Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

872-103

Nombre Descriptivo del producto:

pelicula radiografica medica fuji

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

16-517 PELICULAS DE RAYOS X

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

FUJIFILM

Modelos (en caso de clase II y equipos):

SUPER HR-U

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

NA

Indicación/es autorizada/s:

Registro de imágenes radiográficas para diagnóstico

Período de vida útil (si corresponde):

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24 meses

Método de Esterilización (si corresponde):

na

Forma de presentación:

35x43cm caja x 100 hojas35x35cm caja x 100 hojas24x30cm caja x 100 hojas18x24cm caja x 100 hojas30x40cm caja x 100 hojas

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

FUJIFILM SHIZUOKA CO. LTD

Lugar/es de elaboración:200 Onakazato, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-8666 JAPON

En nombre y representación de la firma MACOR INSUMOS HOSPITALARIOS SRL , elresponsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

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1) ISO 13485:2012.ISO/TR146962004Guía de aplicación de ISO 13485:2012.EN ISO14971:20122) EN ISO14971:2012BS EN980: 2008BS EN 1041 :2008-- --3) ISO 13485:2012. -- --4) EN ISO14971:2012 -- --5) EN ISO 13485:2012EN ISO 14971:2012BS EN980: 2008BS EN 1041 :2008EN 20780:1993-- --6) EN ISO14971:2012 -- --7) No Aplica. -- --8) No Aplica. -- --9) EN ISO14971:2012ISO4090: 2001 -- --10) No Aplica. -- --11) No Aplica. -- --12) No Aplica.

na NA

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 17 septiembre 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

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Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de MACOR INSUMOSHOSPITALARIOS SRL bajo el número PM 872-103Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 17 septiembre 2019 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004373-19-2

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