Ttulo DEL EVENTO

INTRODUCCIN A LOS SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDADAna Avils Tutivn03 de Septiembre de 201309h00 a 13h00

Fundacin IDEPRO12/05/2014Cmara de Comercio de Guayaquil1CONSIDERACIONES EN CASO DE EMERGENCIA:En caso de un incendio o sismo, por favor tomar en cuenta las siguientes reglas:Salir en calma.Mujeres embarazadas y colaboradores discapacitados tendrn prioridad en la salida.Coordinar con un compaero el apoyo necesario.De ser posible mujeres no utilizar tacos para evacuar.No lleve consigo ningn material ni objeto.Salir en calma con los brazos sobre la cabeza.Evacuacin en filas cruzadas, no empujarse.Salir por la puerta hasta punto de encuentro, enumerarse.2212/05/2014Cmara de Comercio de GuayaquilFundacin IDEPROC O N T E N I D O34Calidad es sobrepasar las expectativas y necesidades del cliente a lo largo de la vida del producto

W. Edwards Deming

5CONTENIDOEvolucin de la calidadGurs de la CalidadPremios a la CalidadAntecedentes de las Normas ISOElementos del Sistema de Gestin de la CalidadMETODOLOGAClase magistral dialogada,

Trabajo en grupo,

Exposiciones grupales,

El facilitador formular algunas preguntas para la discusin en talleres en grupos de tres participantes y/o se har una lectura para luego en foros plenarios de todo el grupo participante, discutirla. 6OBJETIVOSDar conocimientos que permitan implementar un sistema de calidad que cumpla con los requisitos de norma ISO 9001:2008 en una organizacin.

7OBJETIVOSConocer la evolucin de la calidad a travs del tiempo, as como las aportaciones de los grandes maestros de la calidad en el mundo, sus beneficios principales dentro de la organizacin y el entorno.

Conocer y organizar la documentacin que genera la norma ISO 9001:2008.

Conocer las fases de implantacin de un sistema de gestin de calidad y su documentacin.

8EVOLUCIN DE LA CALIDAD9Calidad TotalAseguramiento de la CalidadControl de la CalidadInspeccinEVOLUCIN DE LA CALIDADLa necesidad de calidad acompaa al hombre desde su inicio.

Los medios para satisfacer esas necesidades han sufrido cambios amplios y continuos, los cuales han sido abordados por diferentes autores.

10EVOLUCIN DE LA CALIDADLos autores como:

Garvin (1998)Dale (1999)Balbastre (2001)Marimon (2002), entre otros

Coinciden en la existencia de:

cuatro etapas fundamentales de la evolucin de la calidad.

11EVOLUCIN DE LA CALIDADEtapas fundamentales de la evolucin histrica de la calidad

12Gestin total de la calidadInspeccinControl de CalidadAseguramiento de la calidadEVOLUCIN DE LA CALIDADINSPECCIN:

Se asigna la responsabilidad por la calidad a los:

13INSPECTORES

Asumiendo una actitud totalmente reactiva ante la aparicin de deficiencias.

EVOLUCIN DE LA CALIDADCONTROL DE LA CALIDAD:

En los aos 60 se generaliza el uso de las tcnicas estadsticas para el control de los procesos, se comienza a prevenir los defectos.

Tcnicas de Muestreo

14EVOLUCIN DE LA CALIDADSe incorpora el concepto de la prevencin a la Gestin de la Calidad, que se desarrolla sobre esta nueva idea en las empresas industriales, bajo la denominacin de:

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (1970 y 1980)

La filosofa mantenida es que la calidad se construye en los procesos.

15EVOLUCIN DE LA CALIDADGESTIN TOTAL DE LA CALIDAD:

Consiste en un sistema de gestin empresarial ntimamente relacionado con el concepto de:

Mejora continua y que incluye las fases anteriores.

Es llamada tambin Gerencia de la Calidad Total o el TQM (Total Quality Management)

16EVOLUCIN DE LA CALIDADResumenETAPASCARACTERSTICASINSPECCINSeparar productos buenos de los malos.CONTROL DE CALIDADTcnicas de muestreoASEGURAMIENTO DE LA CALIDADPrevencin de errores, lo cual se puede contrastar con el Control de Calidad, que se centra en las salidas del proceso.GESTIN TOTAL DE CALIDAD Mejora continua1718GURS DE LA CALIDAD

WALTER SHEWART(1891-1967)

Naci en Illinois, doctor en fsica, ingeniero y estadstico.

