~deSatlaquodS~ dePoflttilaquoiexcl4iquest~ciquestOacuteIi e lltt4tiM04

411m4 7

DlSPOSICION N

BUENOSAIRES 2 7 oel 205

VISTO el Expediente NO 1-0047-0000-005616-15-2 del Registro

de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaI

Meacutedica y

CONSIDERANDO I

Que por las presentes actuaciones la firma B BRAUN iEDICAL

SA solicita la aprobacioacuten de nuevos proyectos de prospectos e

informacioacuten para el paciente para la Especialidad Medicinal denbminada

SOLUCION LACTATO RINGER - HARTMANN B BRAUN CLOR0RO DE

ISODIO - CLORURO DE POTASIO - CLORURO DE CALCIO - LACiexclATO DE

SODIO Forma farmaceacuteutica SOLUCION PARA INFUSION aprobrda por

Certificado NO55327

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los

alcances de las normativas vigentes Ley de Medicamentos 16463

Decreto 15092 Y la Disposicioacuten Ndeg 590496 y Circular Ndeg 413

Que los procedimientos para las modificaciones yo rectificaciones

de los datos caracteriacutesticos correspondientes a un certific~dO de

Especialidad Medicinal otorgado en los teacuterminos de la Disposicioacuten IANMAT

NO 575596 se encuentran establecidos en la

DSPOSICaON H

~deSatlaquodSectzeuacute1JUacute4 de PofitlaquoMiquest9rdaedn e 1ltt4tlttatMrt1t1it rt 7

- I2015 - Aiexcl dd f~ dd ~ aacutelt 1M Plaquo4fM aacuteU -

d9~

Disposicioacuten ANiMAT NO

607797

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

Por ello

Que a fojas 116 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaacute y Retro de Medlmetolt lDecretosQos~~ 1~9~ 1~~4 e 1~a5cultades conferidas or los

II

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

I

ARTICULO 10 - Autoriacutezase el cambio de prospectos e informacioacuten p~ra el

paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada

SOLUCION LACTATO RINGER - HARTMANN B BRAUN CLORURltgtDE

SODIO - CLORURO DE POTASIO - CLORURO DE CALCIO - LACTATO DE

SODIO Forma farmaceacuteutica SOLUCION PARA INFUSION aprobadJ1

por

Certificado NO 55327 Y Disposicioacuten NO 008510 propiedad de la fir~a BI1

BRAUN MEDICAL SA cuyos textos constan de fojas 77 a 83 90 a 96 y

103 a 109 para los prospectos y de fojas 84 a 89 97 a 102 y 110 a ~15

para la informacioacuten para el paciente

2

EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-005616-15-2

8921

~deSatdS~ deP0tk4Jiexcliexcl~cltiUacutete 1~4n m4 7

DISPOSICIOacuteN NO

archiacutevese

2015 -iexcliexcliexcl ltId - ltid ~- dlt1Mpr Lit

DISPOSiClON N 892 j

I

ARTICULO 20 - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten autbrizante

ANMAT Ndeg 008510 los prospectos autorizados por las fojas 77 a 83 y la

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 84 a 89 de las

aprobadas en el artiacuteculo 10 los que integraraacuten el Anexo de la presehte

ARTICULO 30 - Aceacuteptase el texto del Anexo de AutoriZaCiexclrn de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado Ndeg 55327 b n los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequebe al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presenteI

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informtcioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido

I

Jfs

OGELlO LOPEZ109 R do NaclonaAdministra J

pllMA

3

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO008510

certfido d

1

I

4

Autorizacioacuten antes mencionado

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al

~deSatlaquodS~ dePoettka4iacutef~e1~Anm A 7

SOLUCION PARA INFUSION

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-014129-08-9

Nombre comercialGeneacutericos

~~-_~

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medica~entos

Alimentos y Tec~ IOgiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten921i NO~ ~a los efectos de su anexado en el Certificbdo de

I1

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 55327 Y de acuerdr a lo

solicitado por la firma B BRAUN MEDICAL SA del producto inscripto en

el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

SOLUCION LACTATO RINGER -

HARTMANN B BRAUN CLORURO DE SODIO - CLORURO DE POTP(SIO-I

CLORURO DE CALCIO - LACTATO DE SODIO Forma farmacordfutica

I

i

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION HASTA LA FECHA AUTORIZADA I

Prospectos e Anexo de Disposicioacuten Prospectos de fs 7 ainformacioacuten para el Ndeg 008510 83 90 a 96 y 103 a 1109paciente (prospectos) corresponde desgloscir de

fs 77 a 83 Informacioacutenpara el paciente de f~ 84a 89 97 a 102 y 110 a115 correspdndedesalosar de fs 84 a 89

I

iacutef

S~ de1oeitiea4RC9laquotad6laquo e 1~

rl1t Jitrl 7

201S - dd iexcl~ dd e-- do ~ Lit

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones be REM

a la firma B BRAUN MEDICAL SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

NO55327 en la Ciudad de Buenos Aires a los d~l~~~d2e~~es Je

Expediente NO1-0047-0000-005616-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs~921i

Ing ROGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

ANMAT

5

BiDRAUNSHARLUGEX[Rn)f

PROYECTO DE PROSPECTO

PROSPECTO TRADICIONAL

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER- HARTMANN B BRAUN

IVenta Bajo Recetal

IFORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 1000 mi contieneCloruro de Sodio---------------------------------------------------------- 600 grCloruro de Potasio-------------------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidratado --------------------------------------------- 027 grSolucioacuten Lactato de Sodio (50 pp ) 624 gr (equivalente a Lactato de Sodio 312gr)Agua para inyectable csp 1000 mi

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DE CALCIO-LACTATO DESODIOSolucioacuten para Infusioacuten

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) -------------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------------- 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------------- 112 mmollLactato ----------------------------------------------- ------------~------ 28 mmoll

INDICACIONES- Sustitucioacuten de liacutequido bajo condiciones normales del equilibrio aacutecido-base o acidosis leve- Deshidratacioacuten isotoacutenica e hipotoacutenica- Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular- Solucioacuten vehiacuteculo de concentrados de electrolitos compatibles y drogas

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicas

Grupo farmacoterapeacuteutico Soluciones que afectan el balance de electrolitos electrolitosCoacutedigo ATC 805B BOl

Mecanismo de accioacutenLa solucioacuten contiene los iones esenciales presentes en el liacutequido extracelular Por lo tanto laspropiedades farmacodinaacutemicas de los iones contenidos en el mismo (sodio potasio calcio clorurolactato) son los mismos que en la fisiologiacutea normal

El lactato es un sustrato clave en el metabolismo intermediario Se oxida a bicarbonato ejerciendo jefecto alcalinizante suave IEfecto farmacodinaacutemico ILa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun tiene una composicioacuten Isimilar de electrolitos al liacutequido extracelular (dejando de lado algunas diferencias muy pequentildeas) Seutiliza para la correccioacuten de los desequilibrios aacutecido-base y electroliacutetico del suero Los electrolitos se)

o maacutediiexcliquestCO DIRECTOR T(CNICO

PRESENTANTELEGAacuteLB IItlN-MEDrGAL SA

MP182r~

I

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

NO 575596 se encuentran establecidos en la

DSPOSICaON H

~deSatlaquodSectzeuacute1JUacute4 de PofitlaquoMiquest9rdaedn e 1ltt4tlttatMrt1t1it rt 7

