PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
LICENCIATURA EN FARMACIA
ÁREA: FARMACIA
ASIGNATURA: LABORATORIO DE
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA III
CÓDIGO: FARM-201 L
ELABORADO POR: M C Ma. Del Socorro Ramírez Gutiérrez M C Lidia Aguilar Cruz M C Gabriela Ávila Caso, M C Rosalía Contreras Mora, M C Marco Antonio Gonzales Coronel Dr. Saúl Merino Contreras
MARZO 2009
BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA
DIRECCIÓN GENERALDE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
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Índice 1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones 4. Descripción
4.1 preformulaciones 4.2 Fórmula patrón 4.3 material y equipo 4.4 Reactivos 4.5 Entorno
5. Método patrón 6. Desarrollo 7. Acondicionamiento Anexos
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CIENCIAS QUÍMICAS
DPARTAMENTO
DE FARMACIA
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DESARROLLO
FARMACÉUTICO
Desarrollo del método de fabricación
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Fecha de Edición:
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1. OBJETIVO Aplicar los diferentes tipos de tensoactivos su función y la aplicación del HLB en las emulsiones. Así como los métodos de fabricación y condiciones requeridas para
obtener una emulsión estable.
2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal académico de desarrollo farmacéutico y alumnos que proceda a la
redacción y cumplimentación de este PNT y de e los registros que genera.
3. DEFINICIONES Una emulsión es una dispersión de dos líquidos inmiscibles uno en otro.
Un emulsificante facilita la formación de gotículas al reducir la tensión interfacial de los dos líquidos, mientras que un estabilizador evita la coalescencia (agregación) de
gotículas. Muchos emulsificantes son también estabilizadores pero un estabilizador no necesariamente sirve como emulsificante.
4. DESCRIPCIÓN
4.1 preformulaciones
4.2 Fórmula patrón
4.3 material y equipo Vasos de precipitado
Agitadores de vidrio Termómetro
Pipetas graduadas
Probeta Equipo
Balanza analítica
Balanza granataria homogenizador
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DESARROLLO
FARMACÉUTICO
Desarrollo del método de fabricación
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4.4 Reactivos Principio activo Aceite de soya
Span 60 Span 80
Benzoato de sodio sacarosa Tween 80
Vaselina líquida Agua destilada
Esencia de durazno Esencia de menta piperita
4.5 Entorno
Humedad relativa: 60%
Temperatura 25 +/- 5°C
5. Método patrón 5.1Existen dos métodos principales, ambos de disgregación, para preparar emulsiones: el directo y el indirecto. En el método indirecto consiste de:
1. añadir el agente emulsificante a la fase oleosa (el aceite) y mezclarlo hasta que el surfactante esté bien humectado en la fase oleosa
2. añadir la fase oleosa a la acuosa con el agente neutralizante, si es necesario
3. agitar vigorosamente para provocar un aumento en la viscosidad y la formación de una emulsión cremosa (reducir el tamaño de gotícula).
5.2El método directo es más utilizado cuando la fase oleosa es parcialmente polar, lo cual puede provocar un hinchamiento (solvatación) prematuro del emulsificante. El método directo consiste en:
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DESARROLLO
FARMACÉUTICO
Desarrollo del método de fabricación
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1. mezclar el emulsificante lentamente con el agua agitando rápidamente 2. continuar la agitación y vaciar sobre la fase oleosa, neutralizar
3. agitar rápidamente para obtener un producto brillante
6. DESARROLLO
Todo el equipo y área de trabajo deberá estar perfectamente limpio
6.1 Realizar las emulsiones que se indican en la tabla número 1
Excipiente HLB Fórmula I Fórmula II Fórmula III Fórmula IV
Vaselina líquida
12 10 g 19g 10g 10g
Tween 80 15 1g 2.88g
Span 60 4.3 1g 1.12g
Agua destilada
39 ml 39 ml 39 ml
6.2 mezclar el tensoactivo hidrofílico en 39 ml de agua en una vaso de 50 ml y
calentar a la temperatura indicada en ta tabla núm. 2
6.3 mezclar en otro vaso de 50 ml el tensoactivo lipofílico en vaselina líquida y
calentar a la misma temperatura que la fase acuosa.
