Download - Cambios de la norma ISO-9001-v2015.pdf
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CAMBIOS DE LA NORMA
ISO 9001VERSIN 2015
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Estadsticas de ISO a nivel internacional
Familia ISO 9000
Cambios significativos
ISO 9001 Estructura4. Contexto de la organizacin5. Liderazgo6. Planificacin para el Sistema de Gestin de Calidad7. Soporte8. Operacin9. Evaluacin del desempeo10. Mejora
Cmo se desarrollan las Normas ISO?
ISO 9001:2015 lnea del tiempo
Preguntas?
CONTENIDO
Material exclusivo de Global Standards
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ISO 9001EN EL MUNDO
2012
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
Este de Asia y Pacfico
Centro y Sur de Asia
Medio Oriente
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
Centro y Sur de Amrica
Norte Amrica
Europa
109
6,98
7
2013
1,12
9,44
6
111
8,51
0
106
3,75
1
107
9,22
8
980,
322
896,
905
951,
486
773,
843
660,
132
561,
766
457,
833
343,
641
271,
846
162,
700
70,3
64
46,5
71
223,
298
127,
348
510,
349
497,
919
Material exclusivo de Global Standards
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ISO 9001EN EL MUNDO
LOS 10 PASES CON
337,03345,990
29,598
40,848
38,869
5,364
1. China2. Italia3. Alemania4. Japn5. Reino Unido6. Espaa7. India8. E.U.A.9. Francia10. Brasil33. Mxico
0.4%
22,128
44,58556,303
160,96642,632
MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
29%
Material exclusivo de Global Standards
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ISO 14001EN EL MUNDO
2012
284,
654
261,
926
251,
548
222,
974
188,
574
154,
572
128,
211
111,
163
90,5
54
64,9
96
36,4
64
13,9
94
22,8
47
49,4
40
2011
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
Europa
Este de Asia y Pacfico
Centro y Sur de Asia
Medio Oriente
2013
301,
647
1999
Centro y Sur de Amrica
Norte Amrica
frica
Material exclusivo de Global Standards
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1. China2. Italia3. Japn4. Reino Unido5. Espaa6. Romania7. Alemania8. Francia9. E.U.A.10. India28. Mxico
ISO 14001EN EL MUNDO
LOS 10 PASES CON
104,735
23,72316,8796,071
1,071
16,8797,983
19,705
7,940
MAYOR NMERO DE CERTIFICADOS EMITIDOS
5,872
8,744
0.3%
34%
Material exclusivo de Global Standards
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FAMILIAISO 9000
Ediciones
PRIMERA EDICIN SEGUNDA EDICIN TERCERA EDICIN CUARTA EDICIN QUINTA EDICIN
2008200019941987 2015
El comit responsable es el COMIT TECNICO ISO/TC176/sc2.
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0.1 Generalidades0.2 Enfoque basado en procesos
0.3 Relacin con la norma ISO 90040.4 Compatibilidad con otros sitemas de gestin
1. Objeto y campo de aplicacin
2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones
4. Sistema de gestin de la calidad5. Responsabilidad de la direccin
6. Gestin de los recursos7. Realizacin del producto
8. Medicin, anlisis y mejora
0.1 Generalidades0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad0.3 Enfoque a procesos 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar0.5 Riesgo basado en el pensamiento0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestin1. Objeto y campo de aplicacin2. Referencias normativas3. Trminos y definiciones4. Contexto de la organizacin5. Liderazgo6. Planificacin del sistema de gestin de calidad7. Soporte8. Operacin9. Evaluacin del desempeo10. MejoraAnexo A (Informativo) Aclaracin de la nueva estructura, la terminologa y los conceptosAnexo B (Informativo) Principios del Sistema de GestinAnexo C (Informativo) La serie de lar Normas 10000 para Sistemas de Gestin
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
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4 SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD4.1 Requisitos generales
4.2 Requisitos de la documentacin4.2.1Generalidades
4.2.2 Manual de calidad
4.2.3 Control de documentos
4.2.4 Control de registros
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIN4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos 7.5 Informacin documentada 7.5.1 Generalidades4.3 Determinando el alcance del sistema de gestin de calidad 7.5.1 Generalidades4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos 7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de la Informacin documentada 7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de la Informacin documentada
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
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5 RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN5.1 Compromiso de la direccin
5.2 Enfoque al cliente5.3 Poltica de calidad
5.4 Planificacin5.4.1 Objetivos de calidad
