descripción del medicamento y del problema de...
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Rocio Asensi Díez y Mª Dolores Fraga Fuentes
Curso de Evaluación de Medicamentos con metodología GENESIS “Roberto Marín”
2016 (1ª Edición)
Descripción del medicamento y
del problema de salud. Modulo 1. Unidad 2.
1
2
Guión de la unidad
• Área descriptiva del medicamento y del problema de salud:
– Área descriptiva del medicamento
– Área descriptiva del problema de salud.
• Descripción estructurada del problema de salud.
• Tratamiento actual de la enfermedad. Evidencias.
– Características comparadas con otras alternativas similares.
• Área de acción farmacológica.
– Mecanismo de acción.
– Indicaciones clínicas formalmente aprobadas y fecha de aprobación.
– Posología, forma de preparación y administración.
– Utilización en poblaciones especiales
– Farmacocinética.
3
ANTES DE COMENZAR CON UNA
INFORME DE EVALUACIÓN DE
MEDICAMENTOS
BÚSQUEDA
BIBLIOGRAFICA
4
BÚSQUEDA
BIBLIOGRAFICA
Dispondremos de una visión global de lo que existe
publicado sobre el tema
¿Por qué empezar por la búsqueda?
Idealmente debemos realizar una búsqueda exhaustiva
y bien estructurada orientada a nuestro objetivo
SENCILLO: Porque es necesario disponer de las mejores evidencias o las
evidencias más relevantes que nos ayuden en la toma de decisiones
PASO CLAVE: Correcta formulación de la pregunta PICO
Seleccionar la información más adecuada Crear el hilo conductor ,LA HOJA DE RUTA, para
la elaboración del informe
5
¿Vemos en un flash el informe de evaluación?
Es un fármaco nuevo, existen alternativas para
esa patología, qué tenemos incluido en la GFT,
existen guías de práctica clínica que lo
contemplen, cuál es su prevalencia incidencia,
cuál es su situación de precio y financiación?
Proceso mental clave para la
elaboración del informe GENESIS1
6
7
Proceso de selección, evaluación y posicionamiento
•Bases de datos, bases estadísticas de salud,
GPC
•AEMyPS
•EMA, FDA
AREA DESCRIPTIVA DEL PROBLEMA DE
SALUD.
AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.
EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA
EVALUACIÓN ECONÓMICA.
POSICIONAMIENTO: LUGAR EN LA TERAPEUTICA. SUBGRUPOS,
MAS ADECUADOS, QUE ALTERNATIVAS EXISTEN….
EL
AB
OR
AD
O
FT
EC, RS, FUENTES
SECUNDARIAS:GPC
EVALUACIONES
PREVIAS
CONGRESOS
•EPARs,CDER (ensayos pivotales)
•PUBMED, EMBASE,SCI, IME
• COCHRANE LIBRARY
•NCG,GUIA SALUD,SIGN, NICE
• INFORMES DE EVALUACIÓN
ORGANISMOS INDEPENDIENTES: GENESIS,
NICE, SMC, CADTH…
•BUSCADORES (FILTRO CONGRESOS),
AGENCIAS DE EVALUACION TECNOLOGIA
SANITARIA
• FARMACOVIGILANCIA
• BASES DE DATOS: ESTUDIOS
ADHERENCIA Y PREFERENCIAS
• INFORMACION PROPIA, LABORATORIOS,
YORK
ADECUACIÓN
ESTUDIOS
ECONÓMICOS
Dónde localizar la información
Laboratorio farmacéutico:
monografía, material promocional
8
¿Empezamos?
¿Cómo abordamos la búsqueda?
PASO CLAVE: Correcta formulación de la pregunta PICO(TS-SD-M)
Chuleta rápida de búsqueda
9
1ER PASO. Pregunta PICO.
¿Cómo formular una pregunta de
investigación?
10
PICO(TS): Timing/Duración del seguimiento, Setting/Grupos, ámbito www.effectivehealthcare.ahrq.gov/reports/final.cfm
También es importante considerar el tipo de estudio (SD) y la metodología empleada (M)
11
2º PASO.
¿Que estudios se adaptan mejor a la pregunta planteada
y nos proporciona la mejor evidencia?