6.4 agregar la fase oleosa a la fase acuosa
6.5 agitar y aplicar la temperatura como se indica en la tabla 2
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PROCEDIMIENTO
NORMALIZADO DE TRABAJO
DESARROLLO
FARMACÉUTICO
Desarrollo del método de fabricación
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Tabla Número 2
FÓRMULA TEMP. °C
AGITACION
Temp.°
C
AGITACIÓN
A 25 SI 25 NO
B 35 SI 35 NO
C 35 SI 35 NO
D 45 SI 35 NO
C 60 SI 45 NO
D 60 SI 60 NO
6.6 Fórmula cuali-cuantitativa de la emulsión
Princio Activo………………………….X g
Aceite de soya……………………… 25.0g
Span ……………………..……..…….…42 g
Tween 60 .......………………..….…..1.5g
Benzoato de sodio……………...…..0.2g
Jarabe de sacarosa …………….…61.0 g
Esencia de durazno……………..…0.4 ml
6.7 Desarrolle el método de manufactura y escriba su procedimiento
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FARMACÉUTICO
Desarrollo del método de fabricación
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7. RESULTADOS
Anotar en la tabla número 3 las determinaciones obtenidas.
FORMULA TEMPERATURA APARIENCIA ESTABILIDAD
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Desarrollo del método de fabricación
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7. Discusión de resultados
7.1 Discutir los resultados de acuerdo a la teoría
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Desarrollo del método de fabricación
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Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984.
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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DESARROLLO
FARMACÉUTICO
COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE
SABORES
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Índice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 preformulaciones
4.2 Fórmula patrón 4.3 material y equipo
4.4 Reactivos 4.5 Entorno
5. Método patrón
7.- acondicionamiento
Anexos
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DESARROLLO
FARMACÉUTICO
COSOLVENCIA Y ENMASCARAMIENTO DE
SABORES
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1. OBJETIVO El alumno aplicará los conceptos de miscibilidad y cosolvencia a vehículod y
principios activos, y enmascaramiento de sabores para el desarrollo de
formulaciones de formas farmacéuticas orales 2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae
sobre todo el personal académico de desarrollo farmacéutico y alumnos que proceda a la redacción y cumplimentación de este PNT y de e los registros
que genera.
3. DEFINICIONES
Procedimiento: Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de
tomarse y medidas que deberán aplicarse, relacionadas directa o
indirectamente con la elaboración de un medicamento Procedimientos normalizados de trabajo (PNT):
Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta
elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula
magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.
4. DESCRIPCIÓN
4.1 MISCIBILIDAD Y COSOLVENCIA
4.2 FORMULA PATRÓN
Azúcar granulada……………….85.0g
Agua purificada cbp ………… 100.0 mL
4.3 MATERIAL Y EQUIPO Matraces volumétricos
Tubos de enzaye
Vasos de precipitado
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SABORES
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Pipetas graduadas agitadores de vidrio
Probetas EQUIPO
Balanza analítica Potanciómetro
Densímetro Viscosímetro
4.4 REACTIVOS Paracetamol
Salicilato de sodio (solución concentrada)
Cloruro de amonio (solución concentrada) Propilenglicol
Glicerina sorbitol al 70% Alcohol etílico
Azúcar propilparabeno
Metilparabeno Sulfato ferroso
Sacarina sódica
Benzoato de sodio Carboximetilcelulosa sódica
Ácido cítrico esencias
Colorantes
4.5 ENTORNO Humedad relativa: 60%
Temperatura 25 +/- 5°C
5. MÉTODO PATRÓN
5.1 preparar 100 mL de jarabe base
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5.2 determinar su densidad con un densímetro
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SABORES
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5.3 Determinar su viscosidad con un viscosímetro de Brrokfield
5.4 Medir 9 volúmenes de 50 mL de jarabe en un matraz y adicionar a cada
uno el cosolvente indicado según la tabla número 1 y aforar a 100 mL con jarabe cada matraz.
5.5 colocar los resultados en la tabla núm. 1
5.6 Guardar las soluciones.
5.7 ENMASCARAMIENTO DE SABORES 5.8 Con los principios activos prepare 20 mL de cada una soluciones
concentrada.
5.9 Colocar los datos en la hoja de ajustes 5.8 Probar cada uno de los vehículos preparados
5.9 enjuagar la boca con agua destilada después de cada evaluación
5.10 Colocar en tubos de ensayo 5 mL de cada uno de los vehículos y adicione gota a gota a cada tubo, una de las soluciones de los principios
activos. 5.11 Probar el preparado hasta que el sabor sea ligeramente perceptible.
