decreto supremo nº 0115 de 06 de mayo de 2009 de fomento a la lactancia materna

7/31/2019 DECRETO SUPREMO N 0115 DE 06 DE MAYO DE 2009 DE FOMENTO A LA LACTANCIA MATERNA

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DECRETO SUPREMO N 0115

(FOMENTO A LA LACTANCIA MATERNA)

EVO MORALES AYMA

PRESIDENTE DEL ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA

C O N S I D E R A N D O:

QUE EL PARGRAFO I DEL ARTCULO 35 DE LA CONSTITUCINPOLTICA DEL ESTADO, SEALA QUE EL ESTADO, EN TODOS SUSNIVELES, PROTEGER EL DERECHO A LA SALUD, PROMOVIENDOPOLTICAS PBLICAS ORIENTADAS A MEJORAR LA CALIDAD DE VIDA,EL BIENESTAR COLECTIVO Y EL ACCESO GRATUITO DE LA POBLACINA LOS SERVICIOS DE SALUD.-

QUE EL ARTCULO 75 DE LA CONSTITUCIN POLTICA DEL ESTADO,DISPONE QUE LAS USUARIAS Y LOS USUARIOS Y LAS CONSUMIDORASY LOS CONSUMIDORES GOZAN DEL DERECHO AL SUMINISTRO DEALIMENTOS, FRMACOS Y PRODUCTOS EN GENERAL, ENCONDICIONES DE INOCUIDAD, CALIDAD, Y CANTIDAD DISPONIBLEADECUADA Y SUFICIENTE, CON PRESTACIN EFICIENTE Y OPORTUNADEL SUMINISTRO, AS COMO A LA INFORMACIN FIDEDIGNA SOBRELAS CARACTERSTICAS Y CONTENIDOS DE LOS PRODUCTOS QUECONSUMAN Y SERVICIOS QUE UTILICEN.-

Que los Artculos 61 y 62 de la Ley General del Trabajo de 8 de diciembre de1942, disponen que las mujeres durante el periodo de lactancia tendrnpequeos perodos de descanso al da, no inferiores en total a una hora, y quelas empresas que ocupen ms de 50 obreros, mantendrn salas cunas,conforme a los planes que se establezcan.

QUE EL ARTCULO 63 DE LA LEY GENERAL DEL TRABAJO ESTABLECEQUE LOS PATRONOS QUE TENGAN A SU SERVICIO MUJERES Y NIOS,TOMARN TODAS LAS MEDIDAS CONDUCENTES A GARANTIZAR SUSALUD FSICA Y COMODIDAD EN EL TRABAJO.-

QUE EL ARTCULO 8 DE LA LEY N 3131, DE 8 DE AGOSTO DE 2005, DELEJERCICIO PROFESIONAL MDICO, ESTABLECE COMO FUNCIONESPRINCIPALES LA PROMOCIN DE LA SALUD, PREVENCIN DE LAENFERMEDAD, RECUPERACIN DE LA SALUD Y REHABILITACIN DELPACIENTE.-

Que la Ley N 1737, de 17 de diciembre de 1996, del Medicamento, regula lafabricacin, elaboracin, importacin, comercializacin, control de calidad,registro, seleccin, adquisicin, distribucin, prescripcin y dispensacin, demedicamentos de uso humano, medicamentos especiales, dispositivos

mdicos y otros.Que la leche materna se constituye en el primer alimento que recibe el ser


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humano, por lo que incrementar la prctica de la lactancia materna en formaexclusiva hasta los seis meses de edad del recin nacido es indispensable paradisminuir la desnutricin infantil.

Que la Ley N 3460, de 15 de agosto 2006, de Fomento a la Lactancia Materna

y Comercializacin de sus Sucedneos, tiene por finalidad promover, protegery apoyar la prctica de la lactancia materna en forma exclusiva hasta los seis(6) meses de edad y prolongada hasta los dos (2) aos, siendo sus objetivoscoadyuvar al estado fsico y mental del binomio madre nio, mediante lapromocin, apoyo, fomento y proteccin de la lactancia natural y la regulacinde la comercializacin de sucedneos de la leche materna y otros productosrelacionados, as como normar y controlar la informacin, distribucin,publicidad, venta y otros aspectos inherentes a la comercializacin desucedneos de la leche materna, alimentacin complementaria, biberones,chupones y chupones de distraccin.Que es necesario establecer mecanismos tcnicos y administrativos que

permitan aplicar las disposiciones contenidas en la Ley N 3460, de Fomento ala Lactancia Materna y Comercializacin de sus Sucedneos, consideradapoltica de Estado.

EN CONSEJO DE MINISTROS,

D E C R E T A:

REGLAMENTO A LA LEY N 3460, DE 15 DE AGOSTO DE 2006,DE FOMENTO A LA LACTANCIA MATERNA Y COMERCIALIZACINDE SUS SUCEDNEOS CAPTULO I

DISPOSICIONES GENERALES

ARTCULO 1.- (OBJETO). En el marco de las disposiciones contenidas en laLey N 3460, el presente Decreto Supremo tiene por objeto establecerdisposiciones reglamentarias a fin de promover, apoyar, fomentar y proteger lalactancia materna para garantizar el ejercicio del derecho de la niez a recibir elmejor alimento y de la mujer a amamantar.