Pregunta Mejor diseño de estudio
Intervención ECA
Etiología y
factores de
riesgo
Estudio de cohortes. Estudio de casos y
controles. ECA
Frecuencia Estudio de cohortes. Estudio transversal
Diagnóstico Estudio transversal. Estudio de cohortes
Pronóstico y
predicción
Estudio de cohortes. Reglas de predicción
clínica
ECA: ensayo clínico con asignación aleatoria.
Glasziou et al3
Centre for evidence-based medicine4
12
Pongamos un ejemplo: Pembrolizumab.
13
Principales bases de datos.
Importancia de la estrategia de
búsqueda
•La búsqueda de estudios y de información relevante se realizará en las
principales bases de datos bibliográficas, en las bases de datos de salud
(epidemiología y estadísticas), en localizadores de GPC, en metabuscadores
•Para la selección de ECAs idealmente debe realizarse la búsqueda en varias
bases: MEDLINE /PubMed, The Cochrane Controlled Trials , EMBASE...
•Un aspecto fundamental antes de realizar la búsqueda es conocer cómo
funciona la base de datos en la que vamos a buscar,
¿Tiene tesauro? ¿Operadores
booleanos: AND,
OR, NOT
¿Podemos usar
paréntesis?
¿Qué filtros
podemos usar? ¿Qué comodines
podemos usar?
14
Bases de datos con información de
interés.
Embase
www.embase.com.
Scopus.
www.scopus.com.
The Cochrane Controlled
Trials
http://www.bibliotecacochr
ane.com/
WOS (web of Knowledge)
https://www.recursoscienti
ficos.fecyt.es/
Medline/Pubmed
www.pubmed.com.
La EuNETHA en julio de 2015 publicó la «Guía
metodológica del proceso de recuperación de la
información para las revisiones sistemáticas y HTA», con
recomendaciones para abordar la búsqueda bibliográfica y
aspectos que tener en cuenta en cada base de datos.
Disponible en: http://www.eunethta.eu/outputs/eunethta-
methodological-guideline-process-information-retrieval-
systematic-reviews-and-healt5.
15
¿Disponemos de bases que faciliten
la búsqueda vía PICO?
Disponible en: http://pubmedhh.nlm.nih.gov/nlmd/pico/piconew.php [acceso 13 de marzo de 2016].
SI
16
¿Disponemos de bases que faciliten
la búsqueda vía PICO?
SI
Disponible en: https://www.tripdatabase.com/#pico [acceso 13 de marzo de 2016].
17
¿Cómo buscamos los tipos de
estudios?
Medline/Pubmed
www.pubmed.com.
Medline-PubMed.
Disponible en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMe
d/
Si en la búsqueda que
estamos realizando queremos
seleccionar ensayos clínicos
con asignación aleatoria
podemos indicar en el lateral
izquierdo en Article types, que
los muestre y luego buscar.
18
¿Cómo buscamos los tipos de
estudios?
Medline/Pubmed
www.pubmed.com.
Otra opción sería “Clinical queries” .En el
cuadro de búsqueda incluimos el medicamento y/o
indicación clínica y debajo de “Clinical Study categories”
aparecerán las referencias. Disponible en:
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/clinical
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Si queremos ver lo que está en
marcha: Registro de ECAs
Current Controlled Trials: metaRegister of
controlled Trials. Metaregistros de EECC
controlados. Se nutre de fuentes de EECC como
el ISRCNT register y ClinicalTrials.gov. Incluye
las referencias de las publicaciones que se
generan. http://www.isrctn.com/page/mrct
(actualmente en revisión provisionalmente da
acceso a otros registros)
ClinicalTrials.gov. Base de datos
de EECC realizados en EEUU.
Disponible en: http://clinicaltrials.gov/
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Si queremos ver lo que está en
marcha: Registro de ECAs
EU Clinical Trials Register. Registro Europeo
de EECC.
Disponible en: https://www.clinicaltrialsregister.eu/
En el menú de la derecha viene un documento que
explica cómo realizar la búsqueda.
REec Registro Español
de Estudios Clínicos.
Disponible en:
https://reec.aemps.es/
21
Para una visión global
22
Para valorar lo seleccionado
Tras seleccionar la información es importante valorarla de manera
crítica para conocer su validez, fiabilidad, aplicabilidad.
En el informe MADRE disponemos de listas-guia sencillas y
referencias a distintas listas de comprobación publicadas.
