A. INTRODUCCIN1.La Asociacin Mdica Mundia1 formul la declaracin de Helsinki como una base de principios ticos cuyo objetivo es proporcionar una gua a mdicos ya otros participantes en la investigacin mdica que se realiza en seres humanos. La investigacin mdica que involucra seres humanos comprende tanto los estudios del material humano como los datos identificables.2.Es deber del mdico promover y preservar la salud del ser humano. El conocimiento y la conciencia del mdico estn dedicados a cumplir completamente este deber.3.La declaracin de Ginebra de la Asociacin Mdica mundial compromete al mdico con los siguientes trminos: "La salud de mi paciente ser mi primera preocupacin" y el Cdigo Internacional de tica Mdica declara que "un mdico deber actuar nicamente de acuerdo con el inters de su paciente cuando proporcione atencin mdica que pudiera tener el efecto de debilitar su condicin fsica o mental".4.Los avances de la medicina se basan en investigaciones que, en su etapa final, involucran experimentos en seres humanos.5.Cuando se realiza una investigacin mdica en seres humanos, las consideraciones relacionadas al bienestar del ser humano deben anteponerse a los intereses de la ciencia y de la sociedad.6.El objetivo esencial de la investigacin mdica realizada en seres humanos es mejorar los mtodos profilcticos, diagnsticos y teraputicos, as como la comprensin de las causas y los mecanismos de las enfermedades. Los mtodos profilcticos, diagnsticos y teraputicos, aun los ms aceptados, debern constantemente ser evaluados por medio de investigaciones sobre su efectividad, eficiencia, accesibilidad y calidad.7.Tanto en la prctica como en la investigacin mdica, la mayora de los mtodos profilcticos, diagnsticos y teraputicos involucran riesgos y gastos.8.La investigacin mdica est sujeta a normas ticas que promueven el respeto, la proteccin de la salud y de los derechos de todos los seres humanos. Algunas personas participantes en la investigacin son ms vulnerables y necesitan proteccin especial. Deben reconocerse las necesidades particulares de las personas desfavorecidas en el aspecto econmico y mdico. Se requiere tambin una atencin especial para aquellos que no sean capaces de autorizar o negar por s mismos su consentimiento, para aquellos susceptibles de dar su consentimiento bajo presin, para los que no se beneficiarn personalmente con la investigacin y para aquellos en los cuales la investigacin se combina con la atencin mdica.9.Los investigadores deben conocer las disposiciones ticas, legales y reglamentarias nacionales e internacionales, para realizar investigacin en seres humanos. Ninguna disposicin nacional de orden tico, legal o reglamentario deber reducir o eliminar alguna de las medidas protectoras enunciadas en la presente declaracin.B. PRINCIPIOS FUNDAMENTALES APLICABLES A TODA FORMA, DE INVESTIGACIN MDICA10.En la investigacin, el deber del mdico es de proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano.11.La investigacin mdica realizada en seres humanos debe estar acorde con los principios cientficos aceptados en forma general, debe estar apoyada en un conocimiento profundo de la literatura cientfica, en otras fuentes pertinentes de informacin, en estudios de laboratorios adecuados y, si es necesario, en experimentos en animales.12.Algunas precauciones particulares deben observarse al realizar las investigaciones que puedan producir daos al medio ambiente, y debe respetarse el bienestar de los animales utilizados en las investigaciones.13.El diseo y la planeacin de cada fase de la experimentacin que se efecta en seres humanos deben estar claramente definidos en un protocolo de investigacin que debe ser sometido a examen, comentarios y evaluacin, si es necesario, a aprobacin por un comit formado especialmente para realizar la revisin tica, el cual debe ser independiente del investigador, del promotor o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Adems de que debe respetar las leyes y reglamentos que se encuentren en vigor en los pases donde se efecte la investigacin, tiene el derecho de seguir el desarrollo de los estudios en curso. El investigador tiene la obligacin de proporcionar al comit la informacin sobre el desarrollo del estudio, especialmente cualquier evento adverso. Deber enviar tambin al comit la informacin relacionada con el financiamiento, los promotores, las instituciones afiliadas, otros conflictos eventuales