Evaluación de Riesgo en el Instituto

Nacional de Ecología (INE)

Adriana Otero Arnaiz

(INE-SEMARNAT)

Marzo 3, 2011

aotero@ine.gob.mx

Programa Sectorial MARN 2007-2012

ESTRATEGIAS Y LÍNEAS DE ACCIÓN

• Promover la bioseguridad como práctica, es decir, el uso seguro de la biotecnología moderna en uso confinado y liberaciones al ambiente.

Prevenir, evitar o reducir los posibles riesgos que las actividades con OGM pudieran ocasionar al medio ambiente y a la biodiversidad.

Desarrollar una política de integración horizontal de las áreas técnicas directamente involucradas en la investigación, evaluación, regulación y manejo seguro de OGM.

Reglamento SEMARNAT

XVIII. Realizar el análisis y evaluación de riesgos de las actividades de liberación al ambiente de organismos genéticamente modificados, así como emitir opiniones técnicas respecto de los avisos, permisos y dictámenes que la Secretaría reciba o deba expedir en materia de bioseguridad de organismos genéticamente modificados y en materia de aprovechamiento de la vida silvestre con fines de utilización en biotecnología y acceso a recursos genéticos;

Atribuciones dentro de SEMARNAT

Análisis de riesgos

Dictamen

Determinar CO y DG

Monitoreo

Medidas de urgente

aplicación

NOMs

Listas

Inspección y

vigilanciaPROFEPA

DGGFS

CONABIO

Titular ante el CT

de CIBIOGEM,

coordinación con

otros Sectores

DSPRNR

Investigación en bioseguridad

Detección de OGM

Sanciones

INE

Permiso

DGIRA

Biotecnología en el contexto de la agricultura, forestería,

biorremediación, conservación y uso de los recursos naturales,

salud, etc.

• Dirigida – no hay ligamiento de otros genes

• Rápida

• Posible con plantas y otros organismos que no es posible de

cruzar sexualmente.

• El reservorio de genes. – en principio cada gen de cada

organismo puede introducirse a otro organismo.

USO seguro

Análisis y evaluación de riesgo

Paso a paso

Caso por caso

Que facilite y de sustento científico a la toma de

decisiones (su objetivo no es generar ciencia).

Otros factores pueden considerarse en la toma de

decisiones.

Paso a paso

1. Identificación del efecto adverso potencial

Formulación del problema

2. Probabilidad de que el efecto adverso ocurra

Nivel de exposición en el ambiente receptor

3. Evaluación de las consecuencias en caso de que

ocurran

4. Ponderación de riesgo: PO x Consecuencias

5. Recomendación sobre el nivel y manejo de riesgo

con las medidas de bioseguridad

Dado que los factores asociados con los niveles de riesgo

cambian en función del trinomio:

ORGANISMO RECEPTOR

El análisis de riesgo se lleva a cabo

“CASO POR CASO …”Instituto Nacional de Ecología–SEMARNAT

Caso por caso (3 factores)

Paso a

paso

(5 pasos)

Cada módulo del Árbol de decisiones.

Utilización en ambiente

confinado

Liberación

experimental

Liberación

comercial

Liberación

Programa piloto

Factores que afectan los niveles de riesgo asociados al uso de OGM

Modificación genética

El organismo receptor

El ambiente de liberación

{

{

{

↑↓

↑↓

• Gen o genes y su expresión

• Uso de genes marcadores

• Tipo de promotores y terminadores

• Contexto genómico

• Inserciones múltiples

• Sitio de inserción

• Inserción dirigida o aleatoria

• Estabilidad genómica

• Persistencia

• Sistema reproductivo, flujo génico.

•Mecanismos de dispersión y polinización

• Periodos de latencia

•Prácticas de manejo

• Toxicidad, alergenicidad,

• Uso, preparación y consumo

• Productos derivados

• Centro de origen o de diversificación

• Presencia de parientes silvestres o variedades criollas,

compatibilidad

• Interacciones (competencia, depredación, mutualismos)

• Ciclos ecológicos (nutrientes, captura de agua,

descomposición)

• Redes tróficas

Protocolo de Análisis de Riesgo para la Liberación de

Organismos Genéticamente Modificados en el Medio Ambiente

(AROMMA)

Diagrama de flujo

Manual

Aplicación

DIAGRAMAS DE ÁRBOLES DE DECISIÓN

Pregunta

CONTINUAR (Módulo Correspondiente)

NoSi

ALERTA(Riesgo Alto)

