CoordinacióndeInvestigaciónCECOCentrodeInvestigaciónenCienciasOdontológicas

DocumentosComitéÉticaCientífica

DocumentosrequeridosporelCEC

AnexoI.FichadePresentacióndeunaNuevaInvestigación

AnexoII.Modelodecartapresentación.docx.docx

AnexoIII.Cartarespaldodirectorunidadacadémica.docx

AnexoIV.Solicituddeaprobacióninvestigaciónconhumanos.docx

AnexoV.Modelodeconsentimientoinformado.docx

AnexoVI.Formulariodispensaconsentimientoinformado.docx

AnexoVII.Responsabilidadesdelinvestigador.docx

AnexoVIII.Compromisodelinvestigador.docx

Paraaccedera losdocumentosdescritos ingresealsitiowebutilizando

elsiguienteLink:

www://………..

CEC-UFT

Anexo I

Ficha de Presentación de una Nueva Investigación

Fecha: _________________

1. Título de la investigación: ______________________

2. Investigador Responsable (o profesor guía si es tesis) Nombre: ___________________ Teléfono: ____________________ Correo electrónico: ____________________ Unidad Académica: _______________________

3. Nombre del estudiante si se trata de una tesis Nombre: ___________________ Teléfono: ____________________ Correo electrónico: ____________________ Unidad Académica: _______________________

4. Financiamiento: (Unidad académica, Fondos concursables internos o externos)

Explicitar: __________________________

______________________________________________

Firma del Investigador Responsable

CEC-UFT

Anexo II

MODELO DE CARTA DE PRESENTACIÓN Santiago, Al presidente del Comité ético Científico Dirección de Investigación Fecha recepción: P R E S E N T E

REF: Presentación de Nuevo Proyecto de Investigación Estimado Señor Presidente, En mi calidad de Investigador Responsable (IR) del Proyecto “ ”, presento a revisión por el Comité de Ética Científico de la Universidad Finis Terrae la siguiente documentación en versión digital (marque lo que corresponda, poniendo fecha y versión del documento donde está la letra cursiva). 1. Ficha de Presentación de una Nueva Investigación. 2. Protocolo Investigación (fecha /versión) 3. Investigator Brochure (fecha /versión) (sólo para proyectos de la Industria) 4. Consentimiento Informado (CI) o solicitud de dispensa (fecha/versión) 5. Carta Respaldo Director de la Unidad Académica o su representante, que

además certifica la revisión competente del valor científico y social del estudio.

6. Solicitud para la aprobación de investigación que involucre Seres Humanos o uso de muestras humanas.

7. Otros documentos a revisar por el Comité (enumere todo lo que sea necesario).

Para facilitar el trabajo de secretaría, se le ruega traer los 3 sets separados Como investigador responsable:

• Declaro que personalmente conduciré o supervisaré este estudio. • Me comprometo a que este protocolo sea realizado dando cumplimiento a las

normas institucionales y leyes vigentes relacionadas con la protección de los sujetos participantes.

• Me comprometo a obtener aprobación ética antes de hacer cualquier cambio a este proyecto

• Me comprometo a hacer llegar un estado de avance del proyecto según sea requerido

• Me comprometo a informar oportunamente al Comité de Etica de cualquier problema no previsto o de la ocurrencia de eventos adversos serios que impliquen riesgos para los participantes.

• Me comprometo a conducir el proceso de obtención del Consentimiento Informado aprobado por el Comité.

• Me comprometo a informar a todos los colaboradores (incluyendo a los estudiantes) que participen en esta investigación, de estas obligaciones.

• Si su proyecto contempla aspectos complejos (riesgos mayores a los mínimos, uso de población vulnerable, uso de placebo, etc.), le solicitamos incluir una breve justificación en esta carta.