19

La calidad es la bondad de un producto

WALTER SHEWARTDesarrolla el ciclo PHVA o PDCA

P = PlanearH = HacerV = VerificarA = Actuar

20PlanificarHacerVerificarActuarWALTER SHEWART21GRFICAS DE CONTROL

Crea las grficas de Control:

Las grficas de control se utilizan en la industria como tcnica de diagnsticos para supervisar procesos de produccin e identificar inestabilidad y circunstancias anormales.

EDWARD DEMING(1900 1993)La calidad no es un lujo

La calidad es el grado predecible de uniformidad y seguridad, a bajo costo y acomodado al mercado.

Naci en Sioux, Estados Unidos en 1900.

Ingeniero, Master de Matemtica y Fsica. Doctor en Fsica.

22

CICLO DE DEMING2324Calidad es adecuacin para el uso

Calidad Total es el cumplimiento de los requerimientos donde el sistema es la prevencin, el estndar es cero defectos y la medida es el precio del incumplimiento

JOSEPH M. JURN 1904

JOSEPH M. JURN

Manual de Control de la Calidad (1951).

Funda el Instituto Jurn Inc. (1979).

Publica la Triloga de Jurn (1986):

PlanearControlar, YMejorar la calidad

25KAORU ISHIKAWA(1915-1989)Calidad significa calidad del producto, pero en su interpretacin ms amplia significa calidad del trabajo, calidad del servicio, calidad de la informacin, calidad del proceso, calidad de la direccin, calidad de la empresa.

26

KAORU ISHIKAWA

En 1915 naci en Japn y falleci en 1989.

Se licenci en Qumica, en la Universidad de Tokyo, en 1989.

En 1960 obtuvo el doctorado en ingeniera.

Obtuvo el Premio Deming y otros. Fue lder del movimiento de la calidad japons.

27KAORU ISHIKAWA

Fue el primero en utilizar:

Control Total de Calidad (TQC), o

Control de Calidad en toda la Compaa (CWCQ) Company Wide Quality Control.

Crculos de Control de Calidad

Diagrama de Causa y Efecto (espina de pescado).

28KAORU ISHIKAWA

Demostr la Importancia de las 7 herramientas bsicas de la administracin de la calidad:

Grfica de Pareto (clasificacin de los problemas).

Diagrama de Causa-Efecto (lo que ocasiona los problemas).

Estratificiacin (con que frecuencia se hace).

Hoja de verificacin o Check List (lo que se hace).

Histogramas (visin grfica de la variacin).

Diagrama de Dispersin (definicin de relaciones), y

Grfica de Control de Schewart (medicin y control de la variacin).

29KAORU ISHIKAWA

30El 95 % de los problemas en la compaa pueden ser resueltos con las 7 herramientas para el control de la calidad.

LA CALIDAD ERA UN CONSTANTE PROCESO QUE SIEMPRE PODA SER LLEVADO UN PASO MS

PHILIP B. CROSBY (1926 - 2001)31

PHILIP B. CROSBYNaci en Virginia, 18 junio 1926. Falleci en agosto 2001. Vivi en Florida.

Comenz su trabajo como profesional de la calidad en 1952 en una escuela mdica.

Cre el concepto de CERO DEFECTOS.

En 1979 fund Philip Crosby Associates (PCA).

Luego, el COLEGIO DE LA CALIDAD, que funciona en 20 pases alrededor del mundo.

32PHILIP B. CROSBYToda organizacin que aplica la administracin por calidad, atraviesa por seis etapas de cambio, llamadas las:

336Cs de CROSBYComprensinCompromisoCompetenciaComunicacinCorreccinContinuidadPHILIP B. CROSBYOtra responsabilidad de la administracin es aportar:34Las tres Ts de CROSBY:TiempoTalentoTesoroPHILIP B. CROSBYLa vacuna de calidad tiene los siguientes ingredientes:

35IntegridadSistemasComunicacionesOperacionesPolticaPHILIP B. CROSBYAutor del libro:

Calidad sin lgrimas Quality and MeDonde propone un programa de 14 pasos para mejorar la calidad

Calidad es gratis

Se le conoce por su lema de:

CERO DEFECTOS

36SHIGEO SHINGO (1909 - 1990)37

Calidad es cero control como una estrategia para conseguir cero defectos

SHIGEO SHINGONaci en Saga, Japn, el 8 de Enero de 1909.

