direccion general de medicamentos ... - … · perÚ ministerio de salud dirección general de...

PERÚ Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y MEDICAMENTOS, INSUMOS Y

DROGAS

DIGEMID

VICTOR DONGO ZEGARRADIRECTOR GENERAL


• Área: 1´285,216 km2

REPÚBLICA DEL PERÚ

• Área: 1´285,216 km2

REPÚBLICA DEL PERÚ

,• Densidad Poblacional: 21 hab. x Km2

• Población: ’• Tasa de Crecimiento Anual: 2,9 %

ó

Tumbes

Piura

LoretoAmazonas

,• Densidad Poblacional: 21 hab. x Km2

• Población:• Tasa de Crecimiento Anual:

ó

Tumbes

Piura

LoretoAmazonas

Tumbes

Piura

LoretoAmazonas

28 348, 700

• Población de Lima y Callao: 8,7 millones (32.3% del total de la población y 46% de la población urbana)

Lamba-yeque Caja-

marca

La Libertad

San Martín

• Población de Lima y Callao: 8,7 millones (32.3% del total de la población y 46% de la población urbana)

Lamba-yeque Caja-

marca

La Libertad

San Martín

Lamba-yeque Caja-

marca

La Libertad

San Martín

LimaPiura

La LibertadCajamarca

PunoJunin

Cusco P75

HuánucoAncash

UcayaliCerro de Pasco

LimaPiura

a LibertaLdCajamarca

PunoJunin

Cusco P75

HuánucoAncash


HuánucoAncash


CuscoLambayeque

AncashArequipa

LoretoHuanuco

CallaoSan Martin

I

P50

Lima

Junín

Huanca-velica

Ica Apurimac

Cusco

Madre de Dios

CuscoLambayeque

AncashArequipa

LoretoHuanuco

CallaoSan Martin

I

P50

Lima

Junín

Huanca-velica

Ica Apurimac

Cusco

Madre de DiosLima

Junín

Huanca-velica

Ica Apurimac

Cusco

Madre de Dios

IcaAyacuchoApurimac

UcayaliHuancavelica

AmazonasTacnaPasco

P25

Callao

Estr ati fic aci ón se gún p obl aci ónt ot al por dep arta m ent os

Ayacucho

Arequipa

Puno

Moquegu

IcaAyacuchoApurimac

UcayaliHuancavelica

AmazonasTacnaPasco

P25

Callao

Estr ati fic aci ón se gún p obl aci ónt ot al por dep arta m ent os

Ayacucho

Arequipa

Puno

MoqueguEstr ati fic aci ón se gún p obl aci ón

t ot al por dep arta m ent os

Ayacucho

Arequipa

Puno

Moquegu

0 5 10 15 20 25 30

PascoTumbes

MoqueguaMadre De Dios

1246 664 - 774 852 89073 42 - 1246 6635507 52 - 9073 412942 15 - 5507 519945 2 - 2 9421 4

a

Tacna

0 5 10 15 20 25 30

PascoTumbes

MoqueguaMadre De Dios

1246 664 - 774 852 89073 42 - 1246 6635507 52 - 9073 412942 15 - 5507 519945 2 - 2 9421 4

a

Tacna 1246 664 - 774 852 89073 42 - 1246 6635507 52 - 9073 412942 15 - 5507 519945 2 - 2 9421 4

a

Tacna


LINEAMIENTOS DE POLITICA DEL SECTOR SALUD1 . Desarrollo

de la Rectoría del

9. Participación i d d Rectoría del

Sistema de Salud

2. Descentralización de la función

salud al nivel del gobierno

Regional y Local

ciudadana en salud

g y

8. Medicamentos de calidad

para todos/as Lineamientos

3 AseguramientoUniversal

de Política del Sector Salud

(2007 – 2020)

4. Financiamiento enFunción de

7. Desarrollo de los

Recursos Humanos

(2007 – 2020)

Función deresultados

5. Mejora de Determinantes de

la Salud /

6. Mejoramiento progresivo la Salud /

Promoción y Prevención de la

Salud

del acceso a los servicios de Salud de

Calidad


Lineamientos de PolíticaLineamientos de Política1) Acceso universal a1) Acceso universal a

medicamentos esenciales

2) Regulación y calidad de di tmedicamentos

3) Promoción del uso racional de medicamentos


ACCESOACCESO UNIVERSAL A

MEDICAMENTOSESENCIALES

Objetivo:Asegurar el acceso universal a los medicamentos esenciales como componente fundamental de la atención integral en salud

