contratos ensayos clÍnicos promotor industria ... · – industria laboratorios (nuevos fármacos)...
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CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
PROMOTOR Industria / Independiente/G.Cooperativos
PROPUESTA Y DISEÑO DEL ProtocoloPROPUESTA Y DISEÑO DEL Protocolo
OBTENCIÓN DEL COMPROMISO IP
OBTENCIÓN NÚMERO EUDRACT 2004
PRESENTACIÓN A CEIC Y CEIC d REFERENCIAPRESENTACIÓN A CEIC Y CEIC de REFERENCIA
MINISTERIO DE SANIDAD APROBACIÓN AEMPS
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
• PROMOTORES– INDUSTRIA LABORATORIOS (Nuevos fármacos)‐ INVESTIGADORES INDEPENDIENTES‐ GRUPOS COOPERATIVOS
–GECP ‐ SOGUG–CEICAM ‐ AVACROSCEICAM AVACROS–GEIS ‐ GEMCADGEICO TTCC–GEICO ‐ TTCC
–TTD ‐ SOLTI
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
PROMOTOR (Aportación)– TODA LA MEDICACIÓN al HOSPITALTODA LA MEDICACIÓN al HOSPITAL
– COMPENSACIÓN ECONÓMICA EQUIPO INVESTIGADOR: Oncólogo‐CoordinadoresINVESTIGADOR: Oncólogo‐Coordinadores
– CRF PARA RECOGIDA DE DATOS
Ó– MONITORIZACIÓN, MATERIAL NO HABITUAL
– DOCUMENTACIÓN, Consentimiento Informado
– APROBACIONES , AEMPS, CEIC Referencia
– POLIZA DE SEGUROS POR DAÑOSPOLIZA DE SEGUROS POR DAÑOS
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
CALENDARIO• MINISTERIO DE SANIDAD AEMPS
• OBTENCIÓN Número EudracT 2004
DICTAMEN ÚNICODICTAMEN ÚNICO• DESDE EL REAL DECRETO/2004
• DEL 1‐5 DE CADA MES CEIC Presentación
• DEL 1‐5 DE CADA MES CEIC‐ReferenciaDEL 1 5 DE CADA MES CEIC Referencia
• Duración del proceso 1‐2 meses.
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
DICTAMEN FAVORABLE de los CEICSE INICIA GESTIÓN CONTRATOS (Partes implicadas)SE INICIA GESTIÓN CONTRATOS (Partes implicadas)
• 1‐ PROMOTOR (Industria vs Independientes)
• 2‐ GERENCIA del HOSPITAL (CENTROS)• 3‐ INVESTIGADOR PRINCIPAL (EQUIPO Inv)• 4‐ FUNDACIONES (2004) Gestión económica‐legal. Facturación.ega actu ac ó
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
REVISIÓN DEL CONTRATO
• Presupuesto “Grant Inclusión”• Presupuesto Grant‐Inclusión
• Memoria Económica
• PARTES IMPLICADAS (mínimo 4)PROMOTOR–PROMOTOR
–GERENCIA DEL HOSPITAL– INVESTIGADOR PRINCIPAL–FUNDACIONES–Otros …
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
MEMORIA ECONÓMICA 0€– BUSCA NUEVAS LÍNEAS de COMBINACIÓN
DIFERENTE ABORDAJE (Neo ad an ias )– DIFERENTE ABORDAJE (Neo‐adyuvancias…)
– RESOLVER PREGUNTAS MÉDICAS
– SIN ÁNIMO DE LUCRO (no Industria)
– INTERÉS PURAMENTE CIENTIFICO
– MEDICACIÓN DEL HOSPITAL (Aprobada I)
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
MEMORIA ECONÓMICA 0€
–GRUPOS COOPERATIVOS
– INVESTIGADORES INDEPENDIENTES
PROYECTOS (Registros sin gasto extra)–PROYECTOS (Registros, sin gasto extra)
– SUJETOS A MISMA LEGISLACIÓN