Nombre y Firma del Investigador Responsable Fecha Compromiso del Tutor si el IR es un estudiante: Acepto la responsabilidad última en asegurar que este protocolo cumpla con las obligaciones impuestas al IR señaladas antes. Nombre y Firma del Tutor Fecha

CEC-UFT

Anexo III

Carta de respaldo del Director Unidad Académica o su representante

Santiago, Presidente CEC - UFT Dirección de Investigación Fecha recepción: P R E S E N T E

REF: Carta Apoyo Presentación Proyecto de Investigación

Estimado Señor Presidente, En mi calidad de Director de Investigación de la Unidad Académica de ,

declaro conocer el proyecto de investigación titulado: “ ” y sus

documentos anexos, el cual es presentado al Comité de Ética Científico por el

Profesor/a de esta Unidad.

A este respecto: Ø Certifico que (nombre Inv Responsable/ Profesor guía de tesis)

tiene la experiencia y conocimientos necesarios para dirigir este proyecto de investigación.

Ø Certifico que el proyecto ha sido revisado en su valor social, metodología y validez científica, al interior de la Unidad Académica, por lo que es considerado metodológicamente correcto, original y que puede aportar al conocimiento.

Ø Certifico que el proyecto cuenta con fondos provenientes de: (En el caso de que el proyecto cuente con fondos concursables, esto debe ser especificado).

Ø En la eventualidad que ocurra un evento adverso directamente asociado a la participación de los sujetos de estudio en este protocolo, los costos del tratamiento serán cubiertos por o por fondos de la unidad académica (o del patrocinador según el caso).

Ø En consecuencia, doy el apoyo para la realización de dicho proyecto en nuestra Unidad y estoy de acuerdo a que sea presentado para la revisión y eventual aprobación por el Comité de Ética Científico de la UFT.

Ø (Señale cualquier otra información que usted considere importante que sea conocida por el Comité).

Sin otro particular, saluda atentamente a Usted, Dr./ Profesor Director Unidad Académica Investigación c.c. Dr/Profesor (Nombre Inv Responsable)

CEC-UFT

Anexo IV

Nota: como ya se dijo, en las Normas para la presentación de proyectos, este

anexo es clave para la revisión ética. La parte de la valoración científica (metodología) y social (importancia para la disciplina) debe haber sido revisada

en la Unidad Académica de origen.

SOLICITUD PARA LA APROBACIÓN DE INVESTIGACIÓN QUE INVOLUCRE SERES HUMANOS O USO DE MUESTRAS HUMANAS: ELEMENTOS ÉTICAMENTE RELEVANTES1

PRIMERO: ANTECEDENTES DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.

1. TÍTULO:

2. INVESTIGADOR

RESPONSABLE: (si es tesis: nombre del estudiante)

Nombre

Teléfono

Correo electrónico

Unidad Académica

3. INVESTIGADOR

ALTERNO (si es tesis, nombre del Director)

Nombre

Unidad Académica

4. COINVESTIGADORES (si es tesis, nombre de co-directores)

Nombre

Unidad Académica

5. FINANCIAMIENTO (Fondecyt, Fonis, Departamento, Interno, Industria Farmacéutica, etc.)

Este proyecto de investigación utiliza: Al ser humano como sujeto experimental Muestras humanas Datos personales (encuestas o datos de fichas clínicas) Otro

1 En este anexo se coloca en forma resumida los aspectos atingentes del protocolo.

6. MARCO TEORICO, HIPOTESIS Y OBJETIVOS Debe explicar el problema, presentar antecedentes generales y plantear en forma explícita la hipótesis (si es que la hay) o pregunta de investigación y objetivos. Máximo 1 página.

7. MATERIALES Y METODOS Debe explicitar el tipo de estudio y diseño experimental. Indique también instrumentos, encuestas, fármacos o cualquier otro elemento al que pueda estar expuesta la persona que participe en el trabajo de investigación. Indique también instrumentos de opinión, entrevistas, encuestas o cualquier otra vía de obtención de datos personales. Máximo 1 página.

