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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Número de PM:
1628-61
Nombre Descriptivo del producto:
Sistema de Mano
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
13-775 Estimuladores, Eléctricos, Neuromusculares
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
VQ ORTHOCARE
Modelos (en caso de clase II y equipos):
BioniCare
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
N/A
Indicación/es autorizada/s:
El Sistema para Mano BioniCare se indica como terapia complementaria para reducir el dolor y larigidez asociados con el dolor de la artritis reumatoide de la mano.
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Período de vida útil (si corresponde):
5 años a partir de puesta en servicio
Método de Esterilización (si corresponde):
N/A
Forma de presentación:
Por Unidad
Condición de venta:
Venta Bajo Receta
Nombre del fabricante:
1) VISION QUEST INDUSTRIES, INC.2) VQ ORTHOCARE
Lugar/es de elaboración:1) 1390 Decision St. Vista, CA 92081 Estados Unidos.2) 1390 Decision St Ste A. Vista, CA 92081 Estados Unidos.
En nombre y representación de la firma KINETICAL S.R.L. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1. EN ISO 13485:2012, ----- -----
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
EN ISO 14971:2012,IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985,EN ISO 10993-1:2009,EN 60601-1:20062. y 3. IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985 ,EN 980:2008
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4. y 5. EN ISO 14971:2012,IEC 60601-2-10:2012 ----- -----
6. EN ISO 14971:2012 ----- -----7. IEC 60601-2-10:2012,EN ISO 14971:2012,EN ISO 10993-1:2009
----- -----
8. EN ISO 14971:2012,EN 1041:2008,EN 60601-1:2006
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9. IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985 ,EN ISO 14971:2012,EN 1041:2008, EN 60601-1:2006,EN 60601-1-2:2007
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10. NO APLICA ----- -----11. EN ISO 14971:2012 ----- -----12. EN ISO 14971:2012,EN 60601-1:2006,EN ISO 10993-1:2009,EN 60601-1-2:2007,IEC 60601-2-10:2012,ANSI/AAMI NS4-1985,EN 1041:2008
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El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 18 octubre 2018
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de KINETICAL S.R.L. bajoel número PM 1628-61Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 18 octubre 2018 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006659-18-2
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