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin5.5.1 Responsabilidad y autoridad
5.5.2 Representante de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna5.6 Revisin por la direccin
5.6.1 Generalidades5.6.2 Informacin de entrada para la revisin
5.6.3 Resultados de la revisin
5 LIDERAZGO5.1 Liderazgo y compromiso5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de calidad 5.1.2 Enfoque al cliente5.2 Poltica de la calidad 6 PLANIFICACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD 6.2 Objetivos de calidad y la planificacin para alcanzarlos 6 Planificacin del sistema de gestin de calidad 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades6.3 Planificacin de cambios 5 Liderazgo5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin Titulo eliminado5.3 Roles, responsabilidades y autoridades de la organizacin 7.4 Comunicacin9.3 Revisin por la direccin 9.3.1 Revisin por la direccin 9.3.1 Revisin por la direccin 9.3.1 Revisin por la direccin
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
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6 GESTIN DE LOS RECURSOS6.1 Provisin de los recursos
6.2 Recursos humanos
6.2.1Generalidades6.2.2 Competencia, formacin
y toma de conciencia6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
7.1 RECURSOS7.1.1 Generalidades7.1.2 PersonalTitulo eliminado7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.2 Competencia 7.3 Concientizacin 7.1.3 Infraestructura 7.1.4 Medio Ambiente para la operacin de los procesos
GENERAL
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
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7 REALIZACIN DEL PRODUCTO7.1Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitosrelacionados con el producto
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto
7.2.3 Comunicacin con el cliente7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 validacin del diseo y desarrollo7.3.7 Control de cambios del diseo y desarrollo
8 OPERACIN8.1 Planificacin y control operacional 8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios 8.2.2 Determinacin de los requisitos relacionados con los productos y servicios 8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios8.2.1 Comunicacin con el cliente 8.5 Produccin y prestacin del servicio 8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios 8.3.1 Generalidades8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo8.3.4 Controles del diseo y desarrollo8.3.4 Controles del diseo y desarrollo8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
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7 REALIZACIN DEL PRODUCTO7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
7.4.2 Informacin de las compras7.4.3 Verificacin de los productos comprados
7.5 Produccin y prestacin del servicio7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de la producciny de la prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
8 OPERACIN8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente8.4.1 Generalidades8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisin externa 8.4.3 Informacin para proveedores externos 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.5 Produccin y prestacin del servicio 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega 8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos 8.5.4 Preservacin 7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Material exclusivo de Global Standards
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8.0 MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA8.1 Generalidades
8.2 Seguimiento y medicin8.2.1 Satisfaccin al cliente
8.2.2 Auditoras Internas8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
8.2.4 Seguimiento y medicin de producto8.3 Control de producto no conforme
8.4 Anlisis de datos8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
8.5.2 Accin correctiva8.5.3 Accin preventiva
9.1 SEGUIMIENTO, MEDICIN, ANLISIS Y EVALUACIN 9.1.1 Generalidades9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y evaluacin 9.1.2 Satisfaccin del cliente 9.2 Auditora interna 9.1.1 Generalidades8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.3 Anlisis y evaluacin10 MEJORA10.1 Generalidades10.3 Mejora continua 10.2 No conformidad y accin correctiva Clausula retirada6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades (ver 6.1.1 y 6.1.2)
GENERALISO 9001:2008 ISO 9001:2015
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CAMBIOSSIGNIFICATIVOS
La misma estructura utilizada por otras normas de Sistemas de Gestin que ayuden a las empresas a aplicar mas de una norma.
Identificacin y el control de riesgos como requisitos en la norma.