8. JUSTIFICACIÓN DE LA METODOLOGÍA Y RELEVANCIA DEL PROYECTO

Argumente la pertinencia de la metodología indicando si existen alternativas y valorando la importancia del desarrollo de este proyecto. Máximo 1 página.

Las secciones II, III y IV no deben superar dos páginas SEGUNDO: VALORACION DE ASPECTOS ETICOS 1. Este estudio evalúa una práctica que utiliza: fármacos, aparatos, radiaciones, procedimientos quirúrgicos, otros.

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI: 2. La práctica considerada en este estudio es invasiva y/o puede potencialmente causar algún grado de malestar, daño físico al participante, estrés físico o psicológico u otro.

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI. Considere medidas de mitigación al malestar, al daño, estrés u otro. Además considere que deberá explicitar este punto en el consentimiento informado. 3. La práctica considerada en este estudio no es de rutina y puede resultar desconocida para el participante.

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI. Además considere que deberá incluir algún detalle sobre el procedimiento en el consentimiento informado. 4. La práctica considerada en este estudio beneficiará directa o indirectamente a los participantes.

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI. 5. El propósito de la práctica considerada en este estudio será conocida por los pacientes participantes.

SI

NO

Especifique porqué si su respuesta es NO. 6. Explique cómo serán reclutados y seleccionados los participantes de esta investigación. Detalle cómo, cuándo, dónde y por quién y si se utilizará algún tipo de medio escrito o de comunicación para reclutar (recuerde anexar cualquier documentación).

7. ¿Tienen los investigadores afiliación o algún compromiso económico o de otra naturaleza con alguna compañía o institución no especificada pero que pudiera estar interesada o beneficiarse por el desarrollo de esta investigación?.

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI. Indique la naturaleza del compromiso. 8. ¿Esperan los investigadores obtener algún beneficio económico u otro directo o indirecto, con el desarrollo de este estudio?

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI. Indique la naturaleza del beneficio. 9. ¿Se recolectarán, utilizarán o divulgarán datos personales (registros o fichas clínicas, datos de prácticas clínicas públicas y privadas, u otras) sin el consentimiento de las personas a las que pertenecen los datos?

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI. Señale porqué no se puede obtener el consentimiento de dichas personas. Entregue detalles de la institución o fuente proveedora y el número de registros que estima serán revisados. 10. Este estudio utiliza encuestas, entrevistas u otras formas para obtener datos personales directamente desde las personas.

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI: 11. Las encuestas, entrevistas u otros, serán realizadas bajo consentimiento informado.

SI

NO

Especifique si su respuesta es NO. 12. ¿La obtención de los datos personales expone a los participantes en alguna situación que pueda vulnerar su dignidad, causar daño emocional, moral u otro?.

SI

NO

Especifique. 13. El diseño experimental especifica el destino de los datos personales y asegura confidencialidad.

SI

NO

Especifique cadena de custodia de datos y restricciones a su uso. Considere estrategias de anonimizacion de los datos, incluido audios y videos de participantes. 14. El diseño del estudio considera la inclusión de individuos vulnerables.

SI

NO

Especifique. Señale medidas de protección en caso de vulnerabilidad.

15. ¿Existen algunas otras consideraciones éticas que deban ser evaluadas?

SI

NO

Especifique si su respuesta es SI

CUARTO: COMPROMISO DEL INVESTIGADOR El investigador responsable individualizado en la primera página de esta solicitud, declara que toda la información descrita en este formulario corresponde a la verdad y se compromete al desarrollo éticamente correcto de su investigación.