DIGEMID

g


ACCESO A MEDICAMENTOS

GASTO PER CAPITA Y % DE CONSUMO DE MERCADO SEGÚN NIVEL ECONOMICONIVEL ECONOMICO

Nivel% Poblac

% Mcdo. Gasto per cápita / año US$

U b% Poblac.Económico Consumido Total Urban

o Rural

Pobre extremo 20.7 4.7 3.9 5.0 3.4

Pobre 31.3 18.6 10.1 10.9 8.8

No pobre 48 76.7 27.2 28.7 21.0

ENAHO 2004 - INEI


Gráfico Nº 13Valor de una canasta de medicamentos Comercial - Gneéricos - Públicos por

i til ( t d 29 d t )quintiles (muestra de 29 productos comunes)

233.750252.715

225 330252.440

231.765250.000 225.330

150 000

200.000

250.000

56.68541 355

100.000

150.000

35.105 41.355 33.500 39.15015.050 15.225 16.270 17.135 15.860

0.000

50.000

Q1 Q2 Q3 Q4 Q5Q1 Q2 Q3 Q4 Q5

COMERCIAL GENÉRICO PÚBLICO

Estudio DIGEMID Nov. 2008. Disponibilidad y precios de medicamentos innovadores y genéricos en 15 Departamentos y la provincia constitucional del Callao- sector privado


MERCADO FARMACEUTICO PERUANO DISTRIBUCION % VALORES 2003-2007

100%

20%

40%

60%

80%

0%

GENERICOS 6,7 6,1 6,1 5,6 5,3

SIMILARES 36,1 39,7 41,6 42,8 44,4

INVESTIGACION 57,2 54,2 52,3 51,6 50,3

2003 2004 2005 2006 2007

MERCADO FARMACEUTICO PERUANO DISTRIBUCION % UNIDADES 2003-2007

100%

40%

60%

80%

100%

0%

20%

40%

GENERICOS 18,6 19,2 21,3 21,3 20,3

2003 2004 2005 2006 2007

GENERICOS , , , , ,

SIMILARES 38,6 40,6 40,6 41,7 44,8

INVESTIGACION 42,8 40,1 38,1 37 34,8

Fuente: IMS 2007


ACCESO A MEDICAMENTOS - 2008

A i ió d l Di t ib ió d l M d F é tiAproximación de la Distribución del Mercado Farmacéutico Nacional en valores

39,7%

35 0%40,0%

10,6%16,1%

25,9%

15,0%20,0%25,0%30,0%35,0%

10,6%

2,2% 1,0% 0,1%4,4%

0,0%5,0%

10,0%5,0%

NS

A

UD

DE

F

TER

NP

E

AS

CA

S

PS

MIN

ES

SA

L

MIN

D

MIN

INT IN

CA

DE

NA

AR

M_B

OTI

C E

FA

PÚBLICO : 30 % PRIVADO : 70 %

TOTAL $ 880 millones

Fuente:

Público: Programación para 2008

Privado: IMSTOTAL $ 880 millones

EPS: SEPS


Patentes y Datos de Prueba

Solicitud PatenteMolécula X

AprobaciónPatente

ExpiraciónPatente

Duración de la Patente: 20 años a partir de la solicitud

-4 -3 -2 -1-4 -3 -2 -1 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20

Molécula X Patente

Vida útil de la patenteVida útil de la patente

Datos de Prueba Ingreso genéricosProtección Datos de Prueba

FasePre-clínica

Síntesis

FasePre-clínica

Síntesis

FaseClínica I

FaseClínica I

FaseClínica II

Seguridad

FaseClínica II

Seguridad

FaseClínica III

Eficacia

FaseClínica III

Eficacia

AprobaciónRegistroSanitario

AprobaciónRegistroSanitario Comercialización Comercialización

MolecularMoleculargg

• Las patentes tienen vigencia de 20 años desde el momento en que se solicitan• Los datos de prueba se protegen por 5 años desde la aprobación del Registro SanitarioLos datos de prueba se protegen por 5 años desde la aprobación del Registro Sanitario• Las patentes y la protección de los datos de prueba son derechos complementarios• Los derechos de protección por Patentes y Datos de prueba no se suman


http://www.cptech.org/ip/health/econ/dimasi2003.pdf


http://www.citizen.org/documents/Pharma_Report.pdf

• Gastan más del doble en marketing y administración que en innovación.



• Las empresas farmacéuticas tienen beneficios muy por encima del promedio del resto de empresa.


Asombrosamente, los beneficios registrados por las 10 compañías farmacéuticas son iguales $a más de la mitad de los US $ 69,6 mil millones en ganancias netas por toda la lista de Fortune 500



http://www.familiesusa.org/assets/pdfs/PPreport89a5.pdf

Fuente: Profiting from Pain: Where Prescription Drug Dollars Go, Families USA Publication No. 02-105© 2002 by Families USA Foundation


MEDICAMENTOS MAS VENDIDOS EN EL MUNDOMEDICAMENTOS MAS VENDIDOS EN EL MUNDO

Billones de dólares 2007

Ventas % crec.