de inters e incentivos para las personas que participan en la investigacin.14.El protocolo de la investigacin debe contener una declaracin sobre las implicaciones ticas y debe precisar que se respetan los principios enunciados en la presente declaracin.15.Los estudios sobre el ser humano deben ser conducidos slo por personal cientficamente calificado y bajo la supervisin de un mdico competente en el aspecto clnico. La responsabilidad de las personas incluidas en una investigacin recae siempre en una persona mdicamente calificada y nunca sobre el sujeto en investigacin, aunque ste haya dado su consentimiento.16.Todo proyecto de investigacin mdica que se realice en seres humanos deber estar precedido de una evaluacin cuidadosa sobre los riesgos y las molestias, comparndolas con las ventajas previsibles para el ser humano. Esto no impide la participacin de voluntarios sanos en la investigacin mdica. El diseo de todos los estudios deber estar disponible al pblico.17.El mdico deber abstenerse de participar. en proyectos de investigacin que involucren a seres humanos a menos que este seguro de que los riesgos estn adecuadamente evaluados y pueden ser controlados en forma satisfactoria. El mdico deber interrumpir cualquier investigacin si encuentra que los riesgos son mayores que los beneficios potenciales o hay pruebas concluyentes de resultados positivos y benficos.18.La investigacin mdica que involucra seres humanos slo se realizar si la importancia del objetivo sobrepasa a los riesgos y gastos de las personas. Esto es especialmente importante cuando se trata de personas voluntarias sanas.19.Una investigacin mdica efectuada en seres humanos slo se justifica si hay una posibilidad razonable de que la poblacin en la cual se realiza tendr beneficios con los resultados obtenidos.20.Los participantes deben ser voluntarios y estar infom1ados acerca del proyecto de investigacin.21.Siempre debe respetarse el derecho de la persona a la proteccin de su integridad. Deben tomarse todas las precauciones para respetar la vida privada del paciente, la confidencialidad de la informacin, as como minimizar las repercusiones del estudio sobre la integridad mental, fsica y la personalidad del mismo.22.En cualquier investigacin realizada en seres humanos, cada participante potencial debe estar adecuadamente informado de los objetivos, mtodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de inters, afiliacin institucional del investigador, beneficios esperados as como los riesgos potenciales del estudio y las molestias que pudieran provocarle. El sujeto debe estar informado de su facultad para no participar en el estudio o de que en cualquier momento puede retractarse de su consentimiento sin que se produzcan represalias. Despus de asegurarse de que la persona ha comprendido la informacin dada, el mdico debe obtener su consentimiento libre y claro, de preferencia por escrito. Cuando el consentimiento no pueda ser obtenido por escrito, la autorizacin no escrita debe documentarse formalmente y estar apoyada con la participacin de testigos.23.Cuando se solicite el consentimiento de una persona para participar en un proyecto de investigacin, el mdico debe ser particularmente prudente para reconocer si el sujeto se encuentra frente a una situacin de dependencia o est propenso a dar su consentimiento bajo presin. En estos casos, el consentimiento ser solicitado por un mdico bien informado del estudio, pero que no est involucrado en la investigacin y que sea independiente de la relacin sujeto investigador.24.Cuando una persona incluida en la, investigacin no posea la capacidad legal, fsica o mental para dar su consentimiento o cuando sea menor de edad, el investigador deber obtener el consentimiento del representante legal, de acuerdo con la ley en vigor. Estos grupos no debern ser incluidos en un estudio a menos que la investigacin sea necesaria para promover la salud de la poblacin representada, y sta no pueda realizarse en personas legalmente competentes.25.Cuando se juzgue que una persona no est legalmente capacitada para autorizar su inclusin, por ejemplo un nio, pero expresa su decisin de participar en el estudio, el investigador deber obtener ese consentimiento, adems del correspondiente representante legal.26.Slo deber realizarse una investigacin en personas de las que no es posible obtener su consentimiento, ni el del representante, si la condicin fsica o