5.12 Colocar los datos en la tabla número 2 de acuerdo al siguiente código
_ No aceptable
+ Aceptable
++ Muy aceptable
5.13. DISCUSIÓN
5.13.1 Discutir cada uno de los resultados por equipo 5.14 CONCLUSIÓN
5.14.1CONCLUIR POR EQUIPO Y POR SECCIÓN
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Tabla núm. 1 Datos obtenidos de la cosolvencia
PNT Resultados
asolución Claridad olor sabor densidad viscosidad Claridad olor sabor densidad viscosidad
JARABE
J + PG 5%
J+PG10%
J+G 5%
J +G10%
J+ROH 5%
J + ROH10%
J + ROH 15%
J +ROH 20%
PG=polietilenglicol G= glicerina ROH Alcohol J= Jarabe
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Tabla Núm. 2 Datos obtenidos del enmascaramiento del sabor
Fármaco vehículo - + ++
Salicilato de sodio a. Esencia
b. Elixir aromático
c. PG 10% d. ROH 15%
paracetamol a. Esencia
b. Elixir aromático c. PG 10%
d. ROH 15%
Cloruro de amonio a. Esencia
b. Elixir aromático
c. PG 10%
d. ROH 15%
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1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984.
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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DESARROLLO
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE
TRABAJO
DESARROLLO FARMACÉUTICO
INDICE DE ESTABILIDAD
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Índice
1. Objetivo 2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción 4.1 preformulaciones
4.2 Fórmula patrón 4.3 material y equipo
4.4 Reactivos
4.5 Entorno 5. Método patrón
7.- acondicionamiento
Anexos
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE TRABAJO
DESARROLLO FARMACÉUTICO
INDICE DE EXTENSIBILIDAD
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1.- OBJETIVO
El objetivo del presente procedimiento es definir el procedimiento para
la determinación del índice de extensibilidad de preparaciones
semisólidas.
2.- ALCANCE
Este procedimiento alcanza a todo el personal alumnos, docentes que
procedan a realizar la especificación del índice de extensibilidad de
preparaciones semisólidas.
3.- RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades de la elaboración y aprobación del
procedimiento corresponden a la Directora Técnica. La
responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae sobre todo el personal que proceda a realizar el control del índice de
extensibilidad de preparaciones semisólidas.
4.- DEFINICIONES
Preparaciones semisólidas: son preparaciones constituidas por
una base, simple o compuesta, en la cual habitualmente están
disueltos o dispersos, uno o más principios activos. Las bases
utilizadas pueden ser de origen natural ó sintético y estar
constituidas por un sistema de una o varias fases. De acuerdo
con la naturaleza de la base, la preparación puede tener propiedades hidrófilas o lipófilas.
Se pueden distinguir varias categorías de preparaciones
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semisólidas:
Pomadas.
Cremas.
Geles.
Pastas.
Cataplasmas.
5.- DESCRIPCIÓN
Este control es una manera de verificar que la elaboración de
una determinada preparación ha sido correctamente
reproducida. No existen valores de referencia para comparar, es
la propia oficina de farmacia quien crea los suyos propios y sus
márgenes de tolerancia.
Para que el ensayo sea útil se deben reproducir siempre las mismas
condiciones de temperatura, humedad relativa, cantidad de preparado,
pesos soportados, tiempo de espera de lectura de resultados, que serán establecidos internamente.
5.1.- Material y equipo.
Placas de cristal de tamaño adecuado (por ejemplo de 20 x
20 cm.).
Papel milimetrado.
5.2.- Entorno.
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INDICE DE EXTENSIBILIDAD
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Debido a la variabilidad de los resultados de esta prueba en
función de la temperatura, se aconseja que la variación de temperatura sea de W 0,5 ºC, por ejemplo 25 W 0,5 ºC.
5.3.- Método.
Por este método se valora el índice de extensibilidad,
basándose en el aumento de la superficie de una determinada
cantidad de muestra al ser sometida, progresivamente, a
presiones crecientes a iguales intervalos de tiempo.
Se representa la extensibilidad sobre un eje de coordenadas,
tomando en abscisas los pesos empleados (en gramos), en
ordenadas los valores de las áreas medidas (en mm2).
Como el área del preparado no es circular, sino más bien
elíptica, hay que determinar el área media.
Para realizar este ensayo se utilizan dos placas de cristal entre
las cuales se coloca una cantidad pesada del preparado (por
ejemplo, 4 g ).
