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FarmacopeaArgentina
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Marco legal
LEY N° 16.463/64
El artículo 3º de la Ley Nº 16.463 de medicamentos
establece que “los productos comprendidos
en la presente Ley deberán reunir las condiciones
establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA, y en caso establecidas en la FARMACOPEA ARGENTINA, y en caso
de no figurar en ella, las que surgen de los patrones
internacionales y de los textos de reconocido valor
científico”.
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FARMACOPEA ARGENTINA
Es el libro oficial donde se publican los tipos de
drogas y medicamentos necesarios o útiles para
el ejercicio de la medicina y la farmacia, el ejercicio de la medicina y la farmacia,
especificando lo concerniente al origen,
preparación, identificación, pureza, valoración
y demás condiciones que aseguran la
uniformidad y calidad de las propiedades de
los mismos.
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Objetivos:
� Contribuir a promover la salud de la población,
estableciendo normas de calidad para los productos
empleados en la elaboración de medicamentos.
� Las normas y especificaciones son elementos de � Las normas y especificaciones son elementos de
consulta indispensable para la Autoridad Sanitaria,
para los elaboradores, para los profesionales de la
salud, investigadores y docentes, todos ellos
involucrados en el aseguramiento de la calidad que
deben poseer los medicamentos para su empleo
seguro por parte del paciente.
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Ediciones de la FA
– Primera Edición 1898 Ley 3041-93
– Segunda Edición 1921 Ley 10983-19
– Tercera Edición 1943 Ley 12729-41
– Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56– Cuarta Edición 1956 Dec. 25388-56
– Quinta Edición 1966 Ley 16969-66
– Sexta Edición 1978 Ley 21885-78
– Séptima Edición 2003 Dec. 202-03
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ESTRUCTURA DE LA FARMACOPEA
COMISIÓN
PERMANENTE
Presidente Director del ANMAT
Director EjecutivoDirector del INAME
Coordinacióntécnica
Secretaríatécnica
SUBCOMISIONES
TÉCNICAS
21
300 PROFESIONALES
Vocales
técnica
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Subcomisiones Técnicas1. Aguas y Soluciones Parenterales
2. Bioequivalencia y Disolución
3. Biotecnología
4. Colorantes, Excipientes y Aditivos
5. Controles Toxicológicos
6. Ensayos Farmacotécnicos y Envases
7. Estabilidad
8. Farmacia Hospitalaria8. Farmacia Hospitalaria
9. Farmacia Oficinal
10. Gases Medicinales
11. Materiales de Uso Quirúrgico y Dispositivos Biomédicos
12. Medicamentos Fitoterápicos
13. Microbiología
14. Productos y Métodos Biológicos, y Análisis Estadístico
15. Area de Sangre y hemoderivados.
16. Area de Sueros y vacunas
17. Química Analítica de Medicamentos 1 2 3 4
21. Radiofármacos
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Composición de las subcomisiones
Asociaciones de profesionales 2%
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Primer volumen de la Séptima
Edición de la FA
• Aprobado el día 12 de Junio de 2003 y publicado en el
Boletín Oficial el día 17 de Junio por Decreto Nº 202
Contenido:Consideraciones GeneralesMétodos Generales de AnálisisTextos de Información GeneralReactivos y Soluciones
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Farmacopea Nacional Argentina
VI Ed (1978)
• Introducción y advertencias generales
• Monografías • Monografías
• Anexos y Ensayos generales
• Reactivos, Tablas diversas e Indices generales
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Farmacopea Argentina 8° Edición
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Actividades:
1.- Defina Farmacopea Argentina.2.- ¿Cuál es la finalidad de la Farmacopea
Argentina?3.- ¿Cómo se expresan los porcentajes de
concentración en la Farmacopea Argentina?4.- ¿Qué método sugiere la Farmacopea para 4.- ¿Qué método sugiere la Farmacopea para
la limpieza del material de vidrio?5.- ¿Cómo se preparan 250 ml de una
solución reguladora estándar de pH 6,2, siguiendo las recomendaciones de Farmacopea Argentina?