declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2017-11-15 · sistemas de abordaje para...

Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

“2017- AÑO DE LAS ENERGÍASRENOVABLES”

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II

Número de revisión: 00

Número de PM:

2022-40

Nombre Descriptivo del producto:

SISTEMAS DE ABORDAJE PARA COLUMNA VERTEBRAL

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

18-176 - SISTEMAS ESTEREOTÁCTICOS

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

TeDan Surgical Innovations

Modelos (en caso de clase II y equipos):

CS-0100-SIDE-LOAD RETRACTOR, 120 MM RACK - RETRACTOR DE CARGA LATERAL,RACK DE 120 MMCS-0101-LONGITUDINAL SIDE- LOAD RETRACTOR -RETRACTOR LONGITUDINAL DECARGA LATERALCS-0105-RETRACTOR BLADE HANDLE - MANGO DE CUCHILLA RETRACTORACS-0106-CERVICAL DEPTH GAUGE - MEDIDOR DE PROFUNDIDAD CERVICALCS-0112-TWIST DRILL – BROCA HELICOIDALCS-0114-DISTRACTION SCREWDRIVER, SPRINGLESS - DESTORNILLADOR PARADISTRACCIÓN, SIN RESORTESCS-0115-ACF DISTRACTOR, LEFT, 120 MM RACK - DISTRACTOR ACF, IZQUIERDO, RACKDE 120 MMCS-0116-ACF DISTRACTOR, RIGHT, 120 MM RACK –DISTRACTOR ACF DERECHO, RACKDE 120 MMCS-0119-SINGLE DRILL GUIDE – GUÍA PARA TALADROCS-0120-CALIPER - CALIBRE

Página 1 de 13PM Número: 2022-40 Página 1 de 13

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

CS-0121-BONE TAMP, 6 X 10 MM – IMPACTADOR ÓSEO, 6 X 10 MMCS-0122-BONE TAMP, GUARD, 6 X 10 MM - IMPACTADOR ÓSEO, PROTECTOR, 6 X 10 MMCS-0600L-STERILIZATION TRAY, CS-1600L & 1601L - BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, CS-1600L Y 1601LCS-1220-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 30 MM, SILVER - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23X 30 MM, PLATEADACS-1221-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 35 MM, BLUE - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23 X35 MM, AZULCS-1222-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 40 MM, RED - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23 X40 MM, ROJACS-1223-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 45 MM, GREEN - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23X 45 MM, VERDECS-1224-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 50 MM, VIOLET - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23X 50 MM, VIOLETACS-1225-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 55 MM, BLACK - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23X 55 MM, NEGRACS-1226-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 60 MM, GOLD - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23 X60 MM, DORADACS-1227-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 65 MM, GRAY - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ, 23 X65 MM, GRISCS-1228-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 70 MM, YELLOW - CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ,23X 70 MM, AMARILLACS-1229-LIGHTED BLUNT BLADE, 23 X 75 MM, ORANGE – CUCHILLA SIN FILO, CON LUZ,23 X 75 MM, NARANJACS-1250-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 30 MM, SILVER- CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23X 30 MM PLATEADACS-1251-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 35 MM, BLUE – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 35 MM, AZULCS-1252-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 40 MM, RED – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 40 MM, ROJACS-1253-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 45 MM, GREEN – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 45 MM, VERDECS-1254-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 50 MM, VIOLET – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 50 MM, VIOLETACS-1255-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 55 MM, BLACK – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 55 MM, NEGRACS-1256-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 60 MM, GOLD – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 60 MM, DORADACS-1257-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 65 MM, GRAY - CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 65 MM, GRISCS-1258-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 70 MM, YELLOW – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 70 MM, AMARILLACS-1259-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 23 X 75 MM, ORANGE – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 23 X 75 MM, NARANJACS-1270-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 30 MM, SILVER – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 30 MM, PLATEADACS-1271-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 35 MM, BLUE – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 35 MM, AZULCS-1272-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 40 MM, RED – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 40 MM, ROJACS-1273-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 45 MM, GREEN – CUCHILLA DE DIENTES



