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Control de Calidad Externo en el Laboratorio de Microbiología
Aspectos prácticos y una visión personal
Dra. B. Hervé E.
Aspectos a abordar en esta presentación
O Definiciones
O Normativa
O Objetivos
O Metodología
O Interpretación de Resultados
O Gestión de No Conformidades
Garantía de Calidad Analítica
Control de Calidad
Interno
Definiciones: Control externo de la Calidad
Areas en el laboratorio controlables por CCI
O EQUIPOS:
O CONTROL DIARIO
O CALIBRACIONES Y MANTENCIONES
O REACTIVOS
O CONTROL DE CALIDAD INTERNO
O PROCEDIMIENTOS:
O supervisión en diferentes etapas (pre, analitico y post) y CCI
O PERSONAL:
O MONITORIZADO POR CCI Y CAPACITADO PERIODICAMENTE
Garantía de Calidad Analítica
Control de Calidad
Interno
Evaluación Externa
de Calidad
Control externo de la Calidad
¿que es CCE?
O Es una herramienta que permite:
O verificar la precisión y confiabilidad del laboratorio
O demostrar que se tiene un estándar mínimo aceptable,
O saber cómo lo estamos haciendo en relación a otros laboratorios
O establecer un programa de mejora continua en base a los resultados obtenidos
Normativa: ¿por qué hacemos CCE?
O Es parte de la definición de un programa
de Calidad Total
O La Normativa ISO lo incluye
O Existen Programas de CCE en diferentes
paises
O Existe Normativa Nacional que lo EXIGE
5.6.4 El laboratorio debe participar en comparaciones inter
laboratorios, tales como las organizadas por esquemas de
evaluación externa de la calidad. La dirección del laboratorio
debe hacer un seguimiento a los resultados de la evaluación
externa de la calidad y debe participar en la implementación
de acciones correctivas cuando no se cumpla el criterio de
control.
Los programas de evaluación externa deberían proporcionar,
tanto como sea posible, muestras semejantes a las de
pacientes, que presenten desafíos clínicamente apropiados y
que permitan controlar el proceso de examen completo,
incluyendo los procedimientos pre y post-analíticos.
ISO 15189:2003
En Chile
O Superintendente de Salud da a conocer
a Laboratorios Clínicos los requisitos
que deberán cumplir para acreditarse
en calidad [07 de diciembre de 2011]:
O A contar del 1° de julio del 2014 todos
los laboratorios clínicos deberán estar
acreditados en calidad para otorgar
prestaciones Auge.
Marco legal
O Decreto Supremo N°20 de 2011 Reglamento
de Laboratorios Clínicos, artículo 23: “Los
laboratorios clínicos deberán diseñar
sistemas de control interno para verificar
que la calidad alcanzada es la especificada y
deberán participar en programas de control
externo de calidad de la etapa analítica, de
las áreas de laboratorio en las que otorguen
prestaciones y que se encuentren
disponibles”.
Requisitos Acreditación
O Mediante el Decreto supremo N°18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el Estándar General para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada y el Estándar General para Prestadores Institucionales de Atención Abierta.
O En ambos estándares en el Ámbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clínico (punto APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente
O Mediante el Decreto supremo N°37 (2010) el
Ministerio de Salud aprueba el Manual que
fija el Estándar General de Acreditación de
Prestadores Institucionales de
Laboratorios Clínicos. En el Ámbito Gestión
de Proceso (punto GP1.4) del manual se
indica que el prestador institucional participa
en un Programa de Control de Calidad
Externo acorde a la normativa vigente.
Objetivos: ¿para qué hacemos CCE?
O Para demostrar nuestra calidad y
precisión
O Para detectar áreas de mejora
O Para ofrecer a nuestros pacientes los
mejores resultados posibles
Objetivos del Programa PEEC
O Promover la calidad analítica entre los laboratorios
de salud del país, ayudando a identificar los errores , estimulando un mejor desempeño de los participantes,
O Contribuir así a la salud de la población.
O Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos, instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.
O Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de calidad de su laboratorio.
O Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre
Metodología: ¿cómo se debe hacer?
O Requisitos para el ente evaluador
O Proveer muestras apropiadas, estandarizadas, conocidas
O En buenas condiciones
O En fechas programadas
O Frecuencia pre-establecida
O Reporte de resultados con información relevante, oportuna, que permita hacer:
O Comparación interna
O Comparacion externa
O Gestion de no conformidades
Informativo PEEC 2015
O El programa PEEC opera a través del envío periódico de materiales de control desde el Laboratorio Nacional de Referencia del Instituto de Salud Pública a los Laboratorios adscritos al programa anual.
O Los laboratorios participantes deben analizar los materiales de control de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, informando los resultados al ISP.
O No es aconsejable tomar medidas especiales para el análisis del material de control, pues los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las variaciones que pueda experimentar el material de control, son el reflejo de las variaciones que también afectan a las muestras de pacientes.
Metodología: ¿cómo se debe hacer?
O Requisitos para el evaluado:
O Estar adscrito a los programas que
corresponde, según el propio menú de
prestaciones y según la disponibilidad de
programas:
ÁREA TÉCNICA SUBPROGRAMA
Bacteriología
Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana.