Requisito de la alta direccin para que tome un papel ms activo en la adaptacin de las polticas de calidad con las necesidades del negocio.
Cambios en la terminologa. Contexto de la organizacin. Bienes y servicios. Informacin documentada y Control de la previsin externa de bienes y servicios.
Material exclusivo de Global Standards
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Diseo del Sistema de gestin influenciado por: a) sus objetivos especficos; b) los riesgos asociados con su contexto y los objetivos; c) las necesidades y expectativas de sus clientes y otras partes
relevantes interesadas; d) los productos y servicios que presta; e) la complejidad de los procesos que emplea y sus interacciones; f) la competencia de las personas dentro de o que trabajan en
nombre de la organizacin; g) el tamao y estructura de la organizacin.
Contexto de la organizacin: Cultura organizacional, Condiciones socio-econmicas,
Material exclusivo de Global Standards
GENERAL 0.1 Generalidades
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Material exclusivo de Global Standards
ISO 9000:2005 Fundamentos y vocabulario
ISO 9001:2015 Requisitos
ISO 9004:2009 Gestin para el xito sostenido de una organizacin
ISO 10000 (Series) Directrices sobre la satisfaccin del cliente, planes de calidad, gestin de la calidad en los proyectos, gestin de la configuracin, los procesos de medicin y equipos de medicin, documentacin, beneficios financieros y econmicos de la gestin de la calidad, la formacin, etc.
ISO 19011:2011 Directrices para auditar los sistemas de gestin
GENERAL 0.2 Las Normas ISO para la Gestin de Calidad
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Material exclusivo de Global Standards
GENERAL 0.3 Enfoque a procesos
Customers& otherrelevantinterestedparties
Requirements
7 Support processes
10 Continual improvement
CustomerSatisfaction
Products &services
6 Planning
Inputs Outputs
9 Performanceevaluation
5 Leadership
8 Operations
4.4 QMS
4.1, 4.2, 4.3
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Material exclusivo de Global Standards
GENERAL 0.4 Ciclo de Planear-hacer-verificar-actuar
Inte
ract
ion
with
oth
er p
roce
sses
Interaction with other processes
Act-incorporateimprovementsas necessary
Plan the process-(Extent of planningdepends on RISK)
Check - monitor/measureprocess performance
Do - Carry out the process
INPUTS OUTPUTS
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Material exclusivo de Global Standards
Riesgo: efecto de la incertidumbre en un resultado esperado.
ISO 31000: directrices sobre la gestin de riesgos.
Riesgo basado en el pensamiento: considerar de riesgo cualitativamente (y, dependiendo del contexto de la organizacin, cuantitativamente) al definir el rigor y grado de formalidad necesaria para planificar y controlar el sistema de gestin de calidad, as como sus procesos y actividades que lo componen.
GENERAL 0.5 Riesgo basado en el pensamiento
0.6 Compatibilidad con otras normas en sistemas de gestin
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Material exclusivo de Global Standards
3.02 Parte interesada Persona u organizacin (3.01) que puede afectar, ser afectado
por, o que crean que estn afectadas por una decisin o actividad. 3.09 Riesgo Efecto de la incertidumbre en un resultado esperado. 3.24 Contexto de la organizacin Entorno empresarial Combinacin de factores y condiciones internas y
externas que pueden tener un efecto sobre una organizacin (3.01) y para sus productos (3,47), servicios (3,48) y las inversiones y partes interesadas (3.02).
3.69 Equipos de medicin Instrumento de medicin, software, patrn de medicin, material de
referencia o equipos auxiliares o combinacin de los mismos necesario realizar un proceso (3.12) de medicin (3.16).
GENERAL 1 Objeto y campo de aplicacin 2 Referencias normativas 3 Trminos y definiciones
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4CONTEXTO DE
LA ORGANIZACIN
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ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIN
4.1 Entendiendo el contexto de la organizacin
Material exclusivo de Global Standards
Determinar los asuntos externos e internos. Controlar y examinar la informacin sobre estas
cuestiones externas e internas. Ejemplos: entornos jurdicos, tecnolgicos, competitivos,
de mercado, culturales, sociales y econmicos, ya sea internacional, nacional, regional o local.