LARGOS, CON LUZ, 23 X 45 MM, VERDECS-1274-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 50 MM, VIOLET – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 50 MM, VIOLETACS-1275-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 55 MM, BLACK – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 55 MM, NEGRACS-1276-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 60 MM, GOLD – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 60 MM, DORADACS-1277-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 65 MM, GRAY – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 65 MM, GRISCS-1278-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 70 MM, YELLOW – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 70 MM, AMARILLACS-1279-LIGHTED LONG TOOTH BLADE, 23 X 75 MM, ORANGE – CUCHILLA DE DIENTESLARGOS, CON LUZ, 23 X 75 MM, NARANJACS-1290-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 30 MM, SILVER – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 30 MM, PLATEADACS-1291-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 35 MM, BLUE – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 35 MM, AZULCS-1292-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 40 MM, RED – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 40 MM, ROJACS-1293-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 45 MM, GREEN – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 45 MM, VERDECS-1294-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 50 MM, VIOLET – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 50 MM, VIOLETACS-1295-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 55 MM, BLACK – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 55 MM, NEGRACS-1296-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 60 MM, GOLD – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 60 MM, DORADACS-1297-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 65 MM, GRAY – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 65 MM, GRISCS-1298-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 70 MM, YELLOW – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 70 MM, AMARILLACS-1299-LIGHTED SHORT TOOTH BLADE, 14 X 75 MM, ORANGE – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS, CON LUZ, 14 X 75 MM, NARANJAML-0045-LIGHT CABLE, STANDARD CURVE, 10' – CABLE DE LUZ, CURVATURAESTÁNDAR, DE 3.048 M (10’)ML-0051-LED LIGHT SOURCE - FUENTE DE LUZ LEDCS-0030-BLUNT BLADE, 20 X 30 MM, SILVER – CUCHILLA SIN FILO, 20 X 30 MM,PLATEADACS-0031-BLUNT BLADE, 20 X 35 MM, BLUE – CUCHILLA SIN FILO, 20 X 35 MM, AZULCS-0032-BLUNT BLADE, 20 X 40 MM, RED – CUCHILLA SIN FILO, 20 X 40 MM, ROJACS-0033-BLUNT BLADE, 20 X 45 MM, GREEN – CUCHILLA SIN FILO, 20 X 45 MM, VERDECS-0034-BLUNT BLADE, 20 X 50 MM, VIOLET – CUCHILLA SIN FILO, 20 X 50 MM, VIOLETACS-0100-SIDE-LOAD RETRACTOR, 120 MM RACK – RETRACTOR DE CARGA LATERAL,RACK DE 120 MMCS-0102-STEP OVER SIDE-LOAD RETRACTOR, 120 MM RACK – RETRACTOR DE CARGALATERAL “STEP OVER”, RACK DE 120 MMCS-0105-RETRACTOR BLADE HANDLE – MANGO PARA CUCHILLA RETRACTORACS-0106-CERVICAL DEPTH GAUGE – MEDIDOR DE PROFUNDIDAD CERVICALCS-0114-DISTRACTION SCREWDRIVER, SPRINGLESS – DESTORNILLADOR PARADISTRACCIÓN, SIN RESORTESCS-0127-DISTRACTOR, 60 MM HINGE ARMS, 120 MM RACK –DISTRACTOR, BRAZOS



ARTICULADOS DE 60 MM, RACK DE 120 MMCS-0604-STERILIZATION TRAY, CS-1604 – BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, CS-1604DS-0214-DISTRACTION SCREW, 14 MM – PIN DE DISTRACCIÓN, 14 MMCS-0105-RETRACTOR BLADE HANDLE – MANGO DE CUCHILLA RETRACTORALS-0086-STRAIGHT HOOK, 40 MM – GANCHO RECTO, 40 MMLS-0087-STRAIGHT HOOK, 50 MM – GANCHO RECTO, 50 MMLS-0088-STRAIGHT HOOK, 60 MM – GANCHO RECTO, 60 MMLS-0089-STRAIGHT HOOK, 70 MM - GANCHO RECTO, 70 MMLS-0090-STRAIGHT HOOK, 80 MM – GANCHO RECTO, 80 MMLS-0091-STRAIGHT HOOK, 90 MM – GANCHO RECTO, 90 MMLS-0092-STRAIGHT HOOK, 100 MM – GANCHO RECTO, 100 MMML-0040-ANGLED ARTICULATING ARM, QUICK CONNECT – BRAZO ARTICULADO ENÁNGULO, CONEXIÓN RÁPIDAML-0041-TABLE CLAMP – ABRAZADERA DE MESAML-0044-RACK CLAMP, QUICK CONNECT – ABRAZADERA PARA RACK, DE CONEXIÓNRÁPIDAML-0045-LIGHT CABLE, STANDARD CURVE, 10' – CABLE DE LUZ, DE CURVATURAESTÁNDAR, DE 3.048 M (10’)ML-0051-LED LIGHT SOURCE – FUENTE DE LUZ LEDML-0200-PIVOTING TOP-LOAD RETRACTOR, 250 MM RACK – RETRACTOR PIVOTANTE DECARGA SUPERIOR, RACK DE 250 MMML-0201-RACK CONNECTOR – CONECTOR DE RACKML-0203-PIVOTING CENTER BLADE, 130 MM RACK – CUCHILLA CENTRAL PIVOTANTE,RACK DE 130 MMML-0204-PIVOTING STEP OVER RETRACTOR, 225 MM RACK – RETRACTOR PIVOTANTE“STEP OVER”, RACK DE 225 MMML-0221-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 50 MM, VIOLET – CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 18X 50 MM, DE COLOR VIOLETAML-0222-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 60 MM, GOLD - CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 18 X60 MM, DE COLOR DORADOML-0223-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 70 MM, YELLOW –CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 18X 70 MM, DE COLOR AMARILLOML-0224-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 80 MM, TEAL – CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 18 X80 MM, DE COLOR VERDE AZULADOML-0225-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 90 MM, PINK – CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 18 X90 MM, DE COLOR ROSAML-0226-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 100 MM, BROWN – CUCHILLAS BISELADAS, PAR,18 X 100 MM,DE COLOR MARRÓNML-0227-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 110 MM, TEAL SPLASH – CUCHILLASBISELADAS,PAR, 18 X 110 MM, DE COLOR VERDE AZULADO SALPICADOML-0228-BEVELED BLADES, PAIR, 18 X 120 MM, PURPLE SPLASH- CUCHILLASBISELADAS, PAR, 18 X 120 MM, DE COLOR VIOLETA SALPICADOML-0251-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 50 MM, VIOLET – CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 22X 50 MM, DE COLOR VIOLETAML-0252-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 60 MM, GOLD - CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 22 X60 MM, DE COLOR DORADOML-0253-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 70 MM, YELLOW – CUCHILLAS BISELADAS, PAR,22 X 70 MM, DE COLOR AMARILLOML-0254-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 80 MM, TEAL – CUCHILLAS BISELADAS,PAR, 22 X80 MM, AZULADOML-0255-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 90 MM, PINK – CUCHILLAS BISELADAS, PAR, 22 X



