diseño de un reactor para la producción de suero

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Trabajo Final de Máster Máster Universitario en Ingeniería Industrial Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico en una industria farmacéutica MEMORIA Autora: Laura Rivera Martínez Directora: Rosa Mari Darbra Roman Convocatoria: Septiembre de 2018 Escola Tècnica Superior d’Enginyeria Industrial de Barcelona

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Page 1: Diseño de un reactor para la producción de suero

Trabajo Final de Máster

Máster Universitario en Ingeniería Industrial

Diseño de un reactor para la producción de suero

fisiológico en una industria farmacéutica

MEMORIA

Autora: Laura Rivera Martínez

Directora: Rosa Mari Darbra Roman

Convocatoria: Septiembre de 2018

Escola Tècnica Superior d’Enginyeria Industrial de Barcelona

Page 2: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 1

Resumen

El presente Trabajo Final de Máster tiene como objetivo el diseño de un reactor para la

producción de suero fisiológico en una planta industrial farmacéutica. La idea del trabajo

surgió de un potencial proyecto de una empresa proveedora que se dedica a aportar

soluciones técnicas para otras empresas del ámbito de la industria farmacéutica.

Para diseñar el reactor, ha sido necesario conocer la línea productiva global de la planta

industrial en la que se desea instalar este equipo y, en particular, el proceso de fabricación del

producto final, es decir, el suero fisiológico. Asimismo, se han analizado los materiales

implicados en la fabricación del producto final, en relación a su composición, su proceso de

obtención, su temperatura y su manipulación dentro de la normativa farmacéutica.

Una vez examinado el proceso productivo, se ha querido profundizar en el elemento más

importante del proceso: los reactores. Por un lado, el estudio ha introducido el concepto de

los reactores químicos y sus clasificaciones existentes según distintos criterios. Por otro lado,

se ha focalizado el análisis en los reactores farmacéuticos, objeto de este proyecto, en cuanto

a sus características, sus componentes y la normativa en que se enmarcan.

El diseño del reactor se ha basado en cuatro fundamentos básicos. El primero ha sido elegir

el tipo de reactor a diseñar: un Reactor Discontinuo de Tanque Agitado. El segundo ha sido

obtener las dimensiones fundamentales del reactor (diámetro y longitud cilíndrica) para el

cálculo del volumen útil, que ha resultado ser de 1.083 litros. El tercero ha sido el cálculo de

los espesores de pared de los componentes del reactor, que finalmente han resultado ser de

4 mm. Por último, el cuarto ha sido la comprobación mecánica de las tubuladuras, que son

unos tramos de tubería adheridos a la parte superior e inferior del reactor. El diseño del reactor

ha estado sujeto a unas condiciones de diseño de presión y temperatura concretos, que se

han determinado a partir de las condiciones de trabajo especificadas por el cliente.

Con el propósito de implementar de forma correcta el proceso productivo, se han instalado

equipos auxiliares, que llevan a cabo distintas funciones y complementan la función principal

del reactor. De esta manera, a través de distintos criterios, se han elegido los equipos

adecuados al reactor, como por ejemplo agitadores y válvulas, para poderlos integrar como

un solo equipo con una función concreta. Además, se han diseñado, de manera conceptual,

el sistema de calefacción y refrigeración del reactor, el sistema de limpieza, y el control

automatizado del proceso.

Finalmente, el reactor diseñado, junto con sus equipos auxiliares, se ha dibujado en 3D

mediante el programa Inventor de Autodesk, obteniendo así una representación muy próxima

a la realidad.

Page 3: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 2 Memoria

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 3

Sumario

RESUMEN ___________________________________________________ 1

SUMARIO ____________________________________________________ 3

GLOSARIO ___________________________________________________ 7

NOTACIÓN ___________________________________________________ 8

1. INTRODUCCIÓN _________________________________________ 12

1.1. Objetivos del proyecto .................................................................................. 13

1.2. Alcance del proyecto .................................................................................... 13

1.3. Origen y motivación ...................................................................................... 14

2. EMPRESA, PRODUCTO Y PROCESO ________________________ 15

2.1. El proveedor: Enext Engineers & Contractors .............................................. 15

2.2. El cliente: la industria farmacéutica .............................................................. 15

2.3. Producto final: suero fisiológico .................................................................... 16

2.4. Proceso productivo ....................................................................................... 17

2.4.1. Línea de producción global ............................................................................. 17

2.4.2. Materiales implicados ...................................................................................... 18

2.4.2.1. Reactivos ............................................................................................. 18

2.4.2.2. Producto final ....................................................................................... 19

2.4.2.3. Productos auxiliares ............................................................................. 20

2.4.2.4. Productos de servicio ........................................................................... 20

2.4.2.5. Residuos .............................................................................................. 21

3. REACTORES QUÍMICOS ___________________________________ 22

3.1. Introducción .................................................................................................. 22

3.2. Clasificación ................................................................................................. 23

3.2.1. Según la naturaleza de las fases .................................................................... 23

3.2.2. Según el modo de operación .......................................................................... 23

3.2.3. Según la circulación de la mezcla ................................................................... 24

3.2.4. Según el intercambio de calor ......................................................................... 25

3.2.5. Clasificación genérica ..................................................................................... 25

3.3. Reactores farmacéuticos .............................................................................. 26

3.3.1. Características fundamentales ........................................................................ 26

3.3.2. Componentes del reactor ................................................................................ 26

Page 5: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 4 Memoria

3.3.2.1. Componentes del cuerpo ..................................................................... 27

3.3.2.2. Tubuladuras ......................................................................................... 28

3.3.3. Normativa aplicable ......................................................................................... 29

3.3.3.1. ASME BPE: American Society of Mechanical Engineers –

Bioprocessing Equipment .................................................................... 29

3.3.3.2. ASTM: American Society for Testing and Materials ............................. 30

3.3.3.3. AD-2000 MERKBLÄTTER ................................................................... 30

4. EQUIPOS AUXILIARES ____________________________________ 31

4.1. Válvulas ....................................................................................................... 31

4.2. Boca de hombre ........................................................................................... 32

4.3. Mirilla ............................................................................................................ 33

4.4. Bola de limpieza ........................................................................................... 33

4.5. Filtro de venteo ............................................................................................ 33

4.6. Agitadores .................................................................................................... 34

4.7. Elementos térmicos del reactor ................................................................... 34

4.7.1. Camisa ............................................................................................................. 34

4.7.2. Aislamiento térmico (Calorifugado) .................................................................. 35

4.8. Instrumentos de medida .............................................................................. 36

4.8.1. Presión ............................................................................................................. 36

4.8.2. Temperatura .................................................................................................... 36

4.8.3. pH .................................................................................................................... 37

4.8.4. Nivel de líquido ................................................................................................ 37

4.8.5. Peso ................................................................................................................. 37

4.8.6. Concentración de sustancias ........................................................................... 37

5. NECESIDADES DEL CLIENTE ______________________________ 38

5.1. Proceso a implementar ................................................................................ 38

5.2. Características del reactor ........................................................................... 38

5.3. Condiciones de trabajo ................................................................................ 38

5.4. Equipos auxiliares ........................................................................................ 39

5.5. Servicios auxiliares a suministrar ................................................................. 39

5.5.1. Sistema de calentamiento y refrigeración ........................................................ 40

5.5.2. Sistema CIP (Clean In Place) .......................................................................... 40

5.5.3. Sistema de control del proceso ........................................................................ 40

6. DISEÑO DEL REACTOR ___________________________________ 41

6.1. Diseño funcional .......................................................................................... 41

Page 6: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 5

6.1.1. Diseño conceptual del proceso ....................................................................... 41

6.1.2. Elección del reactor ......................................................................................... 42

6.1.3. Material de construcción ................................................................................. 43

6.2. Cálculo del volumen del reactor ................................................................... 44

6.2.1. Conceptos previos .......................................................................................... 44

6.2.2. Fórmulas de los distintos volúmenes .............................................................. 46

6.2.3. Método iterativo............................................................................................... 47

6.2.4. Presentación de resultados ............................................................................. 48

6.3. Condiciones de diseño ................................................................................. 49

6.3.1. Condiciones generales de diseño ................................................................... 49

6.3.1.1. Presión general de diseño .................................................................... 49

6.3.1.2. Temperatura general de diseño ........................................................... 50

6.3.1.3. Resumen de las condiciones generales de diseño .............................. 51

6.3.2. Condiciones específicas de diseño ................................................................. 52

6.3.2.1. Presión específica de diseño ................................................................ 52

6.3.2.2. Temperatura específica de diseño ....................................................... 56

6.3.2.3. Resumen de las condiciones específicas de diseño ............................ 57

6.4. Espesores de pared ..................................................................................... 57

6.4.1. Dimensiones generales del reactor y la camisa .............................................. 58

6.4.2. Datos necesarios para el cálculo de espesores .............................................. 58

6.4.3. Resumen de datos necesarios para el cálculo de espesores ......................... 64

6.4.4. Condiciones a cumplir ..................................................................................... 65

6.4.5. Cálculo de espesores...................................................................................... 65

6.4.6. Valores calculados y valores adoptados ......................................................... 68

6.5. Comprobación de las tubuladuras ................................................................ 69

6.5.1. Consideraciones previas ................................................................................. 69

6.5.2. Cálculo del espesor mínimo ............................................................................ 70

6.5.3. Parámetros implicados y fórmulas .................................................................. 71

6.5.4. Condición necesaria para la comprobación .................................................... 74

6.5.5. Método iterativo para la comprobación ........................................................... 75

6.5.6. Resultados de los cálculos de comprobación de las tubuladuras ................... 75

6.6. Diseño final del reactor ................................................................................. 76

7. INSTALACIÓN DE EQUIPOS AUXILIARES ____________________ 80

7.1. Entrada de productos en el reactor .............................................................. 81

7.2. Salida de producto del reactor...................................................................... 82

7.3. Agitación ....................................................................................................... 82

Page 7: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 6 Memoria

7.4. Método de vacío .......................................................................................... 83

7.5. Filtro de venteo ............................................................................................ 83

7.6. Válvula de seguridad ................................................................................... 84

7.7. Boca de hombre ........................................................................................... 84

7.8. Mirilla con luz ............................................................................................... 84

7.9. Toma de muestras ....................................................................................... 84

7.10. Control de temperatura ................................................................................ 84

7.11. Tubuladura de reserva del fondo inferior ..................................................... 85

7.12. Sistema de sujeción ..................................................................................... 85

7.13. Sistema de pesado ...................................................................................... 85

7.14. Sistema de calentamiento y enfriamiento .................................................... 85

7.14.1. Fluidos de servicio ........................................................................................... 85

7.14.2. Diseño del proceso .......................................................................................... 86

7.14.3. Equipos auxiliares a instalar............................................................................. 87

7.15. Aislamiento de la camisa ............................................................................. 88

7.16. Sistema de limpieza ..................................................................................... 88

7.17. Sistema de control ....................................................................................... 88

8. ESTUDIO DE SOSTENIBILIDAD _____________________________ 90

8.1. Estudio económico ....................................................................................... 90

8.1.1. Costes del proyecto ......................................................................................... 90

8.1.2. Precio de venta y beneficios ............................................................................ 92

8.2. Estudio medioambiental ............................................................................... 92

8.3. Estudio social ............................................................................................... 93

CONCLUSIONES _____________________________________________ 95

AGRADECIMIENTOS __________________________________________ 97

BIBLIOGRAFÍA_______________________________________________ 98

Referencias bibliográficas ..................................................................................... 98

Page 8: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 7

Glosario

Aséptico: Todo aquel producto que está libre de suciedad y gérmenes que puedan provocar

enfermedades o infecciones.

Boca de hombre: Elemento de un reactor, situado en el fondo superior, que, con un

mecanismo abatible, permite la apertura y cierre para la inspección interna del reactor.

CIP (Clean In Place): Sistema de limpieza “in situ” de un reactor consistente en disminuir las

partículas y suciedad que se acumulan tras la fabricación de un lote, con la ayuda de

detergentes líquidos y agua farmacéutica (WFI).

Enteral: Vía de administración de fármacos gastrointestinal.

Estéril: Todo aquel objeto o sustancia que está libre de microorganismos y que es incapaz

de producir cualquier forma de vida.

Farmacopea (europea): Recopilación de recetas de productos con propiedades medicinales,

elaborada por 37 países miembros de la Comisión para la Farmacopea Europea (entre los

que se encuentra España).

Gauge Pressure: Presión relativa, es decir, considerando nula la presión atmosférica. La

unidad empleada para expresar 𝑏𝑎𝑟 en unidades relativas es 𝑏𝑎𝑟𝑔.

Parenteral: Vía de administración de fármacos intravenosa.

Piping and Instrumentation Diagram (P&ID): Diagrama que muestra el flujo del proceso en

las tuberías, así como los equipos instalados y la instrumentación.

Producto de servicio: Fluido empleado para realizar funciones auxiliares en una reacción,

como son calentamiento, enfriamiento o secado.

Vapor industrial: Vapor usado en la industria apto para procesos tales como transferencia

de calor, limpieza, etc.

WFI (Water For Injectables): Agua para inyectables, en castellano. Agua farmacéutica que,

debido a sus características fisicoquímicas, se emplea para la producción de soluciones

inyectables.

Page 9: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 8 Memoria

Notación

𝐴𝑝 : Área presurizada de la tubuladura (mm2)

𝐴𝜎 : Área transversal total de refuerzo en la tubuladura (mm2)

𝐴𝜎0 : Área transversal de refuerzo en el casquete del fondo (mm2)

𝐴𝜎1 : Área transversal de refuerzo en la tubuladura (mm2)

𝐴𝜎2 : Área transversal de refuerzo en el escudo de la tubuladura (mm2)

𝑏 : Anchura del refuerzo o de la carcasa considerada como refuerzo (mm)

𝑐1 : Tolerancia de construcción (mm)

𝑐2 : Tolerancia de corrosión (mm)

𝐶𝑙− : Ión cloruro (mol ó mol/L)

𝑑𝐴 : Diámetro interior de la mayor tubuladura (mm)

𝑑𝐴−𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Diámetro interior de la mayor tubuladura en el fondo inferior (mm)

𝑑𝐴−𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Diámetro interior de la mayor tubuladura en el fondo superior (mm)

𝑑𝑖 : Diámetro nominal interior de la tubuladura / Diámetro del agujero en el fondo para

tubuladura (mm)

𝐷𝑎 : Diámetro exterior (mm)

𝐷𝑎−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Diámetro exterior provisional de la camisa (mm)

𝐷𝑎−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Diámetro exterior provisional del reactor (de la virola y de los fondos

superior e inferior) (mm)

𝐷𝑐 : Diámetro nominal interior del casquete sobre el que se adhiere la tubuladura (mm).

𝐷𝑖 : Diámetro interior (mm)

𝐷𝑖−𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Diámetro interior del reactor (de la virola y de los fondos superior e inferior) (mm)

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 9

𝐷𝑖−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Diámetro interior provisional de la camisa (mm)

𝑑𝑖𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟−𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Distancia entre el reactor y la camisa (mm)

𝐹𝑒 : Hierro (mol ó kg)

ℎ : Altura cilíndrica del fondo Klopper (mm)

𝐻2𝑆𝑂4 : Ácido sulfúrico (mol ó kg)

𝑘 : Relación proporcional entre 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 y 𝐷𝑖 (adimensional)

𝐾 : Límite elástico a la temperatura de diseño (N/mm2)

𝑙𝑠 : Longitud del refuerzo o de la tubuladura considerada como refuerzo (mm)

𝐿 : Altura de la columna de fluido (mm)

𝐿𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Longitud cilíndrica de la camisa (mm)

𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 : Longitud cilíndrica de la virola / Distancia entre fondos (mm)

𝑁𝑎𝐶𝑙 : Cloruro de sodio (mol ó kg)

𝑁𝑎+ : Ión sodio (mol ó mol/L)

𝑁𝐻3 : Amoníaco (mol ó kg)

𝑁2 : Nitrógeno gas (mol ó kg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 : Presión de diseño (barg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Presión general de diseño de la camisa (barg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑜) : Presión específica de diseño de la camisa (barg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Presión específica de diseño del fondo inferior (barg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Presión específica de diseño del fondo superior (barg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Presión general de diseño del cuerpo del reactor (barg)

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 : Presión específica de diseño de la virola (barg)

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 : Presión ejercida por la columna de agua del fluido (barg)

Page 11: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 10 Memoria

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Presión ejercida por el fluido en la camisa (barg)

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Presión ejercida por el fluido sobre el cuerpo del reactor (en la virola y en el

fondo inferior) (barg)

𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 : Presión máxima de trabajo de la camisa (barg)

𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 : Presión máxima de trabajo del reactor (barg)

𝑅𝑎 : Rugosidad superficial (µm)

𝑠 : Espesor (mm)

𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Espesor adoptado para la camisa (mm)

𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎−𝑐𝑎𝑙𝑐 : Espesor calculado para la camisa (mm)

𝑠𝑒 : Espesor actual y provisional del fondo para cálculo de 𝛽 (mm)

𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Espesor calculado para el fondo inferior (mm)

𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Espesor calculado para el fondo superior (mm)

𝑠𝑚í𝑛 : Espesor mínimo de cálculo para las tubuladuras (mm)

𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Espesor provisional de la camisa (mm)

𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Espesor provisional del reactor (virola y fondos) (mm)

𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Espesor adoptado para el reactor (virola y fondos) (mm)

𝑠𝑠 : Espesor de la tubuladura (mm)

𝑠𝑠2 : Espesor del refuerzo en la tubuladura (mm)

𝑠𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 : Espesor calculado para la virola (mm)

𝑠𝐴 : Espesor requerido del fondo (mm)

𝑠1 : Espesor requerido del casquete esférico del fondo (mm)

𝑠2 : Espesor requerido de la corona torisférica del fondo (mm)

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 11

𝑆 : Factor de seguridad a la presión de diseño (adimensional)

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 : Temperatura general de diseño de la camisa (ºC)

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑜) : Temperatura específica de diseño de la camisa (ºC)

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Temperatura específica de diseño del fondo inferior (ºC)

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Temperatura específica de diseño del fondo superior (ºC)

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 : Temperatura general de diseño del cuerpo del reactor (ºC)

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 : Temperatura específica de diseño de la virola (ºC)

𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 : Temperatura de trabajo máxima de la camisa (ºC)

𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 : Temperatura de trabajo máxima del reactor (ºC)

𝑉𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝐾𝑙𝑜𝑝𝑝𝑒𝑟 : Volumen del fondo Klopper (L)

𝑉𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 : Volumen total del reactor (L)

𝑉ú𝑡𝑖𝑙 : Volumen útil del reactor (L)

𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 : Volumen de la virola (L)

𝛼 : Factor proporcional para el cálculo de 𝑙𝑠 (adimensional)

𝛽 : Factor de diseño para fondos abombados (adimensional)

𝛽𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Factor de diseño para el fondo inferior (adimensional)

𝛽𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 : Factor de diseño para el fondo superior (adimensional)

𝜈 : Eficiencia de las soldaduras (adimensional)

𝜌 : Densidad del fluido que ejerce la presión de fluido. En el caso del reactor es suero

fisiológico, y en el de la camisa, vapor industrial. (kg/m3)

Page 13: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 12 Memoria

1. Introducción

La industria farmacéutica se dedica a la creación, producción y gestión de productos

farmacéuticos, ya sea para fines sanitarios (medicamentos, productos de uso tópico, etc.) o

para cosméticos y alimentarios. A nivel estatal, se halla dentro del marco de la industria

química, que, según la CNAE (Clasificación Nacional de Actividades Económicas), se divide

en los tres siguientes sectores: la industria química básica (42,6% del total de actividad), la

transformadora para el consumo final (30,2%), y la sanitaria o farmacéutica (27,2%) [1].