Como mínimo deberíamos utilizar estas herramientas en los
estudios pivotales
Pasemos a ver algunos ejemplos
23
La calidad de lo que
seleccionemos……IMPORTA!
24
Algunas herramientas para
valorar críticamente
Si queremos profundizar, visitar la red EQUATOR para buscar todas las
herramientas disponibles para comunicar resultados
http://www.equator-network.org/
25
Algunas herramientas para
valorar la calidad
http://www.sign.ac.uk/methodology/checklists.html http://www.agreetrust.org/resource-centre/agree-reporting-
checklist/
http://amstar.ca/index.php
26
Algunas herramientas para
valorar la calidad
Recientemente la colaboración AGREE
ha elaborado una lista de comprobación que mejora la calidad de la comunicación de guías de práctica
clínica
BMJ 2016;352:i1152 http://dx.doi.org/10.1136/bmj.i11526
27
Algunas herramientas para
valorar críticamente
https://www.cadth.ca/guidance-
document-on-reporting-indirect-
comparisons
Ortega A, Fraga MD, Alegre-del-Rey EJ, et al. Int J Clin Pract.
2014 Oct;68(10):1181-9.7
28
29
Esquema: Proceso de selección, evaluación y posicionamiento
•Bases de datos, bases estadísticas de salud,
GPC
•AEMyPS
•EMA, FDA
AREA DESCRIPTIVA DEL PROBLEMA DE
SALUD.
AREA DE ACCIÓN FARMACOLÓGICA.
EVALUACIÓN DE LA EFICACIA.
EVALUACIÓN DE LA SEGURIDAD.
EVALUACIÓN DE LA CONVENIENCIA
EVALUACIÓN ECONÓMICA.
POSICIONAMIENTO: LUGAR EN LA TERAPEUTICA. SUBGRUPOS,
MAS ADECUADOS, QUE ALTERNATIVAS EXISTEN….
EL
AB
OR
AD
O
FT
EC, RS, FUENTES
SECUNDARIAS:GPC
EVALUACIONES
PREVIAS
CONGRESOS
•EPARs,CDER (ensayos pivotales)
•PUBMED, EMBASE,SCI, IME
• COCHRANE LIBRARY
•NCG,GUIA SALUD,SIGN, NICE
• INFORMES DE EVALUACIÓN
ORGANISMOS INDEPENDIENTES: GENESIS,
NICE, SMC, CADTH…
•BUSCADORES (FILTRO CONGRESOS),
AGENCIAS DE EVALUACION TECNOLOGIA
SANITARIA
• FARMACOVIGILANCIA
• BASES DE DATOS: ESTUDIOS
ADHERENCIA Y PREFERENCIAS
• INFORMACION PROPIA, LABORATORIOS,
YORK
ADECUACIÓN
ESTUDIOS
ECONÓMICOS
Dónde localizar la información
Laboratorio farmacéutico:
monografía, material promocional
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Área descriptiva del medicamento
Información que se extrae de la Ficha técnica.
Disponible en la AEMyPS.
Información que se extrae de la Ficha técnica,
monografía del producto, páginas web de Agencias
reguladoras. Base de datos: Portalfarma.
31
Debido a estos cambios, se recomienda
consultar el PVL en NOMENCLATOR
DIGITALIS. Actualmente en la página del
Ministerio sólo está el acceso a los datos de
medicamentos dispensables a través de oficina
de farmacia
Área descriptiva del medicamento
Precio En general, para considerar el coste del medicamento a nivel
hospitalario se toma el PVL+IVA. Hay que distinguir el PVL
financiado (precio inferior para el SNS) y el PVL notificado
(precio de venta aprobado, por ejemplo para hospitales
privados).
La información sobre el PVL + IVA de un medicamento no suele estar disponible con
facilidad. Los márgenes comerciales y de distribución dependen del tipo de medicamento,
del precio del mismo y otros factores, y la normativa ha sufrido continuos cambios.
32
Área descriptiva del medicamento
Precio ¿Qué tenemos disponible y actualizado?
Deducciones
http://www.msssi.gob.es/profesionales/farmacia/notasInfor.htm http://www.msssi.gob.es/profesionales/nomenclator.do
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• Incluir información sobre el estado de tramitación del fármaco en las agencias
reguladoras EMA (AEMPS) y FDA: autorizado, en revisión, rechazado…
• Indicar si ha sido considerado para revisión acelerada o si cuenta con aprobación
como medicamento huérfano.