90 MM, DE COLOR ROSAML-0256-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 100 MM, BROWN –CUCHILLAS BISELADAS, PAR,22 X 100 MM, DE COLOR MARRÓNML-0257-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 110 MM, TEAL SPLASH – CUCHILLAS BISELADAS,PAR, 22 X 110 MM, DE COLOR VERDE AZULADO SALPICADOML-0258-BEVELED BLADES, PAIR, 22 X 120 MM, PURPLE SPLASH – CUCHILLASBISELADAS, PAR, 22 X 120 MM, DE COLOR VIOLETA SALPICADOML-0270-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 40 MM, TITANIUM – CONTRACUCHILLADE DIENTES CORTOS, 14 X 40 MM, TITANIOML-0272-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 50 MM, TITANIUM –CONTRACUCHILLA DEDIENTES CORTOS, 14 X 50 MM, TITANIOML-0274-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 60 MM, TITANIUM - CONTRACUCHILLA DEDIENTES CORTOS, 14 X 60 MM, TITANIOML-0276-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 70 MM, TITANIUM- CONTRACUCHILLA DEDIENTES CORTOS, 14 X 70 MM, TITANIOML-0278-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 80 MM, TITANIUM- CONTRACUCHILLA DEDIENTES CORTOS, 14 80 MM, TITANIOML-0280-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 90 MM, TITANIUM- CONTRACUCHILLA DEDIENTES CORTOS, 14 X 90 MM, TITANIOML-0281-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 100 MM, TITANIUM- CONTRACUCHILLADE DIENTES CORTOS,14 X 90 MM, TITANIOML-0282-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 110 MM, TITANIUM- CONTRACUCHILLADE DIENTES CORTOS,14 X 110 MM, TITANIOML-0283-SHORT TOOTH COUNTER BLADE, 14 X 120 MM, TITANIUM- CONTRACUCHILLADE DIENTES CORTOS,14 X 120 MM, TITANIOML-0290-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 50 MM, TITANIUM – CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE, 18 X 50 MM, TITANIOML-0291-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 60 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE, 18 X 60 MM, TITANIOML-0292-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 70 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE, 18 X 70 MM, TITANIOML-0293-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 80 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE, 18 X 80 MM, TITANIOML-0294-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 90 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE, 18 X 90 MM, TITANIOML-0295-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 100 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE,18 X 100 MM, TITANIOML-0296-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 110 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE, 18 X 110 MM, TITANIOML-0297-SHORT TOOTH FAN BLADE, 18 X 120 MM, TITANIUM –CUCHILLA DE DIENTESCORTOS FAN BLADE,18 X 120 MM, TITANIOML-0300-K-WIRE, SHARP, 1.4 X 230 MM, SINGLE USE, 6/PACK-ALAMBRE KIRSCHNER,CON FILO, 1,4 X 230 MM,DE USO UNICO,PACK DE 6 UNIDADESML-0310-DILATOR, 8 MM, SILVER - DILATADOR, 8 MM, PLATEADOML-0312-DILATOR, 13 MM, GREEN – DILATADOR, 13 MM, VERDEML-0314-DILATOR, 18 MM, BLUE - DILATADOR, 18 MM, AZULML-0316-DILATOR, 22 MM, RED - DILATADOR, 22 MM, ROJOML-0320-OBTURATOR, 18 MM, BLUE - OBTURADOR, 18 MM, AZULML-0322-OBTURATOR, 22 MM, RED – OBTURADOR, 22 M, ROJOML-0700-01-STERILIZATION TRAY, ML-2000 - BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, ML-2000ML-0700-02-STERILIZATION TRAY, ML-2000, ML-2005 & ML-2012 – BANDEJA DE



