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DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001:2008 Y MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE RECEPCIÓN DE MATERIALES
MEDIANTE LA APLICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS PARA UNA EMPRESA
DEL SECTOR DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA VETERINARIA
SEBASTIÁN GUTIÉRREZ GARZÓN
TRABAJO DE GRADO
DIRECTORA:
ING. MABEL DEL PILAR OLANO PARRA
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE INGENIERIA
CARRERA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
BOGOTA D.C.
2013
2
DISEÑO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD BASADO EN LA NORMA ISO
9001:2008 Y MEJORAMIENTO DEL PROCESO DE RECEPCIÓN DE MATERIALES
MEDIANTE LA APLICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS PARA UNA EMPRESA
DEL SECTOR DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA VETERINARIA
SEBASTIÁN GUTIÉRREZ GARZÓN
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA
FACULTAD DE INGENIERIA
CARRERA DE INGENIERIA INDUSTRIAL
BOGOTA D.C.
2013
3
TABLA DE CONTENIDO INTRODUCCIÓN ............................................................................................................... 7
CAPÍTULO 1 ...................................................................................................................... 8
1. OBJETIVOS ............................................................................................................... 8
1.1. OBJETIVO GENERAL ......................................................................................... 8
1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS ................................................................................ 8
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA ......................................................................... 9
2.1. ANTECEDENTES................................................................................................ 9
2.2. JUSTIFICACIÓN ............................................................................................... 12
2.3. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA .................................................................... 14
2.3.1. Misión. ........................................................................................................ 15
2.3.2. Visión.......................................................................................................... 15
2.3.3. Portafolio de servicios. ................................................................................ 15
2.4. FORMULACION DEL PROBLEMA .................................................................... 16
3. MARCO TEÓRICO ................................................................................................... 17
3.1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD ........................................................... 17
3.2. NORMA ISO 9001:2008 .................................................................................... 18
3.3. COSTOS DE CALIDAD ..................................................................................... 19
3.4. CICLO PHVA ..................................................................................................... 20
CAPÍTULO 2 .................................................................................................................... 21
4. DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL FRENTE A LA NORMA NTC-ISO
9001:2008 ........................................................................................................................ 21
4.1. HERRAMIENTA DE DIAGNÓSTICO ................................................................. 21
4.2. ANALISIS DE RESULTADOS OBTENIDOS. ..................................................... 22
CAPÍTULO 3 .................................................................................................................... 26
5. DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD ......................................................................................................................... 26
5.1. MANUAL DE CALIDAD ..................................................................................... 26
5.2. PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS ............................................................... 27
5.3. CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS ...................................................... 30
5.4. DOCUMENTACIÓN ADICIONAL ....................................................................... 31
CAPÍTULO 4 .................................................................................................................... 35
4
6. PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA DE MATERIA PRIMA Y MATERIALES ...... 35
6.1. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ACTUAL ........................................................ 35
6.2. DIAGRAMACIÓN Y ANÁLISIS DEL PROCESO ACTUAL ................................ 36
6.2.1. Diagrama de operaciones ........................................................................... 36
6.2.2. Acciones correctivas ................................................................................... 38
6.3. PROPUESTA DE MEJORA .............................................................................. 39
6.3.1. Descripción del método propuesto .............................................................. 39
6.3.2. Diagrama de operaciones propuesto .......................................................... 40
6.3.3. Documentación Proceso de Recepción de Materiales propuesto ............... 43
CAPÍTULO 5 .................................................................................................................... 44
7. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN ................................................................................ 44
7.1. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN .......................................................................... 44
7.2. MANEJO DEL CAMBIO EN LA IMPLEMENTACIÓN ......................................... 48
CAPÍTULO 6 .................................................................................................................... 50
8. EVALUACIÓN FINANCIERA .................................................................................... 50
8.1. COSTOS DE LA INVERSIÓN ............................................................................ 50
8.1.1. Costos de calidad y no calidad ................................................................... 50
8.1.2. Costo de implementación ........................................................................... 51
8.2. BENEFICIOS ..................................................................................................... 52
8.3. INDICADORES FINANCIEROS ......................................................................... 53
9. CONCLUSIONES ..................................................................................................... 55
10. RECOMENDACIONES ......................................................................................... 57
11. BIBLIOGRAFÍA ..................................................................................................... 58
12. ANEXOS ............................................................................................................... 60
5
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 1. Competencia……………………………………………………………………….12
Tabla 2. Beneficios de un SGC……………………………………………………………..13
Tabla 3. Resumen de los resultados del diagnóstico……………………………………. 25
Tabla 4. Acciones Correctivas para el problema de faltante de material………………..39
Tabla 5. Plan de implementación del Sistema de Gestión de Calidad…………………..47
Tabla 6: Costos del control de la calidad…………………………………………………..50
Tabla 7. Costos control de la calidad para el Laboratorio………………………………...51
Tabla 8. Costos de implementación………………………………………………………..52
Tabla 9. Información acerca del programa de formación de auditores internos……….52
Tabla 10. Flujo de caja del proyecto……………………………………………………….54
Tabla 11. Indicadores financieros………………………………………………………….54
LISTA DE GRÁFICAS
Gráfica 1. Consumo aparente de la industria manufacturera en Colombia……………9
Gráfica 2. Porcentaje de cumplimiento actual de los requisitos de la norma ISO
9001:2008…………………………………………………………………………………….22
Gráfica 3. Diagrama de operaciones actual. Recepción técnica materia prima y
materiales…………………………………………………………………………………….37
Gráfica 4. Diagrama de operaciones propuesto. Recepción técnica materia prima y
materiales…………………………………………………………………………………….42
6
LISTA DE ANEXOS
Anexo A. Herramienta diagnóstico.
Anexo B. Resultados del diagnóstico.
Anexo C. Manual de calidad.
Anexo D. Instructivo para la elaboración de documentos.
Anexo E. Control de documentos.
Anexo F. Control de registros.
Anexo G. Acciones correctivas.
Anexo H. Acciones preventivas.
Anexo I. Auditorías internas.
Anexo J. Control de producto no conforme.
Anexo K. Caracterización de los procesos.
Anexo L. Evaluación de la satisfacción del cliente.
Anexo M. Selección, evaluación y seguimiento de proveedores.
Anexo N. Recepción de materias primas y materiales.
Anexo O. Proceso de compras.
Anexo P. Indicadores de gestión.
Anexo Q. Cronograma de implementación del sistema de gestión de calidad.
Anexo R. Plan de Capacitación.
7
INTRODUCCIÓN
En la actualidad todo tipo de industria se ve en la necesidad de avanzar e innovar con
mayor rapidez si se compara con lo sucedido en décadas pasadas, en donde la
innovación y el mejoramiento continuo no representaban temas de mayor relevancia para
las empresas. Hoy en día el rápido crecimiento del mercado, las altas exigencias, la
globalización, expectativas y necesidades de los clientes, hacen que las empresas que
quieran continuar en el mercado tengan que adoptar nuevas estrategias para extender su
existencia.
Durante la última década la tendencia para cualquier tipo de organización en cuanto a la
aplicación de nuevas estrategias para ofrecer productos y/o servicios que suplan
correctamente las necesidades del cliente y al mismo tiempo logren cumplir sus
expectativas, se guía hacia la obtención de certificaciones de calidad, logrando de esta
manera dar seguridad al consumidor que el producto y/o servicio que está adquiriendo, se
encuentra sujeto a normas y estándares que lo hacen confiable y de alta calidad.
Es por ello que el presente proyecto surge de la necesidad de una empresa de la
industria farmacéutica veterinaria de implementar un sistema de gestión de calidad
basado en la norma ISO 9001:2008, con el fin de adquirir la certificación de calidad en el
mediano plazo, también se hace necesaria debido a sugerencias recibidas por parte de
los clientes, lo cual hace que sea una razón de peso para que la empresa implemente el
sistema de gestión de calidad que se diseñó a lo largo del presente documento.
A través del documento se evidencia el desarrollo de un diagnóstico de la situación en la
que se encuentra actualmente la empresa respecto a los requisitos que contempla la
norma mencionada, posteriormente se presentara el diseño de la documentación
requerida que es la base del sistema de gestión de la calidad, también se analizará una
problemática que se presenta en la organización relacionada con el faltante de material
enviado por lo clientes para lo cual se presentará una propuesta de la metodología
correcta para realizar el proceso de recepción técnica de materia prima y materiales. Por
último se presenta la propuesta que debe ser llevada a cabo para la correcta
implementación del sistema de gestión y se presentará una evaluación financiera del
impacto económico que traerá para la organización la implementación del sistema de
gestión de la calidad presentado en este documento.
8
CAPÍTULO 1
1. OBJETIVOS
1.1. OBJETIVO GENERAL
Diseño del Sistema de Gestión de Calidad basados en la norma ISO 9001:2008 y
mejoramiento del proceso de recepción de materiales para una empresa del sector de la
Industria farmacéutica Veterinaria con el fin de establecer la mejora continua en todos los
procesos pertenecientes a los eslabones de la cadena.
1.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS
Realizar un diagnóstico de la situación actual de la empresa respecto a los
requisitos de la norma ISO 9001:2008, para identificar el porcentaje de
cumplimiento.
Una vez ubicados los no cumplimientos a cada uno de los puntos de la norma ISO
9001:2008, presentar propuestas para atacar aquellos puntos que se están
incumpliendo o que tienen un porcentaje bajo de cumplimiento, teniendo en
cuenta las exclusiones que se deben hacer por la naturaleza de la compañía.
Analizar, documentar y presentar propuestas de mejora del proceso de recepción
técnica de materiales.
Diseñar y proponer la documentación necesaria que será la base del sistema de
gestión de Calidad.
Diseñar y proponer un procedimiento de la implementación del sistema de gestión
de calidad y del proceso de recepción técnica de materiales.
Definir un estudio económico para hacer la evaluación de la viabilidad del
proyecto, teniendo en cuenta la relación costo-beneficio de la implementación del
sistema de gestión de calidad y el proceso de recepción técnica de materiales.
9
2. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
2.1. ANTECEDENTES
La industria farmacéutica es el sector industrial que se dedica a la investigación,
desarrollo, producción y comercialización de productos para el tratamiento y
prevención de enfermedades tanto para humanos como para animales1. Este tipo de
industria hoy en día representa uno de los sectores más poderosos e influyentes en la
economía mundial, caracterizándose así como uno de los sectores con más
complejidad sistemática, es decir, es uno de los sistemas compuesto de muchos
elementos, en los cuales debe existir una interacción entre ellos para un buen
funcionamiento.
La industria farmacéutica está compuesta en Colombia por laboratorios nacionales y
empresas multinacionales, de las que es necesario resaltar que estas últimas no
necesariamente tienen una planta de producción en el país y que a su vez importan
sus medicamentos o productos para la comercialización local2.
Se necesita dar una mirada global a la industria farmacéutica en conjunto tanto para
humanos como para animales, ya que muchos laboratorios cuentan con estas dos
líneas y las estadísticas se han desarrollado bajo la mirada de una sola empresa.
Gráfica 1. Consumo aparente de la industria manufacturera en Colombia3.