En las últimas décadas, la industria farmacéutica ha sufrido grandes avances a nivel mundial

y estatal, debido principalmente al auge de las nuevas tecnologías y la optimización de

procesos químicos. En consecuencia, la proporción de la industria farmacéutica sobre el

global de actividad química en España ha aumentado del 19% en 1977 al 27,2% en 2017,

según FEIQUE (Federación Empresarial de la Industria Química Española) [2].

Asimismo, la industria farmacéutica se trata de un potente dinamizador de la economía y

constituye una fuente de empleo cualificado, siendo en España la responsable del 21% de la

actividad en I+D industrial. Es, además, el principal impulsor de la investigación y el desarrollo

industrial en el país, con 1.085 millones de euros invertidos en 2016, la mitad de los cuales

corresponden a proyectos de colaboración con hospitales y centros de investigación públicos

y privados. Es por ello que constituye un indicador económico-social fiable del desarrollo en

ciencia e investigación de un país [3].

En España, se hallan 212 compañías farmacéuticas, nacionales e internacionales, las cuales

necesitan, en mayor o menor medida, un sistema productivo fiable para cumplir con las

exigencias del mercado, que se encuentra en constante evolución. Es por ello que requieren

una amplia inversión en diseño y construcción de sus instalaciones productivas, un

mantenimiento óptimo, y una flexibilidad de adaptación a las nuevas tecnologías. De esta

manera, surgen las ingenierías y consultorías dedicadas al sector farmacéutico, que conciben

e implementan el diseño que más se adapte a las necesidades de dicho sector. Los proyectos

que desempeñan estas empresas son, fundamentalmente, distribución de fluidos,

climatización de salas y diseño de equipos para la producción. En la provincia de Barcelona,

son un buen ejemplo de ello empresas como STE Engipharm [4], Asinfarma [5] o Grupo

CIFA [6].

Dentro de los equipos para la producción que diseñan las empresas farmacéuticas, se

encuentran los reactores (también los depósitos o tanques), esenciales para cualquier

proceso productivo, ya que en ellos se gesta el producto final: los fármacos. Así, es necesario

Page 14: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 13

el diseño e implementación de un reactor para que la industria farmacéutica produzca

fármacos tan frecuentes como comprimidos orales o suero fisiológico. Es, por tanto, en este

punto, donde la empresa Enext Engineers & Contractors [7] juega un papel fundamental, ya

que, y aunque con menor volumen de facturación anual que las empresas antes

mencionadas, es capaz de aportar soluciones de alto nivel a la industria farmacéutica.

1.1. Objetivos del proyecto

El objetivo fundamental del presente Trabajo Final de Máster es el diseño, por parte de la

empresa Enext Engineers & Contractors (a partir de ahora, Enext), de un reactor para la

producción de suero fisiológico en una planta farmacéutica perteneciente a una multinacional

alemana (el cliente).

Para ello, será necesario el cumplimiento de los siguientes objetivos secundarios:

Búsqueda de información, estudio y análisis de la industria farmacéutica en el contexto

europeo y de los productos que se comercializan.

Estudio del sistema productivo que se quiere implantar y del producto que se quiere

fabricar.

Investigación y búsqueda de información acerca de los tipos de reactores químicos

existentes. Focalización en los reactores farmacéuticos.

Estudio de las características del reactor según las necesidades del cliente.

Cálculo y diseño del reactor que se adapte a las necesidades del cliente y a la

normativa aplicable.

Selección e implantación de los distintos equipos auxiliares necesarios del reactor.

Diseño de los sistemas auxiliares requeridos por el cliente.

Estudio de sostenibilidad del proyecto, una vez terminado su diseño. Así, se elaborará

un estudio económico para valorar los costes y beneficios del proyecto, se valorará el

impacto ambiental y, por último, se estimará su impacto social en el marco actual.

1.2. Alcance del proyecto

El presente proyecto se elaborará en base a las necesidades de una empresa farmacéutica

alemana que tiene una planta industrial situada en la comarca del Maresme (Barcelona). Esta

tiene diversas líneas de producción, almacenaje y envasado dedicadas a la fabricación de

distintos fármacos.

No obstante, el trabajo se centrará exclusivamente en la producción (o fabricación) de suero

fisiológico de una línea de producción global determinada. Concretamente, se calculará y

Page 15: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 14 Memoria

diseñará un reactor para la fabricación de dicho fármaco, una vez planteada y concebida la

línea de producción que se desea implementar.

Además, se incluirán los distintos equipos auxiliares que permitan el correcto funcionamiento

de la línea de producción, por ejemplo el sistema de calentamiento y refrigeración. Para ello

se diseñarán distintas líneas de flujo de materia (materia prima, energía, residuos, producto

final) y se realizará un diseño definitivo óptimo y adecuado a la instalación.

1.3. Origen y motivación

El origen de este proyecto nace de una estancia de prácticas en la empresa Enext, que

empezó en septiembre del 2017 y terminó en junio de 2018. La estancia permitió un amplio

conocimiento de la industria farmacéutica a nivel de instalaciones, un ámbito propio de la

ingeniería industrial en el que se mezclan distintas disciplinas, como son la ingeniería química,

la mecánica, la estructural, la hidráulica y la termodinámica. Por este motivo es una

oportunidad interesante colaborar en sus proyectos, puesto que nutre el conocimiento tanto a

nivel técnico como profesional de cualquier estudiante.

La idea del proyecto surgió en febrero de 2018, como consecuencia de reuniones

corporativas. En ellas se decide tanto la línea ejecutiva como la responsabilidad de cada una

de las partes. Así, el proyecto debe cerrarse en octubre de 2018 y el diseño es competencia

de la autora del trabajo.

Sin embargo, y a causa del cliente, el proyecto tuvo que detenerse a mediados del mes de

abril de 2018, con lo que se desestimó como proyecto en la empresa. Aun así, su diseño base

tenía suficiente solidez para elaborar un Trabajo Final de Máster interesante y completo.

Finalmente, se decidió reunir los conocimientos adquiridos tanto a nivel académico, como a

nivel profesional, y se continuó realizando el proyecto de forma académica.

Page 16: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 15

2. Empresa, producto y proceso

En este capítulo se expondrán las características fundamentales de las principales empresas

implicadas en el proyecto: el proveedor y el cliente. Además, se realizará una breve

descripción del producto final y del proceso productivo mediante el cual se obtendrá.

2.1. El proveedor: la empresa Enext

La empresa proveedora es una ingeniería especializada en el diseño y la construcción de todo

tipo de instalaciones para la industria farmacéutica y biotecnológica. Fundamentalmente,

realiza todas las fases de un proyecto: anteproyecto, ingeniería constructiva, instalación y

construcción, cualificación y servicio post venta. Las instalaciones que realiza la empresa se

pueden clasificar en dos tipos:

Climatización y acondicionamiento de salas para la industria farmacéutica: tratamiento

de aire, cerramientos higiénicos, instalaciones eléctricas y de control, captación de

polvo, etc.

Diseño y fabricación de equipos propios. Por un lado, se realizan equipos de proceso

para líquidos, por ejemplo reactores. Por otro lado, equipos especiales de tratamiento

de aire, que filtran y acondicionan una zona técnica para minimizar la contaminación

de la atmósfera.

En cuanto a su estructura, se trata de una empresa tipo PYME, fundada en Barcelona en el

año 2009, y que actualmente consta de una decena de empleados. Los proyectos se crean y

gestionan en las oficinas situadas en el Parc Tecnològic Barcelona Nord, en el barrio de Nou

Barris de Barcelona.

En cuanto a sus relaciones comerciales, por un lado, los proveedores con los que trabaja

suelen estar situados en zonas industriales de la provincia de Barcelona, lo que permite un

contacto cercano y una inspección continua del trabajo. Por otro lado, los clientes más

frecuentes son industrias farmacéuticas europeas con fábrica en España, para los que se

hacen modificaciones de instalaciones, generalmente. Sin embargo, también se realizan

instalaciones integrales de nueva construcción en Argelia, un país en desarrollo donde la

industria farmacéutica empezó a despuntar en la década de los 90.

2.2. El cliente: la industria farmacéutica

Como ya se ha mencionado, el proyecto se elaborará en base a las necesidades de una

Page 17: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 16 Memoria

planta industrial situada en la comarca del Maresme (Barcelona), perteneciente a una

multinacional farmacéutica alemana. La empresa, cuyo nombre no se va a especificar en esta

memoria por motivos de confidencialidad, ofrece soluciones para pacientes con

enfermedades críticas o crónicas mediante vía parenteral (vía de administración intravenosa)

y enteral (vía gastrointestinal), entre otras aplicaciones. Además, la multinacional alemana

cuenta con más de 32.000 trabajadores en todo el mundo en una red global de cerca de 65

centros de marketing y ventas, y de más de 70 centros de producción y preparación de

mezclas parenterales. En España, cuenta con cerca de 320 personas y tiene las oficinas

centrales en Barcelona. La planta situada en el Maresme tiene una amplia experiencia en la

producción de soluciones inyectables, que se distribuyen principalmente en países europeos,

como España, Alemania, Reino Unido e Italia.

En cuanto a la infraestructura de la planta industrial, en 2015 dobló su capacidad productiva

debido a una inversión de 20 millones de euros. Como consecuencia de esta inversión, se

han realizado nuevas instalaciones destinadas a fabricar diversos tipos de soluciones

inyectables, entre las que destaca el suero fisiológico, por ser un producto altamente

comercializado. Así, uno de los nuevos proyectos que se estimó era la instalación de una línea

de producción, almacenaje y envasado de suero fisiológico. La multinacional confió en el

proveedor Enext para diseñar la instalación dedicada exclusivamente a la producción de dicho

fármaco, que se expondrá en el siguiente apartado.

2.3. Producto final: suero fisiológico

Como ya se ha mencionado en apartados anteriores, el producto que se desea fabricar es

solución de cloruro de sodio (NaCl) al 0,9%. No obstante, y aun no siendo la forma correcta

de designarlo, en este trabajo se le denomina suero fisiológico, que es la designación popular

que recibe en la industria farmacéutica. El término “fisiológico” no es apropiado debido a que

no contiene proteínas [8].

La proporción del 0,9% es de 9 g de cloruro de sodio por cada litro de disolución, que se

constituye de agua con iones 𝑁𝑎+ y 𝐶𝑙−. La reacción iónica de equilibrio del suero fisiológico

es la siguiente:

𝑁𝑎𝐶𝑙 (𝑠𝑜𝑙𝑢𝑐𝑖ó𝑛 𝑎𝑐𝑢𝑜𝑠𝑎) ↔ 𝑁𝑎+ + 𝐶𝑙−

Ecuación 1

En la industria farmacéutica se suele emplear en múltiples aplicaciones, ya sea como base

para preparación de otras soluciones o empleada a pacientes directamente. Así, para este

último caso, puede ser administrado de forma parenteral, o bien tópica u oral [9]:

Page 18: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 17

Vía parenteral: para tratar patologías como la deshidratación isotónica extracelular,

como tratamiento de la depleción de sodio o como diluyente de medicamentos

compatibles.

Vía tópica u oral: se suele emplear como complemento a la higiene del organismo. Por

ejemplo, en la higiene ocular (tratamiento de conjuntivitis con colirios), limpieza de

pequeñas heridas o quemaduras, enjuague bucal después de intervenciones

quirúrgicas, etc.

En todas sus formas o vías de administración para pacientes, el producto debe ser estéril y

aséptico, es decir, que no contenga microorganismos vivos ni sea capaz de producir cualquier

forma de vida, por un lado, y que no posea suciedad ni gérmenes capaces de provocar

enfermedades o infecciones, por el otro. Estas características obligan a realizar el diseño de

la instalación acorde a una normativa del ámbito farmacéutico, tal como se expondrá en el

apartado 3.3.3.

2.4. Proceso productivo

En este apartado se explicará la base teórica sobre la que se sustenta la línea de producción

del suero. En primer lugar, se explicará la línea de producción global. En segundo lugar, se

detallarán los materiales implicados en la línea de producción de suero.

2.4.1. Línea de producción global

En primer lugar, se debe definir el objetivo de la línea de producción global, que se muestra

en la Figura 2-1. Este es fabricar lotes de producto, para posteriormente llevarlos a la línea de

almacenaje y por último a la de envasado.

Figura 2-1. Esquema de flujo de materia de la línea de producción global. Fuente: Elaboración propia

Page 19: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 18 Memoria

En la Figura 2-1 se representa, de forma esquemática, la línea de producción global que

seguirá la planta industrial. En concreto, se muestra el recorrido de los diferentes flujos de

materia necesarios (reactivos, producto y residuos) y de energía. El proyecto de

implementación alcanza solamente la zona delimitada, es decir, la de producción.

2.4.2. Materiales implicados

La línea de producción (delimitada en la Figura 2-1) tiene entradas y salidas de materia y de

energía. Estas entradas y salidas provienen de los productos que intervienen en el proceso,

que son: los reactivos, el producto final, los productos auxiliares, los productos de servicio y

los residuos (ver Figura 2-2). A continuación, se explican en detalle estos materiales

implicados.

Figura 2-2. Esquema de flujo de materia de la producción. Fuente: Elaboración propia

2.4.2.1. Reactivos

Son los productos que se añaden al interior del reactor al inicio del proceso de fabricación,

para obtener un lote determinado de producto final. Se introduce la proporción adecuada de

Page 20: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 19

cada uno de ellos, y se mezcla la disolución para homogeneizarla, hasta lograr la composición

adecuada del producto final. En este punto, el reactor se vaciará por completo para empezar

otro lote. Los reactivos del proceso son, por un lado, el agua para inyectables (también

designada WFI) y el cloruro de sodio (NaCl).

WFI (Water For Injectables)

El agua para inyectables (WFI) es un tipo concreto de las denominadas “aguas

farmacéuticas”, que se emplean para llevar a cabo procesos productivos con la mayor calidad

y menor contaminación del producto final [10]. Estas aguas se obtienen a partir de distintos

tratamientos dotados de alta tecnología, y, como consecuencia, tienen propiedades aptas

para la industria farmacéutica. En concreto, el agua WFI, debido a sus características

fisicoquímicas, se emplea para producir soluciones que se puedan inyectar en el cuerpo

humano y animal. Es por ello que se debe emplear este tipo de agua para producir suero

fisiológico, ya que este es administrado por vía parenteral, según dicta la Farmacopea

Europea [11].

NaCl

El cloruro de sodio, tal y como se ha mencionado, es un tipo de sal muy frecuente en la

industria química, denominada sal común. Después de haber sido pretratada para eliminar

cualquier rastro de contaminación, se envasa en bolsas herméticas y posteriormente se

mezclará con el agua WFI en el interior del reactor.

Figura 2-3. Cloruro de sodio en grano. Fuente: [12]

2.4.2.2. Producto final

Como ya se ha mencionado, el producto final será el suero fisiológico. Dicho producto se

transportará por la línea productiva global de la fábrica hasta ser almacenado en envases

monodosis de 20 ml, listos para ser comercializados (Ver Figura 2-4). Al final de cada lote, el

Page 21: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 20 Memoria

reactor se vaciará por completo a través de una válvula colocada en el fondo inferior.

Figura 2-4. Suero fisiológico en envases monodosis. Fuente: [13]

2.4.2.3. Productos auxiliares

Los productos auxiliares son el nitrógeno gas y el detergente, que se explican a continuación:

Nitrógeno

El nitrógeno gas 𝑁2 es añadido al reactor para facilitar la disolución de la sal en el agua.

Aunque entra en contacto con los reactivos, no forma parte de ellos, ya que no reacciona. En

el presente proyecto no se hará mayor hincapié en este producto.

Detergente

Al finalizar un lote de fabricación, se deberá limpiar por completo el interior del reactor. Para

ello se usará un proceso de limpieza denominado Clean In Place o simplemente proceso CIP,

en el que la limpieza se realiza sin mover de sitio el reactor. El producto de limpieza usado es

una solución de detergente sanitario diluido en agua WFI.

2.4.2.4. Productos de servicio

Para el calentamiento y refrigeración del proceso, será necesario el uso de los denominados

productos de servicio. Estos son unos fluidos que entran en contacto con la superficie exterior

del reactor, en el espacio entre el reactor y otra chapa que lo recubre (la camisa, que se

explicará en posteriores apartados). De este modo no se mezclan con los productos que

entran en el reactor, lo que impide contaminación del suero o del proceso de limpieza.

Se emplearán tres productos de servicio: agua fría de red, vapor industrial y aire comprimido.

A continuación, se realizará una breve descripción de su función y modo de obtención.

Page 22: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 21

Agua fría de red

Es un tipo de agua obtenida directamente de la red de suministro. Es decir, no está tratada

con procedimientos sanitarios, como el agua WFI. Es enfriada mediante un equipo

refrigerador (chiller) para ser usada en procesos de enfriamiento. Habitualmente se recircula

para optimizar recursos y energía.

Vapor industrial

Proviene del agua de red: esta es calentada mediante una caldera hasta ser convertida en

vapor. Es usado para procesos de calentamiento, pues posee un gran poder calorífico.

También es recirculado como el agua de red: es decir, después de transferir calor a un

proceso, condensa, y es transportado de nuevo a la caldera para volver a vaporizar.

Aire comprimido

El aire comprimido no tiene función energética en sí, sino que es empleado para secar las

cavidades por las que ha circulado agua o vapor previamente, ya que es frecuente que las

gotas se queden adheridas a las paredes.

2.4.2.5. Residuos

Del proceso de fabricación de suero, se obtienen dos tipos de residuo: residuos del producto

final (es decir, del suero) y residuos de los productos de servicio. Se explican a continuación.

Residuo del producto final

Se trata de la mezcla de reactivos que, o bien por composición inadecuada, o bien porque

hay un exceso de producto final, se deberá desechar. En tal caso, se abrirá la válvula de fondo

y se recogerá con un sistema auxiliar de tuberías para llevarlo a un depósito de residuos. Al

ser un producto químicamente neutro (𝑝𝐻 = 7), no será contaminante, y su gestión no estará

sujeta a demasiadas restricciones de seguridad.

Residuo de los productos de servicio

Los productos de servicio son recogidos en forma de agua y aire (con más o menos

temperatura, según se haya calentado o enfriado) y se recirculan hacia el equipo pertinente,

es decir, la caldera o el chiller. De este modo, se asegura una optimización de la materia y la

energía, y se minimizan los residuos producidos.

Para llevar a cabo el proceso descrito, acerca de la producción de suero fisiológico, es

indispensable el uso de un reactor. Así, en el siguiente capítulo, se detalla información acerca

de los reactores químicos y farmacéuticos.

