ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
ACONTECIMIENTOS ADVERSOS
POR MEDICAMENTOS
POR MEDICAMENTOS
Joaquín Plaza Aniorte
Servicio de Farmacia-Hospital Morales Meseguer
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Importancia de los AAM
Importancia de los AAM
�Constituyen un grave problema de salud públicaa nivel humano,
asistencial, económico y social.
�Cambio en el concepto de la seguridad de la terapéutica farmacológica
durante la última década (Informe IOM).
�Sistemas de utilización de medicamentos cada vez más complejos con
múltiples procesos.
�Son causa importante de morbilidad /mortalidad.
�Varias organizaciones (OMS, Consejo de Europa) reconocen la
necesidad de crear una cultura de seguridad
en las instituciones
sanitarias.
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Incidencia de los AAM
Incidencia de los AAM
�Informe del IOM (EEUU-1999):
–Errores asistenciales provocan entre 44.000 y 98.000 muertes al
año(equivalente a un accidente aéreo diario y mayor que accidentes de
tráfico, cáncer de mama o SIDA).
–EM es el error clínico más frecuente ocasionando más de 7.000
muertes anuales(1 de cada 854 en hospitalizados y 1 de cada 131 en no
hospitalizados).
–A nivel hospitalario, los EM causan acontecimientos adversos en
un 2% de los pacientes e incrementan el coste del ingreso en
4.700 dólares.(ADE PreventionStudy)
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Origen de los EM causantes de AAM
Origen de los EM causantes de AAM (( ADE
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Prescripción
Administración
Transcripción
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Premisas para la mejora de la seguridad
Premisas para la mejora de la seguridad
�Errar es humano.
�La seguridad no reside en los individuos, sino en el sistema
sanitario en su conjunto.
�Para mejorar la seguridad de los sistemas, es preciso aprender
de los propios errores.
�La estandarización de los equipos y procedimientos de una
organización es básica en su seguridad.
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Errores de medicaci
Errores de medicaci óón y FH
n y FH
�Mejoras introducidas en los últimos años:
–Distribución de medicamentos en Dosis Unitarias.
–Unidades centralizadas de preparación de mezclas intravenosas.
–Programas de educación sobre medicamentos al paciente.
–Práctica de la atención farmacéutica.
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Sistema de utilizaci
Sistema de utilizaci óón del medicamento en los hospitales
n del medicamento en los hospitales
SELECCIÓN Y GESTIÓN
PRESCRIPCIÓN
VALIDACIÓN/TRANSCRIPCIÓN
PREPARACIÓN Y DISPENSACIÓN
SEGUIM
IENTO
ADMINISTRACIÓN
Establecer
Una
Guía
Fármaco-
terapéutica
Establecer
un procedimiento
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Evaluar la
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Individualizar
el régimen
terapéutico
Prescribir
la medicación
Revisar y
validar la
prescripción
Transcribir y
procesar la
prescripción
Adquirir y
almacenar
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Elaborar/
preparar
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mentos
Dispensar
los medica-
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regularidad
Revisar la
prescripción
y los medica-
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dispensados
Identificar
al paciente
Inform
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Adm
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indicado y
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correcta
Monitorizar y
documentar
la respuesta
del paciente
Identificar y
notificar las
RAM y
los EM
Reevaluar la
necesidad de
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dosis o duración
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Incidencia de los EM
Incidencia de los EM
�Estudios realizados en España
(ISMP-FH):
–Estudio ENEAS (2005): 37% de EA estaban relacionados con la
medicación.
–Los EM motivan entre 4,7 % y 5,3 % de los ingresos hospitalarios,
con un coste medio por estancia próximo a 3.000 €.
–Pueden causar acontecimientos adversos en el 1,4 % de los
pacientes hospitalizados.
•Cuando se registran errores de administración, se obtienen tasas que
oscilan entre 3,5 % y 7,9 %.
