Contingencia y Recuperación en Entornos GMP

Protección de registros para asegurar su recuperación exacta y rápida a lo largo de todo el tiempo de mantenimiento establecido (21 CFR Part 11.10C)

Visión global de la copias de seguridad: calidad (cumplimiento), control (gestión) y contigencia (negocio)

No hay ninguna otra industria en la que el acceso a datos sea literalmente una cuestión de vida o muerte: el sector de la salud requiere inquebrantables soluciones que permitan la continuidad del negocio y recuperación ante desastres. Este problema se ve agravado por la necesidad de cubrir una amplia variedad de equipos y dispositivos industriales y de laboratorio, agilizar el acceso a los registros electrónicos, gestionar tasas de crecimiento exponenciales de los datos, así como, cumplimiento normativo (GMP).

Con su configuración actual...¿Puede asegurar?Una óptima integración en los entornos corporativos de copias de seguridad requiere:

Asegurar la realización las copias de seguridad de forma periódica y finalizan correctamente.Asegurar la restauración del entorno a partir de las copias. Disponer de un plan de contingencias que detalle el procedimiento para la recuperación del entorno.Validar todo el entorno corporativo de copias de seguridad.Disponer de procedimientos de desviaciones y controles de cambios que controlen las incidencias y los envolutivos del sistema.

Cubrir estos requerimientos en un entorno integrado junto con el resto de sistemas de la Organización, deriva en proyecto complejos donde se cubre la disponibilidad de copias pero no se comprueba la restauración, no se dispone de planes de contingencia, la validación no se suele realizar o existen dificultades para mantenerla.

Le proponemos desarrollar un entorno dedicado y diseñado para las copias de seguridad GMP relevantes:

Disk to Disk (D2D)Integración de todas las copias de la infraestructura GMPAplicación de las políticas de retención

IntegraciónIntegración de todos los instrumentos y equipos de producción.El sistema de copia de seguridad y de recuperación de desast res se ext iende a t ravés de entornos heterogéneos.Ninguna otra solución está diseñada para cubrir un espectro tan amplio de sistemas: físicos y virtuales, SAN y NAS, PC y Macs. Es compatible con más de 100 versiones de hypervisors, sistemas operativos, ordenadores, plataformas de almacenamiento y aplicaciones.

CosteEl coste del entorno se cotiza por volumen almacenado, no por entornos integados, facilitando de este modo, el crecimiento controlado.

Disk to Disk to X (D2D2X)Copias adicionales a:

Copia interna a cintaServidores corporativosNube

¿Control de Cambios?Defina los datos que NO deberían cambiar y deje que el sistema detecte posibles c a m b i o s c o m p r o b a n d o c o p i a s incrementales,

Se debe distinguir las copias de los registros electrónicos variables de las copias de la configuraciónLas copias de seguridad se realizan de forma incremental: copia inicial + copia de cambiosEl sistema establece alertas de los reg is t ros ident ificados como configuración.Las alertas permiten revisar

¿Control real de la contingencia?Imagen virtual LIFE:

Si su sistema deja de funcionar, de forma inmediata puede ser sustituido por la copia virtual que se realiza diariamente.

Imagen Virtual AUDIT:Si simplemente quiere comprobar la corrección de la copia en un entorno virtual, dispone de la imagen AUDIT que permite la comprobación sin interactuar con el resto de sistemas.

¿ Q u i é n d e b e monitorizar?El sistema proporciona una visibilidad completa de su entorno.La gestión de copia de seguridad, archivo y recuperación de desastres en un único entorno con un interfaz fácil de usar.Nuestro innovador "iseGrid" permite un número ilimitado de dispositivos, sistemas operativos y clientes a gestionar detrás de una consola central.

¿Aplicamos políticas de retención adecuadas?Políticas de rentención: establezca políticas de retención de los datos archivados, de modo que los datos no se sobreescriben durante su período de retención obligatoria.Pasado, presente y futuro en tus manos: cambiar rápidamente trabajos actuales, programados y estados semanales de copia de seguridad.Minimizar el riesgo: archivo programado e

¿Quién valida?El sistema se entrega con:

Plan de cualificaciónC u a l i fi c a c i ó n i n s t a l a c i ó n e n suministardor (IQ)C u a l i fi c a c i ó n o p e r a c i o n a l e n suministrador (OQ)Procedimientos de mantenimiento y operaciónPolítica de retenciónPlan de contingencias

¿Temor a Actualizar?Muchos sistemas están asociados a estaciones de trabajo obsoletas con vers iones de s is temas opera t i vos descatalogados. La renovación es inviable en muchas ocasiones.La virtualización además de cubrir la contingencia (LIFE&AUDIT), permite convertir el entorno virtual de nuevo en físico, en una plataorma heterogénea.Renueve sus equipos y versiones de s i s t e m a s o p e r a t i v o s e i n s t a l e posteriormente las aplicaciones.