Page 23: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 22 Memoria

3. Reactores químicos

Los reactores químicos, objeto de este proyecto, tienen como objetivo maximizar el

rendimiento de la reacción que se produce en su interior con el menor coste posible.

En este capítulo se expondrán conceptos básicos acerca de los reactores químicos, se

clasificarán los reactores según distintos criterios y, por último, se comentarán en detalle los

reactores farmacéuticos, que son objeto de este proyecto.

3.1. Introducción

El objetivo de la ingeniería de los reactores químicos es el diseño de los reactores y el estudio

de su comportamiento en diferentes situaciones [14]. La reacción deseada puede ser muy

distinta en función de la aplicación concreta, atendiendo a los tipos de industria existentes:

química, petroquímica, bioquímica, farmacéutica, alimentaria, etc. Además, el volumen

productivo que se obtiene está sujeto tanto a las características de la reacción, como a la

demanda del mercado y otras necesidades. En la Tabla 1 se pueden observar distintos

ejemplos de reacciones, llevadas a cabo en un reactor, de diferente ámbito de aplicación, y

su volumen productivo asociado.

Tabla 1. Ejemplos de reacciones que ocurren en los ámbitos de la industria. Fuente: [14]

Reacción Ámbito de aplicación Volumen productivo

Craqueo del petróleo Industria petroquímica Elevado

Síntesis de 𝑁𝐻3, 𝐻2𝑆𝑂4 Industria química Elevado

Formación de 𝐹𝑒 en altos

hornos

Industria química Elevado

Depuración biológica por

fangos activos

Industria bioquímica Moderado / Elevado

Polimerización (plásticos,

pinturas, etc)

Industria química Reducido/ Moderado/

Elevado

Fermentadores Industria bioquímica/alimentaria Moderado / Elevado

Fármacos Industria farmacéutica Reducido/ Moderado

Page 24: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 23

Para llevar a cabo estas reacciones, es esencial realizar un diseño preliminar del reactor. Para

tal fin, se debe analizar el proceso que se quiere implementar y determinar las siguientes

características:

Condiciones de trabajo y de diseño

Volumen característico útil

Selección del material de construcción

Determinación del espesor de la pared

Intercambio de calor: área de transferencia de calor, caudal y temperatura del fluido

intercambiador

Selección del sistema de agitación

Los reactores se clasifican de distintas formas, tal y como se explica en el siguiente apartado.

3.2. Clasificación

En este apartado se clasifican los reactores según cuatro criterios distintos: la naturaleza de

las fases de los reactores, el modo de operación, la circulación de la mezcla y el intercambio

de calor. La última clasificación es de tipo genérica, que combina el segundo y el tercer

criterio [14][15].

3.2.1. Según la naturaleza de las fases

En una reacción pueden intervenir sólidos, líquidos y/o gases. Según la combinación de

dichos elementos, los sistemas de los reactores se clasifican en homogéneos y heterogéneos.

Sistemas homogéneos

En la reacción intervienen elementos fluidos de un solo tipo: líquidos o gases.

Sistemas heterogéneos

En la reacción interviene cualquier combinación de los elementos antes descritos, es decir:

sólidos, líquidos y/o gases.

3.2.2. Según el modo de operación

Según el modo de operación, se pueden distinguir tres tipos de reactores. Estos pueden

operar en batch (por lotes), de forma semicontinua o de forma continua. Se pueden observar

sus esquemas asociados en la Figura 3-1.

Page 25: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 24 Memoria

Figura 3-1. Reactor en batch (a), reactor semicontinuo (b), reactor continuo (c). Fuente: Adaptación de [16]

Reacción en batch (por lotes)

La entrada y salida de materia se produce de forma discontinua en el tiempo, es decir, se

introduce la cantidad de materia necesaria y al llegar a la conversión total de la reacción, se

extrae el producto final, que conformará un lote o batch de producto.

Reacción semicontinua

La entrada y salida de materia se produce de forma semicontinua en el tiempo. Existen dos

variantes en esta clasificación. La primera es añadir reactivos a medida que avanza la

operación y descargar el producto al finalizarla. La segunda es vaciar progresivamente el

producto obtenido en la reacción mientras la operación sigue en curso.

Reacción continua

La entrada y salida de materia en el reactor se produce de forma continua en el tiempo.

3.2.3. Según la circulación de la mezcla

Según sea la circulación de la mezcla reactiva, los reactores se clasifican en reactores de

tanque agitado y tubulares (ver Figura 3-2).

Figura 3-2. Reactor de tanque agitado (a) y reactor tubular (b). Fuente: Adaptación de [17]

Reactor de tanque agitado

La mezcla reactiva es agitada por un dispositivo (un agitador) que le confiere homogenización

Page 26: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 25

al sistema. La composición y temperatura de la mezcla son independientes de la partícula

considerada en la mezcla.

Reactor tubular

La mezcla reactiva avanza en una dirección y la composición cambiará en esta dirección,

como consecuencia de la reacción química.

3.2.4. Según el intercambio de calor

En cualquier reacción existe un intercambio de calor del sistema al exterior (exotérmico) o del

exterior al sistema (endotérmico). Según el tipo de intercambio con el exterior, se distinguen

los reactores isotérmicos y los adiabáticos.

Reactor isotérmico

La reacción se produce a temperatura constante porque se fuerza al sistema, aplicando o

extrayendo calor. Así, existe transferencia de calor entre el sistema reaccionante y el exterior.

Reactor adiabático

No existe intercambio de calor entre el sistema reaccionante y el exterior. En consecuencia,

se debe garantizar un aislamiento térmico alrededor del reactor.

3.2.5. Clasificación genérica

En vista de las anteriores clasificaciones modo de operación y circulación de la mezcla, se

realiza una clasificación genérica para tres tipos de reactores, que facilita su estudio (ver

Figura 3-3).

Figura 3-3. Reactor Discontinuo de Tanque Agitado (a), Reactor Continuo Tubular o de Flujo de Pistón (b),

Reactor Continuo de Tanque Agitado (c). Fuente: Adaptación de [18].

Page 27: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 26 Memoria

Reactor Discontinuo de Tanque Agitado (RDTA)

Los reactivos se cargan inicialmente en el reactor, se mezclan de forma eficaz y se dejan

reaccionar un cierto tiempo. La composición en cada instante es uniforme, aunque varía en el

tiempo. Al finalizar, se descarga el producto obtenido.

Reactor Continuo Tubular o de Flujo de Pistón (RCT o RFP)

El flujo del fluido a través del reactor es regular. Es decir, en una posición determinada, las

partículas no se mezclan con las anteriores o las posteriores.

Reactor Continuo de Tanque Agitado (RCTA)

Los reactivos se introducen de forma continua en el reactor y su contenido se agita

constantemente. El producto se extrae también de forma continua.

En el siguiente apartado, se detalla información acerca de los reactores farmacéuticos.

3.3. Reactores farmacéuticos

En este apartado se focaliza el estudio en los reactores farmacéuticos, objeto de este

proyecto. A continuación, se describen sus características fundamentales, sus distintos

componentes y, por último, la normativa a la que están sujetos.

3.3.1. Características fundamentales

Los reactores farmacéuticos suelen operar por lotes debido a la baja demanda de volumen

productivo (suelen comercializarse pequeñas dosis de producto) y al control de calidad

exhaustivo del producto. Además, son de volumen reducido debido a la caducidad del lote

que se produce, ya que suele ocurrir poco tiempo después de la fabricación.

Respecto al material de construcción, habitualmente es acero inoxidable, ya que cumple los

requerimientos sanitarios y resiste las condiciones de operación. Aun así, desde hace un

tiempo se han empezado a usar componentes plásticos, porque son más económicos.

Para su diseño, el volumen y la presión serán parámetros fundamentales. Las presiones de

operación suelen ser bajas, del orden de -1 hasta +4 barg (unidad de presión en bar relativa

o Gauge Pressure), ya que operan con soluciones líquidas o semi-líquidas, pero no con gases.

3.3.2. Componentes del reactor

Los reactores farmacéuticos se componen fundamentalmente del cuerpo, las tubuladuras, y

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 27

las patas. En la Figura 3-4 se puede observar un ejemplo de reactor. Además, también

contienen equipos auxiliares, que se explican en el capítulo 4. Asimismo, el cuerpo consta de

la virola y los fondos superior e inferior, que se describen en el siguiente apartado.

Figura 3-4: Componentes de un reactor farmacéutico. Fuente: Elaboración propia

3.3.2.1. Componentes del cuerpo

Los componentes que forman el cuerpo del reactor son tres: la virola, el fondo superior y el

fondo inferior. Se detallan a continuación.

Virola

Es el núcleo del reactor. Generalmente es de forma cilíndrica. Sus parámetros son la longitud

cilíndrica 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎, el diámetro exterior 𝐷𝑎, el diámetro interior 𝐷𝑖 y el espesor 𝑠 (ver Figura 3-5).

Figura 3-5: Dimensiones generales de la virola. Fuente: Elaboración propia

Page 29: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 28 Memoria

Fondos superior e inferior

El reactor consta de dos fondos, con idéntica geometría: el superior y el inferior. Son las

cúpulas que se ensamblan con la virola arriba y abajo (ver Figura 3-4). Además, estos pueden

poseer distintas formas: plana, semiesférica, cónica, toriesférica o semielíptica.

En el caso de la industria farmacéutica, habitualmente se usan los fondos toriesféricos, ya que

soportan elevadas presiones y tienen un bajo coste. Dentro de los toriesféricos, los más

frecuentes son los fondos tipo Klopper que, como se puede observar en la Figura 3-6, están

formados por un casquete esférico en el centro, rodeado de una corona torisférica en la

periferia. Sus dimensiones fundamentales son el diámetro exterior 𝐷𝑎, el diámetro interior 𝐷𝑖

y el espesor 𝑠. Además, tienen una pequeña parte cilíndrica, con una altura ℎ, que no se suele

contemplar en el cálculo de su volumen, como se verá en el apartado 6.2.

Figura 3-6: Partes y dimensiones generales del fondo Klopper. Fuente: Elaboración propia

3.3.2.2. Tubuladuras

Para permitir la entrada y/o salida de materia, se deberán realizar tubuladuras. Estas son

pequeños tubos adheridos al reactor que permiten la entrada y salida de fluidos. Pueden estar

colocadas en la parte superior, inferior o lateral del reactor. Además, se clasifican en dos

grandes grupos, según sea el producto que circula en su interior: sanitarias y no sanitarias.

Tubuladuras sanitarias

Por ellas circulan los productos que entrarán en contacto con las paredes internas del reactor.

En este caso, estos productos serán los reactivos, el nitrógeno, el detergente, y el producto

final obtenido (el suero fisiológico).

Estas tubuladuras deben ser asépticas y estériles, por lo que las rige la normativa ASME

BPE [19], que se describe en el siguiente apartado.

En la Figura 3-7 se puede observar un ejemplo de tubuladura sanitaria.

Page 30: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 29

Figura 3-7. Tubuladura sanitaria. Fuente: [20]

Tubuladuras no sanitarias

Por ellas, circulan los productos que no entrarán en contacto con el interior del reactor. En

este caso, a través de ellas circularán los denominados fluidos de servicio (agua, aire

comprimido y vapor), que no contaminarán el producto final porque no se mezclarán con los

productos que circulan por las tubuladuras sanitarias. Su diseño y fabricación vienen

regulados por la normativa ASTM [21], que se describe en el siguiente apartado.

Para más información acerca de las características y las dimensiones de las tubuladuras,

véase el capítulo 1 del Anexo I del documento Anexos.

3.3.3. Normativa aplicable

En la industria farmacéutica, existe una normativa exigente para cumplir con los estándares

de calidad del producto final. En el caso de este proyecto, aplicará la normativa europea,

denominada Farmacopea Europea [22], que recoge distintos estándares de fabricación.

Además, para el diseño del reactor, serán de aplicación las siguientes normativas:

3.3.3.1. ASME BPE: American Society of Mechanical Engineers – Bioprocessing

Equipment

Cubre requerimientos acerca de materiales, diseño y fabricación de reactores. También es

empleada para el diseño de tuberías sanitaras, que es por donde circulan productos

farmacéuticos [19].

La normativa dicta que, para garantizar que el producto que se extraiga del reactor sea

aséptico y estéril, todas las partes del reactor y accesorios que estén en contacto con el

producto a comercializar deben cumplir las siguientes restricciones:

Material de construcción: acero inoxidable austenítico AISI 316-L [23].

Rugosidad superficial: 𝑅𝑎 ≤ 0,5 µ𝑚

Page 31: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 30 Memoria

3.3.3.2. ASTM: American Society for Testing and Materials

Cubre requerimientos de diseño de tuberías sanitarias y no sanitarias [13]. Según la

normativa, para optimizar la limpieza del reactor y evitar contaminación, el resto de

componentes del reactor (los que no están en contacto con el producto) deben estar

construidos en acero inoxidable austenítico AISI-304 [24] .

3.3.3.3. AD-2000 MERKBLÄTTER

Se trata de un código de diseño de reactores [25]. En él se encuentra la información técnica

necesaria acerca del diseño de un reactor: conceptos teóricos, materiales a emplear, fórmulas

de diseño a aplicar, recomendaciones, etc. Se va a emplear para el diseño del reactor de este

proyecto en el capítulo 6.

Para más información acerca del marco normativo a nivel estatal de los reactores, véase el

capítulo 2 del Anexo I del documento Anexos.

Una vez realizada le explicación acerca de los reactores farmacéuticos, será necesario

conocer los equipos auxiliares que estos llevan incorporados y que complementan su función

principal, que es gestar una reacción química. Así, en el siguiente capítulo se proporciona

información acerca de los equipos auxiliares más habituales que se instalan en un reactor

farmacéutico.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 31

4. Equipos auxiliares

El reactor químico no funciona por sí solo, sino que necesita equipos auxiliares (o accesorios)

que permitan llevar a cabo el proceso completo con el menor tiempo y coste posibles, y el

mayor rendimiento y seguridad alcanzables. Las operaciones que deberán completar el

proceso son diversas: regular la entrada y salida de producto, controlar la presión y

temperatura del interior, agitar la mezcla, aumentar la seguridad del proceso, etc.

En la Figura 4-1 se pueden observar distintos accesorios del fondo superior de un reactor.

Figura 4-1. Equipos auxiliares situados en el fondo superior de un reactor. Fuente: Elaboración propia

Si bien cada aplicación requiere unos u otros equipos, a continuación se detallan los más

frecuentes en la industria farmacéutica.

4.1. Válvulas

Son dispositivos que controlan el paso del fluido a través de una tubería gracias a un

mecanismo de apertura y cierre. Su objetivo fundamental es controlar el caudal e inducir una

pérdida de carga en un tramo. Se constituyen de dos partes diferenciadas: el cuerpo (por

donde circula el fluido) y el actuador (el dispositivo que actúa sobre la apertura o el cierre). En

la Figura 4-1 y la Figura 4-2 se pueden ver dos ejemplos de válvulas.

Page 33: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 32 Memoria

Figura 4-2. Válvula farmacéutica con actuador neumático y cuerpo de acero. Fuente: Adaptación de [26]

Asimismo, existen distintas clasificaciones acerca de las válvulas. Para más información,

véase el capítulo 3 del Anexo I del documento Anexos.

4.2. Boca de hombre

La boca de hombre es un elemento, que contiene un mecanismo de apertura y cierre, que se

encuentra en la parte superior de un reactor y sirve para inspeccionar el interior del cuerpo.

Su característica principal es facilitar la entrada de un operario al interior del reactor, una vez

construido, para soldar y pulir las paredes internas, y es por ello que el diámetro nominal suele

oscilar entre 400 mm y 650 mm. En la Figura 4-1 y la Figura 4-3 se pueden observar dos

ejemplos de bocas de hombre.

Figura 4-3: Boca de hombre de un reactor químico. Fuente: [27]

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 33

4.3. Mirilla

La mirilla es un mecanismo en forma tubular, con un cristal en la parte superior, que permite

la inspección visual del interior del reactor (ver Figura 4-1). Con frecuencia se suele añadir luz

eléctrica a las mirillas para poder tener una visión más completa, ya que las salas donde se

encuentran los reactores pueden ser oscuras o con poca visibilidad.

4.4. Bola de limpieza

Se trata de una tubería sanitaria colocada en el fondo superior del reactor, que consta de un

eje con una bola en el extremo, agujereada, que rota. Se emplean para permitir la entrada de

producto a través del fondo superior del reactor: al girar el eje se consigue una buena

dispersión del fluido, ya que éste sale disparado a través de los orificios. Al finalizar un lote de

producción, por la misma bola de limpieza suele introducirse la solución de limpieza CIP

(Clean In Place) para permitir la limpieza de todo el interior del cuerpo del reactor, incluida la

misma bola de limpieza.

En la Figura 4-1 se puede observar el lugar de conexión del eje de la bola de limpieza, visto

desde el exterior del fondo superior del reactor. Asimismo, en la Figura 4-4, se puede observar

la parte inferior de la bola de limpieza, es decir, la bola sin el eje.

Figura 4-4. Bola de limpieza (sin el eje). Fuente: [28]

4.5. Filtro de venteo

Para prevenir la posible abolladura del reactor, como consecuencia de aspiraciones o llenados

a través de tubuladuras, es necesario colocar filtros de venteo que permitan la entrada de aire.

En la Figura 4-1 se puede observar un ejemplo de filtro de venteo en un reactor.

A parte de los equipos auxiliares que se muestran en la Figura 4-1, existen otros, como los

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Pág. 34 Memoria

agitadores y los elementos térmicos, que se detallan a continuación.

4.6. Agitadores

El objetivo básico de un agitador es dispersar u homogeneizar la mezcla reactiva mediante el

principio del flujo turbulento y en función de la viscosidad del fluido que se quiera agitar. Se

constituyen de un eje rotativo y un cuerpo en el extremo que genera las turbulencias, junto

con un motor eléctrico que transmite el movimiento, como se muestra en la Figura 4-5.

Asimismo, existen distintas clasificaciones de agitadores, las cuales se detallan, para más

información, en el capítulo 4 del Anexo I del documento Anexos.

Figura 4-5. Partes de un agitador magnético. Fuente: Adaptación de [29]

4.7. Elementos térmicos del reactor

Los elementos térmicos son aquellos necesarios para el calentamiento, enfriamiento y

aislamiento del reactor. Para calentar y/o enfriar el reactor, se empleará un dispositivo

alrededor de la virola que permita el paso de los fluidos de servicio: la camisa. Para aislarlo

térmicamente, hará falta un mecanismo llamado calorifugado.

4.7.1. Camisa

Se trata de un mecanismo de repartición de los fluidos de servicio. Como se observa en la

Figura 4-6, consiste en un serpentín helicoidal de acero adherido al exterior de la virola del

reactor, por el que circulan dichos fluidos. El serpentín se coloca entre la virola del reactor y

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 35

la camisa, un cuerpo cilíndrico de acero, muy similar a la virola, que impide fugas de los fluidos.

