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Sara Astrid RodríguezAna Lucia VirgenNora Luz García
Un esfuerzo multidisciplinario
Los romanos, chinos y aztecas usaron oro en la odontología hace más de 2.000 años.
A través de la historia ojos de vidrio y dientes de madera han sido de uso común.
El polimetilmetacrilato fue introducido en la odontología en 1973.
En 1958 se incursiona en las prótesis vasculares.
En 1960 Charnely usó polietileno de alto peso molecular y cuchillas de acero para el reemplazo de cadera.
Remonta su origen al Simposio de biomateriales de la Universidad de Clemson a finales de 1960 y comienzo de 1970.
Formación de la sociedad de
biomateriales en 1975.
Deja de ser un esfuerzo de individuos.
Un biomaterial es un material inerte usado en dispositivos médicos proyectado para la interacción con sistemas biológicos. (Williams, 1987).
Biocompatibilidad es la habilidad de un material para permanecer, con una adecuada respuesta del huésped, en una aplicación científica. (Williams 1987).
Válvulas cardíacas substitutas.
de carbono, metal, elastómero y otros tejidos químicamente preparados para reducir su reactividad inmunológica y aumentar la durabilidad.
Válvulas cardíacas substitutas.
casi tan pronto como la válvula es implantada, la función cardíaca se restaura cerca a niveles normales.
Sin embargo, hay problema con diferentes tipos de válvulas, esto incluye degeneración del tejido, fallas mecánicas, infección pos-operatoria y la inducción de coágulos sanguíneos.
Articulación artifical de cadera.
La articulación de cadera humana está sujeta a alto estrés mecánico
se fabrican en titanio con condiciones específicas de alta resistencia, cerámicas, composites y polietileno de alto peso molecular.
Articulación artifical de cadera.
la función es restaurada dentro de los días siguientes a la cirugía. Para otros casos se requiere un período de recuperación para la unión entre el hueso y el implante antes que la articulación pueda soportar el peso del cuerpo.
Luego de 10 a 15 años el implante puede fallar requiriendo una nueva operación.
Implantes dentales: Un requerimiento
especial del material en esta aplicación es la capacidad de formar un estrecho selle contra la invasión bacteriana donde el implante atraviesa la encía.
una estrecha aposición o acople mecánico
Implantes dentales:
El uso, la corrosión y las propiedades mecánicas del titanio también interfieren.
Lentes intraoculares:
fabricados de polimetilmetacrilato, elastómeros de silicona y otros materiales.
Una buena visión se recobra generalmente casi de inmediato luego de insertar el lente.
Lentes intraoculares:
Observaciones recientes de lentes implantados usando biomicroscopio muestra que las células inflamatorias migran hacia las superficies de los lentes luego de períodos de implantación.
1. Interdisciplinaria.2. Muchos materiales. biomateriales para reemplazo de
tejidos duros (cerámica, metales), habitualmente usados en ortopedia y materiales dentales.
biomateriales para el reemplazo de tejidos blandos, a menudo asociados con cirugía cardiovascular y plástica.
No es una división práctica.No es una división práctica.
Desarrollo de dispositivos y biomateriales Interacciones interdisciplinarias identificación de la necesidad , desarrollo,
elaboración, implantación y remoción del paciente.
Magnitud del campo Se expresa tanto el tamaño de la necesidad
como el objetivo de la marca comercial.
-Toxicología. Un biomaterial debe no ser tóxico, al
igual que las sustancias que migran fuera de él, a no ser que sea diseñado para ello.
-Biocompatibilidad. Habitualmente se define en términos de
permanencia o éxito para una tarea específica, poco operativo para un nuevo diseño.
-Recuperación. Cuando un cuerpo extraño (implante),
está involucrado, la secuencia de la reacción se refiere a reacción de cuerpo extraño. La respuesta normal del cuerpo debe ser modulada para lograr el éxito del implante.
-Sitio anatómico único: Cada sitio anatómico tiene requerimientos
especiales de geometría, tamaño, propiedades mecánicas y biorreacción.