1. Colocar la placa inferior de cristal sobre una hoja de papel milimetrado. Se recuadra la placa y se trazan las diagonales.
2. Colocar la muestra del preparado sobre el punto de intersección. 3. Pesar la placa superior y situar sobre la inferior. Pasado un determinado
tiempo (1 minuto, por ejemplo), y por efecto de la presión, la preparación se habrá extendido de forma aproximadamente circular.
4. Anotar los valores de los dos diámetros y calcular el diámetro medio y a partir de éste, calcular la superficie del círculo formado.
5. Repetir esta operación con sucesivos pesos (por ejemplo, 50, 100, 200 y 500g)
colocados en el centro de la placa.
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INDICE DE EXTENSIBILIDAD
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Representar la extensibilidad en mm2 frente a los pesos empleados.
Realizar una tabla con los resultados obtenidos.
6. Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004.
2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.
4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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Estudio de estabilidad de tabletas
con ingrediente activo
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Índice
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance 3. Definiciones
4. Descripción
4.3 material 4.4 Reactivos
5. Metodología
6. Resultados Anexos
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TRABAJO
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Estudio de estabilidad de tabletas
que contienen ingrediente activo
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1.- OBJETIVO
El objetivo es de predecir la fecha de vencimiento e investigar la posible
aparición de productos de degradación. Así como estudiar los efectos de las
condiciones drásticas de almacenamiento tales como: hidrólisis ácida y básica, oxidación, fotólisis y termólisis.
2.- ALCANCE
Este procedimiento alcanza a todo el personal alumnos, docentes que procedan a realizar la especificación del índice de extensibilidad de
preparaciones semisólidas.
3.- RESPONSABILIDADES
Las responsabilidades de la elaboración y aprobación del procedimiento corresponden a la Directora Técnica. La responsabilidad de aplicación de
este procedimiento recae sobre todo el personal que proceda a realizar el
control del índice de extensibilidad de preparaciones semisólidas.
4.- DEFINICIONES
El estudio que se desarrolla corresponde con un estudio del tipo III, los que
se realizan para lograr el registro del producto y su desarrollo se encuentra
acorde a las normas de armonización establecidas por las oficinas reguladoras de Estados Unidos, la Comunidad Econ ómica Europea y Japón.1
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Estudio de estabilidad de tabletas
que contienen ingrediente activo
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5.- DESCRIPCIÓN
MATERIALES Y METODOS Seleccionar una muestra de tabletas con metamizol como principio activo.
Para el ensayo acelerado I
Preparas disoluciones acuosas de ácido clorhídrico e hidróxido de sodio a 0,1 mol/L
Preparar de peróxido de hidrógeno al 30 %.
7. Descripción del método
Para el estudio acelerado I (condiciones muy drásticas)
6.1Tomar una cantidad suficiente de tabletas de tabletas y triturar en un mortero hasta obtener un polvo fino y homogéneo,
6.2Someter a condiciones para que se realice la: hidrólisis ácida y básica
(HCl y NaOH 0,1 mol/L y T = 108 °C/24 h); 6.3Degradar por oxidación (H2O2 30 % a temperatura ambiente);
6.4Realizar una degradación fotolítica (luz UV de 254 nm a temperatura
ambiente por siete días) 6.4Realizar una termólisis (55 °C/2 meses).
Para el estudio acelerado II
6.5Colocar a 40 °C y una humedad relativa del 75 %. 6.6Tomar muestras a t 0, 1, 2, 3, semanas
6.7Analizar en cada muestreo la masa promedio, la apariencia (color), la
dureza, el tiempo de desintegración, contenido de humedad el contenido de principio activo.
6.8 Colocar los datos obtenidos en la tabla número I
7. RESULTADOS
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Estudio de estabilidad de tabletas
que contienen ingrediente activo
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Estudio acelerado I
7.1Colocar los resultados obtenidos en una tabla (Tabla 1),
Sin tratamiento
Hidrólisis
ácida
Hidrólisis
básica
Degradación por
oxidación
Degradación fotolítica
Degradación
térmica
Estudio acelerado II
7.2 colocar los datos obtenidos en la tabla II
Masa promedio
Dureza
Tiempo de desintegración
Contenido de humedad
Contenido de p.a
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Estudio de estabilidad de tabletas
que contienen ingrediente activo
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1. Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial
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