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Control de documentos (Identificación – Listas maestras)

Estandarización de formatos

Correcciones o enmiendas

Documentos y RegistrosDocumentos y Registros

Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos

Confidencialidad y propiedad

Backup de datos

� Los registros deben ser protegidos contra accidentes o destrucción o modificación no autorizada.Se debe poseer un sistema que prevenga el acceso no autorizado y que asegure la confidencialidad de la información.El sistema de registros debe posibilitar la trazabilidad de unidades de sangre, componentes, tejidos o derivados desde la fuente hasta la disposición final.

6. Documentos y Registros6. Documentos y Registros


fuente hasta la disposición final.Los identificadores de los donantes y pacientes deben ser únicos.Los registros deben crearse concurrentemente a cada actividad crítica que se realiza.Para los registros electrónicos críticos debe haber un proceso de backup rutinario. Se debe asegurar la disponibilidad de la información almacenada en el backup. El backup debe ser almacenado fuera de la institución.

PersonalPersonal

¿Qué tipo de capacitación se debe planificar?

� Capacitación inicial: Salidas y medidas de emergencia, normas básicas de bioseguridad, reconocimiento de las áreas del servicio, horarios, etc.

� Contenido del Manual de Calidad: Teniendo en cuenta la


� Contenido del Manual de Calidad: Teniendo en cuenta la posición de la persona en el servicio.

� Capacitación en las tareas específicas a realizar.

PersonalPersonal

Definir calificación necesaria

Entrenamiento o Capacitación

Evaluación Resultado insatisfactorio


Apto para realizar la tarea

Evaluación periódicaEducación o Capacitación continua

Evaluar como entrenador

CHECKLIST DE CAPACITACION GENERALCHECKLIST DE CAPACITACION GENERALCHECKLIST DE CAPACITACION GENERALCHECKLIST DE CAPACITACION GENERALEvaluado: Iniciada: ____Finalizada: ___

#### ITEMS REVIEWEDITEMS REVIEWEDITEMS REVIEWEDITEMS REVIEWED Target Target Target Target

Completion Completion Completion Completion

DateDateDateDate

TrainerTrainerTrainerTrainer

InitialsInitialsInitialsInitials

Completion Completion Completion Completion

Date Date Date Date

1111 COMPUTER ACCESSCOMPUTER ACCESSCOMPUTER ACCESSCOMPUTER ACCESS

RGI Information System

Printers

E-mail account

2222 SAFETYSAFETYSAFETYSAFETY

Contaminated waste

Liquid nitrogen

Universal Precautions (PPE)


Universal Precautions (PPE)

Eyewash location

Exits

Security

Safety equipment

TB precautions

Fire safety

Electrical safety

Emergency Preparedness/Disaster/Weather

Security

Hepatitis immunizations, if applicable

Fecha TemaTipo de Actividad (Ateneo – Taller –Reunión –

Entrenamiento práctico, Jornada, Congreso, Curso, etc.)

Duración LugarEntrenador/

Disertante/ o Responsable del Sector

Firmadel personal

Supervisión

Nombre y Apellido Cargo / Sector


Actividad / POE de referencia

Evaluado Evaluador

Fecha

Punto Actividad / Punto crítico a ser evaluado

Resultado satisfactorio

SI NO

EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA


¿La persona evaluada: es competente para realizar la tarea? SI NO

Evaluado: ___Firma Fecha

Evaluador: Firma Fecha

Supervisor: ___ _____________________Firma Fecha

EVALUACION DE ENTRENADOREVALUACION DE ENTRENADOREVALUACION DE ENTRENADOREVALUACION DE ENTRENADOR

Nombre del entrenador:Nombre del entrenador:Nombre del entrenador:Nombre del entrenador:

Checklist Checklist Checklist Checklist de POEde POEde POEde POE

AreaAreaAreaArea Reconocimiento Reconocimiento Reconocimiento Reconocimiento

como entrenador como entrenador como entrenador como entrenador (fecha)(fecha)(fecha)(fecha)

AprobaciAprobaciAprobaciAprobación por n por n por n por

el supervisor el supervisor el supervisor el supervisor (fecha)(fecha)(fecha)(fecha)


PLANILLA DE EDUCACION CONTINUAPLANILLA DE EDUCACION CONTINUAPLANILLA DE EDUCACION CONTINUAPLANILLA DE EDUCACION CONTINUAEmpleado:Empleado:Empleado:Empleado: ______________ Año: Año: Año: Año:

FechaFechaFechaFecha Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, Curso, congreso, ateneo, taller / Tema / Lugar / Orador, disertante disertante disertante disertante

HorasHorasHorasHoras


PersonalPersonal

Formas de evaluar la competencia:

• Observación directa

• Evaluación escrita: Multiple choice, resolución de

problemas, etc.


problemas, etc.

• Evaluación de la capacidad para realizar

determinaciones analíticas.