Ir a anexo 1

PR

Pregunta

CONTINUAR (Módulo Correspondiente)

NoSi

Ir a anexo 1

PR

PR = Ponderación del riesgo

ANÁLISIS DE RIESGO apoyado en

AROMMA(Análisis de Riesgo para la Liberación

de Organismos Genéticamente Modificados en

el Medio Ambiente)

ARA

Modificación Genética

Ambiente de liberación

Prácticas de manejo

Utilización

Monitoreo

Medidas de contingencia

Liberación del Organismo

AROMMA

Registro INE: 0075_10 Ghir_ABR_MPH_AOA Solicitud SAGARPA: 0075_2010 Identificador único OCDE: BCS-GHØØ4-7 x BCS-GHØØ5-8 x BCS-GHØØ2-5 Nombre comercial: TwinLinkTM(T304-40 x GHB119) GlyTol ® (GHB614)

Fenotipo: Resistencia al ataque de insectos lepidópteros y tolerancia los herbicidas glufosinato de amonio y glifosato.

Género: Gossypium Especie: hirsutum L. Institución solicitante: Bayer CropScience Sitios de liberación solicitados: En el norte del estado de Tamaulipas, dentro de los

municipios de Matamoros, Reynosa, Río Bravo, Méndez y Valle Hermoso.

MODULO DE GENÉTICA

Qué es lo novedoso y qué tan estable?

Caracterización

molecular

Posible riesgo Información

Secuencia completa del

transgen insertado

(PAT, 2mEPSPS, Cry1Ab,

Cry2Ae)

Posibilidad de recombinación

espontánea con secuencias

homologas.

Inclusión de posibles hot spots

susceptibles a mutar

Proporcionar la secuencia

completa del transgene con el

fin de realizar comparaciones en

bases de datos.

Número de copias del transgen

insertado y regiones

reguladoras

Posibilidad de copias truncas de

la secuencia codificadora o de

las secuencias reguladoras

Demostrar claramente el

número de copias, parciales o

completas que se insertan en el

genoma receptor.

Estabilidad de la modificación

genética

Cambios en los patrones y

estabilidad de la herencia del

transgen

Demostrar que el transgene se

hereda de manera estable por

varias generaciones.

Secuencia completa de

aminoácidos de la proteína

novedosa

Cambios en la estructura de la

proteína que pudieran inducir

efectos inesperado.

Presencia de regiones

homologas a alergenos

conocidos.

Proporcionar la secuencia

completa de aminoácidos que

conforman la proteína y realizar

comparaciones en bases de

datos.

Niveles de expresión de la

proteína novedosa

Cambios en los niveles de

expresión esperados para la

proteína producida por el

transgen

Comprobar que la proteína se

expresa en los tejidos

apropiados y que los niveles de

expresión se mantienen

estables.

MODULO AMBIENTE DE LIBERACIÓN

Interacción fenotipo – sitio de liberación

Efectos adversos a otros lepidópteros

Malezas resistentes a glufosinato de amonio y glifosato

Punto Crítico Riesgo Potencial Condicionante

Parientes silvestres y

convencionales cercanos a

la zona de liberación

Flujo génico e introgresión (No es un

riesgo per se) por parte del OGM

(Caso por caso) en especies

compatibles (parientes silvestres y

convencionales)

Presentar un mapa donde se

muestre que cultivos se

encuentran en los alrededores y

demostrar que NO existe

sincronía fenológica con el

OGM.

Insectos del estado Efectos adversos en organismos no

blanco y ausencia de organismos

blanco en la zona

Mostrar el listado de los insectos

que se encuentren en el estado

y se asocien al cultivo

Malezas del estado Reporte de malezas que hayan

desarrollado resistencia al herbicida

(p. ej. Glifosato y glifosinato de

amonio)

Mostrar el listado de las malezas

que se encuentren en el estado

y en la zona de cultivo.

MÓDULO PRÁCTICAS DE MANEJO

Impacto por el uso de la tecnología en comparación con las prácticas

convencionales

Punto Crítico Riesgo Potencial Condicionante

Las prácticas de manejo

entre el OGM y la variedad

convencional

Existencia de un impacto

negativo en el medio

ambiente y la

biodiversidad por el uso de

la tecnología

Presentar un listado de las

prácticas realizadas en el

cultivo GM y la parte

convencional, con el fin de

evaluar su posible impacto

en el medio ambiente y la

biodiversidad.

MODULO DE UTILIZACIÓN

Cómo evitar (retardar) lo inevitable?