Li it 13 5 2 8Lipitor 13.5 -2.8

Plavix 7.3 20.5

Nexium 7.2 5.3

Seretide/Advair 7.1 9.6

Enbrel 5.3 15.3

Zyprexa 5 1.9

Risperdal 4.9 4.4

Seroquel 4.6 16.2

Dingulair 4.5 14.7g

Aranesp 4.4 12.9

Total mercado 663.5 6.1


Volumen de Recetas y de Ventas de Medicamentos de Marca y Genéricos. USA (2008)

11 5%10.1%

Genérico

11.5%

62.5%

78 4%Genéricode Marca

78.4%9.0%

Marca

Cuota de Mercado

28.5%

Cuota de Mercado

Fuente: IMS Health. MAT Noviembre 2008

Cuota de MercadoRecetas Ventas ($)

Cuota de Mercado


Montos ahorrados en los tres procesos de compra corporativa por Subasta Inversa

4024409150740977

3770929140000000

60000000

0

20000000

Lic. Nº 12-2006 Lic. Nº 29-2007 Lic. Nº 09-2008

REDUCCIÓN DE PRECIOS OBTENIDOS EN LAS COMPRAS NACIONALES

0.91S/.0.90

S/.1.00

2003 2004 2005 2006 2007

0.61

0.40

0.64 0.64

0.44S/ 0 40

S/.0.50

S/.0.60

S/.0.70

S/.0.80

0.220.16

0.04

0.140.130.160.220.26

S/.0.00

S/.0.10

S/.0.20

S/.0.30

S/.0.40

ERGOM ETRINA FITOM ENADIONA 10 OXITOCINA 10 UI INY 1 ATROPINA SULFATO FLUCONAZOL 150 mg ERITROM ICINA 500 OM EPRAZOL 20 mgERGOM ETRINAM ALEATO 200 ug/ml

INY 1 mL

FITOM ENADIONA 10mg/ml INY 1 mL

OXITOCINA 10 UI INY 1mL

ATROPINA SULFATO1 mg/ml INY 1 mL

FLUCONAZOL 150 mgTAB

ERITROM ICINA 500mg TAB

OM EPRAZOL 20 mgTAB

INYECTABLES TABLETAS

Fuente: DIGEMID 2008


PRODUCTOS GENERICOS ADJUDICADOS 3º COMPRA 2008 SEGUN PROCEDENCIASEGUN PROCEDENCIA

115140

115

80

100

120

ucto

s

M

4762

40

60

80

º de

prod Marca

Genéricos

18

0

20

N

Nacional Extranjero

Fuente: DIGEMID 2008


LICITACION PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA Nº 0012-2006-MINSA ADQUISICION DE MEDICAMENTOS”ÚCUADRO COMPARATIVO DE PRECIOS ENTRE LOS PRECIOS DE VENTA PRIVADO Y PÚBLICO

MEDICAMENTOPRIVADO

(Precio venta t l)

PÚBLICO (Precio venta

t l)

PÚBLICO (Precio de venta en 2 PRINCIPALES INDICACIONES

actual) actual) meses)

ACIDO ZOLEDRONICO, 4 MG , INYECTABLE 1095.80 514.00 90.00 El ácido zoledrónico se usa junto con la quimioterapia contra el cáncer para tratar los daños óseos.

PACLITAXEL 300 MG INYECTABLE 800.70 442.10 260.00 Agente Antineoplásico (cáncer de seno, cáncer de i )ovarios)

DOCETAXEL, 80 mg, INYECTABLE 720.80 233.00 160.00 Agente Antineoplásico (cáncer de seno)

IMATINIB 400 MG TABLETA 263.00 221.00 160.00 Agente Antineoplásico (leucemia)

AMOXICILINA 250 MG/5 ML POLVO PARASUSPENSION x 60 ML 12.50 2.50 1.40 Antibacteriano (neumonía; bronquitis; y las infecciones de

los oídos, nariz, garganta, vías urinarias y la piel)ERITROMICINA, 250 MG/5 ML X 60 ML,POLVO PARA SUSPENSIÓN 5.00 3.60 2.00 Antibiótico (bronquitis, las infecciones del oído y la piel)

DICLOXACILINA 250 MG/5 ML X 60 ML Antibiótico (Neumonía y otras infecciones a los huesosDICLOXACILINA, 250 MG/5 ML X 60 ML,POLVO PARA SUSPENSIÓN 15.00 5.40 2.10 Antibiótico (Neumonía y otras infecciones a los huesos,

oídos, piel y vías urinarias).BUDESONIDA AEROSOL 200 UG/DOSIS X200 DOSIS 50.00 35.00 18.00 Corticoide de accion local(congestión y la rinorrea

provocadas por las alergias)

ATORVASTATINA 20 MG TABLETA 5 00 0 20 0 08 Para disminuir la cantidad de colesterolATORVASTATINA, 20 MG, TABLETA 5.00 0.20 0.08 Para disminuir la cantidad de colesterol