Estudi en la Escuela Tcnica Superior.

Ingeniero Industrial de la Toyota.

38SHIGEO SHINGOEs el Padre de:

CERO CONTROL DE CALIDAD (ZQC), Y POKA YOKE

39SHIGEO SHINGOCERO CONTROL DE CALIDADSe basa en la premisa de que los defectos se dan porque ocurren errores en el proceso.

Si existe la adecuada inspeccin y si se toman las acciones necesarias en el lugar donde se pueden dar errores, entonces no habr defectos.

Para ello se deben utilizar inspecciones en la fuente, auto chequeos y chequeos sucesivos como tcnicas de inspeccin.

40SHIGEO SHINGO Sistema POKA-YOKE (a prueba de errores).

Consiste en la creacin de elementos que detectan los defectos de produccin y lo informan de inmediato para ir a la causa del problema y evitar que vuelva a ocurrir.41SHIGEO SHINGOSistema poka-yoke (a prueba de errores): Niveles de prevencin

Nivel 0: Informacin mnima sobre operacionesNivel 1: informa resultados, actividades trabajadoresNivel 2: Se publica informacin de estndares, corregirNivel 3: Hacer estndar de su propio ambienteNivel 4: Alarma, aviso a trabajadores algn defectoNivel 5: Prevencin, detectar y eliminar anomalasNivel 6: A prueba de errores

4243GURS DE LA CALIDAD ResumenGurAportacinWalter ShewhartCiclo de Shewhart (PDCA)Edward Deming14 Puntos para la administracinLa divulgacin del ciclo PDCA7 enfermedades mortalesJoseph JuranTriloga: Planificacin, control y mejora de la calidadKaoru IshikawaCrculos de CalidadDiagrama de causa-efectoShigeo ShingoPadre de Cero control de calidad y Poka YokePhilips CrosbyConcepto de Cero DefectosVacuna de la Calidad44QU ES CALIDAD?

45DEFINICIONES DE LA CALIDADCalidad es sobrepasar las expectativas y necesidades del cliente a lo largo de la vida del productoW. Edwards Deming

Calidad es adecuacin al uso

J. M. Juran

Calidad significa conformidad con los requisitos

Philip B. Crosby

46DEFINICIN DE CALIDADCalidad es el grado en el que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con los requisitos. (ISO 9000:2005, apt 3.1.1).

CALIDAD ES: SATISFACCIN DEL CLIENTE47PREMIOS A LA CALIDAD48PREMIOS A LA CALIDADMalcolm Baldrige

EFQM (European Foundation for Quality Management)Premio Deming

Premio Nacional de la Calidad (Ecuador)

Premio Iberoamericano de la Calidad

MALCOLM BALDRIGELas propias empresas pueden autoevaluarse siguiendo las guas que el premio proporciona.

Este premio est limitado a empresas de los EEUU de Norteamrica.

49

MALCOLM BALDRIGEOtorgado anualmente a aquellas organizaciones que obtengan las mayores calificaciones en las siguientes categoras:Liderazgo Informacin y anlisisPlanificacin estratgica de la CalidadGestin de los recursos humanosGaranta de calidad de productos y serviciosResultados de calidadSatisfaccin del cliente

5051El Premio Europeo (EFQM), incorpora la responsabilidad social como un criterio de la gestin empresarial, hace nfasis en:

la importancia de la autoevaluacin, que es la base del premio.Al Premio se pueden presentar tanto las empresas pblicas como las privadas.

PREMIO EUROPEO

52

PREMIO EUROPEOEFQMMayor informacin: http://www.efqm.org/ www.efqm.es

53Expertos del JUSE (Union of Japanese Scientist and Engineers), evalan a las empresas en sus:

Criterios operativos, dndole la misma ponderacin a cada uno: polticas, organizacin, control, etc.

Pueden Participar: Empresas japonesas y no japonesas, privadas y pblicas.