ARTCULO 2.- (MBITO DE APLICACIN). El presente Reglamento es deaplicacin obligatoria en:

a) Las instituciones pblicas y privadas, quienes debern promover en susrecursos humanos una cultura de apoyo y reconocimiento a la trascendenciade la lactancia materna exclusiva de nios/nias menores de seis (6) meses yprolongada por lo menos hasta los dos (2) aos, considerando aspectoslogsticos necesarios para el efecto.

b) Las personas naturales y jurdicas, empresas productoras ycomercializadoras, importadoras y distribuidoras, industrias, establecimientosfarmacuticos, instituciones prestadoras de servicios de salud, locales dedistribucin, comercializacin o expendio, medios de comunicacin masiva,organizaciones y otros que se relacionen de forma directa o indirecta con la

fabricacin, importacin, distribucin, comercializacin y promocin de lossucedneos de la leche materna.


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CAPTULO II

DEFINICIONES

ARTCULO 3.- (DEFINICIONES). Para los efectos del presente Reglamento, de

forma complementaria a las definiciones establecidas en la Ley N 3460, seestablecen lassiguientes definiciones:

a) Auspicio o patrocinio: Es el apoyo financiero, logstico o material, ofrecido oentregado al personal de salud y/o a instituciones prestadoras de servicios desalud.b) Personal de salud: Todo profesional de salud, personal administrativo,tcnico, de apoyo, y agentes voluntarios no remunerados, que trabajan enInstituciones prestadoras de servicios de salud.c) Instituciones prestadoras de servicios de salud: Es todo organismo,

institucin o establecimiento, ya sea del sector pblico estatal, municipal,seguridad social, subsector privado con y sin fines de lucro, Iglesias, FuerzasArmadas y Polica Boliviana que, habilitado y autorizado de acuerdo al marcolegal vigente, ofrece y brinda servicios de salud a la poblacin.d) Empresa: Se considera a las industrias, personas naturales y/ jurdicas,importadoras, distribuidoras o comercializadoras, incluyendo establecimientosfarmacuticos, supermercados, tiendas de barrio y puestos callejeros, y otrosque se relacionen de forma directa o indirecta con la fabricacin, importacin,distribucin, comercializacin y promocin de los sucedneos de la lechematerna, alimentos complementarios y dispositivos mdicos.e) Promocin: Cualquier mtodo para estimular la compra, uso y consumo de

un producto o servicio, incluyendo visitas mdicas, obsequios, muestrasgratuitas, cupones, rebajas, descuentos, premios, recompensas, y otrosinstrumentos de promocin del consumo.f) Publicidad: Toda forma de comunicacin realizada por personas naturales ojurdicas, a travs de los medios de radio difusin, televisin, cable, Internet,prensa, cine, afiches, vallas, pancartas, plegables, folletos o cualquier otromedio de divulgacin masiva pblica o privada, con el fin de inducir directa oindirectamente al uso o consumo de un producto o servicio.g) Sucedneo de la leche materna: Concordante con la definicin de la Ley N3460, se considera sucedneo de la leche materna a todo productocomercializado, presentado u ofrecido, como sustituto parcial o total de la leche

materna, independientemente de su valor nutricional, incluyendo las frmulasinfantiles, frmulas de seguimiento o continuacin, frmulas especiales y otras.No se considerarn sucedneos de la leche materna los productos lcteoscomercializados, presentados u ofrecidos para nios mayores de dos (2) aos.h) Alimento complementario: Concordante con la definicin establecida en laLey N3460, se considera Alimento Complementario de la Leche Materna, a losalimentos elaboradoso, manufacturados, que estn especficamente destinados a nios y nias deseis (6) meses a dos (2) aos de edad, que se usa como complemento a lalactancia materna para satisfacer las necesidades nutricionales del lactante.


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i) Dispositivos mdicos: Artculo, instrumento, aparato o artefacto, incluyendosus componentes, partes o accesorios, fabricado, vendido o recomendado parauso en el cuidado de seres humanos o de animales durante el embarazo o elnacimiento, o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido,Para fines de la Ley y su Reglamento, se refiere a los biberones, chupones o

tetinas y chupones de distraccin.

CAPTULO III

DE LA INFORMACIN Y EDUCACIN

ARTCULO 4.- (PROGRAMAS DE EDUCACIN Y FORMACIN). El Ministeriode Educacin y las instituciones formadoras de recursos humanos tantopblicas como privadas (universidades, tecnolgicos, escuelas de salud yotros) en coordinacin con el Ministerio de Salud y Deportes, debernincorporar en los programas de estudio de nivel primario, secundario, tcnico y

superior, contenidos sobre la alimentacin y la nutricin que incluyan lalactancia materna inmediata, exclusiva hasta los seis (6) meses y prolongadahasta los dos (2) aos, su manejo clnico, con enfoque intercultural y dederechos humanos.

ARTCULO 5.- (RESPONSABLES DE INFORMACIN Y EDUCACIN). ElMinisterio de Salud y Deportes, el Ministerio de Educacin, las Prefecturas deDepartamento y los Gobiernos Municipales, proporcionarn informacin,educacin y capacitacin a la poblacin a travs de los grupos deprofesionales, grupos escolares, clubes femeninos, clubes de madres, gruposcvicos y otros afines, en ferias de salud, programas de salud, campaas de

alfabetizacin y otros, a fin de que la poblacin desde la niez tengaconocimiento de la importancia del cuidado y atencin de la maternidad y lalactancia materna.

ARTCULO 6.- (MATERIAL INFORMATIVO COMERCIAL SOBRESUCEDNEOS DE LA LECHE MATERNA). De conformidad con lo establecidoen el Captulo IX de la Ley N 3460, se prohbe la produccin, distribucin ydifusin de materiales informativos, educativos y de otra ndole, de sucedneosde la leche materna, con fines comerciales por parte de fabricantes,distribuidores y comercializadores.

