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Hotel Ibis, Buenos Aires - 11 de Septiembre de 2006
Ing. Alberto L. Gómez Copello
Gómez Copello y Asociados S.R.L.
Areas Segregadas y de Bioseguridad
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¿Qué es un área segregada?
• Es un área donde se produce, manipula o almacena un material que no debe salir de la misma.
• Ese material puede ser peligroso para el medio ambiente o para otros productos.
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Casos Típicos
• Betalactámicos• Hormonales• Citostáticos• Productos con diferentes acciones terapéuticas entre sí.• Microorganismos patogénicos. En este caso existe una
clasificación por nivel de riesgo dada por el NIH.
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Clasificación de nivel de riesgo biológico (NIH)
• Nivel I: Agentes que no se conocen como generadores sistemáticos de enfermedades en adultos sanos o animales.
• Nivel II: Agentes de riesgo moderado que son generadores de enfermedades de variada gravedad, presentes en la comunidad, y cuya transmisión no sea por vía aérea.
• Nivel III: Agentes exóticos o autóctonos con potencial de transmisión por vía respiratoria, y que pueden provocar enfermedades graves y potencialmente letales.
• Nivel IV: Agentes exóticos o autóctonos con transmisión por vía respiratoria o desconocida, que provoquen enfermedades con alta letalidad, y para las que no se conoce vacunas o terapias adecuadas.
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Contaminación cruzada
• Partículas de un producto pueden modificar las propiedades farmacológicas de otro producto al mezclarse con el mismo.
• Si se va a elaborar más de un producto a la vez (área multiproducto) en diferentes sectores, es muy importante evitar el arrastre de un producto a áreas comunes o a la zona en que se elabora el otro producto.
• Puede ser necesario segregar los locales entre sí dentro del área segregada.
• Si se va a trabajar por campaña, se deberá validar la limpieza entre producto y producto.
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Contaminación cruzada –Area Multiproducto
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Contaminación cruzada –Area Monoproducto
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Definición:
Son las áreas, ya sea de contaminación controlada o no, en las que se producen o manipulan agentes contaminantes que no deben trascender sus límites por el peligro que ocasionan a personas, otros productos o elementos situados fuera de dicha área, o al medio ambiente.
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Factores a considerar:
• Analisis de riesgo: tipo y cantidad de material, y operaciones arealizar.
• Equipamiento a utilizar.
• Entrenamiento del personal.
• Métodos de limpieza.
• Procedimientos de emergencia.
• Protección contra delitos.
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Conceptos básicos:
• Area de contaminación controlada:área cuyo nivel de contaminación es compatible con la seguridad del productoque se esté manipulando. NO es necesariamente un área de bioseguridad.
• Contención primaria: Conjunto de técnicas de manipulación y equipos de protección tendientes a evitar la exposición del operador y del laboratorio circundante a la acción de elementos infecciosos.
• Contención secundaria: Área donde se efectúan manipulaciones de materiales o agentes peligrosos para la salud del operador, y que contenga un sistema que actúe como barrera primaria, delimitado por fronteras con el exterior.
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Conceptos básicos:
• Frontera: límite perfectamente definido desde el cual el contaminante no debe trascender.
• Peor situación probable: Dentro de lo razonable, situación en que un accidente pede ocasionar diseminación de contaminante en cantidad suficiente para provocar daños.
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Equipos de contención primaria
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Equipos de contención primaria Gabinetes de bioseguridad
• Son equipos para el manejo de material peligroso, que protegen al operador y al medio ambiente, y en algunos casos también al producto.
• Se clasifican en tres grupos:• - Clase I• - Clase II• - Clase III
• Alternativa: Trajes presurizados
Foto: Gentileza Lab. Craveri Div. Bioingeniería
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Gabinetes de bioseguridad Clase I
• Es similar a una campana de extracción, con un filtro HEPA (y eventualmente un absorbedor de gases) en su salida hacia el sistema de extracción.