- I2015 - Aiexcl dd f~ dd ~ aacutelt 1M Plaquo4fM aacuteU -

d9~

Disposicioacuten ANiMAT NO

607797

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

Por ello

Que a fojas 116 obra el informe teacutecnico favorable de la Direccioacuten

de Evaacute y Retro de Medlmetolt lDecretosQos~~ 1~9~ 1~~4 e 1~a5cultades conferidas or los

II

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE

I

ARTICULO 10 - Autoriacutezase el cambio de prospectos e informacioacuten p~ra el

paciente presentado para la Especialidad Medicinal denominada

SOLUCION LACTATO RINGER - HARTMANN B BRAUN CLORURltgtDE

SODIO - CLORURO DE POTASIO - CLORURO DE CALCIO - LACTATO DE

SODIO Forma farmaceacuteutica SOLUCION PARA INFUSION aprobadJ1

por

Certificado NO 55327 Y Disposicioacuten NO 008510 propiedad de la fir~a BI1

BRAUN MEDICAL SA cuyos textos constan de fojas 77 a 83 90 a 96 y

103 a 109 para los prospectos y de fojas 84 a 89 97 a 102 y 110 a ~15

para la informacioacuten para el paciente

2

EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-005616-15-2

8921

~deSatdS~ deP0tk4Jiexcliexcl~cltiUacutete 1~4n m4 7

DISPOSICIOacuteN NO

archiacutevese

2015 -iexcliexcliexcl ltId - ltid ~- dlt1Mpr Lit

DISPOSiClON N 892 j

I

ARTICULO 20 - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten autbrizante

ANMAT Ndeg 008510 los prospectos autorizados por las fojas 77 a 83 y la

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 84 a 89 de las

aprobadas en el artiacuteculo 10 los que integraraacuten el Anexo de la presehte

ARTICULO 30 - Aceacuteptase el texto del Anexo de AutoriZaCiexclrn de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado Ndeg 55327 b n los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequebe al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presenteI

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informtcioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido

I

Jfs

OGELlO LOPEZ109 R do NaclonaAdministra J

pllMA

3

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO008510

certfido d

1

I

4

Autorizacioacuten antes mencionado

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al

~deSatlaquodS~ dePoettka4iacutef~e1~Anm A 7

SOLUCION PARA INFUSION

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-014129-08-9

Nombre comercialGeneacutericos

~~-_~

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medica~entos

Alimentos y Tec~ IOgiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten921i NO~ ~a los efectos de su anexado en el Certificbdo de

I1

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 55327 Y de acuerdr a lo

solicitado por la firma B BRAUN MEDICAL SA del producto inscripto en

el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

SOLUCION LACTATO RINGER -

HARTMANN B BRAUN CLORURO DE SODIO - CLORURO DE POTP(SIO-I

CLORURO DE CALCIO - LACTATO DE SODIO Forma farmacordfutica

I

i

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION HASTA LA FECHA AUTORIZADA I

Prospectos e Anexo de Disposicioacuten Prospectos de fs 7 ainformacioacuten para el Ndeg 008510 83 90 a 96 y 103 a 1109paciente (prospectos) corresponde desgloscir de

fs 77 a 83 Informacioacutenpara el paciente de f~ 84a 89 97 a 102 y 110 a115 correspdndedesalosar de fs 84 a 89

I

iacutef

S~ de1oeitiea4RC9laquotad6laquo e 1~

rl1t Jitrl 7

201S - dd iexcl~ dd e-- do ~ Lit

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones be REM

a la firma B BRAUN MEDICAL SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

NO55327 en la Ciudad de Buenos Aires a los d~l~~~d2e~~es Je

Expediente NO1-0047-0000-005616-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs~921i

Ing ROGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

ANMAT

5

BiDRAUNSHARLUGEX[Rn)f

PROYECTO DE PROSPECTO

PROSPECTO TRADICIONAL

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER- HARTMANN B BRAUN

IVenta Bajo Recetal

IFORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 1000 mi contieneCloruro de Sodio---------------------------------------------------------- 600 grCloruro de Potasio-------------------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidratado --------------------------------------------- 027 grSolucioacuten Lactato de Sodio (50 pp ) 624 gr (equivalente a Lactato de Sodio 312gr)Agua para inyectable csp 1000 mi

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DE CALCIO-LACTATO DESODIOSolucioacuten para Infusioacuten

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) -------------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------------- 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------------- 112 mmollLactato ----------------------------------------------- ------------~------ 28 mmoll

INDICACIONES- Sustitucioacuten de liacutequido bajo condiciones normales del equilibrio aacutecido-base o acidosis leve- Deshidratacioacuten isotoacutenica e hipotoacutenica- Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular- Solucioacuten vehiacuteculo de concentrados de electrolitos compatibles y drogas

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicas

Grupo farmacoterapeacuteutico Soluciones que afectan el balance de electrolitos electrolitosCoacutedigo ATC 805B BOl

Mecanismo de accioacutenLa solucioacuten contiene los iones esenciales presentes en el liacutequido extracelular Por lo tanto laspropiedades farmacodinaacutemicas de los iones contenidos en el mismo (sodio potasio calcio clorurolactato) son los mismos que en la fisiologiacutea normal

El lactato es un sustrato clave en el metabolismo intermediario Se oxida a bicarbonato ejerciendo jefecto alcalinizante suave IEfecto farmacodinaacutemico ILa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun tiene una composicioacuten Isimilar de electrolitos al liacutequido extracelular (dejando de lado algunas diferencias muy pequentildeas) Seutiliza para la correccioacuten de los desequilibrios aacutecido-base y electroliacutetico del suero Los electrolitos se)

o maacutediiexcliquestCO DIRECTOR T(CNICO

PRESENTANTELEGAacuteLB IItlN-MEDrGAL SA

MP182r~

I

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

EXPEDIENTE Ndeg 1-0047-0000-005616-15-2

8921

~deSatdS~ deP0tk4Jiexcliexcl~cltiUacutete 1~4n m4 7

DISPOSICIOacuteN NO

archiacutevese

2015 -iexcliexcliexcl ltId - ltid ~- dlt1Mpr Lit

DISPOSiClON N 892 j

I

ARTICULO 20 - Sustituacuteyase en el Anexo II de la Disposicioacuten autbrizante

ANMAT Ndeg 008510 los prospectos autorizados por las fojas 77 a 83 y la

informacioacuten para el paciente autorizada por las fojas 84 a 89 de las

aprobadas en el artiacuteculo 10 los que integraraacuten el Anexo de la presehte

ARTICULO 30 - Aceacuteptase el texto del Anexo de AutoriZaCiexclrn de

modificaciones el cual pasa a formar parte integrante de la presente

disposicioacuten y el que deberaacute agregarse al Certificado Ndeg 55327 b n los

teacuterminos de la Disposicioacuten ANMAT Ndeg 607797

ARTICULO 40 - Regiacutestrese por mesa de entradas notifiacutequebe al

interesado hacieacutendole entrega de la copia autenticada de la presenteI

disposicioacuten conjuntamente con los prospectos e informacioacuten para el

paciente y Anexos giacuterese a la Direccioacuten de Gestioacuten de Informtcioacuten

Teacutecnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente Cumplido

I

Jfs

OGELlO LOPEZ109 R do NaclonaAdministra J

pllMA

3

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO008510

certfido d

1

I

4

Autorizacioacuten antes mencionado

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al

~deSatlaquodS~ dePoettka4iacutef~e1~Anm A 7

SOLUCION PARA INFUSION

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-014129-08-9

Nombre comercialGeneacutericos

~~-_~

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medica~entos

Alimentos y Tec~ IOgiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten921i NO~ ~a los efectos de su anexado en el Certificbdo de

I1

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 55327 Y de acuerdr a lo

solicitado por la firma B BRAUN MEDICAL SA del producto inscripto en

el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

SOLUCION LACTATO RINGER -

HARTMANN B BRAUN CLORURO DE SODIO - CLORURO DE POTP(SIO-I

CLORURO DE CALCIO - LACTATO DE SODIO Forma farmacordfutica

I

i

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION HASTA LA FECHA AUTORIZADA I

Prospectos e Anexo de Disposicioacuten Prospectos de fs 7 ainformacioacuten para el Ndeg 008510 83 90 a 96 y 103 a 1109paciente (prospectos) corresponde desgloscir de

fs 77 a 83 Informacioacutenpara el paciente de f~ 84a 89 97 a 102 y 110 a115 correspdndedesalosar de fs 84 a 89

I

iacutef

S~ de1oeitiea4RC9laquotad6laquo e 1~

rl1t Jitrl 7

201S - dd iexcl~ dd e-- do ~ Lit

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones be REM

a la firma B BRAUN MEDICAL SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

NO55327 en la Ciudad de Buenos Aires a los d~l~~~d2e~~es Je

Expediente NO1-0047-0000-005616-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs~921i

Ing ROGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

ANMAT

5

BiDRAUNSHARLUGEX[Rn)f

PROYECTO DE PROSPECTO

PROSPECTO TRADICIONAL

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER- HARTMANN B BRAUN

IVenta Bajo Recetal

IFORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 1000 mi contieneCloruro de Sodio---------------------------------------------------------- 600 grCloruro de Potasio-------------------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidratado --------------------------------------------- 027 grSolucioacuten Lactato de Sodio (50 pp ) 624 gr (equivalente a Lactato de Sodio 312gr)Agua para inyectable csp 1000 mi

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DE CALCIO-LACTATO DESODIOSolucioacuten para Infusioacuten

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) -------------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------------- 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------------- 112 mmollLactato ----------------------------------------------- ------------~------ 28 mmoll

INDICACIONES- Sustitucioacuten de liacutequido bajo condiciones normales del equilibrio aacutecido-base o acidosis leve- Deshidratacioacuten isotoacutenica e hipotoacutenica- Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular- Solucioacuten vehiacuteculo de concentrados de electrolitos compatibles y drogas

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicas

Grupo farmacoterapeacuteutico Soluciones que afectan el balance de electrolitos electrolitosCoacutedigo ATC 805B BOl

Mecanismo de accioacutenLa solucioacuten contiene los iones esenciales presentes en el liacutequido extracelular Por lo tanto laspropiedades farmacodinaacutemicas de los iones contenidos en el mismo (sodio potasio calcio clorurolactato) son los mismos que en la fisiologiacutea normal

El lactato es un sustrato clave en el metabolismo intermediario Se oxida a bicarbonato ejerciendo jefecto alcalinizante suave IEfecto farmacodinaacutemico ILa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun tiene una composicioacuten Isimilar de electrolitos al liacutequido extracelular (dejando de lado algunas diferencias muy pequentildeas) Seutiliza para la correccioacuten de los desequilibrios aacutecido-base y electroliacutetico del suero Los electrolitos se)

o maacutediiexcliquestCO DIRECTOR T(CNICO

PRESENTANTELEGAacuteLB IItlN-MEDrGAL SA

MP182r~

I

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

Disposicioacuten Autorizante de la Especialidad Medicinal NO008510

certfido d

1

I

4

Autorizacioacuten antes mencionado

El presente soacutelo tiene valor probatorio anexado al

~deSatlaquodS~ dePoettka4iacutef~e1~Anm A 7

SOLUCION PARA INFUSION

Tramitado por expediente Ndeg 1-47-0000-014129-08-9

Nombre comercialGeneacutericos

~~-_~

ANEXO DE AUTORIZACIOacuteN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medica~entos

Alimentos y Tec~ IOgiacutea Meacutedica (ANMAT) autorizoacute mediante Disposicioacuten921i NO~ ~a los efectos de su anexado en el Certificbdo de

I1

Autorizacioacuten de Especialidad Medicinal NO 55327 Y de acuerdr a lo

solicitado por la firma B BRAUN MEDICAL SA del producto inscripto en

el registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo

SOLUCION LACTATO RINGER -

HARTMANN B BRAUN CLORURO DE SODIO - CLORURO DE POTP(SIO-I

CLORURO DE CALCIO - LACTATO DE SODIO Forma farmacordfutica

I

i

DATO A MODIFICAR DATO AUTORIZADO MODIFICACION HASTA LA FECHA AUTORIZADA I

Prospectos e Anexo de Disposicioacuten Prospectos de fs 7 ainformacioacuten para el Ndeg 008510 83 90 a 96 y 103 a 1109paciente (prospectos) corresponde desgloscir de

fs 77 a 83 Informacioacutenpara el paciente de f~ 84a 89 97 a 102 y 110 a115 correspdndedesalosar de fs 84 a 89

I

iacutef

S~ de1oeitiea4RC9laquotad6laquo e 1~

rl1t Jitrl 7

201S - dd iexcl~ dd e-- do ~ Lit

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones be REM

a la firma B BRAUN MEDICAL SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

NO55327 en la Ciudad de Buenos Aires a los d~l~~~d2e~~es Je

Expediente NO1-0047-0000-005616-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs~921i

Ing ROGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

ANMAT

5

BiDRAUNSHARLUGEX[Rn)f

PROYECTO DE PROSPECTO

PROSPECTO TRADICIONAL

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER- HARTMANN B BRAUN

IVenta Bajo Recetal

IFORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 1000 mi contieneCloruro de Sodio---------------------------------------------------------- 600 grCloruro de Potasio-------------------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidratado --------------------------------------------- 027 grSolucioacuten Lactato de Sodio (50 pp ) 624 gr (equivalente a Lactato de Sodio 312gr)Agua para inyectable csp 1000 mi

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DE CALCIO-LACTATO DESODIOSolucioacuten para Infusioacuten

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) -------------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------------- 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------------- 112 mmollLactato ----------------------------------------------- ------------~------ 28 mmoll

INDICACIONES- Sustitucioacuten de liacutequido bajo condiciones normales del equilibrio aacutecido-base o acidosis leve- Deshidratacioacuten isotoacutenica e hipotoacutenica- Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular- Solucioacuten vehiacuteculo de concentrados de electrolitos compatibles y drogas

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicas

Grupo farmacoterapeacuteutico Soluciones que afectan el balance de electrolitos electrolitosCoacutedigo ATC 805B BOl

