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Monitoreo, auditoría e inspeccionesCurso GCPs INDICASAT A.I.P.18-19 Sep 2012Hotel Radison, Colón. Panamá
LCF. Ana Emilia Viana / PPD CRA I
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ICH-E6 GCPInternational Conference on Harmonization of technical
requirements for registration of pharmaceuticals for human use.
Estándares de calidad éticos y scientíficos para diseñar, conducir, monitorear, auditar, registrar, analizar y reportar estudios que involucran la participación de sujetos humanos con el fin de garantizar la protección de sus derechos, seguridad y bienestar. Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio clínico.
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Garantizar la
protección de sus
derechos, seguridad
y bienestar.
Asegurar la credibilidad y precisión
de los datos del estudio clínico.
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Responsabilidad Compartida
• Investigador• Patrocinador
• Autoridad Regulatoria
Trabajo en Equipo
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Garantizar la protección de derechos, seguridad y bienestar.
Asegurar la credibilidad y precisión de los datos del estudio
clínico.
• Inspección• Auditoría• Monitoreo
Herramientas
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InspecciónActo mediante el cual una AR realiza una revisión oficial de documentos, instalaciones, registros, y cualquier otro recurso que sea determinado relacionado al estudio clínico por la autoridad regulatoria; puede localizarse en el sitio de investigación, en las instalaciones del patrocinador / CRO o en cualquier otra ubicación determinada como relevante por la AR. • AR: autoridad regulatoria• CRO: contract research organization
• ICH GCP E6
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FDA HSP/BIMO: Human
Subject Protection / Bioresearch Monitoring
Program • CPGM para investigadores,
patrocinadores, monitores y CROs.
• Modernizar y fortalecer la supervisión de la protección de sujetos así como la integridad de los datos
http://www.fda.gov/ScienceResearch/SpecialTopics/RunningClinicalTrials/ucm305275.htm
Code of Federal Regulations - Title 21 -
Food and DrugsCodificación de reglasParte 312: Investigational New Drug Application• 312.56 revisión de
investigaciones• 312.58 inspeccion de registros
y reportes del patrocinador
• http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=312
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Resumen de deficiencias detectadas en inspecciones
internacionales - 2011
Investigadores• Desviaciones al
Protocolo• Contabilidad de
medicamento inadecuada
• Inadecuada protección de sujetos – consentimiento
Monitores / Patrocinadores
• Monitoreo Inadecuado
• No lograr que el investigador actúe en apego
43%
50%
7%
NAI VAI OAI
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AuditoríaExaminación sistemática e independiente de los documentos y actividades relacionados con el estudio de investigación para determinar si dichas actividades fueron realizadas y si la información fue registrada, analizada y reportada con precisión de acuerdo a lo establecido en el protocolo, las SOPs del patrocinador, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen. • Términos relacionados: certificado de
auditoría y reporte de auditoría• SOP: standar operation procedure• GCP: good clinical pactice
• ICH GCP E6
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Monitoreo
Acto de supervisar el progreso de un estudio clínico y asegurar que se conduce, registra y reporta de acuerdo con el protocolo, SOPs, GCPs y los requisitos regulatorios que apliquen.• Términos relacionados: reporte de
monitoreo
ICH GCP E6
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Auditoría
Monitoreo
Inspección
Quién? Patrocinador / CRO RA
Qué? documentos, instalaciones, registros y cualquier otro recurso relacionado
Para qué?
Cumplimiento con protocolo, SOPs , GCPs y requisitos regulatorios.
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Revisión Supervisar
Examinación
Investigador Principal
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4. Responsabilidades del Investigador
• 4.1.3 conocer las GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican; actuar en cumplimiento
• 4.1.4 permitir monitoreo, auditoría e inspección
• 4.5.1conducir el estudio de acuerdo al protocolo vigente (se firma un acuerdo entre el investigador y el patrocinador).
• 4.9.1 proporcionar datos precisos, completos, legibles y disponibles a tiempo en CRF y reportes solicitados por el patrocinador
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4.1.5 mantener una lista de personal adecuadamente calificado a quienes haya delegado actividades relevantes relacionadas con el estudio4.2. recursos adecuados
4.3 atención médica a sujetos4.4 comunicación con el comité4.6 producto de investigación4.7 randomización y ciego4.8 consentimiento informado
4.10 reportes4.11 reportes de seguridad4.12 terminación prematura o suspensión del estudio4.13 reporte final
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5. Responsabilidades del Patrocinador• 5.1.1 implementar y mantener SOPs con sistemas
de control y aseguramiento de la calidad para asegurar que los estudios se conducen y que la información es generada, documentada, registrada y reportada en cumplimiento con el protocolo, GCPs y los requisitos regulatorios que aplican.
• 5.15.1 acordar con el investigador que debe dar acceso a los documentos fuente para monitoreo, auditorías, revisiones de comités e inspecciones regulatorias.
• 5.18 Monitoreo*• 5.19 Auditorías*• Algunas responsabilidades se pueden transferir a
una CRO
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Cuál es el propósito del Monitoreo?• Verificar que• Se protegen los derechos y el bienestar de los sujetos participantes• Datos reportados completos, precisos y verificables • Conducción de acuerdo a protocolo /enmienda vigente, GCPs y los requerimientos regulatorios.
• Reporte de Monitoreo:• se genera después de cada visita / comunicación• Incluye detalles de la visita, resumen de lo revisado, hallazgos, desviaciones, deficiencias, conclusiones y acciones sugeridas o tomadas para garantizar el correcto cumplimiento
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• Comunicación patrocinador-investigador• Verificar:• calificaciones e instalaciones adecuadas• aspectos del producto de inv.• que los documentos fuente estén, completos, al
día, etc.• que el investigador haga las notificaciones,
sometimientos, reportes a tiempo y adecuadamente.
• la información en CRF• que el investigador y su staff realizan las
funciones del protocolo que han sido delegadas• Entre otras…
5.18.4 Responsabilidades del Monitor
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Cuál es el propósito de la Auditoría?
• Evaluar la conducción del estudio en cumplimiento con el protocolo, SOPs, GCPs y los requerimientos regulatorios que aplican.
• No es un monitoreo de rutina y no tiene función de control de calidad.
• Procedimiento:• El patrocinador determina qué, cómo y cuándo se va a auditar; así como el formato y contenido de los reportes.• Depende de: importancia de sometimiento a AR, número de sujetos, complejidad del estudio, nivel de riesgo para pacientes, etc.
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Protocolo
GCP
SOP
Regulación
Monitoreo Auditoría Inspección
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referencias• ICH GCP E6• Code of Federal Regulations, Title 21Food and
Drugs, Part 312 Investigational new drug application.
• WHO Technical Report Series, No 850, Annex 3, Guidelines for GCP for Trials on Pharmaceutical Product
• www.fda.gov Bioresearch Monitoring Program (BIMO)