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8/9/2019 Derechos de informacin concerniente a la salud y la autonoma del paciente, y la documentacin clnica (RI 1042

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Legislacin al Da - Catalua

Derechos de informacin concerniente a la salud y laautonoma del paciente, y la documentacin clnica (RI1042747)11/06/2010

Ley 16/2010, de 3 de junio, de modificacin de la Ley 21/2000, de 29 dediciembre, sobre los derechos de informacin concerniente a la salud y laautonoma del paciente, y la documentacin clnica (DOGC de 10 de junio de2010). Texto completo. Texto completo. (Ref. Iustel 001489 )

La Ley 16/2010 actualiza la regulacin relativa a la conservacin de la historia clnica para favorecer la mejora de lacalidad asistencial en beneficio de los pacientes.

La Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de informacin concerniente a la salud y la autonoma delpaciente, y la documentacin clnica puede consultarse en el Libro Sptimo del Repertorio de Legislacin Vigente deIustel.

LEY 16/2010, DE 3 DE JUNIO, DE MODIFICACIN DE LA LEY 21/2000, DE 29 DE DICIEMBRE, SOBRELOS DERECHOS DE INFORMACIN CONCERNIENTE A LA SALUD Y LA AUTONOMA DEL PACIENTE,Y LA DOCUMENTACIN CLNICA.

Prembulo

La Ley 21/2000 , de 29 de diciembre, sobre los derechos de informacin concerniente a la salud y la autonoma delpaciente, y la documentacin clnica, se dict con la finalidad de completar las prescripciones en materia de derechosrelativos a la informacin clnica y la autonoma individual de los pacientes establecidas, en primer trmino, por la Ley

del Estado 14/1986, de 25 de abril, general de sanidad, y, posteriormente, por la Ley 15/1990 , de 9 de julio, de

ordenacin sanitaria de Catalua. La Ley 21/2000 tuvo especialmente en cuenta el primer instrumento internacionalcon carcter jurdico vinculante para los pases que lo suscribieron y que expresaba la necesidad de reconocer dichosderechos: el Convenio del Consejo de Europa para la proteccin de los derechos humanos y la dignidad del ser humano

respecto a las aplicaciones de la biologa y la medicina (Convenio sobre los derechos del hombre y la biomedicina),suscrito el 4 de abril de 1997, que entr en vigor en el Estado espaol el 1 de enero de 2000.

Posteriormente a la entrada en vigor de la Ley 21/2000 , se promulg la Ley del Estado 41/2002, de 14 de noviembre,bsica reguladora de la autonoma del paciente y de derechos y obligaciones en materia de informacin y documentacinclnica, que regula con carcter bsico los derechos y obligaciones de los pacientes, usuarios y profesionales, as como delos centros y servicios sanitarios, pblicos y privados, en materia de autonoma de los pacientes y de informacin ydocumentacin clnica.

La historia clnica es un instrumento destinado primordialmente a garantizar una asistencia adecuada a los pacientes,pero tambin es una fuente de informacin necesaria para finalidades epidemiolgicas, de salud pblica y deinvestigacin o docencia, as como para llevar a cabo funciones de inspeccin, evaluacin, acreditacin y planificacinsanitarias, que son fundamentales en el sistema sanitario. Aparte de estas funciones de la historia clnica, ya establecidas

por la Ley 21/2000 , la Ley del Estado 41/2002 permite que la historia clnica tambin pueda usarse con finalidadesjudiciales, de acuerdo con lo que dispongan los jueces y los tribunales en el correspondiente proceso, y cuando seanecesario por motivos de organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. El artculo 17 de la Ley delEstado 41/2002 establece los plazos de conservacin de la historia clnica en funcin de los distintos usos y finalidadesque esta tiene atribuidos e incorpora determinadas prescripciones para hacer efectiva la conservacin de la historiaclnica en las condiciones que garanticen un mantenimiento correcto y seguro de la misma.

Con la presente ley pretende actualizarse la regulacin relativa a la conservacin de la historia clnica, desde lapromulgacin de la Ley del Estado 41/2002, para favorecer la mejora de la calidad asistencial en beneficio de lospacientes.

Mediante la modificacin del artculo 12 de la Ley 21/2000, por una parte, se determinan con ms concrecin losrequerimientos de custodia, conservacin y expurgacin de la historia clnica y, por otra, se modifican los plazos de

conservacin de la historia clnica, con la doble finalidad de facilitar el cmputo de dichos plazos y de garantizar que laconservacin de la historia clnica se haga efectiva para responder a todas las finalidades que esta tiene atribuidas.Asimismo, se establece la necesidad de custodiar las historias clnicas ms all del cierre de centros sanitarios o del cesedefinitivo de actividades profesionales sanitarias a ttulo individual.


