declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2019-08-12 · de los materiales de...

Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

1087-93

Nombre Descriptivo del producto:

Lentes de Contacto Planas de Polymacon

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

10-996- Lentes de Contacto

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

Bausch & Lomb TRI-KOLOR

Modelos (en caso de clase II y equipos):

Lunare (uso Mensual)

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

Las lentes Lunare (uso Mensual) están indicadas para uso diario estético, poseen dioptría neutray disposición mensual, según lo recomendado por el oftalmólogo.

Página 1 de 15PM Número: 1087-93 Página 1 de 15

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Período de vida útil (si corresponde):

3 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Calor húmedo

Forma de presentación:

Caja con 2 blisters conteniendo 1 lente de contacto cada uno

Condición de venta:

Venta Libre

Nombre del fabricante:

BL Indústria Otica Ltda.

Lugar/es de elaboración:Rua Dona Alzira, N° 139-Sarandi- Porto Alegre- RS CEP: 91110-010- Brasil

En nombre y representación de la firma Bausch & Lomb Argentina S.R.L. , el responsable legal yel responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse de formatal que su utilización no comprometa el estado clínico y laseguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de losoperadores o, en su caso, de otras personas cuando se

NQM-100:valeant7 Bausch& Lomb Manualregional de

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utilicen en las condiciones y con las finalidadesprevistas. Los posibles riesgos existentes deberán serreducidos a un nivel aceptable, compatibles con un nivelelevado de protección de la salud y de la seguridad.

EN ISO 13485:2016

EN ISO 14971: 2012 Sistema de Gestión de Riesgo

EN ISO 62366:2008- Dispositivos médicos. Aplicación de lagestión de riesgos a dispositivos médicos.

Calidad estadosUnidos WAT-QSMD:Documentaciónde Soporte deWaterford BRA-QMSD:Documentaciónde Soporte deBrasil ELC-QMSD: Centroeuropeo de

2 - Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseñoy la construcción de los productos deberán ajustarse a losprincipios actualizados de la tecnología. Al seleccionar lassoluciones más adecuadas, el fabricante aplicará lossiguientes principios, en el orden que se indica:a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible(seguridad inherente al diseño y a la fabricación);b) Adoptar las oportunas medidas de protección, inclusoalarmas, en caso que fueran necesarias, frente a losriesgos que no puedan eliminarse;c) Informar a los operadores de los riesgos residualesdebidos a la incompleta eficacia de las medidas deprotección adoptadas.

EN ISO 14971:2012Sistema de Gestión de RiesgoEN ISO 14534:2011Productos oftálmicos. Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto. Requisitosfundamentales.

NQM-100:valeant7 Bausch& Lomb Manualregional deCalidad estadosUnidos WAT-QSMD:Documentaciónde Soporte deWaterford BRA-QMSD:Documentaciónde Soporte deBrasil ELC-QMSD: Centroeuropeo de

-

3 - Los productos deberán ofrecer las prestaciones que leshaya atribuido el fabricante y deberán desempeñar susfunciones tal y como especifique el fabricante.

EN ISO 13485:2012Sistemas de calidad

EN ISO 14534:2011Productos oftálmicos. Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto. Requisitos fundamentales

EN ISO 14155:2011Investigación clínica de productos medicos en humanosParte 1: Requisitos generales de la buena práctica clínica.Parte 2: Planes de investigación clínica

EN ISO 18369:2006Lentes de Contacto, Oftálmicos y ópticos. Partes 1, 3-4

Las lentes dePolymacon hansido testeadaspara asegurar eluso propuesto.Algunos de lostest son lossiguientes, perono se limitan aellos: Seguridad yeficacia de lalente de contactode este món

Abril de1994Febrero2002Septiembre 2013Sept



EN ISO 18369: 2012Lentes de Contacto, Oftálmicos y ópticos. Tolerancia-Partes 2

EN ISO 11987:2012Instrumentos ópticos- lentes de Contacto- Determinaciónde vida útil4- Las características y prestaciones del producto médicono deberán alterarse en grado tal que se veancomprometidos al estado clínico y la seguridad de lospacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dureel período de validez previsto por el fabricante para losproductos, cuando éstos se vean sometidos a lassituaciones que puedan derivarse de las condicionesnormales de su uso.