1 COHEN J., GANGI W., LINEEN J., MANARD A. Strategical Alternatives in the Pharmaceutical Industry. Kellog School of
Management, United States of America, 2003. 2 Análisis Financiero de la empresa Novartis de Colombia y el sector Farmacéutico en Colombia. Recuperado el 6 de
Noviembre de 2012 de: http://es.scribd.com/doc/103145604/3/La-industria-a-grandes-rasgos. 3 ANDI. Encuesta anual manufacturera DANE. Cámara de la Industria Farmacéutica. Recuperado el 11 de Agosto de 2012
de: http://www.andi.com.co/pages/proyectos_paginas/proyectos_detail.aspx?pro_id=62&Id=12&clase=8&Tipo=2.>
10
De acuerdo a la gráfica 1 se puede observar que a través de los años la industria
farmacéutica en Colombia ha tenido un comportamiento regular con tendencia
creciente en cuanto a las ventas se refiere, en donde se destaca que el consumo ha
tenido un crecimiento en los últimos 3 años, representado así en el 2011 el pico más
alto de los últimos años en donde se refleja un crecimiento del 1,1% con respecto al
año inmediatamente anterior.
En el país se encuentran algunos de los más importantes laboratorios internacionales
como Pfizer, que produce medicamentos para uso humano y animal, también existen
grandes laboratorios nacionales que cuentan con las dos líneas, tales como Chalver,
Tecnoquímicas y Genfar. La Industria veterinaria en el país es controlada por
entidades del Estado, tales como el Ministerio de Agricultura y el Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA), quien además certifica a dichas organizaciones en Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), todas las empresas manufactureras deben estar
certificadas por estas entidades además el ICA realiza auditorías para garantizar la
calidad de los productos4.
Las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen en forma uniforme y controlada, de acuerdo con las normas
de calidad adecuadas al uso que se pretende dar a los productos, y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización5.
Las pautas que establece el ICA tienen relación con el Informe N°32 de la
Organización Mundial de la Salud (OMS), en donde se establece el código de BPM
(Buenas Prácticas de Manufactura), donde están enunciados los principios básicos y
prácticas generales de higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado, almacenamiento, transporte y distribución de alimentos para consumo
humano y veterinario, con el objeto de garantizar que los productos se fabriquen en
condiciones sanitarias adecuadas y se minimicen los riesgos inherentes durante las
diferentes etapas de la cadena de producción. En la actualidad la empresa está en su
Cuarta Rectificación, en este momento las auditorías están girando hacia el Informe
37 de la Organización Mundial de la Salud (OMS). Es necesario aclarar que la
certificación en BPM ni ninguna otra certificación garantizan que todos los procesos
están 100% bajo control, y este es un caso particular que la empresa no tiene bajo
control el proceso de recepción técnica de materiales, teniendo en cuenta que esto
tampoco garantiza que puedan aparecer posibles problemas. El ICA tiene las
funciones de registrar, inspeccionar, vigilar y controlar los medicamentos y biológicos
veterinarios, al igual que su producción, control de calidad, comercialización,
4 Estudio del mercado de medicamentos veterinarios y biológicos de uso pecuario ne le primer nivel de la cadena de
distribución (Productor-Importador).Recuperado el 6 de Noviembre de 2012 de: http://www.minagricultura.gov.co/archivos/cid_-_050312_-__informe_final_-_version_publica.pdf. 5 BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA VIGENTES. Informe 32, Organización Mundial de la Salud, Ginebra.
Recuperado el 3 de Noviembre de 2012 de: http://asesoriascablek.com/aiap/documentos/Informe%2032%20OMS.pdf
11
importación y uso; a la vez que aplica controles a la importación de materias primas
destinadas a la elaboración de dichos productos6.
Para poder comercializar productos veterinarios se debe realizar una solicitud al ICA con
el objetivo de obtener el registro o la licencia de venta, esta solicitud obligatoriamente
debe tener anexado un tipo de información que es requerida por la entidad, esta
información debe tener lo siguiente:
Cita previa para la revisión y entrega del expediente del producto a registrar
Solicitud suscrita por el representante legal.
Información general (Razón social, dirección oficina, planta, bodega, nombre con
el cual comercializará el producto)
Composición garantizada (Ingredientes activos, auxiliares o excipientes).
Formula típica cuantitativa, firmada por el Asesor Técnico.
Indicaciones específicas y especies para las cuales se indica, dosis o cantidad a
suministrar por animal.
Método de elaboración, firmado por el asesor técnico.
Métodos de Análisis, firmado por el asesor técnico.
Proyecto de rotulado, firmado por el director científico.
Adjuntar pruebas de estabilidad realizadas al producto terminado según
Resolución Ica No.3827/2003.
Certificado de marca expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio
SIC7.
En general, la normatividad vigente al respecto gira en torno al manejo de la sanidad
animal, de la sanidad vegetal, el control técnico de los insumos agropecuarios, así como
el del material genético animal y las semillas para siembra, en torno a las cuales
comprenderán todas las acciones y disposiciones que sean necesarias para la
prevención, el control, supervisión, la erradicación, o el manejo de enfermedades, plagas,
malezas o cualquier otro organismo dañino, que afecten las plantas, los animales y sus
productos, actuando en permanente armonía con la protección y preservación de los
recursos naturales.
Las actividades de investigación y desarrollo están centradas fundamentalmente en las
empresas multinacionales, directamente a nivel de sus casas matrices, desarrollando así
programas de investigación dirigidos a la aplicación en el sector productivo. Por su parte
la industria nacional hace lo propio desarrollando procesos de adopción y adaptación
tecnológica, buscando dar el soporte apropiado para la comercialización de sus
productos.
Muchos estudios desarrollados en el sector productivo, directamente por las empresas y
en asocio con universidades públicas y privadas e incluso en algunos casos con las
6 Instituto Colombiano Agropecuario . Recuperado el 11 de Agosto de 2012 de:
http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-de-Medicamentos-Veterinarios.aspx 7 Ibíd.
12
entidades estatales, cuentan con el aporte tecnológico y económico de la industria
veterinaria8. En términos generales, se estima que entre el 5 y el 10% de los ingresos
anuales de las empresas multinacionales del sector, van dirigidos a la inversión en el área
de investigación tecnológica y desarrollo de nuevos productos.
En el país, las plantas de producción de medicamentos y productos biológicos están
distribuidas principalmente en el Distrito Capital y sus alrededores, algunas otras están
ubicadas en el Valle del Cauca y una menor proporción en otras zonas geográficas del
territorio colombiano. La industria veterinaria es un sector altamente competitivo, donde
concurren más de 200 empresas productoras y/o comercializadoras (sin incluir los
productores por contrato), con niveles de facturación cercanos a los 296 mil millones de
pesos al año9.
2.2. JUSTIFICACIÓN
Las empresas en el sector de la industria farmacéutica veterinaria como primera medida
tienen la obligación de cumplir con los parámetros de seguridad y lineamientos en las
BPM (Buenas Prácticas de Manufactura), para poder conseguir esta certificación la
empresa debe seguir estos lineamientos en la producción, control de calidad que faciliten
la comprobación de las especificaciones de cada uno de los productos. Algunas empresas
que son la competencia directa de la compañía hasta el momento no ha implementado un
Sistema de Gestión de Calidad pero la competitividad en estos momentos exige a las
empresas tener una de estas para tener un punto de diferenciación con las demás
empresas y así ser reconocidos en el sector. En la tabla 1 se muestra algunas empresas
que representan la competencia para la compañía que han o no implementado sistemas
de gestión de calidad.
Vitrofarma S.A Certificación en BPM e ISO 9001:2008
Veterland Certificación en BPM
Laboratorios DECNO Certificación en BPM
Proquivet Ltda Certificación en BPM
Laboratorios Quibi S.A Certificación en BPM Tabla 1. Competencia
Fuente: Paginas oficiales de cada una de las empresas.
En la actualidad, para enfrentar los retos de competitividad y productividad, las
organizaciones requieren modelos de gestión que propendan por la satisfacción de los
clientes y es a través del diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad
como se pueden enfrentar dichos retos10. Es claro que la calidad es uno de los elementos
8 Estudio del mercado de medicamentos veterinarios y biológicos de uso pecuario ne le primer nivel de la cadena de
distribución (Productor-Importador).Recuperado el 6 de Noviembre de 2012 de: http://www.minagricultura.gov.co/archivos/cid_-_050312_-__informe_final_-_version_publica.pdf. 9 Ibíd.
10 FONTALVO HERRERA, TOMAS JOSÉ. ASD 2000.Bogota, 2004. Herramientas efectivas para el diseño e
implementación de un SGC ISO 9000:2000. [En línea].
13
clave en la estructuración de una empresa al presentar como uno de sus objetivos
principales la satisfacción del cliente y siendo todo lo demás, simplemente un proceso
para llegar a tal fin por medio de metodologías tales como la calidad total, Reingeniería,
Justo a Tiempo, Reestructuración, ISO-9000, entre otros11.
La implantación de un sistema de gestión de calidad trae para las empresas que lo
aplican los siguientes beneficios que son mostrados en la tabla 2:
Beneficios de la implantación de un SGC
Mayor nivel de calidad en el producto.
Disminución de devoluciones y optimización del mantenimiento.
Reducción de los costos.
Mayor participación e integración del talento humano de la organización
Aumento de la satisfacción de los clientes.
Mejoramiento en la imagen de la compañía
Mejora en la competitividad
Garantía de supervivencia. Tabla 2. Beneficios de un SGC12
Muchas veces se ha dicho que la implantación puede representar para la compañía un
monto de inversión alto pero a largo plazo se podrán evidenciar los beneficios con el
aumento de la productividad de la misma. Teniendo una mejora y un control sobre los
procesos a lo largo de la cadena se logra adquirir una serie de ventajas competitivas
como:
Tener la capacidad para responder a tiempo las expectativas de los clientes y si es
el caso poder superarlas.
Disminuir los costos, especialmente aquellos que están asociados a la mala
calidad a través de la prevención.
Mejora en los procesos operativos y de gestión en todas las áreas de la
organización.
Ser reconocidos en el sector por la calidad del producto y así acceder a nuevos
segmentos de clientes.
Conseguir una mayor fidelidad de los clientes.
En los primeros años de vida del sistema, éste beneficio se deberá principalmente a la
reducción de los costos de operación, ya que la implementación del sistema de gestión de
la calidad, permite un mejor control sobre los procesos, una mejora de las instalaciones,
así como una selección más exhaustiva de los proveedores. Todo ello conlleva a una
11
JESÚS GILBERTO CONCEPCIÓN Y GARCÍA. Simplemente Calidad. Editora Corripio C. [En línea] 12
LOPEZ REY SUSANA. Implantación de un sistema de calidad: los diferentes sistemas de calidad existentes en la
organización. Primera Edición. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006. [En línea]
14
disminución de las reclamaciones del cliente y a una reducción de la reparación de
errores13.