-Requerimientos funcionales y mecánicos:
1. Características mecánicas: fortaleza, rigidez, resistencia, flexibilidad,etc.
2. Durabilidad mecánica.3. Propiedades físicas: permeabilidad,
lubricación, transparencia, refracción. Implicaciones industriales:
Las compañías invierten grandemente en la manufactura, control de calidad, pruebas clínicas, claridad regulatoria y distribución de dispositivos médicos.
-Ética. -Regulación: FDA (administración de alimentos y
medicamentos). ISO (organización de estándares
internacionales). Se observa la interacción de todos los
actores en la comunidad de los biomateriales: el gobierno, la industria, la ética y las ciencias básicas.
La ciencia de los biomateriales debe ser la más interdisciplinaria de todas las ciencias.
El científico de biomateriales debe tener conocimiento de muchos campos de la ciencia, tecnología, ingeniería y medicina para ser competente en su profesión.
Biomateriales : “Materiales no viables utilizados en dispositivos médicos con la intención de interactuar con sistemas biológicos”.
“Materiales de origen natural o artificial que son usados para reemplazar las funciones de los tejidos vivos de una manera directa o complementaria”.
Abarca la descripción morfológica e histológica
Representa un estado general y parcial sobre que tan bien interactúan los tejidos del cuerpo con un material
Como el diseño del biomaterial va de acuerdo a su propósito y sitio de implantación.
ACTUACIÓN DE LOS MATERIALES
BIOCOMPATIBILIDAD
Datos sobre superficie corrosiva o productos abrasivos
Cambios en las propiedades: estabilidad mecánica Cambios en las propiedades de la superficie:
asorción proteica Definiciones histológicas e histoquímica de la
inflamación Identificación de células especificas de la
inflamación o cantidades de enzimas y otras moléculas biológicamente reactivas
Se puede basar en observaciones y mediciones cualitativas, semicuantitativas y cuantitativas:
Falta de buena documentación con relación a estándares de materiales, métodos y respuestas.
La biocompatiblidad no es ABSOLUTA, existen diversos grados de reacciones favorables y nocivas
DISCIPLINAS
CARACTERÍSTICAS PARÁMETROS
Tiene en cuenta la respuesta del huésped a un material, así como los efectos del ambiente fisiológico sobre el material.
Pueden cambiar : Con el paso del tiempo Alteraciones en las condiciones físicas del huésped Alteraciones en las condiciones físicas del material
degradado.
Para que un material sea BIOCOMPATIBLE, este debe ser benéfico para la función de los tejidos y no debe causar daño a otros tejidos.
Los actuales materiales desarrollados dependen de la ingeniería o diseño considerando:
Los requisitos funcionales Las condiciones ambientales Los procesos de regeneración tisular en la
interface entre tejidos vivos y material protésico a nivel molecular.
La meta final de las investigaciones en biomateriales debe ser
reemplazar órganos perdidos o función tisular sin introducir efectos
indeseables.
Biocompatibilidad implica simplemente un grado de tolerancia mutuo de un biomaterial en su sitio de implantación.
Son los que cooperan activamente con los tejidos del sitio de implantación en el mantenimiento fisiológico de la función y homeostasis.
MATERIALES DE IMPLANTES BIOCOOPERATIVOS
Sea cualquiera el origen de los materiales usados, una vez ellos son implantados en el cuerpo se relacionan con los tejidos vivos.
La Biocompatibilidad es un fenómeno interfacial
BIOCOMPATIBLIDAD : INTERACION ENTRE INTERFACES
MOVIMIENTO RELATIVO
Desgasta la superficie del
material y de la interface tisular
AMBIENTE QUÍMICO MÁS SEVERO
INFLAMACIÓN CRÓNICA
FUERZAS REPETITIVAS O
CÍCLICAS
FRACASO
La localización del implante determina
que fuerzas mecánicas puede soportar.