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En cuanto a los requerimientos de conservacin, la presente ley incide en tres aspectos. En primer lugar, determina laobligacin de los centros sanitarios de conservar la historia clnica en las condiciones que garanticen la autenticidad, laintegridad, la confidencialidad, la preservacin y el correcto mantenimiento de la informacin asistencial registrada, yque aseguren su completa reproductibilidad en el futuro, durante el tiempo en que sea obligatorio conservarla,independientemente del soporte en que se encuentre, que no tiene que ser necesariamente el soporte original. Ensegundo lugar, asigna la responsabilidad de la custodia, la conservacin y la correcta destruccin de la historia clnica a ladireccin de los centros sanitarios o a los profesionales sanitarios cuando lleven a cabo su actividad de forma individual.Y, por ltimo, determina que son aplicables a la documentacin clnica las medidas tcnicas de seguridad aplicables a los

ficheros de datos de carcter personal, en los trminos establecidos por la Ley orgnica 15/1999 , de 13 de diciembre,

de proteccin de datos de carcter personal, y por las normas que la desarrollan.

Por otra parte, hasta la entrada en vigor de la presente ley, el artculo 12 de la Ley 21/2000 ha establecido la obligacinde conservar los documentos ms relevantes de la historia clnica de una persona durante veinte aos desde su muerte.La dificultad con la que a menudo se han encontrado los centros sanitarios para saber si los pacientes a quienescorresponden las historias clnicas han muerto y, en tal caso, para saber en qu momento se produjo la defuncin haimplicado que, a la prctica, los centros sanitarios se vean obligados a conservar indefinidamente la mayor parte de lashistorias clnicas que tenan en sus archivos. Este hecho ha comportado una acumulacin de documentacin clnica queya no es utilizada para ninguna de las finalidades que le atribuye la normativa vigente y que genera problemas dedisponibilidad de espacio para la conservacin, con las consiguientes repercusiones sobre la organizacin y elfuncionamiento de los centros sanitarios.

La historia clnica es un instrumento destinado principalmente a garantizar una asistencia sanitaria adecuada. Esta

finalidad determina la necesidad de que las historias clnicas correspondientes a procesos asistenciales activos estn adisposicin de los pacientes afectados y del personal sanitario encargado de su asistencia. Pero el hecho de que loscentros sanitarios tengan que ocupar una superficie muy considerable de sus instalaciones como archivo, y que en ellahayan de conservar documentacin clnica que no corresponde a procesos asistenciales activos ni a ninguna de las demsfinalidades que la legislacin vigente atribuye a la historia clnica, impide que dichos espacios puedan destinarse a otrasfinalidades, incluidas las asistenciales. La recuperacin de este espacio revertira en una mejora de los equipamientos einstalaciones de los centros hospitalarios y, en ltimo trmino, en una mejora de la calidad asistencial.

La presente ley reduce el perodo real durante el que debe conservarse la historia clnica para garantizar a los pacientes,de acuerdo con el principio de seguridad jurdica, que los centros sanitarios adoptarn las medidas pertinentes para quela historia clnica pueda tener todos los usos establecidos por la normativa aplicable: tanto el uso fundamental, comoinstrumento destinado a garantizar una asistencia sanitaria adecuada, como tambin el uso con finalidades judiciales,epidemiolgicas, de investigacin o de organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional de Salud. Tambin estableceque dicho perodo empieza a contar a partir del alta de cada proceso asistencial, para facilitar su cmputo con un criterioms fcilmente objetivable para los centros asistenciales.

Esta modificacin tambin ha de repercutir favorablemente en las perspectivas de implantacin de la historia clnicainformatizada, ya que permitir acelerar el acceso a la historia clnica.

As, se establece un perodo mnimo de conservacin de la documentacin ms relevante de la historia clnica, que es dequince aos a contar desde la fecha de alta de cada proceso asistencial. El resto de documentacin que integra la historiaclnica puede destruirse al cabo de cinco aos desde la fecha de alta de cada proceso asistencial.

Estos perodos mnimos de conservacin no son aplicables a la documentacin que se considere especialmente relevantea efectos asistenciales, epidemiolgicos, de investigacin o de organizacin y funcionamiento del Sistema Nacional deSalud, ya que en estos casos la documentacin debe conservarse de acuerdo con los criterios que establezca la comisin

tcnica en materia de documentacin clnica a la que hace referencia la disposicin final primera. Tambin se determinaque la documentacin clnica debe conservarse a efectos judiciales, de conformidad con la normativa vigente.

