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TM

SISTEMA DE INFUSIÓN

Compatible con el

Software

TM

Para su uso con los siguientes números de lista:

30010-34, 30011-34 y 30012-34

Especificaciones Técnicas (extracto del manual de usuario)

Hospira, Inc. 275 North Field Drive Lake Forest, IL 60045 USA

Extracto del documento 430-97842-001 (A, 2014-08)

Infusor Plum 360

Especificaciones Técnicas

Físicas

Dimensiones: Aproximadamente 8 pulg de altura x 8 pulg de ancho x 6 pulg de profundidad (20c m de altura x 20c m de ancho x 15c m de profundidad), sin incluir la extrusión de la abrazadera para poste y el almacenamiento del cable de alimentación.

Masa: Aproximadamente 10 lb (4,5 kg) con batería.

Carcasa: Plástico de alto impacto.

Vida útil esperada* 10 años

NOTA: Al final de la vida útil del infusor, las piezas del infusor deben ser recicladas por un procesador de desechos electrónicos autorizado. Vea el Manual de servicio técnico del infusor Plum 360 o comuníquese con el Centro de Servicios de Hospira para conocer el proceso de eliminación actual.

* Solamente para infusores Plum fabricados después del 1.º de agosto de 2013.

Extracto del Manual de uso del sistema 11-1

Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Eléctricas

ADVERTENCIA AL FINAL DE LA VIDA ÚTIL DE LA BATERÍA, DESECHE LA BATERÍA ENTREGÁNDOSELA A UNA EMPRESA AUTORIZADA DE RECICLAJE DE BATERÍAS DE PLOMO Y ÁCIDO.

Requisitos de alimentación:

220 - 240V~, 50 a 60 Hz, 50 VA.

Cable de alimentación: Cable de CA de grado hospitalario. 10 pies

(3,05 m) de largo, con enchufe transparente y placa de sujeción.

Fusibles: Internos y no reemplazables

Fuga eléctrica: Cumple con IEC 60601-1:2012: Equipos

médicos electrónicos, Parte 1: Requerimientos generales para la seguridad básica y el desempeño esencial.

Batería: Una batería sellada, de ácido y plomo, recargable, de 6 V, en el interior del dispositivo.

Funcionamiento de la batería:

Una batería nueva totalmente cargada provee al menos tres horas de operación a hasta 125 mL/hr en una sola vía, o administra al menos 250 mL si supera los 126 mL/hr.

Recarga: La batería se carga siempre que se conecta el

infusor a un tomacorriente de CA. El tiempo de recarga es de 8 horas con el dispositivo en operación a 125 mL/hr en una vía.

Interfaz de llamada a enfermería:

Llamada al personal de enfermería Clasificaciones de circuitos:

El estado activo de la interfaz de llamada a enfermería está configurado de fábrica en Normalmente-Abierto (Normally-Open, NO)

Comuníquese con el centro de Servicios técnicos para cambiar el dispositivo de Normalmente-Abierto (NO) a Normalmente- Cerrado (Normally-Closed, NC).

Tensión: 30 VDC Corriente máxima: 1 amperio

11-2 Extracto del Manual de uso

del sistema

Infusor Plum 360

Ambiente:

• Temperatura de funcionamiento:

• Temperatura de almacenamiento:

41 °F a 104 °F (5 °C a 40 °C)Vea las Notas 1 y 2.

–5 °F a 104 °F (–20 °C a 40 °C) Vea las Notas 2 y 3.

• Presión atmosférica: 0 a 10.000 pies (0 a 3.000 m) o presión equivalente

• Humedad relativa 10 % a 90 % (punto de rocío máximo de 30 ºC)

Vea la Nota 4.

NOTAS:

1. Las baterías operan por reacción electroquímica, lo cual convierte la energía química en energía eléctrica. La reacción electroquímica se reduce a medida que desciende la temperatura; de este modo, la capacidad de descarga disponible se reduce en gran medida a temperaturas tan bajas como –15 °C.