EN ISO 11981:2009, Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto – Determinación de lacompatibilidad física de los productos para el cuidado delentes de contacto y las lentes de contacto.


EN ISO 11987:2012Instrumentos ópticos- lentes de Contacto- Determinaciónde vida útil

Pruebas utilizadas(pero nolimitadas)Pruebas deestabilidad delpaquete: CFR-3800 CFR-5649CFR-5650 CFR-5513 CFR-6849CFR-7368 CFR-7369 Estudios decompatibilidad desoluciones decuidado de lent

Septiembre 2012

5- Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma tal que sus características yprestaciones según su utilización prevista, no se veanalteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendoen cuenta las instrucciones y datos facilitados por elfabricante.


EN ISO 11978:2000Lentes de contacto y productos para el cuidado de lentesde contacto – información provista por el fabricante.


Pruebas utilizadas(pero nolimitadas):Pruebas deestabilidad delpaquete: CFR-3800 CFR-5649CFR-5650 CFR-5513 CFR-6849CFR-7368 CFR-7369 Evaluaciónde Gap para ENISO 11987: 2012El etiquetado a

Septiembre 2012



EN ISO 11987:2012Instrumentos ópticos- lentes de Contacto- Determinaciónde vida útil

6- Cualquier efecto deberá constituir un riesgo aceptableen relación con las prestaciones atribuidas.

ISO EN 14971:2012Sistema de Gestión de Riesgo

EN ISO 14155:2011Investigación clínica de productos médicos en humanosParte 1: Requisitos generalesParte 2: Planes de Investigación clínica

Pruebas utilizadas(pero nolimitadas): Lossiguientesestudios clínicosse han realizadocon lentes decontacto depolymacon. Estalista no pretendeser exhaustiva,sino un resumende los tipos de es

Abril 1994Febrero2002Septiembre 2013

7 - Propiedades químicas, físicas y biológicas7.1 - Los productos deberán diseñarse y fabricarse deforma que se garanticen las características y prestacionesmencionadas en el punto 1, requisitos generales, conespecial atenciones a:a) La elección de los materiales utilizados, especialmenteen lo que respecta a la toxicidad, y en su caso, lainflamabilidad;b) La compatibilidad recíproca entre los materialesutilizados y los tejidos biológicos, células y líquidoscorporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista delproducto.c)EN ISO 14534:2011Productos oftálmicos. Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto. Requisitosfundamentales.


EN ISO 10993Evaluación biológica de productos médicos.Parte 1:2009 – Evaluación de las pruebas dentro delproceso de gestión de riesgoParte 5: 2009 –Pruebas de citotoxicidad in vitro.Parte 10:2010 – Pruebas de irritación y de hipersensibilidadretardada.Parte 11:2009 – Pruebas de toxicidad sistémica.

EN ISO 18369-4: 2006Propiedades Fisicoquímicas de los materiales de las lentesde contacto

Pruebas utilizadas(pero nolimitadas):Estudios de IMVT:CFR-3658 CFR-3665 CFR-3655Estudios de tinteopacos: CFR-7371 CFR-7372CFR-7373Evaluación deGap para EN ISO10993

Agosto2013



7.2 - Los productos deberán diseñarse, fabricarse yacondicionarse de forma que se minimice el riesgopresentado por los contaminantes y residuos para elpersonal que participe en el transporte, almacenamiento yutilización, así como para los pacientes, considerando lafinalidad prevista del producto. Deberá prestarse especialatención a los tejidos expuestos y a la duración yfrecuencia de la exposición.

EN ISO 18369-4: 2006Óptica oftalmológica - Parte 4: Propiedades fisicoquímicasde los materiales de lentes de contacto

EN ISO 11607Embalaje para dispositivos médicos esterilizadosterminalmente Parte 1: 2009 - Requisitos paraMateriales, sistemas de barrera estériles y sistemas deembalaje.Parte 2: 2006- Requisitos de validación para procesos deconformado, sellado y montaje.