Con los beneficios anteriormente descritos y los problemas identificados en el diagnóstico
la empresa está en la necesidad de comenzar a organizar y documentar todos los
procesos con la ayuda de un Sistema de Gestión de Calidad basado en la norma ISO
9001:2008 para que se garantice el buen funcionamiento de la misma y se tenga claro en
toda la organización los objetivos contribuyendo así a la mejora de la comunicación entre
todas las áreas, siendo un ente diferenciador respecto a la competencia logrando la
generación de confianza en el cliente. Lo que se persigue con esto es no seguir
cometiendo los mismos errores que están llevando a la empresa a incurrir en costos
adicionales que afectan las finanzas de la misma, es por esto que se busca la manera de
hacer mejor las cosas, una vez encontrada, se hace necesaria la documentación de esta
para que cada vez que se necesite realizar el trabajo se puedan seguir las instrucciones
minimizando las posibilidades de caer otra vez en el error.
La empresa se encuentra en un punto en el cual las auditorías que se le están haciendo
están girando en torno a la necesidad de establecer un Sistema de Gestión de Calidad, el
cual complementará los lineamientos de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que
en este momento están muy enfocados hacia la parte de producción y se hace necesario
el mejoramiento de la parte de aprovisionamiento con el fin de crear una sinergia en los
eslabones de la cadena, teniendo los parámetros suficientes para identificar los riesgos a
tiempo y así no tener como consecuencias sobrecostos en las operaciones de la misma.
El proceso actual de Recepción Técnica de Materiales está teniendo un alto impacto
económico sobre la empresa, ya que no se encuentra debidamente documentado,
cometiendo así errores en varias oportunidades que le están costando a la empresa
paradas innecesarias de producción, lo que lleva a incurrir en costos que no estaban
presupuestados.
2.3. DESCRIPCIÓN DE LA EMPRESA
La Empresa de Productos Veterinarios nace en 1982 como una respuesta a la necesidad
de aquellas empresas que tienen una capacidad insuficiente para satisfacer la demanda
de sus productos y ofrecer una solución integral a aquellas empresas farmacéuticas
comercializadoras, es por esto que la empresa tiende a convertirse en una maquiladora
de importantes empresas dentro del sector farmacéutico ofreciendo así sus servicios con
altos estándares de calidad, con certificación del ICA (Instituto Colombiano Agropecuario)
y rigiéndose por la buenas prácticas de manufactura.
13
Ibíd.
15
La empresa busca facilitar las actividades de logística y producción de cada uno de
nuestros clientes, transformándonos en un eslabón de la cadena cliente - proveedor.
2.3.1. Misión.
Cautivar diariamente a nuestros clientes del sector farmacéutico veterinario con la entrega
de un servicio especializado de maquila, asegurando fabricaciones puntuales y
oportunas, bajo altos estándares de calidad a precios justos y competitivos; con un talento
humano altamente calificado, que permitan el crecimiento continuo y permanencia de
nuestros clientes en el mercado14.
2.3.2. Visión.
En el 2013, ser reconocidas en el sector farmacéutico por entregar a nuestros clientes no
solo productos bajo los estándares de calidad estipulados por las instituciones
regulatorias y fabricados bajo tecnología que garantice su calidad total, sino por una
cultura de servicio consolidada al interior de la empresa, que se refleja diariamente a
nuestros clientes con la entrega oportuna y servicio personalizado que garantice la
comprensión y solución de las necesidades de todo y cada uno de nuestros clientes15.
2.3.3. Portafolio de servicios.
La Empresa de productos veterinarios ha desarrollado cinco áreas en las cuales ofrece
los servicios a las distintas empresas farmacéuticas, estas cinco áreas se presentan a
continuación:
Betalactámicos orales (jeringas intramamarias): esta área cuenta con los servicios
de preparación y envase.
Líquidos no estériles y semisólidos: en esta área se realizan productos tales como:
antiparasitarios, shampoo medicados, Jeringas no Betalactámicas, ungüentos y
pomadas.
Líquidos estériles: esta sección de la empresa es la encargada de la producción
de productos veterinarios como multivitamínicos en agua y/o aceite, oxitetraciclina,
y cualquier líquido inyectable.
Betalactámicos estériles: planta de fabricación de polvos para reconstituir, en los
cuales se encuentran los procesos de dispensación, mezcla y envase.
14
Manual de Calidad. VACMC-001. 15
Ibíd.
16
2.4. FORMULACION DEL PROBLEMA
¿Cómo se podría mejorar la capacidad de la empresa, para detectar los problemas de
calidad, especialmente los que tienen que ver con el material suministrado por los clientes
para permitir una conexión eficiente de todos los eslabones de la cadena y así cada una
de las operaciones cumpla con el 100% de las expectativas?
17
3. MARCO TEÓRICO
3.1. SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD
Un sistema de gestión de calidad es la estructura organizativa, las responsabilidades, los
procedimientos, los procesos y los recursos necesarios para llevar a cabo la gestión de la
calidad. Se aplica en todas las actividades realizadas en una empresa y afecta a todas las
fases, desde el estudio de las necesidades del cliente hasta el servicio postventa16.
Imagen 1.17
En la imagen 1 se muestra el funcionamiento del Sistema de calidad como un instrumento
de gestión. Para poder tener éxito en la implantación de un SGC es importante que la
dirección cree un clima organizacional adecuado para motivar a toda la organización
hacia la calidad, por lo tanto la dirección debe involucrarse totalmente e impulsar la
implantación del sistema.
. El eje del SGC, según los modelos normativos, tiene tres pivotes:
La definición de una serie de procedimientos estandarizados y bien
documentados.
La documentación de los requisitos de comportamiento en un Manual de Calidad.
El cumplimiento de las directrices estipuladas en los procedimientos.
16
LOPEZ REY SUSANA. Implantación de un sistema de calidad: los diferentes sistemas de calidad existentes en la
organización. Primera Edición. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006. 17
Ibíd.
18
3.2. NORMA ISO 9001:2008
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad
cuando una organización necesita demostrar la capacidad para proporcionar
regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables y para aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de
la aplicación eficaz del sistema.18
La norma puede ser aplicada a cualquier tipo de organización, es decir, para su aplicación
es irrelevante el tipo, tamaño y producto suministrado. Es importante aclarar que la norma
ofrece la posibilidad de realizar exclusiones de acuerdo a la naturaleza de la organización.
La norma está basada en un modelo de proceso y desarrolla los 8 principios de la Gestión
de Calidad, elaborados por ISO que actúan como base y fundamento de las normativas
relacionadas con la Gestión de la Calidad. Estos principios son19:
Organización centrada en el cliente.
Liderazgo.
Compromiso de las personas.
Enfoque basado en procesos.
Enfoque hacia la gestión del sistema.
Mejora continua.
Relación con el proveedor.
Toma de decisiones.
La norma se compone de ocho capítulos, los tres primeros son de carácter introductorio:
Objeto y campo de aplicación.
Normas de consulta.
Términos y definiciones.
Sistema de gestión de calidad.
Responsabilidad de la dirección.
Gestión de los recursos.
Realización del producto.
Medición, análisis y mejora.
18
ICONTEC. Instituto Colombiano de Normas técnicas y Certificación. Edición 2009. 19
PROJECT MANAGEMENT ISO 9001. 2013. Consult ado en la World Wide Web el 01/04/2013 a las 11:00 am.
Recuperado de: http://www.pmconsultores.com/calidad/iso_9001.html
19
3.3. COSTOS DE CALIDAD
Los costos de calidad son aquellos costos que se originan por todas las actividades que
se llevan a cabo para poder alcanzar cada uno de los objetivos de calidad que la empresa
ha definido. Estos costos se dividen en cuatro grupos20.
Costos de prevención: son todos aquellos costos relacionados para la prevención
de defectos, permitiendo así que las cosas se hagan bien desde la primera vez.
Por ejemplo:
Revisión del diseño, de los planes y de las especificaciones.
Calificación del producto.
Orientación de la ingeniería en función de la calidad.
Programas y planes de aseguramiento de la calidad. Evaluación y capacitación a proveedores sobre calidad.
Entrenamiento y capacitación para la operación con calidad.
Costos de evaluación: destinados a actividades tales como inspección, verificación
y ensayo. Permite medir y comprobar la conformidad de los requisitos. Por
ejemplo:
Inspección y prueba de prototipos.
Análisis del cumplimiento de las especificaciones. Inspecciones y pruebas de aceptación y recepción de los productos. Control del proceso e inspección de embarque.
Costos por fallas internas: son los costos en lo que se incurren por detección de
fallas en la producción y es necesario realizar actividades para atacar dichas
fallas, como por ejemplo:
Producción defectuosa.
Paradas de producción.
Re-trabajos.
Costos por fallas externas: son aquellos incurridos cuando después de que los
productos han sido entregado a los clientes, se detecta que algunos de ellos no
cumplen con las especificaciones. Por ejemplo:
Devoluciones.
Posible pérdida de ventas futuras.
Pérdida de imagen.
Los dos primeros grupos son llamados Costos de calidad y los dos últimos grupos son
llamados Costos de no calidad.
20
LOPEZ REY SUSANA. Implantación de un sistema de calidad: los diferentes sistemas de calidad existentes en la organización. Primera Edición. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006.
20
3.4. CICLO PHVA
El ciclo PHVA (Planear, Hacer, Verificar, Actuar) también conocido por Ciclo de Deming,
es un ciclo dinámico que puede desarrollarse dentro de cada proceso de la organización y
en el sistema de procesos como un todo. Está íntimamente asociado con la planificación,
implementación, control y mejora continua, tanto en la realización del producto como en
otros procesos del sistema de gestión de calidad21.
Planear: en esta etapa se definen los objetivos y se realiza un diagnóstico de la
situación actual de la compañía para definir la problemática y el impacto que esta
puede tener. Luego de esto se realizan las propuestas para atacar esta
problemática y se establece un plan de trabajo.
Hacer: en esta etapa se lleva a cabo el plan de trabajo anteriormente establecido,
verificando que se estén realizando las cosas debidamente.
Verificar: en esta etapa se realiza la comparación de los resultados obtenidos y
los planeados. Es necesario establecer indicadores de medición para medir la
efectividad de lo que se está realizando.
Actuar: si los resultados de la etapa anterior fueron satisfactorios se documentan
los cambios, en caso contrario, se debe hacer las correcciones pertinentes a las
propuestas planteadas y definir un nuevo plan de trabajo.
Es en ese momento donde el ciclo se convierte en un proceso continuo de mejora.
21
PEREZ, Pastor Emilio, MUNERA, Francisco. Reflexiones para implementar un sistema de gestión de calidad en cooperativas y empresas de economía solidaria. Universidad Cooperativa de Colombia Editorial. Primera Edición. Bogotá. 2007.
21
CAPÍTULO 2
4. DIAGNÓSTICO DE LA SITUACIÓN ACTUAL FRENTE A
LA NORMA NTC-ISO 9001:2008
4.1. HERRAMIENTA DE DIAGNÓSTICO
La herramienta que se utilizó para desarrollar el diagnóstico con el que se evaluó la
situación en la que se encuentra actualmente la organización frente al cumplimiento de los
requisitos de la norma ISO 9001:2008, fue desarrollada por el autor del presente trabajo.
