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CONDICIONAMIENTOS DE LA CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICAINVESTIGACIÓN MÉDICA
• Búsqueda de nuevos principio activos: CBM. Pioneros• Empresas multinacionales en investigación
farmacológica: se crean y ensayan medicamentos• Para comercializarlos deben pasar por:
– A.- Preclínica: 2-4 años. SEGURIDAD
– Microorganismos: ¿Mutaciones?– Ratones en grandes dosis y poco tiempo.– NO roedor.– Roedores en periodo largo, pequeñas dosis.– Roedores preñadas. Talidomida S. 1960 – Evitar riesgos innecesarios
– Comité de Bioética y animales de experimentación.
CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICACONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA
• Para comercializarlos deben pasar por:– A.- Preclínica.
– B.- Ensayo clínico I :• Personas sanas.• Conocer dosis y Efectos secundarios• Con consentimiento y Sueldo.• Grupos de 20-30 personas:• Distribución, metabolismo y eliminación del medicamento
CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICACONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA
• Para comercializarlos deben pasar por:– A.-Preclínica.– B.-Ensayo clínico I :
• - C.-Ensayos clínicos II:– Enfermos: 100. Doble ciego. Dos grupos. Varios meses.– Pacientes: Miles. Dosis óptima. Posología. Varios años.– Programas experimentales: Terminales y Riesgo
• - D.- Comercialización: Farmacias• Comprimidos, jarabes..• Derecho y obligación de comunicar problemas
RALPH M. STEINMAN
• Descubre las células dendríticas como células CPA que comienzan la R.I.E. o R.I. Adaptativa (1973)
• Cáncer de páncreas en 2007.• Comprueba en el mismo, la
activación del S.I. por vacunas contra el cáncer. Otras de sus colegas
• Murió tres días antes de concederle el Nobel en Sept. 2011.
CONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICACONDICIO. INVESTIGACIÓN MÉDICA
• Para comercializarlos deben pasar por:– A.-Preclínica.– B.- Ensayo clínico I :
- C.- Ensayos clínicos II: - D.- Comercialización:
– E.- Autorización y registro sanitario:
• Han pasado de 8 a 12 años• Normalmente una de cada 100.000 moléculas
llegan...• Reino vegetal, animal, síntesis de diseño y azar: VIAGRA
Hipertensión fracaso Ensayo II; FINESTERIDE: Alopecia
CONDICIONAMIENTOS DE LA CONDICIONAMIENTOS DE LA INVESTIGACIÓN MÉDICAINVESTIGACIÓN MÉDICA
• Ya se ha comprobado que es larga y CARA• Patentes: ¿Recuperación de lo invertido? 65 m.
– Derechos exclusivos garantizados por un gobierno al inventor del principio activo para que sea el único fabricante y comercializador del fármaco.
– El periodo de patente oscila entre 10 a 20 años.
• Genérico:– Es el principio activo fabricado por otras empresas una
vez espirado el periodo de patente. Debe probarse calidad y equivalencia terapéutica. Agenc. Europ. Medicamento.
– El nombre es el principio activo y es más barato al no pagarse el periodo de investigación.
– Países desarrollados y en vías de desarrollo: Inmoralidad
PATENTADO // GENÉRICOPATENTADO // GENÉRICO
Especialidad Farmacéutica Genérica