Nota: La primera entrega esta programada a los 60 días, tiempo necesario para la fabricación y control de calidad


LICITACION PÚBLICA POR SUBASTA INVERSA Nº 0012-2006-MINSA ADQUISICION DE MEDICAMENTOS”MEDICAMENTOS QUE PRESENTARON MAYORES AHORRO TOTALES

SOLES %

22 ATORVASTATINA 10 MG TABLETA 4 342 528 00 434 252 80 3 908 275 20 90 00

VALOR ADJUDICADO

VALOR AHORRADONº ITEM MEDICAMENTO

VALOR SEGÚN ÚLTIMA

ADJUDICACIÓN

22 ATORVASTATINA, 10 MG, TABLETA 4,342,528.00 434,252.80 3,908,275.20 90.00

150 NELFINAVIR 250 MG TABLETA /COMPRIMIDO 4,309,632.00 2,110,233.60 2,199,398.40 51.03

20 AMOXICILINA 250 MG/5 ML POLVO PARA 3 834 128 38 2 566 278 57 1 267 849 81 33 0720 SUSPENSION x 60 ML 3,834,128.38 2,566,278.57 1,267,849.81 33.07

69 EFAVIRENZ, 600 MG, TABLETA 2,903,823.00 1,786,968.00 1,116,855.00 38.46

72 ERITROMICINA, 250 MG/5 ML X 60 ML,POLVO PARA SUSPENSIÓN 2,238,312.00 1,168,100.42 1,070,211.58 47.81

158 PACLITAXEL 30 MG X 5 ML, INYECTABLE 1,684,256.00 748,340.32 935,915.68 55.5766 DOCETAXEL, 80 mg, INYECTABLE 1,244,484.00 494,309.04 750,174.96 60.28

122 LAMIVUDINA, 50 MG/5 ML, 240 ML,SOLUCION 1,279,080.00 550,004.40 729,075.60 57.00

Ó38 CEFEPIMA 1 g POLVO PARA INYECCIÓN 863,940.00 168,705.60 695,234.40 80.47

62 DICLOXACILINA, 250 MG/5 ML X 60 ML,POLVO PARA SUSPENSIÓN 1,477,050.96 790,030.44 687,020.52 46.51

12 ALFUZOSINA 10 MG TABLETAS 1,102,005.45 530,415.81 571,589.64 51.87

7 ACIDO ZOLEDRONICO, 4 MG , INYECTABLE 671,565.00 106,968.30 564,596.70 84.07

110 IMATINIB 400 MG TABLETA 1,462,020.00 914,948.40 547,071.60 37.42


Lopinavir/Ritonavir (200+50)mg.Precios adquiridos a Abbott


Porcentaje de disponibilidad de MedicamentosAños 2003 -2008 (Mayo)

80.0179.8777.12708090

54.34

36.4830405060

15.580

1020

2003* 2004* 2005* 2006 (100% 2007 (100% 2008 (100%

Disponibilidad deMedicamentos

15.58 36.48 54.34 77.12 79.87 80.01

(trazadores) (trazadores) (trazadores) Medicam.) Medicam.) Medicam.)

Del año 2003 al 2005, el indicador de Disponibilidad medía la existencia de un grupo de medicamentos en los establecimientos de salud a partir del año 2006

Disponibilidad de Medicamentos

grupo de medicamentos en los establecimientos de salud, a partir del año 2006, esta medición se realiza para el 100% de medicamentos cuya existencia sea mayor a 1 mes de su consumo promedio


DISPONIBILIDAD EN ESTABLECIMIENTOS PRIVADOS 2008

85.39%90.00%

62.56%60.00%70.00%80.00%

30.00%40.00%50.00%

0 00%10.00%20.00%30 00%

0.00%COMERCIAL GENERICO

Estudio DIGEMID Nov 2008 Disponibilidad y precios deEstudio DIGEMID Nov. 2008. Disponibilidad y precios demedicamentos innovadores y genéricos en 15 Departamentos y laprovincia constitucional del Callao- sector privado


OBSERVATORIO DE PRECIOS DE MEDICAMENTOS

PRECIOSPRECIOS

Impacto de las Políticas Estado en los precios de medicamentosP1 precios de medicamentos.

Capacidad de Negociación del EstadoP2 Capacidad de Negociación del Estado.

Empoderamiento de la Sociedad Civil

P2

P3 Empoderamiento de la Sociedad CivilP3


PRECIO DEL MEDICAMENTO POR PRINCIPIO ACTIVO

Observatorio de precios . DIGEMID.2009


LEY 29344 DE ASEGURAMIENTOLEY 29344 DE ASEGURAMIENTO UNIVERSAL

Obj t d l LObjeto de la LeyDefinir el marco normativo para que lap qpoblación cuente con un sistema deaseguramiento que garantice el derechoaseguramiento que garantice el derechopleno y progresivo a la salud;promoviendo la eficiencia eficacia ypromoviendo la eficiencia, eficacia ysostenibilidad del aseguramiento

28universal en salud.