Punto Crítico Riesgo Potencial Condicionante

Frecuencia de utilización del

herbicida

Desarrollo de tolerancia a

herbicidas por parte de las

malezas

Rotación de cultivo en la zona

de siembra e implementar

medidas de control integral de

malezas

Frecuencia de utilización de la

toxina(s) insecticida

Desarrollo de resistencia a

insecticidas por parte de

poblaciones de insectos plaga

Rotación de cultivo e

implementación de medidas de

control integral de plagas de

insectos.

Cantidad de herbicida e

insecticida utilizados

Utilización de cantidades

superiores a las

convencionales con posibles

efectos negativos al medio

ambiente y a la biodiversidad.

Reportar si el uso de la

tecnología ofrece beneficios

económicos y ecológicos al

ambiente

Punto critico Riesgo Potencial Condicionante

Plan de monitoreo Insuficiente capacidad para

detectar los efectos del OGM.

Reducido alcance del método

de monitoreo.

Detallar el plan de monitoreo

incluyendo estrategias a largo

plazo.

Métodos de detección para la

identificación del evento

Especificidad y sensibilidad

reducidas que dificulten la

identificación del OGM en sitios

de liberación no intencional

Proporcionar uno o más

métodos de identificación del

OGM que resulten eficaces,

confiables y precisos.

Medidas de bioseguridad Dispersión del transgen o la

dispersión no controlada del

producto regulado.

Contar con medidas eficaces

para evitar la dispersión del

OGM más allá de los sitios de

liberación permitido.

Incluir medidas de contención

físicas y biológicas.

Contar con medidas para el

tratamiento o eliminación de

desechos generados por el uso

del OGM.

MODULO DE MONITOREO

Qué parámetros y frecuencia para reducir incertidumbre sobre los

efectos de la interacción OGM – Sitio de liberación

Punto critico Riesgo Potencial Condicionante

Medidas de contingencia Incapacidad de prevenir y

controlar accidentes y

acontecimientos imprevistos.

Diseñar estrategias para

prevenir y controlar los efectos

en caso de una liberación no

intencional.

Métodos para erradicar el OGM

de las áreas de liberación no

intencional.

Métodos para limpiar suelos de

las áreas afectadas.

Proporcionar los planes de

contingencia para proteger el

ambiente en caso de ocurrencia

de un efecto no esperado por la

liberación del OGM.

MODULO DE MEDIDAS DE CONTINGENCIA

Cómo evitar y controlar liberaciones no permitidas.

Monitoreo de liberaciones permitidas

Estigmene acrea (Arctiidae)

Datos de monitoreo.

Brookes and Barfoot, 2005, Traxler y Godoy-Avila, 2004

Region 96 97 98 99 00 01 02 03 04 05 06 Total

Noroeste 7.5 48.1 6.3 1.0 7.3 2.5 2.2 3.4 17.4 12.1 107.9

Centro

Norte15.6 31.2 36.7 4.1 20.4 2.8 5.6 113.9 230.5

Noreste 4.5 20.8 68.6 12.1 9.7 115.6

Total: 4.5 43.9 147.9 55.0 14.9 27.8 5.3 2.2 9.0 131.4 12.1 454.1

Reducción en el uso de insecticidas en la superficie sembrada con algodón Bollgard®

Periodo 1996 – 2006 (litros de producto formulado)*.

Reducción de al menos 50% del uso de pesticidas en La Laguna

Manejo de voluntarias de acuerdo con el contexto ecológico.

CULTIVO NÚMERO DE EVENTOS EVALUADOS

ALFALFA 1

ALGODÓN 24

ARROZ 1

CANOLA 4

JITOMATE 3

MAÍZ 28

PAPA 3

REMOLACHA AZUCARERA 1

SOYA 5

TOTAL 70

Ver Anexo

Han sido evaluados por la Secretaría de Salud 70 eventos

OGMs para consumo humano.

Fuente: COFEPRIS; Fecha de consulta: 7/10/09

Promovente

Estado/

Polígono

DDR y/o Sitio de

Liberación

Evento/solicitud-superficie-hectáreas

Sup.

autorizada/h

a

Bollgard

II®/Solución

Faena Flex®

Bollgard®/S

olución

Faena®

Bollgard® LibertyLink® LibertyLink

® GlyTol®

Solución

Faena

Flex®

Solució

n Faena

Resistente a insectos

lepidópteros, tolerante al

herbicida glifosato

Resistente a

insectos

lepidópteros

tolerante al

herbicida

glufosinato

de amonio

tolerante al

herbicida

glufosinato

y glifosato

tolerante al herbicida

glifosato

Bayer de

México S.A.

de C.V.