ARTCULO 7.- (MATERIALES INFORMATIVOS Y EDUCATIVOS SOBREALIMENTACIN DE LACTANTES Y NIOS). Los materiales informativos yeducativos, sea cual fuera su presentacin, relativos a la alimentacin delactantes y nios pequeos, debern ser escritos en los idiomas oficiales ylocales e incluir clara y visiblemente cada uno de los siguientes aspectos:a) Las ventajas de la lactancia materna y la superioridad de la leche materna;b) Informacin sobre la alimentacin adecuada de la mujer embarazada ylactante;c) El valor de la lactancia materna inmediata, exclusiva durante los primerosseis (6) meses y prolongada con alimentacin complementaria hasta los dos (2)

aos; d) Cmo iniciar y mantener la lactancia materna exclusiva y prolongada;e) Cmo y por qu el uso del bibern o la introduccin precoz de alimentos


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complementarios afecta negativamente al lactante; f) La importancia deintroducir alimentos complementarios cuando cumpla seis (6) meses; g) Quelos alimentos complementarios pueden ser preparados fcilmente en el hogar.

h) Para la alimentacin de lactantes en condiciones mdicas especiales con

sucedneos de la leche materna administrados con bibern, debern incluiradems, los puntos siguientes:

Instrucciones para la preparacin y el uso correcto del producto, incluidala limpieza y esterilizacin de los utensilios; Cmo alimentar a los lactantes contaza; Los riesgos que presenta para la salud la alimentacin con bibern y lapreparacin incorrecta del producto.

i) El costo total aproximado que representa alimentar al lactante consucedneos de la leche materna, durante un periodo de seis (6) meses. j) Losmateriales informativos y educativos no debern:

Generar la creencia de que un sucedneo de la leche materna es equivalente,comparable o superior a la leche materna; Contener el nombre o logotipo decualquier producto establecido en la Ley N 3460 o de un fabricante odistribuidor; Contener imgenes o textos que estimulen el uso del bibern odesincentiven la lactancia materna.

ARTCULO 8.- (FORMACIN DE GRUPOS DE APOYO). El Ministerio deSalud y Deportes, las Prefecturas de Departamento a travs de los ServiciosDepartamentales de Salud - SEDES, y los Gobiernos Municipales, promovernla formacin de personal para consolidar grupos comunitarios de apoyo a lalactancia materna, as como el seguimiento y evaluacin de los ya

establecidos.

ARTCULO 9.- (SERVICIOS DE CONSEJERA). Las instituciones prestadorasde servicios de salud, tienen la obligacin de fortalecer los grupos de apoyo ala lactancia materna para que mediante el sistema de referencia ycontrarreferencia, las madres y sus familias puedan recibir servicios deconsejera y entrenamiento en prcticas de lactancia materna por personalcapacitado.

ARTCULO 10.- (SISTEMA DE INFORMACIN). El Ministerio de Salud yDeportes deber incorporar en el Sistema Nacional de Informacin en Salud -

SNIS, un subsistema que permita recolectar, consolidar y analizar lainformacin relacionada con la lactancia materna y las prcticas dealimentacin complementaria en el pas, para identificar los problemas yefectuar los ajustes necesarios que aseguren la consecucin de los finespropuestos, en las distintas polticas pblicas relacionadas a nutricin ylactancia materna.

ARTCULO 11. (EXCEPCIONES).

I. En caso de que los lactantes y las madres en perodo de lactancia, porrazones excepcionales descritas en normas tcnicas para los establecimientos

de salud, no puedan ser amamantados ni practicar la lactancia materna, elpersonal de salud debidamente capacitado, efectuar una demostracin clara y


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precisa sobre la preparacin y uso de sucedneos de la leche materna,dirigidas nica y exclusivamente a las madres, padres y miembros de la familiavinculados con el cuidado del lactante, conforme establece la Iniciativa deHospitales Amigos de la Madre y el Nio.II. Esta excepcin se extiende tambin a las instituciones y hogares que

alberguen nias y nios hurfanos y/o abandonados.ARTCULO 12.- (CONSENTIMIENTO INFORMADO). La decisin de la madrede no amamantar, deber ser tomada en base a la informacin brindada porpersonal de salud sobre las ventajas y superioridad de la lactancia materna.

CAPTULO IV

DE LAS OBLIGACIONES

ARTCULO 13.- (OBLIGACIONES DE LAS INSTITUCIONES PRESTADORASDE SERVICIOS DE SALUD). A efecto de lograr el fomento, proteccin y apoyo

en el inicio de la lactancia materna, de manera exclusiva hasta los seis (6)meses de edad y prolongada hasta los dos (2) aos, las Institucionesprestadoras de servicios de salud, tienen las siguientes obligaciones:a) Cumplir y hacer cumplir la normativa establecida por el Ministerio de Salud yDeportes referida a la materia.

b) Crear las condiciones para que las nias y nios prematuros hospitalizados,reciban el apoyo necesario del personal capacitado para ser alimentados conleche materna, y permitir que las madres y los padres (cuando sea necesario),ingresen a las salas de cuidados especiales para alimentarlos con lechematerna.

c) Promover, apoyar y fomentar la lactancia materna inmediata, exclusiva hastalos seis (6) meses y prolongada por lo menos hasta los dos (2) aos. d) Crear ygarantizar las condiciones fsicas y administrativas en todas las institucionesprestadoras de servicios de salud, donde se internan nios o nias, permitiendoque estos reciban leche materna durante su internacin.e) Viabilizar la conformacin y organizacin de grupos de apoyo a la lactanciamaterna.