PERÚ Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y DrogasHoja de ruta de expansión del aseguramiento universal

Expansión gradual de la cobertura de asegurados

3 regiones y4 ámbitos

l l


l l


l l


l l


l l


l l


l l


l l26 regiones26 regiones 26 regiones26 regiones

localeslocales localeslocales localeslocales localeslocales

2009 2010 2011 2012 2013 2014-2016

PEAS -I: 140 condiciones

PEAS -I: 140 condiciones

PEAS-I: 140 condiciones




PEAS-II: 185 condiciones




PEAS-III: 185 condiciones

PEAS-III: 185 condiciones140 condiciones

Garantías:52 condiciones

140 condicionesGarantías:

52 condiciones


70 condiciones


70 condiciones


90 condiciones


90 condiciones


120 condiciones


120 condiciones


140 condiciones


140 condiciones


185 condiciones


185 condiciones

29

Expansión gradual de la cobertura de beneficios y garantías


PROMOCION DELPROMOCION DEL USO RACIONAL DE

MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Objetivo:Fomentar una cultura de Uso Racional de Medicamentos aRacional de Medicamentos a nivel nacional

DIGEMID


SELECCIÓN RACIONAL DEMEDICAMENTOS

PETITORIO FARMACOLOGICO(Listado de Medicamentos Esenciales)

ACCESO DE LA POBLACIÓN A MEDICAMENTOSNECESARIOS, PROMOVIENDO SU USO RACIONAL

CONTENCION DEL GASTO FARMACEUTICOCONTENCION DEL GASTO FARMACEUTICO


PETITORIO NACIONALUNICO DE MEDICAMENTOSUNICO DE MEDICAMENTOS

ESENCIALES


SUSTITUCION GENERICA EN ESTABLECIMIENTOS PRIVADOS FARMACIAS Y BOTICAS 1997 y 2006

85%

80%90%

CA

S

60%70%80%

S Y

BO

TIC

35%

30%40%50%

RM

AC

IAS

SI

10%20%30%

% D

E FA

R

0%1997 2006

%

En un estudio de 20 farmacias y boticas privadas de 4 Regiones/Sub Regiones del país


PRESCRIPCIÒN DE MEDICAMENTOS BAJO SU DCI EN ESTABLECIMIENTOS PUBLICOS 2008ESTABLECIMIENTOS PUBLICOS 2008

98 00%

94,85%95,63%

94,00%

96,00%

98,00%

88,98%90,00%

92,00%

,

SI

86,00%

88,00%

84,00%HOSP. C. S P.S

Fuente: Datos DIGEMID

Reporte de 25 Regiones del país.


REGULACION Y CALIDAD DE MEDICAMENTOSMEDICAMENTOS

Objetivo:Garantizar la seguridad, eficacia y calidad de todos los g ymedicamentos que se comercializan en el mercado nacional, mediante el fortalecimiento de la Autoridad Reguladora.

DIGEMID


MARCO REGULATORIONORMAS RELACIONADAS A MEDICAMENTOS GENERICOS

• Ley Nº 26842 Ley General de Salud: Art. 26 Obliga a laprescripción utilizando DCI y Art. 33º Autoriza la sustitucióngenérica a los Q.F.

• D. S. Nº 021-2001 S.A Reglamento de EstablecimientosFarmacéuticos. El Q.F. debe presentar al usuario las alternativasgenéricas existentes e informar acerca de los preciosgenéricas existentes e informar acerca de los precios.

• Decreto Supremo Nº 019 -2001 SA Establece disposiciones para elacceso a información sobre precios y denominación comúnacceso a información sobre precios y denominación comúninternacional.

• RM 192 2008/MINSA Aprueba multas y sanciones para• RM 192-2008/MINSA Aprueba multas y sanciones paraprescripciones solo que no incluyan DCI.


NUEVA REGLAMENTACION

Ley 29316 y su Reglamento : Modifica Art. 50º REGISTRO SANITARIO

de la Ley General de SaludRegistro sanitario en función de la evaluación de la eficacia, seguridad y calidad

Especificaciones y técnicas analíticasEstudios de estabilidad, Estudios de equivalencia cuando se requieraEstudios de equivalencia cuando se requieraCertificado de BPM Estudios de eficacia y seguridad para nuevos y g pproductos


NUEVA REGLAMENTACION

Dec. Leg. Nº 1072 y su ReglamentoProtección de Datos de Prueba

Se protege datos de prueba no divulgados de p g p gnuevas entidades químicasEl plazo de protección es normalmente 5 añosSe protege: Contra su divulgación y contra su uso para obtener otro R.S. (Genéricos)La autoridad de salud puede autorizar el uso de los datos protegidos, por razones de salud pública


