Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD

En nombre y representación de la firma Productos Roche S.A.Q e I, declaramos bajo juramento,en los términos previstos por la Disposición ANMAT N° 2275/06, que los Productos Médicos paraDiagnóstico de Uso In-Vitro cuyos datos identificatorios y demás características se detallan acontinuación, CUMPLEN los requisitos técnicos previstos en el Anexo I de la Disposición ANMATN° 2674/99 , conservándose la documentación respaldatoria a disposición de las autoridades enel domicilio de la empresa.

Número de PM:

740-245

Nombre técnico del producto:

ECRI: 17-027. Reactivos

Nombre comercial:

1) Elecsys Troponin T hs2) Troponin T hs CalSet3) PreciControl Troponin

Modelos:

1) 50927442) 50927523) 5095107

Presentaciones:

1) Kit x 200 tests2) 4 x 1.0 mL

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3) 4 x 2.0 mL

Uso previsto:1) Test inmunológico in vitro para la determinación cuantitativa de la troponina T cardíaca ensuero y plasma humanos. El presente ensayo se utiliza como ayuda en el diagnóstico diferencialdel síndrome coronario agudo permitiendo identificar la necrosis cardíaca, como por ejemplo enel infarto agudo de miocardio. Este análisis se aplica además para estratificar el riesgo depacientes con síndrome coronario agudo y para clasificar el riesgo cardíaco de pacientes coninsuficiencia renal crónica. Este test también puede ser útil en el momento de decidir entre untratamiento más intensivo y una intervención quirúrgica en pacientes con concentracioneselevadas de troponina T cardíaca.2) Troponin T hs CalSet sirve para calibrar el test cuantitativo Elecsys Troponin T hs en losinmunoanalizadores Elecsys y cobas e3) El dispositivo PreciControl Troponin se utiliza para el control de calidad de los inmunoanálisisElecsys Troponin T hs, Elecsys Troponin T hs STAT, Elecsys Troponin I y Elecsys Troponin ISTAT en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e

Período de vida útil:

1 a 3) 18 meses de 2 a 8 °C

Nombre y domicilio del fabricante:

ROCHE DIAGNOSTICS GmbH Sandhoffer Strasse 116 -68305 Mannheim- AlemaniaImportador del producto terminado:Productos Roche S.A.Q. e I. (División Diagnóstica). Otto Krause 4211, Tortuguitas, MalvinasArgentinas, Provincia de Buenos Aires, Argentina.

Categoría:

Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos. USO PROFESIONAL EXCLUSIVO

LUGAR Y FECHA: Argentina, 14 diciembre 2018

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Responsable Legal

Firma y Sello

Responsable Técnico

Firma y Sello

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La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 2275/06, quedando autorizada la comercialización del/losproducto/s identificados en la misma.Inscripta en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.)bajo el número PM 740-245Ciudad de Buenos Aires a los días 14 diciembre 2018

Dirección de Evaluación de Registro

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007187-18-8

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