ARTCULO 14.- (OBLIGACIONES DEL PERSONAL DE SALUD). Adems delcumplimiento de la normativa establecida por el Ministerio de Salud y Deportes,

el personal desalud tiene las siguientes obligaciones:

a) Informar a las embarazadas que acuden al control prenatal en institucionesprestadoras del servicio de salud, sobre las ventajas de la lactancia materna ylos peligros del bibern y la leche de frmula en menores de seis (6) meses.

b) Informar a las embarazadas sobre los beneficios del contacto inmediato delrecin nacido piel a piel (apego precoz parcial o total), del alojamiento conjunto,as como las tcnicas de amamantamiento, extraccin de leche, con la finalidadde fortalecer la confianza en su capacidad de amamantar.


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c) Implementar la lactancia inmediata dentro la primera hora de nacimiento enpartos vaginales y cuando las condiciones de la madre lo permitan(recuperacin de la anestesia) en partos por cesrea.

d) Promover y apoyar en lo que corresponda, para que toda gestante y su

pareja, sean informados sobre los riesgos que se generan por no amamantar,para la madre, el nio/nia, la familia, la sociedad, el medio ambiente, laproductividad y economa del pas.

e) Apoyar a la madre en la tcnica adecuada para la iniciacin y mantenimientode la lactancia, en las primeras seis horas despus del parto, fortaleciendo laconfianza en su capacidad de lactar.

f) Garantizar el alojamiento conjunto de la madre y el nia o nio,inmediatamente despus del parto y durante las veinticuatro (24) horas del da.

g) Promover la lactancia a libre demanda de acuerdo a normas (10 veces

durante el da y la noche).

ARTCULO 15.- (OBLIGACIONES DE LAS INSTITUCIONES PBLICAS YPRIVADAS). Las Instituciones Pblicas y Privadas, tienen las siguientesobligaciones:a) Permitir a las madres en periodo de lactancia, llevar a sus bebs a susfuentes de trabajo y de estudio, para que proporcionen lactancia maternaexclusiva durante los seis (6) primeros meses de vida.

b) Otorgar a las madres en periodo de lactancia, el descanso establecido en laLey General del Trabajo, en caso de que stas no lleven a sus bebs a sus

centros de trabajo.c) Adecuar ambientes en los lugares de trabajo y de estudio, para que lasmadres con nios lactantes menores de seis meses puedan amamantar encondiciones ptimas.

ARTCULO 16.- (OBLIGACIN DE DENUNCIAR). El personal de salud, lasorganizaciones no gubernamentales, los grupos de profesionales, lasinstituciones y personas naturales o jurdicas, estn obligados a denunciar antelas Autoridades de Salud del nivel central y/o departamental, las actividades decomercializacin, distribucin, informacin, promocin y publicidad de losproductos sucedneos de la leche materna, biberones, chupones y chuponesde distraccin, que contravengan los principios, objetivos y demsdisposiciones establecidas en la Ley N 3460 y en el presente Reglamento.

CAPTULO V

DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES

ARTCULO 17.- (AUTORIDAD COMPETENTE A NIVEL CENTRAL). Deconformidad a lo dispuesto en el Artculo 7 de la Ley N 3460, el Ministerio de

Salud y Deportes, es la autoridad competente a nivel central, responsable derealizar el control sobre la aplicacin de la Ley y el presente Reglamento, a


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travs de las siguientes instancias: la Unidad de Nutricin, la Unidad deVigilancia y Control de la Calidad e Inocuidad de los Alimentos del InstitutoNacional de Laboratorios de Salud - INLASA, y la Unidad de Medicamentos yTecnologa en Salud - UNIMED, en coordinacin con el Servicio Nacional deSanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria - SENASAG, la Aduana

Nacional y la Polica Boliviana, de acuerdo a sus competencias.

ARTCULO 18.- (AUTORIDAD COMPETENTE A NIVEL DEPARTAMENTAL).En el mbito departamental, las Prefecturas de Departamento, a travs de losSEDES y en coordinacin con el SENASAG, Aduana Nacional, PolicaBoliviana y el Instituto Nacional de Seguros de Salud - INASES, ejecutarnacciones de vigilancia y control para el cumplimiento de la Ley y el presenteReglamento.

CAPTULO VICOMIT NACIONAL DE LACTANCIA MATERNA

ARTCULO 19.- (FINALIDAD DEL COMIT). El Comit Nacional de LactanciaMaterna tiene por finalidad coadyuvar al Ministerio de Salud y Deportes en lapromocin, proteccin y fomento a la lactancia materna, de forma exclusivahasta los seis meses y prolongada como mnimo hasta los dos (2) aos, entodo el territorio boliviano.

ARTCULO 20.- (CONFORMACIN). El Comit Nacional de Lactancia Maternaestar conformado por un presidente, un secretario y miembros representantes

acreditados, cuyas atribuciones sern determinadas en reglamento especficoaprobado por Resolucin Ministerial del Ministerio de Salud y Deportes.

ARTCULO 21.- (PRESIDENCIA). El Ministerio de Salud y Deportes, a travsde la Unidad de Nutricin dependiente del Viceministerio de Salud yPromocin, presidir el Comit Nacional de Lactancia Materna.

ARTCULO 22 (SECRETARA TCNICA DEL COMIT).

I. La Secretara Tcnica del Comit Nacional de Lactancia Materna serejercida por el Comit Tcnico de Apoyo a la Lactancia Materna - COTALMA.

II. El funcionamiento de la Secretara Tcnica no demandar la asignacin derecursos presupuestarios.ARTCULO 23. (MIEMBROS DEL COMIT).

I. El Comit Nacional de Lactancia Materna estar conformado de la siguientemanera:Cuatro (4) Representantes del Ministerio de Salud y Deportes, elegidos de lassiguientes entidades: Unidad de Nutricin, Unidad de Medicamentos yTecnologa en Salud, INASES e INLASA.Un (1) Representante del Ministerio de Educacin.