La herramienta diseñada evalúa cada uno de los capítulos de la norma a través de una
escala de valoración que permite cuantificar el cumplimiento de los requisitos. (Ver anexo
A)
Se partió inicialmente por separar y analizar cada uno de los numerales que se
contemplan en la norma iniciando desde el capítulo 4 que se refiere al sistema de
gestión de calidad, posteriormente se estableció el requisito principal de cada numeral,
con el fin de facilitar la evaluación de cada uno de ellos, seguido de ello se pautó una
escala de cumplimiento para cada uno de los requisitos en donde 0 representa que dicho
requisito no se encuentra definido dentro de la empresa, 1 se refiere al requisito definido
pero que no se encuentra actualizado, 2 afirma al requisito como definido, 3 se refiere que
dicho requisito se encuentra documentado y 4 para aquellos requisitos que se encuentran
implementados, por último se establece una columna para aquellos requisitos que no
aplican dentro del desarrollo del diagnóstico. De la misma manera se encuentran en el
formato una casilla con el puntaje obtenido por cada requisito y una casilla para plasmar
las observaciones que se tengan de cada uno de los requisitos que componen cada
capítulo.
Cada capítulo de la norma contempla un puntaje máximo el cual se refiere al puntaje que
se obtiene si se cumple todos y cada uno de los requisitos. Con la evaluación se obtiene
un puntaje que es dividido entre el puntaje máximo arrojando así el porcentaje de
cumplimiento.
Para la aplicación de esta herramienta se obtuvo la información a partir de entrevistas
realizadas a personas representativas de cada área de la organización, a través de
observación directa y/o investigación. Para obtener información más detallada para el
desarrollo del diagnóstico del presente proyecto, además se realizaron entrevistas a los
directores de: logística, servicio al cliente y aseguramiento de la calidad de la empresa.
22
4.2. ANALISIS DE RESULTADOS OBTENIDOS.
A partir de la aplicación del diagnóstico explicado en el numeral 4.1, en donde los datos
fueron obtenidos a partir de la realización de entrevistas y encuestas con el personal
encargado de las áreas de calidad y logística y por medio de la observación directa de los
procesos, se obtuvo los siguientes resultados (Ver anexo B):
Gráfica 2. Porcentaje de cumplimiento actual de los requisitos de la norma ISO
9001:2008.
Por medio de los datos que se observan en la gráfica anterior, se afirma que el capítulo 4
de la norma que corresponde al sistema de gestión de calidad dentro de la organización
es el que menor porcentaje de desarrollo tiene presentando tan solo un 33% de
cumplimiento, el siguiente capítulo que presenta un porcentaje bajo de cumplimiento
corresponde al 8, en donde se aprecia a este con un 44%.
De manera general se afirma entonces que los dos principales capítulos por mejorar
corresponden al sistema de gestión de calidad y a la medición, análisis y mejora; esto se
presenta debido a una serie de requerimientos que contiene la norma que actualmente la
organización en la que se realiza la presente investigación no está aplicando de manera
adecuada o en el peor de los casos no realiza nada para intentar cumplir con dichos
requerimientos. Por otra parte es de destacar que el capítulo 6 que corresponde a la
gestión de los recursos se encuentra muy cercano al cumplimiento total obteniendo una
diferencia de 11% con respecto al esperado; lo que indica que dicha gestión en contraste
a los requerimientos que posee la norma es efectivo. En la tabla 3 se muestra un resumen
de los resultados obtenidos a partir del diagnóstico inicial
33%
61%
89%
85%
44%
0% 20% 40% 60% 80% 100%
4. Sistema de Gestión de Calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de los recursos
7. Realización del Producto
8. Medición, Análisis y Mejora
Porcentaje de cumplimiento
Porcentaje de cumplimiento
23
Capítulo Resultados del diagnóstico
4 Sistema de Gestión de Calidad
No está determinada la secuencia e interacción de los procesos que conforman el sistema de gestión de calidad. No se está cumpliendo con el requisito 4.1 de la norma. No se tiene el mapa de procesos.
El manual de calidad no contempla el alcance del sistema de gestión de calidad ni las exclusiones. La organización cumple parcialmente con el requisito 4.2 Requisitos de la documentación.
El manual de calidad no tiene un enfoque ISO 9001:2008.
No se encuentra un procedimiento documentado para el control de documentos que permita realizar los controles necesarios para el manejo de estos. Se está incumpliendo el requisito 4.2.3 Control de documentos.
No se encuentra un procedimiento documentado para el control de registros que permita su identificación, almacenamiento, protección y retención. Se está incumpliendo el requisito 4.2.4 Control de registros.
5 Responsabilidad de la dirección La política de calidad solo es comunicada y entendida por algunas áreas de la organización La organización no cumple con el requisito 5.3 Política de calidad.
Los objetivos de calidad no son medibles de esta forma incumpliendo con el requisito 5.4.1 Objetivos de calidad
No se tiene los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización. La organización no cumple con el requisito 5.5.3 Comunicación interna.
6 Gestión de los recursos Este capítulo obtuvo el mayor porcentaje de cumplimiento con un 89%, solo se hace la
24
recomendación de definir la competencia necesaria para realizar el proceso de recepción técnica de materias primas y materiales. Otra recomendación que se hace es referente a la utilización de sistemas de información para todo el manejo documental de la organización.
7 Realización del producto Es necesario mejorar la comunicación con el cliente relativo a las quejas y reclamos que ellos tengan ya que no se tiene un procedimiento para realizar estas tareas. Se está cumpliendo parcialmente el requisito 7.2.3 Comunicación con el cliente.
La organización no tiene establecido un procedimiento documentado para la realización de la compra de insumos.
La organización no tiene una metodología para la selección de proveedores, no están identificados los criterios para esta selección. Este proceso se realiza de acuerdo a la experiencia. La organización no cumple con el requisito 7.4.1 Proceso de compras.
La organización no realiza la inspección necesaria a los insumos que se compran. No se cumple con el requisito 7.4.3 Verificación de los productos comprados.
Se tienen problemas con las materias primas enviadas por parte del cliente.
8 Medición, análisis y mejora La organización no tiene un procedimiento documentado para evaluar la satisfacción del cliente y así conocer su percepción respecto a la experiencia con la compañía. Es por esto que no se da cumplimiento al requisito 8.2.1 Satisfacción del cliente.
No se tienen indicadores de gestión que permitan la evaluación y seguimiento de los procesos del
25
sistema de gestión de calidad. No se cumple el requisito 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos.
La organización no tiene un procedimiento documentado para llevar a cabo las acciones correctivas. No se cumple el requisito 8.5.2 Acción correctiva.
La organización no tiene establecido un procedimiento documentado para determinar las no conformidades potenciales y sus causas para prevenir su ocurrencia (Acciones preventivas). No se cumple el requisito 8.5.3 Acción preventiva.
Tabla 3. Resumen de Los resultados del diagnóstico.
26
CAPÍTULO 3
5. DISEÑO DE LA DOCUMENTACIÓN NECESARIA DEL
SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
A partir de los resultados obtenidos en el diagnóstico, se diseñó la documentación de los
componentes de la Norma NTC-ISO 9001 versión 2008 que presentan alguna no
conformidad de los diferentes procesos realizados en el Laboratorio Farmacéutico
Veterinario.
5.1. MANUAL DE CALIDAD
Para la elaboración del manual de calidad para el Laboratorio Farmacéutico se tuvo en
cuenta los resultados obtenidos en el diagnóstico de la situación actual de la organización
respecto al cumplimiento de los requisitos de la norma. En este manual se definen
aspectos como el alcance del documento, la política y objetivos de la calidad y
exclusiones del manual principalmente.
La nueva estructura del Manual de calidad y el nuevo enfoque que se le da permite que
este sea conocido y entendido por toda la organización. Que todo el personal adquiera un
compromiso con la compañía referente a que lo más importante es el cumplimiento de los
requisitos del cliente. El manual de calidad se identifica con el código VACMC – 001.
La estructura del manual de calidad (Ver anexo C) es la siguiente:
Objetivo: se cambia el objetivo del manual y se le da un enfoque ISO 9001:2008
Alcance: se refiere a que procesos va dirigido el manual. Estos procesos se
identifican y se conoce su interacción mediante el Mapa de Procesos.
Exclusiones: se identificaron los requisitos de la norma que no aplican a la
organización debido a su naturaleza. Para este caso las exclusiones son el
numeral 7.3 y 7.5.2.
El manual presenta algunas generalidades e información acerca de la
organización tales como:
Principios de la organización.
Una breve reseña histórica.
Organigrama.
Misión
Visión
Política de Calidad
Objetivos de calidad
Valores
27
Descripción del Sistema de Gestión de Calidad: se explica que se realiza
para que la organización cumpla con cada uno de los requisitos de la
Norma ISO 9001:2008.
5.2. PROCEDIMIENTOS MANDATORIOS
Los procedimientos exigidos por la Norma ISO 9001:2008 son:
Control de documentos
Control de registros
Control de producto no conforme
Auditorías internas
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Para la documentación de estos procesos se realizaron reuniones con los diferentes
Directores de cada departamento. Para elaborar estos documentos se ha establecido un
Instructivo identificado con el código VAC-001 (Ver anexo D), el cual contempla la
información que debe tener cada documento.
Se establecieron los siguientes procedimientos mandatorios:
Control de documentos
Este documento establece la metodología para la aprobación, revisión y actualización de
los documentos necesarios que conforman el Sistema de Gestión de Calidad. Este
documento se identifica con el código VAC-002. (Ver anexo E)
A este procedimiento lo acompañan los formatos
FAC-002. Solicitud y modificación de documentos: este formato está compuesto
por la siguiente información:
Nombre de la persona que solicita el cambio.
Cargo de esta persona.
Título del documento que se va a cambiar o a crear.
Fecha de solicitud de cambio
Edición del documento
Descripción de los cambios que se van a realizar
Responsable de la aprobación del documento
Distribución del documento: quien distribuye, quien recibe, número de
copias, fecha de recepción, etc.
28
FAC-003. Documentación obsoleta: este formato contempla la siguiente
información:
Nombre de la persona que solicita la acción.
Cargo de esta persona.
Fecha
Método de destrucción.
Código, título y edición del documento obsoleto.
Control de registros
Este documento establece una metodología para la identificación, almacenamiento,
protección, recuperación, retención y disposición de los registros que conforman la
estructura del Sistema de Gestión de Calidad. Este documento se identifica con el código
VAC-003. (Ver anexo F)
Acciones correctivas
Este documento establece un procedimiento para eliminar las causas de las no
conformidades con el objetivo de prevenir que vuelvan a ocurrir. Este documento se
identifica con el código VAC-004. (Ver anexo G)
A este procedimiento lo acompaña el formato:
FAC-004. Formato de acciones correctivas: este formato está compuesto por las
siguientes partes:
Departamento donde se identifica la no conformidad.
Fecha
Persona que identifica la no conformidad
Jefe inmediato de esta persona si aplica.
Descripción breve de la no conformidad encontrada.
Causas de la no conformidad: se realiza un espina de pescado para
identificar las posibles causas de la no conformidad.
Causa raíz: a partir de la espina de pescado se identifica la causa raíz del
problema.