Micobacterias
Serología de Sífilis
Programas Parasitología
Parasitología
Coproparasitológico
Hidatidosis
Pneumocystis jiroveci
Chagas Tamizaje
Chagas Confirmación
Toxoplasmosis
Programas Virus
Serología VIH
Serología de Hepatitis B (HBSAG)
Serología de Hepatitis C
Virus HTLV I y II
Virus respiratorios
Carga Viral
Metodología : ¿cómo se debe hacer?
O Requisitos para el evaluado:
O Trabajar la muestra como una más de la rutina
O Personal asignado es personal que trabaja la rutina.
O Todos participan, en forma programada
O No compartir información con otros centros , hasta terminada la fecha de evaluación
O No derivar muestras de CCE
O Enviar resultados en la fecha
O Avisar al evaluador cuando una muestra llega en condiciones inadecuadas
Evaluación o Informe de Resultados
O Con el conjunto de datos de los participantes, el Instituto
realiza un análisis estadístico y genera un informe de
evaluación de desempeño para cada laboratorio participante.
O También se genera un informe general que resume la
participación de todos los laboratorios en la evaluación
respectiva.
O Estos informes se publican en el sistema informático Portal
PEEC disponible en la página web institucional.
O El objeto es que el Director Técnico del laboratorio participante
y su equipo de trabajo, analicen estos informes y adopten las
medidas correspondientes según el resultado obtenido en cada
evaluación.
O Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de
Participación a los laboratorios que cumplen los requisitos
técnicos y administrativos.
Interpretación de resultados: Nivel 1
Mi resultado: apruebo o no?
Identificación bacteriana.
O La asignación de puntaje se hará de
acuerdo a la cepa enviada en cada
oportunidad considerando las pruebas
bioquímicas y el resultado. El detalle se
publicará en el informe general de
resultados.
O Identificacion correcta, pruebas
básicas.
Seguimiento individual de puntajes (por cepa, por evaluación)
Criterios de Evaluación Susceptibilidad
O Para Susceptibilidad se aplica
actualmente el siguiente criterio para
todas las complejidades:
O Interpretación correcta 2 puntos por droga.
O Se valora 0,3 puntos resultado del halo
(mm) o el valor del CIM (ug/ml), dentro de
los rangos.
O En CIM se considera aceptable una
desviación estándar hacia arriba o hacia
abajo, y el valor asignado será el valor de
consenso obtenido con los resultados de
los laboratorios participantes más el
resultado del laboratorio de referencia.
Interpretación correcta Estudio Susceptibilidad
Tipo de Error Resultado ISP Resultado informado Puntaje
Muy Grave (MM)
resistente sensible 0 puntos
Grave (M)
sensible resistente 0,5 puntos
Menor (m) Interpretacion correcta
Sensible o Resistente o Intermedio
Intermedio o Sensible o Resistente
1 punto 2 puntos Minimo aceptable 1,7 puntos
Seguimiento individual
Interpretación de resultados: Nivel 2
Mi resultado: apruebo o no?
Comparación externa:
¿cómo lo hice en
relación a los otros?
Interpretación de resultados: Benchmarking
Permite evaluar el
desempeño entre
pares
Debiera dar
información respecto
de los métodos que
utilizan los pares
Interpretación de resultados: Nivel 3
Mi resultado: apruebo o no?
Comparación externa:
¿cómo lo hice en
relación a los otros?
Gestión de NC: ¿cómo mejoro
aquello en lo que me
equivoqué?
Gestión de No Conformidades
Procedimiento
O Revisión periódica programada
O Reunión de equipo para analizar: O Resultados
O Informe (comparación interlaboratorios)
O Checklist según programa: O Pre-Analitico
O Analítico
O Post-Analítico
O Definir plan de mejora si corresponde: O Acciones preventivas
O Acciones correctivas
Checklist ID Bacteriana
O Pre-Analitico: pureza cepa procesada (se sembró efectivamente)
O Analítico: O Se cuenta con los medios necesarios
O Pruebas bioquimicas informadas y resultados comparados con informe de evaluacion
O Se cuenta con serología apropiada
O Tinciones y resultado informado
O Tablas de interpretacion según grupo bacteriano vigentes?
O Control de calidad interno de pruebas bioquímicas
O Controles, calibraciones y mantenciones de equipos utilizados al día
O Post- Analítico: errores de transcripción?
Checklist Susceptibilidad
O CCI animicrobianos
O Sensidiscos, etest: vigentes, conservados
según requisitos establecidos
O Estándar MCFarland vigente o densitómetro
con registros de control ok
O Tablas de interpretación utilizadas vigentes
O Mantención de cepas control
O Errores de lectura de halos, errores de
transcripción
Tips
O Calendario visible con envíos y fechas de entrega
O Destine medio día para realizar el informe, programese.
O Revise transcripción
O Registre todas las pruebas realizadas en forma centralizada (cuaderno común para esto), como respaldo.
O Rotación a todo el personal para realizar los diferentes controles.
O Calendario de reuniones de revisión de resultados
O Tenga checklist para cada programa
Otro CCE posible en microbiología.
O Permite mejora continua más allá del programa de CCE
O Aprovecha la vigilancia obligatoria (DS 158)
O Llevar registro de cepas enviadas, resultados informados por ISP: O Correlación entre ID local e ID ISP
O Correlación entre susceptibilidad local y susceptibilidad informada por ISP
O Revisión periódica de esta información
O Llevar indicador interno
O Planes de mejora frente a “no conformidades” repetidas
El mejor control de calidad : análisis critico y permanente de lo que hacemos paso a paso.
El mejor control de calidad : análisis critico de lo que hacemos