Dos (2) Representantes del COTALMA.


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Dos (2) Representantes de la Red de Grupos Pro Alimentacin Infantil - IBFANBolivia. Dos (2) Representantes de la Accin Internacional para la Salud - AISBolivia. Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Ginecologa yObstetricia. Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Pediatra.

Un (1) Representante del Colegio Nacional de Nutricionistas de Bolivia.Un (1) Representante del Colegio Nacional de Enfermera.

Un (1) Representante del Colegio Nacional de Bioqumica.

Un (1) Representante de la Confederacin de Universidades de Bolivia - CUB.

Un (1) Representante de la Federacin de Asociaciones Municipales de Bolivia

- FAM. Un (1) Representante de la Liga de la Leche Materna en Bolivia - LLB. -Un (1) Representante de la Sociedad Boliviana de Salud Pblica. Un (1)Representante de la Cmara Nacional de Industrias. Un (1) Representante dela Cmara Nacional de Comercio. Un (1) Representante de la Asociacin dePeriodistas. Un (1) Representante de la Asociacin de Auxiliares deEnfermera. Un (1) Representante del Defensor del Pueblo. Un (1)Representante del Comit de Defensa Derechos del Consumidor CODEDCO.

Un (1) Representante de la Federacin de Juntas Vecinales.

II. Eventualmente, el Comit podr convocar la participacin de otrasinstituciones para el tratamiento de discusin de temas especficos.

ARTCULO 24.- (ACTIVIDADES). El Comit Nacional de Lactancia Materna en

cumplimiento a lo dispuesto en el Artculo 8 de la Ley N 3460, realizar lassiguientes actividades:a) Otorgar asistencia tcnica a instituciones pblicas y privadas para laimplementacin de normas y procedimientos que coadyuven al logro de unalactancia exitosa.b) Evaluar y autorizar la informacin cientfica dirigida al personal de saludrespecto a la lactancia materna y productos abarcados por la Ley N 3460, encoordinacin con la Unidad de Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes y laComisin Farmacolgica Nacional.c) Analizar, estudiar y recomendar una legislacin que proteja a la madretrabajadora. d) Realizar o participar en estudios e investigaciones en materias

relacionadas con sus fines.e) Desarrollar programas tendientes a fomentar la creacin de grupos de apoyoa la madre embarazada y en periodo de lactancia, a fin de lograr una lactanciaexitosa.f) Promover la creacin de Comits Departamentales y/o regionales deLactancia Materna, as como la conformacin de estos Comits enestablecimientos de salud pblicos y privados que cuenten con servicios dematernidad, ginecologa, pediatra y en su caso cuidado intensivo de nios.g) Recomendar al Ministerio de Salud y Deportes polticas y normas defomento y proteccin a la lactancia materna.

CAPTULO VII


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REGISTRO SANITARIO

ARTCULO 25.- (REGISTRO SANITARIO DE SUCEDNEOS DE LA LECHEMATERNA PARA MENORES DE DOS (2) AOS Y DISPOSITIVOSMDICOS). Los sucedneos de la leche materna y dispositivos mdicos, con

carcter previo a su comercializacin, debern obtener el registro sanitariootorgado por el Ministerio de Salud y Deportes a travs de la Unidad deMedicamentos, conforme establece la Ley N 1737, su Reglamento, as comoel Manual para Registro Sanitario y dems normas emitidas en el marco de laregulacin farmacutica.

ARTCULO 26.- (REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOSCOMPLEMENTARIOS).I. El registro sanitario de alimentos complementarios para nios y nias de seis(6) meses a dos (2) aos de edad, que en su composicin contenga leche y

est enriquecido con una premezcla vitamnica y mineral, ser otorgado por elMinisterio de Salud y Deportes.II. El registro sanitario de otros alimentos para nios y nias mayores de dos (2)aos, ser otorgado por el SENASAG, conforme a normativa vigente yconsiderando las normas emitidas por el Ministerio de Salud y Deportesmediante Resolucin Ministerial sobre la materia.

ARTCULO 27.- (DE LA INOCUIDAD ALIMENTARIA). La determinacin deinocuidad alimentaria de los sucedneos de la leche materna y de alimentoscomplementarios, ser especficamente supervisada y controlada por la Unidad

de Vigilancia y Control de la Calidad e Inocuidad de los Alimentos del INLASA ylas Unidades de Inocuidad Alimentaria de los SEDES en coordinacin con lasautoridades correspondientes de los Gobiernos Municipales, para cuyo efectoel SENASAG deber remitir semestralmente la relacin de los alimentoscomplementarios registrados incluyendo sus caractersticas principales(nombre, fabricante, nmero de registro, origen nacional) al Ministerio de Saludy Deportes.

ARTCULO 28.- (NORMAS TCNICAS ESPECFICAS). Adicionalmente a lasnormas sealadas, para el caso especfico de las frmulas infantiles, frmulasde seguimiento o continuacin, frmulas especiales y alimentoscomplementarios incluidos los fortificados, mediante Resolucin Ministerial delMinisterio de Salud y Deportes, se adoptarn como normas de cumplimientoobligatorio, las emitidas por la instancia competente de Normalizacin yCalidad.