PREMIO DEMING

54Pueden acceder organizaciones Iberoamericanas tanto pblicas como privadas.PREMIO IBEROAMERICANO

www.fundibeq.orgPREMIO IBEROAMERICANO

Se basa en 9 criterios:LiderazgoEstrategiaDesarrollo de las personasRecursos y asociadosProcesos y clientesResultados de clientesResultados del desarrolloResultados de sociedadResultados globales5556Instituido por el Gobierno Nacional, a travs de decreto ejecutivo.

Se escogi el modelo Malcolm Baldrige, el cual es un modelo de autoevaluacin, que permite a las empresas conocer sus puntos fuertes y sus puntos de mejora.

PREMIO NACIONAL DE CALIDAD EN ECUADOR

57El Premio es una joya de diseo de 22 cm de altura, sobre una base de mrmol, aparece el sol ancestral en oro de 18 kilates sobre una esfera en plata.PREMIO NACIONAL DE CALIDAD EN ECUADOR

TALLER 01PREMIOS A LA CALIDAD58NORMAS ISO 900059NORMAS ISOANTECEDENTESOrganizacin Internacional para la Normalizacin (ISO) es la entidad responsable para la normalizacin a escala mundial.

Una organizacin privada internacional con sede en Ginebra.

La componen alrededor de 180 Comits Tcnicos.

Cada uno es responsable de una o ms reas de especializacin.

60NORMAS ISOANTECEDENTESConjunto de normas que se refieren a los sistemas de calidad y mejora continua de una organizacin.

Representan el consenso internacional sobre el tema, probadas para llevar a cabo la Gestin y el Mejoramiento de la Calidad.

Fundada en 1947. Cuenta con 145 pases miembros.61NORMAS ISOANTECEDENTESEstndar reconocido internacionalmente.

Vlido para cualquier tipo y tamao de organizacin.

Extendida a todas las ramas de actividad.62NORMAS ISOANTECEDENTESLA FAMILIA DE NORMAS ISO 9000 VERSIN 1994.

ISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 9004

Con la versin 2000, desaparecen:ISO 9002:1994 ISO 9003:1994

63NORMAS ISOANTECEDENTESCon la revisin de 2000 se ha conseguido:

menos burocrtica,

para organizaciones de todo tipo,

Se puede aplicar sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administracin Pblica.

Actualmente est la ISO 9001:2008 que entr en vigencia a partir del 2010.

64NORMAS ISO65NORMA ISO 9000Describe fundamentos de los SGC y especifica la terminologa.

NORMA ISO 9001Especifica los requisitos para los SGC aplicables a toda organizacin.

NORMA ISO 9004Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del SGC.NORMAS ISO

Norma ISO 19011Proporciona orientacin a las auditoras de SGC y de gestin ambiental.

6667TRMINOS Y DEFINICIONESTRMINOS Y DEFINICIONES68SistemaConjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactanSistema de gestin Sistema para establecer la poltica, los objetivos y para lograr dichos objetivosSistema de gestin de la calidadSistema de gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la calidad69Alta direccin persona o grupo de personas que dirigen o controlan al ms alto nivel una organizacin.

TRMINOS Y DEFINICIONES

Gestin Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organizacin.

70Poltica de la calidad Intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta direccin.

Objetivo de la calidad

Algo ambicionado, o pretendido relacionado con la calidadTRMINOS Y DEFINICIONES71Mejora continua accin recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

Mejora de la calidad parte de la gestin de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad.

TRMINOS Y DEFINICIONES72Cliente organizacin o persona que recibe un producto.

Contrato acuerdo vinculante.

TRMINOS Y DEFINICIONES73 Proceso conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan las cuales transforman elementos de entrada en resultados

ENTRADAMateria prima, insumosPROCESOSALIDAProducto, servicioTRMINOS Y DEFINICIONES74Accin preventivaAccin tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situacin potencial no deseadaAccin correctivaAccin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situacin no deseada. CorreccinAccin tomada para eliminar una no conformidad detectada.TRMINOS Y DEFINICIONES75Informacin: Datos que poseen significado

TRMINOS Y DEFINICIONESDocumento: Informacin y su medio de soporte76Especificacin: Documento que establece requisitos.Manual de la calidad: Documento que especifica el sistema de gestin de la calidad, de una organizacin.Registro Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas.TRMINOS Y DEFINICIONES77Procedimiento documentado Documento que especifica la forma para llevar una actividad o un proceso. Competencia: (atributos personales y aptitud demostrados para aplicar conocimientos y habilidades.

