�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Técnicas de Aseguramiento de la Calidad AnalíticaProcedimientos y Herramientas
Analitos Cuantitativos, Enfoque Química
Parte 1
[email protected]@gmail.com
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Técnicas de Aseguramiento de la Calidad Analítica
• Discutir aspectos generales sobre técnicas de aseguramiento de la calidad analítica en laboratorio clínico, en el
marco de la gestión de calidad.
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Dinámica de aplicación de la Calidad
Excelencia Evidencia Tangible
Reconocimiento
Ética Calidad
Exigencia
Satisfacción
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Control de Calidad a Grandes Rasgos
• Cumplir con un requisito de calidad (Meta)
• Es cumplir con las especificaciones (Incertidumbre)
• Sistema Planificado.
Monitoreo
Acciones Correctivas
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Enfoque de Procesos
Condiciones Paciente
Toma de Muestras
Recepción de Muestras
Procesado Pre-Análisis
Análisis
Validación del resultado
Traspaso de datos
Informes
Entrega del Informe
60 % 10 % 30 %
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Enfoque de Procesos
1Guder, WG et al. Samples: From the patient to the laboratory., 1996.
20%
37%
25%
14%
4%
Preanalítica fuera del Laboratorio
Preanalítica en el Laboratorio
Analítica
Post-Analítica Laboratorio
Post-Analítica Externa (sala)
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Calidad Analítica
Pre Analítica Análisis Post Analítica
ProcesadoManual
ProcesoInstrumental
Manejode Datos
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Sistema Instrumento
Analizador
Calibración
Control Interno (2 niveles min)
Comparación Inter – Laboratorio
Control Externo
Control 3°Opinión
Reactivo Agua MantenimientoUso
Control Clínico de Resultados
Resultado
Indicadores
Otros (cumsum)
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Control de Calidad. Guía Técnica
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
Técnicas de Aseguramiento de la Calidad Analítica
• Objetivos:
– Revisar puntos de la Guía Técnica de Control de Calidad en el Laboratorio Clínico (Dic –2009).
– Resolver su aplicación práctica en área de procesamiento de datos.
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
N-20
20 Días. QC Diario
ElimAberr
L & J
1 Mes
Datos Reglas
1 3S 22S R4S 41S 10X
Aceptación / Rechazo
QC E
(Periódico)
OPSpecsComp
Resumen
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Levey – Jennings – N20
– N 20 de Control Normal y Patológico.• Instructivo de reconstitución y uso.
– 20 datos en no menos de 20 días.
– Eliminar aberrantes por DIXON o similar.
– Construir gráfica L & J, en base a cálculos
– Incorporar en dicha gráfica desde el dato #21
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Levey – Jennings – QC Diario
– Puede ser previo a la corrida, y al menos uno en la parte final de la corrida.
– Por defecto: 1 3S 22S R4S 41S 10X • (Excepto por Sigma o OPSpecs)
– Aceptar o Rechazar corridas analíticas.
– Al menos una muestra en duplicado por corrida.
– Mantener Registros
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Control de Calidad Externo
– Debe Participar.– Debe contener ciertos registros;
• Valor de concenso• Valor Informado (laboratorio)• % CV del analito (programa)• Error o Sesgo• Porcentaje de Sesgo / Desvío Relativo Porcentual
(DRP)• Puntaje Z / índice de DS (SDI)• Indicar si es satisfactorio.
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Evaluar Competencia
– Evaluación Semestral;– ERROR TOTAL
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Evaluar Desempeño
– Cartas OPSpecs
• 90% ACA, N=2
• FR < 0,05
• Si no es óptimo, realizar acciones correctivas
• Define multireglas a aplicar durante período siguiente
• Documentar
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Sigma
• Interpretar sigma para 2 niveles:
1 3S 2 2sR 4S
1 2,5S
1 3S
1 3,5S
Marginal≥ 4,0< 5,0
Pobre< 4,0
Bueno≥ 5,0 < 6,0
Excelente≥ 6,0
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Error Sistemático Crítico ∆EScrit
Mejorar exactitud y precisión
Mejorar Imprecisión
Mejorar Imprecisión
Debe Mejorar
Debe Mejorar
Debería Mejorar
Excelente
Aum n°CtrlEntre2 y 3
< 2
Chequear n°controles
Entre3 y 4
> 4,0
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
• Control de Calidad Interno y Externo Microbiología– Cepas ATCC (Medios comerciales no requieren)
• Condición Nutritivo
• Condición Selectivo / Diferencial
• pH
• Esterilidad
– Estándares
– Sueros Control
--------------------------------------------------------------
– Identificación
– Suceptibilidad
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
N-20
20 Días. QC Diario
ElimAberr
L & J
1 Mes
Datos Reglas
1 3S 22S R4S 41S 10X
Aceptación / Rechazo
QC E
(Periódico)
OPSpecsComp
Resumen del Proceso
�Va
ltek D
iagno
stics
Carlos O’Ryan CuevasDpto. ASC Valtek S.AActualizado Julio-2010
http://www.ispch.cl/programa-%E2%80%9Caseguramiento-de-la-calidad-de-los-laboratorios-clinicos-de-la-red-material-de-referencia-
Guía Técnica Normalizada
ISP-CC-03/2009
PROCEDIMIENTO CONTROLDE CALIDAD INTERNO DE LASMEDICIONES DE ANALITOSCUANTITATIVOS.
PR-222.06-001
Instructivo Levey & JenningsIT-222.26-001
Documentación ISP
Instructivo WestgardIT-222.26-002
PROCEDIMIENTO CONTROLDE CALIDAD EXTERNO DE LASMEDICIONES DE ANALITOSCUANTITATIVOS.
PR-222.06-003
Registro CC ExternoRG-222.21-002
PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y DESEMPEÑO
PR-22.06-005
Instructivo OPSpecsIT-222.26-003