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ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIN
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativasde las partes interesadas
Material exclusivo de Global Standards
Determinar partes interesadas. Determinar los requisitos de estas partes interesadas. Monitorear y revisar la informacin acerca de
estas partes interesadas.
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ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIN
4.3 Determinando el alcance del Sistema de Gestin
Material exclusivo de Global Standards
Determinar los lmites y aplicabilidad del sistema de gestin.
Considerar. Problemas externos e internos. Requisitos de las partes interesadas. Productos y servicios de la organizacin.
Estar disponible y mantenido como informacin documentada.
Productos y servicios cubiertos por el SGC. Justificacin para cualquier caso en que no se
puede aplicar un requisito.
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ESTRUCTURA
4ISO 9001
CONTEXTO DELA ORGANIZACIN
4.4 Sistema de Gestin de Calidad y sus procesos
Material exclusivo de Global Standards
Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones.
Determinar los procesos necesarios Adicional determinar. Los riesgos y oportunidades en conformidad
con los requisitos de 6.1, y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
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5LIDERAZGO
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ESTRUCTURA
5ISO 9001
LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
Material exclusivo de Global Standards
Adicional determinar. Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC. Asegurar que los objetivos y la poltica de calidad
sean compatibles con la direccin estratgica y el contexto de la organizacin.
Asegurar que la poltica de calidad es Asegurar la integracin de los requisitos. Promover la concientizacin basado en procesos. Asegurar los recursos necesarios. Comunicar la importancia eficaz y conforme. Asegurar que el SGC logre los resultados. Realizar, dirigir y apoyar a las personas para
contribuir a la eficacia del SGC. La promocin de la mejora continua. El apoyo a otras funciones de direccin relevantes
para demostrar su liderazgo.
5.1.2 Enfoque al cliente Tomar la responsabilidad de la eficacia del SGC.
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ESTRUCTURA
5ISO 9001
LIDERAZGO
5.2 Poltica de calidad
Material exclusivo de Global Standards
Es adecuada al propsito y el contexto de la organizacin.
Estar disponible como informacin documentada. Estar a disposicin de las partes interesadas
pertinentes. Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeo del SGC. Promocin del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.
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ESTRUCTURA
5ISO 9001
LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridadesde la organizacin
Material exclusivo de Global Standards
Asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para funciones relevantes se asignan, se comunican y se entienden dentro de la organizacin.
La alta direccin debe asignar la responsabilidad y autoridad para.
Asegurar que el SGC cumple. Asegurar que los procesos dan resultados. Informar sobre el desempeo del SGC. Promocin del enfoque al cliente. Asegurar que la integridad del SGC.
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6PLANIFICACIN
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ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIN
6.1 Planificacin del sistema de gestin de calidad.
Material exclusivo de Global Standards
6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades. Determinar los riesgos y oportunidades.
Dar garantas de que el SGC logre resultados. Prevenir o reducir los efectos no deseados. Lograr la mejora continua.
La organizacin debe planificar. Medidas para enfrentar estos riesgos
y oportunidades. Las acciones tomadas para enfrentar los
riesgos y oportunidades.
Ejemplos: evitar y eliminar los riesgos, tomar el riesgo para perseguir una oportunidad, el cambio de la probabilidad o las consecuencias, etc.