FATIGA DINÁMICA
El ambiente fisiológico del cuerpo presenta muchas fuerzas capaces de dañar o destrozar el material implantado:
CORROSIÓN Y DEGRADACIÓN
PROTEINAS Y LIPIDOS
Superficie del material
Cambios en las propiedades químicas y mecánicas de los materiales por reacciones
oxidativas e hidrolíticas
Fluido extracelular
IMPLANTEInflamación Crónica
Implantación de material ajeno
Injuria tisular
Inflamación aguda
Cicatrización
HOMEÓSTASIS
Actividad enzimática
Produce la destrucción acida de los componentes tisulares y posiblemente los materiales
implantados
INTEGRACIÓN de los tejidos en las interfaces, física y funcionalmente por medio de la formación de matriz extracelular y adhesiones celulares logrando así interacciones funcionales
La separación física y funcional de los tejidos de los compartimientos
La comunicación a lo largo de tales interfaces, La fricción, uso, renovación, resorción y la
limpieza del espacio de la interfase
TIPOS DE BARRERA
BARRERA PASIVA
BARRERA ACTIVA
Encapsulación: una capsula de tejido fibroso o granuloso que se forma alrededor del implante y lo aisla del resto del ambiente corporal.
No es una meta del diseño
ES ÚTIL?
Si, si el implante no requiere una
integración funcional con los tejidos que lo
rodean
No, cuando la integración funcional o morfológica son la llave del criterio de
diseño
Integración: La meta de diseño de una integración funcional es
la formación de una unión de tejido conectivo o funcional entre el tejido y el implante, permitiendo o promoviendo una función integrada.
Barrera activa: La meta de diseño de una barrera funcional es la
formación de una cápsula la cual tiene una función epitelial : controla el espacio muerto entre la cápsula y el implante claramente demarcados.
Meta del diseño de implantes: La integración del tejido y el material y sus interfaces morfológica y funcionalmente.
Si la adherencia de los componentes de los tejidos al material es la meta especifica, entonces son importantes los siguiente criterios de diseño:
Superficies porosas o texturizadas para crear mecanismos de enclavamientoSuperficies modificadas químicamente para afectar al adhesión química.
BARRERA ACTIVA : Meta de diseño alternativa
BARRERA ACTIVA
ENCAPSULACIÓN
CONTROL BIOLÓGICO ACTIVO POR ENCIMA DEL
DE LA INTERFACE.
Adherir tejidos epiteliales o funciones a la superficie del material de implante.
El epitelio es capaz de combatir los efectos de la fricción y el desgaste:
Auto renovándose Con secreción lubricanteCon la producción de agentes limpiadores Con la capacidad de reabsorber productos de desecho acumulados en la interface
En el futuro el progreso en el entendimiento de los mecanismos de interacción material
tejido podría guiar una interacción fisiológica de las interfaces
BIOCOOPERATIVAS tales como el concepto de barrera activa
Las evaluaciones de biocompatibilidad deben prestar especial atención a los plazos de implantación.
La respuesta inicial del huésped ocurre en la interfase entre la superficie del material y de los tejidos.
La configuración molecular del material, la energía de la superficie, la carga y otras propiedades, influyen en las reacciones moleculares con los constituyentes de los tejidos.
PROTEÍNASRESPUESTA CELULAR
Propiedades del material
Localización Del Implante
Tejido conectivo- material
Tejido duro-material
Reabsorción y aposición
del mismo tejido
Reemplazo porFibras de tejido
conectivo
HUESOMUSCULO
Difieren en
proteínas y células
La biocompatibilidad debe ser evaluada en términos de respuesta local y sistémica al material implantado.
Diferenciar la reacción del cuerpo al cirugía y la respuesta de biocompatibilidad al material.
Pruebas histológicas Análisis In Vitro Cultivos Evaluación molecular Compatibilidad de materiales en un dispositivo
Altera el mecanismo de defensa natural
Bacteria
Respuesta Aumentada
Estándar: Son documentos que han sido desarrollados por comités con el fin de establecer un consenso sobre métodos de evaluación, materiales, dispositivos o procedimientos.
Cuáles son los estándares? Estándar de método de evaluacion. Estándares de materiales. Estándar de dispositivos. Estándares de procedimientos.
Describe la evaluación de la muestra a ser usada, las condiciones bajo las cuales serán probadas, cuantos son evaluados y como los datos serán analizados.
Una vez los metodos de prueba son estandarizados, pueden ser usados en otros laboratorios.
