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Ministerio de Salud y Desarrollo Social

Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.

2019 - Año de la Exportación

ANEXO II

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II

Número de revisión: 01

Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:27/04/2018

Número de PM:

420-129

Nombre Descriptivo del producto:

Aguja dental para jeringa

Código de identificación y nombre técnico UMDNS:

ECRI 12-740 AGUJAS, PARA ODONTOLOGIA

Clase de Riesgo:Clase II

Marca de (los) producto(s) médico(s):

MISAWA

Modelos (en caso de clase II y equipos):

30G x ½” Extra corta30G x 7/8” Corta30G x 1” Mediana27G x 1-¼” Larga

Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):

No Aplica

Página 1 de 5PM Número: 420-129 Página 1 de 5

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Indicación/es autorizada/s:

Para inyección de anestésicos locales dentales utilizando jeringas de cartucho dental.

Período de vida útil (si corresponde):

5 años

Método de Esterilización (si corresponde):

Oxido de etileno

Forma de presentación:

Cajas por 100 unidades y Cajas por 50 unidades

Condición de venta:

Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Nombre del fabricante:

FABRICANTE: MISAWA MEDICAL INDUSTRY Co., Ltd.ACONDICIONADOR: MUNTAL S.A.

Lugar/es de elaboración:FABRICANTE:17-6, 7-chome, Hirai, Edogawa-ku, TokioJAPON.ACONDICIONADOR: Espinosa 2436/8, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. República Argentina

En nombre y representación de la firma MUNTAL S.A. , el responsable legal y el responsabletécnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en el presente Anexo,satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por laDisposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de la AutoridadSanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en los AnexosIII.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004) yDisposición ANMAT Nº 727/13.

CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO



ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1. ISO 13485:2012ISO 14971:2012ISO 7885:2010EN 62366:2008

-- --

2. EN 62366:2008ISO 14971:2012 -- --

3. ISO 13485:2012 -- --4.ISO 13485:2012ISO 14971:2012EN 62366:2008

-- --

5. ISO 13485:2012ISO 14971:2012EN 62366:2008

-- --

6. ISO 13485:2012ISO 14971:2012EN 62366:2008

-- --

7.1 ISO 14971:2012ISO 7885:2010ISO 9626:1991EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-7:2008EN ISO 10993-10:2010EN ISO 10993-11:2009EN ISO 10993-12:20012

-- --

7.2 ISO 14971:2012ISO 7885:2010ISO 9626:1991EN ISO 10993-1:2009EN ISO 10993-4:2009EN ISO 10993-5:2009EN ISO 10993-7:2008EN ISO 10993-10:2010EN ISO 10993-11:2009EN ISO 10993-12:20012

-- --

7.3 ISO 14971:2012 -- --7.4 ISO 14971:2012ISO 7885:2010 -- --

8.1 ISO 13485:2012 -- --8.2 N/A -- --8.3 ISO 7885:2010EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11602-1:2006EN ISO 11135-1:2007EN ISO 11135-2:2008EN 556-1:2001

-- --



EN ISO 11138-2:2009EN ISO 11737-1:2006EN ISO 11737-2:20098.4 ISO 7885:2010EN ISO 11607-1:2009EN ISO 11602-1:2006EN ISO 11135-1:2007EN ISO 11135-2:2008EN 556-1:2001EN ISO 11138-2:2009EN ISO 11737-1:2006EN ISO 11737-2:2009

-- --

8.5 ISO 14644-1:1999ISO 14644-2:2000 -- --

8.6 al 8.7 N/A -- --9.1 ISO 14971:2012ISO 9997:1999ISO 11499:2007ISO 261-1 :1998ISO 7885:2010

-- --

9.2 ISO 14971:2012 -- --9.3 N/A -- --10.1 al 10.3 N/A -- --11.1 al 11.5 N/A -- --12.1 al 12.9 N/A -- --

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 03 mayo 2019

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello



Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deMUNTAL S.A. bajo el número PM 420-129 en la Ciudad de Buenos Aires a los días 03 mayo2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.

Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002444-19-5



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