Figura 4-6. Camisa y serpentín de un reactor. Fuente: Elaboración propia

4.7.2. Aislamiento térmico (Calorifugado)

Habitualmente será necesario que el proceso sea adiabático, para que no haya intercambio

de calor con el exterior, y de este modo aumentar la eficiencia y seguridad del proceso. Para

tal fin, será necesario emplear aislamiento térmico, llamado calorifugado. Como se observa

en la Figura 4-7, este consiste en una capa de lana de roca, cubierta por la virola del

calorifugado, un cuerpo cilíndrico de acero muy similar al de la camisa o el reactor.

Cabe mencionar que la lana de roca cubre superficialmente la camisa del reactor. Así, por

orden, desde el interior hacia el exterior, se dispone de los siguientes elementos: la virola, el

serpentín, la camisa, la lana de roca y, por último, la virola del calorifugado.

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Pág. 36 Memoria

Figura 4-7. Aislamiento térmico de un reactor, formado por lana de roca y la virola del calorifugado. Fuente:

Elaboración propia

Asimismo, para controlar el proceso productivo, es necesario realizar el control de parámetros

con instrumentos de medida. Estos se explican a continuación.

4.8. Instrumentos de medida

Se aplica a instrumentos que obtienen la indicación de la magnitud de parámetros que se

deben controlar en el proceso. Adicionalmente, pueden ser de control, es decir, que envían la

señal recibida a otro dispositivo (un autómata), para obtener un control exhaustivo del

parámetro. A continuación, se presentan los parámetros típicos a controlar en un reactor

farmacéutico.

4.8.1. Presión

El indicador de presión es el manómetro, que muestra la magnitud de la presión relativa del

interior del reactor (manómetro sanitario) o del resto de productos de servicio (no sanitario).

4.8.2. Temperatura

El uso de la sonda de temperatura es frecuente en el control del proceso de un reactor, ya

que permite actuar en el tiempo de agitación de la reacción, la cantidad de frío o calor a

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 37

subministrar, etc.

4.8.3. pH

En la industria farmacéutica se realizan con cierta frecuencia mezclas que puedan ser ácidas

o básicas, motivo por el cual es importante controlar su pH. El medidor de pH es un electrodo

especial de vidrio que tiene un coste muy elevado.

4.8.4. Nivel de líquido

En la mayoría de aplicaciones farmacéuticas es necesario controlar el volumen de mezcla

que se está produciendo, motivo por el cual es necesario tener un parámetro que lo indique.

Así, el nivel de líquido es una magnitud apropiada a medir y se consigue con un dispositivo

que funciona por radar y se coloca en el fondo superior del reactor.

4.8.5. Peso

Es una alternativa a la medición de nivel de líquido. Se emplean unas células de carga en las

patas del reactor (habitualmente tres, para permitir un equilibrio en cada una) que envían una

señal del peso registrado en el interior del reactor.

4.8.6. Concentración de sustancias

En aplicaciones farmacéuticas complejas, es necesario controlar parámetros de

concentración de determinadas sustancias, por ejemplo el nitrógeno y el oxígeno. Es habitual

encontrar este tipo de medidores en aplicaciones biosanitarias, donde las reacciones que

tienen lugar se realizan en presencia de estas sustancias.

Una vez detallados los reactores farmacéuticos y sus equipos auxiliares más frecuentes, se

deberán conocer las especificaciones acerca del reactor que se desea instalar. Así, en el

siguiente capítulo, se exponen las necesidades del cliente acerca del reactor, sus equipos

auxiliares y los servicios auxiliares que la empresa proveedora deberá suministrar.

Page 39: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 38 Memoria

5. Necesidades del cliente

Las necesidades del cliente son especificaciones técnicas del proceso a implementar. Estas

se resumen a continuación.

5.1. Proceso a implementar

El proceso a implementar es la fabricación de suero fisiológico, ya especificado con

anterioridad. Esto se llevará a cabo en un reactor, que se detalla a continuación.

5.2. Características del reactor

El cliente solicita el cálculo, diseño e instalación de un reactor con las siguientes

características:

Volumen útil: 1.000 litros.

Dotado de un mecanismo que caliente o refrigere para asegurar la temperatura del

producto final y facilitar la producción de lotes.

Dotado de aislamiento térmico superficial para facilitar la manipulación del equipo e

impedir problemas derivados de un aumento de temperatura en la sala donde será

instalado.

Método de agitación del producto: por homogenización.

5.3. Condiciones de trabajo

Las condiciones de presión interior (relativa) y temperatura a las que se va a llevar a cabo el

proceso se muestran en la Tabla 2.

Tabla 2. Condiciones de trabajo del reactor y la camisa previstas por el cliente.

Condición Reactor (cuerpo) Camisa

Presión interior (barg) [-1, 2] [-1, 3]

Temperatura (º C) [10, 80] [5,140]

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 39

5.4. Equipos auxiliares

La previsión de los equipos auxiliares necesarios para implementar correctamente el proceso

se muestra en la siguiente tabla:

Tabla 3. Listado de equipos auxiliares solicitados por el cliente

Fondo superior Boca de hombre

Mirilla

Entrada de agua para inyectables (WFI)

Entrada de materia prima (cloruro de sodio)

Entrada de N2

Limpieza del reactor

Fondo inferior Salida de producto final

Control de temperatura

Toma de muestras para control de calidad

Agitación (posible en fondo superior, según análisis)

5.5. Servicios auxiliares a suministrar

El cliente solicita el suministro de los siguientes servicios auxiliares para el correcto

funcionamiento del proceso: sistema de calentamiento y refrigeración, sistema de limpieza

CIP y, por último, sistema de control del proceso.

Page 41: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 40 Memoria

5.5.1. Sistema de calentamiento y refrigeración

Para alcanzar la temperatura correcta para el producto, se solicitan las especificaciones

siguientes:

Calentamiento del producto a una temperatura de 80 ºC.

Enfriamiento del producto a una temperatura de 20 º C.

Conexión de los diferentes servicios a la camisa sin interferencia entre ellos.

Para ello, el cliente dispone de los siguientes servicios en sus instalaciones:

Vapor industrial a 3 bar y [120 ,140] º C

Agua fría a 2 bar y 8 º C

Aire comprimido a 10 bar

5.5.2. Sistema CIP (Clean In Place)

Para realizar la limpieza del reactor tras cada lote de fabricación, se requiere el diseño e

instalación de un sistema de limpieza CIP (Clean In Place).

5.5.3. Sistema de control del proceso

Para realizar un control automático de las variables que intervengan en el proceso, se

solicitará un sistema de control de:

Proceso de fabricación, incluyendo la programación de diferentes recetas.

Sistema de trasvase.

Sistema de limpieza.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 41

6. Diseño del reactor

Gracias a las necesidades especificadas por el cliente en el apartado 5, se analizará la

viabilidad de las distintas posibilidades para diseñar el reactor y se optará por la opción que

se considere óptima.

Para ello, se ha dividido este capítulo en seis apartados. El primero corresponde al diseño

funcional del reactor, donde se elegirá el tipo de reactor y el material de construcción a

emplear. En el segundo se obtienen las principales dimensiones del reactor, gracias al cálculo

de su volumen. En el tercero se determinan las condiciones de diseño del reactor y la camisa,

necesarias para calcular el resto de parámetros. El cuarto corresponde al cálculo de

espesores de los diferentes componentes del reactor y la camisa. En el quinto se realiza una

comprobación mecánica de las tubuladuras. Y, por último, el sexto resume los resultados

alcanzados en los anteriores apartados.

6.1. Diseño funcional

En este apartado se realiza una explicación conceptual del proceso de fabricación, se eligen

el tipo y la forma del reactor a diseñar, y, por último, se determina el material de construcción.

6.1.1. Diseño conceptual del proceso

Como ya se ha explicado en el apartado 2.4, el proceso de fabricación implica una serie de

productos que entran en contacto con el reactor y otros que no (los productos de servicio y

sus residuos). En la Figura 6-1 se muestran los materiales que sí entran en contacto con el

reactor, que son: los reactivos (NaCl y agua WFI), los productos auxiliares (𝑁2 y detergente)

y el producto final. Todos los productos, excepto el drenaje, entran en contacto con las

paredes internas del reactor. Esto implica que deben ser conducidos a través de tuberías

sanitarias, debido a la exigencia de la normativa ASME BPE.

Asimismo, tal y como muestra la Figura 6-1, para llevar a cabo la entrada de materia, los

reactivos y los productos auxiliares entrarán por el fondo superior, para facilitar que contacten

con la máxima superficie de las paredes del reactor. En cuanto a la salida del producto final y

su residuo, esta debe realizarse por el punto más bajo del fondo inferior para garantizar el

completo drenaje del reactor, ya que al finalizar un lote se deberá limpiar por completo.

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Figura 6-1: Esquema del proceso de fabricación del suero. Fuente: Elaboración propia

6.1.2. Elección del reactor

Tipo de reactor

Por un lado, debido a la necesidad de producir lotes y que la mezcla sea homogénea (por

tanto, debe ser agitada), se elige un Reactor Discontinuo de Tanque Agitado (RDTA). En

cuanto a la naturaleza de las fases de los reactivos, se trata de un sistema heterogéneo, ya

que las fases de los reactivos son líquido (WFI) y sólido (NaCl).

Por otro lado, en cuanto al intercambio de calor, el proceso será isotérmico, ya que se

mantiene una temperatura prácticamente constante al aplicarle o extraerle calor a la mezcla

reactiva. No obstante, se aislará térmicamente el reactor del exterior, de modo que la eficiencia

energética de la calefacción y refrigeración será mayor. Así, el sistema productivo será

adiabático respecto el exterior (la sala donde esté instalado), ya que no se intercambia calor

entre ellos.

Forma del reactor

El cuerpo del reactor estará compuesto por una virola cilíndrica y dos fondos idénticos superior

e inferior toriesféricos, tipo Klopper. Los motivos de la elección de los fondos son, por un lado,

capacidad de soportar elevadas presiones, y, por otro, facilidad de drenaje en su interior

debido a la geometría que presentan. Además, tanto la virola como los fondos son piezas

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 43

estandarizadas, con lo que su coste es bajo y su plazo de entrega corto.

El reactor irá recubierto de una camisa, que se explicará con detalle en el apartado 7.

Finalmente, habrá una última capa de aislamiento térmico (la virola del calorifugado). Para

más detalle, ver Figura 4-6 y Figura 4-7 del apartado 4.7.

6.1.3. Material de construcción

Según el componente del reactor o el equipo auxiliar, el material de construcción será acero

inoxidable AISI 316-L o AISI 304. A continuación, se exponen los distintos materiales de

construcción.

Acero inoxidable AISI 316-L

Se trata de un acero austenítico (bajo contenido en carbono), muy habitual en la industria

farmacéutica por sus buenas propiedades frente a la corrosión [30]. Se empleará este acero

en los componentes que estén en contacto con el suero fisiológico, que son los siguientes:

- La virola del reactor.

- Los fondos del reactor, tanto superior como inferior.

- Las tubuladuras del reactor, tanto las del fondo superior como las del inferior. También

deben serlo los equipos auxiliares que se conecten a dichas tubuladuras, tal y como

ya se ha comentado.

La resistencia mecánica de este material es de especial interés en el diseño del reactor, ya

que de ello depende que el reactor opere sin problemas. Como en todos los aceros, frente a

un aumento de temperatura, ocurre el fenómeno de la fluencia: el material se dilata y el límite

elástico, en consecuencia, disminuye. Así, en la siguiente tabla, extraída de la normativa

ASME BPE, se recogen los distintos valores de límite elástico que toma el acero AISI 316-L

según la temperatura a la que esté expuesto.

Tabla 4. Límite elástico a distintas temperaturas para el acero inoxidable AISI 316-L

Temperatura (ºC) 20 50 100 150 200 250 300 350 400

Límite elástico (MPa) 220 200 166 152 137 127 118 113 108

Acero inoxidable AISI 304

De la misma forma que el acero AISI 316-L, también se trata de un acero austenítico, con

Page 45: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 44 Memoria

buenas propiedades frente a la corrosión [30]. En este caso, se va a emplear para construir

aquellos componentes que no entren en contacto con el suero, que son:

- El cuerpo y el serpentín de la camisa.

- La virola del calorifugado.

- Las patas del reactor.

Del mismo modo que el acero AISI 316-L, este acero sufre el fenómeno de la fluencia. Así, en

la siguiente tabla, extraída de la normativa ASME BPE, se exponen los valores que alcanza

el límite elástico según la temperatura de exposición.

Tabla 5. Límite elástico a distintas temperaturas para el acero inoxidable AISI 304

Temperatura (ºC) 20 50 100 150 200 250 300 350 400

Límite elástico (MPa) 210 190 157 142 127 118 110 104 98

Una vez conocidos estos datos de carácter general acerca del reactor, se procede, a

continuación, al cálculo de su volumen.

6.2. Cálculo del volumen del reactor

El objetivo de este apartado es determinar las principales dimensiones del reactor (diámetro

interior 𝐷𝑖 y longitud cilíndrica 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎) a partir del dato de partida: el volumen útil 𝑉ú𝑡𝑖𝑙,

especificado por el cliente.

6.2.1. Conceptos previos

A continuación, se exponen unos conceptos previos, necesarios para entender el

procedimiento de cálculo que seguirá. En la Figura 6-2 se muestran las dimensiones

generales que tiene el reactor (diámetro interior 𝐷𝑖, diámetro exterior 𝐷𝑎, espesor 𝑠 y longitud

cilíndrica 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎) y dos de los distintos volúmenes: el volumen útil y el volumen del fondo

Klopper.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 45

Figura 6-2. Parámetros dimensionales y volúmenes del reactor. Fuente: Elaboración propia

En primer lugar, se expone la diferencia entre volumen útil y total:

Volumen útil (𝑉ú𝑡𝑖𝑙): Es el volumen que realmente se empleará para producir, siempre

menor que el volumen total. En este caso, no se considerará el volumen del fondo

superior, ya que el nivel de producto no rebasará este límite.

Volumen total (𝑉𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙): Es el volumen total del reactor, que en condiciones de

funcionamiento no estará ocupado por completo.

En segundo lugar, se definen las dimensiones generales del cuerpo del reactor, todas ellas

mostradas en la Figura 6-2, que serán necesarias para el cálculo del volumen (útil y total):

Diámetro interior (𝐷𝑖): Es el diámetro interior de la virola y de los fondos superior e

inferior. El diámetro debe coincidir en estos tres componentes para poder

ensamblarlos con soldadura.

Diámetro exterior (𝐷𝑎): Es el diámetro exterior de la virola y de los fondos superior e

inferior. El diámetro debe coincidir en estos tres componentes para poder

ensamblarlos con soldadura.

Espesor (𝑠): Es el espesor de la virola y de los fondos superior e inferior. Se va a

determinar en el apartado 6.4, puesto que está sujeto a cálculos de tipo mecánico.

Longitud cilíndrica (𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎): Es la altura que tiene la virola, o la distancia entre fondos.

La relación entre 𝐷𝑖, 𝐷𝑎 y 𝑠 se expresa a continuación, de acuerdo con la geometría:

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𝐷𝑖 = 𝐷𝑎 − 2 · 𝑠

Ecuación 2

Asimismo, la relación proporcional entre 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 y 𝐷𝑖 es la siguiente:

𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 𝑘 · 𝐷𝑖

Ecuación 3

Siendo 𝑘 el factor de proporcionalidad, habitualmente comprendido entre 0,5 y 1,5. Este rango

de valores es el que aconsejan los fabricantes de reactores para conseguir una proporción

apropiada entre la anchura y la altura. Es decir, que no sea ni muy achatado ni muy esbelto.

6.2.2. Fórmulas de los distintos volúmenes

A continuación, se exponen las fórmulas de los distintos volúmenes del reactor.

El valor de 𝑉ú𝑡𝑖𝑙 debe alcanzar el valor especificado por el cliente. Este volumen se compone

del volumen de la virola (𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 ) y del fondo inferior del reactor (𝑉𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝐾𝑙𝑜𝑝𝑝𝑒𝑟), según la

Ecuación 4.

𝑉ú𝑡𝑖𝑙 = 𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 + 𝑉𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝐾𝑙𝑜𝑝𝑝𝑒𝑟

Ecuación 4

El volumen de la virola se calcula como un cilindro de diámetro 𝐷𝑖 y de altura 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎:

𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 =𝜋

4· 𝐷𝑖

2 · 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎

Ecuación 5

El fondo inferior (igual que el fondo superior), se calcula con la fórmula de la Ecuación 6,

obtenida mediante información en catálogos [31]. En esta fórmula, no se tiene en cuenta el

volumen aportado por la pestaña ℎ (que se muestra en la Figura 3-6 del apartado 3.3.2.1 ),

con lo que se estará sobredimensionando ligeramente el volumen del reactor.

𝑉𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝐾𝑙𝑜𝑝𝑝𝑒𝑟 = 0,1 · (𝐷𝑎 − 2 · 𝑠)3 = 0,1 · 𝐷𝑖3

Ecuación 6

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 47

6.2.3. Método iterativo

A partir de las fórmulas de volumen de los componentes del reactor (Ecuación 5 y Ecuación

6), se procede, con un método iterativo, a encontrar la mejor solución. Para ello, se reescribirá

la Ecuación 4, en combinación de la Ecuación 3, la Ecuación 5 y la Ecuación 6:

𝑉ú𝑡𝑖𝑙 = 𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 + Vfondo Klopper =𝜋

4· 𝐷𝑖

2 · 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 + 0,1 · 𝐷𝑖3 =

𝜋

4· 𝐷𝑖

2 · 𝑘 · 𝐷𝑖 + 0,1 · 𝐷𝑖3

= 𝐷𝑖3 · (

𝜋

4· 𝑘 + 0,1)

Ecuación 7

Este método consiste en los siguientes pasos:

Iteración 1:

1) Adoptar un primer valor, orientativo, para 𝑉ú𝑡𝑖𝑙.

2) Adoptar un valor, aproximado, para 𝑘 (por ejemplo, 1).

3) Extraer el valor de 𝐷𝑖 gracias a la Ecuación 7.

4) Extraer el valor de 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 gracias a la Ecuación 3.

Iteración 2:

5) Modificar, si procede, los valores 𝐷𝑖 y 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 para aproximarlos a un valor entero.

6) Extraer un nuevo valor para 𝑉ú𝑡𝑖𝑙 gracias a la Ecuación 7.

Iteraciones sucesivas:

7) Fijar dos de los tres parámetros independientes (𝐷𝑖, 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 , 𝑉ú𝑡𝑖𝑙 ) y obtener el

tercero a partir de las ecuaciones ya planteadas: Ecuación 3 y Ecuación 7.

El final de la iteración se alcanza cuando los valores 𝐷𝑖 y 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 son enteros y permiten

adquirir virolas y fondos comerciales. Siempre, eso sí, teniendo presente que el valor de 𝑉ú𝑡𝑖𝑙

debe ser igual o superior al especificado por el cliente, es decir, 1.000 litros.