LABORATORIOS FARMACEUTICOS DE MEDICAMENTOS

89 87

90

70

80

45

40

50

60TOTAL

MARCA

GENERICO

20

30

40 GENERICO

0

10

TOTAL MARCA GENERICO

Fuente: SNIM - 2008


RegistroSanitario

Producción Almacenamiento,

Distribución,Comercialización

DispensaciónProducto en elMercado con

Calidad, seguroy eficaz

Laboratorios Droguerías Farmacias yBoticas

-EvaluaciónDe

Requisitos

-I & D del producto- Infraestructura

d d

-Infraestructura-Condicionesadecuadas de

almacenamiento -InfraestructuraFarmacovigilancia

y la

Boticas

RequisitosDe calidadtécnicos y normativos

con

adecuada-Estudios deEstabilidad

-Estandarización yV lid ió d

almacenamiento(ªT,HR)

-Cumplimiento deProcedimientos

Operativos

Infraestructuray

Almacenamientoadecuado

-Entrega de

Tecnovigilancia-Evaluación de

Reportes de RAM y eventos con

profesional especializado

Validación de procesos-Controles de calidad

-Validación deTécnicas analíticasP l lifi d

OperativosEstandarizados

-Adecuados Medios dedistribución

t ega deProductos enCondiciones

optimas

Adversos-Calidad de información

-Personal calificado distribución

BPM y BPA P iBPM y Pesquisas BPA y Pesquisas

SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD


LABORATORIOS DE MEDICAMENTOS CUMPLIMIENTO BPM 2008

89

90

CUMPLIMIENTO BPM - 2008

70

80

90

44

3440

50

60 TOTAL

CUMPLE BPM

NO CUMPLE BPM

NO VISITADOS

1120

30

40 NO VISITADOS

0

10

TOTAL CUMPLE BPM NO CUMPLE BPM NO VISITADOS

Fuente: DCVS 2008


ESTABLECIMIENTOS CERTIFICADOS CON BPA 2001 2008 ESTABLECIMIENTOS CERTIFICADOS CON BPA 2001-2008

300

200

0

100

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

AÑOSNº de Establec 117 119 133 166 206 182 230 245

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

AÑOS

Nº de Establec

Fuente: DCVS 2008


RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS EVALUADOS2001-20082001-2008

80

40

60

ENTA

JE

20

40

POR

C

0

CONFORMES 63,6 67,2 58 56,3 71,6 71,8 73,3 66

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008

CRITICOS 6,58 8,81 5,94 9,74 6,84 7,75 6,11 6,67

DEFIC. MENORES 9,47 8,81 15,21 16,23 7,89 5,77 4,61 5,51

DEFIC. ROTULADOS Y 20,39 11,51 26,75 17,69 13,68 14,65 16,01 21,45OTROS

Fuente: DCVS 2008


RESULTADOS DE CONTROL DE CALIDAD DE PRODUCTOS DE MARCA / GENERICOS 2008

100%

31% 34%80%

100%

69% 66%40%

60% NO CONFORM ESCONFORM ES

69% 66%

0%

20%

0%MARCA GENERICOS

Fuente: DCVS 2008


12 Pasos para Prevenir la Resistencia a los Antimicrobianos: Adultos Hospitalizados

Resistencia de los agentes patógenos causantes de infecciones nosocomiales a diversos antimicrobianos

50

60

ance

Staphylococcus aureusresistente a meticilina (oxacilina)

20

25

30

stan

ce

Enterococos resistentes avancomicina

antimicrobianos

10

20

30

40

Perc

ent R

esis

ta

5

10

15

20

Perc

ent R

esis

0

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

019

8919

9019

9119

9219

9319

9419

9519

9619

9719

9819

9920

00

Pacientes de unidades de atención generalPacientes de unidades de cuidados intensivos

Fuente: National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System

Enlace a: NNIS Online at CDC


12 Pasos para Prevenir la Resistencia a los Antimicrobianos: Adultos Hospitalizados

Resistencia de los agentes patógenos causantes de infecciones nosocomiales a diversos antimicrobianos

1214

nce

Klebsiella pneumoniaeresistente a cefalosporina de 3a generación

20

25

30

tanc

e

Pseudomonas aeruginosaresistente a fluoroquinolona

antimicrobianos

2468

10

Perc

ent R

esis

tan

5

10

15

20

Perc

ent R

esis

t

0

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

P

0

1989

1990

1991

1992

1993

1994

1995

1996

1997

1998

1999

2000

Pacientes de unidades de atención generalPacientes de unidades de cuidados intensivos

Fuente : National Nosocomial Infections Surveillance (NNIS) System

Enlace a: NNIS Online at CDC


12 Pasos para Prevenir la Resistencia a los Antimicrobianos: Adultos HospitalizadosPaso 6: Use datos locales

Resistencia a trimetoprima/sulfametoxazol (TMP/SMX) en aislados bacterianos-paciente*

Hospital General San Francisco*30,886 aislados-pacienteStaphylococcus aureus50

60

cien

te

Unidades sin VIH (n = 28.966 aislados-paciente)

Unidades con VIH (n = 1.920 aislados-paciente)

Prevalencia del uso de TMP/SMX en pacientes con SIDA

Escherichia coliEnterobacter spp.Klebsiella pneumoniaeMorganella spp.Proteus spp.