ARTCULO 29.- (CONDICIONES DE LOS PRODUCTOS). Los sucedneos dela leche materna y los alimentos complementarios, adems de cumplir con lasnormas tcnicas y legales que rigen para la preparacin, envasado, almacenajey transporte, debern ser sometidos a control de calidad peridico, por laautoridad sanitaria competente.CAPTULO VIII DEL ETIQUETADO Y DE LOS ENVASES


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ARTCULO 30.- (CONTENIDO DE LAS ETIQUETAS). Las etiquetas y rtulosde sucedneos de la leche materna, adems de lo establecido en la Ley N3460 y en las normas emitidas por la instancia competente de Normalizacin yCalidad aprobadas por Resolucin Ministerial del Ministerio de Salud yDeportes, debern cumplir los siguientes

requisitos:a) b) c) Llevar el mensaje "LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SUBEB" escrita en letra, tamao y color legible a simple vista. Contener lainstruccin de consultar con personal de salud o nutricin antes de usar elproducto. Indicar la composicin, el tipo y origen con nombre comn, animal ovegetal, de las protenas contenidas en el producto.

ARTCULO 31.- (PROHIBICIONES). Las etiquetas o rtulos de sucedneos dela leche materna, adems de lo sealado por Ley N 3460, no deberncontener:a) Frases que pongan en duda la capacidad de la madre para amamantar o

que tiendan a crear la conviccin de que los productos son equivalentes osuperiores a la leche materna.b) Afirmaciones sobre supuestos beneficios nutricionales, declaracionessaludables de los productos u otras que no estn basadas en informacincientfica independiente, verificable y demostrable.c) Ilustraciones, fotos o imgenes de lactantes, juguetes o formas humanizadasde animales, vegetales u objetos. d) Imgenes o mensajes destinados apromover el uso del bibern o de otros productos sucedneos.

ARTCULO 32.- (ETIQUETADO DE FRMULAS INFANTILES, FRMULASDE SEGUIMIENTO O CONTINUACIN, FRMULAS ESPECIALES Y

ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS). La verificacin y control del etiquetadode frmulas infantiles, frmulas de seguimiento o continuacin, frmulasespeciales y alimentos complementarios, ser realizado por las unidadescorrespondientes del Ministerio de Salud y Deportes, SEDES, GobiernosMunicipales y SENASAG.ARTCULO 33.- (EDAD PARA EL USO DE LOS ALIMENTOSCOMPLEMENTARIOS). Los envases, contenedores y etiquetas de losalimentos complementarios, debern indicar claramente la edad de inicio deuso a la que est destinado el producto, quedando estrictamente prohibido elempleo de leyendas o imgenes de lactantes, juguetes o formas humanizadasde animales, vegetales u objetos que sugieran el uso de stos para lactantes

menores de seis meses.

ARTCULO 34.- (ETIQUETADO DE DISPOSITIVOS MDICOS). Las etiquetasde biberones, chupones y chupones de distraccin debern contener elmensaje "LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB" escritas enletra, tamao y color legible a simple vista.

ARTCULO 35.- (ADHERENCIA DE LA ETIQUETA). La etiqueta de lossucedneos de la leche materna deber ser de difcil remocin y formar partedel envase del producto, en concordancia con lo dispuesto en las normas

correspondientes.


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ARTCULO 36.- (CONTROL DEL ETIQUETADO). El Ministerio de Salud yDeportes y SEDES, a travs de sus Unidades correspondientes, encoordinacin con los Gobiernos Municipales y el SENASAG, tienen laresponsabilidad de verificar y controlar lo siguiente:a) Que los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y

dispositivos mdicos, cumplan las normas de etiquetado dispuestas en elpresente reglamento.b) Que el etiquetado de los productos lcteos en general (leche condensada,evaporada, entera, descremada, en polvo o fluida) contenga la advertencia deque stos no deben ser utilizados en reemplazo de la leche materna, deconformidad a lo dispuesto en el Artculo 14 de la Ley N 3460.

CAPTULO IX

PROMOCIN Y PUBLICIDAD

ARTCULO 37.- (DIFUSIN DE LEMA). El Ministerio de Salud y Deportes, en

coordinacin con los diferentes medios de comunicacin, el personal de salud,los trabajadores y las empresas, promover el mensaje "LA LECHE MATERNAES LO MEJOR PARA SU BEB", as como otros mensajes que promuevan laprctica de la lactancia materna exclusiva hasta los seis (6) meses yprolongada hasta los dos (2) aos, con alimentacin complementaria apropiadaa partir de los seis (6) meses de edad.

ARTCULO 38.- (PUBLICIDAD EN MEDIOS MASIVOS). Se prohbe lapublicidad en cualquier medio de comunicacin masiva, de sucedneos de laleche materna, de alimentos complementarios para menores de seis meses, yde biberones, chupones y chupones de distraccin, que desestimulen la

lactancia materna.

ARTCULO 39.- (INFORMACIN AL PERSONAL DE SALUD). La informacinproporcionada por las empresas al personal de salud respecto de los productosabarcados por la Ley N 3460 y el presente Reglamento, deber restringirsenicamente a informacin cientfica independiente, verificable y demostrable, lamisma que ser evaluada y autorizada a travs de la Unidad de Nutricin de laDireccin de Promocin de la Salud del Ministerio de Salud y Deportes, encoordinacin con la Comisin Farmacolgica Nacional y el Comit Nacional deLactancia Materna, para fines de vigilancia y control con carcter previo a sudistribucin.

ARTCULO 40.- (PUBLICIDAD DE ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS).

El material publicitario impreso, visual o auditivo de alimentos complementariospara lactantes mayores de seis (6) meses a dos (2) aos, deber incluir elmensaje "LA LECHE MATERNA ES LO MEJOR PARA SU BEB", cumpliendocon las siguientes caractersticas segn corresponda:a) Si el material es visual, el mensaje deber figurar el mismo tiempo que dureel anuncio. b) Si el material es auditivo, el mensaje deber escucharseclaramente al principio y al final del anuncio. c) Si el material es impreso, el

mensaje deber figurar en la parte superior, cerca del nombre del producto en


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letra, tamao y color legible a simple vista.ARTCULO 41. (ACTIVIDADES PROMOCIONALES PROHIBIDAS).