• Protege al operador mediante la aspiración del aire contaminado hacia el interior del equipo, y al medio ambiente mediante la filtración del aire aspirado por el ventilador. NO PROTEGE AL MATERIAL DENTRO DE ELLA.
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Gabinete de bioseguridad Clase II:
• Protege al operador, al producto y al medio ambiente.
• Cuenta con un flujo laminar descendente en su interior, pero aspira todo el aire que circuló por la zona de trabajo y lo recircula a traves de un filtro HEPA.
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Gabinete de bioseguridad Clase II:
• Genera una cortina de aire que aisla al operador de la zona de trabajo. Ese aire es posterioremente eliminado por otro filtro HEPA de salida.
• Existen varios subgrupos (A1, A2, B1 y B2) que difieren en el porcentaje de aire que recirculan para permitir el uso de materiales que generan gases o vapores peligrosos. El nivel de seguridad al operador es el mismo en todos los casos.
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Gabinete clase II Tipo A2 Diagrama de Circulación de aire
Gabinete de bioseguridad clase II
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Gabinete de bioseguridad Clase III. Aisladores
• Establecen una barrera física entre el material peligroso y el operador. Este opera mediante guantes de goma.
• Protegen al producto mediante un flujo laminar descendente interior.
• Protegen al medio ambiente mediante un filtro HEPA de extracción.
• Son similares a las viejas cajas de guantes, aunque adaptados para manejar productos peligrosos.
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Gabinete de bioseguridad Clase III. Aisladores.
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Equipos de flujo unidireccional
Generan un flujo de aire limpio que aleja el contaminante del operador.
Envuelven el producto en aire limpio.
Recirculan el aire a través de los filtros HEPA del equipo.
Generan una cortina de aire rasante hacia los prefiltros evitando la diseminación de polvo al exterior.Cortesía R. P. Scherer
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NO protegen al operador ni al medio ambiente:
Flujo Laminar Vertical Flujo Laminar Horizontal Campana de Extracción
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Area de contención secundaria:Características edilicias de los locales
• Todos los locales que integren el área deberán estar construídos de acuerdo a lo especificado para áreas limpias, y estar adaptados a los procedimientos de decontaminación previstos en caso de accidente.
• La distribución de locales dentro del área deberá ser diseñada a fin de minimizar el área de riesgo y la cantidad de personal expuesto a él, así como el flujo de materiales a través de las fronteras.
• En caso de ser necesaria la comunicación entre áreas de diferente grado de riesgo, deberán establecerse fronteras internas como las descriptas.
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Características constructivas:• Pisos• Mamparas y Cielorrasos• Carpinterías• Instalación eléctrica• Instalaciones de servicios• Desagües• Sistema de ventilación y/o extracción
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Pisos:
• Lisos
• Sin juntas
• Resistentes al tránsito y agentes desinfectantes
• Zócalo sanitario
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Pisos: Alternativas más comunes
• Epoxi autonivelante
• PVC termosellado
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PVC termosellado
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Mamparas y Cielorrasos: Características
• Lisos
• Sin juntas
• Resistentes a golpes y desinfectantes
• Encuentros sanitarios
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Placas premoldeadas
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Sistemas modulares
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Sistemas Modulares:
Materiales constructivos:
• Paneles de acero pintados aislados interiormente
• Paneles de acero inoxidable aislados interiormente
• Paneles de plástico reforzado aislados interiormente
Materiales de Aislación:
• Lana mineral
• Espuma de poliuretano
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Carpinterías: Características
Paños Vidriados:
• Marco metálico pintado o inoxidable (madera no)
• Fijos con doble vidrio a ras
• Sistema para evitar condensaciones
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Paños vidriados:
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Carpinterías: Características
Puertas:
• Batientes ( no corredizas)
• Preferentemente de doble contacto
• Marco y hoja en materiales no porosos
• En lo posible, evitar cerraduras
• Cierrapuertas (opcional) limpiable
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Puertas:
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Esclusas de materialesy Pasabandejas:
• Construídas en materiales que resistan la desinfección externa de los elementos
• Sistema que avise o evite la apertura simultánea de ambas puertas.