30

40

s re

sist

ente

s-pa

c

Serratia spp.Citrobacter spp.

0

10

20

% a

isla

dos

Martin JN, et al: J Infect Dis 1999;180:1809-18

01988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995


12 Pasos para Prevenir la Resistencia a los Antimicrobianos: Adultos HospitalizadosPaso 9: Sepa rechazar la vancomicina

Evolución de la resistencia de S. aureus a los antimicrobianos

Paso 9: Sepa rechazar la vancomicina

MeticilinaPenicilina

S. aureus S. aureus R penicilina

S. aureus R meticilina[1970s][1950s]

Vancomicina

[1990s][1997]

S aureusEnterococos Rvancomicina

S. aureus RIvancomicina[ 2002 ]

S. aureusRESISTENTE

a vancomicina

Enlace a: CDC Facts about VISA Enlace a: CDC Facts about VREEnlace a: MMWR on VRSA

R = Resistencia RI = Resistencia intermedia

Enlace a: CDC Facts about VISA Enlace a: CDC Facts about VRE


ACCESOACCESO


NH2NH2

NHNHF

NOO N

OSOS

OHOHEmtriva Lamivudina


Home Help Search/Archive Feedback Table of Contents

BMJ 2004;328:1333 (5 jun/04), doi:10.1136/bmj.328.7452.1333

NewsMédicos Italianos enfrentan cargos criminales por sobornos

Italian doctors face criminal allegations over bribesFabio TuroneFabio Turone

Fabio TuroneFabio Turone

MilanFabio TuroneFabio TuroneMilano.More than 4.700 Italian doctors, managers and employees of the British

h i l i GSK f ll i f i i f

Milan

Más de 4700 médicos Italianos, administradores y empleados de la gigante farmcéutica GSK enfrentanpharmaceutical giant GSK, are to face allegations of crimes ranging from giving and reciving illicit compensation for precribing or recomending a specific drug trough to corruption and criminal association.

empleados de la gigante farmcéutica GSK enfrentan cargos por crímenes que van desde ofrecer y recibir compensaciones ilícitas por prescribir o recomendar un p p pmedicamento específico hasta corrupción y asociación para delinquir.


Home Help Search/Archive Feedback Table of Contents

BMJ 2004;328:1333 (5 jun/04), doi:10.1136/bmj.328.7452.1333-a

NewsNoticias

German prosecutors probe again into bribes by drug companiesFiscales alemanes investigan nuevamente sobornos por compañías farmacéuticas.companiesJane BurgermeisterJane BurgermeisterVienna.

p

Jane Burgermeister

Transparency International, and independent Transparency International, and independent i ti ll d th t b ib d ti i thi ti ll d th t b ib d ti i th

Viena.

Transparencia Internacional y una organizaciónorganisation, alleged that bribery and corruption in the organisation, alleged that bribery and corruption in the German health sector costs taxpayers German health sector costs taxpayers €€ 10 bn. each 10 bn. each Transparencia Internacional, y una organización independiente, alegaron que el soborno y la corrupción en el sector salud alemán costaban € 10 mil millones a los yearyearcontribuyentes todos los años.


¿TODOS LOS PRODUCTOS DEBEN SER SOMETIDOS A ESTUDIOS DESER SOMETIDOS A ESTUDIOS DE

BIOEQUIVALENCIA?


La respuesta es decididamente, no.

-Por una parte, internacionalmente se aceptai t f f é tique existen formas farmacéuticas que por sus

características, no requieren estudios dei l i (OMS 1996)equivalencia (OMS, 1996).

P t l d d d l t í ti-Por otro lado, de acuerdo a las característicasde solubilidad y permeabilidad (absorción),t t d l i i i ti d btampoco todos los principios activos debenser sometidos a estos estudios (FDA, 2000).


FORMAS FARMACÉUTICAS QUE NO REQUIEREN ESTUDIOS DE EQUIVALENCIA

Se considera que los siguientes tipos de productos farmacéuticos defuentes múltiples son equivalentes sin necesidad de mayord t iódocumentación:

a) Soluciones acuosas.b) Soluciones para uso oral.c) Gases medicinales.d) Polvos o granulados para ser reconstituidos como solución.e) Soluciones óticas u oftálmicas.)f) FF de aplicación tópica, dérmica o mucosa sin efectoterapéutico sistémico.g) FF inhalatorias o aerosoles nasales en soluciones acuosas.g) FF inhalatorias o aerosoles nasales en soluciones acuosas.h) FF administración oral cuyos principios activos no necesitenser absorbidos para ejercer su acción terapéutica.