ESTERILIZACIÓN, ML-2000, ML-2005 & ML-2012CS-0105-RETRACTOR BLADE HANDLE - MANGO DE CUCHILLA RETRACTORAML-0040-ANGLED ARTICULATING ARM, QUICK CONNECT – BRAZO ARTICULADO ENÁNGULO, CONEXIÓN RÁPIDAML-0041-TABLE CLAMP – ABRAZADERA DE MESAML-0044-RACK CLAMP, QUICK CONNECT - ABRAZADERA PARA RACK, DE CONEXIÓNRÁPIDAML-0045-LIGHT CABLE, STANDARD CURVE, 10' – CABLE DE LUZ, DE CURVATURAESTÁNDAR, DE 3.048 M (10’)ML-0051-LED LIGHT SOURCE – FUENTE DE LUZ LEDML-0055-LATERAL SCREWDRIVER – DESTORNILLADOR LATERALML-0056-DILATOR HOLDER – SOPORTE DE DILATADORML-0201-RACK CONNECTOR – CONECTOR DE RACKML-0202-PIVOTING LATERAL TOP-LOAD RETRACTOR, 250 MM RACK – RETRACTORPIVOTANTE DE CARGA SUPERIOR, RACK DE 250 MMML-0203-PIVOTING CENTER BLADE, 130 MM RACK – CUCHILLA CENTRAL PIVOTANTE,RACK DE 130 MMML-0204-PIVOTING STEP OVER RETRACTOR, 225 MM RACK – RETRACTOR PIVOTANTE“STEP OVER”, RACK DE 225 MML-0301-K-WIRE, BLUNT, 1.5 X 350 MM, SINGLE USE, 6/PACK –ALAMBRE KIRSCHNER, SINFILO, 1,5 X 350 M, DE USO UNICO,PACK DE 6 UNIDADESML-0350-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 90 MM, PINK – CUCHILLAS CANULADAS, PAR,18 X 90 MM, DE COLOR ROSAML-0351-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 100 MM, BROWN - CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 18 X 100 MM, DE COLOR MARRÓNML-0352-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 110 MM, TEAL SPLASH - CUCHILLASCANULADAS, PAR, 18 X 110 MM, DE COLOR VERDE AZULADO SALPICADOML-0353-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 120 MM, PURPLE SPLASH - CUCHILLASCANULADAS, PAR, 18 X 120 MM, DE COLOR VIOLETA SALPICADOML-0354-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 130 MM, GREEN - CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 18 X 130 MM, DE COLOR VERDEML-0355-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 140 MM, BLACK - CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 18 X 140 MM, DE COLOR NEGROML-0356-CANNULATED BLADES, PAIR, 18 X 150 MM, BLUE - CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 18 X 150 MM, DE COLOR AZULML-0360-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 90 MM, PINK –CUCHILLAS CANULADAS, PAR,22 X 90 MM, DE COLOR ROSAML-0361-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 100 MM, BROWN –CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 22 X 100 MM,DE COLOR MARRÓNML-0362-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 110 MM, TEAL SPLASH –CUCHILLASCANULADAS, PAR, 22 X 110 M, DE COLOR VERDE AZULADO SALPICADOML-0363-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 120 MM, PURPLE SPLASH –CUCHILLASCANULADAS, PAR, 22 X 120 MM, DE COLOR VIOLETA SALPICADOML-0364-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 130 MM, GREEN –CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 22 X 130 M, DE COLOR VERDEML-0365-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 140 MM, BLACK –CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 22 X 140 MM, DE COLOR NEGROML-0366-CANNULATED BLADES, PAIR, 22 X 150 MM, BLUE –CUCHILLAS CANULADAS,PAR, 22 X 150 MM, DE COLOR AZULML-0380-COUNTER BLADE, 14 X 90 MM, TITANIUM – CONTRACUCHILLA, 14 X 90 MM,TITANIO