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ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIN
6.2 Objetivos de calidad y planificacinpara alcanzarlos
Material exclusivo de Global Standards
Los objetivos de calidad deben: Ser coherente con la poltica de calidad, Ser medibles, Tener en cuenta los requisitos aplicables, Ser pertinentes, Ser supervisado, Ser comunicados, Actualizados, Al planificar como alcanzar los objetivos. Qu se har, Qu recursos se requiere, Quin ser responsable, Cuando ser completado, Cmo se evaluarn los resultados,
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ESTRUCTURA
6ISO 9001
PLANIFICACIN
6.3 Planificacin de cambios
Material exclusivo de Global Standards
Considerar: El propsito del cambio y cualquier consecuencia
potencial, La integridad del SGC, La disponibilidad de recursos, La asignacin o reasignacin de responsabilidades
y autoridades,
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7SOPORTE
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ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.1 Recursos
Material exclusivo de Global Standards
7.1.1 Determinar y proporcionar los recursos necesarios
7.1.2 Proporcionar el personal necesario para el funcionamiento eficaz del SGC
7.1.3 Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria
7.1.4 Determinar, proporcionar y mantener las condiciones necesarias para el funcionamiento de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
7.1.5 Determinar los recursos necesarios para garantizar un seguimiento vlido y fiable, y la medicin de resultados.
Trazabilidad de la medicin: un requisito legal o reglamentario, los instrumentos de medicin deben
7.1.6 determinar los conocimientos necesarios para la operacin de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y servicios.
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ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.2 Competencia
Material exclusivo de Global Standards
Determinar la competencia necesaria Asegurarse de que estas personas son competentes
en la base en la educacin, la formacin o la experiencia.
Tomar las acciones para adquirir la competencia necesaria.
Evaluar la eficacia. Retener la informacin adecuada y documentada.
-
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.3 Conciencia
Material exclusivo de Global Standards
Ser consciente de: Poltica de calidad, Objetivos de calidad, Contribucin a la eficacia del SGC, Consecuencias de que no cumplan con los
requisitos del SGC.
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ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.4 Comunicacin
Material exclusivo de Global Standards
Determinar las comunicaciones internas y externas: Que se comunicar, Cuando comunicarse, A quien se comunicara, Como se comunicarse.
-
ESTRUCTURA
7ISO 9001
SOPORTE
7.5 Informacin documentada
Material exclusivo de Global Standards
7.5.2 Creacin y actualizacin. Identificacin y descripcin. Formato y de los medios de comunicacin. Revisin y aprobacin. 7.5.3 Control de la informacin documentada Disponible y adecuado para su uso. Protegido adecuadamente. Distribucin, acceso, recuperacin y uso. Almacenamiento y conservacin, incluyendo la preservacin
de la legibilidad. Control de cambios . Retencin y disposicin. Documentos de origen externo
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8OPERACIN
-
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.1 Planificacin y control operacional8Material exclusivo de Global Standards
Planificar, ejecutar y controlar los procesos. Determinacin de los requisitos, Establecimiento de criterios para los procesos y para la aceptacin
de productos y servicios, Aplicacin de control de los procesos Retener la informacin documentada
Asegurarse de que los procesos externalizados se controlan
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ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.2 Determinacin de los requisitos para los productos y servicios.
Material exclusivo de Global Standards
8.2.1 comunicacin con el cliente: Productos y servicios, Consultas, contratos o atencin de pedidos Obtencin de puntos de vista y percepciones de los clientes, Quejas de los clientes, Propiedad del cliente. Acciones de contingencia 8.2.2 Asegurarse de que: Se denen los productos, requisitos del servicio, legales y
reglamentarios, Capacidad de cumplir con los requisitos denidos 8.2.3 Revisin de los requisitos: Especicados por el cliente Requisitos no establecidos Requisitos legales y reglamentarios Requisitos del contrato o pedido
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ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.3 Diseo y desarrollo de productos y servicios
Material exclusivo de Global Standards
8.3.1 Cuando los requisitos detallados de los productos y servicios de la organizacin no se hayan previsto o no definido por el cliente o por otras partes interesadas, de tal forma que sean adecuadas para el produccin o de prestacin de servicios posterior, la organizacin debe establecer, implementar y mantener un proceso diseo y desarrollo.
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo. 8.3.3 Elementos de entrada del diseo y desarrollo. 8.3.4 Controles del diseo y desarrollo. 8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo. 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo.