I.- De conformidad con lo dispuesto en el Artculo 18 de la Ley N 3460, seprohbe a los fabricantes y distribuidores de sucedneos de la leche materna,

alimentos complementarios y dispositivos mdicos, realizar de manera directa oindirecta las siguientes actividades:a) Donacin o distribucin de cualquier equipo, producto o servicio quecontenga palabras o imgenes que identifiquen a un producto establecido en laLey N 3460, una lnea de productos o un fabricante, o que promuevan el usode esos productos.b) Distribucin o entrega de muestras de productos establecido en la Ley N3460 a servicios de salud, al personal de salud, a las madres de lactantes o asus familiares;c) Donacin o distribucin en Instituciones prestadoras de servicios de salud,de objetos tales como lapiceras, calendarios, afiches, libretas de notas, tarjetas

de crecimiento, juguetes y otros que contengan palabras, imgenes o logotipos,que identifiquen el nombre o marca de productos establecido en la Ley N3460;d) Patrocinio de eventos, concursos o campaas destinados a mujeresgestantes o madres lactantes, padres de lactantes y nios y nias menores dedos (2) aos, o miembros de sus familias, o relativas a la fecundidad, alembarazo, al parto o a lactantes y nias y nios menores de dos (2) aos.

E) ESTABLECER CONTACTO A TTULO PROFESIONAL, DIRECTA OINDIRECTAMENTE, EN INSTITUCIONES PRESTADORAS DE SERVICIOSDE SALUD, CON MUJERES EMBARAZADAS O MADRES DE LACTANTES Y

NIAS Y NIOS MENORES DE DOS (2) AOS.II. Se prohbe el uso de imgenes de nias o nios menores de dos (2) aos,en medios de comunicacin audiovisual o impreso o en cualquier otro soportecomunicacional, para promocionar sucedneos de la leche materna, alimentoscomplementarios y biberones, chupones y chupones de distraccin.

ARTCULO 42. (GRATIFICACIONES O RECONOCIMIENTOS). Se prohbe alas empresas ofrecer o entregar al personal de salud, directa o indirectamente,como mecanismo de promocin de sucedneos de la leche materna ydispositivos mdicos, beneficios financieros, regalos, becas, auspicios de viajespara eventos de salud, reuniones, jornadas, congresos departamentales,

nacionales e internacionales; subvenciones para investigacin, as comofinanciar su participacin en actividades educativas o sociales.

CAPTULO X

DONACINARTCULO 43. (DONACIN).

I. Se prohbe la donacin o distribucin gratuita de sucedneos de la lechematerna a instituciones prestadoras de servicios de salud y de atencin alrecin nacido y lactante, salvo justificacin documentada y autorizacinexpresa de la Unidad de Nutricin del Ministerio de Salud y Deportes, o de los

SEDES.


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II.- Se excluye de la prohibicin sealada en el Pargrafo I del presente Artculoa organizaciones o instituciones que concentren nias y nios lactantes que nopueden ser amamantados, debindose detallar el nombre del producto y lacantidad, mismos que sern autorizados por la Unidad de Nutricin delMinisterio de Salud y Deportes, previa justificacin debidamente documentada.

III. En situaciones de emergencia, desastre y/o catstrofe, las donaciones desucedneos de la leche materna y alimentos complementarios para menoresde seis (6) a veinticuatro(24) meses, se rigen a la normativa nacional e internacional, sobre alimentacindel lactante, nias y nios menores de dos (2) aos.

ARTCULO 44.- (DECOMISO O INCAUTACIN DE SUCEDNEOS DE LALECHE MATERNA, ALIMENTOS COMPLEMENTARIOS Y DISPOSITIVOSMDICOS DE DONACIN). Los sucedneos de la leche materna, alimentoscomplementarios para menores de dos aos y dispositivos mdicos donadossern decomisados o incautados, en los siguientes casos:

a) Cuando no cumplan las normas legales vigentes, hayan sido internadosilegalmente, o no cuenten con el correspondiente registro sanitario. b) Cuandohayan sido importados por personas naturales o jurdicas no inscritas en elMinisterio de Salud y Deportes. c) Cuando no cuenten con el correspondienteCertificado de Despacho Aduanero.

CAPTULO XI

SUBSIDIO DE LACTANCIA

ARTCULO 45. (SUBSIDIOS PRENATAL Y DE LACTANCIA).

I. El paquete de productos que constituyan los subsidios prenatal y de lactanciay que estn claramente identificados con ese objeto, no deber contenersucedneos de la leche materna (frmulas infantiles, especiales, deseguimiento, de continuacin y otras).

II. El etiquetado de los productos de subsidio no deber contener mensajes quesugieran que la leche entera u otra puede ser suministrada a nias y nioslactantes, ni referirse al binomio madre nio.

ARTCULO 46. (INFORMACIN). Los proveedores de productos para el

subsidio de lactancia, estn obligados a informar a los beneficiarios que losproductos entregados estn destinados a la alimentacin de la madre enperodo de lactancia y que no son recomendables para el lactante menor deseis (6) meses.

CAPTULO XII

PROHIBICIONES Y SANCIONES A LAS INSTITUCIONES PRESTADORASDESERVICIOS DE SALUD Y AL PERSONAL DE SALUD


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ARTCULO 47.- (PROHIBICIN A LAS INSTITUCIONES PRESTADORAS DESERVICIOS DE SALUD). Las instituciones prestadoras de servicios de salud,estn prohibidas de emplear a profesionales o personal administrativo, tcnicoo de apoyo, que sean remunerados por las Empresas.