ML-0381-COUNTER BLADE, 14 X 100 MM, TITANIUM - CONTRACUCHILLA, 14 X 100 MM,TITANIOML-0382-COUNTER BLADE, 14 X 110 MM – CONTRACUCHILLA, 14 X 110 MML-0383-COUNTER BLADE, 14 X 120 MM – CONTRACUCHILLA, 14 X 120 MML-0384-COUNTER BLADE, 14 X 130 MM – CONTRACUCHILLA, 14 X 130 MML-0385-COUNTER BLADE, 14 X 140 MM – CONTRACUCHILLA, 14 X 140 MML-0386-COUNTER BLADE, 14 X 150 MM – CONTRACUCHILLA, 14 X 150 MML-0390-COUNTER FAN BLADE, 14 X 90 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 90 MMML-0391-COUNTER FAN BLADE, 14 X 100 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 100MMML-0392-COUNTER FAN BLADE, 14 X 110 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 110MMML-0393-COUNTER FAN BLADE, 14 X 120 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 120MMML-0394-COUNTER FAN BLADE, 14 X 130 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 130MMML-0395-COUNTER FAN BLADE, 14 X 140 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 140MMML-0396-COUNTER FAN BLADE, 14 X 150 MM – CONTRACUCHILLA FAN BLADE, 14 X 150MMML-0700-02-STERILIZATION TRAY, ML-2000, ML-2005 & ML-2012 - BANDEJA DEESTERILIZACIÓN, ML-2000,ML-2005 & ML-2012ML-0705-01-STERILIZATION TRAY, ML-2005 - BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, ML-2005ML-0046-LIGHT CABLE, 10', STERILE, 5/BOX – CABLE DE LUZ, 10’, ESTÉRIL, CAJA CON 5UNIDADESML-0342-PEDICLE SCREW PROBE, STERILE, 10/BOX –PIN DE SONDA PEDICULAR,ESTÉRIL, CAJA DE 10ML-0345-DILATOR CLIP, STERILE – CLIP DILATADOR, ESTÉRILML-0370-LATERAL SCREW, 90 MM –PIN LATERAL, 90 MMML-0371-LATERAL SCREW, 100 MM –PIN LATERAL, 100 MMML-0372-LATERAL SCREW, 110 MM –PIN LATERAL, 110 MMML-0373-LATERAL SCREW, 120 MM –PIN LATERAL, 120 MMML-0374-LATERAL SCREW, 130 MM –PIN LATERAL, 130 MMML-0375-LATERAL SCREW, 140 MM –PIN LATERAL, 140 MMML-0376-LATERAL SCREW, 150 MM –PIN LATERAL, 150 MMML-0441S-INSULATED DILATOR, 8, 13 & 18 MM, STERILE – DILATADOR AISLADO, 8, 13 Y18 MM, ESTÉRILML-0449S-INSULATED DILATOR, 22 MM, STERILE - DILATADOR AISLADO, 22 MM, ESTÉRILML-0710-LATERAL FIXATION SCREW CADDY – CAJA CON PINES DE FIJACIÓN LATERALML-0711-STERILIZATION TRAY, ML-2011 – BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, ML-2011ML-1100-EPSTEIN CURETTE, DOWNBITING, 7 MM – CURETA EPSTEIN, CORTEDESCENDENTE, 7 MMML-1102-EPSTEIN CURETTE, UPBITING, 7 MM – CURETA EPSTEIN, CORTE ASCENDENTE,7 MMML-1110-BAYONETED RING CURETTE, 10 MM – CURETA DE ANILLO EN BAYONETA, 10MMML-1112-RING CURETTE, 10 MM – CURETA DE ANILLO, 10 MMML-1120-BAYONETED CUP CURETTE, 8 MM – CURETA TAZA EN BAYONETA, 8 MMML-1122-CUP CURETTE, 8 MM – CURETA TAZA, 8 MMML-1126-COBB ELEVATOR, ANGLED TIP, 16 MM – ELEVADOR COBB, PUNTA ANGULADA,16 MM