En cuanto a la conservacin de las historias clnicas que se encuentran bajo custodia de centros sanitarios que han decerrar o de profesionales de la sanidad que han de cesar definitivamente en su actividad a ttulo individual, la Leydetermina que deben establecerse los mecanismos que permitan los accesos legalmente reconocidos, en beneficio de laasistencia mdica y, especialmente, de los derechos de los pacientes en materia de documentacin clnica.

Se establece que, en el plazo de cuatro aos desde la entrada en vigor de la presente ley, debe existir una historia clnicacompartida, a la que tengan acceso los profesionales del sistema sanitario cataln, adems de cada paciente, si se trata desu documentacin mdica personal. Y, por ltimo, se determina que el Gobierno debe crear, en el plazo de seis mesesdesde la entrada en vigor de la Ley, una comisin tcnica en materia de documentacin clnica, con la funcin, entreotras, de establecer criterios homogneos sobre la custodia, conservacin, expurgacin y destruccin de ladocumentacin clnica.

Artculo nico

Modificacin del artculo 12 de la Ley 21/2000


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Se modifica el artculo 12 de la Ley 21/2000, de 29 de diciembre, sobre los derechos de informacin concerniente a lasalud y la autonoma del paciente, y la documentacin clnica, que queda redactado del siguiente modo:

"Artculo 12. Conservacin de la historia clnica

"1. La responsabilidad de custodiar la historia clnica recae en la direccin de los centros sanitarios, o bien en losprofesionales sanitarios que llevan a cabo su actividad de forma individual.

"2. La historia clnica debe conservarse en las condiciones que garanticen la autenticidad, la integridad, laconfidencialidad, la preservacin y el correcto mantenimiento de la informacin asistencial registrada, y que aseguren sucompleta reproductibilidad en el futuro, durante el tiempo en que sea obligatorio conservarla, independientemente delsoporte en que se encuentre, que no tiene que ser necesariamente el soporte original.

"3. En el proceso de traslacin de la informacin de la historia clnica, desde el soporte original a otro soporte, tanto si esdigital como de otra naturaleza, debe garantizarse la inalterabilidad, autenticidad y perdurabilidad de la informacinasistencial, as como la confidencialidad de los datos y de la informacin que contienen. Las medidas tcnicas yorganizativas de seguridad que se adopten a tal efecto deben ser recogidas por protocolos internos aprobados por ladireccin del centro sanitario, que deben basarse en los criterios aprobados por la comisin tcnica a la que se refiere ladisposicin final primera.

"4. De la historia clnica debe conservarse, junto con los datos de identificacin de cada paciente, como mnimo durante

quince aos desde la fecha de alta de cada proceso asistencial, la siguiente documentacin:

a) Las hojas de consentimiento informado.

b) Los informes de alta.

c) Los informes quirrgicos y el registro de parto.

d) Los datos relativos a la anestesia.

e) Los informes de exploraciones complementarias.

f) Los informes de necropsia.

g) Los informes de anatoma patolgica.

"5. Los procesos de digitalizacin de la historia clnica que se lleven a cabo deben facilitar el acceso a la historia clnicadesde cualquier punto del Sistema Nacional de Salud. A tal efecto, deben establecerse los mecanismos para hacer posible,mediante la tarjeta sanitaria individual, la vinculacin entre las historias clnicas que cada paciente tenga en losorganismos, centros y servicios del Sistema Nacional de Salud, y que permitan el acceso de los profesionales sanitarios ala informacin clnica y el intercambio de dicha informacin entre los dispositivos asistenciales de las comunidadesautnomas, de conformidad con las disposiciones sobre proteccin de datos de carcter personal.

"6. La documentacin que integra la historia clnica no mencionada por el apartado 4 puede destruirse una vez hayantranscurrido cinco aos desde la fecha de alta de cada proceso asistencial.

"7. No obstante lo establecido por los apartados 4 y 6, debe conservarse de acuerdo con los criterios que establezca lacomisin tcnica en materia de documentacin clnica, a la que hace referencia la disposicin final primera, ladocumentacin que sea relevante a efectos asistenciales, que debe incorporar el documento de voluntades anticipadas, yla documentacin que sea relevante, especialmente, a efectos epidemiolgicos, de investigacin o de organizacin yfuncionamiento del Sistema Nacional de Salud. En el tratamiento de esta documentacin debe evitarse identificar a laspersonas afectadas, salvo que el anonimato sea incompatible con las finalidades perseguidas o que los pacientes hayandado su consentimiento previo, de acuerdo con la normativa vigente en materia de proteccin de datos de carcterpersonal. La documentacin clnica tambin debe conservarse a efectos judiciales, de conformidad con la normativavigente.

