Capacitación en evaluación ética de la investigación en
seres humanosJosé Roberto Goldim
Porto Alegre/Brasil
La vida es breve, la ciencia es peremne, la oportunidad es engañadora, la experimentación es peligrosa, el juicio es difícil.
HipócratesHipócratesAforisma I.1Aforisma I.1
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Fritz JahrBio=Ethik.
Eine Umschau über die ethichen Beziehung des Menchen zu Tier und Pflanze.
Kosmos 1927;24:2.
Bio=Ethik Emergencia de obligaciones éticas no solamente con relación al hombre, pero a todos los seres vivos.
Imperativo Bioético
Respeta, en principio, cada ser vivo como una finalidad en si mismo y trata-lo como tal en la medida de lo posible.
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Capacitación de los Comités de Ética en Investigación
Control Social
Evaluación prévia de los Proyectos
Representación de la Sociedad
Pluralidad
Independencia
Interdisciplinaridad
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Interdisciplinaridad
• Lenguage compreensible
• Objectivos comunes
• Reconocimiento de la necessidad de considerar las diferencias
• Dominio de los contenidos
• Sintesis complementaria que mntenga la tensión entre las distintas posiciones
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ReferencialesReferencialesTeóricosTeóricos
CasosCasosParadigmáticosParadigmáticos
HechosHechos++
CircunstanciasCircunstancias
AlternativasAlternativas
Problema Problema o o
Conflicto Conflicto ÉticoÉtico
ConsecuenciasConsecuencias
Bioética y Bioética y ComplejidadComplejidad
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Referenciales Teóricos
Deberes
Derechos
IndividuoOtro
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Beneficencia Negativa: evitar el MalPositiva: hacer el Bien
Respeto a las personasConfidencialidadVeracidadAuto-determinaciónVoluntariedad
JusticiaNo-discriminaciónVulnerabilidadControl SocialImpedir doble standard
Deberes prima facie
Referenciales Teóricos
PrincipiosDerechos
IndividuoOtro
Deberes
The Belmont Report: Ethical Guidelines for the Protection of Human Subjects.
Washington: DHEW Publications (OS) 78-0012, 1978 ©Goldim/2005
Derechos Individuais (1ª Generación)VidaLiberdadPrivacidadNo-discriminación
Derechos Colectivos (2ª Generación)SaludEducaciónAssistencia Social
Derechos Transpersonales (3ª Generación) SolidariedadAmbientales
Referenciales Teóricos
DerechosDerechos
Deberes
IndividuoOtro
Elsie L. Bandman, Bertram Bandman Bioethics and human rights : a reader for health professionals.
Boston : Little, Brown, 1978.
Adriano EAQ. Bioética y derechos humanos. Summa Bioética 2003;1(1):15-36.
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Amor Humor Buena-fe Dulzura Pureza Simplicidad Tolerancia Humildad Gratitud Misericordia Compasión Generosidad Justicia Coraje Templanza Prudencia Fidelidad Cordialidad
Referenciales Teóricos
Virtudes
André Comte-SponvillePequeno tratado das grandes virtudes.
São Paulo: Martins Fontes: 1996.
Derechos
Deberes
IndividuoOtro
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"... todo comienza por el derecho del otro y por su obligación infinita a este respeto. El humano está por encima de las fuerzas humanas .“
Emanuel Lévinas
Referenciales Teóricos
AlteridadDerechos
Deberes
IndividuoOtro
Responsabilidad por el Otro que significa: responsabilidad por sí aún mientras negación de la neutralidad . (co-presencia ética)
Ricardo Timm de SouzaAs fontes do humanismo latino. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2004:162-176.