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ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.4 Control de los productos y servicios provistos externamente
Material exclusivo de Global Standards
8.4.1 Establecer y aplicar criterios para la evaluacin, seleccin, seguimiento de los resultados y re-evaluacin de proveedores externos
8.4.2 Determinar el tipo y el alcance de los controles que se aplicar a la prestacin externa de los procesos, pro-ductos y servicios
8.4.3 Comunicar a los proveedores externos requisitos aplicables
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ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.5 Produccin y prestacin del servicio
Material exclusivo de Global Standards
8.5.1 Implantar condiciones para la produccin y prestacin de servicios.
Disponibilidad de informacin documentada, Actividades de seguimiento y medicin, Uso y control de la infraestructura adecuada, Disponibilidad y uso de la vigilancia adecuada y
los recursos de medicin, Competencia del personal, Validacin y revalidacin peridica, Aplicacin de los productos y servicios de liberacin,
entrega y posteriores a la entrega, 8.5.2 Identificacin y trazabilidad 8.5.3 Los bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos. 8.5.4 Preservacin. 8.5.5 Las actividades posteriores a la entrega. 8.5.6 Control de los cambios. Riesgos asociados con los productos y servicios.
-
ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.6 Lanzamiento de productos y servicios
Material exclusivo de Global Standards
Aplicar las disposiciones previstas en las etapas apropiadas. El lanzamiento de productos y servicios al cliente no proceder
hasta que los planes establecidos para la verificacin de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente.
Aprobado por una autoridad pertinente y, segn corresponda, por el cliente.
Informacin documentada deber proveer trazabilidad.
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ESTRUCTURA
8ISO 9001
OPERACIN
8.7 Control del productos y servicios no conformes
Material exclusivo de Global Standards
Identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional.
Tomar acciones correctivas apropiadas segn la naturaleza de la no conformidad.
Una o ms de las siguientes maneras: Correccin. Segregacin, contencin, devolucin o suspensin. Informar al cliente. Obtencin de la autorizacin. Use "tal cual. Release, continuacin o re-suministro de los productos
y servicios. Aceptacin bajo concesin.
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9EVALUACIN DEL
DESEMPEO
-
ESTRUCTURA
9ISO 9001
EVALUACIN DELDESEMPEO
9.1 Evaluacin del desempeo 9Material exclusivo de Global Standards
Determinar Necesita ser monitoreado y medido. Mtodos de vigilancia, medicin, anlisis y evaluacin. Cuando se llevarn a cabo el seguimiento y medicin. Cuando se analizan y evalan los resultados. 9.1.2 Monitorear las percepciones de los clientes
(comentarios y opiniones). Encuestas, datos de los clientes por los productos
entregados o los servicios de calidad 9.1.3 Analizar y evaluar datos
-
ESTRUCTURA
9ISO 9001
EVALUACIN DELDESEMPEO
9.2 Auditora interna
Material exclusivo de Global Standards
Realizar auditoras internas a intervalos planificados Planificar, establecer, implementar y mantener un
programa(s) de auditora Definir los criterios de auditora y el alcance de cada auditora Seleccionar los auditores Asegurarse de que los resultados de las auditoras se
reportan a la gerencia pertinente Tomar correcciones y acciones correctivas necesarias Conservar la informacin documentada
-
ESTRUCTURA
9ISO 9001
EVALUACIN DELDESEMPEO
9.3 Revisin por la direccin
Material exclusivo de Global Standards
Revisar el sistema de gestin de calidad de la organizacin, a intervalos planificados
estado de las acciones previas, cambios en los problemas externos e internos incluyendo la
estrategia de la direccin. informacin sobre las tendencias e indicadores. - no conformidades y acciones correctivas, - seguimiento y medicin de resultados, - resultados de las auditoras, - la satisfaccin del cliente, - proveedores externos / partes interesadas, - adecuacin de los recursos necesarios, - desempeo de los procesos eficacia de las medidas adoptadas para abordar los riesgos
y oportunidades nuevas oportunidades potenciales para la mejora continua
Resultados de la revisin. oportunidades de mejora continua cualquier necesidad de cambios al SGC.datos
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10MEJORA
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ESTRUCTURA
10ISO 9001
MEJORA
10.1 Generalidades10Material exclusivo de Global Standards
Incluir: Mejora de los procesos para prevenir las no
conformidades, Mejora de productos y servicios para satisfacer
conocido y requisitos previstos, Mejora de los resultados del SGC.