BC./SON. DDR 002-Valle-Mexicali-

S.Luis Río Col. 29/1000 16/1,000 21/0.5 2001

CHIH. Regiones Algodoneras 31/6000 18/30,000 39956 36005

COAH./DGO. Region Laguna 30/1000 17/1,000 22/0.5 2001

TAMPS. Norte de Tamaulipas 28/500 15/2000 39953 2505

SON. Sonora Sur 27/500 14/1000 39952 1505

Monsanto

Comercial

S.A. de C.V

BC./SON. Valle de Mexicali- S. Luis

Río Col. 33/4002 54/9143 55/8625 32/604 56/690 23064

CHIH. Regiones Algodoneras 43/18152 68/6191 44/14185 38528

COAH./DGO. DDR Laguna Coahuila-

Durango 37/7975 61/9660 60/3019 36/1466 62/690 22810

TAMPS. DDR 155-Díaz Ordaz 38/1400 39/600 2000

SON. 1 DDR 139-Caborca 45/345 69/345 46/345 70/345 1380

SON. 2 Costa de Hermosillo 13/2700 26/2760 12/604 25/5000 11064

Total/Evento 43,574 28,099 11,644 35,000 16 17,804 6,725 142,862

Fuente: DGIAAP - SENASICA 2009PERMISOS DE ALGODÓN

GENÉTICAMENTE MODIFICADO 2008

Fuente: DGIAAP - SENASICA 2009

Solicitudes autorizadas

38

Superficie total

autorizada/has

142,862

PERMISOS DE ALGODÓN

GENÉTICAMENTE MODIFICADO 2008

Evento Individual Proteína(s) Fenotipo adquirido

Solución Faena CP4 EPSPS Tolerante a glifosato

Solución Faena Flex CP4 EPSPS Tolerante a glifosato

Bollgard Cry1Ac Resistente a lepidópteros

Bollgard II Cry1Ac/Cry2Ab Resistente a lepidópteros

Liberty Link PAT Tolerante a glufosinato de amonio

Evento Stack Proteínas Fenotipo adquirido

Bollgard/Solución Faena Cry1Ac/CP4 EPSPS Tolerante a glifosato y resistente a

insectos lepidópteros

Bollgard II/Solución Faena

Flex

Cry1Ac/Cry2Ab/CP4

EPSPS

Tolerante a glifosato y resistente a

insectos lepidópteros

Liberty Link/GlytolPAT / mEPSPS

Tolerancia a glifosato y glufosinato de

amonio

Twin Link/Glytol Cry1Ab / Cry2Ae /

PAT / 2mEPSPS

Resistente a insectos lepidópteros y

tolerante a los herbicidas glufosinato de

amonio y glifosato

Eventos de algodón solicitados para liberación al ambiente

Fenotipos liberados al ambiente

0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

2006 2007 2008 2009

Tolerancia a glifosato

Resistente a insectos lepidópteros

Tolerancia a glifosato y resistente ainsectos lepidópteros

Tolerancia a glufosinato de amonio

Tolerancia a glifosato y glufosinatode amonio

Resistente a insectos lepidópteros ytolerante a los herbicidasglufosinato de amonio y glifosato

Algodón GM en México (1998-2010)

2006 – 2009 más de 130 solicitudes

9 eventos (considerando apilados)

5 eventos individuales

Proteínas

Cry (Cry1Ac, Cry2Ab, Cry2Ae).

EPSPS

PAT

Fenotipos

Resistencia a lepidópteros

Tolerancia a glufosinato de amonio

Tolerancia a glifosato

¿Cómo mejorar nuestro análisis de riesgo?

De acuerdo con las características genéticas y fenotípicas novedosas generar documentos guía sobre:

Caracterización molecular

Caracterización de los sitios de liberación (diversidad)

Biología de la especie

AROMMA general para cada fenotipo

Sistematizar la información generada en liberaciones anteriores de acuerdo a las interacciones fenotipo / ambiente

Establecer guías de monitoreo de liberaciones permitidas.

Investigación sobre los beneficios y riesgos a largo plazo de los OGMs al ambiente

Fortalecer a las autoridades competentes en recursos humanos y financieros

Gracias!

Aldo Bernal Rojas

Mario Pérez Hernández

Investigadores y analistas que han apoyado a la

elaboración, mejoramiento y uso del AROMMA

Víctor Gutiérrez Avedoy

Edward M. Peters Recagno

aotero@ine.gob.mx