• Utilización de muestras de Programas Externos

del Desempeño para evaluación interna.

PersonalPersonal

Detallar todas las actividades y responsabilidades de cada puesto de trabajo. Por ejemplo:

Posición Actividad

Bioquímico (Laboratorio de tamizaje de ITT)

Realización de las Pruebas de tamizaje de ITTSupervisión de los resultadosDescarte de unidadesMonitoreo de las pruebas de tamizaje de ITTRealización de pruebas suplementarias y confirmatoriasMantenimiento preventivo del equipamiento


Mantenimiento preventivo del equipamientoRecepción e inspección de materialesActualización de stockEnvío de notificaciones al donantePreparación de controles internosConfección de procedimientos operativosPlanificación y realización de procesos de validación de reactivos o equiposDetección y comunicación de eventos

PersonalPersonal

Identificar al personal para garantizar la trazabilidad de los operadores en todas las actividades.Mecanismos de identificación:

� Firma� Iniciales� Código numérico, letras, alfanumérico.� Tarjetas magnéticas.


� Tarjetas magnéticas.� Códigos de barra.� Huellas digitales.

Los equipos deben validarse o mejor dicho calificarse (en inglés qualification):Calificación de instalación

(instalation qualification – IQ) = Equipamiento

correctamente instalado

Cada minuto hay alguienque necesita sangre.Es alguien que te necesita a vos 18

Calificación operacional

(operational qualification – OQ) = Equipamiento adecuado

Calificación del desempeño

(performance qualification – PQ)

PROCESO-PRODUCTO

OBJETIVO DE LA VALIDACIÓN

DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA

RESPONSABLES

De la realización de la validación•De la supervisión de la validación

4. PROCESO DE VALIDACION

Formulario de Validación: Plan de Validación


4. PROCESO DE VALIDACION

A. Desarrollo/POE/ Personal/ Equipos/ Materiales requeridos

Registro/s donde se volcarán los resultados:

B. Muestras Requeridas (Número y tipo)

C. Criterios de Aceptación

D. Reponsabilidades en el Diseño del Proceso de Validación

•Preparado por: Fecha:•Revisado por: Fecha:•Aprobado por: Fecha:

Formulario de Validación: Resultados de Validación

PROCESO-PRODUCTO

5. CONCLUSIONES

A. Resultados de la Validación

Resultado Aceptable? SI - NOB. Comentarios/ Acciones


Emitido por : ______________________________________ Fecha ____________Aprobación de la validación: __________________________ Fecha ____________

Desviaciones, No conformidades y Reacciones Adversas (Eventos)

Comunicación, clasificación y análisis

Manejo de componentes sanguíneos, productos de terapia celular e insumos no conformes


Acciones preventivas y correctivas

Monitorización del Programa de Comunicación de Eventos

Tipos de Eventos

ErroresDesviacionesNo conformidadesAccidentesIncidentes


Incidentes

Con impacto Sin impacto

Descripción del evento: (qué, cuándo, cómo, dónde, quién, hechos solamente)

EM

ISO

R

FECHA COMUNIC.

Servicio de HemoterapiaN°Comunicación de eventos como oportunidad de mejora


FECHA RESP.:RESPONSABLE DEL SECTOR / ÁREA

Acción inmediata:

QUIÉN LO IDENTIFICÓ: FECHA IDENT.:

TIPO DE EVENTO

Real � Desviación � No conformidad � Con impacto �

Potencial � Error � Accidente � Incidente � Sin impacto �

Realizado por: Fecha:

INV

OL

UC

RA

DO

S -

RE

CE

PT

OR

Sub Proceso:

Análisis de la causa raiz del evento:


FECHA IMPL.RESPONSABLE QUE IMPLEMENTÓ LA ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA:

Acción correctiva / preventiva:

RESPONSABLE DE LA DEFINICIÓN DE LA ACCIÓN CORRECTIVA / PREVENTIVA:

Resultados:

¿Acción efectiva? SI

FECHA PLANIF. VER.

COMENTARIOS Evento concluído, las acciones documentadas son suficientes � Se requieren más acciones correctivas/preventivas �

SE

GU

IMIE

NT

O

Verificación de la acción correctiva / preventiva Requerida? SI NOFORMA DE VERIFICACIÓN:

RESPONSABLE DE LA VERIFICACIÓN

NO


FECHA CIERRE

Revisión Responsable del Sector:

Revisión Coordinación de Calidad:

Revisión Jefe del Servicio:

Evento

Personal Métodos

falta de capacitación

falta de personal

omisión

inadecuado diseño o falta de validación del proceso

POE no comprensible

ausencia de POE


Materiales - Insumos Equipamiento Ambiente

no conformes con especificaciones

vencidos

contaminados

descalibrado

sin mantenimiento

falla mecánica

temperatura ambiente inadecuada

inadecuada limpieza

Eve

nto

N°

Fecha de comunicación

POE involucrado

Sector operativo

involucrado Descripción Causas Acción correctiva o

preventiva

Revisión Resp. del Sector

(Firma y fecha)