Área descriptiva del medicamento
Información de registro
Reciente
lanzamiento de la
EMA para asesorar
en temas de
medicamentos
prioritarios8
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_000660.jsp&mid=W
C0b01ac058096f643
34
Procedimientos de registro de un nuevo medicamento en Europa: Centralizado,
reconocimiento mutuo, descentralizado y nacional. El procedimiento centralizado se
crea tras la publicación del Reglamento Europeo CEE nº 2309/939
El procedimiento centralizado es un procedimiento complejo que implica la
autorización simultánea de todos los medicamentos en todos los países de la
unión europea con las mismas condiciones de uso10,11.
Área descriptiva del medicamento
El procedimiento centralizado está destinado fundamentalmente a
medicamentos innovadores, siendo obligatorio para algunos
medicamentos como los de terapias avanzadas, productos
biotecnológicos, medicamentos huérfanos, antidiabéticos,
anticancerosos, tratamientos para enfermedades neurodegenerativas y
para el síndrome de la inmunodeficiencia adquirida y desde 2008 para
las enfermedades autoinmunes y otras disfunciones inmunes y
enfermedades víricas
35
El trabajo de evaluación de medicamentos se realiza en los comités científicos de la EMA, formados
por representantes de todas las agencias. La EMA coordina las agencias red de agencias nacionales
El comité de evaluación de medicamentos de uso humano (CHMP) es el responsable de emitir las
opiniones científicas sobre las cuestiones relativas a la autorización de nuevos medicamentos de uso
humano.
Área descriptiva del medicamento
Tras la presentación de un dossier de
registro por parte de una compañía
farmacéutica para obtener la
autorización de comercialización de un
medicamento a través de un
procedimiento centralizado, la EMA
designa dos miembros del CHMP de
distintos países, que actúan como
ponente y coponente.
El CHMP debe emitir una opinión final
transcurridos 210 días del inicio del
procedimiento.
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000094.jsp&mid=WC0b01a
c0580028c79
36
Hasta 2012 el CHMP era el único comité responsable de la evaluación del beneficio/riesgo de los
medicamentos. Desde la entrada en vigor de la nueva legislación de farmacovigilancia (reglamento nº
1235/2010, directiva 2012/26/EU del Parlamento Europeo y del Consejo de 25 de octubre de 2012),
el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) es responsable de evaluar
todos los aspectos relacionados con el manejo de los riesgos de los medicamentos así como de
diseñar y evaluar los estudios de seguridad postautorización.
El CHMP tendrá en cuenta las recomendaciones del PRAC antes de emitir su opinión final
Área descriptiva del medicamento
Cuando el CHMP emite opinión positiva la
Comisión Europea (CE) será la encargada de
emitir una decisión sobre el medicamento. Si
la opinión del CHMP es negativa la compañía
farmacéutica puede solicitar reevaluación
antes de que la CE emita su decisión
Tras la autorización, las decisiones de
precio y reembolso son competencia de
los estados miembros de la UE
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000217.jsp&mid=
37
En la página del CHMP están las agendas de sus reuniones y
las opiniones finales emitidas mensualmente
Área descriptiva del medicamento
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/document_
listing/document_listing_000378.jsp&mid=WC0b01ac0580028d2a
En la página de la EMA podemos localizar los medicamentos
que están pendientes de autorización por parte de la CE
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landin
g/smop_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
En la siguiente dirección está el listado de
los medicamentos en evaluación por
parte del CHMP
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=p
ages/medicines/document_listing/document_listi
ng_000349.jsp&mid=WC0b01ac05805083eb
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Vía de registro centralizado EMA, ver página internet de EMA. Los medicamentos
con registro centralizado se encuentran en la página de la EMA
http://www.ema.europa.eu/. Si el medicamento no está en la página de la EMA implica
que el procedimiento no es centralizado; si es así, hay que intentar dilucidar si es por
reconocimiento mutuo o nacional. El informe de evaluación del fármaco en el
procedimiento centralizado es el informe EPAR. Desde CIMA de la AEMPS
(http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do) si el medicamento es por vía de
centralizado dirige a la EMA.