Gracias a una hoja de cálculo Excel, donde se computan todos estos cálculos, se llega a un

resultado óptimo. En este caso, en la iteración 4, se han obtenido los siguientes resultados:

Tabla 6. Resultados de la iteración 4 para los parámetros principales del reactor

𝑫𝒊 1.100 𝑚𝑚

𝑳𝒗𝒊𝒓𝒐𝒍𝒂 1.000 𝑚𝑚

𝑽ú𝒕𝒊𝒍 1083,43 𝐿

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El volumen útil, por lo tanto, es solamente un 8% superior a la especificación del cliente, que

son 1.000 litros. Esto permite optimizar material a la vez que se dispone de margen de

maniobra suficiente para realizar según qué diseños posteriores, por ejemplo, incluir

accesorios internos en el reactor que puedan reducir su volumen.

6.2.4. Presentación de resultados

Gracias a los parámetros determinados en el apartado anterior (Tabla 6), se calculan a

continuación el resto de volúmenes que, con los datos que se tienen hasta el momento, se

pueden obtener.

De la Ecuación 5:

𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 950,332 𝐿

De la Ecuación 6:

Vfondo Klopper = 133,1 𝐿

Y, finalmente, se calcula el volumen total 𝑉𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 aproximado del reactor, teniendo en cuenta

los dos fondos y la virola:

𝑉𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 = 𝑉𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 + 2 · Vfondo Klopper

Ecuación 8

Que da un resultado de:

𝑉𝑡𝑜𝑡𝑎𝑙 = 1216,53 𝐿

Presentando estos resultados en una tabla, queda:

Tabla 7. Volúmenes de las distintas partes del reactor

Componente Volumen (L)

Virola 950,332

Fondo Klopper 133,1

Útil 1083,43

Total 1216,53

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 49

A continuación, se determinarán las condiciones de diseño del reactor y la camisa.

6.3. Condiciones de diseño

Las condiciones de trabajo, especificadas en el apartado 5.3, son aquellas bajo las cuales se

prevé que opere el reactor mientras produce. Sin embargo, para lograr mayor seguridad en

todo el proceso de fabricación, se deben establecer unas condiciones de diseño que

garanticen que el equipo no presentará problemas bajo las condiciones operacionales

habituales.

Así, en este apartado, se determinarán las condiciones de diseño (presión interior y

temperatura) del reactor y la camisa. En primer lugar, se identificarán las condiciones

generales de diseño del reactor y la camisa. En segundo lugar, se calcularán las condiciones

específicas de diseño de cada uno de los componentes del reactor (virola, fondo superior y

fondo inferior) y de la camisa. Finalmente, los valores que se emplearán, en los siguientes

apartados, para calcular el diseño del reactor y la camisa son los que se obtengan de las

condiciones específicas.

6.3.1. Condiciones generales de diseño

En este apartado se calcularán las condiciones generales de diseño del reactor y la camisa.

En primer lugar, se calculará la presión general de diseño y en segundo lugar, la temperatura

general de diseño.

6.3.1.1. Presión general de diseño

La presión general de diseño se calcula con el máximo valor del rango de presión en

condiciones de trabajo (ver Tabla 2 del apartado 5.3), ya que de este modo se dimensionará

el equipo con el valor más desfavorable. En primer lugar, se determinará para el reactor y, en

segundo lugar, para la camisa.

Reactor

La presión general de diseño del cuerpo del reactor, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, se calcula como un 20%

superior de la presión máxima de trabajo del reactor, 𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎. Siendo

𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 el máximo valor del rango de presiones de trabajo:

𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 = 𝑚𝑎𝑥{[−1, 2]} = 2 𝑏𝑎𝑟𝑔

Ecuación 9

La 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 se obtiene de la siguiente manera:

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𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 1,2 · 𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎

Ecuación 10

Es decir:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 1,2 · 2 𝑏𝑎𝑟𝑔 = 2,4 𝑏𝑎𝑟𝑔

Camisa

Para obtener la presión general de diseño de la camisa, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, se sigue un

razonamiento análogo al del reactor.

Así, se obtendrá la presión máxima de trabajo de la camisa, 𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎, como el

máximo valor del rango de presiones de trabajo:

𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 = 𝑚𝑎𝑥{[−1, 3]} = 3 𝑏𝑎𝑟𝑔

Ecuación 11

Y, de la misma manera, la presión general de diseño, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, se calcula como un 20%

superior de la presión máxima de trabajo, 𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 1,2 · 𝑃𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎

Ecuación 12

Es decir:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 1,2 · 3 𝑏𝑎𝑟𝑔 = 3,6 𝑏𝑎𝑟𝑔

6.3.1.2. Temperatura general de diseño

Para el diseño de un equipo construido en acero inoxidable, que opera a temperaturas

superiores a 0 º C, se debe contemplar el riesgo mecánico que supone, a nivel de pérdida de

resistencia, fuertes incrementos de temperatura. En el apartado 6.1.3, que hace referencia a

los materiales empleados de construcción, se hace hincapié en la disminución del límite

elástico con el aumento de la temperatura a causa del fenómeno de la fluencia.

De este modo, se tomará como temperatura general de diseño el máximo valor del rango de

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 51

temperatura en condiciones de trabajo (ver Tabla 2 del apartado 5.3).

Reactor

La temperatura general de diseño del cuerpo del reactor, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, será el máximo valor

del rango de temperaturas de trabajo, 𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎.

Siendo 𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎:

𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 = max{[10, 80]} = 80 ºC

Ecuación 13

Así, la 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 se obtiene como:

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 = 80 º 𝐶

Ecuación 14

Camisa

Análogamente al reactor, la temperatura general de diseño de la camisa 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 será el

máximo valor del rango de temperaturas de trabajo, 𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎.

Siendo 𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎:

𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 = max{[5, 140]} = 140 ºC

Ecuación 15

Así, la 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 se obtiene como:

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 𝑇𝑡𝑟𝑎𝑏𝑎𝑗𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 𝑚á𝑥𝑖𝑚𝑎 = 140 º 𝐶

Ecuación 16

6.3.1.3. Resumen de las condiciones generales de diseño

En la siguiente tabla se recogen los valores obtenidos de presión y temperatura, como

condiciones generales de diseño, para el reactor y la camisa.

Page 53: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 52 Memoria

Tabla 8. Condiciones generales de diseño del reactor y la camisa

Condición Reactor (cuerpo) Camisa

Presión interior (barg) 2,4 3,6

Temperatura (º C) 80 140

Tal y como se ha comentado, los valores de la Tabla 8 no serán las condiciones de diseño

que se van a utilizar para el diseño del reactor y la camisa. El motivo es que, para el caso de

la presión, no se ha tenido en cuenta la influencia de otra presión, que sí se tendrá en cuenta

en las condiciones específicas, cuya explicación se detalla a continuación.

6.3.2. Condiciones específicas de diseño

En este apartado se calcularán las condiciones específicas de diseño de cada componente

del reactor (virola, fondo superior y fondo inferior) y de la camisa, a partir de las condiciones

generales de diseño obtenidas en el apartado anterior (ver Tabla 8). En primer lugar, se

calculará la presión específica de diseño y, en segundo lugar, la temperatura específica de

diseño.

6.3.2.1. Presión específica de diseño

Para obtener la presión específica de diseño de cada componente del reactor y de la camisa,

se deberá tener en cuenta la influencia de dos presiones distintas. Por un lado, la presión

interna, que corresponde a la presión general de diseño (ver valores obtenidos en la Tabla 8).

Por otro lado, solamente si procede en cada caso, la presión ejercida por la columna de agua

del fluido, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜. En la Figura 6-3 se muestra un esquema de esta distribución de presiones.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 53

Figura 6-3. Distribución de presiones en el reactor y la camisa. Fuente: Elaboración propia

Esta presión de fluido, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜, no suele contribuir a los esfuerzos en las paredes en más de

un 5 %, según la normativa [25]. Aun así, se incluirá para que el conjunto del cálculo sea más

seguro. Su fórmula es:

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 = 𝜌 · 𝑔 · 𝐿

Ecuación 17

Donde 𝜌 = 1𝑘𝑔/𝑚3 es la densidad del fluido, que es suero en el caso del reactor y vapor

condensado en la camisa. Es decir, la densidad es prácticamente igual a la del agua en los

dos casos. Además, prosiguiendo con la fórmula, 𝐿 representa la altura de la columna de

agua.

En primer lugar, se calcula la presión específica de diseño para cada componente del reactor

(fondo superior, fondo inferior y virola) y, en segundo lugar, para la camisa.

Fondo superior

Para obtener la presión específica de diseño del fondo superior, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, sólo se

considera la presión general de diseño del cuerpo del reactor, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, puesto que el

fluido no llega a alcanzar el nivel del fondo superior. Así, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 se obtiene como:

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Pág. 54 Memoria

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 2,4 𝑏𝑎𝑟𝑔

Ecuación 18

Fondo inferior

Para obtener la presión específica de diseño del fondo inferior, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, se

consideran dos presiones. Por un lado, la presión general de diseño del cuerpo del

reactor, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, y, por otro, la presión ejercida por el fluido en el fondo

inferior, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟.

Siendo 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟:

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 𝜌 · 𝑔 · 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎

Ecuación 19

En que la altura de columna de agua se aproximará a la longitud de la virola, 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎

(determinada en la Tabla 6 del apartado 6.2.3.), que es:

𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 1.000 𝑚𝑚.

Así, se obtiene la presión específica de diseño del fondo inferior, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, como:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 + 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟

Ecuación 20

Por lo que resulta:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 2,4 𝑏𝑎𝑟𝑔 + 0,1 𝑏𝑎𝑟𝑔 = 2,5 𝑏𝑎𝑟𝑔

Virola

Para el cálculo de la presión específica de diseño en la virola, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎, el razonamiento

es análogo al del fondo inferior. Así, la presión ejercida por el fluido en la virola, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟,

se obtiene como (ver Ecuación 19):

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 𝜌 · 𝑔 · 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎

En que los valores de la fórmula son idénticos a los del fondo inferior.

En definitiva, la presión específica de diseño de la virola, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎, se obtiene como la

suma de la presión general de diseño del reactor, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, y la presión ejercida por el

Page 56: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 55

fluido en la virola, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟. De modo que:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 + 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟

Ecuación 21

Por lo que resulta:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 2,4 𝑏𝑎𝑟𝑔 + 0,1 𝑏𝑎𝑟𝑔 = 2,5 𝑏𝑎𝑟𝑔

Camisa

Para el cálculo de la presión específica de diseño de la camisa, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎), el

razonamiento es análogo a los del fondo inferior y la virola. Sin embargo, para este caso, la

presión ejercida por el fluido en la camisa, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, se calcula como:

𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 𝜌 · 𝑔 · 𝐿𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎

Ecuación 22

En que la altura de la columna de agua se aproxima a la longitud de la camisa, 𝐿𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎. La

camisa se ha diseñado con una longitud de 𝐿𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 980 𝑚𝑚, ya que es el máximo que

puede abarcar de la virola, de longitud 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 1.000 𝑚𝑚. En concreto, estos 20 mm de

margen se dejan para poder unir la camisa a la virola sin interferencias.

En definitiva, la presión específica de diseño de la camisa, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎), es la suma

de la presión general de diseño de la camisa, 𝑃 𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, y la presión ejercida por el fluido

en la camisa, 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎. De modo que:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎) = 𝑃 𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 + 𝑃𝑓𝑙𝑢𝑖𝑑𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎

Ecuación 23

Por lo que resulta:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎) = 3,6 𝑏𝑎𝑟𝑔 + 0,098 𝑏𝑎𝑟𝑔 = 3,698 𝑏𝑎𝑟𝑔 → 3,7 𝑏𝑎𝑟𝑔

Aunque es improbable que se produzca un llenado completo de vapor en la camisa (el caudal

de vapor entra y sale, tal y como se especificará en el apartado 7.14.2), se recomienda

sobredimensionar la camisa a presión interna, ya que trabaja a temperaturas muy elevadas

debido al vapor. Es decir, para el cálculo realizado se ha tenido en cuenta de forma simultánea

la entrada de vapor a 3 bar (especificado en el apartado 5.5.1) y la presión ejercida por el

agua contenida en el interior de la camisa, debido a la existencia de condensados. Esta agua

no debería acumularse si el control del sistema de calentamiento y enfriamiento ha sido

Page 57: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 56 Memoria

correctamente diseñado y verificado, y el drenaje y secado haberse producido de forma

correcta (ver apartado 7.14.2 para más información del proceso). Aun así, se ha calculado

para el peor de los casos para quedarse del lado de la seguridad.

A continuación, se determinan las temperaturas específicas de diseño de cada componente.

6.3.2.2. Temperatura específica de diseño

Para la temperatura específica de diseño de cada componente, el método de obtención es

más sencillo. Esta se obtiene directamente a través de las temperaturas generales de diseño,

determinadas en el apartado 6.3.1.2 y resumidas en la Tabla 8 del apartado 6.3.1.3. Se

adoptan estos valores porque se considera que la temperatura en el reactor y en la camisa es

uniforme.

A continuación, se presentan las temperaturas específicas de diseño para cada componente.

Fondo superior

La temperatura específica de diseño del fondo superior, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, será la misma

que la temperatura general de diseño del cuerpo del reactor, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟. Es decir:

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 80 º 𝐶

Fondo inferior

La temperatura específica de diseño del fondo inferior, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, será la misma que

la temperatura general de diseño del cuerpo del reactor, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟. Es decir:

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 80 º 𝐶

Virola

La temperatura específica de diseño de la virola, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎, será la misma que la

temperatura general de diseño del cuerpo del reactor, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟. Es decir:

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 80 º 𝐶

Camisa

La temperatura específica de diseño de la camisa, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎), será la misma que

la temperatura general de diseño de la camisa, 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎. Es decir:

𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎) = 𝑇𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 140 º 𝐶

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 57

6.3.2.3. Resumen de las condiciones específicas de diseño

En la siguiente tabla se recogen los valores obtenidos de presión y temperatura, como

condiciones específicas de diseño, para los componentes del reactor (virola y fondos) y para

la camisa. Estos valores se emplearán para calcular el diseño del reactor y la camisa en los

dos siguientes apartados: 6.4 y 6.5.

Tabla 9. Condiciones específicas de diseño para los componentes del reactor y la camisa

Condición Virola Fondo superior Fondo inferior Camisa

Presión interior

(barg)

2,5 2,4 2,5 3,7

Temperatura (º C) 80 80 80 140

A continuación, se calcularán los distintos espesores de pared de los componentes del reactor

y de la camisa.

6.4. Espesores de pared

El parámetro fundamental de diseño que falta por determinar es el espesor 𝑠, ya que además

permitirá conocer otros parámetros. Este va a tomar un valor idéntico para los componentes

del reactor (virola y fondos) y otro independiente para la camisa. Para tal fin, se usarán las

fórmulas del código AD-2000 Merkblätter [25].

Este apartado está dividido en otros seis apartados. En el primero se presentan las

dimensiones generales que se desean obtener. En el segundo se determinan los datos

necesarios para el cálculo de espesores. En el tercero se resumen los datos obtenidos en el

segundo apartado. En el cuarto se plantean las condiciones que se deben cumplir para poder

proseguir con el cálculo de espesores. El quinto corresponde al cálculo de todos los

espesores. Finalmente, en el sexto se adoptan unos valores para los distintos espesores a

partir de los valores calculados en el quinto apartado.

Page 59: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 58 Memoria

6.4.1. Dimensiones generales del reactor y la camisa

En este apartado se van a determinar los espesores del reactor (𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟) y la camisa (𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎).

Una vez finalizado este apartado, quedarán fijadas todas las dimensiones del reactor y la

camisa que se muestran en la Figura 6-4. Es decir, los diámetros interiores (𝐷𝑖), diámetros

exteriores (𝐷𝑎), longitudes cilíndricas 𝐿𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 y 𝐿𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 y la distancia entre el reactor y la camisa

(𝑑𝑖𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟−𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎)

Figura 6-4. Parámetros dimensionales del reactor y la camisa que se desean obtener. Fuente: Elaboración propia

6.4.2. Datos necesarios para el cálculo de espesores

En este apartado se determinan los distintos datos necesarios para el cálculo de espesores,

que están implicados en las distintas fórmulas de cálculo. En la Tabla 10 se presentan estos

datos, marcados con una “X”, si están implicados en el cálculo de espesores de cada

componente, correspondiente a cada fila de la tabla.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 59

Tabla 10. Datos necesarios en las distintas fórmulas del cálculo de espesores.

Dato

necesario

𝑫𝒊

(mm)

𝑫𝒂

(mm)

𝒅𝑨

(mm)

𝑲

(N/mm2)

𝑺 𝝂 𝒄𝟏

(mm)

𝒄𝟐

(mm)

β

F. superior X X X X X X X X X

F. inferior X X X X X X X X X

Virola X X X X X X X

Camisa X X X X X X X

Como se puede comprobar en la Tabla 10, están presentes los parámetros 𝐷𝑖 (diámetro

interior) y 𝐷𝑎 (diámetro exterior), que ya han sido definidos previamente, y otros parámetros

nuevos, que se especificarán en este apartado.

En primer lugar, conviene detallar los valores numéricos obtenidos para el diámetro interior,

𝐷𝑖, y el diámetro exterior, 𝐷𝑎.

Diámetro interior (𝐷𝑖)

El diámetro interior de todos los componentes del reactor (virola, fondo superior y fondo

inferior) se ha determinado en el cálculo del volumen (ver apartado 6.2.3). Este tiene un valor

de 𝐷𝑖−𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 1100 𝑚𝑚.

Sin embargo, para la camisa, este diámetro aún no se ha determinado, puesto que faltan

datos para calcularlo. No obstante, se estimarán estos datos. Así, el diámetro interior

(provisional) de la camisa, 𝐷𝑖−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, se calcula, según la geometría detallada en la

Figura 6-4, como:

𝐷𝑖−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 𝐷𝑖−𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 + 2 · 𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 + 2 · 𝑑𝑖𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟−𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎

Ecuación 24

Donde el diámetro interior del reactor, 𝐷𝑖−𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, ya se ha calculado, y es 𝐷𝑖−𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 =

1100 𝑚𝑚. El espesor del reactor no se ha determinado aún, y por lo tanto se le nombra como

𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟. El valor provisional es de 𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 4 𝑚𝑚, y se ha elegido

porque es el valor mínimo recomendado por los fabricantes de reactores. La distancia entre

el reactor y la camisa, 𝑑𝑖𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟−𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, será el espacio en el cual se ubique el

serpentín. Este valor se puede aproximar a 𝑑𝑖𝑠𝑡𝑎𝑛𝑐𝑖𝑎 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟−𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 50 𝑚𝑚, ya que, por

experiencia, es el espacio óptimo para el reparto de fluidos.

Page 61: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 60 Memoria

Así, de la Ecuación 24, el diámetro interior provisional de la camisa, 𝐷𝑖−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 =

1208 𝑚𝑚.

Diámetro exterior (𝐷𝑎)

El valor de este parámetro es, también, provisional, tanto para el reactor como para la camisa,

puesto que no se conocen aún los respectivos espesores. Se adoptarán los siguientes valores

provisionales para los espesores:

𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 4 𝑚𝑚 ; 𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 4 𝑚𝑚

En el caso del espesor provisional del reactor, 𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, ya se ha estimado en el

punto anterior. Sin embargo, no se había estimado el espesor provisional de la camisa,

𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, para el cual se ha elegido este valor de 4 mm por ser el mínimo

recomendado por los fabricantes.