Mecanismo de accioacutenLa solucioacuten contiene los iones esenciales presentes en el liacutequido extracelular Por lo tanto laspropiedades farmacodinaacutemicas de los iones contenidos en el mismo (sodio potasio calcio clorurolactato) son los mismos que en la fisiologiacutea normal

El lactato es un sustrato clave en el metabolismo intermediario Se oxida a bicarbonato ejerciendo jefecto alcalinizante suave IEfecto farmacodinaacutemico ILa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun tiene una composicioacuten Isimilar de electrolitos al liacutequido extracelular (dejando de lado algunas diferencias muy pequentildeas) Seutiliza para la correccioacuten de los desequilibrios aacutecido-base y electroliacutetico del suero Los electrolitos se)

o maacutediiexcliquestCO DIRECTOR T(CNICO

PRESENTANTELEGAacuteLB IItlN-MEDrGAL SA

MP182r~

I

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

S~ de1oeitiea4RC9laquotad6laquo e 1~

rl1t Jitrl 7

201S - dd iexcl~ dd e-- do ~ Lit

Se extiende el presente Anexo de Autorizacioacuten de Modificaciones be REM

a la firma B BRAUN MEDICAL SA Titular del Certificado de Autorizacioacuten

NO55327 en la Ciudad de Buenos Aires a los d~l~~~d2e~~es Je

Expediente NO1-0047-0000-005616-15-2

DISPOSICIOacuteN NO

Jfs~921i

Ing ROGELlO LOPEZAdmInistrador Nacional

ANMAT

5

BiDRAUNSHARLUGEX[Rn)f

PROYECTO DE PROSPECTO

PROSPECTO TRADICIONAL

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER- HARTMANN B BRAUN

IVenta Bajo Recetal

IFORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 1000 mi contieneCloruro de Sodio---------------------------------------------------------- 600 grCloruro de Potasio-------------------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidratado --------------------------------------------- 027 grSolucioacuten Lactato de Sodio (50 pp ) 624 gr (equivalente a Lactato de Sodio 312gr)Agua para inyectable csp 1000 mi

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DE CALCIO-LACTATO DESODIOSolucioacuten para Infusioacuten

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) -------------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------------- 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------------- 112 mmollLactato ----------------------------------------------- ------------~------ 28 mmoll

INDICACIONES- Sustitucioacuten de liacutequido bajo condiciones normales del equilibrio aacutecido-base o acidosis leve- Deshidratacioacuten isotoacutenica e hipotoacutenica- Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular- Solucioacuten vehiacuteculo de concentrados de electrolitos compatibles y drogas

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicas

Grupo farmacoterapeacuteutico Soluciones que afectan el balance de electrolitos electrolitosCoacutedigo ATC 805B BOl

Mecanismo de accioacutenLa solucioacuten contiene los iones esenciales presentes en el liacutequido extracelular Por lo tanto laspropiedades farmacodinaacutemicas de los iones contenidos en el mismo (sodio potasio calcio clorurolactato) son los mismos que en la fisiologiacutea normal

El lactato es un sustrato clave en el metabolismo intermediario Se oxida a bicarbonato ejerciendo jefecto alcalinizante suave IEfecto farmacodinaacutemico ILa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun tiene una composicioacuten Isimilar de electrolitos al liacutequido extracelular (dejando de lado algunas diferencias muy pequentildeas) Seutiliza para la correccioacuten de los desequilibrios aacutecido-base y electroliacutetico del suero Los electrolitos se)

o maacutediiexcliquestCO DIRECTOR T(CNICO

PRESENTANTELEGAacuteLB IItlN-MEDrGAL SA

MP182r~

I

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

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TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

BiDRAUNSHARLUGEX[Rn)f

PROYECTO DE PROSPECTO

PROSPECTO TRADICIONAL

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER- HARTMANN B BRAUN

IVenta Bajo Recetal

IFORMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada 1000 mi contieneCloruro de Sodio---------------------------------------------------------- 600 grCloruro de Potasio-------------------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidratado --------------------------------------------- 027 grSolucioacuten Lactato de Sodio (50 pp ) 624 gr (equivalente a Lactato de Sodio 312gr)Agua para inyectable csp 1000 mi

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DE CALCIO-LACTATO DESODIOSolucioacuten para Infusioacuten

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) -------------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------------- 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------------- 112 mmollLactato ----------------------------------------------- ------------~------ 28 mmoll

INDICACIONES- Sustitucioacuten de liacutequido bajo condiciones normales del equilibrio aacutecido-base o acidosis leve- Deshidratacioacuten isotoacutenica e hipotoacutenica- Reemplazo a corto plazo del volumen intravascular- Solucioacuten vehiacuteculo de concentrados de electrolitos compatibles y drogas

PROPIEDADES FARMACOLOacuteGICASPropiedades farmacodinaacutemicas

Grupo farmacoterapeacuteutico Soluciones que afectan el balance de electrolitos electrolitosCoacutedigo ATC 805B BOl

Mecanismo de accioacutenLa solucioacuten contiene los iones esenciales presentes en el liacutequido extracelular Por lo tanto laspropiedades farmacodinaacutemicas de los iones contenidos en el mismo (sodio potasio calcio clorurolactato) son los mismos que en la fisiologiacutea normal

El lactato es un sustrato clave en el metabolismo intermediario Se oxida a bicarbonato ejerciendo jefecto alcalinizante suave IEfecto farmacodinaacutemico ILa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun tiene una composicioacuten Isimilar de electrolitos al liacutequido extracelular (dejando de lado algunas diferencias muy pequentildeas) Seutiliza para la correccioacuten de los desequilibrios aacutecido-base y electroliacutetico del suero Los electrolitos se)

o maacutediiexcliquestCO DIRECTOR T(CNICO

PRESENTANTELEGAacuteLB IItlN-MEDrGAL SA

MP182r~

I

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

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TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

BiBRAUNSHMtit~G~XPtHn]iexcl

Debido a su distribucioacuten la solucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico cortoA causa de la proporcioacuten de aniones metabolizables la infusioacuten intravenosa de la Solucioacuten Lactato deRinger- Hartmann B Braun estaacute particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis

Propiedades farmacocineacuteticas

AbsorcioacutenDado que los ingredientes la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se infunden via intravenosasu biodisponibilidad es del 100

DistribucioacutenLa administracioacuten de la Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braundirectamente resulta en la recomposicioacuten del espacio intersticial que asciende a cerca de 23 del espaciaextracelular Solamente 13 del volumen administrado permanece en el espacio intravascular Asiacute lasolucioacuten tiene un efecto hemodinaacutemico breve

La biotransformacioacuten eliminacioacutenEl potasio sodio y cloruro se excretan principalmente en la orina pero pequentildeas cantidades se pierden atraveacutes de la piel y tambieacuten el tracto intestinal Los resultados de la cirugiacutea muestran un aumento de laexcrecioacuten urinaria de potasio mientras se retiene aguay sodioEl calcio se excreta principalmente a traveacutes del funcionamiento de los rintildeones Pequentildeas cantidades sepierden a traveacutes de la piel el cabello y las untildeas El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la lechematernaEl lactato se convierte en bicarbonato y CO2 ambos son constituyentes normales del cuerpo Lasconcentraciones plasmaacuteticas de bicarbonato y lactato estaacuten reguladas por los riacutentildeones y la concentracioacutenplasmaacutetica de CO2 estaacute regulada por el pulmoacuten El metabolismo del lactato se altera en los estados dehiacutepoxia y de insuficiencia hepaacutetica