2. El ciclo de vida de la batería (número de ciclos) de la batería depende de

la profundidad de descarga en cada ciclo. Cuanto mayor es la descarga, menor será la vida de ciclo (menor número de ciclos), lo que proporciona la misma corriente de descarga. El ciclo de vida (número de ciclos) de la batería también se relaciona con factores como la temperatura ambiente y el periodo de descanso entre carga y descarga. La vida útil esperada de la batería disminuirá a la mitad con cada ascenso de la temperatura de 10 ºC. En particular, la vida útil de la batería se acortará a alrededor de 40 °C. Por lo tanto, se debe tener especial cuidado de no utilizar ni almacenar la batería a altas temperaturas. Una batería con daño permanente no se puede recargar a su capacidad máxima.

3. El rango de temperatura ambiente de almacenamiento será de -15 ºC a

40 °C. Para el almacenamiento a corto plazo (hasta 1 semana), el rango de temperatura de -20 °C a 60 ºC es permisible. Para el almacenamiento a largo plazo (hasta 12 meses), el rango de temperatura óptimo es de -15 °C a 25 °C. Cuando no se puede evitar almacenar la batería por 3 meses o más, recargue periódicamente la batería a los intervalos recomendados en la siguiente tabla, dependiendo de la temperatura ambiente. Evite almacenar la batería por más de 12 meses, ya sea en el infusor o en el inventario de piezas de repuesto.


Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet

Temperatura de almacenamiento –15 °C a 25 °C 25 °C a 40 °C 40 °C a 60 °C

Intervalo de carga de regeneración 6 meses 2 meses 1 semana No almacene por encima de los 40 ºC por más de 1 semana.

Si alguna de las condiciones anteriores no se puede cumplir durante el almacenamiento, reemplace la batería antes de su uso.

4. La humedad relativa óptima para el almacenamiento o la operación es de 25 % a 85 %. Para duraciones cortas (hasta 2 semanas), la operación o el almacenamiento a la humedad relativa en el rango de 10 % a 90 % es permisible.

Motor de conectividad

Estándares inalámbricos:

Tecnología de radio:

Velocidad de transferencia de datos:

Banda de frecuencia IEEE 802.11b

IEEE 802.11 a/b/g/n

802.11a: Multiplexación por División de frecuencias Multiplex

802.11b: Espectro ensanchado por secuencia directa 802.11g: Multiplexación por División de frecuencias

Multiplex 802.11n: Multiplexación por División de frecuencias

Multiplex

802.11a: Hasta 54 Mbps 802.11b: Hasta 11 Mbps 802.11g: Hasta 54 Mbps 802.11n: Hasta 72,2 Mbps (Banda de frecuencia de 2,4 GHz) 802.11n: Hasta 72,2 Mbps (Banda de frecuencia de 5,0 GHz, canal de 20 MHz) 802.11n: Hasta 150 Mbps (Banda de frecuencia de 5,0 GHz, canal de 40 MHz)

802.11a: 5,0 GHz 802.11b: 2,4 GHz 802.11g: 2,4 GHz 802.11n: 2,4 GHz, 5,0 GHz

11-4 Extracto del Manual de uso del sistema

Infusor Plum 360

Potencia de transmisión:

802.11a: +16 dBm (máx.) 802.11b: +15 dBm (máx.) 802.11g: +15 dBm (máx.) 802.11n: +14,5 dBm (máx.) @ 2,4 GHz

+16 dBm (máx.) @ 5 GHz

Antena: Antena de tarjeta de circuito impreso (printed circuit board, PCB) montada en la carcasa del infusor

Ethernet LAN: Cable apantallado de Ethernet enchufado a un

conector RJ-45

Protocolo de Ethernet

DHCP; dirección de IP asignada, máscara de subred y DNS

Certificaciones: FCC Parte 15.247, 15.407

IC RSS-210, RSS-102 FCC ID: STJ-SDMAN CI N.º: 5627A-SDMAN

Rango de VAI

Rango de VTBI: 0,1 a 99,9 mL (en incrementos de 0,1 mL)