TRMINOS Y DEFINICIONES

78Evidencia objetiva: datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.

Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que se ha cumplido los requisitos especificados.TRMINOS Y DEFINICIONES79 Auditoria: Proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensin en que se cumplen los criterios de auditoria.

TRMINOS Y DEFINICIONES80 Equipo auditor: Uno o mas auditores que llevan a cabo una auditoria, con el apoyo si es necesario de expertos tcnicos.

Auditor: Persona con atributos personales demostrados y competencia para llevar a cabo una auditoria.

TRMINOS Y DEFINICIONESPRINCIPIOS DE LA CALIDAD8182PRINCIPIO ISO 9000

Diga lo que hace, haga lo que dice, y pruebe que hacelo que dice hacer.

83PRINCIPIOS BSICOS DE LA GESTIN DE CALIDADPRINCIPIOS BSICOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD84Principios Norma ISO 9001 LiderazgoParticipacin del personalEnfoque basado en procesosOrganizacin orientada al clienteRelacin mutuamente beneficiosa con el proveedorToma de decisin basada en datosMejora continuaDireccin basada en sistemas85TALLER 02PRINCIPIOS DE LA CALIDAD86NORMA ISO 9001:200887NORMA ISO 9001:2008ESTRUCTURALa norma ISO 9001 ha sido reorganizada en 5 secciones de requisitos. Reflejan el ciclo de Deming.

"Planificar, Hacer, Comprobar, y Actuar" bien conocido en el mundo de la calidad.

88PHVAPLANIFICAR Poltica de la calidad Objetivos de la calidad Sistema de la calidad Planes o programas

HACER Elaboracin de la documentacin Implementacin requisitos de gestin, compras, almacenamiento, manipulacin Implementacin de requisitos tcnicos, personal, mtodos, equipos, Servicios al clienteMEJORA Revisin y evaluacin de resultados de acuerdo con poltica y objetivos Toma de acciones correctivas y preventivas del resultado de auditoriasPlanificar nuevos objetivos para reiniciar el cicloVERIFICAR CALIBRACIONES, SATISFACCIN CLIENTEAUDITORIAS INTERNAS, RECLAMOS, REVISION DEL SISTEMA POR LA DIRECCINCONTROL DE TRABAJOS NO CONFORMESCONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y ENSAYOFILOSOFA DE LA NORMA ISO 900189ORGANIZACIN ENFOCADA AL CLIENTEIdentificar las necesidades y expectativas de los clientesConvertirlas en requisitosAlcanzar los requisitos y satisfacer al cliente

ENFOQUE BASADO EN LOS PROCESOSConcentrar la atencin en el resultado de cada uno de los procesos

MEJORA CONTINUALa organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad90BENEFICIOS DE TENER UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD9191

Aumento de la productividadReduccin de problemas de la calidad del producto o retrasos a la entrega del servicioMayor compromiso con los requerimientos del cliente

Mejoramiento continuo.

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 900192Evitar confusiones

Orden donde haba desordenSeguridad donde haba incertidumbre.

BENEFICIOS DE LA NORMA ISO 9001

93CONTENIDO DE LA NORMAISO 9001:2008

94CONTENIDO DE LA NORMA0. Introduccin1. Objeto y campo de aplicacin2. Normas o Referencias3. Trminos y definiciones4. Sistema de gestin de la calidad SGC5. Responsabilidad de la direccin6. Gestin de los recursos7. Realizacin del producto /servicio8. Medicin, anlisis y mejora.

95

CONTENIDO DE LA NORMACAPTULO 4: SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentacin.

CAPTULO 5: RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

Contiene los requisitos que debe cumplir la direccin de la organizacin, tales como definir la poltica, asegurar que las responsabilidades y autoridades estn definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la direccin con la calidad.96CONTENIDO DE LA NORMA

CAPTULO 6: GESTIN DE LOS RECURSOS

La Norma distingue tres tipos de recursos: Humanos, Infraestructura y ambiente de trabajo. Indica los requisitos para la utilizacin y provisin de los recursos, incluyendo el personal, la capacitacin, el ambiente de trabajo y las instalaciones.

CAPTULO 7: REALIZACIN DEL PRODUCTO

Contiene los requisitos puramente productivos, desde la atencin al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. El diseo, el abastecimiento y el control de proceso.