•Cuando se incluyen errores de transcripción, dispensación y
administración, la tasa aumenta a un 12,8 %.
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Repercusiones de los EM
Repercusiones de los EM
�La mayoría de los EM son triviales y no causan
daños a los pacientes, aunque son un indicador
de baja calidadde la asistencia sanitaria.
�Se acepta que de 1% a 5% de los EM son
capaces de causar acontecimientos adversos,
que pueden ser prevenidos.
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TERMINOLOG
TERMINOLOGÍÍ A: Estandarizaci
A: Estandarizaci óónn
(Grupo Ruiz
(Grupo Ruiz Jarabo
Jarabo))
�Incidentes por medicamentos.
�Errores de medicación.
�Acontecimientos adversos por medicamentos.
�Reacciones adversas a medicamentos (RAM).
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Incidentes por medicamentos:
Incidentes por medicamentos:
“Todos los accidentes, problemas o sucesos,
inesperados o no deseados, que se producen
por error o no, durante los procesos de
utilización de los medicamentos y que pueden
o no causar dañosal paciente”.
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Error de medicaci
Error de medicaci óón:n:
“Cualquier incidente prevenibleque puede
causar daño al paciente o dar lugar a una
utilización inapropiada de los medicamentos,
cuando éstos están bajo el control de los
profesionales sanitarios o del paciente o
consumidor”.
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Acontecimientos adversos por
Acontecimientos adversos por
medicamentos (AAM)
medicamentos (AAM)
�AAM potenciales:Son EM que podrían haber causado un daño
pero que no lo llegaron a causar, bien por suerte o porque
fueron interceptados antes de que llegaran al paciente.
�AAM:Suponen un daño, grave o leve, causado por el uso
terapéutico (incluyendo la ausencia de un medicamento
necesario). Se clasifican en dos tipos:
–AAM prevenibles:Son los causados por EM (daño y error)
–AAM no prevenibles:Son las RAM (daño sin error)
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Acontecimientos adversos
por medicam
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Con daño
Reacciones
adversas a
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Acontecimientos
adversos
prevenibles
Acontecimientos
adversos
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Errores de
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Inevitables
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Errores de medicación
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FARMACOVIGILANCIA
FARMACOVIGILANCIA
Reacciones Adversas a Medicamentos
Reacciones Adversas a Medicamentos
�Justificación
�Marco legislativo
�Estructura del SEFV
�Program
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�Experiencia hospitalaria (HMM)
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Justificaci
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Marco legislativo de la FV
Marco legislativo de la FV
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Definiciones en FV
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(Real Decreto 711/2002)
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Sistema Espa
Sistema Españñ ol de
ol de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
-Componentes
-Funcionamiento
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Agencia Espa
Agencia Españñ ola del Medicamento (AEM)
ola del Medicamento (AEM)
�Órgano autónomo, adscrito al M¡nisteriode Sanidad y Consumo,
que coordina desde 1999 las actividades de FV en España.
�Su función, en materia de FV, es conceder, denegar, restringir,
suspender o revocar la autorización de comercialización de las
medicamentos de uso humano y también los de uso veterinario, tras
la evaluación del expediente correspondiente.
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Comit
Comit ééde Seguridad de Medicamentos de
de Seguridad de Medicamentos de
Uso Humano
Uso Humano
�Anteriormente, Comisión Nacional de FV
�Órgano consultivoque asesora a la AEM en materia de seguridad de
medicamentos.
�Su función principales evaluar los problemas de seguridad que surgen con los
medicamentos comercializados y proponer medidas encaminadas a reducir el
riesgo detectado.
�Otras funciones son:
–Proponer estudios e investigaciones en materia de FV.
–Colaborar en la coordinación, planificación y desarrollo del SEFV.
–Colaborar en la evaluación de estudios post-autorización.
–Prestar asesoramiento a los representantes de la AEM que asistena los
grupos de trabajo y reuniones de la UE.
