Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1623-112

Nombre Descriptivo del producto:

LENTES ÓPTICAS DE NO CONTACTO

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

12-322 - LENTES

Clase de Riesgo:Clase I

Marca de (los) producto(s) médico(s):

VOLK

Modelos (en caso de clase II y equipos):

14D Trasparente grande (V14LC)15D Trasparente grande (V15LC)20D Cielo (C20)20D Azul claridad (CL20-BE)20D Rojo claridad (CL20-RD)20D Violeta claridad (CL20-VT)20D Trasparente grande (V20LC)25D Trasparente grande (V25LC)28D Cielo (C28)28D Azul claridad (CL28-BE)

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

28D Rojo claridad (CL28-RD)28D Violeta claridad (CL28-VT)28D Trasparente grande (V28LC)30D Trasparente grande (V30LC)30D Trasparente pequeño (V30SC)40D Trasparente grande (V40LC)60D Trasparente (V60C)78D Cielo (C78)78D Azul claridad (CL78-BE)78D Rojo claridad (CL78-RD)78D Violeta claridad (CL78-VT)78D Transparente (V78C)78D Anillo azul, transparente (V78C-BE)78D Anillo dorado, transparente (V78C-GD)78D Anillo verde, transparente (V78C-GN)78D Anillo púrpura, transparente (V78C-PE)78D Anillo rojo, transparente (V78C-RD)78D Anillo plateado, transparente (V78C-SR)90D Cielo (C90)90D Azul claridad (CL90-BE)90D Rojo claridad (CL90-RD)90D Violeta claridad (CL90-VT)90D Transparente (V90C)90D Anillo azul, transparente (V90C-BE)90D Anillo dorado, transparente (V90C-GD)90D Anillo verde, transparente (V90C-GN)90D Anillo púrpura, transparente (V90C-PE)90D Anillo rojo, transparente (V90C-RD)90D Anillo plateado, transparente (V90C-SR)ACS® 20LC PermaView (V20LCACSPV), lente de diagnóstico para utilizar en operacionesACS® 28LC PermaView (V28LACSPV)Digital 1.0X Mag (VDGTL1)Digital ClearField (VDGTLCF)Digital ClearField, Negro (VDGTLCF-BK)Digital ClearField, Anillo dorado (VDGTLCF-GD)Digital ClearField, Anillo verde (VDGTLCF-GN)Digital ClearField, Anillo púrpura (VDGTLCF-PE)Digital ClearField, Anillo rojo (VDGTLCF-RD)Digital ClearField, Anillo plateado (VDGTLCF-SR)Digital ClearMag (VDGTLCM)Digital High Mag® (VDGTLHM)Digital High Mag®, Negro (VDGTLHM-BK)Digital High Mag®, Dorado (VDGTLHM-GD)Digital High Mag®, Verde (VDGTLHM-GN)Digital High Mag®, Púrpura (VDGTLHM-PE)Digital High Mag®, Rojo (VDGTLHM-RD)Digital High Mag®, Plateado (VDGTLHM-SR)Digital Wide Field® (VDGTLWF)Digital Wide Field®, Negro (VDGTLWF-BK)Digital Wide Field®, Dorado (VDGTLWF-GD)Digital Wide Field®, Verde (VDGTLWF-GN)

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Digital Wide Field®, Púrpura (VDGTLWF-PE)Digital Wide Field®, Rojo (VDGTLWF-RD)Digital Wide Field®, Plateado (VDGTLWF-SR)Macula Plus® 5.5 (VMP5.5)Pan Retinal 2.2 Transparenter (VPRC)Super 66® Stereo Fundus (VS66)Super 66®, Anillo azul (VS66-BE)Super 66®, Anillo dorado (VS66-GD)Super 66®, Anillo verde (VS66-GN)Super 66®, Anillo púrpura (VS66-PE)Super 66®, Anillo rojo (VS66-RD)Super 66®, Anillo plateado (VS66-SR)SuperField® NC (VSFNC)SuperField® NC, Anillo azul (VSFNC-BE)SuperField® NC, Anillo dorado (VSFNC-GD)SuperField® NC, Anillo verde (VSFNC-GN)SuperField® NC, Anillo púrpura (VSFNC-PE)SuperField® NC, Anillo rojo (VSFNC-RD)SuperField® NC, Anillo plateado (VSFNC-SR)Super VitreoFundus® (VSVF)20D, no reutilizable (V20LCD)28D, no reutilizable (V28LCD)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

LENTES ÓPTICAS DE NO CONTACTO PARA EL DIAGNÓSTICO Y EL TRATAMIENTO DEANOMALIAS INTRAOCULARES.

Período de vida útil (si corresponde):

10 años (reutilizables) / 5 años (no reutilizables).

Método de Esterilización (si corresponde):

ÓXIDO DE ETILENO (SOLO MODELOS NO REUTILIZABLES)

Forma de presentación:

POR UNIDAD

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

VOLK OPTICAL, INC.

Lugar/es de elaboración:7893 ENTERPRISE DR. Mentor, OH ESTADOS UNIDOS 44060

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

En nombre y representación de la firma IMPLANTEC S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1-ISO 149712-ISO 14971 / EN 10413-ISO 9001 / ISO 134854- ISO 149715- ISO 14971 / ISO 11607 / ISO 15004-16- ISO 14971 / ISO 15004-17-ISO 11135-1 / ISO 11607 / ISO 10993-10 / ISO 14971 / ISO11135-1 / EN 10418-ISO 13485 / ISO 14971 /ISO 11135-1 /ISO 10993-7 / ISO14644 /ISO 116079- ISO 1497110-N/A11-N/A12-N-A13-980

- -

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 marzo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de IMPLANTEC S.A. bajo elnúmero PM 1623-112Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 11 marzo 2019 la cual tendrá una vigenciade cinco (5) años a contar de la fecha.

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-000907-19-2

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-