CAPTULO 8: MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

Indica los requisitos para la monitorizacin de los procesos y su mejora.97OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD98OBJETIVOS DE UN SISTEMA DE CALIDADSatisfaccin del cliente.

Organizacin sistemtica de la empresa (Gestin por procesos).

Mejora continua.

Reducir costes de no calidad.

Diferenciarse de la competencia.

Obtencin de nuevos clientes.99100ELEMENTOS DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD101Un SGC consta fundamentalmente de tres elementos bsicos:Documentacin en forma de manuales de calidad.Medios materiales y tcnicosMedios HumanosELEMENTOS DEL SGC

102CMO DEBE HACERSECMO SUCEDE,CUNDO, DNDE, QUINQU DEBEHACERSEPROCEDIMIENTOS MANUAL DE LA CALIDADACTIVIDADESESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACINFORMATOS Y REGISTROSMTODOS POLITICAS Y OBJETIVOSINSTRUCTIVOS CMO SE HIZOELEMENTOS DEL SGC

Para la implantacin de un SGC los aspectos ms importantes son:

Diagnstico y evaluacin de la situacin actual.

Identificando los puntos dbiles y aportando propuestas de mejora.103104TALLER 03DIAGNSTICO SITUACIONALELEMENTOS DEL SGC

Designar:

El equipo de implantacin, Responsables y Planificacin

Contar con el compromiso y Liderazgo de la Direccin.

105ELEMENTOS DEL SGC

Elaboracin de:

Manual de CalidadProcedimientosInstruccionesFormatosPoltica y Objetivos de Calidad

106ELEMENTOS DEL SGC

En definitiva establecer el:

Qu?Cmo?Cundo?Cunto?Dnde?

De todas las actividades incluidas en el SGC.

107ELEMENTOS DEL SGC

Auditoras internas

Evaluacin de los resultados

Para qu?

Supervisar el proyecto, e

Identificar los aspectos a mejorar.

108109109109DocumentacinEstablezcoSISTEMA DE CALIDADImplemento

Mantengocomunicada comprendidadisponibleimplementadaSISTEMA DE CALIDAD110DOCUMENTACIN111

Es un documento que establece la Poltica de la Calidad y describe el Sistema de la Calidad de una organizacin.Describe actividades a desarrollar y responsabilidades bsicas de acuerdo con la poltica y objetivos de calidad, en algunos casos especifica cmo y cundo se realizan esas actividades. MANUAL DE CALIDAD112

CONTENIDO DEL MANUAL DE LA CALIDAD

ndice

Ttulo, alcance, aspectos que no cumple y campo de aplicacin.

Presentacin global de la empresa a la cual se aplica el manual.

Estructura organizativa, interrelaciones, responsabilidades.

Glosario de trminos.

Poltica de calidad, visin, misin, valores y principios.

PROCEDIMIENTOS113Describen las instrucciones necesarias para la correcta ejecucin de actividades administrativas o tcnicas.

114PROCEDIMIENTOSGenerales para toda la organizacin (MANDATORIOS DE LA NORMA ISO 9001).

Especficos, Normativos, Operativos (de un sector para un producto, etc.)

115Control de DocumentosControl de RegistrosAuditoras InternasControl de Productos No ConformesAcciones PreventivasAcciones CorrectivasPROCEDIMIENTOSPGs

PROCEDIMIENTOS116CONTENIDO DE PROCEDIMIENTOSObjetivo y Alcance

Quin, qu, cmo, cundo, dnde y por qu

Recursos necesarios, materiales, equipos y documentos a utilizar.

Cmo, dnde y quin registra los resultados

Cmo se verifica el cumplimiento de los requisitos

117PROCEDIMIENTOS OPERATIVOSLos Procedimientos Operativos y las instrucciones de trabajo son documentos que desarrollan en profundidad la actividad indicada en el PG y que se distribuirn a las personas que desarrollan esa actividad.

El PO hay que escribirlo tal como se hace hoy, a partir de ello analizar el contenido y poner en prcticas medidas de mejora.

118

BENEFICIOS DE TENER PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

El personal trabaja de manera uniforme

Menor variabilidad en la ejecucin de los procesos

Se puede predecir el comportamiento de los procesos.

