
15 Sep. -19 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LASCARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas afármacos como: Humedad CenizaspH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada:Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
Reflexión Practica de Laboratorio Pone a
prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Semana 8
22 sep. -26 Sep/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas afármacos como: Humedad CenizaspH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada:Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
Reflexión Practica de Laboratorio Pone a
prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Oc tub r e 2 0 14
Semana 9
29 Sep. – 03 Oct/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas afármacos como: Humedad CenizaspHDensidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada:Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
ReflexiónPractica de Laboratorio
Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Semana 10
06 Oct. – 10 Oct/2014
EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Pruebas analíticas aplicadas afármacos como: Humedad CenizaspH Densidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
Lectura comentada:Sistema de preguntas y
respuestasEstudio de caso
Reflexión Practica de Laboratorio Pone a
prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
3
Pruebas analíticas aplicadas afármacos como:
Lectura comentada:Sistema de preguntas y 3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 9
Semana 11
13 Oct. – 17 Oct/2014EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE
CALIDAD DE LAS FORMAS
FARMACÉUTICAS
Humedad Cenizas pHDensidad Friabilidad Solubilidad Desintegración Dureza Viscosidad
respuestas Estudio de caso
ReflexiónPractica de Laboratorio
Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
Analítico
Semana 12
20 Oct. – 24 Oct /2014 RetroalimentaciónAcadémica
Retroalimentación Académica RetroalimentaciónAcadémica 3
27 Oct. – 31 Oct /2014EXAMEN SEGUNDO
TRIMESTREEXAMEN SEGUNDO TRIMESTRE EXAMEN SEGUNDO
TRIMESTRE 3
UNIDAD V: EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD Objetivo: Evaluar la eficacia como requisito de Calidad
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DEAPRENDIZAJE
HORAS
Nov i e m b r e 2 0 14
Semana 1
03 Nov. – 07 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE
CALIDAD
4.1 Definición4.4 FundamentosMORINGA METFORMINA
Lectura comentada: Acciones ante este tipo
de Fármaco Socialización heurística:
Discusión, Análisis y comparación.
Síntesis y Conclusiones.Practica de Laboratorio
Mediante ratas de laboratorio demostrar la
calidad deEfecto Hipoglucemiante
3
Semana 2
10 Nov. – 14 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE
CALIDAD
4.1 Definición4.4 FundamentosMETIONINA N ACETILCISTEINA
Lectura comentada:Acciones ante este tipo
de Fármaco Socialización heurística:
Discusión, Análisis y comparación.
Síntesis y Conclusiones. Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar la calidad de
Efecto Quelante 3
Semana 3
17 Nov. – 21 Nov/2014
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA COMO REQUISITO DE
CALIDAD
4.1 Definición4.4 Fundamentos
LOPERAMIDA
Lectura comentada: Acciones ante este tipo
de Fármaco Socialización heurística:
Discusión, Análisis y comparación.
Síntesis y Conclusiones.
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 10
Practica de Laboratorio Mediante ratas de laboratorio demostrar lacalidad deEfecto Antidiarreico
UNIDAD VI: EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD. Objetivo: Evaluar la duración como requisito de calidad de Un Medicamento
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE
HORAS
Semana 4
24 Nov. – 26 Nov/2014EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO
REQUISITO DE CALIDAD.
Estabilidad, Conservación dePropiedades FísicasDegradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
3
D i c i e m b r e 2 0 14
Semana 501 Dic. – 05 Dic/2014
EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO
REQUISITO DE CALIDAD.
Estabilidad, Conservación dePropiedades FísicasDegradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
3
Semana 6
08 Dic. – 12 Dic/2014EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO
REQUISITO DE CALIDAD.
Estabilidad, Conservación dePropiedades FísicasDegradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
3
Semana 7
15 Dic. – 19 Dic/2014
EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO
REQUISITO DE CALIDAD.
Estabilidad, Conservación dePropiedades FísicasDegradación por temperatura T° De varias formas farmacéuticas
Practica de Laboratorio Pone a prueba sus conocimientos y
destrezas aplicando un control de calidad
3
22 Dic. – 26 Dic/2014Capacitación Docente
Ene r o 2 0 15 29 Dic.- 02 Ene/2014Capacitación Docente
CAPACITACION DOCENTE
CAPACITACION DOCENTE CAPACITACION DOCENTE
UNIDAD VII: MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDADObjetivo: Comprobar métodos analíticos empleados en el control de calidad
SEMANAS DE ESTUDIO TEMAS CONTENIDOS ESTRATEGIAS DE APRENDIZAJE
HORAS
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 11
Semana 8
05 Ene.- 09 Ene/2015
MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD
T E O R Í A 6.1 Definición6.2 Clasificación6.3. Ventajas Desventajas6.4 Fundamentos6.5 Métodos Analíticos
P R ÁC TI C A métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DEL FARMACO 1 AL EQUIPO N° 1
Diálogo problémico:Son métodos analíticos
empleados en el control de calidad
Socialización heurística: Discusión, Análisis y
comparación.Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del portafolio
Demostración práctica:analíticos empleadosen el control de calidad
3
Semana 9
12 Ene.- 16 Ene/2015MÉTODOS ANALÍTICOS
EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
T E O R Í A 6.1 Definición6.2 Clasificación6.3. Ventajas Desventajas6.4 Fundamentos6.5 Métodos Analíticos
P R ÁC TI C A métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DEL FARMACO 2 AL EQUIPO N° 1
Diálogo problémico:Son métodos analíticos
empleados en el control de calidad
Socialización heurística: Discusión, Análisis y
comparación.Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del portafolio
Demostración práctica:analíticos empleadosen el control de calidad
3
Semana 10
19 Ene.- 23 Ene/2015
MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL
CONTROL DE CALIDAD
T E O R Í A 6.1 Definición6.2 Clasificación6.3. Ventajas Desventajas6.4 Fundamentos6.5 Métodos Analíticos
P R ÁC TI C A métodos analíticos empleados en el control de calidad TECNICA APLICADA DEL FARMACO 3 AL EQUIPO N° 1
Diálogo problémico:Son métodos analíticos
empleados en el control de calidad
Socialización heurística: Discusión, Análisis y
comparación.Síntesis y Conclusiones.
Elaboración del portafolio
Demostración práctica:analíticos empleadosen el control de calidad
3
Semana 11
26 Ene.- 30 Ene/2015Retroalimentación
Académica
CAPACITACION DOCENTE
CAPACITACION DOCENTECAPACITACION
DOCENTE
Semana 12F eb r e r o 2 0 15
02 Feb.- 06 Feb /2015
Examen 3er Trimestre
09 Feb. –13 Feb /2015Semana De Recuperación
16 Feb.- 20 Feb /2015Entrega de Calificaciones
23 Feb.–27 Feb /2015AUTOEVALUACIÓN
EXAMEN TERCER TRIMESTRE
EXAMEN TERCER TRIMESTRE EXAMEN TERCER TRIMESTRE
.
.
3
Syllabus Estandarizado-UTMACH| 12
5.-M E TO D O L O G Í A : ( E N F O Q U E M E TO D O L Ó G I CO )
5.1. Métodos de enseñanza
De acuerdo a la temática propuesta, las clases y las actividades serán:
a) Clases magistrales
Luego de la motivación correspondiente, se expondrán los temas de manera teórica, analizando ejemplos y determinando la discusión del mismo, para llegar al aprendizaje significativo.
b) Trabajo en grupo
Para realizar las prácticas correspondientes y formar equipos como recurso operativo para elaborar el documento científico.
c) Trabajo autónomo
Que permitirá estructurar el portafolio estudiantil, al que se agregará el trabajo en grupo:
1. Tareas estudiantiles, los trabajos bibliográficos semanales de tipo individual.2. Investigaciones bibliográficas, individuales o por grupos.
d) Formas organizativas de las clases
Los alumnos asistirán a clase con el material guía (libro) adelantando la lectura del tema de clase de acuerdo a la instrucción previa del docente, sobre los puntos sobresalientes o trascendentales que se van a exponer. De estos análisis saldrán los trabajos bibliográficos que deberán desarrollar y entregar posteriormente.
e) Aplicando las NTICS Los Alumnos llevaran un seguimiento de la materia y sus prácticas que será enlazado a toda la red proyectándola a través de una página web (Blog) donde se podrá observar de cualquier lugar del planeta las habilidades y destrezas que presenta dicho alumno
f) Medios tecnológicos
Equipos de Laboratorio Material de laboratorio Reactivos Proyector de imagen Internet Computadora CD Videos Papelones Marcadores Tarjetas Hojas de apoyo Guías didácticas Entrevistas Syllabus
6.- COMPONENTE INVESTIGATIVO DE LA ASIGNATURA:
En la asignatura se Realizará Investigación que se verán aplicadas en las prácticas de laboratorio para que el alumno se capacite en el escogitamiento de la metodología más conveniente para cada fármaco, que permita cumplir con el perfil de salida de un buen bioquímico farmacéutico, su orientación le permitirá, tener Formas Farmacéuticas de Buena Calidad para de esta forma motivar a que las personas valoren Nuestras formas farmacéuticas realizadas en nuestro país.
7. PORTAFOLIO DE LA ASIGNATURA
Los alumnos en el transcurso del año lectivo, elaborarán el portafolio de la asignatura, en donde consta el sílabo, lecciones, trabajos investigativos, informes de las practicas, exámenes. El mejor portafolio de la asignatura, será seleccionado por para entregarlo al CEPYCA.
8. EVALUACIÓN
La evaluación será diagnóstica, formativa y sumativa, considerándolas necesarias y complementarias para una valoración global y objetiva de lo que ocurre en la situación de enseñanza y aprendizaje. Los alumnos serán evaluados con los siguientes parámetros, considerando que la calificación de los exámenes finales de cada parcial corresponderán al 30% de la valoración total, el restante 70% se lo debe distribuir de acuerdo a los demás parámetros, utilizando un mínimo de cinco parámetros.
8.1 Evaluaciones Parciales:
Pruebas parciales dentro del proceso, determinadas con antelación en las clases. Presentación
de informes escritos como producto de investigaciones bibliográficas. Participación en clases a
partir del trabajo autónomo del estudiante; y, participación en prácticas de laboratorio de
acuerdo a la pertinencia en la asignatura.
8.2 Exámenes:
Tres exámenes trimestrales establecidos en el calendario académico del año lectivo.
8.3 Parámetros de Evaluación:
PARAMETROS DE EVALUACION
PORCENTAJES1er. Trimestre 2do. Trimestre 3er. Trimestre
Pruebas parciales dentro del proceso 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Presentación de informes escritos 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Investigaciones bibliográficas 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Participación en clase 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Trabajo autónomo 1 (10 %) 1 (10 %) 1 (10 %)
Prácticas de laboratorio 2 (20 %) 2 (20 %) 2 (20 %)
Prácticas de campo
Exámenes Finales 3 (30%) 3 (30%) 3 (30%)
Total 10 (100%) 10 (100%) 10 (100%)
9. BIBLIOGRAFÍA
BÁSICA
Curso de Análisis Farmacéutico K.A. Connors. Editorial Reverté S.A.