Informes de laspruebas: Lassiguientespruebas serealizaron enlentes de contactode polymacon,que demuestranla conformidadcon Elemento derequisitosesenciales 7.2:Estudio IMVTCFR-3662

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7.3- Los productos deberán diseñarse y fabricarse de modoque puedan utilizarse de forma totalmente segura con losmateriales, sustancias y gases con los que entren encontacto durante su utilización normal ó en procedimientoshabituales. En caso de que los productos se destinen a laadministración de medicamentos, deberán diseñarse yfabricarse de manera compatible con los medicamentosque se trate, de acuerdo a las disposiciones y restriccionesque rijan tales productos, y su utilización deberá ajustarsede modo permanente a la finalidad para la que esténdestinados.

EN ISO 14534:2011Productos oftálmicos. Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto. Requisitosfundamentales.


EN ISO 11981:2009, Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto – Determinación de lacompatibilidad física de los productos para el cuidado delentesde contacto y las lentes de contacto.

EN ISO 18369-4: 2006Óptica oftalmológica - Parte 4: Propiedades fisicoquímicasde los materiales de lentes de contacto

A continuación seincluyen ejemplosde las pruebaspara demostrarlos Requisitosesenciales delelemento 7.3(pero no selimitan a).Compatibilidadcon soluciones delentes EstudiosIMVT: CFR-3669CFR

Agosto2013



EN ISO 10993Evaluación biológica de productos médicos.Parte 1:2009 – Evaluación de las pruebas dentro delproceso de gestión de riesgoParte 5: 2009 –Pruebas de citotoxicidad in vitro.Parte 10:2010 – Pruebas de irritación y de hipersensibilidadretardada.Parte 11:2009 – Pruebas de toxicidad sistémica.7.4 - Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgosque se deriven de las sustancias desprendidas por elproducto.

N/A N/A

8- Infección y Contaminación Microbiana8.1- Los productos médicos y sus procedimientos defabricación deberán diseñarse de forma que se elimine ose reduzca el riesgo de infección para el paciente, para eloperador y para terceros.


EN ISO 14971:2012Sistema de Gestión de Riesgo

EN ISO 17665-1:2006 – Esterilización de productosmédicos – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para eldesarrollo, validación y proceso de control de esterilizaciónde productos médicos.

EN 556-1:2001Esterilización de dispositivos médicos - Requisitos paraque los dispositivos médicos sean designados como"Estériles" - Parte 1: Requisitos para dispositivos médicoscon esterilización terminal.

EN ISO 11607Parte 1 (2009) Envases para dispositivos médicosesterilizados terminalmenteParte 2: (2006)Requisitos de validación para el proceso de conformado,sellado y montaje.

Diseño deldispositivo Laslentes depolimacón seesterilizan, serealiza un análisisde riesgo paradeterminar lasfuentes deinfección y sedesarrolla unetiquetado queincluyeinstruccionesadecuad

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8.2- Los tejidos de origen animal deberán proceder deanimales que hayan sido sometidos a controles yseguimiento veterinario adecuados en función del uso alque se destinarán dichos tejidos.Los tejidos, células y sustancias de origen animal setransformarán, conservarán, analizarán y manipularán deforma que ofrezcan las máximas garantías de seguridad.En concreto, por ofrecer garantías de que estén libres de

N/A N/A



virus y otros agentes trasmisibles, se utilizaran métodosreconocidos de eliminación o inactivación viral durante elproceso de fabricación.8.3 - Los productos médicos suministrados en estadoestéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse enun envase no reutilizable o según procedimientosapropiados de manera que sean estériles en el momentode su comercialización y que mantengan esta calidad enlas condiciones previstas de almacenamiento y transportehasta que el envase protector que garantice la esterilidad,se deteriore o se abra.


EN ISO 18369-2: 2012Lentes de Contacto, Oftálmicos y ópticos. Tolerancia-Partes 2EN ISO 11987:2012Instrumentos ópticos- lentes de Contacto- Determinaciónde vida útil

EN ISO 11607Parte 1: 2009: Envasado para dispositivos médicosesterilizados terminalmente.Parte 2: 2006 Requisitos de validación para el proceso deconformado, sellado y montaje.