Revisión Coordinación

de calidad (Firma y fecha)

Revisión Jefe del Servicio

(Firma y fecha)

SEGUIMIENTO DE EVENTOS

Servicio de Hemoterapia


Auditorías

Auditorias internas por sectorAuditorias internas por sectorAuditoría espontánea de proceso específicoAuditoría espontánea de proceso específicoAuditoría de resultados (Indicadores)Auditoría de resultados (Indicadores)Informes estadísticosInformes estadísticos


Informes estadísticosInformes estadísticos

Auditorias externasAuditorias externas

Evaluaciones del DesempeñoEvaluaciones del Desempeño

� El Banco de Sangre o Servicio de Transfusión debe tener políticas, procesos y procedimientos para asegurar la programación y realización de auditorias internas y externas de las operaciones y del sistema de calidad.

� Las acciones correctivas deben ser parte del proceso de mejoramiento


de mejoramiento

� Los resultados de las evaluaciones deben ser revisadas por el Equipo de Conducción.

PLANIFICACIÓN ANUAL DE AUDITORIAS PROGRAMADAS AÑO: Mes Sector o

Proceso Auditor Fechas Horarios Realizada

SI - NO Observaciones

PLANIFICACION DE AUDITORIAS




Fecha: Auditor: Sector auditado: Responsable del sector: Objetivo: Proceso o Procedimientos Operativos auditados: Método: Estándares y Documentos de referencia: Resultado: POE-Punto

crítico Cumple No

cumple Descripción de la No conformidad OBSERVACION


Firma del auditor: Medidas Correctivas Propuestas: Firma del responsable del sector: Firma responsable de calidad: Firma Jefe de Servicio:


Proceso

Auditor

Periodo auditado

Método

Resultado


Firma del auditor:

Acción de Mejora Firma del responsable del sector: Firma del responsable de calidad: Firma Jefe de Servicio:


Sector o Proceso

Indicador de calidad

Auditor

Método

Periodo / Cantidad de casos auditados

Frecuencia

Límite de aceptación

Valor del Indicador

Fecha Firma Observaciones Acción de Mejora


Firma del responsable del sector: Firma del responsable de calidad: Firma Jefe de Servicio:

Mejora de procesos

Reuniones de mejoramiento de la calidad (Revisión Reuniones de mejoramiento de la calidad (Revisión de indicadores, resultados de evaluaciones del de indicadores, resultados de evaluaciones del desempeño, auditorías, análisis de eventos, desempeño, auditorías, análisis de eventos, programación de acciones correctivas o preventivas y programación de acciones correctivas o preventivas y evaluación de su efectividad)evaluación de su efectividad)


evaluación de su efectividad)evaluación de su efectividad)

Reuniones de personalReuniones de personal

� Acción correctiva: Es una actividad realizada para eliminar la causa de una no conformidad existente con el fin de prevenir su recurrencia.� Acción preventiva: Es una acción para reducir la posibilidad de ocurrencia de una no conformidad.


� El Banco de Sangre o Servicio de Transfusión debe tener un proceso para recolectar y evaluar periódicamente indicadores de calidad.

Atención del Donante� % de Malas redes venosas� % de Donantes repetidos o altruistas� Prevalencia confirmada de marcadores de ITT

Producción de Componentes� Valores de Control de Calidad de componentes

Indicadores (Ejemplos)Importante: Establecer los límites de aceptación!


� Valores de Control de Calidad de componentes� % de Días con stock suficiente de componentes

Laboratorio de ITT� N°°°° de largadas inválidas

Servicios de Transfusión� N°°°° o % de Reacciones adversas. � N°°°° de eventos de falta de disponibilidad de unidades perfectamente compatibles.

Área de Calidad

� % de Acciones correctivas o preventivas realizadas.

Indicadores (Ejemplos)


� % de Acciones correctivas o preventivas realizadas. � % de Cumplimiento de las tareas de mantenimiento preventivo� % de Cumplimiento de la capacitación y evaluación del personal

Infraestructura y Bioseguridad

Precauciones generales (limpieza, protección Precauciones generales (limpieza, protección personal, higiene)personal, higiene)Manejo de contingencias (Fichas de seguridad Manejo de contingencias (Fichas de seguridad química)química)Descarte de materialesDescarte de materialesPrograma de capacitaciónPrograma de capacitación


Programa de capacitaciónPrograma de capacitaciónComunicación de accidentes con cortopunzantesComunicación de accidentes con cortopunzantesSeguridad ante radiaciónSeguridad ante radiaciónPrecaución ante incendiosPrecaución ante incendiosSeguridad de las instalacionesSeguridad de las instalaciones

control de documentos (identificación – listas maestras ... · los identificadores de los...

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