ARTCULO 48.- (PROHIBICIONES AL PERSONAL DE SALUD). El personal desalud, est prohibido de realizar las siguientes actividades:

a) Solicitar o aceptar muestras de sucedneos de la leche materna, as comode utensilios para su preparacin o empleo.

b) Realizar trmites personales para la recepcin de muestras de sucedneosde la leche materna con fines de evaluacin o de investigacin, a favor de lasEmpresas.c) Aceptar de las Empresas regalos de afiches, almanaques, material de

escritorio u otros que lleven el logotipo, representacin grfica o nombre demarca de sucedneos de la leche materna.d) Solicitar o aceptar de las Empresas beneficios o incentivos financieros,becas, auspicios de viajes (pasajes, viticos) para eventos de salud, reuniones,jornadas, congresos, as como subvenciones para investigacin ofinanciamiento para participacin en actividades educativas o sociales.

ARTCULO 49.- (SANCIONES). Las infracciones a lo dispuesto en la Ley N3460 y en el presente Reglamento, cometidas por las instituciones prestadorasde servicios de salud y/o por el personal de salud, dar lugar a las sancionesadministrativas, penales o civiles que correspondan, de acuerdo areglamentacin especfica emitida por el Ministerio de Salud y Deportes.CAPTULO XIII

PROHIBICIONES Y SANCIONES A EMPRESAS

ARTCULO 50.- (PERSONAL REMUNERADO POR EMPRESAS). Se prohbea las Empresas definidas en el inciso d) del Artculo 3 del presenteReglamento, sus agentes y/o representantes, ofrecer y/o facilitar a lasInstituciones prestadoras de servicios de salud, personal remunerado por ellos.

ARTCULO 51. (SANCIN). Las Empresas que infrinjan lo dispuesto en la LeyN 3460 y en el presente Reglamento, sern pasibles a las siguientes

sanciones:

a) Decomiso y/o retiro de los productos en los siguientes casos:

1. Cuando los sucedneos de la leche materna, alimentos complementarios y/odispositivos mdicos no cumplan las disposiciones de etiquetado y envasado.

2. Cuando se comercialice alimentos complementarios para menores de seis(6) meses.b) Sancin pecuniaria por la prctica de promocin y publicidad no permitida,

de acuerdo a reglamento especfico emitido por el Ministerio de Salud yDeportes.


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CAPTULO XIV DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS Y LASSANCIONES

ARTCULO 52.- (DECOMISO DE PRODUCTOS). Los productos decomisadospor las causales sealadas en el inciso a) del Artculo 44 del presente

Reglamento, previa certificacin de control de calidad y registro sanitariorealizado por el Ministerio de Salud y Deportes a travs de la Unidad deMedicamentos, sern destinados a Instituciones de beneficencia.ARTCULO 53. (DESTINO DE SANCIONES).

I. Los recursos recaudados por concepto de sanciones sern depositados enlas cuentas fiscales especficas de los SEDES e inscritos en sus respectivospresupuestos para su ejecucin.

II.- Los recursos recaudados sealados en el Pargrafo I del presente Artculosern destinados exclusivamente a actividades de promocin, apoyo, fomento

y proteccin a la lactancia materna, en coordinacin con los Comits Nacional yDepartamentales de Lactancia Materna.

ARTCULO 54.- (INSTANCIAS FACULTADAS PARA LA APLICACIN DESANCIONES). Los SEDES sern los responsables de aplicar las sancionesestablecidas en el presente Decreto Supremo, de acuerdo a reglamentacinespecfica elaborada por el Ministerio de Salud y Deportes.DISPOSICIONES TRANSITORIASDISPOSICIN TRANSITORIA NICA.

I. La elaboracin y aprobacin del nuevo Reglamento del Comit Nacional deLactancia Materna y del Reglamento especfico de sanciones, debernefectuarse en un plazo mximo de treinta (30) das a partir de la publicacin delpresente Decreto Supremo.II. La adecuacin del etiquetado y envasado de los productos sealados en laLey N 3460 y el presente Reglamento, deber efectuarse en un plazo mximode ocho (8) meses computables a partir de la publicacin del presente DecretoSupremo.III. La adecuacin de espacios en los lugares de trabajo y de estudio para lasmadres en perodo de lactancia, deber realizarse en un plazo de un (1) ao apartir de la publicacin del presente Decreto Supremo.

Los seores Ministros de Estado, en sus respectivos Despachos, quedanencargados de la ejecucin y cumplimiento del presente Decreto Supremo.

Es dado en el Palacio de Gobierno de la ciudad de La Paz, a los seis das delmes de mayo del ao dos mil nueve.

FDO. EVO MORALES AYMA, David Choquehuanca Cspedes, Juan RamnQuintana Taborga, Carlos Romero Bonifaz, Alfredo Octavio Rada Velez,Walker Sixto San Miguel Rodrguez, Hctor E. Arce Zaconeta, Noel RicardoAguirre Ledezma, Luis Alberto Arce Catacora, Oscar Coca Antezana, PatriciaA. Ballivin Estenssoro, Walter Juvenal Delgadillo Terceros, Luis AlbertoEchaz Alvarado, Celima Torrico Rojas, Calixto Chipana Callizaya, Jorge

Ramiro Tapia Sainz, MINISTRO DE SALUD Y DEPORTES E INTERINO DETRANSPARENCIA INSTITUCIONAL Y LUCHA CONTRA LA CORRUPCION,


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Ren Gonzalo Orellana Halkyer, Roberto Ivn Aguilar Gmez, Julia D. RamosSnchez, Pablo Csar Groux Canedo.

decreto supremo nº 0115 de 06 de mayo de 2009 de fomento a la lactancia materna

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