Describe las propiedades físicas y quimicas del material
Los materiales de implante deben reunir criterios de pruebas de biocompatibilidad.
La ASTM analiza la biocompatiblidad de los materiales:
PRUEBAS FISICAS Y QUIMICAS
buenas caracteristicas de respuesta biologica.
Describe :
el aparato funcionamiento establecido en el
laboratorio: los requerimientos de la fatiga natural y los
requerimientos de biocompatibilidad de los dispositivos y materiales
Describe como hacer algunas cosas que no podrian ser consideradas una evaluacion.
Incluye estandares para la preparacion de superficie y estandarizacion de procedimientos para esterilizacion de implantes
El termino estandar implica que los documentos no son obligatorios y cualquiera puede hacer uso de ellos.
Son usados por:• Fabricantes• Usuarios• Laboratorio de prueba • Profesores de universidad y estudiantes
Área electrónica medica, esterilización, prótesis vasculares y válvulas cardiacas.
Implantes y materiales para implantes
Materiales dentales
AAMI
ASTM, ANSI
ADA
Hay una rango amplio de pruebas que pueden ser usadas para determinar la respuesta biológica de los materiales
No todas las pruebas son necesarias para todas las aplicaciones .
Organizaciones de estándares nacionales e internacionales han desarrollado documentos matrices, los cuales indican que métodos son apropiados para aplicaciones especificas.
FDA Administración de drogas y alimentos
Normas y métodos recomendados que representan un consenso nacional y muchos de ellos han sido aprobados por la ANSI.
AAMI también administra una serie de comités técnicos internacionales de ISO y la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC), así como Grupos de Asesoramiento Técnico (etiquetas).
ASTM International es una de las organizaciones más grandes del mundo para el desarrollo voluntario de normas, una fuente confiable de normas técnicas para materiales, productos, sistemas, y servicios
Importante papel en la infraestructura de la información que orienta el diseño, la fabricación y el comercio en la economía mundial.
Incluye documentos de especificaciones, métodos de prueba, clasificaciones, prácticas y guías que describen las características de los materiales, sistemas, productos y servicios
Adopta los principios del Convenio de obstáculos técnicos al comercio de la Organización Mundial de Comercio
Abarca áreas tales como:
Metales Pinturas Plásticos Textiles Petróleo Construcción Energía Medio ambiente Productos para consumidores Dispositivos y servicios médicos: Comité f4 Productos electrónicos
Los comités ASTM están compuestos de fabricantes y proveedores, usuarios y representantes de interés general .
Hay mas de 160 comités dentro de la ASTM .
La designación en letras indica el tipo de producto.
Comité F4: organizado en 1971 por fabricantes y cirujanos ortopédicos para estandarizar los materiales y aparatos usados
ANSI es una organización sin ánimo de lucro que supervisa el desarrollo de estándares para productos, servicios, procesos y sistemas en los Estados Unidos.
ANSI es miembro de la Organización Internacional para la Estandarización (ISO).
Coordina estándares de Estados Unidos con estándares internacionales.
La ADA es la asociación profesional de odontólogos comprometidos con el público de la salud oral, la ética, la ciencia y la promoción profesional
Busca llevar una profesión unificada a través de iniciativas en materia de promoción, educación, la investigación y el desarrollo de las normas para medir calidad y propiedades de los materiales dentales.
Lograr la efectiva promoción de la salud oral y la profesión odontológica en el cuidado de la salud, pública y política de las comunidades.
Guiar en el adelanto de las normas que son esenciales para la prestación segura y eficaz de servicios de salud bucal
Especificaciones para las propiedades físicas y químicas
Desarrollo de nuevos materiales
Instrumental y modelos de prueba
Voluntario
Los productos aceptados son publicados en The Journal of American Dental Asociation
La ANSI desarrolla especificaciones para todos los materiales y aparatos dentales, excepto fármacos y películas radiográficas.
ANSIADA
COMITÉASC MD156
Materiales y Aparatos Dentales
Fármacos y Películas
Radiográficas
Concejo Asuntos Científicos
Composición y propiedades de todos los componentes
Descripción de los materiales utilizados en la fabricación y método de funcionamiento
Pruebas de fabricación e instalaciones adecuadas la pureza y uniformidad del producto y que se fabriquen según el código de buena práctica de manufactura
La aceptación dura un período de 3 años
ADA (ANSI) Estándares Odontológicos. Materiales de restauración y ortodoncia.