Aislando 𝐷𝑎 de la Ecuación 2 de la sección 6.2.1:

𝐷𝑖 = 𝐷𝑎 − 2 · 𝑠

Se obtienen los valores provisionales:

𝐷𝑎−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 1108 𝑚𝑚 (fondos superior e inferior, virola)

𝐷𝑎−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 1216 𝑚𝑚

En segundo lugar, se describen el resto de parámetros que aparecen en la Tabla 10 y que

también están implicados en el cálculo de espesores. Estos parámetros son de carácter

mecánico, funcional, o relativos a la construcción o fabricación, y se detallan a continuación.

Diámetro interior de la mayor tubuladura, 𝑑𝐴 (mm)

Se trata del diámetro del agujero realizado para conectar una tubuladura en un fondo, la

mayor, en este caso. Cuanto mayor es el agujero, más se debilita el equipo y se requiere

mayor espesor. Este dato no se puede conocer sin haber determinado los equipos auxiliares

a conectar, que se determinan en el capítulo 7. Aun así, se adelantará el dato a fin de facilitar

los cálculos.

Para el fondo superior, se considera que la mayor abertura es la de la boca de hombre, con

un diámetro nominal de 400 mm (para más información, ver apartado 7.7). El diámetro de este

agujero se representa en la Figura 6-5.

𝑑𝐴−𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 400 𝑚𝑚

Page 62: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 61

Figura 6-5. Diámetro 𝑑𝐴 − 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟. Fuente: Elaboración propia.

Para el fondo inferior, se considera que la mayor abertura es la del agitador magnético, con

un plato de acoplamiento que requiere un agujero de diámetro nominal de 150 mm (para más

información, ver apartado 7.3).

𝑑𝐴−𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 150 𝑚𝑚

Límite elástico a la temperatura de diseño 𝐾

Se trata del valor del límite elástico del material elegido para cada componente (acero

inoxidable AISI 316-L o acero inoxidable AISI 304) a la temperatura de diseño (80 º C para el

reactor y 140 º C para la camisa). A continuación, se presentan los datos, que han sido

extraídos de la Tabla 4 y la Tabla 5, del apartado 6.1.3.

Fondo superior: 𝐾 = 179,6 𝑁/𝑚𝑚2 (Material: Ac. Inox. AISI 316-L a 80ºC)

Fondo inferior: 𝐾 = 179,6 𝑁/𝑚𝑚2 (Material: Ac. Inox. AISI 316-L a 80ºC)

Virola: 𝐾 = 179,6 𝑁/𝑚𝑚2 (Material: Ac. Inox. AISI 316-L a 80ºC)

Camisa: 𝐾 = 163,6 𝑁/𝑚𝑚2 (Material: Ac. Inox. AISI 304 a 140ºC)

Factor de seguridad a la presión de diseño 𝑆

Se trata de un parámetro asociado al riesgo del material a sufrir tensiones mecánicas

perjudiciales. En la Figura 6-6 se presenta una tabla, extraída del código de diseño, donde

aparece el coeficiente de seguridad 𝑆 a considerar en función del material elegido. En el caso

que compete a este proyecto, se elegirá el coeficiente correspondiente a la primera fila (aceros

laminados o forjados). Así:

𝑆 = 1,5

Page 63: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 62 Memoria

Figura 6-6. Factor de seguridad de diseño para distintos materiales. Fuente: Adaptación de [25].

Eficiencia de las soldaduras 𝜈

Representa la eficiencia de las soldaduras en las juntas entre los distintos componentes.

Asimismo, en referencia al cálculo, cuanto mayor sea 𝜈, menor será el espesor del

componente calculado.

De acuerdo con la experiencia de la empresa proveedora, suele adoptar uno de estos tres

valores: 0,7; 0,85 o 1, de menor a mayor eficiencia. A continuación, se especifica el valor para

cada componente:

Fondos superior e inferior y tubuladuras: 𝜈 = 1

Los fondos son importados de un taller especializado en este tipo de producto,

adjuntando procedimientos de soldadura totalmente verificados. Es por ello que la

eficiencia adopta el mayor valor posible: 1.

Virola del reactor y camisa: 𝜈 = 0,7

El resto de componentes serán soldados en el taller donde se fabrica y se ensambla

el equipo. Las soldaduras son longitudinales y/o perimetrales, y se realizan con

soldadores homologados. No obstante, es recomendable quedarse del lado de la

seguridad y emplear el valor de 0,7.

Page 64: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 63

Tolerancia de construcción 𝑐1 (mm)

Se trata de un sobreespesor que se toma en cuenta para compensar las tolerancias y la

disminución de espesor de la chapa durante la fabricación. Este parámetro se tomará 𝑐1 = 0

por dos motivos. En primer lugar, las chapas con las que se fabrica el reactor y la camisa son

completamente verificadas antes de llegar a taller, y además la soldadura que se les realizará

tendrá la mínima afectación posible al espesor. En segundo lugar, el equipo ya está

sobredimensionado, teniendo en cuenta la presión de diseño considerada.

Tolerancia de corrosión 𝑐2 (mm)

Se trata de un sobreespesor que se toma en cuenta para compensar la disminución de la

chapa en procesos de corrosión. Este parámetro se tomará 𝑐2 = 0 porque, aunque el suero

fisiológico es corrosivo (debido a la existencia de cloruros disueltos), el equipo está

sobredimensionado, teniendo en cuenta la presión de diseño considerada. Además, el acero

inoxidable presenta buenas propiedades frente a la corrosión.

Factor de diseño 𝛽

Se trata de un coeficiente adimensional para los fondos abombados. Se determina a través

de tablas o gráficos, con los parámetros 𝑑𝐴

𝐷𝑎 y (𝑠𝑒 − 𝑐1 − 𝑐2)/ 𝐷𝑎 . Siendo 𝑠𝑒 el espesor actual

y provisional del fondo e igual a 𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, que tiene un valor de 4 mm (según la

explicación dada al inicio de este apartado). El valor 𝐷𝑎 es el provisional del reactor

(𝐷𝑎−𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟), que es de 1108 mm.

Para este proyecto, se ha creado, a partir de una tabla de Excel, el gráfico para fondos

abombados (ver Figura 6-7), a partir del gráfico expuesto en el código de diseño.

Page 65: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 64 Memoria

Figura 6-7: Gráfico del factor β para fondos abombados según dA/Da y (se-c1-c2)/Da. Fuente: Elaboración propia

a partir de [25].

Del gráfico anterior, se obtienen los coeficientes 𝛽, que resultan:

Fondo superior: 𝛽𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 7

Fondo inferior: 𝛽𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 4,2

A continuación, se resumen los datos presentados en este apartado.

6.4.3. Resumen de datos necesarios para el cálculo de espesores

En la Tabla 11 se presentan los datos necesarios para el cálculo de espesores, determinados

en el apartado 6.4.2, a fin de facilitar los cálculos que se expondrán en el apartado 6.4.5

Tabla 11. Parámetros obtenidos para el cálculo de espesores, según componente.

Parámetro 𝑫𝒊

(mm)

𝑫𝒂

(mm)

𝒅𝑨

(mm)

𝑲

(N/mm2)

𝑺 𝝂 𝒄𝟏

(mm)

𝒄𝟐

(mm)

β

F. superior 1100 1108 400 179,6 1,5 1 0 0 7

F. inferior 1100 1108 150 179,6 1,5 1 0 0 4,2

Virola 1100 1108 - 179,6 1,5 0,7 0 0 -

Camisa 1208 1216 - 163,6 1,5 0,7 0 0 -

Page 66: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 65

A continuación, se exponen y verifican las condiciones que se deben cumplir para proseguir

con el cálculo de espesores.

6.4.4. Condiciones a cumplir

El código de diseño empleado exige cumplir tres condiciones fundamentales para poder

aplicar las fórmulas de cálculo. Estas se presentan a continuación y se determina si se

cumplen para este caso.

1. Se debe verificar la siguiente condición:

𝐷𝑎𝐷𝑖

⁄ ≤ 1,2

Ecuación 25

Que se cumple en todos los casos: tanto para los componentes del reactor, como para

la camisa.

2. Solamente en el caso de los fondos, para poder aplicar las fórmulas, la relación entre

la altura cilíndrica ℎ (ver Figura 3-6 del apartado 3.3.2.1) y el espesor 𝑠 del fondo debe

ser tal que:

ℎ ≥ 3,5 · 𝑠

Ecuación 26

Que se cumple en los dos fondos.

3. Es recomendable que el espesor mínimo para paredes cilíndricas soldadas sea 2 mm.

Esta condición también se cumple, ya que se han considerado valores provisionales

para los espesores de 4 mm, tal y como se ha especificado en el apartado 6.4.2.

A continuación, se realiza el cálculo de espesores del reactor y la camisa.

6.4.5. Cálculo de espesores

En este apartado se calculan los espesores de pared de los distintos componentes del reactor

(fondos superior e inferior, y virola) y de la camisa, gracias a las fórmulas obtenidas del código

de diseño [25].

Las distintas fórmulas se aplican en cada componente según la geometría que presente. En

primer lugar, se calcula el espesor de cada fondo, según dos fórmulas distintas ya que

contienen dos partes geométricas diferenciadas, y luego se elige el mayor valor obtenido. En

segundo lugar, se calculan los espesores de la virola y de la camisa, gracias a la misma

Page 67: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 66 Memoria

fórmula, ya que ambos tienen una geometría cilíndrica.

En las fórmulas están implicados los datos especificados en el apartado 6.4.2, cuyos valores

están recogidos en la Tabla 11 del apartado 6.4.3. También están implicados los valores de

presión específica de diseño, obtenidas en el apartado 6.3.2.1 y resumidas en la Tabla 9 del

apartado 6.3.2.3.

Fondo superior

El cálculo del espesor del fondo superior se divide en dos cálculos. Primero, se usa una

fórmula (Ecuación 27) para el casquete esférico, que es la parte del fondo. Segundo, se usa

otra fórmula (Ecuación 28) para la corona torisférica, que es la parte periférica que se une a

la virola. Todas estas características se pueden observar en la Figura 3-6 del apartado 3.3.2.1.

Para el casquete esférico, el espesor requerido, 𝑠1, es:

𝑠1 =𝐷𝑎 · 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

40𝐾𝑆

· 𝜈 + 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

+ 𝑐1 + 𝑐2

Ecuación 27

Siendo 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 2,4 𝑏𝑎𝑟𝑔

Con lo que se obtiene un valor de 𝑠1 = 0,55 𝑚𝑚

Para la corona torisférica, el espesor requerido, 𝑠2, es:

𝑠2 =𝐷𝑎 · 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 · 𝛽

40𝐾𝑆 · 𝜈

+ 𝑐1 + 𝑐2

Ecuación 28

Siendo 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 2,4 𝑏𝑎𝑟𝑔

Con lo que se obtiene un valor de 𝑠2 = 3,89 𝑚𝑚.

Se elige como valor, 𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, el máximo valor entre los dos calculados, es decir:

Page 68: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 67

𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = max{𝑠1; 𝑠2} = max{0,55; 3,89} = 3,89 𝑚𝑚

Ecuación 29

Fondo inferior

Para el cálculo del espesor del fondo inferior se procede de la misma manera y con las mismas

fórmulas que para el superior.

Siendo 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = 2,5 𝑏𝑎𝑟𝑔

Así, para el casquete esférico, el espesor requerido, 𝑠1, es, según la Ecuación 27:

𝑠1 = 0,58 𝑚𝑚

Para la corona torisférica, el espesor requerido, 𝑠2, es, según la Ecuación 28:

𝑠2 = 2,43 𝑚𝑚

Con lo que el valor elegido para el espesor, 𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, es:

𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟 = max{𝑠1; 𝑠2} = max{0,58; 2,43} = 2,43 𝑚𝑚

Ecuación 30

Virola

El cálculo del espesor de la virola se realizará con la siguiente fórmula, correspondiente a un

cuerpo cilíndrico:

𝑠 =𝐷𝑎 · 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

20𝐾𝑆 · 𝜈 + 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

+ 𝑐1 + 𝑐2

Ecuación 31

En este caso se calcula solamente un espesor, 𝑠𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎, puesto que la virola solamente tiene

una geometría.

Siendo la presión de diseño, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 2,5 𝑏𝑎𝑟𝑔

Page 69: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 68 Memoria

Se obtiene un valor para el espesor, 𝑠𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎:

𝑠𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 = 1,65 𝑚𝑚

Camisa

El cálculo para el espesor de la camisa es análogo al de la virola, al tratarse también de un

cuerpo cilíndrico. Así, se calcula con la Ecuación 31.

Siendo la presión de diseño, 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 = 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 (𝑒𝑠𝑝𝑒𝑐í𝑓𝑖𝑐𝑎) = 3,7 𝑏𝑎𝑟𝑔

Se obtiene un valor de cálculo para el espesor, 𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎−𝑐𝑎𝑙𝑐:

𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎−𝑐𝑎𝑙𝑐 = 2,94 𝑚𝑚

A continuación, se adoptarán los valores óptimos para el espesor gracias a los valores de

cálculo obtenidos en este apartado.

6.4.6. Valores calculados y valores adoptados

Una vez obtenidos los valores de cálculo para los espesores de todos los componentes,

𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑠𝑢𝑝𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, 𝑠𝑓𝑜𝑛𝑑𝑜 𝑖𝑛𝑓𝑒𝑟𝑖𝑜𝑟, 𝑠𝑣𝑖𝑟𝑜𝑙𝑎 y 𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎, se procede a adoptar un valor óptimo en cada

caso.

En primer lugar, para los componentes del reactor (virola y fondos) el espesor adoptado

(𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟) debe ser igual para los tres para poder ensamblarlos con soldadura. En este caso,

el valor (inmediatamente superior y entero) al valor máximo entre los tres es:

𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 4 𝑚𝑚

En segundo lugar, para la camisa, el valor inmediatamente superior y entero al valor de cálculo

(𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎−𝑐𝑎𝑙𝑐) es 3 mm. Sin embargo, no se suelen fabricar chapas de este espesor para la

industria calderera (la que fabrica reactores). Así, se elegirá un valor superior:

𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 4 𝑚𝑚

Cabe destacar que los valores de espesor adoptados (𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 y 𝑠𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎) coinciden con los

valores provisionales que se han usado para realizar el cálculo en el apartado 6.4.2, que son:

𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 4 𝑚𝑚 ; 𝑠𝑝𝑟𝑜𝑣𝑖𝑠𝑖𝑜𝑛𝑎𝑙 𝑐𝑎𝑚𝑖𝑠𝑎 = 4 𝑚𝑚

Como consecuencia de esta coincidencia, el cálculo iterativo de los espesores finaliza en la

Page 70: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 69

primera iteración. Si los valores adoptados y provisionales no coincidieran, el cálculo de los

espesores de este apartado y de los parámetros del apartado 6.4.2 se debe repetir hasta que

sean iguales. Es decir, todos los valores de la Tabla 11 del apartado 6.4.3 son definitivos.

A continuación, en la Tabla 12, se presentan los espesores calculados y los adoptados.

Tabla 12. Espesores de cálculo y adoptados en el reactor (por componente) y la camisa

Espesor Virola Fondo superior Fondo inferior Camisa

Cálculo (mm) 1,65 3,89 2,43 2,94

Adoptado (mm) 4 4 4 4

A continuación, se realizará la comprobación mecánica de las tubuladuras.

6.5. Comprobación de las tubuladuras

Las tubuladuras se realizan agujereando los fondos y posteriormente soldando tramos de

tubería. Si el espesor de la tubuladura no es suficiente para resistir la presión, la tubuladura

se debilita y su unión con el fondo necesita un aporte extra de material, denominado refuerzo.

Este apartado está dividido en otros seis. El primero es un resumen de las consideraciones

previas para poder aplicar los cálculos siguientes. En el segundo se calcula el espesor mínimo

necesario que deben tener las tubuladuras. En el tercero se detallan los parámetros

implicados en la comprobación y se describen las fórmulas que los relacionan. En el cuarto

se expone la condición necesaria de comprobación de la tubuladura. En el quinto se detalla

el método iterativo que se ha seguido para realizar los distintos cálculos implicados en la

comprobación. Por último, el sexto consiste en la presentación de los resultados obtenidos.

Cabe recalcar que, para realizar este apartado, ha sido necesario definir las tubuladuras

según las especificaciones del cliente (apartado 5.4) y la instalación de equipos auxiliares

(capítulo 7). Estas tubuladuras se expondrán en la Tabla 17 del apartado 6.6.

6.5.1. Consideraciones previas

El código de diseño [25] recomienda que se sigan las siguientes consideraciones para poder

proseguir con el cálculo de la comprobación de las tubuladuras:

1. Los cálculos siguientes se aplican si se cumple la siguiente restricción:

Page 71: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 70 Memoria

0,002 ≤𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 − 𝑐1 − 𝑐2

𝐷𝑎≤ 0,1

Ecuación 32

Donde 𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟, que es el espesor elegido para los fondos, toma un valor de 4 mm

(según la Tabla 12 del apartado 6.4.6). El diámetro exterior de los fondos es 𝐷𝑎 =

1108 𝑚𝑚 (según la Tabla 11 del apartado 6.4.3.) Los coeficientes para los fondos 𝑐1

y 𝑐2 es 0 en ambos casos (según la Tabla 11 del apartado 6.4.3.). Así, se cumple la

restricción de la Ecuación 32:

0,002 ≤ 0,00361 ≤ 0,1

2. Las reglas de diseño permiten deformaciones plásticas de más del 1% en zonas

altamente tensionadas durante la prueba de presión. La prueba de presión es la

prueba que se realiza al equipo, una vez fabricado, para verificar su comportamiento

en situaciones límite.

3. En caso de no cumplirse los requerimientos mecánicos en las tubuladuras, hará falta

un refuerzo, que consiste en añadir material alrededor de la soldadura de la

tubuladura. De este modo aumenta la resistencia mecánica de la tubuladura a las

tensiones residuales.

6.5.2. Cálculo del espesor mínimo

A continuación se calcula el espesor mínimo 𝑠𝑚í𝑛 necesario de las tubuladuras, según la

siguiente fórmula del código de diseño [25]:

𝑠𝑚í𝑛 =𝐷𝑎 · 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

20 ·𝐾𝑆 · 𝜈 + 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

Ecuación 33

Siendo:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 la presión de diseño de los fondos. Es decir: 2,4 barg para el superior y 2,5

barg para el inferior (según la Tabla 9 del apartado 6.3.2.3)

𝐾 el límite elástico del material de construcción de las tubuladuras (acero AISI 316-L)

a la temperatura de diseño del reactor (80 º C), es decir: 179,6 N/mm2. Este valor se

puede obtener de la Tabla 4 del apartado 6.1.3.

𝑆 el factor de seguridad a la presión de diseño. Según los valores de la tabla de la

Figura 6-6 del apartado 6.4.2, 𝑆 = 1,5 para aceros laminados o forjados.

𝜈 la eficiencia de la junta de la tubuladura. En este caso, 𝜈 = 1, según el

Page 72: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 71

apartado 6.4.2, ya que se considera la misma eficiencia para los fondos que para las

tubuladuras, al estar las tubuladuras conectadas a los fondos.