ML-1128-COBB ELEVATOR, STRAIGHT TIP, 16 MM – ELEVADOR COBB, PUNTA RECTA, 16MMML-1130-COBB ELEVATOR, ANGLED TIP, 20 MM – ELEVADOR COBB, PUNTA ANGULADA,20 MMML-1132-COBB ELEVATOR, STRAIGHT TIP, 20 MM - ELEVADOR COBB, PUNTA RECTA, 20MMML-1138-DUAL SIDED RASP – ESCOFINA DE DOBLE CARAML-1140-SCRAPER RASP – ESPÁTULA RAPADORAML-1144-OSTEOTOME, STRAIGHT, 10 MM – OSTEOTOMO, RECTO, 10 MMML-1146-OSTEOTOME, EDGE CUTTING, 10 MM – OSTEOTOMO, BORDE CORTANTE, 10MMML-1150-PENFIELD - PENFIELDML-1152-BAYONETED NERVE ROOT RETRACTOR, 7 X 3 MM – RETRACTOR DE RAIZNERVIOSA EN BAYONETA, 7 X 3 MMML-1156-NERVE HOOK, BALL TIP – GANCHO PARA NERVIOS, PUNTA DE BOLAML-1158-FRAZIER SUCTION TUBE, 10 FR – TUBO DE SUCCION FRAZIER, 10 FRML-1160-BAYONETED PITUITARY RONGEUR, STRAIGHT, 5 X 10 MM – PINZA PITUITARIASACABOCADOS EN BAYONETA, RECTA, 5 X10 MMML-1164-BAYONETED PITUITARY RONGEUR, 30°, 5 X 10 MM – PINZA PITUITARIASACABOCADOS EN BAYONETA, 30°, 5 X 10 MMML-1170-BAYONETED KERRISON RONGEUR, 40°, 4 MM - PINZA KERRISONSACABOCADOS EN BAYONETA, 40°, 4 MMML-1180-BAYONETED KERRISON RONGEUR, 90°, 4 MM – PINZA KERRISONSACABOCADOS EN BAYONETA, 90°, 4 MMML-0041-TABLE CLAMP – ABRAZADERA DE MESAML-0045-LIGHT CABLE, STANDARD CURVE, 10' – CABLE DE LUZ, DE CURVATURAESTÁNDAR, DE 3.048 M (10’)ML-0051-LED LIGHT SOURCE – FUENTE DE LUZ LEDML-0060-ANGLED ARTICULATING ARM, RACK CLAMP – BRAZO ARTICULADO EN ÁNGULO,ABRAZADERA DE RACKML-0301-K-WIRE, BLUNT, 1.5 X 350 MM, SINGLE USE, 6/PACK – ALAMBRE KIRSCHNER,SIN FILO, 1,5 X 350 M, DE USO UNICO, PACK DE 6 UNIDADESML-0500-PIVOTING LATERAL RING RETRACTOR – RETRACTOR DE ANILLO LATERALPIVOTANTEML-0505-HEX DRIVER TOOL – INSERTADOR HEXAGONALML-0509-K-WIRE, SHARP, 1.6 X 230 MM, SINGLE USE, 6/PACK ALAMBRE KIRSCHNER,CON FILO, 1,6 X 230 MM, DE USO UNICO, PACK DE 6 UNIDADESML-0510-K-WIRE SHIM, SINGLE USE – AGUJAS KIRSCHNER, DE USO UNICOML-0511-SHIM REMOVAL TOOL – HERRAMIENTA PARA EXTRACCIÓN DE LAS AGUJAS DEKIRSCHNERML-0512-LIGHT GUIDE, SINGLE USE – LUZ GUÍA, DE USO UNICOML-0516-SPIKE SHIM, SINGLE USE –APLICADOR DE LAS AGUJAS KIRSCHNER, USOUNICOML-0518-INTRODUCER, 18 MM – INTRODUCTOR, 18 MMML-0520-SECTIONAL BLADE, 18 X 90 MM, PINK – CUCHILLA DESMONTABLE, 18 X 90 MM,DE COLOR ROSAML-0521-SECTIONAL BLADE, 18 X 100 MM, BROWN – CUCHILLA DESMONTABLE, 18 X100MM, DE COLOR MARRÓNML-0522-SECTIONAL BLADE, 18 X 110 MM, TEAL SPLASH – CUCHILLA DESMONTABLE, 18X 110 MM, DE COLOR VERDE AZULADO SALPICADOML-0523-SECTIONAL BLADE, 18 X 120 MM, PURPLE SPLASH – CUCHILLA DESMONTABLE,