Luego se proponen los planes de acción (Acciones correctivas) que se van
a llevar a cabo para dar solución a ese problema identificado. Se definen
las actividades, los responsables y las fechas.
Luego de la puesta en marcha de las acciones se evalúa si hubo
resultados satisfactorios y se concluye.
29
Acciones preventivas
Este documento establece un procedimiento para eliminar las causas de las no
conformidades con el objetivo de prevenir su ocurrencia. Este documento se identifica
con el código VAC-005. (Ver anexo H).
A este procedimiento lo acompaña el formato:
FAC-005. Formato de acciones preventivas: este formato se encuentra compuesto
por:
Departamento donde se identifica la posible no conformidad a partir de la
aplicación de la herramienta AMEF.
Fecha
Persona que identifica la posible no conformidad.
Jefe inmediato de esta persona si aplica.
Descripción de la no conformidad que se quiere evitar.
Luego se proponen los planes de acción (Acciones preventivas) para
eliminar las causas de las no conformidades con el fin de prevenir su
ocurrencia. Se definen las actividades, los responsables y las fechas.
Resultados y conclusiones.
Auditorías internas
Este documento establece un proceso de mejora continua con el fin de construir,
mantener y mejorar el sistema de Sistema de Gestión de Calidad al interior de la empresa
por medio de auditorías programadas que permitan establecer mecanismos de control y
prevención dentro del sistema. Este documento se identifica con el código VAC-006. (Ver
anexo I).
A este procedimiento lo acompaña el formato:
FAC-006. Informe de Auditoría: este formato debe contener la siguiente
información:
Área auditada.
Persona auditada.
Cargo de la persona auditada.
Auditor interno.
Cargo del auditor interno.
Fecha de la auditoría interna.
Los puntos que se evalúan, el puntaje máximo que puede obtener, el
puntaje obtenido, el porcentaje de aprobación y las observaciones por si
son requeridas.
Calificación obtenida.
Comentarios adicionales.
30
Control de producto no conforme
Este documento establece un procedimiento que define los controles y las
responsabilidades necesarias para el manejo de producto no conforme con el fin de
prevenir su entrega a los clientes sin estar cumpliendo con todos los requisitos. Este
procedimiento define los criterios para tomar acciones y decisiones en cuanto:
Si se decide realizar un re-trabajo.
Si se decide llegar a un acuerdo con el cliente y que el producto sea entregado
bajo esas circunstancias.
Si se decide definitivamente destruir el producto.
Este documento se identifica con el código VAC-007. (Ver anexo J)
5.3. CARACTERIZACIÓN DE LOS PROCESOS
La caracterización de los procesos permite describir los diferentes procesos de una
organización con el fin de que sean entendidos de manera fácil. Esta caracterización
permite la identificación de elementos esenciales necesarios para llevar a cabo el proceso
y la definición de las principales características del proceso facilitando su entendimiento,
gestión y el control de sus interrelaciones como parte de un sistema22. Este es uno de los
factores más importantes para adoptar un enfoque basado en procesos. Esto permite
identificar los procesos que conforman el sistema de gestión de calidad mediante la
estructuración del mapa de procesos.
Se realizó la caracterización de los procesos misionales (Ver anexo K) a través de un
formato con la siguiente estructura:
Título del proceso
Objetivo del proceso
Proveedor: es el proceso, cargo o área que proporciona la información necesaria para realizar el proceso.
Entradas: son los productos, materias primas o información necesarios para realizar las actividades del proceso.
Actividades: son las diferentes tareas que se realizan para alcanzar el objetivo del proceso.
Salidas: son los productos o información como resultado de las actividades realizadas.
Cliente: persona que necesita los resultados del proceso. Responsable del proceso
22
TALLER. CARACTERIZACIÓN DE PROCESOS CORPOICA. Consultado en la World Wide Web, el 01/04/2013 a las
1:51 pm. Disponible en red:
http://www.corpoica.org.co/sitioweb/intranet/Download/Documentos/taller_caracterizacion_procesos_Mayo_24_1_.pdf. Pág 6.
31
Recursos: son todos aquellos elementos que sirven como apoyo para llevar a cabo el proceso tales como equipos, maquinaria, etc.
Esta caracterización garantiza la adquisición de una visión integral del proceso, ayudando
a comprender las funciones que toma cada persona y los roles que desempeña dentro de
cada proceso, favoreciendo así al fortalecimiento del trabajo en equipo y la comunicación.
Esto aporta a la calidad de los productos.
Cada una de las caracterizaciones de los procesos misionales se identifica con los
siguientes códigos:
Caracterización del Proceso de Recepción de Materiales: FDP-003
Caracterización del Proceso de Producción: FDP-004
Caracterización del Proceso de Empaque: FDP-005
Caracterización del Proceso de Almacenamiento: FDP-006
Caracterización del Proceso de Aseguramiento de calidad: FAC-007
5.4. DOCUMENTACIÓN ADICIONAL
Se realizó la documentación de los procedimientos faltantes con el objetivo de dar
cumplimiento a los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Los resultados fueron los
siguientes.
Evaluación de la satisfacción del cliente
Este documento tiene como objetivo estructurar los criterios y parámetros para llevar a
cabo la evaluación y seguimiento a la satisfacción del cliente. Este documento se
identifica con el código VLS-001. (Ver anexo L)
A este procedimiento lo acompaña el formato:
FLS-001. Formato de evaluación de la satisfacción del cliente: este formato
contiene la siguiente información:
Nombre del cliente
Código del cliente
Producto
Fecha de la evaluación
Ciudad
Preguntas acerca de: la atención, el producto, el servicio que recibe, la
experiencia con la organización.
Sugerencias, quejas y/o reclamos.
32
Selección, evaluación y seguimiento de proveedores
Este documento define la metodología para la selección, evaluación y seguimiento del
desempeño de los proveedores que impactan la calidad del servicio y/o producto, con el
fin de que éstos cumplan con los requerimientos establecidos por el laboratorio en el
momento de la adquisición de la compra o el servicio. Este documento se identifica con el
código VLS-002. (Ver anexo M)
A este procedimiento lo acompaña el formato:
FLS-002. Formato selección de proveedores: este formato contiene la siguiente
información:
Fecha
Nombre de los evaluadores
Cargo de los evaluadores
Criterios de selección con su respectivo peso
Puntación de cada proveedor evaluado
Proveedor escogido con mayor puntuación
Firma de los evaluadores correspondientes
Recepción de materias primas y materiales
Este documento define las actividades a desarrollar en la recepción de las materias
primas y materiales que lleguen por parte de los clientes para garantizar el buen estado
de las mismas. Este documento se identifica con el código VDP-002. (Ver anexo N)
A este procedimiento lo acompaña el formato:
FDP-002. Lista de chequeo de Recepción de Materias primas y materiales: este
formato contiene la siguiente información:
Fecha
Producto
Cliente o proveedor
Número de lote
Presentación del producto
Criterios de la lista de chequeo
Firma de quien recibe
Firma de quien entrega
Compras
Este documento establece un procedimiento para llevar a cabo el proceso de compra de
materiales. Este documento se identifica con el código VDA-001. (Ver anexo O)
33
A este procedimiento lo acompaña los formatos:
FDA-001.Formato de existencias de Material: este formato contiene la siguiente
información:
Fecha
Nombre
Material, cantidad y unidad
FDA-002.Formato de requerimiento de compra: este formato contiene la siguiente
información:
Fecha. Nombre de quien solicita el material. Material que solicita. Cantidad de material que solicita. Especificaciones del material solicitado. Fecha de entrega es decir para cuando es necesario el material. Firma del solicitante.
FDA-003.Formato de Orden de compra: este formato contiene la siguiente
información:
Número de la orden de compra.
Fecha de pedido.
Fecha de entrega.
Nombre del proveedor.
Material solicitado.
Cantidad de material solicitado.
Unidad
Especificaciones del material solicitado.
Precio unitario y total.
Condiciones de pago.
Indicadores de gestión
Se han establecido unos indicadores de gestión que son una herramienta que permite la medición y seguimiento de los objetivos de calidad con el fin de asegurarse de que se están cumpliendo las metas propuestas. El documento donde se establecen los indicadores de gestión se identifica con el código VAC-008. (Ver anexo P)
Cada indicador tiene los siguientes componentes:
Objetivo Fórmula Frecuencia
34
Meta Responsable
35
CAPÍTULO 4
6. PROCESO DE RECEPCIÓN TÉCNICA DE MATERIA
PRIMA Y MATERIALES
Como se observó en la justificación del proyecto, en la actualidad el proceso de recepción
técnica de materia prima y materiales está teniendo un impacto económico negativo en la
empresa, ya que no se encuentra debidamente documentado. Esta no documentación
tiene como consecuencia la no capacidad de la organización de detectar a tiempo los
faltantes de material, siendo esta la causa principal de las paradas innecesarias de
producción aumentado así los costos.
6.1. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO ACTUAL
Este proceso se aplica a las materias primas enviadas por los clientes dado que la
empresa realiza maquila.
Actividad 1. Recibir
En el área de recepción de materias primas y materiales se reciben las materias primas
enviadas por el cliente, las cuales deben ser descargadas dentro de las áreas delimitadas.
Actividad 2. Verificar orden de producción
La persona encargada de la recepción verifica la orden de producción o remisión emitida
por el laboratorio contratante con las existencias traídas. En esta orden de producción
debe estar especificada la cantidad de materia que es enviada al laboratorio.
Actividad 3. Inspeccionar
La persona encargada de la recepción verifica los rótulos, los cuales deben contener los
siguientes datos en los recipientes que contienen el material o la materia prima:
Nombre del material de acondicionamiento o materia prima que se reciba
Número de lote externo, cuando lo posea
Cantidad por empaque
Identificación completa
Cantidad
Orden de producción o Batch Record
Fecha de vencimiento
36
Actividad 4. Diligenciar formato
La persona encargada de la recepción revisa que el material y/o las materias primas
hayan sido enviados con la información requerida y diligenciar el formato FDP – 001 lista
de chequeo recepción de material.
Actividad 5. Pesar
La persona encargada de la recepción pesa la cantidad de material o materia prima
recibida.
Actividad 6. Contar
La persona encargada de la recepción de materiales cuenta la cantidad de material o
materia prima recibida.
Actividad 7. Ingresar
La persona encargada de la recepción de materiales ingresa el material o materia prima
recibida una vez que la bodega haya pasado por el proceso de limpieza.
6.2. DIAGRAMACIÓN Y ANÁLISIS DEL PROCESO ACTUAL
6.2.1. Diagrama de operaciones
Mediante este diagrama se muestra la secuencia cronológica de las diversas operaciones
y/o inspecciones que componen el proceso. En este tipo de proceso se debe entender
como operación a toda aquella actividad que es indispensable para poder llevar a cabo el
proceso dentro de una serie de requisitos y las inspecciones como actividades de
verificación y comparación de información suministrada por el cliente contra lo que
realmente es enviado por parte del mismo.
El proceso cuenta con cinco (5) operaciones y dos (2) inspecciones las cuales son
realizadas por una sola persona. El diagrama de operaciones se muestra en la gráfica 3:
37
Gráfica 3. Diagrama de operaciones actual. Recepción técnica materia prima y
materiales.