INSTRUCCIONES119Estn dirigidas: A los colaboradores tcnicos y nivel operativo, establece definiciones tcnicas, de metodologa de trabajo

INSTRUCCIONESSon instrumentos de gestin que indican en forma simple y lo ms grfico posible, paso por paso el cmo, cundo, quin, dnde y por qu en una secuencia de actividades.

Las instrucciones permiten homologar el trabajo dentro de toda la organizacin y entre turnos de trabajo.

120FORMATOS121Facilitan las actividades y sus resultados al ejecutar un procedimiento SE LLENAN EN EL MOMENTO QUE SE REALIZA LA ACTIVIDAD (Registro)EN UN SISTEMA DE CALIDAD, LO QUE NO HA SIDO REGISTRADO, NO SE HA HECHO, NO EXISTEEJEMPLO DE FORMATOS122123123(Identificacin)Documento No.CdigoEdicinNo.Pg. 1 de 1LISTA MAESTRAFecha:02-2010DOCUMENTOTITULOFECHAFIRMAUBICACINCdigoEdicin124CDIGODOCUMENTOTITULOREV.FECHAOBSERV.MANUAL DE LA CALIDADFORMATOS DEL MANUAL DE LA CALIDAD LOGO ORGANIZACIN LISTA DE DOCUMENTOS EN VIGORFecha Emisin:XX/YY/ZZRevisin: RRPgina 2 de 4REGISTROS125 Un documento que especifica los resultados obtenidos o que demuestra que ciertas actividades fueron realizadas Pueden estar en cualquier medio documento escrito Soporte informtico

REGISTROSEl objetivo general es:

Documentar datos e informaciones

Proporcionar evidencia objetiva

Base para controles estadsticos

126127Crear la DocumentacinModificar la DocumentacinDistribuir la DocumentacinRetirar de circulacin Documentacin obsoleta

LA DOCUMENTACIN

LA DOCUMENTACIN

COPIAS NO CONTROLADAS

Identificar claramente las copias no controladas.

Son los documentos que se distribuyen, pero sin responsabilidad de que se vayan a actualizar.

128RESUMEN DE LA DOCUMENTACIN129130130 LISTA MAESTRA O PROCED. EQUIVALENTE REVISIN-APROBACINEMISINPERSONAL AUTORIZADOP R O C E D I M I E N T OREVISIN - APROBACIN - EMISINC A M B I O SDOCUMENTOSIDENTIFICACIN NICAFECHA DE EMISINFECHA DE REVISINNUMERACIN DE pg.NM. TOTAL DE pg.AUTORIZACION DE EMISINREVISIN- APROBACINFUNDAMENTAR REVISIN Y APROBACINIDENTIFICAR TEXTOSMODIFICADOSCORRECCIONES A MANOPROCEDIMIENTO.AUTORIZACIONESIDENTIFICAR, FIRMAR,FECHAREDICIN AUTORIZADAS REVISIONESDOCUMENTOS OBSOLETOS ANULADOS, IDENTIFICACINDOCUMENTOS COMPUTARIZADOSCONTROL DE LA DOCUMENTACIN Documento Interno/Externo *Regulaciones *Normas *Polticas *Procedimientos *Tablas *Grficos *Dibujos *Software131Se presenta el compromiso de la organizacin con respecto a la calidad.

Cmo se logra que todos los empleados conozcan y entiendan la poltica de la calidad y cmo es implantada y mantenida en todos los niveles.POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

POLTICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDADLos objetivos de la calidad, deben ser:

Establecidos por la alta direccin

Coherentes con la Poltica de la calidad

Enfocados a la Mejora Continua

Medibles y alcanzables132133AUDITORAS INTERNAS134134 AUDITORAS INTERNASPROGRAMACIN PERIDICACON CALENDARIOPROCEDIMIENTOVERIFICA SISTEMA DE LA CALIDADNORMA ISO/IEC 17025PROGRAMAR PARA TODOS LOS ELEMENTOS DEL S.C.