POSOLOGiacuteA Y MODO DE ADMINISTRACiOacuteNPosologiacuteaLa dosificacioacuten de la solucioacuten es funcioacuten de los requerimientos de fluidos y electrolitos del paciente suedad peso condicioacuten cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adulto y adolecenteDosis diaria maacuteximaHasta 40 mi por kilogramo de peso corporal (PC) por diacutea correspondiente a 524 mmol de sodio por kgde PC por diacutea y max 022 mmol de potasio por kg de PC por dia

Velocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de infusioacuten debe ser ajustada de acuerdo con la condicioacuten cliacutenica del paciente La velocidallde infusioacuten normalmente no debe exceder los siguientes valores I5 mi por kilogramo de peso corporal por hora

Pacientes pediaacutetricosOasis recomendada en lactantes y nintildeas20 mi - 100 mi por kg de PC por dia lo que corresponde a 26 a 13 mmol de sodio por kg de PC por diacute~y 0108 a 054 mmol de potasio por kg de PC por dia I

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

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bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

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TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

BIBRAUNSHMnNC ExPERHSi~

Velocidad maacutexima de infusiaacutenEn pramedio 5mi por kg de pe por hora pera el valor varia con la edad6-8 mi por kg de pesa corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de pesa corporal por hora para nintildeos2-4 mi par kg de pesa corporal por hora para nintildeos en edad escolarbebeacutes y nintildeos pequentildeas rango de edad de 28 dios a 23 meses2 nintildeos en edad escolar Ranga de edad 2 antildeos a 11antildeos

J

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se debe tener precaucioacuten en pacientesque sufren de otras enfermedades coma insuficiencia cardiacuteaca o insuficiencia renal que con frecuenciapueden estar asociados con la edad avanzada

Pacientes con quemadurasPara calcular los requerimientos de liquidas de los pacientes con quemaduras de acuerdo con elParkland pueden utilizarse como guiacutea los siguientes valores

AdultasDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 4 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por Oo quemaduras

NintildeosDurante las primeras 24 horas se administra una cantidad de 3 mi de la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun por kg de peso corporal por porcentaje de quemaduras Asiacute el siacuteguiente volumen seagrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de O a 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeas de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi par hora + 2 mi par kg de peso corporal por hora l

- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de pesa corporapor hora

USO COMO SOLUCiOacuteN VEHiacuteCULOSi la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitosconcentrados compatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de usorelacionadas con el medicamento que se antildeade

CONTRAINDICACIONESbull Insuficiencia de la utilizacioacuten de lactato con hiperlactatemiabull Hiperhidratacioacuten

Esta solucioacuten no estaacute indicada para el tratamiento de la acidosis metaboacutelica severa

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONESLa Infusioacuten Intravenosa de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun se debe adminiacutestraruacutenicamente con un cuidado especial en las siguientes condiciones- Deshidratacioacuten hipertoacutenica- Hipercloremia- Hipernatremia- Hiperpotasemia- Insuficiencia hepaacutetica- Hipercalcemia

El monitoreo cliacutenico debe incluir el anaacutelisis de los niveles de electrolitos seacutericos eleqUilibrio aacutecido-basJy del equilibrio hiacutedrico I

1-Paacuteg ))Je 7 I

am n ralt~ MuiO~co DIRECTclR TIiCNICO EPRESENTANTEiexcl lEGo

8 UN MEDICALSAMP 18214

I

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

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OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

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BBRAUN

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Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

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Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

En caso de infusioacuten a presioacuten la cual puede ser necesaria en emergencias vitales todo el aire debe serretirado del envase y del sistema de infusioacuten antes de administrar la solucioacuten

BiBRAUNSJillfliexclr-G lXEiiexcliacute~L

89Las infusiones de gran volumen soacutelo se deben utilizar bajo la supervisioacuten especiacutefica en pacientes concaacutencer de pulmoacuten insuficiencia cardiaca renal o pulmonar o edema cerebralLa utilizacioacuten de lactato puede verse afectada en presencia de hipoxia o insuficiencia hepaacuteticaLa Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun contiene una cantidad de potasio que es similar a lade la concentracioacuten fisioloacutegica de potasio en plasma Sin embargo no es apropiado para el tratamientode pacientes con deficiencia severa de potasioComo la solucioacuten contiene iones metabolizables (por ejemplo lactato) puede causar acalosismetaboacutelica Por lo tanto la solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten en pacientes con acalosismetaboacutelicaLas soluciones que contienen cloruro de sodio deben administrarse con precaucioacuten en pacientes con- insuficiencia cardiacuteaca edema perifeacuterico o hidratacioacuten hiper extracelular- hipertensioacuten insuficiencia renal eclampsia actual o inminente aldosteronismo o de otras condicioneso de tratamiento (por ejemplo corticoides esteroides) asociado a la retencioacuten de sodio

Las soluciones que contienen sales de potasio se debe administrar con precaucioacuten en pacientes conenfermedad cardiaca condiciones que predisponen a hipercaliemia como la insuficiencia renal o lacorteza suprarrenal deshidratacioacuten aguda o extensa destruccioacuten de los tejidos como ocurre conquemaduras graves

Debido a la presencia de calcio- Se debe tener cuidado para evitar la extravasacioacuten durante la infusioacuten intravenosa- La solucioacuten debe administrarse con precaucioacuten a pacientes con insuficiencia renal o enfermedadesasociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como la sarcoidosis Por lo tanto laadministracioacuten de soluciones que contiene calcio debe evitarse en pacientes con nefrolitiasis O con unahistoria de nefrolitiasis- En caso de transfusioacuten de sanguiacutenea concomitante la solucioacuten no debe administrarse a traveacutes delmismo equipo de infusioacuten

Los pacientes con hiponatremia croacutenicaLa correccioacuten demasiado raacutepida de los niveles seacutericos de sodio debe evitarse en pacientes conhiponatremia croacutenica como un raacutepido incremento de los niveles seacutericos de sodio en raros casosconducen a efectos adversos osmoacuteticos por ejemplo el siacutendrome de desmielinizacioacuten osmoacutetica

Pacientes pediaacutetricosLa solucioacuten debe administrarse con especial cuidado en recieacuten nacidos y menores de 3 meses

Utilizar como solucioacuten vehiculoPor favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacuten vehiacuteculo deben ser tenidas encuenta las instrucciones referentes al uso del medicamento a ser agregadoSi el lactato se acumula durante la infusioacuten la tasa de dosis y la infusioacuten deben reducirse o laadministracioacuten de la solucioacuten finalmente debe interrumpirse

Poblacioacuten pediaacutetricaNo hay caracteristicas especiales

Fertilidad embarazo y Lactancia

EmbarazoHay una cantidad limitada de datos (menos de 300 resultados del embarazo) de la utilizacioacuten de loscomponentes del compuesto de lactato de sodio en mujeres embarazadas Los estudios en a no

)UO m eral a MuntildeOZ)