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Delimitación del área segregada– Determinación de fronteras
De acuerdo a las operaciones a realizar, debe estudiarse cuáles son las que hacen necesario el manejo de contaminantes de modo que pueda provocar su dispersión.
• Areas de manipulación de contaminante:- En gran cantidad: limita el área de contención
primaria.- En pequeñas cantidades o en forma accidental:
define el área de contención secundaria.
Nota: en caso necesario, pueden establecerse varias zonas de contención primaria dentro de la misma área segregada
(p.ej. Llenado de diferentes productos)
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Fronteras típicas:
• Entrada y salida de personal.
• Entrada y salida de materiales.
• Entrada y salida de servicios.
• Desagües
• Sistema de ventilación.
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Entrada y salida de personal:
• En ningún caso el personal podrá salir del área con la misma ropa que utilizó dentro de ella.
• Debe definirse si el personal se cambiará la ropa o se la cubrirápara operar dentro del área. Preferentemente la ropa será de color o aspecto distinguible de la de circulación general.
• En caso de cambiarse, la ropa de circulación general no debe guardarse en el mismo recinto en que se quite la ropa utilizada dentro del área.
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Entrada y salida de personal:
• Si el vestuario es común a más de un área segregada, el sector en que se coloque la ropa de circulación interna debe estar separado del sector donde se quite la ropa utilizada dentro del área.
• La ropa ya utilizada deberá ser decontaminada inmediatamente antes de atravesar la frontera.
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Vestuarios de acceso:
Gentileza CNRS
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Entrada y salida de materiales
• Todo material que ingrese al área deberá hacerlo a través de una esclusa cuya presión diferencial evite la salida de contaminantes al exterior, y de ser necesario la entrada de contaminantes atmosféricos al área.
• El material saliente deberá ser decontaminado de modo probadamente eficaz antes de extraerse de la esclusa de salida, aún cuando hubiese sido decontaminado o lavado dentro del área.
• Si debe extraerse material peligroso, debe hacerse en recipientes herméticos y claramente rotulados. Este serádecontaminado externamente en la esclusa de materiales según procedimiento probadamente eficaz.
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Esclusa (pasabandejas)de materiales:
Gentileza CNRS
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Entrada y salida de servicios:
• Preferentemente se utilizarán servicios separados de los del resto de la planta. En caso de compartirse, deberá asegurarse que no puedan existir salidas de contaminantes a través de sus conductos o alrededor de ellos.
• En aquellos que transportan fluídos a presión superior a la del área, deberán arbitrarse las medidas para evitar reflujos.
• El sistema de vacío deberá ser independiente, y poseerá un método de decontaminación dentro del área en forma que no pueda recontaminarse en forma posterior al mismo.
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Entrada y salida de servicios:
• Todos los caños y conductos que ingresen o salgan del área deberá estar perfectamente sellados en el límite de la misma a fin de impedir salida de contaminantes.
• Todos los cables que ingresen estarán instalados en cañerías, y poseerán prensacables.
• Los artefactos de iluminación serán estancos, y preferentemente de servicio desde el exterior del área.
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Desagües:
• El sistema de desagües del área deberá contar con un equipo de tratamiento de efluentes interior a la misma que permita decontaminar o desactivar los contaminantes antes de que los efluenes salgan de la misma, evitando que vuelvan a contaminarse.
• Deberá captar todos los efluentes líquidos que se generen dentro del área, aún cloacales si los hubiera.
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Desagües:
• Todo ello independientemente de la existencia de una planta de tratamiento convencional que los haga aptos para el vertido en la red general de desagües.
• Las piletas de piso deberá contar con una tapa hermética, para ser utilizadas sólo en caso necesario.
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Sistema de ventilación (1):
Filtros HEPA: retienen como mínimo el 99,97 % de las partículas de 0,3 µm.
Se utilizan para la retención de microorganismos y virus. A veces se les llama filtros Absolutos.
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Sistema de ventilación (2):
• Prefiltración: se utiliza para aumentar la vida útil de los filtros finales (más caros).