(32) ANSI/ADA especificación Nro. 100 para
brackets y tubos de ortodoncia. FDA / INVIMA
Es el organismo encargado de promover el desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica
Líder mundial en el desarrollo de estándares internacionales
Es una red de los institutos de normas nacionales de 160 países, sobre la base de un miembro por país, con una Secretaría Central en Ginebra (Suiza) que coordina el sistema
Su función principal es la de buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u organizaciones a nivel internacional.
Garantizar las normas de características deseables de los productos y servicios tales como:
1. Calidad2. Medio ambiente3. Seguridad4. Fiabilidad5. Eficiencia6. Capacidad de intercambio7. Costo económico
Compuesta por delegaciones gubernamentales y no gubernamentales subdivididos en una serie de subcomités
ISO es un organismo no gubernamental y sus normas son voluntarias.
Siete Subcomités: Materiales restauradores, protésicos, terminología instrumental, equipo dental, productos de higiene oral e implantes dentales
Norma internacional sobre la evaluación de la biocompatibilidad de los materiales (1997)
Pruebas: 1. Pruebas iniciales: Citotoxicidad,
sensibilización y toxicidad sistémica 2. Pruebas suplementarias: Toxicidad crónica,
carcinogenicidad y biodegradación Pruebas especializadas sobre los dispositivos
ISO comité 106, corresponde a Odontología. Tiene 157 estándares publicados.
Alambres para uso en ortodoncia. ISO 15841:2006.
LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y DROGAS DE LOS ESTADOS
UNIDOS (FDA)
PROTEGER AL PÚBLICO DE PRODUCTOS INSEGUROS
O INEFECTIVOS
INVESTIGACIÓN APROBACIÓN CLASIFICACIÓN
1938: el acto federal de alimentos, drogas y cosméticos autoriza a la FDA para controlar la adulteración y falsificación de los dispositivos médicos. No exige control en la preventa.
1960: se inicia la aplicación de inspecciones de los productos por parte de la FDA antes de su comercialización.
1970: Se crea Reporte Cooper
1976: Se expide la Enmienda de Productos Médicos (MDA), donde se da autoridad a la FDA para la evaluación preventa de los productos.
Creo un esquema de clasificación de los dispositivos médicos dependiendo del riesgo y del control necesario para garantizar su seguridad y efectividad
Regulación de los dispositivos médicos durante su desarrollo, prueba producción, distribución y uso
Define el concepto de dispositivo médico
Regulación de las buenas practicas de manufactura y reporte de experiencias adversas
1990: Se expidió la Ley de productos médicos seguros (SMDA)
Codificó las prácticas de revisión pre-venta y adicionó un énfasis en la post venta.
Se agregó la categoría regulatoria de combinación de productos (droga, producto o biológico)
Validación del diseño de pre producción
Es cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, implante, artefacto, agente invitro u otro similar ó artículo relacionado, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio, el cual:
1. Es reconocido por el formulario nacional oficial o la farmacopea de Los Estados Unidos
1. Usado para el diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades u otras condiciones
2. Usado para actuar sobre la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre o de animales.
El cual no ejerce su acción primaria a través de una acción química dentro o sobre el cuerpo del hombre y que no depende del metabolismo
para el logro de su propósito.
DISPOSITIVO DROGA
ACCIÓN FÍSICA ACCIÓN QUÍMICA O METABÓLICA
COMBINACIÓN DE PRODUCTOS
Nivel de regulación necesaria
SEGURIDAD Y EFECTIVIDADSEGURIDAD Y EFECTIVIDAD
Grado deGrado de riesgoriesgo
CLASE ICLASE ICLASE IICLASE II
CLASE IIICLASE III
Se consideran de bajo riesgo Productos cuya seguridad y efectividad
puede ser demostrada con sólo controles generales
El producto no es usado para el mantenimiento de la vida
Su uso no genera riesgos de lesiones o injurias.