Área descriptiva del medicamento
La base EudraPharm nos permite localizar fácilmente
esta información, en qué países se autorizó en que fecha
39
Área descriptiva del medicamento
Procedimiento centralizado
http://www.eudrapharm.eu/eud
rapharm/selectLanguage.do?fro
m=true&to=false
40
Procedimientos de registro de un nuevo
medicamento en Europa: Centralizado,
descentralizado, reconocimiento mutuo o
Nacional.
Vía de registro reconocimiento mutuo:
Consultar la monografía del producto, la
información facilitada por el laboratorio y las
fuentes secundarias (Ejemplo: Rev Prescrire,
etc). Buscar en: Heads of Medicines Agencies
http://mri.medagencies.org/Human/
Área descriptiva del medicamento
Vía de registro nacional. Consultar CIMA,
monografía del producto e información
facilitada por el laboratorio.
Tanto en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
(AEMyPS), como en la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aparecen
las indicaciones aprobadas en ficha técnica y la fecha de aprobación. En la
página web de la FDA
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfmtambién
podemos buscar los medicamentos y sus indicaciones aprobadas en
EEUU, que a veces difieren de las aprobadas en Europa.
41
Área descriptiva del medicamento
Sin embargo debemos tener en cuenta que aunque figure la indicación en la FT
puede estar pendiente de precios y financiación, en CIMA aparece como no
comercializado
Si es una extensión de una indicación ya debe buscarse en
otras bases de datos que indican la situación de
comercialización como el sistema de información
ALCANTARA (disponible generalmente en Servicios
Centrales de CCAA)
En la Ficha Técnica (FT) viene reflejado
el mecanismo de acción del fármaco, así
como la posología, forma de
preparación y administración.
También viene reflejada la información
farmacocinética, el uso en poblaciones
especiales, contraindicaciones, etc.
Toda esta información nos servirá para
completar el apartado 4 y subapartados
del apartado 4 en el informe de
evaluación de medicamentos si
seguimos el Programa MADRE 4.0.
42
Área descriptiva del medicamento
43
Agencia Española del Medicamento y
Productos sanitarios (AEMyPS)
44
• Búsqueda del medicamento por principio activo o marca comercial en:
• Acceso a la FT completa del medicamento. En castellano.
– http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.
Agencia Española del Medicamento y
Productos sanitarios (AEMyPS)
FECHA DE
APROBACIÓN
DEL FARMACO
EN ESPAÑA
45
En la EMA, ¿Cómo localizar el European Public Assessment
Report (EPAR) y la FT?
Acceso a: http://www.ema.europa.eu/ema/.
• Seleccionar Find Medicine Human Medicines.
• Búsqueda por nombre comercial del medicamento, por principio activo
European Medicines Agency (EMA)
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European Medicines Agency (EMA)
Por principio
activo
Por tipo
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En la EMA, ¿Cómo localizar el European Public Assessment
Report (EPAR) y la FT?
Acceso a: http://www.ema.europa.eu/ema/.
• Cuando localicemos el NOMBRE COMERCIALASSESSMENT
HISTORY EPAR
• Si el producto tiene varias indicaciones autorizadas en distintas fechas,
ver si existe EPAR de las distintas indicaciones
• Las modificaciones que afecten a ficha técnica tras la comercialización
se ven en Procedural steps taken and scientific information after
authorisation
European Medicines Agency (EMA)
También se puede acceder directamente a: http://eudrapharm.eu/eudrapharm/
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FECHA DE
AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
DEL FARMACO EN
EUROPA
49
Psoriasis en
placas
Espondilitis
anquilosante
Artritis
psoriásica
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Informe Centro de evaluación e investigación de medicamentos (CDER) de la FDA.
En FDA ver índice por nombre comercial en la dirección:
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm.
o en la dirección: http://www.fda.gov/cber/products.htm
FDA para productos biológicos (vacunas, derivados hematológicos):
http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/ucm133705.htm.
FDA Advisory Committess. Comités consultivos de la FDA que dan recomendaciones y
opiniones independientes sobre nuevos medicamentos. Disponible en:
http://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMaterials/Drugs/default.htm
Otra información complementaria:
Directrices de la FDA.
http://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/defaul
t.htm
US Food and Drugs Administration
(FDA)
51
52
53
54
En ocasiones cuando no se dispone del informe EPAR o el CDER puede ser
interesante acceder a la información en otros países:
• Australian Public Assessment Report (AusPAR):
http://www.tga.gov.au/industry/pm-auspar-active.htm .