• Certificación: ensayo para determinar la ausencia de fugas en los filtros y/o marcos. Debe efectuarse al instalarlos y luego en forma periódica (No más de un año entre ensayos).
• Presiones diferenciales: se utilizan para predeterminar el sentido de flujo de aire de un local a otro cuando se abre una comunicacióm.
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Sistema de ventilación (3):
• Deberá evaluarse la conveniencia de recircular el aire o bien utilizar 100% de aire exterior. En todos los casos, es tanto o más importante la filtración por HEPAs en los retornos o extracciones que en la inyección.
• Aunque no fuese necesario evitar los contaminantes atmosféricos, deberá colocarse un filtro HEPA en el sistema de inyección de aire a fin de prevenir reflujos.
• La extracción de aire al exterior deberá contar con un sistema de filtros HEPA (preferiblemente en dos etapas) ensayables por ausencia de fugas.
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Sistema de ventilación (4):
• Si hubiese más de un área segregada, deberán poseer sistemas independientes o por lo menos contar con filtros independientes tanto en la inyección como en la extracción.
• Todo el conducto de extracción anterior a los HEPAs deberá hallarse en presión negativa respecto al exterior.
• Todos los filtros de extracción y los HEPA de inyección deberán poder extraerse hacia el interior del área o bien contar con un sistema con un sistema de cambio seguro (tipo bag-in/bag-out)
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Sistema de ventilación (5):
• Todos los conductos de extracción deberán estar construídos en materiales resistentes a los desinfectantes e inactivantes utilizados.
• El ventilador de extracción deberá tener uno de reserva que arranque automáticamente en caso de detención del principal.
• Cuando el área no se utilice, podrá detenerse la climatización, pero no la ventilación. Si ésto fuese necesario, deberádecontaminarse el área previamente y posteriormente (si fuese de contaminación controlada) a dicha operación.
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Sistema de ventilación (6):
• En caso de corte de energía deberá preverse un sistema de emergencia que se ponga en funcionamiento antes que la zona alcance la presión exterior.
• Deberá instalarse una alarma que se accione en forma automática en caso de perderse la presión negativa.
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Sistema de ventilación (7):Presiones diferenciales
• Constituye la frontera usual en los sistemas de ventilación.
• Las áreas en comunicación con el exterior deben hacer de sello.
• Para eso, tendrán una presión diferencial superior o inferior al exterior y al área contigua interior.
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Sistema de ventilación (8):Presiones diferenciales
Q1
Q2
Q3Q1=Q2 + Q3
(+)Q4
Q5
Q6
Q6=Q2 + Q4 + Q5
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Sistema de ventilación (9):Presiones diferenciales
• La resistencia que ofrece el espacio e al pasaje del caudal Q es la diferencia de presiones entre ambos locales.
• A mayor caudal, mayor el diferencial de presión.
• El espacio e está oficiando de orificio crítico para el caudal de aire.
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Sistema de ventilación (10):Presiones diferenciales
• Si el área posee aberturas significativas (pasaje de cintas transportadoras, por ejemplo) la presión diferencial seráCERO.
• En esos casos, se optará por asignar una velocidad mínima determinada a través de la abertura en el sentido deseado.
• 1 m/seg. es suficiente.
• Sólo se puede usar en casos de bajo riesgo.
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Sistema de ventilación (10):Presiones diferenciales
Posible solución 1: Area en presión negativa, pre-área en presión positiva.
(+) (-)
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Sistema de ventilación (11):Presiones diferenciales
Posible solución 2: Area en presión positiva, preárea en presión más positiva.
(++) (+)
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Sistema de ventilación (12):Presiones diferenciales
Posible solución 3:
Area en presión positiva, pre-área en presión negativa.
Si la pre-área es mucho menor que el área, puede requerir un caudal muy superior al normal.
(-) (+)
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Sistema de ventilación (13):Presiones diferenciales
Sólo si no interesa la contaminación del área por el exterior:
Area en presión negativa, pre-área en presión intermedia (cascada de presiones)
(-) (=)