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CONCEPTOS MODERNOS EN ESTERILIZACION.
E.U. Sandra Riveros C.
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Objetivo
n Presentar una visión rápida de las centrales de esterilización modernas y cuales son las nuevas tendencias.
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Descontaminación
w Es el uso de medios físicos y/o químicos para remover, inactivar o destruir patógenos en una superficie o artículo de tal forma que no sea capaz de transmitir infección. La superficie o artículo queda segura para su manipulación, uso o eliminación.
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Descontaminación
DAN
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Definición de esterilidad
Norma Europea de 1994 define ‘estéril’l Un aparato médico, para ser denominado “estéril”,
alcanza un SAL de 10-6 cuando es sometido a un proceso validado…[4.1-4.2]
l Obliga a mantener la esterilidad durante el manejo, almacenamiento y transporte [implica un empaque] [4.2 nota 2]
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EsterilizaciónEs un proceso que destruye o elimina la flora microbiana, incluyendo las esporas, con un SAL 10-6.
Palabras Claves
l“mediante procedimientos”
l“procesos validados”
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Proceso de Esterilizaciónn El conjunto de procedimientos
requeridos para la esterilización de algún artículo, incluyendo la operación del ciclo de esterilización y cualquier tratamiento necesario de la carga antes y después de la operación del ciclo de esterilización.
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Proceso de Esterilización
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Proceso de esterilización Ø Proceso de esterilización es responsabilidad
de la Central de Esterilización Proceso Centralizado
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Objetivos de la Centralizaciónn Concentrar los recursos materiales para un
mejor aprovechamiento.n Entregar seguridad y confiabilidad con
personal capacitado.n Unificar criterios y optimizar recursos.n Disminuir riesgos de accidentes y
exposiciones laborales con material contaminado.
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Conceptos Modernosn Las Centrales de Esterilización son fábricas
acreditadas de productos estériles.n Planta física adecuada.n Personal entrenado.n Procedimientos escritos y aprobados.n Procesos validados.n Calidad de los productos entregados.n Seguridad laboral del personal.n Trazabilidad de los productos. n Gestión
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l International Organization for Standardization
“ISO” de la palabra griega significando “igual”
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ISOn 14937 Esterilización de artículos médicos ....., n 15883 Lavadoras/desinfectadorasn 17665 Esterilización con vapor n 14180 Esterilización con formaldehídon 11607 Sistemas de barreras para conservar la
esterilidad (empaques).n 11140 Indicadores químicosn Entre otros
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Tres participantes deben cumplir con la norma ISO 14937.
q Centro asistencial.q Fabricante del esterilizador.q Fabricante del instrumental.
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Conceptos ModernosvLas Centrales de Esterilización son fábricas
acreditadas de productos estériles.vPlanta física adecuada.vPersonal entrenado.vProcedimientos escritos y aprobados.vCalidad de los productos entregados.vSeguridad del personal.vProcesos validados.vTrazabilidad de los productos. vGestion
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Material Sucio Preparación Bodega de material estéril
Planta Física¡Flujo unidireccional!
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Conceptos Modernos
v Las Centrales de Esterilización son fábricas acreditadas de productos estériles.l Planta física adecuada.l Personal entrenado.l Procedimientos escritos y aprobados.l Calidad de los productos entregados.l Procesos validados.l Trazabilidad de los productos.l Seguridad del personal.l Gestión
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Personal entrenadol Jefe de Central debe tener capacitación formal
específica en estas materias. l Plan educativo del personal de la Central de
Esterilización. l Plan educativo a todo el personal hospitalario.l Registro y evaluación del entrenamiento.
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Supervisión
n Capacitación - evaluaciónn Aplicación de pautas de observación
estructuradas.n Oportunidad de mejorarn Capacitación n Nuevamente aplicar pautas de observación
estructurada.
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Manual de procedimientos.
n Misión.n Descripción de la planta física.n Organigrama.n Procedimientos.n Registros.
MANUAL
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Manual de procedimientos
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Calidad de los productos
n La calidad de los insumos y medicamentos que se producen dentro del establecimiento, se garantizan por medio del control de los procedimientos de producción.
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¿Por qué medir la calidad?
n Conocer la calidad de los productos entregados.
n Saber cuales son las fallas.n Oportunidad para mejorar.