Nombre, firma y fecha (si es tesista: agregar también nombre, firma y fecha de profesor guía)

CEC-UFT

Anexo V

INSTRUCCIONES PARA ESCRIBIR UN

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Universidad Finis Terrae

Instrucciones Generales:

Estimado Investigador: esta es una recomendación para comprender y preparar un Documento de Consentimiento Informado (CI) que contenga los elementos esenciales para que el sujeto de investigación pueda tomar una decisión informada con respecto a participar (o autorizar a que su representado participe) o no en un determinado estudio y, según el caso, para autorizar el uso de muestras humanas o información personal (por ejemplo, información de la ficha clínica). El CI debe entenderse como un proceso que va más allá de la obtención de la firma. Es responsabilidad del investigador garantizar que éste sea obtenido en forma válida: esto significa que el sujeto haya comprendido la información proporcionada y se asegure que este decide participar con plena libertad, para lo cual, se deben Evitar todas las formas de amenazas a la voluntariedad, a saber: inducción indebida (ofrecer al participante beneficios exagerados por su participación); coerción (participación bajo amenaza) o engaño (participación sin conocer los alcances reales de la investigación o confundiendo la investigación con un procedimiento clínico). Es necesario recalcar que esas formas de presión pueden ser muy sutiles, por ejemplo, en el caso de investigaciones realizadas con estudiantes. El proceso de obtención del CI debe quedar claramente explicitado en el protocolo de investigación. Lo que es especialmente relevante en investigaciones que involucren situaciones de mayor vulnerabilidad para el participante, tales como pacientes con baja escolaridad, estudiantes o participantes en condiciones de urgencia. ASPECTOS FORMALES PARA LA CORRECTA PRESENTACIÓN DE SU CI

• Enumere las páginas. Cuide la edición del documento. • Titule el documento como “Documento de Consentimiento Informado” • El texto debe ser legible (use tamaño de letra 12; espacio 1.15 a 1.5) • Use términos generales evitando en lo posible términos técnicos y

recurra a un lenguaje apropiado para personas sin educación científica. Use frases cortas.

• Si se usan abreviaturas, éstas deben ser explicadas la primera vez que se usan.

• Si su protocolo contempla la participación de menores de edad entre 7 y < 18 años, no olvide incluir un Documento de Asentimiento (ver abajo).

• Según las características de su protocolo, puede ser necesario incluir un documento específico para cada sub-grupo de pacientes y controles sanos.

• No olvide numerar las versiones del documento que usted presenta (e.j. versión 1 del 1 enero de 2015). Para esto, puede ir al “pie de página” y modificar el templado propuesto.

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Nombre del Estudio:

Patrocinador del Estudio / Fuente Financiamiento

Para protocolos con intervenciones farmacológicas o dispositivos médicos, incluir además nombre, dirección y teléfono del Representante Legal

Investigador Responsable:

Incluya sus teléfonos de contacto y correo electrónico

Unidad Académica:

El texto se inicia con la siguiente declaración: El propósito de esta información es ayudarle a tomar la decisión de participar, (o permitir participar a su hijo/hija, familiar o representado) -o no- en una investigación, y, si es el caso, para autorizar el uso de muestras humanas o información personal (por ejemplo, información de la ficha clínica). Lea cuidadosamente este documento, puede hacer todas las preguntas que necesite al investigador y tomarse el tiempo necesario para decidir. Si su estudio implica financiamiento interno o externo debe explicar si se le pagará al profesional y/o Unidad Académica correspondiente. Debe decir lo siguiente: Este estudio está siendo financiado por , …, quien pagará al profesional a cargo del estudio y/o a la Unidad Académica por la realización del mismo.

1. OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN (texto obligatorio) Se debe incluir un párrafo que explicite los objetivos de la investigación. Estos deben ser claros, sucintos e incluir el criterio de reclutamiento, de tal modo que al eventual participante le quede claro por qué ha sido seleccionado para el estudio. Mencione cuántos pacientes se espera reclutar en Chile y en qué lugar, y cuántos a nivel internacional, precisar dónde, (si es que procede). El texto se inicia con la siguiente declaración: Usted ha sido invitado/invitada a participar en este estudio porque…. El objetivo de este estudio es determinar/evaluar…. (Describa lo más adecuado, según el tipo de estudio) 2. PROCEDIMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN: METODOLOGÍA (texto obligatorio)

Descripción de los procedimientos, incluyendo aquellos que son experimentales. Indique cómo se llevará a cabo la exploración clínica (si procede) y especialmente si se requieren procedimientos invasivos. Debe detallarse el tiempo que exigirá la participación en el estudio tanto en número de visitas como en la duración de cada una. Explicar la forma como se obtendrán las muestras biológicas (si aplica) y en qué cuantía, utilizando medidas simples (cucharada, taza, etc.). También, en el caso de que se usen muestras almacenadas en laboratorios que no sean anónimas y en las cuales no existe CI para su uso en investigación. Si se pide autorización para utilizar información de la ficha clínica explicar para qué se usará. Si corresponde, entregue un esquema simplificado y/o calendario de visitas y controles de salud. Para estudios experimentales con asignación aleatoria a grupos, debe quedar claro el concepto y cómo se realiza (i.e., por un computador), si hay o no doble-ciego, y las posibilidades de ser un “comparador inactivo” si se usa placebo (i.e., usted tiene una en cuatro posibilidades de…) Debe quedar claro si las muestras obtenidas podrían ser utilizadas para estudios ulteriores que se ciñan al objetivo del presente estudio. Para estudios con otros objetivos indicar que se requerirá un nuevo CI. Señale por cuánto tiempo se almacenarán las muestras, dónde se guardarán y quién será el responsable de su custodia. Lenguaje sugerido para explicitar lo arriba señalado. Si se requieren muestras biológicas (sangre, material de biopsia, tejidos): Las muestras obtenidas serán usadas únicamente para el propósito de esta investigación. Se harán / no se harán estudios genéticos (eliminar si no corresponde). Las muestras serán almacenadas por (señale número de años), en el Laboratorio de , bajo la responsabilidad del Dr. . Si en el futuro son usadas para propósitos diferentes a los de esta investigación, se le solicitará un nuevo consentimiento. Si se obtiene información de salud relevante en la investigación, se debe incluir una de las dos siguientes frases: Los resultados obtenidos le serán informados, al igual que a su profesional de salud tratante, el que le indicará el curso de acción más adecuado para usted (o su hijo/hija, familiar o representado). Diferenciar claramente aquellos procedimientos que son requeridos por la investigación de aquellos que corresponden al cuidado clínico habitual (diferenciando los riesgos inherentes a cada uno de ellos).

Indicar alternativas de tratamiento disponibles, si las hay. Es indispensable dejar explicita la participación de alumnos como co-investigadores o ayudantes que vayan a intervenir directamente con los sujetos de investigación.. 3. BENEFICIOS (texto obligatorio) El participante debe ser informado que el fin primario de la investigación no es un beneficio directo para él. Sin embargo, se le debe informar sobre los beneficios reales o potenciales que podría obtener, así como potenciales beneficios a terceros (futuros pacientes, progreso de las ciencias de la salud, bien común) cuando no se anticipan posibles beneficios directos para el participante. En general, en el caso de investigaciones biomédicas no se puede asegurar que el procedimiento/fármaco en estudio beneficiará directamente al participante, puesto que esto es lo que se quiere probar, por lo que es más adecuado usar la frase: “usted puede o no beneficiarse con el fármaco/intervención en estudio” o “ su condición de salud puede mejorar, quedar igual e incluso empeorar con el fármaco/intervención en estudio”. Por ejemplo: Usted (o su hijo/hija, familiar o representado) no se beneficiará por participar en esta investigación de salud. Sin embargo, la información que se obtendrá gracias a su participación será de utilidad para conocer más acerca de --------------------------------(explicar el objetivo del estudio). 4. RIESGOS (texto obligatorio) Es decir, se debe incluir una frase respecto de riesgos involucrados, aunque sean mínimos. Deben explicitarse también los potenciales riesgos psicológicos de las investigaciones del área de la psicología o que usen metodología cualitativa. Deben presentarse los posibles riesgos en cuanto a su magnitud y probabilidad. El investigador debe estar capacitado para identificar y manejar los riesgos de cada investigación. El documento también debe contener los efectos indeseados y posibles complicaciones. De ser pertinente, incluya los riesgos eventuales del uso combinado del medicamento en estudio con otros fármacos o con el alcohol. Si no hay riesgos, indicar: “esta investigación de salud no tiene riesgos para usted”