EN 556-1: 2001Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para quelos dispositivos médicos sean designados como"ESTERIL". Requisitos para dispositivos médicos deesterilización terminal.

EN ISO 17665-1: 2006Esterilización de productos para el cuidado de la salud -Calor húmedo - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, lavalidación y la rutinaControl de una esterilización.Proceso para medicoDispositivosEN ISO 11987:2012Instrumentos ópticos- lentes de Contacto- Determinaciónde vida útil

EN ISO 11607Parte 1: 2009: Envasado para dispositivos médicosesterilizados terminalmente.Parte 2: 2006 Requisitos de validación para el proceso de

A continuación seincluyen ejemplosde las pruebaspara demostrarlos Requisitosesenciales delelemento 8.3(pero no selimitan a).Estudios deestabilidad CFR-3800 CFR-5649CFR-5650 CFR-5513 CFR-68

26 deSeptiembre 2012



conformado, sellado y montaje.8.4 - Los productos médicos suministrados en estadoestéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante unmétodo adecuado y validado.


EN ISO 17665-1:2006 – Esterilización de productosmédicos – Calor húmedo – Parte 1: Requisitos para eldesarrollo, validación y proceso de esterilización deproductos médicos.

EN 556-1: 2001Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para quelos dispositivos médicos sean designados como"ESTERIL". Requisitos para dispositivos médicos deesterilización terminal.

EN ISO 11607Parte 1: 2009: Envasado para dispositivos médicosesterilizados terminalmente.Parte 2: 2006 Requisitos de validación para el proceso deconformado, sellado y montaje.

Los informes devalidación estánarchivados en lainstalaciónapropiada.

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8.5- Los productos médicos que deban ser esterilizadosdeberán fabricarse en condiciones adecuadamentecontroladas (por ej. las relativas al medio ambiente)

EN ISO 13485:2012Sistemas de calidad

NQM-100: Manualde calidad de laregión de EstadosUnidos. DeValeant / Bausch& Lomb ROC-QMSD: RochesterDocumentaciónde apoyo WAT-QSMD: WaterfordDocumentaciónde apoyo BRA-QMSD: Apoyo deBrasil

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8.6- Los sistemas de envasado destinados a los productosmédicos no estériles deberán ser tales que conserven elproducto sin deterioro en el estado de limpieza previsto ysi, el producto ha de esterilizarse antes de su uso, deberánminimizar el riesgo de contaminación microbiana; elsistema de envasado deberá ser adecuado, en función delmétodo de esterilización indicado por el fabricante.

N/A N/A

8.7 - El envase o el etiquetado del producto deberá permitirque se distingan claramente y a simple vista los productosidénticos o similares en sus formas de presentación, estérily no estéril.

N/A N/A



9- Propiedades relativas a la fabricación y al medioambiente

9.1- Cuando el producto médico se destine a utilizarse encombinación con otros productos o equipos, lacombinación, comprendido el sistema de conexión debeser seguro y no alterar las prestaciones previstas. Todarestricción de la utilización deberá ser indicada en lasetiquetas o en las instrucciones de utilización.


EN ISO 18369-2: 2012Lentes de Contacto, Oftálmicos y ópticos. Tolerancia-Partes 2

Estudios IMVT:CFR-3669 CFR-3668

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9.2- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que se eliminen o reduzcan:

a)- Los riegos de lesiones vinculadas a sus característicasfísicas, incluidas la relación volumen/presión, la dimensióny, en su caso, ergonómicas.

b)- Los riesgos vinculados a las condiciones del medioambiente razonablemente previsibles, tales como camposmagnéticos, influencias eléctricas externas, descargaselectrostáticas, presión, temperatura o variaciones de lapresión y de la aceleración.

c)- Los riesgos de interferencia recíproca con otrosproductos, utilizados normalmente para las investigacioneso tratamientos efectuados.

d)- Los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidaddel mantenimiento o calibración, del envejecimiento de losmateriales utilizados o de la pérdida de precisión de unmecanismo o control.