mental evita obtener el consentimiento; es una caracterstica necesaria de la poblacin en estudio. Las razones especficas para incluir las personas en un estudio a pesar de su incapacidad a dar su consentimiento debern estar expuestas en el protocolo para la consideracin y aprobacin por el comit de revisin. El protocolo debe sealar que el consentimiento para permanecer en el estudio se obtendr lo ms pronto posible, del individuo o de la persona legalmente autorizada.27.Tanto los autores como los editores de publicaciones cientficas tienen obligaciones de orden tico. En la publicacin de los resultados de un estudio, los investigadores estn obligados a preservar la exactitud de los resultados. Los resultados negativos, as como los resultados positivos, debern ser publicados o estar en otra forma disponibles al pblico. El financiamiento, la dependencia a una institucin y los conflictos eventuales de inters debern mencionarse en las publicaciones. El informe de un estudio que no observe los principios enunciados en esta declaracin no deber ser aceptado para publicacin.C. PRINCIPIOS APLICABLES A LA INVESTIGACIN MDICA REALIZADA SOBRE LA EFICACIA DE UN TRATAMIENTO.28.El mdico puede combinar la investigacin con la atencin mdica solo en la medida en que la investigacin se justifique por su valor profilctico, diagnstico o teraputico. Cuando la investigacin se asocia a la atencin mdica, los pacientes participantes debern recibir medidas adicionales de proteccin.29.Las ventajas, los riesgos, las molestias y la efectividad de un nuevo mtodo debern ser evaluados y comparados con los mejores mtodos profilcticos, diagnsticos y teraputicos disponibles. Esto no excluye el uso de placebos ni la ausencia de intervencin, en los estudios en los que no exista algn mtodo profilctico, de diagnstico o teraputico.Se emiti una aclaracin posterior de la posicin de fa asociacin mdica mundial sobre el uso de placebos en estudios controlados en octubre del 2001, la cual est disponible al final del artculo.30.Al final del estudio, cada paciente que particip en l deber tener la seguridad de acceder a los mejores mtodos profilcticos, de diagnstico o teraputicos identificados por el estudio.31.El mdico debe informar completamente al paciente sobre cuales aspectos de la atencin corresponden ala investigacin. El rechazo del paciente para participar en el estudio nunca debe interferir con la relacin mdico paciente.32.En el tratamiento de un paciente, cuando no exista mtodo profilctico, diagnstico o teraputico, o hayan sido inefectivos, el mdico, con el consentimiento escrito del paciente, debe ser libre de usar nuevas medidas profilcticas, diagnsticas y teraputicas, si a su juicio ofrecen la posibilidad de salvar la vida, restablecer la salud o aliviar el sufrimiento. Cuando sea posible, estas medidas deben ser sujetas de investigaciones diseadas para evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, se debe registrar la nueva informacin y cuando sea posible publicarla. Las otras recomendaciones relevantes de esta declaracin deben seguirse.NOTA DE ACLARACIN SOBRE EL PRRAFO 29 DE LA DECLARACIN DE HELSINKI DE LA ASOCIACIN MDICA MUNDIAL.La Asociacin Mdica Mundial est preocupada porque el prrafo 29 de la declaracin de Helsinki revisada ( octubre del 2000) ha llevado a diversas interpretaciones y posibles confusiones. Por lo tanto, reafirma su posicin de que debe observarse un cuidado extremo cuando se haga uso de placeos en un estudio controlado y que en general esta metodologa slo debe usarse en ausencia de un tratamiento aprobado. Sin embargo, un estudio controlado que use placebos puede ser ticamente aceptable, aun si est disponible una terapia aprobada, bajo las siguientes circunstancias:i.Cuando existan razones metodolgicas correctas que hagan que su uso sea necesario para determinar la eficacia o seguridad de un mtodo profilctico, diagnstico o teraputico; oii.Cuando un mtodo profilctico diagnstico o teraputico se investigue por una situacin menor, y los pacientes que reciben placebo no estn sujetos a algn rie0sgo adicional o a un dao serio o irreversible.Todas las otras recomendaciones de la Declaracin de Helsinki deben cumplirse especialmente la necesidad de la revisin apropiada de los aspectos cientficos y ticos.Pgina principal en Internet de la Asociacin Mdica Mundial:http://www.wma.net/s/home.htmlTomado de la pgina de Internet:http://www.wma.net/s/policy/17-c_s.html#top