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Medir la calidad de los productos procesados:n Pautas de observación estructuradas.n Indicadores de calidad.
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Indicadores de calidad obligatorios en Chile:
n Empaque indemne.n Material procesado se encuentra limpio y
libre de materia orgánica. n Control químico externo.n Períodos de vencimiento.
Ministerio de Salud de Chile
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Conceptos Modernos
vLas Centrales de Esterilización son fábricas acreditadas de productos estériles.vPlanta física adecuada.vPersonal entrenado.vProcedimientos escritos y aprobados.vCalidad de los productos entregados.vProcesos validados.vTrazabilidad de los productos. vSeguridad del personal.vGestión.
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Validación
n Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar resultados, que permiten demostrar que un proceso entrega en forma consistente productos con especificaciones determinadas.
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Lavado estandarizado y validado
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§ Demuestra que la lavadora/desinfectadora cumple con las especificaciones:§ Curvas de temperatura,§ Puertos de instrumentos para lumen,§ Proceso ciclo/spray pattern,§ Precisión en la entrega de la dosis,§ Filtraciones§ Enjuague § Secado.
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Armado de las cajas
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Sistema de barreras para conservar la esterilidad
Sistema de barreras para Sistema de barreras para conservar la esterilidadconservar la esterilidad
Grado Médico
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Sistema de barreras (empaques) grado médico:n Barrera bacteriana efectivan Porosidad controladan Repelente al agua y al alcoholn Libre de pelusasn Suave y resistente a la tracciónn Atóxico
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Esterilización validada
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Validación
Calificacióndel equipo
Calificaciónde cargas
Calificación de la instalación
Calificación operacional
Otras pruebas de seguridad
Pruebas de parámetros
Pruebas microbiológicas
Otras
Validación de un proceso
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Validación de las cargas n Posición de los artículos dentro de la carga n Empaque de la cargan Ciclo elegidon Como descargarn Repetir tres veces
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Uso de Indicadores
n Biológicosn Químicosn Físicos
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Conceptos ModernosvLas Centrales de Esterilización son fábricas
acreditadas de productos estériles.vPlanta física adecuada.vPersonal entrenado.vProcedimientos escritos y aprobados.vCalidad de los productos entregados.vProcesos validados.vTrazabilidad de los productos. vSeguridad del personal.vGestión
![Page 39: Conceptos Modernos en Esterilización](https://reader037.vdocumento.com/reader037/viewer/2022100411/58944fa81a28ab52238bc82e/html5/thumbnails/39.jpg)
Trazabilidad
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Seguridad del personal
n Programa de prevención de riesgosn Accidentes cortopunzantesn Inmunización del personaln Exposición a químicos tóxicos
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Esterilización con Oxido de Etileno:
Cancerígeno y mutagénico en Humanos desde 2000National ToxicologyProgram NIOCHIARC : WORLD HEALTH ORGANIZATION INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ON CANCER
Esterilización con Formaldehído
Cancerígeno en humanos desde 2004OMS (Orgiz. Mundial de la salud)http://www.iarc.fr/ENG/Press_Releases/archives/pr153a.html
IARC: WORLD HEALTH ORGANIZATION INTERNATIONAL AGENCY FOR RESEARCH ONCANCER
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Seguridad del personal.
n Esterilizadores:n Las normas FDA y MDD 93/42/CEE exigen
que “El diseño de [Nuevos] Aparatos Médicos reduzcan riesgos de residuos . . . Fugas de energía. . .” etc.....
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Gestión
Es un proceso disciplinado para generar decisiones y acciones con el objetivo de mejorar la calidad, eficiencia y productividad, controlando los costos.
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• Instrumental de alto costo• Alta rotación
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nEficiencian Calidadn Oportunidad
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n Información, la clave del éxito.n Registros.
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ConclusionesLas Centrales Modernas de Esterilización deben contar con profesionales preparados y suficientemente informados/as para entregar productos de calidad asegurada y asesorar a nuestros directivos en las modificaciones de la planta física, compra de equipos más apropiados para satisfacer las necesidades, que sea seguro y permita el rápido procesamiento del material,que nos asegure no sólo entregar un artículo estéril sino que también se encuentre libre de compuestos tóxicos que puedan dañar a los pacientes. También es nuestro deber mantener un ambiente laboral seguro, que no afecte la salud del personal a nuestro cargo.
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