ANÁLISIS AUTOS PRIMER SEMESTRE 2016
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y REACTIVOS DE
DIAGNÓSTICO INVITRO
Dr. Javier Humberto Guzmán Cruz
Director General
Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes
Director de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías
Cámara de Dispositivos Médicos e Insumos para la Salud
ANDI
Bogotá D.C.
28 de Septiembre de 2016
REFLEXIÓN
“ Dime y lo olvido,
Enséñame y lo recuerdo,
Involúcrame y lo aprendo”
Benjamín Franklin Folger *
* Inventor, científico y político. Estadounidense 1706 – 1790.
ANÁLISIS Y GESTIÓN DE AUTOS, PARA UNA EFICIENTE,
EFICAZ Y EFECTIVA EXPEDICIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO Y PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN
CONTENIDO
I. INTRODUCCIÓN
II. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN
LA CARACTERIZACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS
GENERADOS POR EL GRUPO DE REGISTROS
SANITARIOS DURANTE LA EVALUACIÓN TÉCNICA
Y LEGAL.
III. PLAN DE MEJORA ORIENTADO A GENERAR
CONOCIMIENTO PARA LOGRAR UN TRÁMITE
EXITOSO.
II. EVOLUCIÓN DEL PROCESO R.S.
AÑO 2014 AÑO 2015 AÑO 2016AÑO 2013AÑO
2017
Diagnóstico proceso
de registros sanitarios.
Circular
500-8060-13
Aplicación Decreto
4725 de 2005
Análisis de autos del
primer semestre.
Circular
500-7096-14
Unificación de
criterios
Convenio UNAL
Actualizaciones de
los formularios de
trámites
Guías y Protocolos:
Prueba Piloto Stent
coronarios –
CONVENIO IETS
Circular Externa
100-0361-16
Renovación
Automática
R.S. DM I y II
Circular Externa
500-3052-16
Presentaciones
Comerciales en
Kits
Mesas de trabajo
Industria, Invima y
Mincit
Nuevas Guías
Otros Dispositivos
Médicos Convenio
IETS
Actualizaciones en
metodologías
evaluativas.
Fortalecer la
Evaluación de
la Eficacia
basada en la
evidencia
Modificación Decretos
4725 del 2005 y 3770
del 2004.
Simplificación de
Procedimientos.
II. ANÁLISIS DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN LA
CARACTERIZACIÓN DE LOS REQUERIMIENTOS
GENERADOS POR EL GRUPO DE REGISTROS SANITARIOS
DURANTE LA EVALUACIÓN TÉCNICA Y LEGAL.
OBJETIVO
• Realizar el análisis sobre el total de trámites que han generado
autos de requerimientos durante la evaluación técnica y legal de los
trámites de registros sanitarios y trámites asociados de dispositivos
médicos y reactivos de diagnóstico in vitro en el primer semestre del
año 2016.
DEFINICIÓN
Auto: Es un requerimiento que realiza la administración mediante el
cual se le solicita al interesado aclarar o adicionar la información
allegada en la solicitud inicial. Contra este tipo de actuación no
procede ningún recurso por ser un acto de trámite y no pone fin a la
decisión. El auto tiene unos términos legales establecidos por la
norma específica para dar respuesta y no admite prórroga.
Un auto puede contener varios requerimientos.
Fuente: Procedimientos de Registros Sanitarios – Mapa de Procesos - SIGC del INVIMA
METODOLOGÍA
1. Se identificó el número de trámites que fueron radicados en el Grupo de
Registros Sanitarios durante el primer semestre del año 2016.
2. Se compararon estos datos con el análisis realizado en el año 2014.
3. Se identificaron los trámites nuevos y no nuevos, así como el universo de
trámites susceptibles de auto.
* TRÁMITES NUEVOS: Corresponde a los trámites que fueron radicados
por primera vez para su estudio técnico y legal.
** TRÁMITES NO NUEVOS: Corresponde a las radicaciones relacionadas
con respuesta de autos, suspensiones, desistimientos, abandonos,
recursos de reposición.
*** TRÁMITES QUE GENERAN OFICIOS: Certificaciones sin R.S.,
Certificaciones con R.S. (CVL) y Autorizaciones.
