Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1351-8

Nombre Descriptivo del producto:

audifonos retroauriculares digitales programables RIC

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

17-666 aparatos auxiliares para la audición, programables

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

A & M

Modelos (en caso de clase II y equipos):

XTM RIC P8

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

na

Indicación/es autorizada/s:

Perdidas auditivas sensoneurales leves a moderadamente severa o profundas y pérdidasauditivas mixtas y de conducción leves a moderadas.

Página 1 de 5PM Número: 1351-8 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

na

Forma de presentación:

por unidad

Condición de venta:

Venta Bajo Receta

Nombre del fabricante:

SIVANTOS PTE LTD

Lugar/es de elaboración:18 Tai Seng Street, #08-08, Singapur 539775, Singapur

En nombre y representación de la firma CENTRO FONOAUDIOLOGICO INTEGRAL CEFI SRL ,el responsable legal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicosenumerados en el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia(R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra adisposición de la Autoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientossolicitados en los Anexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMATN° 2318/02 (TO 2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1- EN ISO 14971EN ISO 13485EN IEC 60601-1-6

na na

Página 2 de 5PM Número: 1351-8 Página 2 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

IEC62366EN ISO 149712-EN ISO 149713- EN IEC 60601-1IEC 60601-2-664. EN IEC 60601-1IEC 60601-2-66IEC 60118-135- EN ISO 134856- EN ISO 141557.1EN ISO 10993-1EN IEC 60601-1/ IEC 60601-2-667.2 EN IEC 60601IEC 60601-2-667.3 EN IEC 60601-1IEC 60601-2-667.5 EN IEC 60601-1IEC 60601-2-667.6 EN IEC 60601-1IEC 60601-2-668.1 EN ISO 10993-112.1 EN ISO 14971EN IEC 6230412.5 IEC 60118-13

Accesorios EN IEC60601-1-212.612.8.1 EN IEC 60601-1 / IEC 60601-2-66EN ISO 1497112.9.1 EN IEC 60601-1-6IEC6236613. 1EN ISO 14971EN IEC 60601-1-6IEC6236613.2EN ISO 14971EN IEC 60601-1-6IEC6236613.3EN 1441EN 98013.6. EN ISO 14971

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la que

Página 3 de 5PM Número: 1351-8 Página 3 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 07 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de CENTROFONOAUDIOLOGICO INTEGRAL CEFI SRL bajo el número PM 1351-8Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 07 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

Página 4 de 5PM Número: 1351-8 Página 4 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000968-19-3

Página 5 de 5PM Número: 1351-8 Página 5 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-