• Public Assessment Reports (PARs) de la Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA):
http://www.mhra.gov.uk/Safetyinformation/Medicinesinformation/PARs/index.htm
Más información
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/fcr_2555448/fr/webzine-accueil-evaluations-en-
sante-pqfe
55
Área descriptiva del problema de
salud.
•Realizar una descripción estructurada del problema de salud: evolución,
grados de gravedad, estadiaje y pronóstico, en base a bibliografía de referencia.
•Indicar datos de incidencia y prevalencia avanzando una estimación de las
proporciones de pacientes que padecen la enfermedad y la de los pacientes
que alcanzan el estadío en que podría emplearse el fármaco objeto de
evaluación o población diana.
PUNTO CLAVE OBTENCIÓN DE DATOS
EPIDEMIOLOGICOS BÁSICOS
Incidencia y prevalencia
56
Área descriptiva del problema de
salud.
Dimensiones del problema
de salud ¿Por qué es clave?
Nos va a orientar sobre:
el problema
la carga que puede suponer la enfermedad
la estimación de la población diana para el
cálculo del impacto presupuestario
¿hay mayor incidencia o prevalencia en
determinados grupos?,
Orienta mucho pero no siempre disponemos de una información actualizada
Principales fuentes de información
epidemiológica
• ESTUDIOS PUBLICADOS:
– Publicaciones en nuestro ámbito (revistas biomédicas, literatura gris,
sociedades científicas).
– Datos obtenidos en estudios publicados de otros países.
• DATOS OBTENIDOS DE REGISTROS O DE FUENTES
OFICIALES:
– Fuentes oficiales a nivel del estado. Registros y base de datos; INE, etc
– Fuentes oficiales a nivel local, regional o de CCAA
– Datos obtenidos de agencias y organismos de otros países encargados
de la evaluación de medicamentos.
• INFORMACION RECOPILADA POR INICIATIVA DEL MISMO
EVALUADOR.
– Valorar el solicitar información a los servicios de salud, centro
asistencial ,etc.
• COMPAÑÍAS FARMACÉUTICAS.
57
Principales fuentes de información
epidemiológica
• ESTUDIOS PUBLICADOS:
• Bases de datos orientar la búsqueda a epidemiologia,
• ver las palabras claves a utilizar en las distintas bases de
• datos. Ej PubMed
• Algunas ideas:
– MeSH y subheadings epidemiology/incidence/ prevalence combinando con
lenguaje libre
• ("Spain/epidemiology"[Mesh]) AND “nombre de la patologia"[Mesh] )
58
Informes de evaluación de otros países: orientativos, herramientas como las del NICE
que nos facilitan el cálculo y podemos extrapolar datos, bases de datos de salud
OBIKLUE (de pago)
Sociedades, páginas web Ej. SEOM publica periódicamente las cifras de cáncer en
España
Literatura gris CADTH dispone de herramienta para la búsqueda de literatura gris
DATOS OBTENIDOS DE REGISTROS O
DE FUENTES OFICIALES:
• A NIVEL NACIONAL
• Portal estadístico del SNS:
http://www.msc.es/estadEstudios/estadisticas/sisInfSanSNS/home.htm
• A destacar:
Registro de altas de los hospitales del SNS. CMBD
http://msssi.gob.es/fr/estadEstudios/estadisticas/cmbdhome.htm.
Consulta interactiva del SNS:
http://pestadistico.inteligenciadegestion.msssi.es/publicoSNS/comun/DefaultPublico.as
px.
Aplicación para el análisis y explotación del registro de altas hospitalarias:
http://icmbd.es/login-success.do
Base REBECA (Comunidades Autónomas: datos de 2009).
http://msc.es/estadEstudios/estadisticas/estadisticas/infEstadisticasCCAA.htm
59
60
• Instituto Nacional de Estadística: www.ine.es
• A destacar:
INEBase: http://www.ine.es/inebmenu/indice.htm
INEBase/Sociedad/ Salud:
http://www.ine.es/dyngs/INEbase/es/categoria.htm?c=Estadistica_P&cid=125473557
3175
• A NIVEL INTERNACIONAL:
The Database of Online Health Statistics:
http://www.ihe.ca/publications/health-db/
Institute for Health Metrics and Evaluation: http://www.healthdata.org/ Para carga de la
enfermedad: http://www.healthdata.org/gbd-data-tool
CANCER Mondial. International Agency for Research on Cancer.
http://www-dep.iarc.fr/
Worldwide cancer statistics:
http://info.cancerresearchuk.org/cancerstats/world/
EUROpean CAncer REgistry
http://www.eurocare.it/
Búsqueda de datos estadísticos sobre salud
61
Ejemplo. Nintedanib en cancer de pulmón
no microcítico. Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm?ml=1
62
Tratamiento actual de la enfermedad.