– SOPORTE DONACIONES, BECAS
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
MEMORÍA ECONÓMICA 0€EL CONTRATO SERÁ REVISADO Y FIRMADO– EL CONTRATO SERÁ REVISADO Y FIRMADOPOR TODAS LAS PARTES IMPLICADAS
S O S G– PLENA RESPONSABILIDAD LEGALINVESTIGADOR PRINCIPAL Y SU EQUIPO
– BUENA PRACTICA CLÍNICA , VERACIDAD CONFIDENCIALIDAD DEL PACIENTE
– PÓLIZA DE SEGURO POR DAÑOS
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
INVESTIGADOR PRINCIPAL(compromiso)– MÁXIMA RESPONSABILIDAD
– CUMPLIMIENTO del PROTOCOLO SEGÚN CALENDARIO. BPC
– SELECCIÓN DE PACIENTES Inclusión /ExclusiónSELECCIÓN DE PACIENTES Inclusión /Exclusión
– MANEJO del TRATAMIENTO (según Toxicidades)
VISITAS DE TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO– VISITAS DE TRATAMIENTO Y SEGUIMIENTO
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
RESPONSABILIDAD del PROMOTORGARANTIZAR CONFIDENCIALIDAD del PACIENTE– GARANTIZAR CONFIDENCIALIDAD del PACIENTE
– GARANTIZAR EL MANEJO DE RESULTADOS INFORMANDO Y PUBLICANDO LOS RESULTADOS TANTO POSITIVO COMO NEGATIVO
– FACILITAR CONSENTIMIENTO INFORMADO del Paciente con lenguaje comprensivo y amplio del PROTOCOLO y sus aspectos beneficiosos
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
RESPONSABILIDAD del PROMOTORFORMACIÓN del EQUIPO INVESTIGADOR
–MÉDICO (Criterios de selección desarrollo)MÉDICO (Criterios de selección desarrollo)
–COORDINADOR EC Y DATA MANAGER CRF, QlQ D t ió C l d i (TODO)QlQ, Documentación, Calendario (TODO)
– FARMACIA (Preparación, dispensación, dosis)( p , p , )
– ENFERMERÍA (Administración, Toxicidad)
Í ( d á )–RADIOLOGÍA ( cada vez más)
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
COMPENSACIÓN ECONÓMICA
INVESTIGADOR PRINCIPAL 70%INVESTIGADOR PRINCIPAL ……. 70% (R.Humanos)
HOSPITAL …….. 10% Instalaciones
FARMACIA 5 10% Manejo RegistroFARMACIA ……. 5‐10% Manejo‐Registro
Gestión Fundaciones ….. 10‐15%
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
REVISIÓN CONTRATO
INVESTIGADOR PRINCIPAL 70%• MAXIMA Responsabilidad• MAXIMA Responsabilidad
• TRABAJO Extra del habitualÓ• INCLUSIÓN DE SUJETOS (Criterios )
• COORDINADORES EECC (Equipo Investigador)• DATA MANAGER‐ DATA ENTRI‐ESTADISTICOS‐TRADUCTORES – ENFERMERASTRADUCTORES ENFERMERAS
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
FIRMAS DEL CONTRATO
– PROMOTOR
– INVESTIGADOR PRINCIPAL
GERENCIA GESTIÓN DEL HOSPITAL– GERENCIA GESTIÓN DEL HOSPITAL
– FUNDACIÓN ADMINISTRATIVAFUNDACIÓN ADMINISTRATIVA
CONTRATOS ENSAYOS CLÍNICOS
ES IMPORTANTÍSIMO EL BUEN MANEJO DE LOS ÓFONDOS ECONÓMICOS
PARA EL BUEN CUMPLIMIENTO DEL ENSAYOU CU O S O
SUPLIR RECURSOS HUMANOS
NECESIDADES DE MATERIAL INDISPENSABLE
FORMACIÓN CONTINUA EN INVESTIGACIÓNFORMACIÓN CONTINUA EN INVESTIGACIÓN
COMPENSACIÓN TRABAJO EXTRA