"8. La decisin de conservar la historia clnica, en los trminos establecidos por el apartado 7, corresponde a la direccinmdica del centro sanitario, a propuesta del facultativo o facultativa, previo informe de la unidad encargada de la gestin

de la historia clnica en cada centro. Esta decisin corresponde a los propios facultativos cuando desarrollen su actividadde forma individual.

"9. Los responsables de custodiar la historia clnica, a quienes se refiere el apartado 1, tambin son responsables dedestruir correctamente la documentacin que previamente se haya decidido expurgar.


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"10. En el supuesto de cierre de centros y servicios sanitarios, o de cese definitivo de actividades profesionales sanitarias attulo individual, debe garantizarse el mantenimiento del acceso legalmente reconocido a las historias clnicas que seencuentren bajo la custodia de dichos centros o profesionales, en beneficio de la asistencia mdica y, especialmente, delos derechos de los pacientes en materia de documentacin clnica y de proteccin de datos personales.

"11. Son aplicables a la conservacin de la historia clnica, al proceso de traslacin de informacin establecido por elapartado 3 y a la actividad de destruccin a la que se refiere el apartado 9 las medidas tcnicas y organizativas deseguridad aplicables a los ficheros que contienen datos de carcter personal, en los trminos establecidos por lanormativa reguladora de la proteccin de datos de carcter personal.

"12. Las prescripciones del presente artculo se entienden sin perjuicio de la aplicacin de la normativa especfica deprevencin de riesgos laborales y de proteccin de la salud de los trabajadores en las historias clnicas relativas a lavigilancia de la salud de los trabajadores."

Disposicin adicional

Historia clnica compartida

El departamento competente en materia de salud debe garantizar la existencia, en el plazo de cuatro aos desde laentrada en vigor de la presente ley, de una historia clnica compartida, a la que deben poder acceder los profesionales delsistema sanitario cataln, y tambin cada paciente cuando se trate de su documentacin mdica personal.

Disposiciones finales

Primera

Comisin tcnica en materia de documentacin clnica

1. El consejero o consejera del departamento competente en materia de salud debe aprobar, en el plazo de seis mesesdesde la entrada en vigor de la presente ley y en el marco de lo establecido por la misma, una orden para crear unacomisin tcnica participada por representantes de dicho departamento, de la Agencia Catalana de Proteccin de Datos y,si procede, por los entes y organismos adscritos, las corporaciones de derecho pblico de las profesiones sanitariascompetentes, las organizaciones que agrupan los centros y las instituciones sanitarias de Catalua y las sociedadescientficas. En la composicin de esta comisin tcnica, es necesario atender a criterios de paridad de gnero.

2. La comisin tcnica a la que se refiere el apartado 1 tiene la funcin de establecer criterios homogneos, de acuerdo

con las prescripciones del artculo 12 de la Ley 21/2000, sobre los siguientes mbitos:

a) La custodia, conservacin, expurgacin y destruccin de la documentacin clnica.

b) El acceso a los datos personales en materia de salud y el intercambio de dichos datos, de conformidad con loestablecido por la normativa sobre proteccin de datos de carcter personal.

c) Los procedimientos y mtodos de traslacin de la informacin de las historias clnicas, del soporte original a otrosoporte, tanto si es digital como de otra naturaleza, as como su interoperabilidad.

3. La comisin tcnica a la que se refiere el presente artculo, para facilitar la aplicacin de lo establecido por losapartados 1 y 2, debe editar un protocolo de referencia para los centros y los profesionales sanitarios.

Segunda

Desarrollo reglamentario

1. El Gobierno debe aprobar, en el plazo de un ao desde la entrada en vigor de la presente ley, un decreto que regule, deacuerdo con los requerimientos establecidos por esta ley y la legislacin de proteccin de datos de carcter personal, lasmedidas que garanticen la custodia y la correcta conservacin de la documentacin clnica, y el acceso legalmentereconocido de los pacientes a la historia clnica, en el supuesto de cierre de centros y servicios sanitarios, o de cese

definitivo de actividades profesionales a ttulo individual, a que se refiere el artculo 12.10 de la Ley 21/2000.

2. Se autoriza al Gobierno para que dicte el resto de disposiciones necesarias para aplicar y desarrollar la presente ley.

Tercera


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Entrada en vigor

La presente ley entra en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.

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