Asociación Colombiana
de
Farmacovigilancia
Agosto 05 de 2016
Bogotá
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Bienvenidos!!!!
Creación
Asociación
Colombiana de
Farmacovigilancia
Febrero 19 de 2016
Club el Nogal, Salón Santiago
Cra. 7 N° 78-96 | Teléfono: (1) 326 7700 Fax:
326 7722
Bogotá D.C. - Colombia
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Asociación Colombiana de
Farmacovigilancia
VISIÓN (¿A dónde queremos llegar?)
Ser un referente nacional e internacional para todas las partes interesadas en la seguridad de los pacientes en el uso adecuado y eficiente de los medicamentos, y ser reconocidos por nuestra independencia, experiencia y conocimiento en investigación, educación, entrenamiento y por nuestra contribución al desarrollo y aprendizaje de la Farmacovigilancia en el país.
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Asociación Colombiana de
Farmacovigilancia
MISIÓN (Razón de ser de la organización)
Somos un grupo de profesionales e instituciones comprometidos
en el estudio, desarrollo e implementación de la
Farmacovigilancia en Colombia y que aunamos esfuerzos en
beneficio del uso adecuado de los medicamentos y en facilitar la
comunicación entre los diferentes actores involucrados.
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Socios
• INVIMA
• Ministerio de salud
• Industria Farmacéutica
• Academia
• Operadores Logísticos
• IPSs
• Secretarias de Salud
• Asociaciones de profesionales de la salud
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Junta Directiva
• Presidente: Carlos E Maldonado M
• Vicepresidente: Octavio Piñeros
• Secretario: Fredy Murcia
• Tesorero: Andrés Luna
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Reacciones Adversas a Medicamentos
18.7% al 80%
Prevenibles
Olivier P, Boulbe´s O, Tubery M, Lauque D, Montastruc JL, Lapeyre-Mestre M. Assessing the feasibility of using an adverse drug reaction preventability scale in clinical practice: a study in a French emergency department. Drug Saf. 2002;25(14):1035–44. Ferner RE, Aronson JK. Preventability of drug-related harms— part I: a systematic review. Drug Saf. 2010;33(11):985–94. Aronson JK, Ferner RE. Preventability of drug-related harms— part II: proposed criteria, based on frameworks that classify adverse drug reactions. Drug Saf. 2010;33(11):995–1002
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La Organización Mundial de la Salud es clara al enfatizar: “la
idea de que la Farmacovigilancia es un lujo, realizable sólo en
países desarrollados, debería ser reemplazada por la
concientización de que un programa de FV confiable es
esencial para el uso racional, seguro y costo efectivo de
medicamentos en todos los países y en consecuencia para la
salud pública y debería producir claras ventajas en relación a
los costos
The safety of medicines in public health programmers: pharmacovigilance an essential tool. World Health Organization; 2006. http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/Pharmacovigilance_B.pdf.
Relevancia de los costos y la OMS
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Costos en Farmacovigilancia
Costos
2.245 billones de euros para las aseguradoras de
Salud en Alemania
1.310 billones de euros correspondieron a
reacciones adversas predecibles y prevenibles
Meier F., Maas R., Sonst A., Patapovas A., Müller F., Plank-Kiegele B., Pfistermeister B., Schöffski O., Bürkle T., Dormann H. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2015 24:2 (176-186)
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Costos e impacto en la implementación
Farmacovigilancia
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Pacientes
Mitos y realidades sobre eventos
adversos • Miedo por la cantidad de eventos adversos
• El médico no me explico
• No entendí lo que dijo el médico
• No sé a quien consultar aparte del médico
• Mejor le bajo la cantidad o la frecuencia de toma
• Ya me siento mejor y es mejor no seguir tomando el medicamento
• ¿Son muy frecuentes?
• ¿Son muy severos?
• ¿hay factores predisponentes?