Farmacéutico
Enciclopedia de Tecnología Raymond E. Kirk-Donald F. Othmer.
Tomo XI. Edit. UTEHA. México2.11.4 2.11.4.
COMPLEMENTARIA
Manual de Merck. Diagnóstico. Octava Edición. Ediciones Doyma
Farmacia Práctica de Rémington Martín, Cook, Lavallen, Tee Van Melér
10. DATO S DE LA DO CENTE :
2.8 BREVE CURRÍCULUM VITAE DEL PROFESOR:
DATOS PERSONALES:
NOMBRE : Carlos Alberto García GonzálezDOMICILIO : Machala – El OroDIRECCIÓN: Cdla. Santa Inés Mz A Villa 11AB TELÉFONO : 0984789510Email: [email protected] ACTUAL. Docente de la Facultad de Ciencias Químicas y de la SaludDEDICACIÓN: Tiempo Completo (40 horas )
TÍTULOS:o Bioquímico y Farmacéuticoo Programador de Sistemaso Profesionalizacióno Maestría en Química Farmacéutica.o Cursos varios
11. FIRMA DEL DOCENTE RESPONSABLE DE LA ELABORACIÓN DEL SYLLABUS
Bioq. Carlos Alberto García González MsC.
Profesor FCQ y S-UTMch
12. FECHA DE PRESENTACION
9 de Mayo del 2014
CONTENIDO GENERAL “la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 16
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 17
UNIDAD
I. LA CALIDAD DE UN PRODUCTO FARMACÉUTICO Y SU FUNCIÓN
II. VALIDACIÓN DE METODOS ANALITICOS
ESTADÍSTICO DE LAIII. CALIDAD
IV. EVALUACIÓN DE LAS CARACTERÍSTICAS DE CALIDAD DE LAS FORMAS FARMACÉUTICAS
V. LA EFICACIA COMO REQUISITO DE CALIDAD MORINDA MEFOTRMINA EFECTO HIPOGLUCEMIANTE QUELANTE ACETILCISTEINA EFECTO QUELANTE RTA METIONINA N ACETILCISTEINA ANTIDIARREICO LOPERAMIDA
VI. EVALUACIÓN DE LA DURACIÓN COMO REQUISITO DE CALIDAD.
VII. MÉTODOS ANALÍTICOS EMPLEADOS EN EL CONTROL DE CALIDAD
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 18
MATERIA
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 19
LABORATORIO
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Katherine Barros NavarreteCurso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5 Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 1
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Dipirona
Nombre Comercial: Novalgina
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: Dipirona
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Dipirona) contenido en una Forma Farmacéutica Solida
Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 20
10
EQUIPOSBalanza Analítica
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1NSolución de yodo 0.1N
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 3. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y hallamos el
peso promedio.4. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.5. Pesamos una cantidad de muestra para 200mg de p.a6. Después éste peso se procede a disolver en 30ml de ácido clorhídrico 0.1N7. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración amarillenta que indica el punto final de la titulación.Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 16.67mg de dipirona y los valores referenciales son del 90 – 100%
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “ Página
21
Trituramos la muestra problema (DIPIRONA) Pesamos
Colocamos la muestra Medimos 30ml de ácido Disolvemos el p.a en el acido. clorhídrico 0.1N
en un erlenmeyer
Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración amarillenta.
GRÁFICOS
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 22
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración amarillenta.
ANTES DESPUES
OBSERVACIONES Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de dipirona.CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 500mg
Muestra = 200mg
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 23
1ml de yodo 0.1 N = 16.67mg de dipirona
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 9.2ml
Consumo practico = 9.2 ml de solución de yodo 0.1N
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
Peso muestra 1= 1.054 gr
Peso muestra 2= 0.56 gr
Peso muestra 3= 0.55 gr
Peso muestra 4 = 0.58 gr
Peso muestra 5= 0.55 gr
Total = 2.78 /5
Peso promedio = 0.556 gr
DETERMINACION DEL PORCENTAJE TEÓRICO
560 mg p.pr 500mg p.a
X 200mg p.a
X = 224mg
En gramos?
X = 0.224gr
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 11.5ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 24
Consumo Real = 11.56 ml de solución de yodo 0.1N
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
1ml yodo 0.1N 16.67mg de p.a
11.56ml yodo 0.1N X
X = 192.70mg de p.a
200mg de p.a 100%
192.70mg de p.a X
X = 96.35 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 96.35% de concentración de Dipirona.
INTERPRETACION
El 96.35 % real, de concentración de dipirona obtenido si se encuentra dentro de los parámetros (90-110) %
Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido ( NOVALGINA), éste si cumple con lo requerido por la farmacopea.
Y por ende éste comprimido cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Dipirona (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 25
Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – novalgina).
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuáles son los nombres comerciales de la DIPIRONA?
Algiopiret Alpalgil Ditral Integrobe Novacler; Novalgina Trumeze Unibios D. Biocrom D. Drawer
¿ A que grupo y subgrupo pertenece la Dipirona?
Grupo: ANALGÉSICOS-ANTIPIRÉTICOS-ANTIINFLAMATORIOS
Subgrupo: ANALGÉSICOS - ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS
¿Cuál es la acción terapéutica de la Dipirona?
Analgésico, antipirético.
¿Cuál es la dosis de la Dipirona?
10 mg/kg/dosis cada 6 hs. Adultos: 0,5 - 1 g/dosis cada 6 hs.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 26
¿Cuál es la forma de presentación de la Dipirona?
Ampollas: 1 g Comprimidos: 500 mg Suspensión: 50 - 80 mg/ml Gotas: 500 mg/ml (1 ml = 30 gotas, 17 mg/gota)
¿Cuáles son los efectos adversos de la dipirona?
Agranulocitosis, Anemia aplástica, Reacciones cutáneas severas, Hipotensión, Broncoespasmo, Náuseas, Vómitos, Mareos, Cefalea, Diaforesis, Anafilaxia.
GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIPIRONA
También conocido como Metamizol sódico y Nolotil, es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo, no opioide, usado en muchos países como un potente analgésico. Pertenece a la familia de las pirazolonas. Puede presentarse en forma de inyección Intramuscular o en tabletas. Es un derivado pirazolónico, que tiene propiedades antipiréticas, antitérmicas, analgésicas y antiinflamatorias relacionadas en parte con su capacidad para inhibir las prostaglandinas.
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 27
HIPOTENSION
La hipotensión es el nombre técnico de una baja presión arterial. Se produce cuando los latidos del corazón, encargados de bombear la sangre al resto del cuerpo, tienen un ritmo más pausado de lo habitual. Por este motivo ni el cerebro, ni el corazón ni el resto del organismo recibe la sangre necesaria, lo que puede dar lugar a mareos y desmayos.
PRECISION
Expresa el grado de incertidumbre en el valor medido. Cualquier valor medido, se encuentra afectado por una incertidumbre consecuencia de las limitaciones del aparato de medida utilizado y del observador. Esta incertidumbre, que se expresa normalmente en porcentaje, sólo se puede poner de manifiesto cuando una misma medida se realiza varias veces comparando los resultados obtenidos.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Vademecum. Dipirona garrahan.gov.ar , de: http://www.garrahan.gov.ar/vademecum/vademec.php?campo=nom_generico&ntexto=Dipirona
Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-del-corazon/hipotension
Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
Farmacopea Salud.gog.mx , de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
Dipirona EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Dipirona
AUTORIABioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Julio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 28
________________
Katherine Barros
ANEXOS:
NOTICIA:
La otra cara de la dipirona
De uso masivo en Chile y el tercer mundo, medicamento fue prohibido en EE.UU. y en Europa hace 25 años por estar asociado a seria enfermedad.Aunque en el país no hay estudios
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 29
de fármaco vigilancia, expertos aseguran que mezcla racial española-araucana nos hace más resistentes.
PAOLA PASSIG
El metamizol sódico -más conocido bajo el nombre comercial de dipirona- es el medicamento de uso masivo más utilizado en Chile y en general en todos los países del tercer mundo. La razón es simple y concreta: es lejos el más barato, a lo que se suma que tiene tres acciones en una -analgésico, antinflamatorio y antipirético- y se vende sin receta médica. Tanto así, que uno puede comprar una tirita en el negocio de la esquina o hasta en la micro, al punto de olvidar que se trata de un remedio y no de una pastilla de menta.
Sin embargo, no todo es miel sobre hojuelas. En 1977 la FDA retiró los productos con metamizol sódico del mercado norteamericano y prohibió su exportación el 27 de junio de ese año. La decisión fue tomada después de recibir informes sobre varios casos de granulocitosis -pérdida severa de góbulos blancos debido a daño en la médula ósea- provocada por su uso, en ocasiones con resultado fatal.
Y es que la FDA consideró que la granulocitosis no puede ser prevenida eficazmente, ya que el daño puede producirse a las pocas horas de la administración del medicamento, concluyendo que los riesgos eran mayores que los beneficios.
Al poco tiempo se sumaron los países europeos totalizando hasta ahora unas 21 naciones que tienen prohibido su uso, en su mayor parte anglosajones. Dinamarca lo hizo en 1979; Alemania en 1987; Italia en 1979. Está restringida o prohibida en Israel, Bélgica, Malasia, Bahrein, Grecia, Irlanda y Suecia.
En México no se ha aprobado su uso pediátrico, en Venezuela está prohibida su utilización y venta y en Perú el etiquetado advierte tanto del peligro de la granulocitosis y que debe usarse con prescripción médica.
De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud (OMS) alrededor de los años 70, diez años después de su irrupción en el mercado, este medicamento fue asociado al igual que otras pirozolonas con serias y en ocasiones fatales reacciones lo que provocó que se le retirara del mercado.
Y si bien el informe de la OMS reconoce que la incidencia ha sido debatida, "el resultado de un amplio estudio internacional publicado en 1986, confirmó la existencia de una relación causal con la granulocitosis, aunque no así con la anemia aplásica".
En Alemania el doctor Peter Schnhfer, quien vino a Chile hace unos meses a dictar una charla sobre el tema, confirmó que en su país uno de cada 20 mil pacientes que consumía el fármaco sufrieron granulocitosis.
Preguntas sobre los Exámenes de Laboratorio Clínico
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 30
¿Los Medicamentos alteran los resultados de los exámenes de Laboratorio?
Dipirona: interfiere en la dosificación de creatinina, examen realizado para evaluar la función renal. La dipirona es encontrada en la Novalgina
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Román Mayra ; Machuca Geanina y Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 19 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014
PRÁCTICA N° 2
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Óxido de Zinc
Nombre Comercial: fungirex
Laboratorio Fabricante: Dr. A. Bjamer C. A.