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Centro Coordinador de FV
Centro Coordinador de FV
�Órgano dependiente de la Subdireccíón General de Seguridad de los
Medicamentos.
�Punto de referencia de los Centros Autonómicos y del Programa
Internacional de la OMS.
�Su función es custodiar y explotar la base de datos FEDRA(aplicación
informática que permite acumular la información que se notifica, una vez
evaluada y codificada. Accesible en línea desde cada Centro Autonómico
de FV).
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Centros Auton
Centros Auton óómicos de FV
micos de FV
�Su actividad principal consiste en proporcionar a los profesionales sanitarios los
medios para notificar las sospechas de RAM y en crear el ambiente científico
apropiado para conseguir su colaboración en la identificación de nuevas RAM.
�Reciben, evalúan y registran las notificaciones recibidas en FEDRA.
�Editan boletines periódicos y dan respuesta a las solicitudes de información de
los profesionales sanitarios y de las Autoridades sanitarias de su CA.
�Todos los Centros Regionales están representados en el ComitéTécnico de FV,
que es el encargado de presentar al C. Seguridad de Medicamentosde UH
propuestas en materia de seguridad de medicamentos.
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CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA
CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA
DE LA REGI
DE LA REGI ÓÓN DE MURCIA
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�Dirección:
–Servicio de Ordenación y Atención Farmacéutica
–Dirección General de Planificación, Financiación sanitaria
y Política farmacéutica
–Consejería de Sanidad
c/ Villaleal, 1
30001-MURCIA
�Teléfono: 968.36.66.44 / 968.36.66.45
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Industria farmac
Industria farmacéé utica
utica
�Deben tener obligatoriamente un programa y un responsable de
farmacovigilancia.
�Los Laboratorios farmacéuticos tienen la obligación de notificar las
sospechas de RAM que reciben de los profesionales sanitarios y de
los estudios que realicen.
�Si la RAM cumple los requisitos de “grave”debe notificarse en un
plazo máximo de 15 días.
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Estructura del Sistema Espa
Estructura del Sistema Españñ ol de
ol de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Centro de la OMS
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Centro autonómicos
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Especialidades
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Centro Coordinador
de Farmacovigilancia
Industria
Farmacéutica
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y otros profesionales
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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3 millones notificaciones
3 millones notificaciones
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Objetivos del programa de NE de RAM
Objetivos del programa de NE de RAM
�Detección de reacciones adversas de baja incidencia (aquellas que no pueden
detectarse en los ensayos clínicos).
�Detección de reacciones adversas nuevas.
�Identificación de poblaciones de riesgo: ancianos, embarazadas, niños...
�Generar hipótesis en base a las cuales realizar estudios epidemiológicos más
concretos: estudios caso-control, cohortes, etc.
�Desarrollar métodos para valorar la incidencia y la significación de las RAM, con el
fin de obtener señales de alerta precoces.
�Facilitar a los profesionales sanitarios y a la población en general, información
relativa a la seguridad de los medicamentos.
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
¿¿ QuQu ééRAM se deben notificar?
RAM se deben notificar?
�Todas las reacciones adversas a medicamentos de comercialización
reciente (introducidos en el mercado en los cinco últimos años).
�Para todos los medicamentos:
–Reacciones graves (aquellas que determinan fallecimiento, incapacidad
permanente o significativa y hospitalización o prolongación de ésta).
–Reacciones no descritas en ficha técnica.
–Reacciones que den lugar a malformaciones congénitas.
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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�El método oficial utilizado actualmente por el SEFV es el algoritmo de
Karch-Lasagnamodificado en algunos aspectos.
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1.Secuencia temporal
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3.Efecto retirada
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-Definida
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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Retirada de EF ya comercializadas
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Estrategias para implantar un Programa de
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
Experiencia Hospital Morales
Experiencia Hospital Morales Meseguer
Meseguer
Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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RAM notificadas al CA-- FVFV
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Curso Gestión Riesgos Sanitarios y Seguridad del Paciente
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