100 a 9999 mL (en incrementos de 1 mL) Rango de velocidad de administración

Vías A y B: 0,1 a 99,9 mL/hr (en incrementos de 0,1 mL)

100 a 999 mL/hr (en incrementos de 1 mL)

Administración simultánea:

0.5 mL/hr mínimo para cada vía

Equipo Plum: 500 mL/hr máximo acumulativo (A+B)

KVO: 1,0 mL/hr o la última velocidad de administración en la vía asociada, lo que sea menor



Alarma de aire en vía

Equipo Plum (distal): Bolo a 0,1 mL o mayor

0,25 mL acumulativo de 4,9 mL

Equipo Plum (proximal):

Bolo a 0,5 mL 1,0 mL acumulativo

Alarmas y límites de oclusión distal La temperatura y longitud del equipo de administración afectan el tiempo máximo de detección de oclusión.

Oclusión distal: La alarma de OCLUSIÓN DISTAL suena después de que la tubería distal del equipo o el conector de salida del equipo queda ocluido u ocurre un vacío.

Oclusión proximal:

Límite de presión distal (sin alarma):

Presión distal instantánea máxima

La alarma de OCLUSIÓN PROXIMAL suena si la tubería proximal al casete queda ocluida o presurizada.

Límite de presión máxima: puede ser seleccionado por el usuario.

Configuración predeterminada de fábrica: 6 psig

Rango seleccionable: 1 hasta 15 psig con precisión de lectura ±3 psig.

20 psig


Infusor Plum 360

Tiempo para detectar oclusiones descendientes

Velocidad de

Velocidad

Configuración del límite de la

alarma de presión distal

Tipo de tubería distal

Tiempo máximo para detectar

oclusión descendiente

0,1 mL/hr 1 psig Microbore 27 minutos

0,1 mL/hr 15 psig Microbore 3 horas

1 mL/hr 1 psig Microbore 2 minutos

1 mL/hr 15 psig Microbore 15 minutos

25 mL/hr 1 psig Microbore 5 segundos

25 mL/hr 15 psig Microbore 30 segundos

0,1 mL/hr 1 psig Macrobore 27 minutos

0,1 mL/hr 15 psig Macrobore 9 horas

1 mL/hr 1 psig Macrobore 3 minutos

1 mL/hr 15 psig Macrobore 45 minutos

25 mL/hr 1 psig Macrobore 5 segundos

25 mL/hr 15 psig Macrobore 90 segundos

* La contrapresión de referencia es 0 psig *



Volumen máximo de bolo liberado después de resolver la oclusión distal

Velocidad

de flujo

Configuración del límite de la

alarma de presión distal

Tipo de Tipo de tubería

Volumen máximo de

bolo liberado

Volumen típico de

bolo liberado

1 mL/hr 1 psig Microbore 0,01 mL 0,00 mL




1 mL/hr 1 psig Macrobore 0,02 mL 0,00 mL




* La contrapresión de referencia es 0 psig *


Precisión de la administración

Infusor Plum 360

Esta tabla define las condiciones estándar para la precisión de la administración.

Precisión de la administración

0,1 a 0,9 mL/hr (en incrementos de 0,1 mL) ±10%

1 a 999 mL/hr (en incrementos de 1 mL) ±5%

Temperatura ambiente y del fluido 22 °C ± 5 °C

Contrapresión 0 PSI

Fluido intravenoso Agua estéril

Altura del cabezal de llenado 12 pulg a 24 pulg (30,5 cm a 61 cm)

La precisión de la administración, particularmente a velocidades de flujo muy bajas, posiblemente puede resultar afectada por varias condiciones de uso, que incluyen la altura elevada del infusor, hipertensión venosa, presencia de aire en el bloqueo de aire del casete, viscosidad de la solución intravenosa y temperatura de la solución intravenosa.