18 X 120 MM, DE COLOR VIOLETA SALPICADOML-0524-SECTIONAL BLADE, 18 X 130 MM, GREEN – CUCHILLA DESMONTABLE, 18 X 130MM, VERDEML-0525-SECTIONAL BLADE, 18 X 140 MM, BLACK – CUCHILLA DESMONTABLE, 18 X 140MM, NEGRAML-0526-SECTIONAL BLADE, 18 X 150 MM, BLUE – CUCHILLA DESMONTABLE, 18 X 150MM, AZULML-0527-SECTIONAL BLADE, 18 X 160 MM, GRAY– CUCHILLA DESMONTABLE, 18 X 160MM, GRISML-0712-STERILIZATION TRAY, ML-2020, BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, ML-2020ML-0046-LIGHT CABLE, 10', STERILE, 5/BOX - CABLE DE LUZ, 10’, ESTÉRIL, CAJA CON 5UNIDADESML-0342-PEDICLE SCREW PROBE, STERILE, 10/BOX – PIN DE SONDA PEDICULAR,ESTÉRIL, CAJA DE 10ML-0345-DILATOR CLIP, STERILE - CLIP DILATADOR, ESTÉRILML-0441S-INSULATED DILATOR, 8, 13 & 18 MM, STERILE - DILATADOR AISLADO, 8, 13 Y 18MM, ESTÉRILML-0510-K-WIRE SHIM, SINGLE USE - AGUJAS KIRSCHNER, DE USO UNICOML-0516-SPIKE SHIM, SINGLE USE - APLICADOR DE LAS AGUJAS KIRSCHNER, USOÚNICOCS-0105-RETRACTOR BLADE HANDLE - MANGO DE CUCHILLA RETRACTORALS-0030-LONG TOOTH BLADE, 23 X 35 MM, TITANIUM – CUCHILLA DE DIENTES LARGOS,23 X 35 MM, TITANIOLS-0031-LONG TOOTH BLADE, 23 X 45 MM, TITANIUM – CUCHILLA DE DIENTES LARGOS,23 X 45 MM, TITANIOLS-0032-LONG TOOTH BLADE, 23 X 55 MM, TITANIUM – CUCHILLA DE DIENTES LARGOS,23 X 55 MM, TITANIOLS-0033-LONG TOOTH BLADE, 23 X 65 MM, TITANIUM – CUCHILLA DE DIENTES LARGOS,23 X 65 MM, TITANIOLS-0034-LONG TOOTH BLADE, 23 X 75 MM, TITANIUM – CUCHILLA DE DIENTES LARGOS,23 X 75 MM, TITANIOLS-0100-LUMBAR RETRACTOR, 250 MM RACK - RETRACTOR LUMBAR, RACK DE 250 MMLS-0101-T-HANDLE CRANK CONTROL - CONTROL DE EMPUÑADURA EN TLS-0102-ADJUSTABLE BLADE HOLDER - PORTA CUCHILLA AJUSTABLELS-0201-RETRACTOR BLADE HOLDER, TOP-LOAD, SHORT - SOPORTE DE LA CUCHILLADEL RETRACTOR, CARGA SUPERIOR, CORTALS-0704-STERILIZATION TRAY, LS-1704 – BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, LS-1704HS-0015-TABLE CLAMP, 450 MM, YELLOW – ABRAZADERA DE MESA, 450 MM, AMARILLAHS-0024-TRIDENT - TRIDENTEHS-0030-ACCESSORY ARM, MEDIUM, BLUE – BRAZO COMPLEMENTARIO, MEDIO AZULHS-0035-ACCESSORY ARM, SHORT, YELLOW - BRAZO COMPLEMENTARIO, CORTOAMARILLOHS-0040-ACCESSORY ARM, LONG, RED - BRAZO COMPLEMENTARIO, LARGO ROJOHS-0060-ELBOW, SHORT, BLUE - CODO, CORTO, AZULHS-0062-ELBOW, LONG, RED – CODO, LARGO, ROJOHS-0110-ARM WRENCH - LLAVE PARA BRAZOSHS-0115-SUTURE CLAMP - PINZA PARA SUTURASHS-0200-HOHMANN RETRACTOR, 20°, GREEN - RETRACTOR HOHMANN, 20°, VERDEHS-0205-HOHMANN RETRACTOR, 70°, GREEN - RETRACTOR HOHMANN, 70°, VERDEHS-0210-HOHMANN RETRACTOR, 90°, GREEN - RETRACTOR HOHMANN, 90°, VERDEHS-0700-01-STERILIZATION TRAY, HS-1000 – BANDEJA DE ESTERILIZACIÓN, HS-1000



KR-1001-7" KERRISON, 1 MM, 10 MM OPEN - KERRISON DE 7”, 1 MM, 10 MM ABIERTOKR-1002-7" KERRISON, 2 MM, 10 MM OPEN - KERRISON DE 7”, 2 MM, 10 MM ABIERTOKR-1003-7" KERRISON, 3 MM, 10 MM OPEN - KERRISON DE 7”, 3 MM, 10 MM ABIERTOKR-1004-7" KERRISON, 4 MM, 10 MM OPEN - KERRISON DE 7”, 4 MM, 10 MM ABIERTOKR-1005-7" KERRISON, 5 MM, 10 MM OPEN - KERRISON DE 7”, 5 MM, 10 MM ABIERTOKR-1201-7" KERRISON, 1 MM, 10 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 7”, 1 MM, 10 MMABIERTO, NEGROKR-1202-7" KERRISON, 2 MM, 10 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 7”, 2 MM, 10 MMABIERTO, NEGROKR-1203-7" KERRISON, 3 MM, 10 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 7”, 3 MM, 10 MMABIERTO, NEGROKR-1204-7" KERRISON, 4 MM, 10 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 7”, 4 MM, 10 MMABIERTO, NEGROKR-1205-7" KERRISON, 5 MM, 10 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 7”, 5 MM, 10 MMABIERTO, NEGROKR-1311-8" KERRISON, 1 MM, 15 MM OPEN - KERRISON DE 8”, 1 MM, 15 MM ABIERTOKR-1311B-8" KERRISON, 1 MM, 15 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 8”, 1 MM, 15 MMABIERTO, NEGROKR-1312-8" KERRISON, 2 MM, 15 MM OPEN - KERRISON DE 8”, 2 MM, 15 MM ABIERTOKR-1312B-8" KERRISON, 2 MM, 15 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 8”, 2 MM, 15 MMABIERTO, NEGROKR-1313-8" KERRISON, 3 MM, 15 MM OPEN - KERRISON DE 8”, 3 MM, 15 MM ABIERTOKR-1313B-8" KERRISON, 3 MM, 15 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 8”, 3 MM, 15 MMABIERTO, NEGROKR-1314-8" KERRISON, 4 MM, 15 MM OPEN - KERRISON DE 8”, 4 MM, 15 MM ABIERTOKR-1314B-8" KERRISON, 4 MM, 15 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 8”, 4 MM, 15 MMABIERTO, NEGROKR-1315-8" KERRISON, 5 MM, 15 MM OPEN - KERRISON DE 8”, 5 MM, 15 MM ABIERTOKR-1315B-8" KERRISON, 5 MM, 15 MM OPEN, BLACK - KERRISON DE 8”, 5 MM, 15 MMABIERTO, NEGROKR-1316-8" KERRISON, 6 MM, 15 MM OPEN - KERRISON DE 8”, 6 MM, 15 MM ABIERTO