Si existen datos sobre los riesgos, indicar frecuencia/probabilidades según lo siguiente: Muy común: más del 10% (o más de 10 personas de cada 100) Común: más del 1% y menos del 10% (o más de 1 y menos de 10 personas de cada 100) Poco común: más del 0,1% y menos del 1% (o más de 1 y menos de 10 personas de cada 1000) Raro: menos del 0,1% (o menos de 1 persona de cada 1000) Cuando sea el caso debe explicitar la posibilidad de que existan riesgos no previstos. COSTOS Debe señalarse que todos aquellos procedimientos/tratamientos/gastos necesarios por la participación del sujeto del estudio serán pagados por el patrocinante. También puede mencionarse la presencia de compensaciones (e.g.: pago de la movilización o colación). 5. COMPENSACIONES (si es que existe algún riesgo) Señalar quién pagará los eventuales daños derivados de la investigación que el participante pudiera sufrir por participar en el protocolo. El pago es a todo evento y no contingente al uso o existencia de seguro de salud del sujeto. Se debe incluir información de la existencia de un seguro específico cuando corresponda. 6. CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN (texto obligatorio) Lenguaje sugerido: La información obtenida se mantendrá en forma confidencial. Es posible que los resultados obtenidos sean presentados en revistas y conferencias médicas, sin embargo, su nombre (o el de su hijo/hija o familiar) no será conocido. 7. VOLUNTARIEDAD (texto obligatorio) Lenguaje sugerido: Su participación en esta investigación es completamente voluntaria.

Usted tiene el derecho a no aceptar participar o a retirar su consentimiento y retirarse (o retirar a su hijo/hija, familiar o representado) de esta investigación en el momento que lo estime conveniente. Al hacerlo, usted (o su hijo/hija, familiar o representado) no pierde ningún derecho que le asiste como paciente de esta institución y no se verá afectada la calidad de la atención médica que merece. Si usted retira su consentimiento, sus muestras (de sangre, biopsia, u otra) serán eliminadas y la información obtenida no será utilizada. Algunos protocolos requieren que por motivos de seguridad, no se eliminen los datos o muestras del paciente que se retira del estudio. En estos casos, sugerimos el siguiente lenguaje: Si usted retira su consentimiento, por motivos de seguridad puede ser necesario que analicemos sus datos obtenidos hasta ese momento. Esto lo haremos asegurando su confidencialidad. Participación de estudiantes: Si estos participan como sujetos de investigación deben de ser considerados sujetos vulnerables por la relación de dependencia que tienen en su unidad académica. Por eso hay que hacer especial énfasis en la voluntariedad en cuanto al consentimiento informado. Este no puede ser tomado por alguna persona que esté involucrada en la investigación o alguien que constituya autoridad directa para los alumnos. Se debe garantizar que el rechazo a participar no tendrá consecuencias negativas en los académico y que la participación no significa un beneficio o antecedente para su desarrollo académico. Se debe incluir una carta de apoyo de la autoridad correspondiente (Director de Pregrado). 8. PREGUNTAS (texto obligatorio) Si tiene preguntas acerca de esta investigación médica puede contactar o llamar al Dr. , Investigador Responsable del estudio, al teléfono . Este estudio fue aprobado por el Comité Ético Científico de la Universidad Finis Terrae. Si tiene preguntas acerca de sus derechos como participante en una investigación médica, usted puede escribir al correo electrónico: cec@uft.cl del Comité ético Científico, para que el presidente, Dr. Patricio Ventura-Juncá lo derive a la persona más adecuada. 9. DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO (texto obligatorio) Lenguaje sugerido2:

• Se me ha explicado el propósito de esta investigación, los procedimientos, los riesgos, los beneficios y los derechos que me asisten (o a mi hijo/hija, familiar o representado) y que me puedo retirar

2 Si bien esta declaración de consentimiento se refiere fundamentalmente a investigaciones biomédicas puede ser adaptada para investigaciones en el ámbito humanista.

(o a mi hijo/hija, familiar o representado) de ella en el momento que lo desee.

• Firmo este documento voluntariamente, sin ser forzado/forzada a hacerlo.

• No estoy renunciando a ningún derecho que me asista (o a mi hijo/hija, familiar o representado).

• Se me comunicará de toda nueva información relacionada con el estudio del fármaco / equipo / otro que surja durante la investigación y que pueda tener importancia directa para mi o mi representado (o a mi hijo/hija, familiar o representado).

• Se me ha informado que tengo el derecho a reevaluar mi participación (o la de mi hijo/hija, familiar o representado) en esta investigación según mi parecer y en cualquier momento que lo desee.

Si se requiere acceder y usar los datos de la ficha clínica o material humano se debe incluir el siguiente párrafo:

• Yo autorizo al investigador responsable y sus colaboradores a acceder y usar los datos contenidos en mi ficha clínica para los propósitos de esta investigación. Y el uso de material humano de mi propiedad si el estudio lo amerita.

• Al momento de la firma, se me entrega una copia firmada de este documento.

FIRMAS

• Participante: nombre, firma y fecha • (Si procede nombre, firma y fecha de padre, madre o representante/

tutor legal) • Investigador: nombre, firma y fecha • Director de la Institución o su Delegado: nombre, firma y fecha

No agregue otros nombres/firmas, porque crea confusión y NO ES NECESARIO, a menos que exista una razón particular indicada en el protocolo. El RUT, dirección particular o teléfono tampoco son necesarios de incluir. ASENTIMIENTO Si los participantes son menores de edad (entre 7 y menor de 18 años) se debe agregar una (1) hoja adicional describiendo los mismos elementos obligatorios de este documento, pero en un lenguaje coloquial, muy básico, al alcance del niño/niña. Es importante que en este asentimiento se señale claramente que el menor de edad puede negarse a participar, aún cuando sus padres hayan otorgado el consentimiento. SUJETOS INCOMPETENTES

Si el participante no es competente para comprender lo que significa su participación en el estudio, el consentimiento deberá ser otorgado por el familiar directo más cercano. En caso de no haberlos, lo hará su representante legal. NOTA IMPORTANTE Para incluir sujetos incompetentes para consentir por sí mismos se debe cumplir con el Art. 28 de la ley 20.5843.

3 Ninguna persona con discapacidad psíquica o intelectual que no pueda expresar su voluntad podrá participar en una investigación científica. En los casos en que se realice investigación científica con participación de personas con discapacidad psíquica o intelectual que tengan la capacidad de manifestar su voluntad y que hayan dado consentimiento informado, además de la evaluación ético científica que corresponda, será necesaria la autorización de la Autoridad Sanitaria competente, además de la manifestación de voluntad expresa de participar tanto de parte del paciente como de su representante legal. En contra de las actuaciones de los prestadores y la Autoridad Sanitaria en relación a investigación científica, podrá presentarse un reclamo a la Comisión Regional indicada en el artículo siguiente que corresponda, a fin de que ésta revise los procedimientos en cuestión.