SISTEMA DE CLASIFICACIÓN BIOFARMACÉUTICA

PERÚ Ministerio de Salud Dirección General de Medicamentos, Insumos y DrogasSistema de Clasificación Sistema de Clasificación BiofarmacéuticaBiofarmacéutica

ElEl SCBSCB eses unun marcomarco científicocientífico parapara clasificarclasificar aa loslosElEl SCBSCB eses unun marcomarco científicocientífico parapara clasificarclasificar aa loslosprincipiosprincipios activosactivos enen basebase dede susu solubilidadsolubilidadacuosaacuosa yy susu permeabilidadpermeabilidad intestinal,intestinal,acuosaacuosa yy susu permeabilidadpermeabilidad intestinal,intestinal,considerandoconsiderando trestres factoresfactores:: disolución,disolución,solubilidadsolubilidad yy permeabilidadpermeabilidad intestinalintestinal quequegobiernangobiernan lala velocidadvelocidad yy cantidadcantidad dede absorciónabsorcióndeldel principioprincipio activoactivo desdedesde unauna formaformafarmacéuticafarmacéutica sólidasólida oraloral dede liberaciónliberación inmediatainmediatafarmacéuticafarmacéutica sólidasólida oraloral dede liberaciónliberación inmediatainmediata..

EnEn conjuntoconjunto concon laslas pruebaspruebas dede disolucióndisolución inin--vitro,vitro, BCSBCS eses usadousado parapara justificarjustificar lala exepciónexepción dedeloslos estudiosestudios inin vivovivo dede bioequivalenciabioequivalencialoslos estudiosestudios inin vivovivo dede bioequivalenciabioequivalencia..


BioexcepciónBioexcepción

Se refiere cuando un producto puede serexceptuado de realizar estudios in vivo parademostrar equivalencia terapéutica.

Para las formas farmacéuticas sólidasorales generalmente la bioexcepción seorales generalmente la bioexcepción sebasa en un estudio de disolución.


PRINCIPIOS ACTIVOS QUE NO REQUIEREN ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIAESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA

Asimismo, en el mes de agosto de 2000, la Food andDrug Administration (EE.UU), Centro para laEvaluación de Medicamentos e Investigación (CDER)Evaluación de Medicamentos e Investigación (CDER),publica el documento “Dispensa de estudios debiodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para formasbiodisponibilidad y bioequivalencia in vivo para formasfarmacéuticas orales sólidas de liberación inmediata”.Estas dispensas o excepciones, se basan en laClasificación Biofarmacéutica que estratifica a losprincipios activos en cuatro categorías de acuerdo asu solubilidad y permeabilidad (absorción)su solubilidad y permeabilidad (absorción)


Bajo tales circunstancias, es posible queno haga falta la demostración de BA o BEgin vivo para los productosmedicamentosos que contienenqsustancias medicamentosas de la Clase1, siempre que los principios activos, p q p pusados en la forma posológica no afectensignificativamente la absorción de losgingredientes activos.


Según la OMS:• Cuando se cumplen determinados criterios el• Cuando se cumplen determinados criterios, el

SCB puede ser usado como una herramientapara justificar la demostración de equivalenciamediante estudios in vitro (bioexepciones).

A ll d t f ti• Aquellos productos farmaceuticos quepertenecen a la Clase I están exceptuadas derealizar estudios de equivalencia en humanos.q

• Recientemente ha propuesto extender labioexepción a los productos que contengandrogas de Clase II y Clase III si asegurandeterminados criteriosdeterminados criterios


G d lid dGradualidad

... “Cuando los países carecen de los medios paraaplicar plenamente el estándar (de bioequivalencia),aplicar plenamente el estándar (de bioequivalencia),se recomienda que se aplique gradualmente”.

Consultation of Experts on Bioequivalence of Pharmaceutical Products. Caracas, Venezuela, Enero 13-15 de 1999. Documento OMS-OPS, Junio

de 1999.


GRADUALIDAD• No todos los países pueden aplicar plenamente el

requisito de estudios de equivalencia para todosl d l ilos productos que lo requieran.

• Esta situación obliga a una selección “racional”de los principios activos a los cuales deberequerirse estudios de bioequivalenciarequerirse estudios de bioequivalencia.

• Esta selección es una decisión de salud pública y• Esta selección es una decisión de salud pública ydebe tener en cuenta la razón Beneficio/riesgodel producto.del producto.

direccion general de medicamentos ... - … · perÚ ministerio de salud dirección general de...

Documents