38
6.2.2. Acciones correctivas
Se ha escogido el procedimiento de acciones correctivas ya que se están presentando
paradas innecesarias de producción por faltante de material en el momento en el que se
está produciendo y no se está detectando a tiempo para que sea informado al cliente.
Estos problemas con el manejo de materiales principalmente se presentan por la forma
como se está llevando a cabo el proceso de recepción técnica ya que no existe un
documento actualizado para este proceso. A partir de la aplicación de acciones
correctivas se identifica la causa raíz con el fin de tomar acciones que lleven a la solución
de estos problemas. Este proceso se muestra en la tabla 4:
ACCIÓN CORRECTIVA
Fecha: 20/02/2013 Realizado por: Director de Producción
Departamento: Producción Jefe Inmediato:
Descripción de la no conformidad: Durante el proceso de producción se tuvo que realizar una parada innecesaria por faltante de material el cual impide la continuación del proceso y respectiva continuación.
Causas de la no conformidad:
Causa raíz: La causa raíz de esta no conformidad es el método como se está llevando a cabo el proceso.
PLAN DE ACCION(Acciones Correctivas)
Actividad Responsable Fecha
39
Analizar detalladamente el proceso actual.
Autor 04/03/2013
Diseñar la mejora del proceso de recepción de materiales
Autor 10/03/2013
Documentar el proceso mejorado Autor 15/03/2013
Capacitar al personal para que se aplique el nuevo procedimiento de Recepción Técnica de Materiales-
Autor 15/05/2013
Hacer prueba piloto Recepcionista Autor
Director de Aseguramiento
de Calidad
-
Tabla 4. Acciones Correctivas para el problema de faltante de material.
A partir de los resultados obtenidos de la aplicación del formato de acciones correctivas,
se concluye que la causa raíz es el método como se realiza este proceso. Por lo tanto
para dar solución a este inconveniente se propone poner en marcha las siguientes
acciones:
Analizar detalladamente el proceso actual
Diseñar la mejora del proceso de recepción de materiales
Documentar el proceso mejorado
Capacitar al personal para que se aplique el nuevo procedimiento de Recepción
Técnica de Materiales.
Hacer prueba piloto
6.3. PROPUESTA DE MEJORA
6.3.1. Descripción del método propuesto
Actividad 1. Recibir
En el área de recepción se reciben las materias primas enviadas por el cliente, las cuales
deben ser descargadas dentro de las áreas delimitadas. Antes de realizar esta actividad la
persona debe asegurarse que las condiciones de las áreas destinadas para la recepción
se encuentren totalmente limpias y sin ningún residuo de materias primas y/o materiales
de recepciones anteriores.
Actividad 2. Verificar orden de producción
La persona encargada de la recepción de verifica la orden de producción o remisión
emitida por el laboratorio contratante con las existencias traídas. En esta orden de
producción debe estar especificada la cantidad de materia que es enviada al laboratorio.
40
Actividad 3. Inspección Rótulo
La persona encargada de la recepción verifica los rótulos, los cuales deben contener los
siguientes datos en los recipientes que contienen el material o la materia prima:
Nombre del material de acondicionamiento o materia prima que se reciba
Número de lote externo, cuando lo posea
Cantidad por empaque
Identificación completa
Cantidad que trae
Orden de producción o Batch Record
Fecha de vencimiento
Esta actividad es la más importante en la cual el personal debe realizar la inspección
detallada para comprobar que los materiales vienen con los requisitos y cantidades que
anteriormente han sido especificadas por el cliente.
Actividad 4. Inspección Apariencia
La persona encargada de la recepción verifica que la dosificación corresponda al
recipiente, cierre y sellado para garantizar la ausencia de cualquier daño que pudiera
influir negativamente en la calidad del producto.
Actividad 5. Diligenciar
La persona encargada de la recepción de materiales revisa que el material y/o las
materias primas hayan sido enviados con la información requerida y diligenciar el formato
FDP – 002 Lista De Chequeo Recepción De Material. Este formato ha sido modificado
para garantizar la efectividad del proceso. Si los materiales cumplen con los requisitos se
procede a la siguiente actividad, de lo contrario el personal debe informar inmediatamente
al Director de Logística y Servicio al cliente para que se comunique con el cliente y dar
una solución rápida.
Actividad 6. Ingresar
La persona encargada de la recepción de materiales ingresa el material o materia prima
recibida una vez que la bodega haya pasado por el proceso de limpieza.
La bodega deberá contar con áreas perfectamente delimitadas para los materiales
aceptados y si es necesario para los materiales rechazados.
6.3.2. Diagrama de operaciones propuesto
El diagrama de operaciones propuesto involucra la eliminación de dos actividades y la
inclusión de una nueva inspección. Con esto se quiere erradicar todos los problemas que
41
está teniendo la organización respecto al faltante de material. Esta mejora que se le
realiza al proceso de recepción de materiales contribuye al ahorro de costos adicionales
de producción que estaba teniendo la organización debido a este problema. Además con
eliminación de las actividades de pesaje y conteo se reduce el tiempo del proceso.
El proceso cuenta con tres (3) operaciones y tres (3) inspecciones las cuales son
realizadas por una sola persona. Este diagrama se muestra en la gráfica 4:
42
Gráfica 4. Diagrama de operaciones propuesto. Recepción técnica de materia prima y
materiales.
43
Los beneficios que se obtienen con esta propuesta son los siguientes:
Se minimiza la probabilidad de que exista faltante de materias primas y materiales.
Se minimiza la probabilidad de presentarse paradas de producción por faltante de
material.
Se identifica a tiempo las materias primas y materiales en mal estado. (Empaques
rotos, envases con fisuras, entre otros).
Se identifica a tiempo los análisis de los laboratorios incompletos.
Se identifica a tiempo las materias primas y materiales sin codificar.
Se identifica a tiempo cualquier otra anomalía que presenten las materias primas y
materiales.
6.3.3. Documentación Proceso de Recepción de Materiales propuesto
Se realiza la documentación del proceso de recepción de materiales propuesto, este
documento se encuentra identificado con el código VDP-001 (Ver anexo N). En este
documento se puede encontrar:
Objetivo del proceso
Alcance del proceso
Responsable del proceso
Historial de cambios
Anexos
Vigencia
Con este documento se pretende definir la metodología para llevar a cabo el proceso de
recepción técnica de materias primas y materiales con el objetivo de estandarizarlo y
tener un documento base para una futura capacitación al personal que ingrese a la
organización a ocupar ese cargo.
44
CAPÍTULO 5
7. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN
7.1. PLAN DE IMPLEMENTACIÓN
Una de las etapas más difíciles de la implementación es cambio cultural que se debe dar en las personas, para lograrlo se
deben programa etapas de sensibilización y adaptación donde las personas podrán informarse, formarse y participar para ir
transformando la cultura dentro de la organización. Para lograr este propósito, la alta dirección se compromete a comunicar a
toda la organización las medidas que se van a tomar, los objetivos que se quieren cumplir y los beneficios que se obtienen al
adquirir un sistema de gestión de calidad. Este plan de implementación tendrá como base la metodología PHVA (Planificar,
Hacer, Verificar, Actuar) o también conocida como Ciclo Deming23. El plan de implementación se muestra en la tabla 5 y el
cronograma de este plan de implementación se encuentra en el anexo Q.
PLANIFICACION
Objetivo Actividades Responsable Duración
Diagnosticar la situación actual de la empresa.
Diseñar la herramienta diagnóstico teniendo como base los capítulos de la norma NTC-ISO 9001.2008. Realizar el diagnóstico de la situación actual de la organización frente al cumplimiento de los requisitos de la norma.
Autor
___
Elaborar la documentación requerida para el sistema de gestión de calidad.
Definir la política y los objetivos de calidad. Elaborar el manual de calidad, los procedimientos mandatorios y los documentos necesarios para cumplir los requisitos de la norma. Establecer la mejora del proceso de recepción técnica de materiales.
Autor
___
23
Edwards Deming: conocido como el padre de la calidad total. Físico y matemático estadounidense.
45
Definir el cronograma de implementación del SGC
Realizar reuniones con la alta dirección para definir el alcance y los objetivos del proyecto Realizar el plan detallado del proyecto que servirá como instrumento de socialización y mecanismos de control
Director de Aseguramiento de calidad
Autor
2 semanas
Elaborar el proceso de comunicación
Establecer los objetivos de comunicación, el alcance y tiempo de ejecución Definir: que se quiere comunicar, quien lo va a comunicar, quien va a recibir el mensaje, la frecuencia de la comunicación, y los mecanismos que se utilizaran.
Alta dirección 2 semanas
Capacitar a los empleados(Ver anexo R)
Realizar un documento donde se indique cuales son los beneficios de implementar un Sistema de Gestión de Calidad. Definir la persona encargada de transmitir ese mensaje a los empleados de la organización. Comunicar a los empleados la importancia y beneficios de adoptar un sistema de gestión de calidad.
Alta dirección 2 semanas
EJECUCIÓN (Hacer)
Objetivo Actividades Responsable Duración
Iniciar el proceso de transformación hacia una cultura de calidad.
Realizar talleres de conocimiento de la norma dirigidos a todos los empleados de la organización
Alta dirección 1 semana
Mejorar la cultura organizacional
Realizar talleres de motivación para que los empleados adquieran ese compromiso con la organización de realizar todas las funciones enfocadas hacia el cliente. Realizar talleres de comunicación que transmitan la importancia de la Calidad. Realizar talleres que mejoren la cultura
Alta dirección 3 semanas
46
organizacional mediante actividades que inciten la participación del personal, su compromiso con la organización y como están identificados con la misma. (Manejo del cambio).
Divulgar la documentación que ha sido elaborada.
Comunicar los cambios realizados al manual de calidad. Comunicar la Política y Objetivos de Calidad mediante carteleras en lugares altamente visibles para todos los empleados de la organización. Realizar talleres para el entendimiento de la política y objetivos de calidad.
Director de Aseguramiento de Calidad
Jefe de cada área
1 semana
Implementar los procedimientos del Sistema de Gestión de Calidad.
Distribuir la documentación requerida por la norma a cada una de las áreas de la organización. Capacitar a los empleados en el manejo de esta documentación. Realizar talleres de capacitación para dar a conocer como se llevan a cabo los procedimientos y los responsables de cada una de las actividades. Realizar talleres de evaluación para verificar la eficacia de las actividades anteriores.
Director de Aseguramiento de Calidad
Jefe de cada área
12 semanas
Capacitar al auditor interno Realizar la capacitación de el o los empleados que han sido asignados para realizar las auditorías internas.
Ente capacitador 3 semanas
VERIFICACIÓN
Objetivo Actividades Responsable Duración
Planificar las auditorías internas
Establecer las fechas de las auditorías internas.
Auditor interno Director de Aseguramiento
1 semana
47
Establecer la metodología de las auditorías internas. Definir responsabilidades.
de calidad
Realizar la auditoría interna Verificar que el SGC está conforme con los requisitos. Identificar las no conformidades a la norma. Verificar el grado de avance en la implementación de los procedimientos.