Principio Activo: Óxido de zinc
Concentración del Principio Activo: 2gr.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realiza un control de calidad del fungirex determinando su cantidad de principio activo (oxido de zinc)
Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias “
Página 31
10
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
1. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
2. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
3. Seguidamente pesar una cantidad de muestra que contenga 100 mg de oxido de zinc.
4. Luego disolvemos en 30 ml de HCl 0.1 N, adicionamos una gota de indicador (naranja de metilo).
5. Procedemos a titular con solucion de NaOH 0.1N hasta que se produzca una coloración ligeramente amarilla que nos indica el punto final de titulacion
“la calidad esta en ti, no dejes que otros Sufran las consecuencias
“ Página 32
SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1NSolución de yodo 0.1N
EQUIPOSBalanza Analítica
Pesamos 0.5 gr de muestra Medimos el HCl 0.1N
Colocamos el indicador
TITULAMOS Hasta cambio de coloración
GRÁFICOS
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 33
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial con indicador
Antes de la titulación
Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración ligeramente amarillenta.
ANTES DESPUES
OBSERVACIONES
Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos resultados erróneos.
Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de óxido de zinc.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 34
CALCULOS
1ml NaOH 0.1N 6.802mg p.a (oxido de zinc)DATOS
K NaOH 0.1N = 0.9695
P.R = 90 – 110 %
Viraje = 16.5 ml NaOH 0.1N
FUNGIREX (muestra)= 100 mg
Óxido de zinc (p.a) =2 gr
PESO DE LA MUESTRA
100 gr muestra 2 gr p.a
X 0.1 gr (100mg) p.a
X = 0.5 gr muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K NaOH
CONSUMO REAL = 16.5 ml NaOH 0.1N x 0.9695
CONSUMO REAL = 15.9967 ml NaOH 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH
1ml NaOH 0.1N 6.802 mg de p.a
15.9967 ml NaOH 0.1N X
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 35
X = 108.80 mg p.a
100 mg de p.a 100%
108.80 mg de p.a X
X = 108.8%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 108.8% de concentración de Óxido de zinc.
INTERPRETACION
El 108.8 % real, de concentración de oxido de zinc obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea.
Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente el ttalco de pies (FUNGIREX ), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
Y por ende éste talco cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Oxido de zinc (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (talco fungirex).
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 36
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuáles son las propiedades del óxido de zinc?
Tiene poder astringente (sustancias que contraen los tejidos y seca las heridas), antiséptico (son sustancias antimicrobianas que se aplican a un tejido vivo o sobre la piel para reducir la posibilidad de infección, sepsis o putrefacción) leve y tiene propiedad suavizante. Además de emplea en polvos faciales para acentuar su poder cubriente (Wilkinson J, 1982).
¿Cuáles son las características del oxido de zinc?
Es poco soluble en agua pero muy soluble en ácidos. Se lo encuentra en estado natural en la cincita, Alta capacidad calorífica, actúa como una capa protectora para el zinc sólido para que así éste no se oxide fácilmente por tener un alto potencial de oxidación, No tiene un olor característico, es un compuesto muy versátil.
Cuáles son los Beneficios del óxido de zinc
Este compuesto es una de las maravillas que no debe estar ausente en la casa. Puede utilizarse en polvo o como pomada antiséptica y sus beneficios son:
1.- Es un gran astringente (cierra los poros de la piel), protector en diferentes trastornos cutáneos menores, desodorante.
2.- Recubre piezas de acero evitando que se oxiden (galvanizado).
3.- Se fabrican piezas de latón baterías eléctricas.
4.- Se elaboran componentes electrónicos.
5.- Sirve para elaborar productos farmacéuticos y cosméticos.
6.- Es usado como pigmento inhibidor de la proliferación de hongos.
7.- Se le usa como componente de pinturas.
Cuáles son los riesgos para la salud del oxido de zinc
Inhalación:
Puede causar irritación en el tracto respiratorio. Los síntomas pueden incluir tos y dificultad para respirar. La inhalación puede causar una enfermedad de tipo gripal (fiebre de los humos metálicos). Esta enfermedad de 24 - a 48-horas se caracteriza por escalofríos, fiebre, dolor muscular, sequedad en la boca y la garganta y dolor de cabeza.
Ingestión:
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 37
Grandes dosis por vía oral pueden causar irritación en el tracto gastrointestinal.
Contacto con la piel u ojos:
No se espera que sea un peligro para la salud de exposición de la piel.
Cuáles son las propiedades físicas y químicas del oxido de zinc
Aspecto: Polvo amorfo de color blanco o amarillento.
Olor: Inodoro.
Solubilidad: Insoluble en agua, alcohol, soluble en ácidos diluidos.
Peso específico: 5,67
pH: No se encontró información.
% De Volátiles por Volumen @ 21 °C (70 °F): 0
Punto de ebullición: Sublima.
Punto de fusión: 1975 °C (3587 °F).
Que propiedades contiene el Fungirex
Potente acción fungicida, para la prevención y tratamiento de las infestaciones agudas y crónicas superficiales por hongos, especialmente el Pie de Atleta y otras micosis de la piel.
GLOSARIO
FARMACOPEA
Es el documento oficial, elaborado y publicado por la Secretaría de Salud, en donde se establecen los métodos de análisis y las especificaciones técnicas que deben cumplir los medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos que se consumen en el país, así como sus fármacos, aditivos y materiales, ya sean importados o producidos en México. La Ley General de Salud establece en su artículo 195 que los medicamentos serán normados por la Farmacopea Mexicana, por lo tanto, su alcance es en todo el territorio nacional e incide en toda la población mexicana
DIAFORESIS
La diaforesis es el término médico para referirse a una excesiva sudoración y profusa que puede ser normal (fisiológica), resultado de la actividad física, una respuesta emocional, una temperatura ambiental alta, síntoma de una enfermedad subyacente o efectos crónicos de las anfetaminas.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 38
ASTRINGENTE
Astringente o estíptico es cualquiera de las sustancias que con su aplicación externa local (tópica), retraen los tejidos y pueden producir una acción cicatrizante, antiinflamatoria y antihemorrágica. Entre los astringentes usuales, con efectos de muy diverso grado, están los alcoholes, el alumbre, los taninos, la quina, el nitrato de plata, el acetato de plomo, el sulfato de zinc, sales de bismuto, el suero salino y aceite esencial de ciprés.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Wilkinson J, M. R. (1982). Cosmetologia de Harry. En M. R. Wilkinson J, Cosmetologia de Harry. Madris: Diaz de Santos S.A.
BUENOSABER BLOGSPOT. disponible en : http://buenosaber.blogspot.com/2011/08/oxido-de-zinc-beneficios-del-oxido-de.html
LABORATORIOS BJARNER. Disponible en: http://www.laboratoriosbjarner.com/productos/bi-farma/producto/archive/Productos/Bi-farma/2008/10/11/Fungirex.aspx
INDUSTRIAS EMU. Disponible en: http://www.industriasemu.com/pdfs/hojaseguridad_oxido_zinc.pdf
Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
Farmacopea Salud.gog.mx , de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
Óxido de zinc EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/%C3%93xido_de_Zinc
AUTORIA Ninguna
Machala 19 de Junio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 39
________________
Katherien Barros
ANEXO#1:
ANEXO#2:
NOTICIA:
Estudio revela que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar cáncer
Investigadores de la Universidad Tecnológica de Nanyang (NTU) han descubierto que las nanopartículas de óxido de zinc, un compuesto químico muy utilizado en productos de consumo yu también como antibactericida -samonella y e.coli- pueden causar cáncer.
Sin embargo, las células que carecen de p53 o no pueden generar una cantidad adecuada de p53 funcional se convierten en células cancerosas cuando se exponen a las nanopartículas de óxido de zinc.
Los resultados del estudio enfatizan que las empresas deben volver a evaluar los efectos tóxicos de las nanopartículas del óxido de zinc utilizado en productos de consumo y que son necesarios más estudios de investigación para investigar los niveles de concentración y la aplicación de las nanopartículas en productos de uso diario.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 40
La NTU declaró que el equipo de investigación ampliará su estudio para encontrar el mecanismo detrás de los daños al ADN causados por las nanopartículas de óxido de zinc.
Las nanopartículas de óxido de zinc pueden entrar en las células humanas, causando daños en el ADN de las células
Estrés celular
Afirman que los resultados han revelado también que las nanopartículas de óxido de zinc pueden elevar los niveles de estrés en las células, causando la inflamación o incluso la muerte de las células.
Además de investigar los mecanismos celulares, el equipo se centró en el estudio de los daños e impactos fisiológicos que las nanopartículas de óxido de zinc pueden causar.
La NTU comentó que la investigación nanotoxicología no sólo ayudará a entender los efectos tóxicos de los nanomateriales, sino que también los hará útiles en aplicaciones biomédicas.
El equipo está dispuesto a colaborar con la UE para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales
El equipo también está investigando las posibilidades de rediseño de nanomateriales con el fin de reducir sus efectos tóxicos sobre la salud humana, y conservar sus propiedades valiosas.
El equipo también está dispuesto a colaborar con la Unión Europea para revelar los efectos tóxicos de los nanomateriales y los reglamentos de diseño de estos materiales antes de su comercialización.
http://www.clubdarwin.net/seccion/ingredientes/estudio-revela-que-las-nanoparticulas-de-oxido-de-zinc-pueden-causar-cancer
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 41
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra; Machuca Geanina y Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 3
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).
Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Complexometría.
Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.
Principio Activo: Gluconato de calcio
Concentración del Principio Activo: 10gr.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 42
10
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (Gluconato de calcio)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 43
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla
PROCEDIMIENTO
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
9. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex.
10. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
11. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
12. Medir 2ml de Gluconato de Calcio.13. Luego adicionamos 10 ml de agua destilada.14. Se procede a disolver la cantidad medida de Gluconato de Calcio con los 12 ml
de NaOH 2N15. Adicionar una gota de indicador Murexide.16. Agitamos la solución 17. Procedemos a titular con solución de EDTA 0.1N hasta que se produzca una
coloración morada o violeta que indica el punto final de la titulación.18. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.19. Indagación: Como datos tenemos que 1ml de EDTA 0.1N equivale a 40,08 mg
de Gluconato de Calcio, y que los parámetros referenciales son del 90 – 110%.20. Realizar los cálculos para establecer el porcentaje real de Gluconato de Calcio.21. Determinar si la ampolla cumple con las normas de la farmacopea.
"Calidad significa hacer lo correcto cuando nadie está viendo" Página 44
SUSTANCIAS
E.D.T.A 0.1N Hidróxido de Sodio 2N Murexide Ampolla Gluconato de Calcio
EQUIPOS
Cocineta
22. GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 45
Medir 2ml de muestra Adicionamos 10ml de agua destilada
Adicionamos 12 ml de NaOH 2N
Titular Punto final de titulación
cambio de coloración
r indicador Murexide
Reacción con solución de EDTA 0.1N
Reacción Positivo coloración
morada o violeta
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color rosa o fucsia a un morado o violeta.