Ejemplos: poste de
conductos radiculares,
seda dental, baja lenguas, guantes
quirúrgicos
CLASE II
1. Los controles generales son insuficientes para garantizar la seguridad y la efectividad del producto
2. Necesitan del establecimiento de controles especiales los cuales pueden incluir estándares de desempeño, normas de funcionamiento relacionados con los componentes, la fabricación, las propiedades de los dispositivos.
Ejemplos:
Mascaras de oxigeno,
Mango de presión arterial, Silla de ruedas
CLASE III: 1. Productos cuya seguridad y efectividad
no puede ser demostrada con los controles generales y especiales
2. Son usados para el soporte de la vida
3. Presentan riesgo potencial de lesión o injuria
Requieren una riguroso proceso de aprobación preventa, para garantizar su seguridad y efectividad.
Ejemplo:
Lente intraocular,
Válvula cardiaca,
Bypass ventricular
Un panel de expertos es un comité consejero para la FDA que da recomendaciones para clasificar los equipos, para determinar si un equipo es seguro y efectivo.
Esta conformado por expertos no gubernamentales, representantes de la industria y un grupo de consumidores
PANEL Quienes lo usaran
Condiciones de uso Proporción riesgo beneficio
Integridad del equipo
CLASIFICACIÓN
1. Aprobación premercado (PMA)2. Notificación premercado (510 K)3. Revisión Administrativa4. Revisión y Regulación Cinetífica5. Revisión por parte del panel6. Deliberación final por parte de la FDA7. Aprobación o no aprobación del
Dispositivo
INVESTIGACIÓN DE DISPOSITIVO: La FDA provee una exención de requerimientos a los
dispositivos cuya seguridad y efectividad es conocida. (IDE)
Riesgo significativo (SR)Riesgo significativo (SR) Riesgo No significativo (NSR)Riesgo No significativo (NSR)
Presenta riesgos serios para el Presenta riesgos serios para el hombre y que cae dentro de una hombre y que cae dentro de una de las tres categorías siguientes:de las tres categorías siguientes:
1. Es un implante.1. Es un implante.
2. Es usado para mantener o 2. Es usado para mantener o sostener la vida.sostener la vida.
3. Es importante para la 3. Es importante para la prevención del deterioro de la prevención del deterioro de la salud o en el diagnostico, cura o salud o en el diagnostico, cura o tratamiento de una enfermedad.tratamiento de una enfermedad.
No presentan usualmente un No presentan usualmente un riesgo serio para los humanos.riesgo serio para los humanos.
Riesgo significativo (SR)Riesgo significativo (SR) Riesgo No significativo (NSRRiesgo No significativo (NSR
Son sometidos a todas las Son sometidos a todas las aplicaciones y procedimientos de aplicaciones y procedimientos de aprobación de la FDA :aprobación de la FDA :
Detalles de investigaciónDetalles de investigaciónControl de calidadControl de calidadProcedimiento de fabricación Procedimiento de fabricación
Su aprobación puede darse por Su aprobación puede darse por procedimientos abreviados y a procedimientos abreviados y a través de una junta institucional de través de una junta institucional de revisión (IRV) sin involucrar a la revisión (IRV) sin involucrar a la FDA.FDA.
30 días
La MDA estableció un proceso de revisión de aprobación preventa para todos los productos Clase III.
El PMA debe contener entre otras cosas:
Descripción del uso propuesto Registros de seguridad y efectividad Investigación clínica bien controlada donde se
demuestre la seguridad y efectividad del producto Componentes del equipo y principios de operación Procedimiento de controles de calidad y fabricación Etiquetas propuestas y pruebas actuales del equipo.
Una revisión de registrosUna revisión regulatoria y científicaUna revisión del panel por el cómitre
consejeroUna deliberación final por la FDA.
La FDA
180 días
Aprueba DesapruebaCondiciona
la aprobación
Es un proceso por el cual quien desee vender un producto nuevo debe notificar a la FDA con una antelación de 90 días a su distribución comercial.
Argumentos que demuestren que el nuevo producto es equivalente a otro legalmente comercializado.