Se obtiene, de la Ecuación 33, para el fondo superior:

𝑠𝑚í𝑛 = 1,11 𝑚𝑚

Y para el fondo inferior, también de la Ecuación 33, se obtiene:

𝑠𝑚í𝑛 = 1,16 𝑚𝑚

Es decir, que las tubuladuras diseñadas cumplen dicho valor, ya que (según la Figura 1-1, del

apartado 1.1, de Anexos I del documento Anexos) el espesor de la tubuladura más delgada

es, en cada caso:

1,65 mm para el fondo superior (la tubuladura más delgada es de 1 de pulgada)

1,65 mm para el fondo inferior (la tubuladura más delgada es de ¾ de pulgada)

Es decir, que ambos espesores son superiores al espesor mínimo calculado, 𝑠𝑚í𝑛, con lo

que se puede proseguir con el cálculo.

6.5.3. Parámetros implicados y fórmulas

Por un lado, en este apartado se detallan los parámetros implicados en la fórmula de la

comprobación, que se presenta en el siguiente apartado. Por otro, se describen las fórmulas

del código de diseño que relacionan estos parámetros.

En la Figura 6-8 se puede observar un esquema de una tubuladura colocada sobre el

casquete esférico del fondo Klopper (ver Figura 3-6 del apartado 3.3.2.1). En él aparecen los

parámetros implicados en la comprobación, que son fundamentalmente dimensiones como

longitudes, diámetros, espesores y áreas. A continuación, se detallan dichos parámetros.

Page 73: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 72 Memoria

Figura 6-8: Esquema de cálculo para casquetes esféricos, según el código de diseño. Fuente: [25]

𝑏: Anchura del refuerzo o de la carcasa considerada como refuerzo (mm)

𝑙𝑠 : Longitud del refuerzo o de la tubuladura considerada como refuerzo (mm)

𝑑𝑖: Diámetro nominal interior de la tubuladura / Diámetro del agujero (mm)

Donde 𝑑𝑖 se determina en función de cada tubuladura, según la dimensión en pulgadas que

ésta tenga. Los datos relativos a tubuladuras normalizadas se encuentran en la Figura 1-1 del

apartado 1.1, del Anexo I del documento Anexos.

𝑠𝑠 : Espesor de la tubuladura (mm)

Se determina, de igual forma que 𝑑𝑖, en función de cada tubuladura, según la dimensión en

pulgadas que ésta tenga. Los datos relativos a tubuladuras normalizadas se encuentran en la

Figura 1-1, del apartado 1.1, del Anexo I del documento Anexos.

𝑠𝑠2 : Espesor del refuerzo en la tubuladura (mm)

El espesor del refuerzo 𝑠𝑠2 es, a priori, 0 porque al principio del cálculo se considera que no

se necesitan refuerzos.

𝐷𝑐: Diámetro nominal interior del casquete sobre el que se adhiere la tubuladura

(mm).

Page 74: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 73

En este caso, como las tubuladuras están colocadas en los fondos, el diámetro 𝐷𝑐 será el del

casquete esférico de los fondos (ver Figura 3-6 del apartado 3.3.2.1.). Según las dimensiones

de los fondos Klopper (ver referencia [32]), el diámetro del casquete esférico, 𝐷𝑐, mantiene la

siguiente relación con el diámetro exterior del fondo, 𝐷𝑎 :

𝐷𝑐 = 2 · 𝐷𝑎

Ecuación 34

Siendo 𝐷𝑎 = 1108 𝑚𝑚, determinado en la Tabla 11 del apartado 6.4.3.

Así, se obtiene 𝐷𝑐 = 2.216 𝑚𝑚

𝑠𝐴: Espesor requerido del fondo (mm)

Este espesor es igual al espesor de los fondos, 𝑠𝑟𝑒𝑎𝑐𝑡𝑜𝑟 = 4 𝑚𝑚, según la Tabla 12 del

apartado 6.4.6.

𝑠𝑠 − 𝑐1 − 𝑐2 : Espesor real de la tubuladura (mm)

Los coeficientes 𝑐1 y 𝑐2 serán 0 según la Tabla 11 del apartado 6.4.3.

𝑠𝐴 − 𝑐1 − 𝑐2 : Espesor real del fondo (mm)

𝑠𝑠2 − 𝑐1 − 𝑐2 : Espesor real del refuerzo de la tubuladura (mm)

𝐴𝑝: Área presurizada (mm2)

𝐴𝜎 : Área transversal total de refuerzo (mm2)

𝐴𝜎0 : Área transversal de refuerzo en el casquete (mm2)

𝐴𝜎1 : Área transversal de refuerzo en la tubuladura (mm2)

𝐴𝜎2 : Área transversal de refuerzo en el escudo (mm2)

Esta área 𝐴𝜎2 no se calculará desde el inicio puesto que las tubuladuras no llevarán refuerzo

si no es necesario. Se calcularía en caso que el espesor de la tubuladura no fuese suficiente,

y, por lo tanto, fuera necesario un refuerzo.

Seguidamente, se exponen las fórmulas necesarias para calcular los parámetros 𝑏 y 𝑙𝑠:

𝑏 = √(𝐷𝑐 + 𝑠𝐴 − 𝑐1 − 𝑐2) · (𝑠𝐴 − 𝑐1 − 𝑐2)

Ecuación 35

𝑙𝑠 = 𝛼 · √(𝑑𝑖 + 𝑠𝑠 − 𝑐1 − 𝑐2) · (𝑠𝑠 − 𝑐1 − 𝑐2)

Ecuación 36

Page 75: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 74 Memoria

Con 𝛼 un factor proporcional que vale 1,25 para carcasas cilíndricas y 1 para carcasas

esféricas. En este caso, este factor 𝛼 = 1, según el código de diseño, al estar situadas las

tubuladuras sobre el casquete esférico del fondo Klopper.

Asimismo, las ecuaciones que rigen las distintas áreas, antes detalladas, se describen a

continuación:

𝐴𝑝 =𝑏 · 𝐷𝑐

4+

𝑑𝑖 · 𝐷𝑐

8+

𝑑𝑖 · (𝑙𝑠 + 𝑠𝐴)

2

Ecuación 37

𝐴𝜎 = 𝐴𝜎0 + 𝐴𝜎1 + 𝐴𝜎2

Ecuación 38

𝐴𝜎0 = 𝑏 · (𝑠𝐴 − 𝑐1 − 𝑐2)

Ecuación 39

𝐴𝜎1 = 𝑙𝑠 · (𝑠𝑠 − 𝑐1 − 𝑐2)

Ecuación 40

𝐴𝜎2 = 𝑙𝑠 · (𝑠𝑠2 − 𝑐1 − 𝑐2)

Ecuación 41

6.5.4. Condición necesaria para la comprobación

Una vez expuestos los parámetros y fórmulas, hace falta verificar la siguiente condición

fundamental, que es la que comprueba la resistencia mecánica de cada tubuladura:

𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜

10· (

𝐴𝑝

𝐴𝜎+

1

2) ≤

𝐾

𝑆

Ecuación 42

Siendo 𝑃𝑑𝑖𝑠𝑒ñ𝑜 la presión específica de diseño de los fondos superior e inferior (según la Tabla

9 del apartado 6.3.2.3). Es decir, 2.4 barg para el fondo superior y 2.5 para el inferior.

La Ecuación 42 es la condición necesaria para decidir si la tubuladura necesita o no refuerzo.

Si se cumple, entonces no lo necesita.

A continuación, se describe el método iterativo seguido para realizar la comprobación de cada

una de las tubuladuras.

Page 76: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 75

6.5.5. Método iterativo para la comprobación

El método iterativo a seguir es sencillo, y consiste fundamentalmente en verificar una a una

cada tubuladura, según las restricciones y las fórmulas expuestas. Se expone a continuación.

1. Cálculo del espesor necesario requerido de las tubuladuras, 𝑠𝑚í𝑛, gracias a la

Ecuación 33.

En caso de no cumplir con el valor propuesto, volver al punto 1 y

aumentarlo hasta llegar al mínimo.

En caso de cumplir, seguir al punto 2.

2. Cálculo de parámetros tales como longitudes y áreas, expuestos desde la

Ecuación 35 hasta la Ecuación 41, para cada tubuladura.

3. Verificación de la relación de la Ecuación 42, para cada tubuladura.

En caso de no cumplir, la tubuladura necesita refuerzo. Diseñar refuerzo,

volver al punto 2, y recalcular los parámetros con el nuevo refuerzo.

En caso de cumplir, no necesita refuerzo: fin iteraciones.

Seguidamente, se exponen los resultados de comprobación de cada una de las tubuladuras,

obtenidos a partir de la aplicación del método iterativo.

6.5.6. Resultados de los cálculos de comprobación de las tubuladuras

Se presentan en forma de resumen, en la Tabla 13, los resultados obtenidos para cada

tubuladura, tanto del fondo superior como del fondo inferior. En concreto, en las primeras

columnas, se exponen los valores de los parámetros de cálculo (longitudes y áreas) y en la

última se determina si la tubuladura cumple la Ecuación 42, que dictamina si la tubuladura

resiste mecánicamente.

Tabla 13. Valores de cálculo de comprobación de las tubuladuras

Fondo Tubula-

dura

𝒃 𝒍𝒔 𝑨𝒑 𝑨𝝈𝟎 𝑨𝝈𝟏 𝑨𝝈𝟐 𝑨𝝈 Ec.

42

Sup.

1” 94,23 6,26 58.440,16 376,93 10,33 0 387,26 Sí

1 ½” 94,23 7,76 62.049,22 376,93 12,76 0 389,73 Sí

2” 94,23 9,00 65.671,45 376,93 14,86 0 391,79 Sí

100 94,23 17,58 80.894,42 376,93 52,74 0 429,67 Sí

400 94,23 40,19 171.845,40 376,93 160,79 0 537,73 Sí

Page 77: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 76 Memoria

Inf.

¾” 94,23 5,36 56.641,52 376,93 8,84 0 385,77 Sí

1 ½” 94,23 7,76 62.049,22 376,93 12,76 0 389,73 Sí

150 94,23 22,64 93.721,54 376,93 79,25 0 456,19 Sí

Como se puede observar, las tubuladuras han sido comprobadas con éxito, puesto que todas

cumplen la restricción de la Ecuación 42. En consecuencia, el área de refuerzo

𝐴𝜎2 = 0, para todas las tubuladuras, ya que no es necesario el refuerzo.

A continuación, se expondrá un resumen de los resultados obtenidos en este capítulo.

6.6. Diseño final del reactor

A partir de los diseños realizados a lo largo de este capítulo, se presentarán los resultados en

forma resumida.

En primer lugar, en la Tabla 14, se presenta el diseño funcional del reactor:

Tabla 14. Diseño funcional del reactor

Tipo de reactor RDTA (Reactor Discontinuo de Tanque Agitado)

Heterogéneo (según naturaleza de las fases)

Isotérmico (según transferencia de calor). Aislamiento térmico

adiabático

Forma de los

componentes del

reactor

Virola cilíndrica

Fondos superior e inferior torisféricos (tipo Klopper)

Camisa cilíndrica

Calorifugado cilíndrico

Material de

construcción

Acero inoxidable AISI 316-L (virola, fondos, tubuladuras)

Acero inoxidable AISI 304 (cuerpo y serpentín de la camisa, cuerpo

del calorifugado, patas)

Page 78: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 77

En segundo lugar, en la Tabla 15, se muestran los volúmenes obtenidos:

Tabla 15. Resumen de los volúmenes del reactor.

Volumen Volumen útil: 1083,43 litros

Volumen total: 1216,53 litros

En tercer lugar, en la Tabla 16, se muestran los parámetros geométricos de interés:

Tabla 16. Resumen de parámetros geométricos del reactor

Diámetro interior,

𝑫𝒊

1100 mm (Reactor: virola y fondos)

1208 mm (Camisa)

Diámetro exterior,

𝑫𝒂

1108 mm (Reactor: virola y fondos)

1216 mm (Camisa)

Espesor, 𝒔 4 mm (Reactor: virola y fondos)

4 mm (Camisa)

Longitud

cilíndrica, 𝑳

1000 mm (Longitud de la virola)

980 mm (Longitud de la camisa)

Y, por último lugar, en la Tabla 17, se muestran las tubuladuras existentes en cada uno de los

fondos. Antes, cabe mencionar los siguientes aspectos:

1. Las referencias sirven para ubicar las tubuladuras en el plano 02 del Anexo II del

documento Anexos.

2. Los equipos auxiliares aún no se han especificado. Se especificarán en el

siguiente capítulo, el 7.

3. No se han incluido las tubuladuras laterales porque no se han determinado en este

capítulo. (Se especificarán en el apartado 7.14.3).

Page 79: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 78 Memoria

Tabla 17. Resumen de tubuladuras en los fondos.

Fondo Referencia Diámetro Equipo auxiliar conectado

Fondo superior N1 1” Válvula de vacío

N2 2” Reserva

N3 1 ½” Entrada N2

N4 1” Válvula de seguridad

N5 1 ½” Reserva

N6 2” Bola de limpieza

N7 1 ½” Reserva

N8 1 ½” Filtro de venteo

N9 2” Carga de sólidos por vacío

N10 1 ½” Reserva

M1 100 Mirilla

M2 400 Boca de hombre

Fondo inferior N11 1 ½” Sonda de temperatura

N12 1 ½” Reserva

N13 ¾” Toma de muestras

N14 1 ½” Válvula de fondo

A1 150 Agitador magnético

Para concluir con el diseño, con el objetivo de obtener una visión tridimensional óptima, se ha

dibujado en 3D, gracias al programa Inventor de Autodesk, el reactor diseñado, junto con sus

equipos auxiliares. Asimismo, se han creado distintos planos a partir de este dibujo 3D, que

Page 80: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 79

se encuentran en el Anexo II del documento Anexos, y son los siguientes:

Plano 01: Dimensiones generales del reactor de 1.000 L

Representación de las dimensiones, determinadas en este capítulo, del reactor, con la

ayuda de distintas vistas y detalles.

Plano 02: Tubuladuras del reactor de 1.000 L

Representación del posicionamiento y dimensión de las tubuladuras en los fondos

superior e inferior, así como de sus equipos auxiliares conectados, que se determinarán

en el capítulo 7.

Plano 03: Equipos auxiliares del reactor de 1.000 L

Vista de todos los equipos auxiliares del reactor, debidamente referenciados.

Asimismo, se ha representado, con el programa Autocad de Autodesk, un diagrama P&ID del

proceso. El diagrama P&ID (Piping and Instrumentation Diagram) muestra el flujo del proceso

en las tuberías, así como los equipos instalados y la instrumentación. Para diferenciar el

esquema del proceso de fluidos del de control de sus parámetros, se han realizado dos

planos, que se encuentran en el Anexo II del documento Anexos, y son los siguientes:

Plano 04: Esquema P&ID del proceso de fabricación de suero

Representación del proceso de fabricación de suero, con la distribución de fluidos y la

esquematización de todos los equipos implicados.

Plano 04: Esquema P&ID y de control del proceso de fabricación de suero

Representación del proceso de fabricación de suero, con la distribución de fluidos, la

esquematización de todos los equipos implicados y el esquema de control de parámetros.

Cabe destacar que en el Anexo II del documento Anexos se muestra una tabla (Tabla 1.

Listado de equipos auxiliares de los planos 04 y 05) donde se describen los equipos auxiliares

referenciados en los planos 04 y 05.

Una vez realizado el diseño del reactor, en el siguiente capítulo se van a determinar los

equipos auxiliares a instalar, así como el diseño de los sistemas auxiliares que ha solicitado

el cliente en el apartado 5.5.

Page 81: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 80 Memoria

7. Instalación de equipos auxiliares

A partir de los requerimientos acerca de los equipos y servicios auxiliares, expuestos en el

apartado 5, se propone una solución detallada de los equipos auxiliares que van a instalarse

en el reactor. Adicionalmente, se explican los sistemas de sujeción, pesado, calentamiento y

enfriamiento (del cual se detalla el diseño), limpieza y de control que se van a implementar.

En la Figura 7-1 se pueden observar los equipos instalados en el fondo superior del reactor.

Figura 7-1. Equipos auxiliares instalados en el fondo superior del reactor. Fuente: Elaboración propia.

Asimismo, en la Figura 7-2 se pueden observar los equipos auxiliares instalados en el fondo

inferior del reactor.

Page 82: Diseño de un reactor para la producción de suero

Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 81

Figura 7-2. Equipos auxiliares instalados en el fondo inferior del reactor. Fuente: Elaboración propia.

7.1. Entrada de productos en el reactor

Carga de sólidos para cloruro de sodio (NaCl)

Se usará el método del vacío para introducir el cloruro de sodio en polvo. Este consiste en

aspirar la sal desde una bolsa hermética, gracias a una bomba dosificadora, y transportarla

hacia el fondo superior. En el fondo superior, se incluye una válvula de carga de sólidos que

regulará la entrada del producto, colocada encima de una tubuladura (ver Figura 7-1).

Bola de limpieza para WFI y detergente

Se empleará una bola de limpieza, colocada en la tubuladura central del fondo superior (ver

Figura 7-1). Cuando el reactor esté produciendo, se introducirá agua WFI y cuando se tenga

que limpiar, se introducirá el detergente, que a su vez está diluido en agua WFI. La bola de

limpieza es muy recomendable porque, gracias a su mecanismo rotativo, permite

homogeneizar la mezcla reactiva en fase productiva, por un lado, y posibilita acceder a

cualquier rincón del interior del reactor permitiendo una limpieza efectiva, por el otro.

Page 83: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 82 Memoria

Tubo de barboteo para nitrógeno gas (N2)

Se empleará un tubo que permite la entrada del nitrógeno a través de una tubuladura colocada

en el fondo superior (ver Figura 7-1). Dicho tubo es conocido como tubo de barboteo, porque

permite crear un efecto efervescente en la mezcla reactiva.

Tubuladura de reserva

Se podrá introducir el producto o catalizador que desee el cliente a través de cualquiera de

las dos tubuladuras de reserva en el fondo superior (ver Figura 7-1). Se han previsto para

solucionar cualquier necesidad futura.

7.2. Salida de producto del reactor

Válvula de fondo para suero fisiológico

El suero fisiológico saldrá a través de una válvula de fondo, colocada en el fondo inferior, que

se abrirá automáticamente al finalizarse un lote. La válvula está unida a la tubuladura central,

que es el punto más bajo, donde el drenaje alcanzado es mayor (ver Figura 7-2).

Drenaje del suero fisiológico

En la tubería de salida del suero, se coloca otra válvula que deriva el producto no deseado

hacia un punto de recogida.

7.3. Agitación

Se emplea un agitador magnético, colocado en el fondo inferior (ver Figura 7-2). Este agitador

está indicado para homogeneizar mezclas (es el caso de esta mezcla, que es una disolución

salina) y para productos de baja viscosidad, que en este caso es aproximadamente igual a la

del agua, es decir, 1 cP.

Así, se instala un agitador magnético con plato de acoplamiento de 150 mm, ya que es el que

corresponde al modelo elegido del fabricante: Sterimixer 120/150 AC. [33]. Se elige este

modelo porque es el que se ajusta al volumen útil 𝑉ú𝑡𝑖𝑙 = 1.000 𝐿 y a la viscosidad de la mezcla

de 1 cP. (ver Figura 7-3).