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

N/A

Indicación/es autorizada/s:

El sistema de abordaje lateral para columna vertebral está indicado en las siguientesconfiguraciones en cirugías de columna para facilitar un abordaje mínimamente invasivo: parasujetar cualquier instrumento o retractor en su lugar durante el procedimiento quirúrgico, para laretracción de una incisión o herida quirúrgica, para retener los órganos, músculos, grasas y / otejidos subyacentes mediante la colocación de hojas retractoras, las cuales son fijadas demanera transitoria con pines laterales, de modo que las partes del cuerpo bajo la incisión puedanser accesibles, sujetar las cuchillas cuando se fijan a un retractor o para la retracción manual deltejido, entre otras.

Período de vida útil (si corresponde):

N/A

Método de Esterilización (si corresponde):



N/A

Forma de presentación:

Unitaria

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

TEDAN SURGICAL INNOVATIONS

Lugar/es de elaboración:LLC 12615, West Airport Blvd., Suite #200, Sugar Land, TX 77478, Estados Unidos.

En nombre y representación de la firma SOUTH AMERICA IMPLANTS S.A , el responsable legaly el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1/ Aplica / EN ISO 14971:2012;EN ISO 13485:2012

N/A N/A

2/ Aplica / EN ISO 14971: 2012;EN ISO 16061: 2009;EN ISO 17664:2004

N/A N/A

3/ Aplica / EN ISO 14971: 2012;EN ISO 16061: 2009

N/A N/A

4/Aplica / EN ISO 14971:2012;EN ISO 15223-1:2016

N/A N/A

5/Aplica / EN ISO 14971: 2012;EN ISO 16061:2009

N/A N/A

6/Aplica / EN ISO 14971:2012;EN ISO 16061:2009

N/A N/A



7.1/Aplica / EN ISO 14971:2012;EN ISO 16061:2009

N/A N/A


N/A N/A

7.3/Aplica / EN ISO 14971:2012 N/A N/A7.4/ N/A N/A N/A7.5/Aplica / EN ISO 14971:2012;EN ISO 16061:2009;ASTM F899-12b;ASTM B209;MIL-A-8625 Anodizado de Aluminio

N/A N/A


N/A N/A


N/A N/A

8.2/ N/A N/A N/A8.3/ N/A N/A N/A8.4/ N/A N/A N/A8.5/Aplica / EN ISO 17664-2004;EN ISO 16061:2009

N/A N/A

8.6/Aplica / EN ISO 16061:2009 N/A N/A8.7/Aplica / EN ISO 15223-1: 2016;EN ISO 16061:2009; EN 556-1: 2002

N/A N/A

9.1/Aplica / EN ISO 14971: 2012 N/A N/A9.2/Aplica / EN ISO 14971: 2012 N/A N/A9.3/Aplica / EN ISO 14971: 2012 N/A N/A10/ N/A N/A N/A11/ N/A N/A N/A12.7.1/Aplica /EN ISO 14971: 2012 N/A N/A

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 noviembre 2017

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Políticas, Regulación e InstitutosA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con lasprevisiones de la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el RegistroNacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SOUTHAMERICA IMPLANTS S.A bajo el número PM 2022-40Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 noviembre 2017 la cual tendrá unavigencia de cinco (5) años a contar de la fecha.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-006616-17-1



declaraciÓn de conformidad inicial – pm clase i- ii · 2017-11-15 · sistemas de abordaje para...

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