EN ISO 14971:2012Sistema de Gestión de Riesgo

EN ISO 14534:2011Productos oftálmicos. Lentes de contacto y productos parael cuidado de lentes de contacto. Requisitosfundamentales.EN ISO 18369-1: 2012Óptica oftalmológica - Lentes de contacto –Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación yRecomendaciones de Etiquetado.EN ISO 18369-1: 2012

La versión actualdel Análisis deriesgo de diseñode lentes decontacto blandasPolymacon deBausch + Lombse encuentra enel archivo técnico.El etiquetadoactualizado delproducto paralentes de c

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Óptica oftalmológica - Lentes de contacto –Parte 1: Vocabulario, sistema de clasificación yRecomendaciones de Etiquetado.9.3- Los productos médicos deberán diseñarse y fabricarsede forma que en caso de que se utilicen normalmente seminimicen los riesgos de incendio o de explosión. Habráque prestar especial atención a los productos cuyafinalidad prevista conlleve a la exposición de sustanciasinflamables o a sustancias capaces de favorecer lacombustión.

N/A N/A

10- Productos con función de medición

10.1- Los productos médicos con función de medicióndeberán diseñarse y fabricarse de forma que proporcionenuna constancia y una precisión de la medición suficientesdentro de los límites de precisión adecuados a la finalidaddel producto. Los límites de precisión serán indicados porel fabricante.

N/A N/A

10.2- La escala de medida, de control y de visualizacióndeberá diseñarse facilitando su lectura, teniendo en cuentala finalidad del producto.

N/A N/A

11- Protección contra las radiaciones

11.1- Requisitos generales

11.1.1- Los productos médicos deben diseñarse yfabricarse de forma que se reduzca al mínimo compatiblecon el propósito perseguido, cualquier exposición de lospacientes, operadores y otras personas a las radiaciones,sin que por ello se limite la aplicación de los nivelesadecuados que resulten indicados para los finesterapéuticos y diagnósticos

N/A N/A

11.2- Radiación intencionada

11.2.1- Cuando los productos se diseñen para emitirniveles peligrosos de radiación necesarios para unpropósito médico terapéutico y/o diagnóstico específicocuyo beneficio se considere superior a los riesgosinherentes a las emisiones, éstas tendrán que sercontroladas por el operador. Tales productos deberándiseñarse y fabricarse de forma que se asegure lareproductibilidad y la tolerancia de los parámetros variablespertinentes.

N/A N/A

11.2.2- Cuando los productos médicos estén destinados aemitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/oinvisibles, deberán estar equipados, de indicadoresvisuales y/o sonoros que señalen la emisión de radiación.

N/A N/A

11.3- Radiación no intencionada

11.3.1- Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que se reduzca al mínimo posible la

N/A N/A



exposición de pacientes, de operadores y otras personas aemisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas odispersas.11.4- Instrucciones de utilización

11.4.1- Las instrucciones de utilización de los productosmédicos que emitan radiaciones deberán incluirinformación detallada sobre las características de laradiación emitida, los medios de protección del paciente ydel operador y las formas de evitar manipulacioneserróneas y de eliminar los riesgos derivados de lainstalación.

N/A N/A

11.5- Radiaciones ionizantes.

11.5.1- Los productos médicos que emitan radiacionesionizantes deberán diseñarse y fabricarse de forma que sepueda regular y controlar la cantidad y la calidad de lasradiaciones emitidas, en función del objetivo que sepersigue.

N/A N/A

11.5.2- Los productos médicos que emitan radiacionesionizantes para el diagnóstico radiológico deberándiseñarse y fabricarse para garantizar una buena calidadde imagen y/o de resultado acorde con la finalidad médicaque se persiga, con una exposición mínima del paciente ydel operador a las radiaciones.

N/A N/A

11.5.3- Los productos médicos que emitan radiacionesionizantes destinados a la radioterapia deberán diseñarse yfabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y uncontrol fiables de las dosis administradas, del tipo de haz,de la energía y del tipo de radiación.

N/A N/A

12- Requisitos para los productos médicos conectados auna fuente de energía o equipado con ella.