CALCULOS
DATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml EDTA 0.1N = 40.08 mg p.a. (Gluconato de calcio)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de EDTA 0.1N = 1.0107
Consumo Practico (Solución de EDTA 0.1N) = 4.6 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 46
Antes Después
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K EDTA
CONSUMO REAL = 4.6 ml EDTA 0.1N x 1.0107
CONSUMO REAL = 4.65 ml EDTA 0.1N
Mg DE p.a. EN EL CONSUMO REAL DE EDTA
1ml EDTA 0.1N 40.08 mg de p.a
4.65 ml EDTA 0.1N X
X = 186.37 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
186.37 mg de p.a X
X = 93.18 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 93.18 % de concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION
El 93.18 % real, de concentración de Gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea. Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 47
CONCLUSIONES
Al concluir la practica uno de los puntos más relevantes fueron los resultados ya que fueron muy satisfactorios y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a.) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable y además se logro determinar que esta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla,
gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio.
Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿QUE ES TITULACIÓN COMPLEXOMETRÍA?
Es una forma de análisis volumétrico en el que la formación de un complejo de color se utiliza para indicar el punto final de una titulación. Valoraciones complejo métricas son particularmente útiles para la determinación de una mezcla de diferentes iones metálicos en solución. Un indicador capaz de producir un cambio de color inequívoco se utiliza por lo general para detectar el punto final de la titulación.
¿EN QUE CASO UTILIZAR EL GLUCONATO DE CALCIO?
Hipocalcemia aguda (tratamiento): El gluconato de calcio por vía parenteral está indicado en el tratamiento de la hipocalcemia en situaciones que requieren un incremento rápido de la concentración del ion calcio en suero. tales como la tetania hipocalcémica neonatal; tetania debida a deficiencia paratiroidea; hipocalcemia debida al síndrome de huesos hambrientos" (hipocalcemia de remineralización) después de una intervención quirúrgica por hiperparatiroidismo; deficiencia de vitamina D; y alcalosis.
¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS DEL GLUCONATO DE CALCIO?
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 48
Los efectos secundarios de la administración de gluconato de calcio incluyen náuseas, estreñimiento y malestar estomacal. La extravasación de gluconato de calcio puede con llevar a celulitis. También se ha reportado que esta forma de calcio aumenta el flujo plasmático renal, la diuresis, natriuresis,4 5 la tasa de filtrado glomerular,6 la prostaglandina E2 y los niveles de alfa-F1.7
La inyección intravenosa muy rápida de gluconato de calcio puede causar vasodilatación, trastornos del ritmo cardíaco, disminución de la presión arterial y bradicardia. Las inyecciones intramusculares pueden dar lugar a necrosis local y formación de abscesos
¿CUAL ES LA POSOLOGÍA DEL GLUCONATO DE CALCIO ?La dosis es dependiente de los requerimientos de cada paciente. El gluconato de calcio se debe administrar por vía endovenosa en forma lenta. La dosis intravenosa usual en los adultos es 5 mL (500 mg) a 20 mL (2 g). En los niños la dosis usual es de 500 mg/kg/día o 12 g/m2/día, bien diluida y se administra lentamente en dosis divididas.
GLOSARIO
EDTA
Ácido etilendiaminotetraacético, tiene cuatro grupos carboxilo y dos grupos amina que pueden actuar como donantes de pares de electrones, o bases de Lewis. La capacidad de EDTA para donar potencialmente sus seis pares solitarios de electrones para la formación de enlaces covalentes coordinados a los cationes de metal hace EDTA un ligando hexadentado.
Hiperpotasemia
El gluconato de calcio también se usa como agente cardioprotector en casos
de hiperpotasemia. Aunque no tiene un efecto sobre los niveles de potasio en la sangre,
reduce la excitabilidad de los cardiomiocitos reduciendo así la probabilidad de
desarrollar trastornos del ritmo cardíaco.
Necrosis
Es la expresión de la muerte patológica de un conjunto de células o de cualquier tejido,
provocada por un agente nocivo que causa una lesión tan grave que no se puede reparar o
curar.
Hiperparatiroidismo
Es una alteración que consiste en que las glándulas paratiroideas segregan mayor cantidad
de hormona paratiroidea, reguladora del calcio, magnesio y fósforo en la sangre y hueso. Por
ejemplo, al disminuir la calcemia, aumenta la cantidad de hormona paratiroidea para
tomar calcio de los huesos y de la digestión.
Hidróxido De Sodio (Na OH )
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 49
El hidróxido sódico, también conocido como soda cáustica o sosa cáustica, es
un hidróxido cáustico usado en la industria (principalmente como una base química) en la
fabricación de papel, tejidos, y detergentes. además, se utiliza en la industria petrolera en la
elaboración de lodos de perforación base agua. a nivel doméstico, son reconocidas sus
utilidades para desbloquear tuberías de desagües de cocinas y baños, entre otros.
CAUSTICO
En química, se dice que un producto es cáustico cuando quema los tejidos orgánicos. Estos productos pueden ser tanto ácidos como bases, orgánicos o inorgánicos. Normalmente los metales alcalinos, los metales alcalinotérreos y los hidróxidos suelen ser cáusticos. Algunos ejemplos son el hidróxido de sodio (sosa o soda cáustica), el hidróxido de potasio (potasa cáustica), y el nitrato de plata.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA Reacciones para Valoración Complexometría. De: http://centrodeartigos.com/articulos-
utiles/article_104919.html Gluconato De Calcio. De: http://www.fresenius-kabi.cl/index.php?
option=com_content&view=article&id=246%3Agluconatodecalcio10solucioninyectable&catid=42%3Aenvase-ampollas-de-vidrio&Itemid=192&limitstart=3
Información sobre los medicamentos .De: http://www.losmedicamentos.net/medicamento/gluconato-de-calcio
Gluconato de calcio. De : http://www.laboratoriodrawer.com.ar/admin/resources/files/productos/26/GLUCONATO_DE_CALCIO_DRAWER.PDF
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Junio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
________________
Katherine Barros
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 50
ANEXO:
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 51
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Román Mayra ; Machuca Geanina y Katherine Barros Curso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 26 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 03 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 4
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica AMPOLLA).
Tema: Dosificación de Gluconato de calcio por Permangometria
Nombre Comercial: Gluconato de calcio 10% Solución inyectable
Laboratorio Fabricante: BIOSANO S.A.
Principio Activo: Gluconato de calcio
Concentración del Principio Activo: 10gr.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realiza un control de calidad al Gluconato de calcio 10% Solución inyectable determinando su cantidad de principio activo (gluconato de calcio)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 52
10
Vía de administración Vía intravenosa
Registro sanitario N° INVIMA 2011 M - 0011907
Lote/Serie 12.10.55.01
Fecha de elaboración 10.2012
Fecha de vencimiento 10.2015
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Papel filtro Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTOPara la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
23. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones, y los guantes de látex.
24. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
25. Seguidamente medir una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (gluconato de calcio).
26. Luego adicionamos 10ml de oxalato de amonio al 5%.
27. Agitar y dejar reposar por 10 minutos.
28. Posteriormente filtrar
29. Seguidamente se hacen lavados con agua destilada hasta recoger todo el precipitado.
30. Posterior a esto, se transfiere el papel filtro con el precipitado en un vaso de precipitación.
31. Adicionarle 5ml de H2SO4 al 20% para disolver el precipitado y calentar ligeramente hasta disolución total del mismo.
32. Se procede a titular con solución de permanganato de potasio 0.1N.
33. Se titula hasta que se produzca una coloración rosa persistente por más de 10 segundos.
34. Finalmente con el viraje obtenido se procede al realizar los cálculos.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 53
SUSTANCIASOxalato de amonio al 5%Agua destiladaÁcido sulfúrico al 20%Solución de permanganato de potasio 0.1N
EQUIPOS
Cocineta
GRÁFICOS
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 54
Medir 2ml de muestraAdicionamos 10ml de
oxalato de amonio
Obtenemos: color rosa persistente por 10seg
Filtrar – lavados con H2O destilada
TitulamosLlenamos la bureta con
KMnO4 0.1N
Disolver el precipitadoAdicionar 5ml H2SO4 al
precipitado
Agitar y reposar por 10min
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de KMnO4 0.1N
Reacción Positivo coloración rosa persistente (Por más de 10 seg)
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color blanco lechoso a rosa persistente por más de 10 segundos.
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 55
CALCULOSDATOS
Principio Activo = 10gr
Muestra = 0.2gr
1ml KMnO4 0.1N = 12.59 mg p.a (gluconato de calcio)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de KMnO4 0.1N = 1.0097
Consumo Pratico (Solución de KMnO4 0.1N) = 15.1ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
100 ml gluconato de calcio (S.I) 10 gr p.a
X 0.2 gr (100mg) p.a
X = 2ml muestra
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 15.1 ml KMnO4 0.1N x 1.0097
CONSUMO REAL = 15.24 ml KMnO4 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE KMnO4
1ml KMnO4 0.1N 12.59 mg de p.a
15.24 ml KMnO4 0.1N X
X = 191.95 mg p.a
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 56
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
191.95 mg de p.a X
X = 95.97%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 95.97% de concentración de Gluconato de calcio.
INTERPRETACION
El 95.97 % real, de concentración de gluconato de calcio obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90-110) % establecidos por la farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad de gluconato de calcio (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solución inyectable.
Se determinó si ésta solución inyectable cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (gluconato de calcio 10% solución inyectable) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo.
Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida.
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 57
Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuáles son las propiedades farmacodinámias del gluconato de calcio solución inyectable?
Calcio / Elemento mineral
A: aparato digestivo y metabolismo
Por vía parenteral, el gluconato de calcio corrige rápidamente las hipocalcemias y las manifestaciones neuromusculares que de ellas se derivan.
¿Cuáles son las propiedades farmacocinéticas del gluconato de calcio solución inyectable?
La eliminación se produce principalmente por la orina.
¿Cuáles son las indicaciones terapéuticos del gluconato de calcio solución inyectable?
Tratamiento de urgencia con calcio :
Hipocalcemia Tetania hipocalcémica
Raquitismo hipocalcémico:
el calcio inyectable puede utilizarse en infusión durante la fase inicial de tratamiento, en asociación con el tratamiento con vitamina D específico
¿Cuáles son las contraindicaciones del gluconato de calcio solución inyectable?
Litiasis renal cálcica
Pacientes recibiendo glucósidos cardiacos.
¿Cuáles son las precauciones que se deben tener previa la administración del gluconato de calcio solución inyectable?
Dar con precaución en pacientes con función renal disminuida
Enfermedad cardiaca o sarcoidosis
El calcio puede precipitar intoxicación digitálica.
GLOSARIO
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 58
CALCIO
El calcio (Ca) es un macromineral que cumple una importante función estructural en nuestro organismo al ser parte integrante de huesos y dientes. Sin embargo, para la fijación del calcio en el sistema óseo es necesaria la presencia de Vitamina D.