• No sé dónde reportar
• No sé cómo reportar
• No sirve para nada reportar
• No es fácil acceder a la consulta para reportar un evento adverso
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Reporte de eventos adversos
Profesionales de la salud
• Resistencia
• Mecanismos de
notificación
– Falta de familiaridad
– Desconocimiento
• Confidencialidad
• “Síndrome de
Estocolmo”
• No se considera un
problema de salud
pública
• Genera más trabajo
• Problemas legales
• Ausencia de un
programa robusto
• Costos
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La importancia de los medios
sociales en la salud publica
• Grupos sociales de personas con una misma
enfermedad
• Grupos sociales de personas usuarias del
mismo tratamiento
• Grupos sociales de personas usuarias de una
institución o prestador de servicios de salud
• Grupos en Facebook de personas que quieren
dejar de fumar
FUENTE: Sarker A, Ginn R, Nikfarjam A, O’Connor K, Smith K, Jayaraman S, Upadhaya T, Gonzalez G. Utilizing Social Media for Pharmacovigilance: A Review. Journal of Biomedical Informatics 54 (2015) 202–212
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Redes sociales y
Farmacovigilancia
Arnaud Pages, Emmanuelle Bondon-Guitton, Jean Louis Montastruc, Haleh Bagheri. Undesirable Effects Related to Oral Antineoplastic Drugs: Comparison Between Patients’ Internet Narratives and a National Pharmacovigilance Database Drug Saf (2014) 37:629–637 DOI 10.1007/s40264-014-0203-6
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Farmacovigilancia y embarazo
43 farmacias sin logo ni registro oficial, en 42 se podía comprar isotretinoina sin prescripción, en 25 poca o ninguna información sobre riesgo de defectos congénitos en mujeres en edad Fértil. De 8 compras, en 7 no se entrego ninguna información sobre los riesgos para mujeres en edad fértil o embarazadas. El programa de prevención del embarazo?? [email protected]
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Gestión de riesgo
• Proceso interactivo de evaluación de la relación
beneficio/riesgo de un medicamento
• Gestión del desarrollo y aplicación de instrumentos para
minimizar riesgos de un medicamento durante su ciclo de vida
• Adopción de medidas administrativas de reducción del riesgo
• Comunicación a pacientes y profesionales de la salud de la
existencia de riesgos, de las medidas tomadas y
recomendaciones
• Establecimiento de estrategias específicas para valorar el
impacto de las estrategias y acciones de prevención
• Entrenamiento
Red PARF Documento técnico 5 . Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas 2010
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Plan de manejo de riesgos Puntos clave durante la revisión
Seguridad
• Contempla riesgos específicos como uso off-label, abuso, errores de medicación, etc
• Se han incluidos los temas de seguridad que están en discusión
Plan de FV
• Las actividades de rutina en farmacovigilancia son adecuados?
• Se incluyen propuestas para monitorear errores de medicación?
• Hay estudios de seguridad en curso?
Medidas de minimización
de riesgo
•¿Qué alternativas están definidas para minimizar el riesgo?
Evaluación de la efectividad
del plan
• ¿Están definidos y son viables los métodos para evaluar la efectividad del plan?
Drug Safety January 2014, Volume 37, Issue 1, pp 9-18
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Criterios para la prevención de RAM
Schumock y Thornton
Responder afirmativamente a una de las siguientes preguntas
implica que una ADR es prevenible
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Uso off-label y Farmacovigilancia
intensiva
• El uso off-label debe justificarse
• Es necesario conocer: – Los fracasos
– Los éxitos
• El reporte de resultados es fundamental en farmacovigilancia intensiva ya que es la única manera de conocer el balance beneficio / riesgo.
• Desarrollo de estudios clínicos necesarios para evaluar de manera objetiva la efectividad y el balance beneficio/riesgo
I. Ralph Edward s. Uppsala Monitoring Centre1 Uppsala, Sweden: Off-Label Pharmacovigilance.Drug Saf 2011: 34 (10); 795-797
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Farmacovigilancia intensiva Poblaciones especiales
Polifarmacia
• N de 3.303.813 pacientes
• 22% de los costos correspondieron a pacientes con enfermedad de alto costo y poli medicados
• 3% de los usuarios de medicamentos
• Uso inadecuado – Hospitalizaciones
– Consultas
– Costos
Leena K. SaastamoinenRegister-based indicators for potentially inappropriate medication in high-cost patients with excessive polypharmacy. pharmacoepidemiology and drug safety (2015) Published online in Wiley Online Library (wileyonlinelibrary.com) DOI: 10.1002/pds.3764
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Farmacovigilancia en niños
Pharmacovigilance for Children’s Sake. Drug Saf (2014) 37:91–98 DOI 10.1007/s40264-013-0133-8
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Identificación y mitigación de errores
médicos
David Cousins,David Gerrett ,Natalie Richards,Mitulsinh M. Jadeja. Initiatives to Identify and Mitigate Medication Errors in England Drug Saf (2015) 38:349–357 DOI 10.1007/s40264-015-0270-3
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Retos en Farmacovigilancia
• Incorporación del público
• Colaboración y asociación entre países ,
regiones y programas
• Incorporación de la informática
• Adopción de una aproximación global
• Evaluación del impacto de las actividades en
Farmacovigilancia
Gerald J. Dal Pan. Ongoing Challenges in Pharmacovigilance Drug Saf (2014) 37:1–8 DOI 10.1007/s40264-013-0123-x
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Motivadores
Desarrollo de la Farmacovigilancia
Impacto Económico
Educación Equipo Experto
Profesionales de la salud
Pacientes
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Actividades de corto plazo
• ISOP y nuestra asociación
• Tercer encuentro de ISOP Latinoamérica Agosto
25 y 26 de 2016
• Curso sobre Plan de Gestión del Riesgo
• Curso Ministerio de salud, Invima y nuestra
asociación
• Programas curriculares y Farmacovigilancia
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¿Cuál es mi responsabilidad?
La libertad es la voluntad de ser responsables de nosotros
mismos.
Friedrich Nietzsche.
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Celular.: 3002548585
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¿PREGUNTAS?