CO OIRECTOR iOCNICO EPRESENTANTE LEGALBRAUN MEDICArSA fS2r

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

BiBRAUNSHAiUNG EXElTT~ E

muestran efectos dantildeinos directos o indirectos en teacuterminos de toxicidad reproductiva (Datos preclinicosde seguridad)Como todos los componentes del compuesto de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun estaacutenaturalmente presentes en el cuerpo y sus propiedades bio-quiacutemicas son bien conocidas el productopuede utilizarse tal como se indica Sin embargo se debe utilizar con especial precaucioacuten en caso detoxemia del embarazo

Lactancia MaternaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos I bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten Lactato delRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

FertilidadNo hay precauciones especiales

INTERACCIONES CON OTROS PRODUCTOS MEDICINALES Y OTRAS FORMAS DE INTERACCiOacuteN ILa administracioacuten de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B Braun de acuerdo con las indicacionesy contraindicaciones recomendadas no aumenta las concentraciones plasmaacuteticas de los electrolitoscontenidos en el mismo En caso de que haya un aumento de la concentracioacuten de cualquier electrolitopor otras razones las siguientes interacciones deben ser consideradas

En relacioacuten al sodioCorticoides I esteroides y carbenoxolona pueden estar asociados con la retencioacuten de sodio yagua (conedema e hipertensioacuten)

En relacioacuten al potasioEl suxametonio diureacuteticos ahorradores de potasio (amilorida espironolactona triamtereno solos o enasociacioacuten) inhibidores del enzima convertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) oantagonistas de los receptores de angiotensina II (como losartaacuten va Isartaacute nJ tacrolimus ciclosporina Ipueden aumentar la concentracioacuten de potasio en el plasma y conducir a la hiperpotasemiapotencialmente fatal en particular en caso de insuficiencia renal aumentando el efecto hipopotaseacutemica

En relacioacuten al calcio I- Glucoacutesidos digitaacutelicos (glucoacutesidos cardiacuteacos) pueden someterse a un aumento de sus efectos durante lahipercalcemia y dar lugar a arritmias cardiacas graves o mortales- Diureacuteticos tiazidicos y vitamina D administrados simultaacuteneamente con calcio puede inducirhipercaicemia

Si soluciones que contiene calcio son administradas simultaacuteneamente con bifosfonatos f1uorurosdiversas fluoroquinolonas y tetracidinas puede reducir la biodisponibilidad (absorcioacuten reducida) de losmedicamentos anteriormente nombrados

En relacioacuten al lactato- La administracioacuten de bicarbonato o precursores de bicarbonato como lactato conduce a laalcalinizacioacuten de la orina con un aumento de la depuracioacuten renal de faacutermacos aacutecidos (por ejemploaacutecido saliciacutelico)- La vida uacutetil de los productos baacutesicos medicinales especialmente simpaticomimeacuteticos (por ejemploefedrina pseudoefedrina) y estimulantes (por ejemplo sulfato de dexanfetamina clorhidrato defenfluramina) se prolongaraacute si las soluciones de lactato se administran simultaacuteneamente

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

Mp--l8 174

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

BiBRAUN5-Hf~c lXPE-gt-jiexcl

Incompatibilidades

Medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato pueden provocar laprecipitacioacuten tras la mezcla con la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann B BraunNinguacuten otro medicamento o sustancia deberia antildeadirse al fluido a menos que sea compatible y ladilucioacuten se lleve a cabo en condiciones aseacutepticas

EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y DE UTILIZAR MAQUINARIAEste medicamento no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar maacutequinas

REACCIONES ADVERSASSiempre que la solucioacuten se administre de acuerdo con las instrucciones indicadas no deben presentarseefectos adversos

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos siacutentomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasoluciacuteoacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos 1

La hipernatremia puede estar asociada al edema ya la exacerbacioacuten de problemas cardiacuteacos congestivosiexcldebido a la retencioacuten de agua resultando en una expansioacuten del volumen del fluido extracelularLas reacciones informadas con el uso de las soluciones con contenido de potasio incluyen naacuteusea voacutemito dolor abdominal y diarrea Las sentildeales y los siacutentomas de la intoxicacioacuten de potasiacuteo incluyenparestesias de las extremidades areftexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusiacuteoacuten mental debilidadhipotensioacuten arritmias cardiacas bloqueo cardiacuteaco anormalidades electrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoLos deacuteficits de potasio pueden ocasionar hiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres yconvulsionesAunque el metabolismo del lactato a bicarbonato es un proceso relativamente lento la administracioacutenagresiva del lactato de sodio puede ocasionar alcalosis metaboacutelica Durante la administracioacuten dellactato de sodio es esencial un cuidadoso monitoreo del equilibrio aacutecido-base de la sangreEl meacutedico deberaacute estar alerta asimismo a la posibilidad de reacciones adversas por los medicamentosantildeadidos Deberaacute consultarse la informacioacuten de prescripcioacuten para aditivos de drogas a administrarse deesta formaEn caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusioacuten evaluar al paciente instituircontramedidas terapeacuteuticas adecuadas y guardar el resto del fluido para su examen en caso deconsidera rse necesa rio

DATOS PRECLiacuteNICOS DE SEGURIDADLos datos preclinicos para los componentes individuales de la Solucioacuten Lactato de Ringer- Hartmann BBraun no muestran riesgos especiales para los seres humanos seguacuten los estudios de farmacologiacutea deseguridad toxicidad de dosis repetidas genotoxicidad potencial carcinogeacutenico toxicidad para lareproduccioacuten y el desarrollo

SOBREDOSISSiacutentomasLa sobredosis puede dar lugar a hiperhidratacioacuten con aumento de la tensioacuten de la piel a la congestioacutenvenosa al edema (posiblemente de pulmoacuten o cerebral l al desequilibrio aacutecido-base y electroliacutetico asicomo tambieacuten a la hiperosmolaridad del suero

fubm~~ IInterrumpir la infusioacuten administracioacuten de diureacuteticos con monitoreo continuo de los electroacutelitos delsuero correccioacuten de los desequilibrios aacutecido base y electroliacutetico En casos severos de diaacutelisis la sobredosispuede ser necesaria ) 1

I P~96~Jiexcla IIacute Pe~alta Muntildeezce DIRECTOR T~CNICOREPRESENTANTE LEGALB BRAUN MEO~CAL SA

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Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

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Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

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PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

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No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

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TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

CO DIRECTOR TECrIIICOREPRESENTANTE LEGAL

BRAUN MEDtCAtI-SA -8274

BBRAUN

SHIiexcliexcl+lS EXPEFrJSE

Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

bull

OiORAUNSHtditG EXEHiacutelSE

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-66662247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011)4654-66484658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MODO DE CONSERVACiOacuteNNo almacenar por encima de 25deg C

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Importado porB BRAUN MEDlCAL SAJE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDlCAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Medicamento autorizado por el Ministerio de SaludCertificado Ndeg 55327

Fecha de uacuteltima revisioacuten

o

bulll BIBRAUNSHMi~)G EXPERflSf 89

PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

SOLUCiOacuteN LACTATO RINGER-HARTMANN B BRAUN

medicamento eacuteste contiene I

CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

Leer todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el

informacioacuten importante para ustedbull Conserve este prospecto Es posible que tenga que volver a leerlobull Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteuticobull Este medicamento se le ha recetado solamente a usted Y no debe daacuterselo a otras personas

aunque tengan los mismos siacutentomas ya que puede perjudicarlesbull Si usted experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye

cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

iquestQueacute es la Solucioacuten Lactato de Ringer-Hartmann B Braun y para queacute se utiliza

Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

BIBRAUNSHl1tG XPEJnSt

I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

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Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

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RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

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PROYECTO DE PROSPECTO PARA EL PACIENTE

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CLORURO DE SODIO- CLORURO DE POTASIO- CLORURO DECALCIO-LACTATO DE SODIO

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cual uier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto

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Lactato Ringer -Hartmann B Braun es una solucioacuten utilizada para el suministro de fluidos y sales delcuerpo Se le suministraraacute a usted a traveacutes de un goteo de vena (infusioacuten) Su composicioacuten en sal essimilar a la de la sangre humana

Usted recibiraacute esta solucioacuten sibull necesita recibir liacutequidos y sales Esto se aplica cuando el equilibrio aacutecido-base es normal o susangre es un poco aacutecida [acidosis leve)bull usted ha perdido agua y salesbull usted ha perdido sangre y necesita ser reemplazada a corto plazobull su meacutedico quiere darle sales o algunos medicamentos que necesitan ser disueltos o diluidos

iquestQueacute necesita usted saber antes de utilizar la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun

No utilizar Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann BBraun en caso de Ibull impedimento para meta balizar el lactato generando altos niveles de lactato en la sangre (veacuteasetambieacuten la seccioacuten Advertencias y precauciones) I

bull demasiada agua en su cuerpo (intoxicacioacuten por agua)

Su meacutedico no debe darle este medicamento para corregir niveles anormalmente altos de aacutecidos en lasangre causado por su metabolismo [acidosis metaboacutelica grave)

Embarazo y lactanciaConsulte a su meacutedico o farmaceacuteutico antes de tomar cualquier medicamento

Embarazo lSi estaacute embarazada informe a su meacutedico Su meacutedico le administraraacute esta solucioacuten solamente si eacutelconsidera que es necesarioSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si usted tiene la toxemia del embarazo Esta es una condicioacutedel tercer trimestre cuando el paciente presenta los siguientes sintomas

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bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

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Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

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El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

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DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

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Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

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Si experimenta efectos secundarios hable con su meacutedico o farmaceacuteutico Esto incluye cualquier posibleefecto secundario no mencionado en este prospecto

iquestCoacutemo almacenar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

Mantenga este medicamento fuera del alcance de los nintildeosNo utilice este medicamento despueacutes de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta La fecha decaducidad es el uacuteltimo diacutea de dicho mesNo almacenar por encima de 25 o CEl contenido de cada frasco es para un solo uso Deseche el recipiente y cualquier fraccioacuten que no utilizaNo hay requisitos especiales para su eliminacioacutenSoacutelo debe utilizarse este producto si la solucioacuten es transparente e incolora y los cierres del envase estaacuten

intactos

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al hospital maacutes cercano o comunicarse con losCentros de Toxicologiacutea

Unidad Toxicoloacutegica del Hospital de Nintildeos Dr Ricardo Gutieacuterrez(011) 4962-6666 2247Centro Nacional de Intoxicaciones Policliacutenico Prof A Posadas(011) 4654-6648 4658-7777Centro Toxicoloacutegico de la Facultad de Medicina (UBA)(011) 4961-8447

Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en lapaacutegina Web de la ANMAT htlpUwwwanmatgovarfarmacovigilanciaNotificarasp o llamar JANMAT responde 0800-333-1234

SI TIENE CUALQUIER OTRA DUDA SOBRE EL USO DE ESTE PRODUCTO CONSULTE A SU MEacuteDICO OFARMACEacuteUTICO

RecordatorioEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actual No lo recomiende a otras

personas

Contenido del envase e informacioacuten adicionaliquestQueacute contiene la Solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun

bull Principios activos1000 mi de solucioacuten contienen

Cloruro de Sodio -------------------------------------------------- 600 grSolucioacuten de Lactato de Sodio (50 pp) ---------------------------- 624 gr(equivalente a Lactato de Sodio 312 grlCloruro de Potasio ----------------------------------------------- 040 grCloruro de Calcio Dihidrato ---------------------------------------- 027 gr

Contenido electroliacuteticoSodio (Na) ------------------------------------------------------- 131 mmollPotasio (K) ------------------------------------------------------- 54 mmollCalcio (Ca) ------------------------------------------------------ 18 mmollCloruro (Cn ------------------------------------------------------ 112 mmo

o

BiBRAUNSHtdiexclNG EXPERIl5E

bull presioacuten arterial altabull inflamacioacuten de los tejidos del cuerpobull proteina en la orina

LactanciaEl calcio es excretado en la leche materna pero en dosis terapeacuteuticas la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun no afecta a los lactantes recieacuten nacidos bebeacutes Por lo tanto la Solucioacuten LactatoRinger- Hartmann B Braun puede utilizarse durante la lactancia

Advertencias y precaucionesSu meacutedico debe tener especial precaucioacuten si padece de

bull gran peacuterdida de agua mientras que conserva las salesbull niveles en sangre demasiado altos de potasio sodio calcio o clorurobull niveles anormalmente altos de base en la sangre causados por su propio metabolismo (alcalosismetaboacutelica grave)bull mal funcionamiento de su corazoacuten hiacutegado rintildeones o pulmones Jbull exceso de fluidos en su cuerpo (edema perifeacuterico hiperhidratacioacuten extracelular)bull retencioacuten de sodio como por ejemplo alta presioacuten arterial toxemia del embarazo (ve IEmbarazo y lactancia) tambieacuten altos niveles de aldosterona en su cuerpo o tratamiento con cortisonabull retencioacuten de potasio por ejemplo deficiencia de agua en su cuerpo una gran destruccioacuten tisularlcomo ocurre con quemaduras gravesbull una enfermedad asociada con altos niveles de vitamina D en sangre como la sarcoidosisbull caacutelculos renales o antecedentes de ellos

Si tiene constantemente niveles bajos de sodio en sangre su meacutedico debe administrarle la Solucioacute ILactato Ringer- Hartmann B Braun con precaucioacuten Esto evitaraacute posibles dantildeos cerebrales (siacutendrome dJdesmielinizacioacuten osmoacutetica)

NintildeosSu meacutedico deberaacute tener especial cuidado con nintildeos menores de 3 meses si eacutel ella recibe esta solucioacuten

Uso como solucioacuten vehiculo Por favor tenga en cuenta Si esta solucioacuten se utiliza como solucioacute Ivehiculo debe tenerse en cuenta la informacioacuten de seguridad para el uso del medicamento a ser

agregado IMientras que usted recibe esta solucioacuten seraacuten revisados los siguientes paraacutemetros para asegurar qukeacutestos son normales

bull su sal en la sangre y los niveles de lactatobull el equilibrio aacutecido-basebull su equilibrio de fluidos

Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun con otros medicamentos

Informe a su meacutedico o farmaceacuteutico si estaacute tomando o ha tomado recientemente otros medicamentosSu meacutedico le administraraacute esta solucioacuten con precaucioacuten si esta tomandobull cortisona o carbenoxolonabull medicamentos para tratar la insuficiencia cardiacuteaca (por ejemplo los preparados digitaacutelico digoxina)bull medicamentos que causan un aumento del nivel de potasio seacuterico (ver la lista abajo)- medicamentos que aumentan el flujo de orina y la retencioacuten de potasio (por ejemplo tamilorida espironolactona solo o en asociacioacuten)

medicamentos utilizados para el tratamiento de presioacuten arterial alta (lnhibidores del enzimaconvertidor de angiotensina (lECA) (captopril enalapril) y por extrapolacioacuten los antagonistas receptoresde angiotensina 11 (candesartaacuten teimisartaacuten eprosartraacuten irbesartaacuten losartaacuten valsartaacuten)- medicamentos utilizados para suprimir su sistema inmune (por ejemplo Tacroacutelimus ciclosporinaJ- suxametonio medicamento especial usado como relajante muscularbull diureacuteticos tiazidas o vitamina D simultaacuteneamentebull de forma concomitante medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de los huesosfraacutegiles (por ejemplo bifosfonatos fluoruros) o antibioacuteticos especificas (por ejemplo lasfluoroquinolonas tetraciclinas)bull medicamentos estimulantes (efedrina pseudoefedrina sulfato de anfetamina clorhidrato defenfluramina)

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I

89 B B~a~nM1k SA tE Uribu 6

I 1(C1027AAMJ Bucnornires-Arg

TelFax f542231m4-

El Lactato conduce a una alcalinizacioacuten de la orina Esto puede cambiar la secrecioacuten de ciertassustancias farmacoloacutegicas (por ejemplo aacutecido salicilico)

Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

iquestCoacutemo usar la Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun

DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

Pacientes ancianosBaacutesicamente se aplica la misma dosis que para los adultos pero se tomaraacute precaucioacuten si usted padecede otras enfermedades como debilidad del cardiaca o insuficiencia renal que con frecuencia puede estarasociada a la edad avanzada

DIm~J~u~JSHMHG EXPER-iexclSE

Pacientes con quemadurasAdultosDurante las primeras 24 horas recibiraacute 4 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemadura

NintildeosDurante las primeras 24 horas el nintildeo recibiraacute 3 mi de solucioacuten por kg por porcentaje de quemaduraAsiacute el siguiente volumen se agrega como mantenimiento para los nintildeos de acuerdo a su peso- Para nintildeos de Oa 10 kg la cantidad es de 4 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos de 10 a 20 kg la cantidad es de 40 mi por hora + 2 mi por kg de peso corporal por hora- Para nintildeos que pesen maacutes de 20 kg la cantidad es de 60 mi por hora + 1 mi por kg de peso corporalpor hora

Uso como solucioacuten vehiculoSi la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann SSraun se utiliza como vehiacuteculo para electrolitos concentradoscompatibles y productos medicinales se deben observar las instrucciones de uso relacionadas con elmedicamento que se antildeade

Si usted utiliza demasiada Solucioacuten Lactato Ringer-Hartmann B Braun que debiera

Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

En caso de sobredosis su meacutedico le daraacute el tratamiento necesario

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos la Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann S Sraun puede producirefectos adversos aunque no todas las personas los sufranSin embargo es poco probable que se presenten efectos adversos siempre y cuando este medicamentose utilice seguacuten sus indicaciones

Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

Informe los efectos secundarios )gUacuteLiexclrD~~

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Algunos medicamentos no deben ser mezclado con Solucioacuten Lactato Ringer- Hartmann B Braun Estosincluyen medicamentos que contienen oxalato fosfato o carbonato I bicarbonato Los meacutedicos soacuteloantildeaden medicamentos a la Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun si estaacuten seguros de que sonaptos para su mezcla

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DosisEste medicamento debe ser administrado a usted por un meacutedico o profesional de la saludSu meacutedico le indicaraacute la dosis adecuada de Solucioacuten Lactato Ringer -Hartmann B Braun en funcioacuten desus requerimientos de fluidos y electrolitos De esta manera se tendraacute en cuenta su edad peso condicioacute1cliacutenica y condicioacuten fisioloacutegica (aacutecido-base)Las dosis recomendadas son

Adultos y adolescentesDosis maacutexima diaria recomendadaHasta 40 mi por kg de peso corporal por diacuteaVelocidad maacutexima de infusioacutenLa velocidad de perfusioacuten se ajustaraacute de acuerdo a su condicioacuten cliacutenica La velocidad de infusioacutennormalmente no debe superar los siguientes valores5 mi por kg de peso corporal por hora

Nintildeos20 mi - 100 mi por kg de peso corporal por diacutea IVelocidad maacutexima de infusioacutenEs un promediO de 5 mi por kg de peso corporal por hora Asi la cantidad que seraacute entregada depende dela edad del paciente6-8 mi por kg de peso corporal por hora para bebes4-6 mi por kg de peso corporal por hora para los maacutes pequentildeos2-4 mi por kg de peso corporal por hora para los escolares bebeacutes y nintildeos pequentildeos rango de edad de 28 diacuteas a 23 meses nintildeos en edad escolar Rango de edad 2 antildeos a 11 antildeos

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Posibles efectos adversos

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Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

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Una sobredosis puede conducir a la hiperhidratacioacuten (exceso de liacutequido en el cuerpo) que seraacute seguidoporbull aumento de la tensioacuten de la pielbull congestioacuten venosabull inflamacioacuten de los tejidos corporalesbull edema pulmonar o cerebralbull desequilibrio aacutecido-base y electroliacuteticobull altos niveles de sal en sangre

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Posibles efectos adversos

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Se pueden producir reacciones asociadas con la solucioacuten o la teacutecnica de administracioacuten incluyendofiebre infeccioacuten en el sitio de la inyeccioacuten trombosis venosa o flebitis extendieacutendose desde el sitio deinyeccioacuten extravasacioacuten e hipervolemiaLos sintomas pueden ocurrir por un exceso o un deacuteficit de uno o mas de los iones presentes en lasolucioacuten por lo que es esencial el monitoreo frecuente de los niveles de electrolitos

El meacutedico deberaacute estar alerta a la posibilidad de las siguientes reacciones adversasHipernatremiaNaacuteuseas voacutemitos dolor abdominal y diarreaParestesias de las extremidades areflexia muscular o paraacutelisis respiratoria confusioacuten mentaldebilidad hipotensioacuten arritmias cardiacuteacas bloqueo cardiacuteaco anormalidadeselectrocardiograacuteficas y paro cardiacuteacoHiperexcitabilidad neuromuscular incluyendo calambres y convulsionesAlcalosis metaboacutelica

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BBRF~UNSHAR ~yen3 EXPERilSi

Lactato ----------------------------------------------- ----------- 28 mmollExcipientes agua para inyectables

iquestQueacute Aspecto tiene la solucioacuten Lactato de Ringer Hartmann Braun y el contenido del envase

Es una solucioacuten clara e incolora de sales en agua

Presentacioacuten-Frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) contenido 500 mi 1000 mi

MANTENGA ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud

Certificado Ndeg 55327

Elaborado porB BRAUN MELSUNGEN AGCarl- Braun Strasse 1MelsungenAlemania

B BRAUN MEDICAL SACTRADe Terrassa 121RUBI (Barcelona)Espantildea

Importado porB BRAUN MEDICAL SAlE Uriburu 663 Piso 7 (CABA)Director Teacutecnico Mariano Peralta - Farmaceacuteutico

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