El calcio es el mineral más abundante en nuestro cuerpo y tiene unas recomendaciones de consumo relativamente elevadas, ya que es esencial para la formación del esqueleto del cuerpo, siendo muy importante que sus necesidades básicas estén cubiertas durante la infancia y adolescencia. Además, durante el embarazo y lactancia las necesidades de calcio aumentan de manera notable.
OXALATO DE CALCIO
Usos: protector para revocos y frescos o para calcita
Fórmula: (NH4)2C2O4 . H2O
Características: Sólido de color blanco e inodoro. pH de aproximadamente 5-7. Solubilidad en agua: (20 °C): ~ 45 g/l. poco soluble en etanol. Punto/intervalo de fusión: 70 ºC.
Ventajas: Una vez aplicado reacciona con el carbonato de calcio presente, transformandose en el oxalato de calcio, insoluble y resistente a ácidos y bases. Reaplicabilidad, durabilidad, compatibilidad con el sustrato.
ÁCIDO SULFURICO
El ácido sulfúrico no es inflamable pero en su concentración más alta puede causar combustión al contacto con líquidos y sólidos. En contacto con metales genera hidrógeno, gas altamente inflamable. En el laboratorio puede obtenerse destilando un pirosulfato.El Ácido Sulfúrico es un producto industrial fundamental..
Los usos del ácido sulfúrico son tan variados que el volumen de su producción proporciona un índice aproximado de la actividad general industrial. Este Ácido es un producto que directa o indirectamente está presente en toda industria, y su consumo es el termómetro de la industria de un país. Sus principales usos son:
Producción de superfosfato de calcio (fertilizantes). Potabilización de agua: para producir sulfato de aluminio a partir de bauxita.
PERMANGANATO DE POTASIO
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 59
El Permanganato de potasio, (KMnO4) es un compuesto químico formado por iones potasio (K+) y permanganato (MnO4−). Es un fuerte agente oxidante. Tanto sólido como en solución acuosa presenta un color violeta intenso.
El permanganato de potasio se utiliza en algunas ocasiones para realizar lavados gástricos en ciertas intoxicaciones ejemplo: fósforo blanco ref: Uribe Granja Manuel G., Heredia de C. Elsa. Fósforo, intoxicación por fósforo inorgánico. También en dermatología, por su acción antiséptica, astringente.
Es utilizado como agente oxidante en muchas reacciones químicas en el laboratorio y la industria.
HIPOCALCEMIA
La hipocalcemia es una afección en la que los niveles de calcio en sangre son bajos. El calcio es una sal importante en muchos sistemas del cuerpo, especialmente en la función del corazón y los músculos. Un déficit prolongado en los niveles de calcio puede llevar a la malformación de los huesos, lo que puede derivar en huesos quebradizos con tendencia a fracturarse.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico.Gluconato de calcio, 1991 de:http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=gluconato+de+calcio
Permanganato de potasio EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Permanganato_de_potasio
Acido sulfúrico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico
Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Hipocalcemia MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/esp_imagepages/19848.
Oxalato de amonio Grupo español de conservación de:http://geiic.com/index.php?option=com_fichast&Itemid=83&tasko=viewo&task=view2&id=35
Tu centro médico online, calcio. Webconsultas de:http://www.webconsultas.com/dieta-y-nutricion/dietaequilibrada/micronutrientes/minerales/calcio-1828
AUTORIA
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 60
Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 03 de Junio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
________________
Katherien Barros
ANEXO:
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 61
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.Alumno: Román Mayra y Machuca Geanina Katherine BarrosCurso: Quinto Paralelo: B Grupo N° 5Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 3 de julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 10 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 5
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de Vitamina C
Nombre Comercial: Vitamina C
Laboratorio Fabricante: Tecnoquimicas
Principio Activo: Acido Ascórbico
Concentración del Principio Activo: 500 mg.
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Determinar la cantidad de principio Activo (Ácido ascórbico) contenido en una Forma Farmacéutica Solida
Especificar si el fármaco cumple o no cumple con lo requerido por la farmacopea
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 62
10
EQUIPOSBalanza Analítica
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Mortero Vaso de precipitación Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
SUSTANCIAS Ácido Clorhídrico 0.1NSolución de yodo 0.1N
PROCEDIMIENTOPara la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
35. Primeramente BIOSEGURIDAD: Es decir colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro, zapatones y los guantes de látex.
36. Desinfección del meson de trabajo37. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo 38. Seguidamente utilizando la balanza analítica pesamos los comprimidos y
hallamos el peso promedio.39. Luego con la ayuda de un mortero reducimos los comprimidos a polvo fino.40. Pesamos una cantidad de muestra equivalente a 100mg de p.a41. Después éste peso se procede a disolver en 50ml de agua destilada hervida y fría
y 10 cc de H2SO4 6 M.42. Añadimos 1 ml de solución indicadora de almidon.43. Posterior a esto titulamos con solución de yodo 0.1N hasta que se produzca una
coloración azul oscura dada por el yodo y persistente por mas de 10 seg.44. Como datos tenemos que 1ml de yodo 0.1N equivale a 8.806mg de p.a y los
valores referenciales son del 90 – 110%
“Calidad es hacer lo correcto cuando nadie está viendo“ Página 63
Pesamos (peso promedio) Trituramos la muestra problema pesamos muestra triturada (Ácido ascórbico)
Colocamos la muestra Medimos H2O hevida y fría y el Disolvemos el p.a En agua acido H2SO4
en un erlenmeyer
Titulamos con solución de yodo 0.1N Punto final de la titulación: coloración azul oscura
GRÁFICOS
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de yodo 0.1N
Reacción Positivo coloración azul intenso persistente
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 64
Muestra final
despues de la titulación
OBSERVACIONES Se debe tener precisión al momento de pesar la muestra, caso contrario tendríamos
resultados erróneos.
Se debe medir correctamente los volúmenes establecidos en la técnica.
En el momento de la titulación estar atentos al cambio de coloración, ya que este viraje es dato principal para obtener el porcentaje real de concentración de acido ascorbico.
CALCULOSDATOS
Principio Activo = 500mg
Muestra = 100mg p.a
1ml de yodo 0.1N = 8.806mg p.a
Peso Promedio = 15.80mg
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de yodo = 1.0059
Consumo Pratico (Solución de Yodo ) = 11.42 ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
DETERMINACION DEL PESO DE LA MUESTRA
1580 mg p.pr 500mg p.a
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 65
X 100mg p.a
X = 316 mg
En gramos?
X = 0.316gr
DETERMINACION DEL CONSUMO REAL
Consumo Real = Consumo Practico x K
Consumo Real = 12ml de solución de yodo 0.1N x 1.0059
Consumo Real = 12.078ml de solución de yodo 0.1N
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
1ml yodo 0.1N 8.806mg de p.a
12.078ml yodo 0.1N X
X = 106.29mg de p.a
100mg de p.a 100%
106.29mg de p.a X
X = 106.29%
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 106.29% de concentración de Acido ascorbico.
INTERPRETACION
El 106.29 % real, de concentración de ácido ascórbico obtenido se encuentra dentro de los parámetros (90-110) % establecidos por la farmacopea, es importante mencionar que esto se debe a estricto control de calidad, es decir la una precisión al
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 66
pesar la muestra, un eficaz triturado de la misma, una medición exacta de volúmenes y una correcta disolución de la muestra en el agua hervida y fría H2SO4.
Como químico crítico puedo manifestar que al evaluar sistemáticamente al comprimido (Vitamina C), éste cumple con lo requerido por la farmacopea.
Y por ende éste comprimido si cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
La realización de esta práctica resultó muy satisfactoria ya que se logró el objetivo previamente planteado es decir se determinó la cantidad de Ácido Ascórbico (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Solida y a más de ellos se determinó si éste comprimido cumple con los requerimientos de la farmacopea.
Se aplicó la validación de un método analítico, siendo este fundamental para la técnica de análisis de control de calidad de una forma farmacéutica (comprimido – Vitamina C).
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Indique las presentaciones del ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Tableta de 500 mg
Solución inyectable 100 mg
¿Escriba las indicaciones del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
Profilaxis y tratamiento de su deficiencia: Escorbuto.
¿Indique los efectos adversos del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
FRECUENTES:
Diarrea (con dosis mayores a 1 g). Enrojecimiento de la piel, cefalea, poliuria, nauseas, vomito, dolor abdominal
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 67
POCO FRECUENTES:
Cálculos renales de oxalato con megadosis (mayor a 1 g); escorbuto de rebote al suspender administración prolongada de megadosis.
¿Indique las interacciones del Ácido ascórbico (Vitamina C)??
Favorece la absorción del hierro oral el:
Ácido ascórbico: en dosis de hasta 500 mg QD
Disminuye la eficacia anticoagulante de:
Warfarina: con dosis altas de vitamina C. Mecanismo no conocido.
¿Indique la dosificación del Ácido Ascórbico (Vitamina C)?
ESCORBUTO:Adultos:INYECCTABLE: Iniciar con 150 – 250 mg PO / IV QD o BID por 2 semanas. Luego mantenimiento PO.ORAL: 500 mg PO QD por al menos 2 semanasNiños:ORAL: 100 – 300 mg PO QD por al menos 2 semanas.
GLOSARIO
ÁCIDO ASCÓRBICO
El ácido ascórbico es un cristal incoloro, inodoro, sólido, soluble en agua, con un sabor ácido. Es un ácido orgánico, con propiedades antioxidantes, proveniente del azúcar.
En los humanos, en los primates y en las cobayas, entre otros, la vitamina C (enantiómero L del ácido ascórbico) no puede ser sintetizada, por lo cual debe ingerirse a través de los alimentos. Esto se debe a la ausencia de la enzima L-gulonolactona oxidasa, que participa en la ruta del ácido úrico
ESCORBUTO
Es una enfermedad que ocurre cuando usted tiene una carencia grave de vitamina C (ácido ascórbico) en la alimentación. El escorbuto causa debilidad general, anemia, gingivitis y hemorragias cutáneas.
POLIUREA
La poliuria es la producción excesiva o anormalmente grande de orina, de por lo menos 2,5 o 3 litros en 24 horas en adultos. Orinar con frecuencia es un síntoma que la acompaña, así como el aumento de la sed
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 68
CEFALEA
La cefalea o dolor de cabeza representa una de las formas más comunes de dolor en la raza humana. Generalmente el dolor de cabeza se presenta de forma intermitente. Las formas más frecuentes corresponden a la migraña o jaqueca y a la cefalea de tensión.
WARFARINA
La warfarina es un medicamento anticoagulante oral que se usa para prevenir la formación de trombos y émbolos. Inhibe la producción de factores de coagulación dependientes de la vitamina K y así reduce la capacidad de la sangre de coagular. Su método de acción más lenta hace que generalmente se requiera más de un día para notar su efecto después de primera dosis.
BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFÍA
Cuadro Nacional de Medicamentos Consejo Nacional de Salud , de:www.cuadronacionaldemedicamentos.gob/acidoascorbico/2344pdf
Enfermedades vasculares y del corazón. Hipotensión DMedicina.com de:http://www.dmedicina.com/enfermedades/enfermedades-vasculares-y-del-corazon/hipotension
Diaforesis. SALUD180 , de: http://www.salud180.com/salud-z/diaforesis
Farmacopea Salud.gog.mx , de:http://www.salud.gob.mx/unidades/cofepris/espaniol/esp12.htm
Ácido Ascórbico EcuRed , de: http://www.ecured.cu/index.php/Acidoascorbico
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos Garcia
Machala 10 de Julio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 69
________________ _________________
Mayra Román Geanina Machuca
Katherine Barros
ANEXOS:
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 70
Importado por: SANOFI-AVENTIS DEL PERÚ S.A.Calle Los Sauces 374 Torre Roja
Piso 3, San Isidro, Telf.: 411-4710Lima 27, Perú
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Geanine Machuca, Román Mayra, Barros KatherineGrupo N° 5Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 10 de Junio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 17 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 6
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
Tema: Dosificación de ketoprofeno
Nombre Comercial: Profenid
Laboratorio Fabricante: Sanofi Aventis
Principio Activo: ketoprofeno
Concentración del Principio Activo: 100mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realiza un control de calidad al profenid determinando su cantidad de principio activo (ketoprofeno)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 71
10
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Mortero Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTOPara la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
45. Primeramente BIOSEGURIDAD.46. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en
consideración las siguientes características:Características organolépticas:
Olor, color, aspecto, formaCaracterísticas físicas:
Tamaño, peso medio, humedad ( utilizando la estufa)
47. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
48. Seguidamente pesar una cantidad de muestra del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 200mg de p.a (ketoprofeno).
49. Luego disolvemos la muestra en 11.1ml de alcohol50. Se agita para lograr una mayor disolución.51. A continuación se agrega 11.1ml de agua destilada 52. Se agita constantemente.53. Se agrega varias gotas de indicador rojo fenol.54. Luego se encera la bureta con hidróxido de sodio 0.1N para la titulación.55. Se titula hasta que se produzca una coloración roja 56. Después con el viraje obtenido se procede a realizar los cálculos.57. Se realiza una determinación con un blanco58. Efectuar las correcciones necesarias
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 72
SUSTANCIASAlcohol Agua destiladaIndicador rojo fenolHidróxido de sodio 0.1 N
EQUIPOS
Balanza Analítica
Estufa
GRÁFICOS
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 73
Obtenemos (PESO PROMEDIO) Trituramos la muestra
Disolvemos en 11.1ml de alcohol
Agregar 11.1ml de agua dest. + indicador.
Enceramos la bureta con NaOH o.1N
Pesamos para 200mg p.a
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de NaOH 0.1N
Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 74
Titulamos Amarillo vira a rojo
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.
CALCULOSDATOS
Principio Activo = 100mg
Muestra = 200mg
1ml NAOH 0.1N = 25.43 mg p.a (ketoprofeno)
REFERENCIAS = 98.5 – 101 %
K de la solución de NAOH 0.1N = 1.0113
Consumo Práctico (Solución de NAOH 0.1N) = 7.8ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)
412 mg profenid 100 mg p.a (ketoprofeno)
X 200mg p.a
X = 8.24gr
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 7.8 ml NaOH 0.1N x 1.0113
CONSUMO REAL = 7.89 ml NaOH 0.1N
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 75
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml NaOH 0.1N 25.43 mg de p.a
7.89 ml NaOH 0.1N X
X = 200.59 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
200 mg de p.a 100%
200.59 mg de p.a X
X = 100.29 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.
Características organolépticas:
Características físicas:
INTERPRETACION
El 100.29 % real, de concentración de ketoprofeno obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (98.5-101) % establecidos por la farmacopea.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 76
Olor InodoroColor Ligeramente amarilloAspecto LisoForma Sólido, cilíndrico
Tamaño O : 11mm h: 3mmPeso medio 0.4142Humedad
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad ketoprofeno (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (profenid) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Cuál es el mecanismo de acción del ketoprofeno?
Inhibe la ciclooxigenasa, que cataliza la formación de precursores de prostaglandina a partir del ác. araquidónico.
¿Cuáles son las reacciones adversas que ocasiona el ketoprofeno?
°Cardiovasculares: Falla congestiva del corazón o su exacerbación (insuficiencia cardíaca congestiva o su descompensación); aumento de presión sanguínea: arritmias cardíacas; epistaxis; hemoptisis.• SNC: Confusión; olvidos; alucinaciones, depresión mental; migraña; neuropatía periférica.• Genitourinarios: Sangrado vaginal o menstruación acentuada; sangre en orina; cistitis.• Hematológicos: Agranulocitosis, anemia; trombocitopenia con o sin púrpura; hipocoagulabilidad.• Reacciones de hipersensibilidad: Anafilaxis o reacciones anafilactoides; reacción alérgica broncoespástica; edema laringeo; rinitis alérgica.• Efectos oculares: Visión borrosa; conjuntivitis; irritación; hinchazón o sequedad ocular, dolor ocular; hemorragia retinal (ojos rojos).
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 77
• Óticos: Disminución o cualquier cambio en la audición; zumbido de oídos.• Renales: Retención liquida; nefritis intersticial; síndrome nefrótico; falla renal.• Otros: Hepatitis, acortamiento del aliento; disturbios de la respiración; tensión pectoral; jadeo; estomatitis aftosa; sed; desprendimiento o destrucción de uñas; calambres musculares o dolor.• Gastrointestinales: Calambre abdominal o estomacal; sabor amargo u otro cambio en el sabor; sensación de hinchazón; disminución o pérdida del apetito; diarrea; pirosis; indigestión; náuseas; vómitos; irritación o sequedad de la boca; estreñimiento; irritación rectal.
¿Cuáles son las interacciones medicamentosas del ketoprofeno?
Aumenta riesgo ulcerogénico y hemorrágico digestivo con: salicilatos, AINE, antiagregantes plaquetarios, corticoides, ISRS.
Aumenta efecto anticoagulante de: anticoagulantes dicumarínicos.
Incrementa riesgo de hemorragia con: pentoxifilina, trombolíticos.
Potencia toxicidad de: litio, metotrexato.
Riesgo de fallo renal con: diuréticos, inhibidores de la ECA, antagonistas de angiotensina II.
Reduce efecto antihipertensor de: ß-bloqueantes, IECA, diuréticos.
Aclaramiento plasmático reducido por: probenecid.
¿Cuál es la dosificación y posología del ketoprofeno?
• Infusión intravenosa.• Disolver el contenido del vial con 5 mL de agua para inyección. Agitar bien y diluir en 100 a 150 mL de suero fisiológico o glucosado al 5%. Administrar por goteo lento de 30 a 40 gotas por minuto durante el intraoperatorio. La posología es de 100 a 300 mg/día durante 48 horas máximo.• No se utilice si la solución no es transparente.• Dependiendo del tipo de paciente y de su patología, es recomendable la utilización de 2-3 viales adicionales de PROFENID® I.V. durante el posoperatorio inmediato.• En algunos casos, como en cirugía digestiva, oncológica, patología renal y parto, PROFENID® I.V. es recomendable en el pre-, intra- y posoperatorio.
GLOSARIO
KETOPROFENO
El ketoprofeno es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo.
Tiene una potente actividad analgésica.Sirve para el tratamiento de enfermedades reumáticas, traumatologías y procesos inflamatorios en general. Puede administrarse vía oral (50 o 200
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 78
mg) o parenteral (100mg intramuscular). El ketoprofeno es un derivado del ácido fenil-propanoico.
MIGRAÑA
Es un tipo de dolor de cabeza que puede ocurrir con síntomas como náuseas, vómitos o sensibilidad a la luz. En muchas personas, se siente un dolor pulsátil únicamente en un lado de la cabeza.
Algunas personas que padecen migrañas tienen síntomas de advertencia, llamados aura, antes de que comience el verdadero dolor de cabeza. Un aura es un grupo de síntomas, que incluyen cambios en la visión. Es un signo de advertencia de que se va a presentar un dolor de cabeza terrible.
DIURÉTICOS
Se denomina diurético a toda sustancia que al ser ingerida provoca una eliminación de agua y sodio en el organismo, a través de la orina.
Se utilizan medicinalmente para reducir la hipertensión arterial (solos o en combinación con otras sustancias), en las cardiopatías congestivas, y en todas aquellas situaciones clínicas en las que es necesaria una mayor eliminación de líquidos: edemas (de los miembros inferiores, de pulmón, etc.), accidentes cerebrales vasculares, retorno venoso alterado, cirrosis hepática etc.
En general se trata de sustancias de gran efectividad y de bajo coste, por lo cual son imprescindibles en medicina.
AINE
Los fármacos antiinflamatorios no esteroides o AINE son medicamentos que se usan para tratar tanto el dolor como la inflamación.
Si se los usa en dosis completas de manera regular, los AINEs ayudan a bloquear las acciones de las sustancias químicas del cuerpo que se encargan de mediar la inflamación asociada a muchas formas de artritis.
CISTITIS
Es una infección bacteriana de la vejiga o las vías urinarias inferiores. Aguda significa súbita o grave.
La cistitis es causada por gérmenes, por lo regular bacterias que ingresan a la uretra y luego a la vejiga. Estas bacterias pueden llevar a infección, casi siempre en la vejiga, y ésta puede diseminarse a los riñones.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 79
La mayoría de las veces, el cuerpo puede deshacerse de estas bacterias cuando usted orina. Sin embargo, algunas veces, las bacterias pueden adherirse a la pared de la uretra o la vejiga o multiplicarse tan rápido que algunas de ellas permanecen en la vejiga.
BIBLIOGRAFÍA
Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Ketoprofeno, 1991 de: http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno
WEBGRAFÍA
Ketoprofeno EcuRed , de:http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k8/prods/PRODS/Ketoprofeno.htm
Acido sulfúrico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/%C3%81cido_sulf%C3%BArico
Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Migraña MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000709.htm
AINE Artritis.org de:http://www.arthritis.org/espanol/tratamientos/medicamentos/medicamentos-por-enfermedad/medicamentos-aine/
Un Servicio de la Biblioteca Nacional de E.E.U.U, Cistitis MedlinePlus de: http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/ency/article/000526.htm
Diurético. El estilo de vida saludable, Salud180.com de:http://www.salud180.com/salud-z/diuretico
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 17 de Julio del 2014
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 80
FIRMAS DE LOS INTEGRANTE
Mayra Román Geanina Machuca Katheriene Barros
ANEXO:
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 81
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Barros Katherine
Curso: Quinto Año Paralelo: B
Grupo N° 5
Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 17 de julio del 2014
Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 24 de julio del 2014
PRÁCTICA N° 7
TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD (Forma Farmacéutica
Liquida: Jarabe)
TEMA: Control de Calidad del Citrato de Piperazina.