***
COMPARATIVO DE TRÁMITES RADICADOS Y
ESTUDIADOS POR PRIMERA VEZ AÑOS 2014 Y 2016
Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – año 2014 y 2016
CANTIDAD % CANTIDAD %
1. Autorizaciones. 59 1,59% 239 4,66%
2. Certificaciones con Registro Sanitario
(Certificados de Venta Libre) 380 10,23%93
1,81%
3. Certificaciones sin Registro Sanitario
(Certificaciones de requiere o no requiere de
registro sanitario). 445 11,98%446
8,69%
4. Cancelaciones (Registros Sanitarios). 31 0,83% 58 1,13%
5. Modificaciones. 1141 30,72% 1889 36,82%
6. Registro Sanitario Nuevo - Automaticos 462 12,44% 627 12,22%
7. Registro Sanitario Nuevo con Control Previo /
Permisos de Comercialización. 380 10,23%295
5,75%
8. Renovaciones 70 1,88% 130 2,53%
9. Evaluaciones controles posterior 528 14,22% 794 15,48%
10. Revisión de Oficios 59 1,59% 295 5,75%
11. Solicitud de Correcciones de Resoluciones. 158 4,25% 262 5,11%
12. Desglose 1 0,03% 2 0,04%
SUBTOTAL 3714 100% 5130 100%
TOTAL RADICADOS SUCEPTIBLES DE
AUTOS2308 62% 3428 67%
TOTAL RADICADOS QUE NO SE GENERA
AUTOS 1406 38% 1702 33%
TOTAL RADICADOS 3714 5130
TIPO DE TRAMITES
PRIMER SEMESTRE - AÑO
2014
PRIMER SEMESTRE -
AÑO 2016
COMPARATIVO DE TRÁMITES RADICADOS Y
ESTUDIADOS POR PRIMERA VEZ AÑOS 2014 Y 2016
3428 Trámites susceptible de auto (año 2016)
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
Au
tori
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oste
rio
r
Co
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eso
lucio
ne
s.
59
380445
591
462
31
1141
380
70
528
158239
93
446
295
2
627
58
1889
295
130
794
262
2014 2016
Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT
NÚMERO DE AUTOS
Consolidado de trámites que presentaron autos de requerimiento durante
el primer semestre del año 2016 comparado con el año 2014.
Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT
TIPO DE TRÁMITES FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO
Total
general AÑO
2016
Total
general
AÑO 2014
DIFERENCIA
S
Cancelación r.s. - - 1 - 1 2 2 0
Modificación de r.s. 7 97 74 54 150 382 393 -11
Registro sanitario nuevo - 23 51 53 45 172 306 -134
Renovación - - 13 23 18 54 27 27
Solicitud de corrección
resolución1 1 1 1 2 6 4 2
TOTAL DE AUTOS 8 132 158 144 235 616 732 -116
1096 1787 -691
1,8 2,4 -0,7
3428 2308 1120
17,97% 31,72% -14%
NÚMERO TOTAL DE REQUERIMIENTOS IDENTIFICADOS EN EL UNIVERSO DE
AUTOS ANALIZADOS
PROMEDIO DE REQUERIMIENTOS POR AUTO
TOTAL DE TRÁMITES RADICADOS EVALUADOS SUSCEPTIBLES DE AUTOS
% DE AUTOS
COMPARATIVO DE LOS TIPOS DE REQUERIMIENTOS GENERADOS
EN LOS AUTOS DE REQUERIMIENTO AÑO 2014 Y 2016
Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – año 2016
REQUERIMIENTOS AÑO 2016 = 1096 (616 AUTOS ENVIADOS)
REQUERIMIENTOS AÑO 2014 = 1787 (732 AUTOS ENVIADOS)
-27 -504 -44 -85 -21 12 8 52 3 37 34 -58 -3 1 -99 3
º
FORMULARIO
CCAADESCRIPC
IONESTUDIOS
ESTERILIZACION
DISPOSICION FINAL
MANUALES
ETIQUETAS E
INSERTO
INFORMACION
CIENTIFICA
ANALISISDE
RIESGOS
ESTUDIOSTECNICOS
CVLESTANDA
RESUBICACIÓ
N
DECLARACION
AUTORIZACION
DOCUMENTOS
LEGALESCESION
RS
Series2 342 591 87 112 36 19 19 90 6 9 30 169 54 6 114 103
Series3 315 87 43 27 15 31 27 142 9 46 64 111 51 7 15 106
0
100
200
300
400
500
600
700
º
Año 2016
Año 2014
1 2 3 45 6
Fuente: Control Asignaciones Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – Enero a Junio de 2014
COMPARATIVO DE TRÁMITES RADICADOS NO NUEVOS
EVALUADOS AÑOS 2014 Y 2016
Fuente: Grupo de Registros Sanitarios DDMOT – año 2014 y 2016
Radicación Respuestas de autos 1095 1685
Radicación de Recursos de Reposición 55 94
Desistimientos 9 12
Resolución de Abandono 1 109
Evaluación de suspensión del registro
sanitario129 90
SUBTOTAL 1289 1990
ACTIVIDADES DERIVADAS DE LOS
ANTERIORES TRÁMITES
PRIMER
SEMESTRE
AÑO 2014
PRIMER
SEMESTRE AÑO
2016
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
RadicaciónRespuestas de
autos
Radicación deRecursos deReposición
Desistimientos Resolución deAbandono
Evaluación desuspensión del
registrosanitario
1095
55 9 1129
1685
9412
109 90
AÑO 2014 AÑO 2016
De acuerdo con el número de trámites analizados
susceptibles de generar en el primer semestre del año
2014 (2308) y 2016 (3428), se encontró lo siguiente:
RESULTADOS
• No. Autos: 732(31,72%)
• 1787 tipos derequerimientos.