CEC-UFT

Anexo VI

FORMULARIO SOLICITUD PARA DISPENSA DE

DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO Fecha Recepción: Título del Estudio: ____________________________________________________________________________ Investigador Responsable: ___________________________________________________ Unidad Académica:__________________________________________________________ Tipo de Financiamiento Industria

(especificar)_____________________________________________________

___

Fondos Concursables Internacionales (NIH, Bill Gates, otros)

_______________________

Fondos Concursables Nacionales (Fondecyt, Fondef, Fonis, Basales, de Inicio)

________

Fondos UFT (indicar procedencia) _________________________________

Otros (especificar)

____________________________________________________________

Justificación de la dispensa: Situaciones en que procede pedir dispensa de Consentimiento Informado: - Se trata de una revisión bibliográfica. - Se ocuparán datos censales. - Otras causales: ______________________

Señale porqué solicita la dispensa del documento de Consentimiento informado.

Nombre y Firma del Investigador Responsable Fecha Compromiso del Tutor si el IR es un estudiante: Acepto la responsabilidad última en asegurar que este protocolo cumpla con las obligaciones impuestas al IR señaladas antes. Nombre y Firma del Tutor Fecha

CEC-UFT

Anexo VII

RESPONSABILIDADES DEL INVESTIGADOR

1. Debe conducir la investigación en acuerdo con el protocolo aprobado, dando cumplimiento a las leyes y regulaciones respectivas y según los principios éticos que resguardan las investigaciones biomédicas.

2. En estudios clínicos debe iniciar la ejecución del estudio sólo una vez obtenida la autorización del Director del campo clínico.

3. Debe realizar el proceso de obtención del Consentimiento Informado (CI) sin coerción o presión indebida, otorgando al potencial participante la oportunidad suficiente para decidir libremente si participar o no, a menos que se lo haya eximido de la necesidad de obtener CI.

a. Debe usar el formulario de CI que ha sido aprobado por el CEC-UFT.

b. Debe solicitar autorización del CEC-UFT para el uso de cualquier material a ser entregado a los participantes, incluyendo avisos de reclutamiento.

4. Debe informar al CEC-UFT de cualquiera nueva información que pueda afectar la seguridad de los pacientes o el debido desarrollo del proyecto.

a. Notificar todos los eventos adversos serios e inesperados que se relacionen con el proyecto dentro de dos semanas de haber tomado conocimiento de éstos.

b. Notificar oportunamente de otros eventos no anticipados que potencialmente pongan en riesgo a los sujetos participantes del estudio o a los investigadores.

5. Debe enviar informe final al término del proyecto, que contenga información respecto al número de participantes enrolados, eventos adversos ocurridos en este Centro, y publicaciones relacionadas con este proyecto.

CEC-UFT

Anexo VIII

CARTA COMPROMISO INVESTIGADOR

Yo, _______________________________, Investigador del proyecto de investigación: ________________________________________________________ Mediante la firma del presente documento:

1. Declaro que personalmente conduciré o supervisaré este estudio, cumpliendo el protocolo aprobado por el CEC-UFT.

2. Me comprometo a:

a. Ejecutar este protocolo dando cumplimiento a las normas institucionales y leyes vigentes relacionadas con la protección de los sujetos participantes.

b. Informar oportunamente al CEC-UFT antes de hacer cualquier cambio relevante a este proyecto y, de cualquier problema no previsto o de la ocurrencia de eventos adversos.

c. Comunicar al CEC-UFT la suspensión de un estudio, enviando un informe con los resultados obtenidos, las razones de suspensión y el programa de acción en relación con los participantes

d. Conducir el proceso de obtención del Consentimiento Informado aprobado por el CEC-UFT, de manera de que se garantice la comprensión de los potenciales riesgos y la voluntariedad de la decisión de participar.

e. Informar a todos los colaboradores (incluyendo a los estudiantes) que participen en esta investigación, de estas obligaciones.

f. Declarar mis potenciales conflictos de interés ante el CEC-UFT ______________________________________________________

FIRMA

Santiago de Chile, ___________________