Auditor interno
5 semanas
MEJORA (Actuar)
Objetivo Actividades Responsable Duración
Tomar acciones para llevar a cabo una mejora continua
Identificar las no conformidades y proponer acciones de mejora para poder cumplirlas. Esta identificación se hará a través de: Acciones correctivas Auditorías internas Acciones preventivas Oportunidades de mejoramiento Mejora continua
Todo el personal de la organización
5 semanas
Establecer la mejora continua como una actividad rutinaria dentro de la organización.
Realizar las acciones necesarias para mantener el sistema de gestión de calidad
Todo el personal de la organización
-
Tabla 5. Plan de implementación del Sistema de Gestión de Calidad
48
7.2. MANEJO DEL CAMBIO EN LA IMPLEMENTACIÓN
Una de las mayores preocupaciones de las organizaciones es el rechazo al cambio y la
no adaptación de las personas a los nuevos procedimientos, es por esto que la empresa
para darle un manejo a estas situaciones tiene la necesidad de estructurar planes
estratégicos para llegar a las personas de la mejor manera. Una de los factores claves en
estos procesos es permitir que las personas participen y socialicen sus ideas con el fin de
buscar soluciones de manera conjunta, esto hace que ellos se sientan importantes dentro
de la organización aportando al progreso y mejoramiento de la misma. Este liderazgo
compartido es clave para conseguir éxito en los cambios planeados.
En la implementación la organización debe:
Realizar talleres de motivación para que los empleados adquieran ese
compromiso con la organización de realizar todas las funciones enfocadas hacia el
cliente.
Realizar talleres de comunicación que transmitan la importancia de la Calidad.
Realizar talleres que mejoren la cultura organizacional mediante actividades que
inciten la participación del personal, su compromiso con la organización y como
están identificados con la misma.
Estos talleres de capacitación deben ser planeados con el fin que su diseño permita a
los participantes descubrir opciones y generar alternativas de acción ante los constantes
cambios y ajustes en las estructuras organizacionales. La organización por lo tanto lo
primero que debe hacer es identificar a aquella persona que tenga el comportamiento de
un líder y sea reconocida dentro de la organización por su habilidad para el manejo de
personas y su interacción con las mismas. Este líder debe lograr:
La comprensión e importancia del cambio como alternativa para seguir
mejorando.
Desarrollar los métodos efectivos de comunicación que le permita compartir
conocimientos e ideas.
Debe utilizar la mejor metodología para el fácil entendimiento de la nueva manera
como se van a llevar a cabo las actividades.
Luego de que se identifica a la persona que va a liderar los talleres, la organización define
los objetivos del taller los cuales se formulan de manera clara, precisa y medible, identifica
las herramientas a utilizar para realizar este proceso y por último la duración del mismo.
Es importante que la alta dirección tenga claro que los cambios que se van a realizar
deben empezar por ellos con el fin de estimular la adhesión al proyecto y así generar
confianza y credibilidad en las personas.
Estos talleres deben aclararles a las personas que si se adopta una cultura de calidad,
esto traerá beneficios a la empresa y a ellos tales como:
49
Mejoramiento de la imagen corporativa.
Mejora del prestigio de la organización.
Consolidación de la confianza con los clientes.
Mejora de la competitividad.
Mejora en la cultura organizacional.
Mejora en el ambiente de trabajo.
Los trabajadores serán más independientes ya que todos los procedimientos se
encuentran escritos y al alcance.
Mejora en la comunicación dentro de la organización.
Mayor participación de los empleados relacionado con la identificación de
oportunidades de mejora. Esta participación los hará sentir importantes dentro de
la organización lo que hará mejorar las condiciones de trabajo y aumentará la
satisfacción del personal y la de los clientes.
Estos talleres se deben llevar a cabo en ambientes agradables para que los asistentes se
sientan cómodos, deben ser interactivos es decir que todos los asistentes participen y
expresen las dudas o ideas que tenga en cuanto al sistema. El contenido de las sesiones
debe ser de fácil entendimiento. (Utilizar graficas, imágenes, dibujos, etc).
Es importante que al final de cada sesión haya un espacio para dar sugerencias y
opiniones con el fin de seguir mejorando cada día y que la siguiente sea mejor que la
anterior. Por último la organización debe tratar de que las personas se vayan con la
convicción de que estos procesos son un trabajo en equipo en el cual todos deben aportar
para el crecimiento de la empresa.
Un aspecto importante en todo cambio planificado de la cultura es la educación, lo cual
hay que fortalecerla por medio de símbolos y valores que orienten el desarrollo del cambio
en la organización. Para ello hay que comprometer a la dirección, con el propósito de que
lidere todo el proceso de transformación de la cultura organizacional.24
24
ZAPATA, Alvaro, RODRIGUEZ, Alfonso. Gestión de la cultura organizacional. Bases conceptuales para su
implementación. Editorial Universidad del Valle. Primera edición. Pag 471.
50
CAPÍTULO 6
8. EVALUACIÓN FINANCIERA
Durante la última década los controles por parte de las autoridades encargadas de vigilar
los productos y/o servicios que les son ofrecidos a los clientes son más estrictos y más
continuos, esto genera para las empresas que son controladas la necesidad de generar
estrategias que suplan esta necesidad y del mismo modo se logre responder
efectivamente a los requerimientos de los clientes y de las autoridades competentes. Es
por ello que a continuación de analizarán los costos de calidad y no calidad que se
presentan y los beneficios económicos y financieros que traerá para la empresa el
implementar el diseño del sistema de gestión de calidad que se propone en este
documento.
8.1. COSTOS DE LA INVERSIÓN
8.1.1. Costos de calidad y no calidad
Los costos de calidad son aquellos costos que se originan por todas las actividades que
se llevan a cabo para poder alcanzar cada uno de los objetivos de calidad que la empresa
ha definido. Estos costos se dividen en cuatro grupos. Esta clasificación se encuentra en
la tabla 6:
Costos de Calidad
Costos de prevención Son todos aquellos costos relacionados para la prevención de defectos, permitiendo así que las cosas se hagan bien desde la primera vez.
Costos de evaluación Destinados a actividades tales como inspección, verificación y ensayo. Permite medir y comprobar la conformidad de los requisitos.
Costos de no Calidad
Costos por fallas internas Son los costos en lo que se incurren por detección de fallas en la producción y es necesario realizar actividades para atacar dichas fallas
Costos por fallas externas Son aquellos incurridos cuando después de que los productos han sido entregado a los clientes, se detecta que algunos de ellos no cumplen con las especificaciones
Tabla 6: Costos del control de la calidad25
25
LOPEZ REY SUSANA. Implantación de un sistema de calidad: los diferentes sistemas de calidad existentes en la
organización. Primera Edición. Ideapropias Editorial, Vigo, 2006
51
Los costos de calidad y no calidad para el laboratorio farmacéutico se describen y
cuantifican en la tabla 7.
Costos de Calidad
Costos de prevención Planes de calidad Auditoría de calidad Mantenimiento preventivo de equipos Formación y entrenamiento Verificación e inspección de producto Gastos generales
Total Costos de prevención(año) $6´300.000
Costos de evaluación Análisis del cumplimiento de las especificaciones Inspecciones y pruebas de aceptación y recepción de los productos. Inspección en la recepción de materiales
Total Costos de evaluación (año) $ 1’200.000
Total costos de calidad: $7´500.000
Costos de no Calidad
Costos por fallas internas Tiempos ociosos por paradas de producción Paradas de producción Re-trabajos Producto no conforme Identificación de no conformidades
Total Costos por fallas internas (año) $ 4´600.000
Costos por fallas externas Quejas y reclamos Devoluciones
Total Costos por fallas externas (año) $3´000.000
Total costos de no calidad: $7´600.000
Tabla 7. Costos control de la calidad para el Laboratorio.
Fuente: Costos suministrados por el Laboratorio.
8.1.2. Costo de implementación
Los costos de implementación se cuantifican en la tabla 8:
Costos de implementación del Sistema de Gestión de Calidad
PLANIFICACIÓN
Sensibilización (Reuniones) Mejoramiento Cultura organizacional
$ 400.000
Planeación estratégica (Reuniones alta dirección)
$ 700.000
Papelería $75.000
EJECUCIÓN
Capacitación $3´300.000
Documentación $ 200.000
Divulgación del SGC $ 300.000
52
Capacitación Auditor Interno* $ 1´250.00026
SEGUIMIENTO
Auditoría interna $750.000
Revisión (Alta dirección) $300.000
Mejora continua (Acciones) $ 500.000
Total costos de implementación: $ 7´775.000
Tabla 8. Costos de implementación
Fuente: Autor y Directores de los departamentos del Laboratorio
*En la tabla 9 se encuentra la información del programa de formación de auditores
internos de calidad
Información general
Tipo: Curso Duración: 40 horas
Método: Presencial Lugar: Bogotá
Descripción breve: Dirigido a: Personas interesadas en conocer la norma ISO 9001 y las técnicas para el diseño y montaje del proceso de auditoría interna. Al iniciar la capacitación, el valor del programa ya debe estar cancelada, por lo que es necesario que el día de inicio el participante traiga el comprobante de consignación a nombre de ICONTEC en Bancolombia.
Programa: el programa entrega al asistente un conocimiento general de la norma ISO 9001 y los lineamientos establecidos en la ISO 19011 para el diseño y montaje de un proceso de auditoría interna en un Sistema de gestión de calidad. Al finalizar la capacitación el ICONTEC aplicará un examen, los participantes que obtengan un puntaje igual ó superior al 70% el certificado será de asistencia y aprobación, de lo contrario será únicamente de asistencia.
Tabla 9. Información acerca del programa de formación de auditores internos27
Los costos de certificación se van a considerar en el mediano plazo, una vez ya se
encuentre consolidado e implementado el sistema de gestión de calidad.
8.2. BENEFICIOS
Los beneficios adquiridos por la implementación de un Sistema de Gestión de Calidad
tienen cierta dificultad para ser cuantificados. Según estudios demuestran que si una
organización implementa un SGC adquirirá beneficios en cuanto a:
Mayor nivel de calidad en el producto
Disminución de devoluciones y optimización del mantenimiento
Reducción de los costos
Mayor participación e integración del talento humano de la organización
Aumento de la satisfacción de los clientes
26
Programa de formación de Auditores Internos de calidad. 40 Horas lectivas. Consultado en la World Wide Web, el
10/04/2013 a las 5:00 pm. Disponible en red: http://www.emagister.com.co/programa-formacion-auditores-internos-calidad-cursos-2726875.htm 27
Ibíd.
53
Mejora en la competitividad respecto a las organizaciones pertenecientes al sector
farmacéutico.
La certificación no asegura un aumento en las ventas pero si asegura una mejor imagen
en el sector, proveniente de sumar al prestigio actual de la organización y la consideración
que proporciona demostrar que la satisfacción del cliente es la principal preocupación de
la empresa28.
Con la implementación del SGC y el mejoramiento del Proceso de Recepción Técnica de
Materiales habrá un ahorro anualmente además de la mejora en la competitividad de la
empresa.