Se realizaron pruebas de precisión de la administración de acuerdo con IEC 60601-2-24:2012.

Vea la sección Curva de trompeta en la página 11-10 para obtener datos sobre cómo determinados factores afectan la precisión de la velocidad.

Fluidos enterales o altamente viscosos

Los límites de precisión de administración del sistema para fluidos enterales o altamente viscosos se pueden degradar e hasta un 5 %. La precisión de administración del sistema para fluidos enterales se define únicamente para velocidades de 1 a 200 mL/hr, sin aire en suspensión en la solución, y utilizando un equipo enteral Plum de Hospira.


Incluye sistemas compatibles con Hospira MedNet Curvas de trompeta

Los gráficos con curva de trompeta posteriores al ejemplo muestran la desviación porcentual máxima y mínima de la velocidad de flujo a partir de la velocidad programada a través del tiempo. Esta información se desarrolló de acuerdo con IEC 60601-2-24:2012, subcláusula 201.12.1.102. Vea esta norma para obtener información más detallada.

Cómo leer un gráfico con curva de trompeta (vea el ejemplo en la página siguiente): Los gráficos posteriores al ejemplo trazan las velocidades de flujo a intervalos de 30 segundos para las primeras 2 horas y para la 96.ª hora de administración. El gráfico traza el error de velocidad de administración medio para la 2.ª hora y la 96.ª hora como una línea recta. El gráfico también presenta el error de velocidad de administración promedio mínimo para este intervalo trazado por errores de administración promedio sobre intervalos de 2, 5, 11, 19 y 31 minutos ("curva de trompeta").

Los datos de la curva de trompeta se generaron utilizando una muestra representativa de equipos de administración de la cartera de equipos Plum.

Tenga en cuenta que a velocidades de flujo extremadamente bajas (es decir, 0,1-0,3 mL/hr) y a contrapresiones negativas no estándar (- 1 psig), el índice de error de precisión puede ser de hasta ±25 %.

Efecto de administración simultánea: cuando ambas vías (A y B) están administrando, las desviación de la concentración para la velocidad más baja puede resultar afectada por hasta un 2,5 %.

Cuando un volumen de aire mayor que 0,05 mL se encuentra presente en el bloqueo de aire del casete, la precisión total de la velocidad de flujo del sistema puede resultar afectada por hasta un 2,0 %.

Cuando existen variaciones en la altura del envase, la desviación de la concentración para la velocidad más baja puede resultar afectada por hasta 4,0 % por hasta 24 pulgadas (61 centímetros) de diferencias de altura del envase.


PORC

ENTA

JE D

E ER

ROR

(%)

Infusor Plum 360

Ejemplo

En la siguiente imagen se muestra un ejemplo del gráfico con curva de trompeta, encuentre el intervalo de 5 minutos (A) en el eje horizontal y lea los puntos correspondientes (B) y (C) en el eje vertical. Los valores son aproximadamente +2,8 % y –0,5 %.

Esto significa que a la velocidad de 25 mL/hr la fluctuación de la velocidad del flujo máxima promedio para cualquier intervalo de tiempo de 5 minutos durante la 2.ª hora de operación estuvo dentro de los límites de +2,8 % y –0,5 % de la velocidad nominal. El error de velocidad de administración promedio durante la 2.ª hora fue de +1,6 % (D).

Para otros intervalos de tiempo, observe otros puntos en el eje horizontal y determine los límites correspondientes al igual que arriba.