PERSONAL FORMADOY CALIFICADOHALLAZGOS DE LA AUDITORAREGISTROS POR CADA REA AUDITADAVERIFICARDIRECTOR DE LACALIDADPlanifica, organizaAUDITORA

CONCLUSIONES YACCIONESTOMADASFASES DE IMPLANTACIN135136Etapas de implementacin para un SGC1. Diagnstico del estado actual de la organizacin con respecto a las necesidades del SGC2. Difusin de propsitos y poltica de la calidad y sensibilizacin a los trabajadores3. Trabajar con los procesos del SGC y documentar4. Poner en marcha el SGC7.Ajustar el SGC8. Inicia proceso de certificacin9. Certificacin

10. Mantener el SGC5. Realizar un ciclo de auditoras internas6. Cierre de no conformidades y revisin por la direccin12345678910PROCESO DE CERTIFICACIN137PROCESO DE CERTIFICACIN

138SOLICITUD DE CERTIFICACINInformacin preliminar y cuestionario de evaluacinREVISIN DE LA DOCUMENTACINRevisin de la documentacin aportada por el clienteEstudio de la Normativa o Condiciones aplicables al productoAUDITORA DE CERTIFICACINDesignacin del equipo auditor aceptado por el clienteAuditora de producto y toma de muestrasACCIONES CORRECTORASPresentacin de las acciones correctorasEVALUACIN Y DICTAMENRevisin de las acciones correctoras y evaluacin resultados Conclusin del proceso de certificacinCONCESIN DEL CERTIFICADONOSIPROCESO DE CERTIFICACIN

El proceso para certificarse es el siguiente:

1.- Presente una solicitud formal a la entidad de certificacin.

2.- sta le realiza una oferta - presupuesto.

3.- Aceptacin del presupuesto ofertado.

139PROCESO DE CERTIFICACIN

4.- Estudio por parte de la certificadora de la documentacin de su sistema de gestin de la calidad.

5.- Visita previa de auditoria, para conocer la empresa y resolver dudas.

6.- Envo del plan de auditoria a la organizacin, indicando fechas, equipo auditor.

7.- Aprobacin por parte de la organizacin del plan de auditoria.

140PROCESO DE CERTIFICACIN

8.- Realizacin de la auditoria de certificacin.

9.- Redaccin del informe de auditoria, donde se indican las desviaciones detectadas.

10.- La organizacin corrige las desviaciones detectadas y presenta la solucin de las mismas a la certificadora.

11.- Concesin del certificado por parte de la certificadora.

141PROCESO DE CERTIFICACIN

Una vez otorgada la certificacin, la certificadora realizar:auditorias de seguimiento

para comprobar que el SGC cumple los requisitos indicados en la norma ISO 9001, a lo largo del perodo de vigencia del certificado.

142PROCESO DE CERTIFICACIN

A los tres aos, la certificacin del SGC expira (caduca) y se realiza una auditoria de re - certificacin (muy similar a la auditoria de certificacin original).

143

CERTIFICACIN Y ACREDITACIN144145Norma ISO 9001:2008 Asegurar que el sistema decalidad est conforme a la norma. Concordancia con la norma ISO 9000 Norma ISO 17025 Determinar la competencia tcnica del personal y la validez tcnica de las operaciones. Tiene que demostrar competencia CERTIFICACIN

ACREDITACIN

CERTIFICACIN Y ACREDITACIN146AcreditacinCertificacinLaboratoriosOrganismos de CertificacinOrganismos de InspeccinSistemasProductosPersonalOrganismos de AcreditacinOrganismos de CertificacinCERTIFICACIN Y ACREDITACIN147

ORGANISMO DE ACREDITACIN ECUATORIANO (OAE)148Certificacin vs. Acreditacin Certificacin Acreditacin ISO 9001 ISO/IEC 17025 ISO 15189 Objeto Empresas y entidades. Laboratorios. Laboratorios Clnicos. Origen 9001, 9002 y 9003 versin 1994. EN 45001. ISO/IEC 17025:1999. Organismo Responsable Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, SGS, etc) OAEOrganismo de Acreditacin EcuatorianoAlcance Reconocimiento por clientes de la organizacin, gestin y actividades de la empresa. Alcance abierto y genrico. Reconocimiento por clientes de la validez de los resultados del laboratorio. Alcance concreto y definido. Contenido Aspectos gestin Aspectos gestin + Aspectos tcnicos Tiempo de Implementacin (variable) Menor tiempo implementacin Mayor tiempo implementacin INTRODUCCIN A LOS SISTEMAS DE GESTIN DE CALIDADAna Avils Tutivn03 de Septiembre de 201309h00 a 13h00

Fundacin IDEPRO12/05/2014Cmara de Comercio de Guayaquil149