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Referenciales Teóricos
Deberes
Derechos
IndividuoOtro
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ReferencialesReferencialesTeóricosTeóricos
CasosCasosParadigmáticosParadigmáticos
Calificación de los Autores, Calificación de los Autores, Objetivos, Objetivos,
Intervenciones Intervenciones y los Procedimientosy los Procedimientos
AlternativasAlternativas
Viabilidad Ética y Viabilidad Ética y Metodológica, Metodológica, Generación de Generación de Conocimientos,Conocimientos,y su Relevanciay su Relevancia
Riesgos y BenefíciosRiesgos y Benefícios
Proyecto – Formulario de Consentimiento - Anejos
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Proceso de Consentimiento InformadoProblema más común
en evaluación de proyectos
Relación Riesgo-BeneficioProblema más difícil
en la evaluación de proyectos
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No-discriminación yVulnerabilidad
Problemas necesarios en la evaluación de proyectos
NivelNivel
AnomiaAnomia
HeteronomiaHeteronomia
AutonomiaAutonomia
InformaciónInformación
No relevanteNo relevante
No cuestionableNo cuestionable
CuestionableCuestionable
AutorizaciónAutorización
ImpulsoImpulso
ConstreñimientoConstreñimiento
Decisión personalDecisión personal
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Consentimiento Informado
NivelNivel
AnomíaAnomía
HeteronomíaHeteronomía
AutonomíaAutonomía
SocionomíaSocionomía
InformaciónInformación
No relevanteNo relevante
No cuNo cuestionableestionable
CuestionableCuestionable
CompartidaCompartida
AutorizaciónAutorización
ImpulsoImpulso
ConstreñimientoConstreñimiento
Decisión personalDecisión personal
InterdependienteInterdependiente
Goldim JRO consentimento informado numa perspectiva além da autonomia.
Revista AMRIGS 2002;46(3,4):109 - 116, 2002.
Consentimiento Informado
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59 participantes en 6 diferentes proyectos• Evaluación cuantitativa y cualitativa• Adecuación del uso del Consentimiento Informado
• Principales resultados• Formulario de Consentimiento Informado con
redacción inadecuada (dificultad de lectura y vocabulario)
• Mayoría no recordó los procedimientos (52,5%), beneficios (52,5%) y riesgos (78,0%).
• 44% concordaran en participar sin comprender adecuadamente el proyecto
Goldim JR. O Consentimento Informado e a adequação de seu uso na pesquisa em seres humanos. Porto Alegre: PPG em Medicina: Clínica Médica/UFRGS, 1999 [Tese de doutorado].
Consentimiento InformadoUso y Adecuación
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Tipos de situaciones
Beneficio Daño
Personal Difuso Natural Creado oConstruido
Relación Riesgo-Beneficio
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Modo de lidiar con las situaciones
Beneficio Daño
EsperanzaOportunidad Temor Consciencia
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Relación Riesgo-Beneficio
Riesgo
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Proyecto59
2,39%
AnejosManual del Investigador
170369,08%
Formulario de Consentimiento
83833,99%
34
760 161764
110,4%
113
2600 riesgos descritos en 27 proyectos de nuevos medicamentos
Marodin G, Goldim JR.Avaliação de Riscos em projetos farmacológicos. 2005
No DiscriminaciónDoble Standard
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Vulnerabilidad•Exclusión Protectora •Reducción de la Voluntariedad•Restricción a la Espontaneidad •Restricción a la Libertad•Reducción de la Autonomía •Reducción de la Capacidad•Reducción de la Auto-determinación •Susceptibilidad •Fragilidad •Desigualdad •Protección Adicional •Compartir Responsabilidades •Solidariedad
AspectosAspectosMoralesMorales
AspectosAssistenciales
Aspectos Políticos
AspectosCientíficos
AspectosAspectosSocialesSociales
Aspectos Económicos
Aspectos Psicológicos
Aspectos Biológicos
AspectosEspirituales
AspectosAspectos Legales Legales
Evaluación Evaluación
ÉticaÉtica de la de la
InvestigaciónInvestigación
Aspectos Educacionales
Aspectos Profesionales
Aspectos Culturales
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Bioética Bioética ComplejaCompleja
ÉticaÉtica Aplicada a la Investigación
Ética Insertada en la Investigación
www.bioetica.ufrgs.br
BioéticaBioética