Dificultades habituales

Plan de cualificaciónEl plan está elaborado en conformidad con los principios contenidos en las normativas y directrices EU GMP Annex 11 y 21 CFR Part 11.Incluye:

Responsabilidades del proceso de validación.Descripción detallada del entorno de copias.Identificación de las categorías de software y hardware establecidas en el documento GAMP 5.Estrategia de cualificación consistente en:

Pre-validación (IQ+OQ) de los elementos de hardware, las capacidades de copia, restauración y contingencia, en nuestras instalaciones.Validación operacional (OQ) de la realización de las copias de los elementos integrados.

Definición de los procedimientos, manuales y documentación técnica necesaria.

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Cualificación instalación (IQ)Documentación de los siguientes aspectos:

Verificación de los componentes instalados respecto a sus especificaciones técnicas.Instalación de acuerdo con las instrucciones y condiciones ambientales especificadas por el suministrador.Configuración de los elementos configurables y su control.Configuración del software de control.Versiones del software y firmware.

Documentación de soporteDurante la instalación del entorno, se suministrarán los siguientes documentos base, con el fin de sólo realizar las tareas de adaptación:

Procedimientos de mantenimiento y operaciónPolítica de retención de copiasPlan de contingencias: restauración en un entorno virtualizadoManuales y documentación técnicaCualificación operacional (OQ)

Se aportarán evidencias documentales que demuestren:Realización de copias y restauración de las mismas.Generación de un entorno de contingencias.Control de cambios de los registros definidos como configuración.Copias D2D y copias D2D2X.

Una vez instalado el entorno sólo será necesario realizar la cualificación operacional de los elementos que se integren:

Comprobación de la realización de copiasLa instalación, configuración, restauración de copias y contingencia no será necesario realizarla al estar basada en la pre-validación.

Informe final de cualificaciónUna vez finalizado el proceso de instalación y cualificación, se realizará el informe final de cualificación que permita disponer del entorno “llaves en mano” tanto a nivel de instalación como de validación. El documento contendrá:

Descripción de los trabajos de cualificación realizados.Desviacione detectadasAcciones correctoras propuestasConclusiones

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Instalación inicialIncluye:

Análisis de los requerimientos de integración de los diversos equipos e instrumentos a integrarDiseño técnico de la integraciónCoordinación y seguimiento del proyectoSoporte a la adaptación y/o desarrollo de:

Manua les de ope rac i ones y administraciónPolíticas de retenciónPlan de contingencias para la r e s t a u r a c i ó n e n u n e n t o r n o virtualizado

Soporte a la validación operacional de los elementos integradosInforme final de cualificaciónIdentificación registros de configuración de los diversos sistemasDefinición de alertas

MantenimientoOpciones:

Monitorización remotaMantenimiento y gestión de alertasInformes de seguimientoC o p i a s e x t e r n a s e n n u e s t r a infraestructura (hosting cloud)Auditorías y restauraciones periódicas

C/ Francesc Carbonell 21-23 Esc. A Enlo. 3ª08034 - BarcelonaTel 93.430.29.89Fax 93.430.63.00

IngelanSabemos por experiencia que implicarse es obtener resultados. La variedad de nuestros clientes, en tamaño y sector, nos obliga a trabajar y evolucionar en entornos distintos. Implantar soluciones tecnológicas avanzadas, gestionar proyectos complejos e integrarnos en los equipos de nuestros clientes durante más de 17 años, nos ha aportado el bagaje necesario. La confianza sostenida en el tiempo por nuestros clientes, avalan nuestra capacidad de adaptación. Debemos ser excelentes profesionales para ganar credibilidad, entender los procesos de nuestros clientes para generar valor, conocer sus colaboradores para entender su cultura, debemos diseñar acciones progresivas, entendibles y asumibles para hacer el cambio factible y finalmente, debemos acompañar a nuestros clientes ya que el verdadero cambio se genera en sus propios colaboradores.Líneas de negocio:

SeguridadArquitectura de sistemasComunicaciones