Guías de practica clínica
Nos sirven para conocer los tratamientos de referencia, alternativas,
comparadores. Las condiciones de uso. ¿Existe un posicionamiento claro?
Evaluar la calidad (si están disponibles deben seleccionarse las guías basadas en la
evidencia).
En caso de informe para el hospital considerar también el tratamiento actual de la
patología a nivel local (ver guías y protocolos locales, de la CCAA).
Finalidad del tratamiento: Hacer constar cual es la finalidad del mismo: Curativo,
Paliativo, Preventivo.
Efectividad del tratamiento actual: Breve exposición narrativa.
63
National Guidelines Clearinhouse: http://www.guideline.gov/
Guía Salud: http://portal.guiasalud.es/web/guest/home
Medline, utilizando el filtro “Practice Guideline”, article types o como MeSH:
Pratice Guideline as Topic.
Metabuscadores:www.tripdatabase.com
UpTodate: http://www.uptodate.com/es/home.
Algunas direcciones útiles
Tratamiento actual de la enfermedad.
64
Guías clínicas útiles para Onco-Hematología.
National Comprehensive Cancer Network:
(NCCN): http://www.nccn.org/.
Requiere registro.
National Institute for Health
And Care Excellence (NICE)
http://www.nice.org.uk/ .
65
Características comparadas con otras
alternativas similares.
Es una buena idea invertir un poco de esfuerzo en esta tabla ya que nos presenta un posible escenario, lo nuevo y lo que tenemos .
¿Se diferencian en algo?, indicaciones, efectos adversos, administración, presenta
alguna ventaja, ……….
Debemos COMPLETARLA con todos aquellos ASPECTOS que
consideremos RELEVANTES
66
Características comparadas con otras
alternativas similares.
•Tratamiento estándar actual y modificación del mismo con el nuevo medicamento
•Datos básicos de los productos o procedimientos similares con los que se puede comparar para la
indicación.
•Principales puntos de diferenciación y que pueden ser relevantes a priori, como facilidad de
administración, utilización de recursos diagnósticos, tiempo de preparación, etc.
•Otras opciones terapéuticas no medicamentosas (intervención quirúrgica, radioterapia, el
mejor de los soportes, etc) como alternativas en la misma indicación, y sus características
comparadas con el fármaco evaluado..
ALGUNAS IDEAS
Este apartado facilita al lector del informe un posicionamiento inicial del fármaco. Sugerencia: El contenido de la tabla debe revisarse y terminar después de acabar de
redactar el informe y sus conclusiones
67
Características comparadas con otras
alternativas similares.
• Qué tenemos incluido, como encaja el nuevo medicamento, existen características
diferenciales.
Visualizamos el posible escenario?
Tenemos ya una orientación para continuar evaluando?
SI
Empecemos a
evaluar
68
Bibliografia 1. Marín R, Puigventós F, Fraga MD, Ortega A, López-Briz E, Arocas V, et al. Grupo de Evaluación de Novedades y
Estandarización e Investigación en Selección de Medicamentos (GENESIS) de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria
(SEFH). Método de Ayuda para la toma de Decisiones y la Realización de Evaluaciones de medicamentos (MADRE). Versión
4.0. Madrid: SEFH; 2013. Disponible en: http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/
genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html [acceso 13 de marzo de 2016].
2. The Effective Health Care Program Stakeholder Guide. Appendix C. Research Questions and PICO(TS).
http://www.ahrq.gov/research/findings/evidence-based-reports/stakeholderguide/appendixc.html [acceso 3 de julio
de 2016].
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Rocío Asensi Díez
Mª Dolores Fraga Fuentes
Servicio de Farmacia
Hospital Regional Universitario de
Málaga
Grupo Coordinador GENESIS-SEFH
Servicio de Farmacia
Hospital General La Mancha Centro
Alcázar de San Juan (Ciudad Real)
Grupo Coordinador GENESIS-SEFH