12.1- Los productos médicos que lleven incorporadossistemas electrónicos programables deberán diseñarse deforma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficaciade dichos sistemas, en consonancia con la utilización a queestén destinados. En caso de condiciones de primerdefecto en el sistema, deberán preverse los medios parapoder eliminar o reducir en la medida de lo posible losriesgos consiguientes.

N/A N/A

12.2- Los productos médicos que posean una fuente deenergía interna de la que dependa la seguridad de lospacientes deberán estar provistos de un medio que permitadeterminar el estado de la fuente de energía

N/A N/A

12.3- Los productos médicos conectados a una fuente deenergía externa de la que dependa la seguridad de lospacientes deberán incluir un sistema de alarma que señalecualquier fallo de la fuente de energía.

N/A N/A

12.4- Los productos médicos destinados a vigilar uno omás parámetros clínicos de un paciente, deberán estar N/A N/A



provistos de un sistema de alarma adecuado que permitanavisar al operador de las situaciones que pudieranprovocar condiciones de riesgo o un deterioro grave delestado de salud del paciente.12.5- Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que se minimicen los riesgos decreación de campos electromagnéticos que puedan afectaral funcionamiento de otros productos o equipos situados enel entorno.

N/A N/A

12.6- Protección contra los riesgos eléctricos

12.6.1- Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma tal que, cuando estén correctamenteinstalados y se utilicen normalmente o en condiciones deprimer defecto se eliminen los riesgos de choque eléctricoaccidental.

N/A N/A

12.7- Protección contra riesgos mecánicos y térmicos.

12.7.1- Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que el paciente y el operador esténprotegidos de los riesgos mecánicos relacionados, porejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezasmóviles.

N/A N/A

12.7.2- Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que los riesgos derivados de lasvibraciones producidas por los productos se reduzcan almínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progresotécnico y la disponibilidad de medios de reducción de lasvibraciones, especialmente en su origen, salvo si lasvibraciones forman parte de las prestaciones previstas.

N/A N/A

12.7.3- Los productos médicos deberán diseñarse yfabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisiónde ruido se reduzcan al mínimo nivel posible, teniendo encuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios dereducción del ruido, especialmente en su origen, salvo silas emisiones sonoras forman parte de las prestacionesprevistas.

N/A N/A

12.7.4- Los terminales y los dispositivos de conexión afuente de energía eléctrica, hidráulica, neumática ogaseosa que tengan que ser manipulados por el operadordeberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcanal mínimo cualquier posible riesgo.

N/A N/A

12.7.5- Las partes accesibles de los productos médicos(excluyéndose las partes o zonas destinadas paraproporcionar calor o a alcanzar determinadastemperaturas) y su entorno no deberán alcanzartemperaturas que puedan representar un peligro encondiciones de utilización normal.

N/A N/A

12.8- Protección contra los riesgos que puedan presentarpara el paciente las fuentes de energía o la administraciónde sustancias.

N/A N/A



12.8.1- El diseño y la construcción de los productosmédicos destinados a proporcionar energía o sustancias alpaciente, deberán ser tales que el aporte pueda regularse ymantenerse con precisión suficiente para garantizar laseguridad del paciente y del operador.12.8.2- El producto médico deberá estar provisto demedios que permitan impedir y/o señalar cualquierincorrección del ritmo de aporte del producto cuando deella pueda derivarse algún peligro.Los productos médicos deberán estar dotados de mediosadecuados para impedir, dentro de lo que cabe laliberación accidental de cantidades peligrosas de energíaprocedente de una fuente de energía y/o de sustancias.

N/A N/A

12.9- La función de los mandos e indicadores deberá estarindicada claramente en los productos

12.9.1- En caso de que un producto médico vayaacompañado de instrucciones necesarias para suutilización o indicaciones de mando o regulación medianteun sistema visual, dicha información deberá sercomprensible para el operador, y si procede, para elpaciente.

N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 25 julio 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Bausch & LombArgentina S.R.L. bajo el número PM 1087-93Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 25 julio 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-001697-19-3



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2019-08-12 · de los materiales de...

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