NOMBRE COMERCIAL: PIPERAZINA.
LABORATORIO FABRICANTE: NF
PRINCIPIO ACTIVO: Citrato de Piperazina.
CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 11 g.
Jarabe Antihemintico
Farm. Resp. Dr. Rodrigo Peña P.
Reg. San. 04837-MAN-05-07
LOTE 130101
Exp. 01-2017
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:
Realiza un control de calidad al Jarabe Piperazina determinando su cantidad de principio activo (Citrato de Piperazina).
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea.
MATERIALES: SUSTANCIAS
Agitador Ácido Acético Glacial 40ml
Soporte universal. Ácido Perclórico
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 82
10
Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96°
Probeta Jarabe de Piperacina 0.8ml (16gotas)
Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta 1ml (20gotas)
Guantes de Látex.
Bata de Laboratorio EQUIPOS:
Mascarilla Balanza
Zapatones y Gorro
PROCEDIMIENTO:
Para la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
59. Desinfectar el área de trabajo.
60. Primeramente BIOSEGURIDAD.
61. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en consideración las
siguientes características:
Características organolépticas: Olor, color, aspecto
62. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.63. Seguidamente se procede a medir la cantidad de muestra del medicamento y analizar
que contenga aproximadamente 200mg de p.a. (Citrato de Piperazina).64. Medir la cantidad de muestra obtenida mediante cálculos.
65. Llevar a baño maría hasta su evaporación.
66. Esperamos que se enfrié la muestra.
67. Disolver el residuo con 40ml de ácido acético glacial.
68. Agregar unas gotas de solución indicadora cristal violeta.
69. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar cambio de coloración.
70. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 10.71 mg de p.a., y que los
parámetros referenciales son del 93 – 107%.
71. Determinar si el jarabe de Piperacina cumple con las normas de la farmacopea.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 83
Cocineta
4.Agregar Acido 5.Agitamos para disolver la muestra
2.Medimos la Muestra
6.Agregar Indicador
3.Colocamos a baño
GRAFICOS:
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 84
1.Desinfectar el área
7.TitulamosAzul vira a azul verdoso
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de HClO4 0,1 N
Reacción Positivo coloración azul verdoso
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color azul a un azul verdoso.
CALCULOSDATOSPrincipio Activo = 11.000mgMuestra = 60mg1ml HClO4 0.1N = 10.71 mg p.a. (citrato de piperazina)REFERENCIAS = 93 – 107 %K de la solución de HClO4 0.1N = 0.9989Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N) = 5.4 ml Consumo real = ml ?% Real = ?% TEORICO = mg ?
VOLÚMEN DE MUESTRA (para 200mg p.a)11.000 mg citarto de piperazina 100 ml jarabe
60mg p.a X X = 0.54 ml jarabe
200 mg citarto de piperazina 100 ml Ac. Acético 60mg p.a X
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 85
X = 30 ml Ac. Acético
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K HClO4
CONSUMO REAL = 5.4 ml HClO4 0.1N x 0.9989 CONSUMO REAL = 5.39 ml HClO4 0.1N
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE HClO4 O.1N 1ml HClO4 0.1N 10.71 mg de p.a
5.39 ml HClO40.1N X X = 57.72 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL 60 mg de p.a 100%
57.72 mg de p.a X X = 96.2 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 100.29% de concentración de ketoprofeno.
Características organolépticas:
INTERPRETACION
El 96.2 % real, de concentración de citrato de Piperazina obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (93-107) % establecidos por la farmacopea.
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad citrato de Piperazina (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica liquida (jarabe).
Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 86
Olor Característico rosaColor Ligeramente rosaAspecto Liquido
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Piperazina) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Realizar la respectiva titulación y la adición del ácido acético ya que dicho acido es muy volátil.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera obtener
muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO:¿MODO DE ACCION DE LA PIPERAZINA?
La piperazina se comenzó a usar como un antihelmíntico en el año 1953 y desde entonces se han usado un amplio grupo como antihelmínticos, en especial para la ascariasis e infecciones por oxiuros. El modo de acción se fundamenta en la parálisis de los parásitos, lo que permite que el organismo hospedador pueda con facilidad remover o expeler al microorganismo invasor. Su acción es mediada por los efectos agonistas por el receptor inhibidor GABA (ácido γ-aminobutírico). La selectividad por los helmintos se debe a que los vertebrados solo emplean al receptor GABA en el sistema nervioso central, además de que el receptor en las membranas de los parásitos es una isoforma diferente del de los vertebrados.
¿CUÁL ES SU POSOLOGIA?
Oral, dosis expresada en hexahidrato de piperazina. Enterobiasis, ads. y niños: 65 mg/kg/día, en 1 toma, 7 días. Ascariasis: ads.: 3,5 g, en 1 toma, 2 días; niños: 75 mg/kg/día, en 1 toma, 2 días. En infestaciones graves, repetir tto. al cabo de 1 semana.
¿CUÁLES SON SUS CONTRAINDICACIONES?
• Hipersensibilidad conocida.• Epilepsia.• Trastornos de la función hepática o renal.
¿CUÁLES SON LAS REACCIONES ADVERSAS?
Náuseas, vómitos, calambres abdominales, diarrea, cefalea, vértigo, parestesias y urticaria.
GLOSARIO:PIPERAZINA: La piperazina es un compuesto orgánico que consiste en un anillo de cuatro carbonos y dos nitrógenos en posiciones opuestas. Como grupo, las piperazinas son una clase numerosa de compuestos químicos, muchos de ellos con propiedades
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 87
farmacológicas de importancia y todas contienen al anillo de piperazina en el centro de sus grupos funcionales.
ANTIHELMINTICO: es un medicamento utilizado en el tratamiento de las helmintiasis, es decir las infestaciones por vermes, helmintos o lombrices. Los antihelmínticos provocan la erradicación de las lombrices parásitas del cuerpo de manera rápida y completa.
CRISTAL VIOLETA: El violeta de metilo, comúnmente denominado cristal violeta o violeta de genciana, es el nombre dado a un grupo de compuestos químicos empleados como indicadores de pH y colorantes. Los violetas de metilo son mezclas de: N-tetra, N-penta y N-hexametil p-rosanilinas. Por la mezcla de diferentes versiones, el fabricante puede crear diferentes tonos de violeta en el colorante final. Cuanto más metilado esté el colorante, su color será de un violeta más oscuro.
JARABE: Son Soluciones acuosas con alta concentración de carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos. Los jarabes se usan desde hace mucho tiempo y antes de descubrirse el azúcar, se preparaban con miel.
PRINCIPIO ACTIVO: Los principios activos son las sustancias a la cual se debe el efecto farmacológico de un medicamento. La actividad de un principio activo varía debido a la naturaleza de estos, pero siempre está relacionado a la cantidad ingerida o absorbida. Entre los principios activos más conocidos por los pacientes, podemos destacar analgésicos y antiinflamatorios.
WEBGRAFIA:
http://www.vademecum.es/principios-activos-piperazina-p02cb01http://apps.who.int/medicinedocs/es/d/Jh2924s/3.2.4.html
BIBLIOGRAFÍADr. José Helman. Farmacotecnia Teoría y Práctica. Editorial Continental, S.A. de C.V., México. 3ra. Impresión. 1982
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 24 de Julio del 2014 FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
______________ _________________ __________________ Mayra Román Geanina Machuca Katherine Barros
ANEXOS:
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 88
UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS
Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Alumno: Barros Navarrete KatherineGrupo N° 5Curso: Quinto Paralelo: B Fecha de Elaboración de la Práctica: Jueves 24 de Julio del 2014 Fecha de Presentación de la Práctica: Jueves 31 de Julio del 2014
PRÁCTICA N° 9
Título de la Práctica: CONTROL DE CALIDAD EN (forma farmacéutica COMPRIMIDO).
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 89
10
Importado por: Laboratorio Rocnarf
Registro Sanitario:
6BN – 1171 – 03 - 08
Tema: Dosificación de Diclofenaco
Nombre Comercial: Diclofenaco
Laboratorio Fabricante: Rocnarf
Principio Activo: Diclofenaco sódico
Concentración del Principio Activo: 50mg
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA
Realiza un control de calidad al Diclofenaco determinando su cantidad de principio activo (Diclofenaco sodico)
Comprobar si el fármaco cumple o no cumple con los parámetros referenciales establecidos por la farmacopea
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 90
MATERIALES Soporte Espátula Bureta Probeta Vaso de precipitación Mortero Guantes de látex Gorro Zapatones Mascarilla Bata de laboratorio
PROCEDIMIENTOPara la realización de ésta práctica se efectúan los siguientes pasos:
72. Primeramente BIOSEGURIDAD.73. A continuación se realiza el CONTROL DE CALIDAD, tomando en
consideración las siguientes características:Características organolépticas:
Olor, color, aspecto, formaCaracterísticas físicas:
Tamaño, altura, peso pro-medio.74. Se procede a triturar las muestras con que se obtuvo el peso promedio.
75. A continuación se deben tener todos los materiales listos en la mesa de trabajo.
76. Seguidamente pesar una cantidad de polvo del medicamento y analizar que contenga aproximadamente 140mg de p.a (Diclofenaco).
77. Luego disolvemos la muestra en 7.7 ml de ácido acético glacial.
78. Añadimos una gota del indicador cristal violeta.
79. Titulamos con ácido perclórico 0.1N hasta coloración azul que indica punto final de titulación.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 91
SUSTANCIASÁcido acético glacialCristal violeta (indicador)Ácido perclórico 0.1N
EQUIPOS
Balanza Analítica
Estufa
GRÁFICOS
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 92
Obtenemos (PESO PROMEDIO)
Trituramos la muestra
Disolvemos en ácido acético glacial
Añadimos el indicador. Enceramos la bureta con HCLO4 o.1N
Titulamos Coloración azul indica el punto final de titulación
Pesamos para 140mg p.a
REACCIONES DE RECONOCIMIENTO
Muestra inicial
Antes de la titulación
Reacción con solución de HClO4 0.1N
Reacción Positivo coloración roja
ANTES DESPUÉS
OBSERVACIONES
Se pudo observar al momento de titular el punto de neutralización, o también conocido como viraje, es decir el cambio de coloración de un color amarillo a rojo.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 93
CALCULOSDATOS
Principio Activo = 50mg
Muestra = 140mg
Peso Promedio = 230mg =0.23 gr
1ml HClO4 0.1N = 31.84 mg p.a (diclofenaco)
REFERENCIAS = 90 – 110 %
K de la solución de HClO4 0.1N = 1.0154
Consumo Práctico (Solución de HClO4 0.1N = 4.4ml
Consumo real = ml ?
% Real = ?
% TEORICO = mg ?