MISMO USO Y SIMILARESMISMO USO Y SIMILARES CARACTERÍSTICAS CARACTERÍSTICAS
TECNOLOGICASTECNOLOGICAS
USO Y CARACTERÍSTICAS USO Y CARACTERÍSTICAS TECNOLÓGICAS DIFERENTESTECNOLÓGICAS DIFERENTES PERO SEGURO Y EFECTIVOPERO SEGURO Y EFECTIVO
La FDA
Equivalente sustancialmente No equivalente sustancialmente
Venta Clasificado como equipo clase III
Petición de ReclasificaciónSegundo 510 K
Aplicación de aprobación
preventa (PMA)
Evaluaciones biológicas para determinar su potencial tóxico al contacto con el cuerpo.
No deben ni directa ni indirectamente producir efectos adversos locales ni sistémicos.
No ser carcinogénicos, producir efectos en la reproducción y en el desarrollo.
Los beneficios del producto exceden sus riesgos.
Evaluación inicial Evaluación complementaria
•Citotoxicidad•Sensibilidad•Irritación•Reacción intracutánea•Toxicidad sistémica y subcrónica•Genotoxicidad •Hemocompatibilidad
•Toxicidad crónica •Carcinogenicidad•Biodegradación •Reproducción y desarrollo
Los estudios no clínicos requeridos para una PMA incluyen:
Microbiología Toxicología Inmunología Biocompatibilidad Estrés uso y desgaste Vida útil Otras pruebas de laboratorio o pruebas de
animales
Organizaciones que participan en la definición de estándar y métodos de prueba:
ISO: Organización de Estándares Internacionales.
HIMA: Asociación de fabricantes de la industria de la salud.
AAMI: Asociación Americana de Instrumentación Medica.
ASTM: Asociación Americana para Puebas y Materiales.
USP: la Famacopeia de EEUU.
Protocolos clínicos pueden ser diseñados para generar datos que demuestren la seguridad y efectividad de un equipo
Los fabricantes y la FDA se reúnen para discutir :
El diseño del estudio El tipo de datos a ser recogidos Los métodos estadísticos a ser usados El tipo de estudio que puede conseguir ilustrar
mejor la seguridad, efectividad y utilidad clínica
ADULTERACIÓN Y DISPOSITIVO SIN MARCA
La FDA está facultada para retirar del mercado los dispositivos falsificados garantizando la seguridad y efectividad, son sacados del mercado.
La Ley prohibe la fabricación, recepción y venta de estos productos y ordena la persecución y la judicialización de los violadores de la ley.
Detención administrativa de los productos Revocatoria administrativa de las
aprobaciones cuando cause efectos adversos en la salud o produzca la muerte
Sentencias administrativas civiles Procesos judiciales: suspensión del
negocio, embargo judicial, cárcel y multas para compañía e individuos
:.
PRODUCTOS SIN MARCA
ADULTERACIÓN
•Marcación falsa•Falsificación de algo en particular•Inadecuada rotulación sin las indicación de uso•No cumplimiento de las notificaciones preventa
•Productos sin PMA•No fabricación según GMP (buenas prácticas de fabricación)•Falta complementar los requerimientos de una investigación
Obligaciones que los fabricante deben incluir en la producción y en lo relacionado con las prácticas de diseño, lo que llevará a productos de calidad.
El GMP es importante para aprobar el PMA del producto.
Las regulaciones de GMP establecen dos niveles de complejidad en los productos: críticos y no críticos
Cada paso en la fabricación de un producto deba ser especificado y controlado y proveer retroalimentación
El consumidor hace requerimientos en el desarrollo y fabricación del producto: sirve de retroalimentación para la corrección/acción
REQUERIMIENTOS DEL GMP
Personal calificado que asegure el
cumplimiento del GMP
Limpieza y mantenimiento de edificios y equipos
Control de componentes, procedimientos
y procesos
Implementación y control de especificaciones
de fabricación
Control de empacado y rotulación
Control de Bodega y distribuciónInstalación de equipos
posventa y evaluación de equipos
Control deRegistros y archivos
La FDA debe recibir reporte del desempeño de los productos, sus experiencias y monitoreos.
Deben reportar: Daños Lesiones o muertes Efectos adversos