Ejemplo: Reactiva: accin correctiva,Incremental: la mejora continuaCambio del paso: deteccinCreativa: innovacinRe-organizacin : transformacin
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ESTRUCTURA
10ISO 9001
MEJORA
10.2 No conformidad y accin correctiva
Material exclusivo de Global Standards
Se debe: Reaccionan a la no conformidad, - Tomar medidas para controlar y corregirlo, - Hacer frente a las consecuencias. Evaluar la necesidad de adoptar medidas para
eliminar la causa y evitar recurrencia, - Revisin de la no conformidad, - Determinar las causas de la no conformidad, - Determinar si existen no conformidades similares, Realizar cualquier accin necesaria. Revisar la eficacia de las medidas correctivas. Realizar cambios al SGC.
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ESTRUCTURA
10ISO 9001
MEJORA
10.3 Mejora continua.
Material exclusivo de Global Standards
Debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuacin y eficacia.
Debe considerar los resultados de anlisis y evaluacin, y las salidas de revisin por la direccin.
Debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologas aplicables para la investigacin de las causas del bajo rendimiento y de apoyo a la mejora continua.
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INFORMACINDOCUMENTADA
Se cuentan con 132 debes
Captulo 4Captulo 5Captulo 6 Captulo 7 Captulo 8 Captulo 9 Captulo 10
1369
2254199
Material exclusivo de Global Standards
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4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la calidad4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (operacin de procesos)4.4 Sistema de Gestin Calidad y sus procesos (confianza en que los procesos)5.2 Poltica de calidad6.2 Objetivos de la calidad y la planificacin para alcanzarlos7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (recursos de seguimiento y medicin)7.1.5 Seguimiento y medicin de los recursos (base utilizada cuando no se tengan patrones).7.2 Competencia7.5.2 Creacin y actualizacin7.5.3 Control de la informacin documentada8.1 Planificacin y control de la operacin8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los bienes y servicios (resultados de la revisin)8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos y servicios (Cambien los requisitos)8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo 8.3.5 Resultados del diseo y desarrollo 8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo8.4.1 Generalidades8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (caractersticas de los productos).8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio (actividades a realizar)8.5.2 Identificacin y trazabilidad 8.5.6 Control de los cambios 8.6 Lanzamiento de productos y servicios 8.7 Control del productos y servicios no conformes9.1.1 Generalidades9.2 Auditora Interna9.3 Revisin por la direccin10.2 No conformidad y accin correctiva
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27 Material exclusivo de Global Standards
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DESARROLLO DEUNA NORMA ISO
New standard is proposed torelevant technical commitee
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ISO International Standard
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Working group of experts startdisussion to prepare a working draft
2
FInal draft sent to all ISO members
If proposal is accepted
If consensus is reached within the TC
If consensus is reachedIf standard is approved by member vote 5
1st working draft shared with technicalcommitee and with ISO CS
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Draft shared with all ISO national members,who are asked to comment
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Draft design spec. & WDO
June 2012Draft FDIS
November 2014FDIS for ballot
January 2015Publication
September 2015Approved design
spec. & WD1
December 2012CD for comment
& ballot
April 2013
Verification and validationactivities
SC2 vision, missio & strategy plan
Review of qualitymanagement principies
Web-based survey
Futured Concepts papers
ISO directives Annex SL
Liaison with International Acceditation Forum (IAF) & ISO/CASCOregarding transition arrangements
Interactions with SC 1 (ISO 9001) on terminology issues
DIS for ballotMarch 2014
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Esperar los tiempos para la aprobacin del proyecto de norma
QU SIGUE?
Material exclusivo de Global Standards
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Analiza las actualizaciones de la Norma ISO 9001
Ten presente las posibles actualizaciones en tu SGC
Esperar la liberacin final de la norma
Tiempo para la transicin, 36 meses
PREPRATEIdentifica el impacto en tu SGC
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