• 2,4 requerimientos porauto.
AÑO 2014
• No. Autos: 616(17,97%)
• 1096 tipos derequerimientos.
• 1,8 requerimientos porauto.
AÑO 2016
1. Diligenciamiento del Formulario
RESULTADOS
Nombre del producto, no corresponde
con las etiquetas
Nombre del fabricante, no corresponde
con lo declarado en el CVL y etiquetas
Nombre y domicilio del importador, no
corresponde con lo allegado en el rótulo.
La clasificación del Producto no
corresponde con lo declarado en el
contenido del expediente.
Las referencias declaradas no
corresponden con el CVL.
Las indicaciones de uso no corresponden
con la información del expediente
AÑO 2016
315 requerimientos
que corresponden
al 28,74 %
CAUSAS
2. Artes de Etiquetas e Insertos
RESULTADOS
AÑO 2016
142 requerimientos
que corresponden al
12,95 %
IMPLANTES MAMARIOS
No reporta claramente el nombre del producto.
Domicilio del fabricante no coincide con lo
declarado en el CVL y en el Formulario de la
solicitud.
El sticker aportado no identifica el sitio de
ubicación del importador.
CAUSAS
3. Certificado de Venta Libre
RESULTADOS
AÑO 2016
111 requerimientos
que corresponden al
10,12 % .
No son expedidos por entidad competente.
El nombre del fabricante y domicilio no
coincide con lo declarado en el formulario.
No declara que se comercializa libremente.
No se declara el nombre del producto.
Se presentan vencidos.
No allega la traducción oficial
Se allegan sin apostille o sin legalización.
CAUSAS
4. Documentos legales para la
cesión del Registro Sanitario y/o
Permiso de Comercialización
RESULTADOS
AÑO 2016
En las modificaciones de registros
sanitarios, no se allega el documento
(contrato de cesión ) cuando hay cambios
de titularidad del registro sanitario.
106 requerimientos
que corresponden al
9,67 %
CAUSAS
5. Certificado de Capacidad de
Almacenamiento y/o
Acondicionamiento – CCAA
RESULTADOS
AÑO 2016
El interesado no ha presentado
oficio de actualización de
productos para ampliar su
portafolio, al Grupo Técnico de
la Dirección (Circular Externa
500-7096-14)
87 requerimientos
que al corresponden
7,93%
Certificados Vencidos.
6. Autorizaciones
RESULTADOS
AÑO 2016
No está expresa la autorización del
fabricante, si es para importar,
comercializar o ser el titular del registro
sanitario.
15 requerimientos
que corresponden al
1,36 %.
DECLARACION DEL FABRICANTE PARA
AUTORIZAR AL IMPORTADOR
FORMULARIO DE SOLICITUDES
• Elaboración de Tutorial para el diligenciamiento de formularios y actualización del instructivo.
• Actualización de formularios, aclarando los requisitos.
CERTIFICADO DE VENTA LIBRE
• Estrategias de comunicación al usuario.
CERTIFICADO DE CCAA
• Comunicación a los importadores por el correo:[email protected], solicitandoactualización de productos a importar.
OPCIONES DE MEJORA DDMOT
ETIQUETADO E INSERTOS
• Elaboración del ABC de etiquetado e insertos.
AUTORIZACIONES
• Diseñar formato de declaración emitida por elfabricante con el cual se autoriza al importador.
DOCUMENTOS LEGALES DE CESIÓN.
Establecer un instructivo indicando lascaracterísticas que debe tener el documentolegal para la cesión de la titularidad del RS / PC.
OPCIONES DE MEJORA DDMOT
REFLEXIÓN
“La meta final de la verdadera educación es no solo hacer que
la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute haciéndolo;
no solo formar personas trabajadoras, sino personas que
amen el trabajo; no solo individuos con conocimiento sino
con amor al conocimiento; no solo seres puros sino con amor
a la pureza, no solo personas justas sino con hambre y sed de
justicia ”
John Ruskin *
* Escritor, crítico de arte, historiador del arte, filósofo y pintor. Inglaterra 1819 – 1900.
Gracias por su atención
DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS
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