DICLOFENACO A PESAR (para 140mg p.a)
230 mg (muestra) 50 mg p.a (ketoprofeno)
X 140mg p.a
X = 644mg
X= 0.644gr
Para medir ácido acético
100 mg p.a 5.5ml ácido acético
140 mg p.a X
X = 7.7 ml ácido acético
CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K KMnO4
CONSUMO REAL = 4.4 ml HClO4 0.1N x 1.0154
CONSUMO REAL = 4.47 ml HClO4 0.1 N
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 94
Mg DE p.a EN EL CONSUMO REAL DE NaOH O.1N
1ml HClO4 0.1N 31.84 mg de p.a
4.47 ml HClO4 0.1N X
X = 142. 3 mg p.a
DETERMINACION DEL PORCENTAJE REAL
140 mg de p.a 100%
142.3 mg de p.a X
X = 101.6 %
RESULTADOS
EL porcentaje Real (% R) obtenido en los cálculos realizados fue de 101.6% de concentración de DICLOFENACO SODICO
Características organolépticas:
Características físicas:
INTERPRETACION
El 101.6% real, de concentración de Diclofenaco obtenido se encuentra dentro de los parámetros referenciales (90 - 110) % establecidos por la farmacopea.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 95
Olor InodoroColor AnaranjadoAspecto LisoForma Circular
Tamaño O : 8mm h: 3mmPeso medio 0.23 gr = 230 mg
Por lo tanto este medicamento cumplirá con los propósitos para los cuales fue diseñado.
CONCLUSIONES
Manifestamos que los resultados de esta práctica fueron óptimos y eficaces ya que se logró con los objetivos previamente planteados es decir se determinó la cantidad diclofenaco (p.a) contenido en una Forma Farmacéutica Comprimido.
Se determinó si éste comprimido cumple con los parámetros de referencia asignados por la farmacopea.
El análisis del control de calidad de esta forma farmacéutica (Diclofenaco) es factible ya que se en marca dentro de lo legal.
RECOMENDACIONES
Utilizar el equipo de protección adecuado: bata de laboratorio, guantes, mascarilla, gorro, zapatones.
Aplicar todas las normas de bioseguridad en el laboratorio. Utilizar pipetas específicas para cada reactivo. Preparar correctamente las sustancias a la concentración requerida. Acatar las sugerencias y guías expuestas por el ayudante, para de esta manera
obtener muy buenos resultados en la realización de la práctica
CUESTIONARIO
¿Describa en dos líneas los aspectos generales del Diclofenaco sodico?
Pertenece al grupo de los AINES, drogas con una amplia gama de usos en diversas áreas médicas por sus propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
¿Explique la Farmacéutica del Diclofenaco?
El Diclofenaco sódico es bien absorbido por la vía oral, y el efecto analgésico es aparente 1 hora después de tomada la dosis inicial. La acción antiinflamatoria, por otro lado, requiere de una dosificación mantenida por algunos días, y se hará presente luego de varios días de iniciado el tratamiento. El Diclofenaco sódico se metaboliza en el hígado y se elimina
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 96
principalmente por los riñones.
¿Indique el modo de acción del Diclofenaco?
El Diclofenaco sódico tiene la capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la enzima ciclooxigenasa. Las prostaglandinas son sustancias endógenas con reconocido papel en el inicio de la inflamación, el dolor y la fiebre.
¿Cuáles son las indicaciones clínica clínica?
Alivio de la inflamación por cualquier causa, sea esta reumática (artritis reumatoide, osteoartritis), postquirúrgica, post-traumática, etc. Alivio del dolor leve a moderado por cualquier causa (ej. traumas, cólico menstrual, cólico biliar o renal, lesiones deportivas como tendinitis, etc)
¿Indique la dosis usual del diclofenaco?
En general se consiguen óptimos efectos terapéuticos a dosis de 75 a 150 mg/día, en 2 o 3 dosis diarias.En niños (>12 meses: 0,5-3 mg/kg/día).El tiempo de tratamiento depende de la patología.
¿Indique los efectos adversos del Diclofenaco?
Los efectos adversos se refieren principalmente al tubo digestivo: diarreas, náuseas, vómitos, distensión gaseosa, irritación gástrica. Es bien conocida la relación entre el consumo de AINES y efectos adversos sobre la mucosa gástrica.
GLOSARIO
DICLOFENACO
También conocido como diclofenac, es un medicamento inhibidor relativamente no selectivo de la ciclooxigenasa y miembro de la familia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) indicado para reducir inflamaciones y como analgésico, pues reduce dolores causados por heridas menores y dolores tan intensos como los de la artritis. También se puede usar para reducir los cólicos menstruales.
AINES
Las drogas analgésicas antipiréticas antiflamatorias no esteroides (AINES) son un grupo de agentes de estructura química diferente, que tienen como efecto primario inhibir la síntesis de las prostaglandians, a travez de la inhibición de la cicloxigenasa.
AINTIINFLAMATORIO
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 97
Los antiinflamatorios son fármacos que tratan de controlar el proceso inflamatorio que se ha desencadenado en nuestro cuerpo. La inflamación se da como respuesta a un factor agresivo, sea conocido o desconocido.
ANALGESICO
Medicamentos para combatir el dolor y cuya selección depende del tipo de dolor y de su intensidad, así como de los efectos adversos y las contraindicaciones de cada fármaco.
ANTIPIRETICO
Se denomina antipirético, antitérmico, antifebril o febrífugo a todo fármaco que hace disminuir la fiebre. Suelen ser medicamentos que tratan la fiebre de una forma sintomática, sin actuar sobre su causa. Ejemplos comunes son el ácido acetilsalicílico, la dipirona, el paracetamol.
BIBLIOGRAFÍA
Bello A. Vademecum Farmacologico-Terapeutico. Diclofenaco, 1991 de: http://books.google.com.ec/books?id=zx31XEGsl9gC&pg=PA112&lpg=PA112&dq=ketoprofeno
WEBGRAFÍA
Diclofenaco EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Diclofenaco
Analgesico EcuRed , de:http://www.ecured.cu/index.php/Analg%C3%A9sico
Antiinflamatorio Ecuredhttp://www.ecured.cu/index.php/Antiinflamatorio
AINE Artritis.org de:http://med.unne.edu.ar/catedras/farmacologia/temas_farma/volumen4/cap7_aines.pdf
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 98
Rocnarf. Laboratorios Farmacéuticos que cuidan su SaludRocnarf de:
http://rocnarf.com/sitio/productos/desinflam.php
AUTORIA Bioq. Farm. Carlos García MSc.
Machala 31 de Julio del 2014
FIRMAS DE LOS INTEGRANTES
______________ _________________ __________________ Mayra Román Geanina Machuca Katherine Barros
ANEXOS
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 99
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 100
TRABAJOS INTRACLASE
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 101
TRABAJOSEXTRATRACLASES
UNIVERSIDAD TECNICA DE MACHALA
FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS Y DE LA SALUD
ESCUELA DE BIOQUIMICA Y FARMACIA
CONTROL DE MEDICAMENTOS
NOMBRE: KATHERINE BARROS NAVARRETE.
CURSO: QUINTO AÑO “B”
DOCENTE: DR. CARLOS GARCIA
FECHA: 28/05/2014
PREPARACIONES PARA INHALACIÓN:
Son preparaciones solidas o liquidas destinadas a administrarse en los pulmones, como vapores o aerosoles para conseguir un efecto local o general. La administración de fármacos por esta vía se utiliza para el tratamiento de afecciones de las vías respiratorias. Para administrar un fármaco por vía pulmonar debe presentarse en forma de AEROSOL y para que sea eficaz el principio activo debe llegar hasta la zona de actuación en cantidad suficiente y la partícula de un tamaño adecuado, debe ser < 5 um (Hernandez, Moreno, Zaragoza, & Porras,2010)
Los dispositivos que permiten transformar solidos o líquidos en aerosoles son los INHALADORES en envase a presión, inhaladores de polvo seco y nebulizadores (Hernandez, Moreno, Zaragoza, & Porras, 2010)
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 102
SALBUTAMOL INHALADOR:
El Salbutamol es un agonista selectivo del receptor β2 adrenérgico de corta acción, utilizado para el alivio del broncoespasmo en condiciones tales como asma y Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (Tecnoquimicas)..
Mecanismo de acción:
La activación de los receptores β2 adrenérgicos en el músculo liso bronquial, conduce a la activación de la adenilato ciclasa por la vía de las proteínas G y por tanto al aumento de la concentración intracelular de AMP cíclico, esto conduce a la activación de la proteína cinasa A, que produce la fosforilación de la miosina y disminuye las concentraciones intracelulares de calcio iónico, lo que resulta en la relajación del músculo liso bronquial. El Salbutamol relaja el músculo liso de las vías respiratorias, desde la tráquea hasta los bronquiolos terminales, actuando como un antagonista funcional que relaja las vías respiratorias, independientemente de la actividad espasmogénica involucrada. El aumento de las concentraciones de AMP cíclico también está asociado con la inhibición de la liberación de mediadores proinflamatorios de los mastocitos en las vías respiratorias (Tecnoquimicas).
Indicaciones:
Broncodilatador.
Tratamiento y la prevención de los ataques de asma leve, así como para el tratamiento de las exacerbaciones agudas que se presentan en los pacientes con asma moderada y severa, y estados respiratorios que cursan con obstrucción del árbol bronquial (Tecnoquimicas)..
Posología:
SALBUTAMOL MK® Inhalador: como profiláctico o en terapia crónica: una a dos aplicaciones cuatro veces al día. Espasmo bronquial agudo: una aplicación. Broncoespasmo por ejercicio: dos aplicaciones antes del ejercicio (Tecnoquimicas)..
BibliografíaHernandez, Moreno, Zaragoza, & Porras. (2010). TRATADO DE MEDICINA FARMACEUTICA. Madrid:
Medica Panamericana.
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 103
BibliografíaHernandez, Moreno, Zaragoza, & Porras. (2010). TRATADO DE MEDICINA FARMACEUTICA. Madrid:
Medica Panamericana.
Tecnoquimicas, V. (s.f.). tqfarma.com. Recuperado el 28 de mayo de 2014, de tqfarma.com: http://www.tqfarma.com/Vadem%C3%A9cumMK/SistemaRespiratorio/SalbutamolMK.aspx
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 104
MIS EVALUACIONES
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 105
GLOSARIO
Buenas prácticas de manufactura (BPM)
Las buenas prácticas de manufactura, establecidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en 1992, se generaron a partir de un informe que esta organización solicitó a un grupo de expertos en preparaciones farmacéuticas.
Producto:
Resultado de un proceso.
Proceso:
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados.
Calidad:
Grado en que el conjunto que características inherentes cumple con los requisitos.
Requisito:
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
Satisfacción del cliente:
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
Capacidad:
Aptitud de una organización, sistema o proceso para realizar un producto que cumple con los requisitos para ese producto.
Gestión de la Calidad:
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad.
Control de la Calidad:
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 106
Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.
Eficacia:
Extensión en la que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados planificados.
Eficiencia:
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados
“El precio se olvida, la calidad permanece” Página 107
ANEXOS