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 83

Figura 7-3. Gráfico de modelos de agitador Sterimixer, en función del volumen a mezclar y la viscosidad.

Fuente: [33]

Se coloca en un lateral del fondo porque la turbulencia generada es mayor, y por tanto, la

agitación, más eficaz.

7.4. Método de vacío

Para poder introducir el cloruro de sodio en el reactor, es necesario que en el interior del

reactor exista una presión de vacío o negativa. Para tal fin, se diseña una tubuladura en el

fondo superior, por donde se conectará una válvula de vacío (ver Figura 7-1), conectada a un

tubo por donde la bomba aspirará.

Aunque este punto no se incluye en los requerimientos del cliente, se ha determinado su

necesidad.

7.5. Filtro de venteo

En procesos donde se ejerce una presión de vacío, es necesario incorporar un accesorio que

compense dicha presión, para evitar la deformación o abolladura de las paredes. Esta función

la realizará el filtro de venteo, que permitirá una ventilación natural en el reactor. El filtro se

coloca en una tubuladura del fondo superior (ver Figura 7-1).

Este elemento tampoco ha sido especificado por el cliente, pero se ha determinado su

necesidad.

Page 85: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 84 Memoria

7.6. Válvula de seguridad

Para prevenir accidentes derivados de una sobrepresión o depresión en el interior del reactor,

es necesario incorporar un accesorio que lo impida. Así, se dispone una válvula de seguridad

en el fondo superior (ver Figura 7-1), que se abrirá si se detectan valores de presión fuera del

rango de operación del reactor. Este elemento tampoco ha sido especificado por el cliente,

pero se ha determinado su necesidad.

7.7. Boca de hombre

La boca de hombre será un mecanismo abatible, colocada en el fondo superior, de 400 mm

de diámetro nominal (ver Figura 7-1). Este valor es el mínimo para que el operario pueda

acceder a través de ella y soldar las paredes internas, y a su vez el máximo para poder instalar

el resto de elementos en el fondo superior.

7.8. Mirilla con luz

Se coloca una mirilla con luz eléctrica en el fondo superior, que permite la inspección continua

del proceso de fabricación sin necesidad de abrir la tapa de la boca de hombre (ver

Figura 7-1).

7.9. Toma de muestras

Se coloca una válvula en el fondo inferior que permite recoger pequeñas muestras de la

mezcla reactiva sin detener el proceso, de tal forma que se puede controlar la calidad del

producto obtenido (ver Figura 7-2).

7.10. Control de temperatura

Con el objetivo de controlar la temperatura de la mezcla en cada momento, se colocará un

sensor de temperatura sanitario en el fondo inferior (ver Figura 7-2), que tendrá doble función.

En primer lugar, muestra la temperatura, de forma continua, de la mezcla. En segundo lugar,

envía la señal de temperatura obtenida en cada momento al sistema de control del reactor,

de manera que éste actúa en función de la consigna obtenida (por ejemplo, dejar de calentar

cuando se alcanza una temperatura concreta).

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 85

7.11. Tubuladura de reserva del fondo inferior

En vista de futuros cambios en el proceso productivo, se dispone una tubuladura de reserva

en el fondo inferior (ver Figura 7-2). Puede usarse, por ejemplo, para instalar una tubería que

derive el producto hacia otra línea productiva, o para conectar un instrumento de medida tal

como un manómetro y así controlar la presión del interior del reactor.

7.12. Sistema de sujeción

Se colocan tres patas de acero inoxidable adheridas al fondo inferior del reactor, puesto que

este número garantiza la estabilidad en el suelo y el reparto óptimo del peso (ver Figura 7-2).

Estas, además, son fijas, ya que el peso a transportar del equipo (1000 kg de producto y el

peso del equipo) es demasiado elevado para manipular con facilidad.

7.13. Sistema de pesado

El cliente exige un sistema de control de la cantidad de mezcla que hay en cada lote. Se elige

un sistema dotado de tres células de carga o pesaje, una en cada pata, que permiten detectar

el peso del reactor (ver Figura 7-2). La señal recibida por las células de carga es enviada al

sistema de control, que vacía o llena el reactor según la consigna recibida. Se trata de un

sistema compatible con la sujeción fija, ya que si el reactor tuviera ruedas no podría instalarse.

7.14. Sistema de calentamiento y enfriamiento

Se elige, como ya se ha especificado, un mecanismo formado por una camisa, de acero

inoxidable AISI 304, por la cual circulan los fluidos de servicio que van a calentar o enfriar el

reactor. Estos circulan a través de un serpentín helicoidal, que queda perfectamente encajado

entre la virola del reactor y la camisa.

En este apartado se explican los fluidos de servicio empleados, se expone el diseño del

proceso de calentamiento, secado y enfriamiento que se quiere implementar y, por último, se

detallan los equipos auxiliares necesarios para llevar a cabo el proceso.

7.14.1. Fluidos de servicio

Como ya se ha comentado, son tres: el agua fría de red, el vapor industrial y el aire

comprimido. Se explican a continuación:

Page 87: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 86 Memoria

Agua fría de red

Sale del equipo refrigerador o chiller a 8-9 ºC y 2 bar de presión. Estas condiciones permiten

que el enfriamiento del reactor sea óptimo.

Vapor industrial

Sale de la caldera a 140 ºC y 3 bar de presión. Estas condiciones permiten acelerar el

calentamiento, ya que el calor transferido será igual al calor latente de vaporización del vapor.

Aire comprimido

Sale de un compresor a 10 bar. Es empleado para secar los rastros de agua del vapor y el

agua.

7.14.2. Diseño del proceso

Gracias a los datos acerca de los servicios del cliente, proporcionados en el apartado 5.5.1,

se ha diseñado un proceso, acorde al proceso reactivo que se quiere implementar, que consta

de calentamiento, secado y enfriamiento. A continuación, se detalla este proceso.

Calentamiento

A medida que los reactivos van llenando el reactor, el vapor entra por la parte superior de la

camisa hasta que se alcanza la temperatura de consigna necesaria (gracias a la sonda de

temperatura del reactor), que es de 80 ºC. El llenado es paralelo al calentamiento porque así

el proceso es más eficiente y se realiza de manera uniforme. Los condensados obtenidos se

recogen por la parte inferior de la camisa. El proceso suele durar 5 minutos.

Secado

Una vez finalizado el calentamiento, el aire comprimido entra por la parte superior de la camisa

para drenar los restos de condensados que han quedado en el interior de la camisa. El

proceso dura 1 minuto.

Enfriamiento

Después del secado, el agua fría entra por la parte inferior de la camisa y se hace circular

hasta alcanzar la temperatura necesaria, que es de 20 ºC. El agua calentada saldrá por la

parte superior de manera paralela. El proceso dura 4 minutos.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 87

7.14.3. Equipos auxiliares a instalar

Para instalar el sistema de la camisa y el serpentín, se necesitarán los siguientes equipos

auxiliares, que se muestran en la Figura 7-4.

Figura 7-4. Esquema del proceso de calentamiento y enfriamiento y equipos auxiliares. Fuente: Elaboración propia.

Entrada y salida de la camisa

La entrada del vapor y el aire se realizarán por la parte superior, ya que de esta manera

drenarán por gravedad los condensados y el drenaje del aire, que se recogen por la parte

inferior. El agua circula en sentido contrario para eliminar el aire que pueda haber, por lo que

entra por la parte inferior y sale por la parte superior.

Colector de entrada

Se coloca cerca de la entrada superior de la camisa. En él se conectarán la entrada de vapor,

la entrada de aire y la salida de agua fría, gracias a una tubuladura lateral superior. La

tubuladura está referenciada en el plano 02 del Anexo II del documento Anexos como N15.

Colector de salida

Se coloca cerca de la salida inferior de la camisa. En él se conectarán la salida de

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Pág. 88 Memoria

condensados, el drenaje y la entrada de agua fría, gracias a una tubuladura lateral inferior. La

tubuladura está referenciada en el plano 02 del Anexo II del documento Anexos como N16.

Válvulas

Se colocará una válvula neumática, que pueda ser controlada mediante el autómata (se

detallará a continuación el sistema de control), en cada línea, para abrir o cerrar el paso de

un fluido. Habrá, pues, un total de seis.

En el colector superior se incluirá una válvula de seguridad para prevenir posibles

sobrepresiones derivadas del uso del vapor.

7.15. Aislamiento de la camisa

Se coloca una capa de lana de roca de 50 mm de espesor recubriendo la camisa. Para

prevenir la humedad se recubre con una chapa de acero inoxidable AISI 304 de 2 mm de

espesor (calorifugado). El aislamiento generará mayor eficiencia en los procesos de

calentamiento y enfriamiento del reactor, puesto que no habrá transferencia de calor con el

exterior.

7.16. Sistema de limpieza

Al finalizar un lote de fabricación, el interior del reactor deberá ser limpiado por completo.

Como ya se ha comentado, esta limpieza se implementará con un diseño CIP (Clean In

Place), es decir, in situ. El proceso requiere usar una solución de agua con detergente, que

se hará recircular por el interior del reactor hasta eliminar cualquier rastro acumulado del lote

anterior. En las últimas pasadas, se empleará solamente agua, sin detergente. Todo el agua

que entrará en contacto con el interior del reactor deberá ser de tipo WFI, según normativa

farmacéutica.

7.17. Sistema de control

El proceso de fabricación de suero estará totalmente automatizado a través de un sistema de

control formado por un autómata. El autómata recibe las señales de medida como el peso, la

temperatura, la frecuencia del motor del agitador, etc, y envía las señales pertinentes para

actuar sobre los equipos auxiliares. Por ejemplo, actúa sobre la apertura o cierre automáticos

de una válvula, sobre la velocidad del agitador, etc. El control abarca la fabricación del suero,

el trasvase de producto desde la producción hacia la línea de almacenaje y la limpieza del

reactor. El suministro de esta instalación (que también incluirá la alimentación eléctrica) la

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 89

realizará una empresa subcontratada. De todos modos, el sistema de control del proceso de

fabricación de suero se puede ver en el Plano 05 del Anexo II del documento Anexos, junto

con el esquema P&ID.

A continuación, se realiza un estudio de sostenibilidad del proyecto. En él se incluye una

partida económica, una medioambiental y, por último, una social.

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Pág. 90 Memoria

8. Estudio de sostenibilidad

En este capítulo se realiza el estudio de sostenibilidad del proyecto, como si se hubiera

implementado en la realidad. En concreto, se realiza un estudio económico para valorar los

costes y beneficios, un estudio medioambiental, para determinar su impacto ecológico, y un

estudio social para presentar el debate ético al cual se suele prestar la industria farmacéutica.

8.1. Estudio económico

Se realiza el estudio económico del proyecto completo. Es decir, se calculan los costes

asociados y los beneficios obtenidos gracias a la venta.

8.1.1. Costes del proyecto

Se dividen los costes en tres partidas: los materiales y fabricación del reactor, la logística,

donde se incluye el transporte e instalación, y finalmente el diseño, donde se computan las

horas de trabajo dedicadas a realizar este proyecto.

Tabla 18. Costes de los materiales y la fabricación del reactor.

Materiales y fabricación del reactor Coste (€)

Válvulas 3630

Agitador 8030

Bomba 6100

Filtro de venteo 308

Bola de limpieza 185

Sonda de temperatura 115

Resto de accesorios 5900

Fabricación del reactor y camisa (*) 14000

Sistema eléctrico y de control 11300

TOTAL 49568

(*) Esta partida incluye todos los materiales no especificados, que suministra la

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 91

empresa fabricante.

Tabla 19. Costes de la logística del reactor y el resto de servicios.

Logística Coste (€)

Transporte y montaje reactor 1500

Transporte y montaje sistema eléctrico y

de control

2150

Transporte y montaje del sistema de

calentamiento y enfriamiento

980

TOTAL 4630

Tabla 20. Costes del diseño del proyecto

Diseño del proyecto (*) Coste (€)

Planificación 1216

Estudio y análisis 1510

Diseño e implementación 4903

TOTAL 7629

(*) Esta partida incluye las horas dedicadas de un estudiante en prácticas a 7 €/h, un

ingeniero industrial a 18 €/h y el supervisor de la universidad a 30 €/h. Asimismo, las

horas de dedicación del primero representan un 85 % del total, las del segundo un

10% y, por último, las del tercero, un 5%.

Una vez imputados los costes, se presenta a continuación una tabla resumen de los

distintos costes y el coste total.

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Tabla 21. Resumen de costes del proyecto

Resumen de costes Coste (€)

Materiales y fabricación 49568

Logística 4630

Diseño 7629

TOTAL 61827

8.1.2. Precio de venta y beneficios

El precio de venta del reactor y todos sus equipos y sistemas auxiliares es de 95.000 euros.

A continuación, se presenta una tabla resumen de beneficios del proyecto. En ella, se incluye

el precio de venta del proyecto, el coste total (calculado en la Tabla 21), el beneficio neto

obtenido y el porcentaje que representa este beneficio sobre el precio total de venta.

Tabla 22. Presentación de beneficios del proyecto.

Precio de venta (€) 95000

Coste total (€) 61827

Beneficio neto (€) 33173

Beneficio sobre la venta (%) 34,92

8.2. Estudio medioambiental

El impacto ecológico del proyecto no será considerable debido a la no-peligrosidad de los

materiales implicados y los residuos generados.

Por un lado, las sustancias empleadas se pueden manipular sin dañar el medio ambiente y

por otro, los residuos generados se pueden almacenar de forma sencilla puesto que el

producto que se obtiene es de 𝑝𝐻 neutro.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 93

Por otro lado, el agua de red empleada para calentar (vapor industrial) y enfriar (agua fría de

red) se recircula, de tal modo que se optimiza la energía a suministrar y no se genera un

sobrecoste en el gasto de agua.

Aun así, cabe destacar que la caldera empleada para generar vapor es alimentada con

combustibles fósiles, de modo que la huella ecológica es substancial. Además, el total de la

línea productiva consume una cantidad considerada de agua y electricidad, cosa que no

ayuda a la sostenibilidad medioambiental.

8.3. Estudio social

La industria farmacéutica genera controversia a través de la comercialización de sus

productos. Por un lado, su objetivo incide positivamente en la salud de las personas. Por el

otro, se especula que el objetivo de las farmacéuticas sea fundamentalmente generar

beneficios en lugar de curar o paliar enfermedades.

El debate existe desde hace algunas décadas, y es responsabilidad del consumidor decidir si

compra o no un producto. De todos modos, el producto presentado en este proyecto es

beneficioso para curar y paliar muchas enfermedades, e incluso es muy útil para el día a día.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 95

Conclusiones

El objetivo fundamental de este Trabajo Final de Máster era el diseño de un reactor para la

producción de suero fisiológico en una planta industrial farmacéutica. Para ello, ha sido

necesario investigar acerca de cuestiones relacionadas con los productos y las normativas

empleadas en el ámbito farmacéutico, así como de los procesos de fabricación y gestión de

materia. Se puede afirmar que el diseño del reactor ha sido realizado con éxito debido a los

argumentos que se plantean a continuación.

En primer lugar, se ha obtenido un equipo completo, que consta de un reactor y sus equipos

auxiliares, capaz de realizar la función deseada: producir suero fisiológico. Además, el equipo

dispone de un sistema de calentamiento y refrigeración y un sistema de limpieza para llevar

a cabo el proceso, todo automatizado mediante un sistema de control. Asimismo, se ajusta a

la demanda del cliente y a los cálculos mecánicos realizados. Esto ha sido posible gracias a

un procedimiento metódico y analítico, que ha permitido perfilar la solución óptima.

En segundo lugar, y aunque la fabricación del equipo no se ha llegado a ejecutar, el resultado

final ha sido muy próximo a la realidad de la industria farmacéutica. La comparativa ha sido

realizada mediante las visitas de la autora de este proyecto a talleres de calderería y plantas

farmacéuticas durante la estancia de prácticas en la empresa Enext, en que se han podido

observar gran variedad de reactores farmacéuticos.

En tercer lugar, el dibujo en 3D del equipo, gracias al programa Inventor de Autodesk, ha

ayudado a obtener una representación del reactor y todos sus componentes muy completa,

además de una visión integral desde cualquier ángulo de visión.

No obstante, y, como contrapartida a los argumentos expuestos, ha habido una parte del

proceso que ha sido más laboriosa. Se trata del cálculo de los espesores y la comprobación

de las tubuladuras. Todo ello ha resultado ser una ardua tarea, debido, fundamentalmente, a

la complejidad estructural de la normativa de cálculo que se ha seguido: el código de diseño

AD-2000 Merkblätter. El principal problema de utilizar una norma de cálculo es el hecho de

invertir más tiempo en entender su redacción que su contenido técnico.

Si bien se podría haber optado por otros métodos de cálculo, en este proyecto se pretendía

ceñirse a una normativa farmacéutica estricta, que es la que rige cualquier proyecto en el

ámbito de la industria farmacéutica. De esta manera, en el mundo de las ingenierías

farmacéuticas es de obligado cumplimiento vender un equipo óptimo a nivel estructural y

funcional, y, sobre todo, seguro y robusto, enmarcado en la normativa vigente.

En cuanto a las líneas futuras de investigación, este proyecto se presta a realizar ensayos de

Page 97: Diseño de un reactor para la producción de suero

Pág. 96 Memoria

simulación estructurales del reactor, utilizando softwares de resistencia estructural como

Ansys. Esto permitiría prever las deformaciones y, en consecuencia, la fatiga mecánica que

puede llegar a sufrir el equipo después de unos años de operación. También es de especial

interés realizar una simulación térmica en la superficie externa del cuerpo del reactor, ya que

este entra en contacto con cierta frecuencia con vapor a 130-140 ºC, cosa que debilita el

material de manera substancial.

Por último, otra posible futura línea de investigación sería implementar en el mismo reactor

otro proceso distinto de fabricación. De este modo, se aprovecharía un diseño existente (lo

que conllevaría minimizar costes y reducir tiempos) y se minimizarían residuos, en caso que

se quisiera desestimar el equipo. Para ello, el diseño del reactor se ha realizado de manera

flexible, es decir, con previsión de adaptarlo a otro proceso de fabricación en caso de que

fuera necesario.

En resumen, el diseño del reactor ha sido realizado de manera óptima, teniendo en cuenta

todos los argumentos expuestos. Cabe mencionar que el desarrollo del proyecto, aunque ha

sido una tarea que ha requerido una gran implicación y dedicación, ha resultado ser

interesante, provechosa y satisfactoria a nivel personal.

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Diseño de un reactor para la producción de suero fisiológico

en una industria farmacéutica Pág. 97

Agradecimientos

Quiero agradecer y reconocer especialmente el apoyo y dedicación recibidos por parte de la

profesora Rosa Mari Darbra. Gracias a su ayuda y constancia, el desarrollo del proyecto ha

sido sencillo, metódico y eficaz, lo que ha permitido obtener un resultado final óptimo y una

gran satisfacción personal.

También quiero hacer especial mención al apoyo recibido por parte de mi familia, no

solamente durante la realización de este proyecto, sino también a lo largo de mi toda mi vida

académica.

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Pág. 98 Memoria

Bibliografía

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