8.3. INDICADORES FINANCIEROS
Con el fin de establecer indicadores financieros que permitan observar y analizar la
viabilidad del proyecto, se procede a realizar un flujo de caja el cual permite calcular los
siguientes indicadores:
Valor presente neto (VPN): se define como el valor que resulta de restar al valor
presente de los futuros flujos de caja de un proyecto, el valor de la inversión
inicial.29
Tasa interna de retorno: se define como la tasa de interés que hace equivalentes
los ingresos y los egresos de un proyecto, entendiendo que la inversión inicial es
el primer egreso que se identifica en un proyecto.30
Relación beneficio: este indicador tiene como propósito, mostrar al inversionista
de un proyecto en particular, cuales son los beneficios por cada peso que se
invierte en el proyecto.
Para realizar el flujo de caja para el proyecto, se toma como ingresos los ahorros que
se obtienen anualmente (Costos de no calidad) al implementar un cultura de calidad.
Se tiene así una inversión inicial de $ 15´275.000 pesos colombianos.
A partir del año 1 la organización tendrá unos ahorros gradualmente de $7´600.000
pesos colombianos y tendrá costos de seguimiento anuales de $1´550.000. A partir de
los datos anteriores se obtuvo el siguiente flujo de caja en la tabla 10.
28
GONZÁLEZ, H. Cuáles son los beneficios de implantar ISO 9000?, 2011. Consultado en la World Wide Web, el
30/03/2013 a las 2:18 pm. Disponible en red: http://www.gestiopolis.com/canales6/ger/beneficios-de-implantar-la-norma-iso-9000.htm 29
GARCÍA, O. Administración Financiera. Fundamentos y aplicaciones. Cuarta edición. Editorial Prensa Moderna
Impresores. 2009. Pág 348. 30
Ibíd. Pág 351.
54
2013 2014 2015 2016 2017 2018
AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3 AÑO 4 AÑO 5
superavit (deficit) (15.275.000,00)$ (9.225.000,00)$ (4.315.000,00)$ (374.000,00)$ 2.743.350,00$
Total ingresos $ 6.050.000,00 $ 4.910.000,00 $ 3.941.000,00 $ 3.117.350,00 $ 2.417.247,50
FLUJO NETO (15.275.000,00)$ (9.225.000,00)$ (4.315.000,00)$ (374.000,00)$ 2.743.350,00$ 5.160.597,50$
PERIODO
Ahorro $ 7.600.000,00 $ 6.460.000,00 $ 4.667.350,00 $ 3.967.247,50
Costos de
implementacion(15.275.000,00)$ $ (1.550.000,00) $ (1.550.000,00) $ (1.550.000,00) $ (1.550.000,00) $ (1.550.000,00)
$ 5.491.000,00
Tabla 10. Flujo de caja del proyecto.
A partir del flujo de caja anterior se obtienen los valores de los indicadores financieros
y se muestran en la tabla 11.
Indicadores Financieros
VPN $ 2´571.662
TIR 13%
Relación CB 0,17
Tabla 11. Indicadores financieros
De acuerdo a los resultados que se muestran en la tabla 11, se concluye que el proyecto
es viable financieramente ya que el VPN arroja un valor positivo. La tasa interna de
retorno es positiva y mayor a la tasa de oportunidad (Se consideró para el proyecto igual a
la DTF la cual es la tasa promedio anual de depósito a término fijo, actualmente es del
5,23%31). La relación costo beneficio es de 0,17, lo que significa que los beneficios son
ligeramente mayor que los costos.
31
Consultado en la World Wide Web, el 14/04/2013 a las 3:00 pm. Disponible en red: http://www.portafolio.co/
55
9. CONCLUSIONES
La realización del diagnóstico permitió identificar el grado de cumplimiento de los
requisitos frente a la Norma ISO 9001-2008. Dicha herramienta facilitó la
recolección de información y permitió establecer con mayor detalle en cuales de
los aspectos evaluados la organización se encuentra débil en su implementación o
la aplicación y desarrollo de documentación. Como resultado de la implementación
de dicha herramienta se concluye que la organización actualmente cumple en un
65% con los requisitos de la norma ISO 9001:2008. Mediante este análisis se
identifica la necesidad de establecer un sistema de gestión de calidad para tener
un control sobre todos los procesos de la organización.
Diseñar el sistema de gestión de la calidad, fundamentado en el desarrollo e
implementación de los documentos e instructivos que se crearon le permitirá a la
organización ejecutar procedimientos con mayor facilidad, supone una reducción
significativa en la probabilidad de cometer errores, le brindará la posibilidad de
mejorar continuamente en la forma de realizar los procedimientos, tendrá un
control sobre los procesos de la organización que permita realizar un seguimiento
a los mismos y así verificar si se está llevando a cabo la tareas como se han
planeado y se espera que con ello se logre aumentar y mantener el nivel de
satisfacción de los clientes los cual permite mejorar la competitividad en el sector
farmacéutico.
Con la propuesta de mejora se obtiene: se reduce la probabilidad de que existan
problemas con la materia prima, la reducción de paradas de la producción por
faltante de materia prima, reducir el tiempo del proceso de recepción y contribuye
al mejoramiento de la calidad del producto, cumpliendo así con uno de los
objetivos de la organización como lo es elaborar productos con altos estándares
de calidad que contribuyan a la satisfacción de las necesidades del cliente. El
mejoramiento de procesos permite a la organización aprovechar las oportunidades
que se están presentando para reducir costos o aumentar la productividad de la
organización, este mejoramiento permite mejorar la calidad de los productos y por
ende la satisfacción del cliente con el fin de mejorar la competitividad en el sector.
El plan de implementación permite a la organización establecer un cronograma
detallado de las actividades que se deben llevar a cabo para establecer el sistema
de gestión de calidad con el fin de ser organizados en la implementación de la
documentación para tener éxito en este proceso. Lo más importante de este
proceso es tener la capacidad y habilidad de transmitir ese conocimiento al talento
humano de la organización para trabajar conjuntamente y tener un mismo
horizonte.
56
Por medio de la evaluación financiera, se concluye que el proyecto de
implementar el sistema de gestión de calidad que se presentó en este documento
es viable dado de que los indicadores que se obtuvieron así lo indican, ejemplo de
ello se observa la tasa interna de retorno alcanzando un 13% que es 7,77% más
elevado al DTF sobre el cual se realizaron los cálculos para observar el
rendimiento de dicha inversión. Además el VPN arroja un valor positivo de
$2´571.662 lo cual lo hace financieramente viable.
57
10. RECOMENDACIONES
Es importante resaltar que durante el proceso de investigación que se desarrolló
en la empresa, se detectó que actualmente los procesos relacionados con la
gestión y el manejo de la información se realizan manualmente, lo que aumenta la
posibilidad de cometer errores, se puede generar la perdida de documentos, se
puede producir perdida de información, entre otros. Es por ello que se sugiere
implementar un sistema de información; refiriéndose a este como una base de
datos por medio de la cual se facilitará la búsqueda, utilización y aseguramiento de
la información que es manejada en los procesos, facilitará la gestión de la
documentación y reducirá el tiempo en la búsqueda de la información que se
requiera en diferentes etapas de los procesos desarrollados en la organización.
Implementar el sistema de gestión de la calidad que se desarrollo en el presente
documento, supone beneficios para la organización que se verán representados
en el aumento significativo de las ventas, organización de la documentación, la
posibilidad de que la empresa inicie los procesos de certificación bajo la norma, el
aumento de la confianza y la satisfacción de los clientes, entre otros, por ello es
necesario reiterar a la organización que la aplicación del modelo planteado en este
documento traerá beneficios cuantificables para la misma. La alta dirección debe
estar comprometida con la adhesión del sistema de gestión de calidad viéndose
reflejada en la participación en la implementación y en el apoyo a toda la
organización.
Es importante establecer una vía de comunicación con el cliente que permita saber
con anticipación los cambios que este realiza a los instructivos de los procesos de
producción con el fin de evitar cualquier retraso que genere tiempos muertos.
Es importante generar una cultura de confianza dentro de la organización que
permita a todas las personas adquirir y trabajar hacia un mismo horizonte con el fin
de cumplir con los objetivos de la organización y así satisfacer las necesidades de
los mismos y de los clientes.
58
11. BIBLIOGRAFÍA CENTRO DE INVESTIGACIONES PARA EL DESARROLLO. Universidad
Nacional de Colombia. Estudio de mercado de medicamentos veterinarios. Informe
final. Bogotá D. C., Enero de 2012.
CONCEPCIÓN Y GARCÍA, Jesús Gilberto. Simplemente Calidad. Editora Corripio
C.
EVANS, James Robert Administración y Control de la Calidad. Cengage Learning
Editores. 2008.
FONTALVO HERRERA, Tomas José. ASD 2000.Bogota, 2004. Herramientas
efectivas para el diseño e implementación de un SGC ISO 9000:2000.
INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS Y CERTIFICACIÓN. Bogotá
2008: ICONTEC. (NTC-ISO 9001).
LEÓN GARCÍA, Oscar. Administración financiera. Fundamentos y Aplicaciones.
Cuarta edición. Editorial Prensa Moderna Impresores. 2009
LOPEZ REY Susana. Implantación de un sistema de calidad: los diferentes
sistemas de calidad existentes en la organización. Primera Edición. Ideapropias
Editorial, Vigo, 2006.
MARIÑO NAVARRETE, Hernando. Gerencia de procesos. Alfaomega Editorial.
Primera Edición. 2001.
NIEBEL, Benjamin. Ingeniería Industrial, Métodos, Estándares y Diseño del
trabajo. McGraw-Hill Interamericana Editores, 2009.
PEREZ, Pastor Emilio, MUNERA, Francisco. Reflexiones para implementar un
sistema de gestión de calidad en cooperativas y empresas de economía solidaria.
Universidad Cooperativa de Colombia Editorial. Primera Edición. Bogotá. 2007
POVEDA, Pedro Pablo. Herramientas para implementar un sistema de gestión de
calidad basado en la familia de norma ISO 9001. Editorial ICONTEC.2006.
ZAPATA, Alvaro, RODRIGUEZ, Alfonso. Gestión de la cultura organizacional.
Bases conceptuales para su implementación. Editorial Universidad del Valle.
Primera edición.
Páginas web consultadas
http://www.portafolio.co/
http://es.scribd.com/doc/103145604/3/La-industria-a-grandes-rasgos
http://www.andi.com.co/pages/proyectos_paginas/proyectos_detail.aspx?pro_id=6
2&Id=12&clase=8&Tipo=2.>
http://www.minagricultura.gov.co/archivos/cid_-_050312_-__informe_final_-
_version_publica.pdf.
http://www.ica.gov.co/Areas/Pecuaria/Servicios/Regulacion-y-Control-de-
Medicamentos-Veterinarios.aspx
http://www.pmconsultores.com/calidad/iso_9001.html
59
http://www.corpoica.org.co/sitioweb/intranet/Download/Documentos/taller_caracteri
zacion_procesos_Mayo_24_1_.pd
http://www.gestiopolis.com/canales6/ger/beneficios-de-implantar-la-norma-iso-
9000.htm
60
12. ANEXOS