25ML,HR, 0 mm Hg DESCARGA, INICIO

15,0 %

10,0 %

5,0 %

Error positivo máx. sobre 5 Intervalo en minutos = +2,8 %

0,0 %

-5,0 %

-10,0 %

C

Descarga promedio

Error negativo máx. sobre 5 Intervalo en minutos = -0,5 %

-15,0 %

Índice de error =. +1,6 %

0 5 10 15 20 25 30 Intervalos de observación (minutos)

Máx. Mín. Medio

Un profesional capacitado puede utilizar los gráficos resultantes para seleccionar un infusor con el inicio adecuado y las características de flujo adecuadas para la aplicación clínica.

NOTA: Como ejemplo de la forma en que se pueden utilizar las curvas de trompeta, considere las desviaciones máxima y mínima en el intervalo promedio de 5 minutos. La curva superior provee el error de velocidad de administración máximo esperado durante un intervalo de 5 minutos, la curva inferior provee el error de velocidad de administración mínimo esperado durante un intervalo de 5 minutos. Un ejemplo sería la dopamina administrada a 5 µgm/kg/min. A los 5 minutos, el error de administración del fármaco promedio estaría dentro del rango de +2,8 % y –0,5 % de la velocidad nominal esperada.


ŇƵũŽ

(ml/

hr)

Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Porc

enta

je d

e er

ror (

%)


2 1.8 1.6 1.4 1.2

1 0.8 0.6 0.4 0.2

0 -0.2 -0.4

1 ml/hr , 0 mm Hg DESCARGA, INICIO

;ŶŽƌŵĂůͿ 0 20 40 60 80 100 120

,ŽƌĂ ;ŵŝŶƵƚŽƐͿ

Índice reale Índice programado

15

10 1 ml/hr , 0 mm Hg DESCARGA, INICIO (normal)

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30

Observación Intervalo (minutos)

Máximo (%) Mínimo (%) Medio (%)

15 1 ml/hr 0 mm Hg DESCARGA, INICIO

10 (compuesto de 18 bombas)

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30

Intervalo (minutos)



15 1 Ml/h r, 0 mm Hg DESCARGA, , 48 (%)

error

10 9.45 de 5 4.37

Porcentaje

0 -0.84 0.05 0.46

2.70 1.69 1.63

0 5 -2.48 10 15 20 25 30

-5 -5.86

Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Índi

ce (m

l/hr

) Po

rcen

taje

de

erro

r (%

)

Infusor Plum 360

2 1,8 1,6 1,4 1,2

1 0,8 0,6 0,4 0,2

0 -0,2 -0,4

1 ml/hr, 0 mm Hg DESCARGA, 48 HORAS (normal)

2820 2830 2840 2850 2860 2870 2880

Hora (Minutos)

Índice real Índice programado

15 1 ml/h r, 0 mm Hg DESCARGA,48 HORAS (normal)

10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30



15 1 ml/hr , 0 mm Hg DESCARGA, 48 HORAS (compuesto de 18 bombas)

10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30

Observación Intervalo (minutos) Máximo (%) Mínimo (%) Medio (%)


Índi

ce (m

l/hr

) Po

rcen

taje

de

erro

r (%

) Po

rcen

taje

de

erro

r (%

)


2 1,8 1,6 1,4 1,2

1 0,8 0,6 0,4 0,2

0 -0,2 -0,4


5700 5710 5720 5730 5740 5750 5760 Hora (Minutos)


15 1 ml/hr 0 mm Hg DESCARGA,96 HORAS (normal)

10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30



15 1 ml/hr, 0 mm Hg DESCARGA, 96 HORAS (compuesto de 18 bombas)

10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30


Máaximo (%) Mínimo (%) Medio (%)


Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

ŇƵũŽ

ml/

hr

Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Infusor Plum 360

50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 0

-5 -10

25 ml/hr, 0 mm Hg DESCARGA, INICIO

;ŶŽƌŵĂůͿ 0 20 40 60 80 100 120

,ŽƌĂ ;ŵŝŶƵƚŽƐͿ


15 25 ml/hr, 0 mm Hg DESCARGA, INICIO

10 (normal)

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30

Observación Tiempo Máximo (%) Mínimo (%) Medio (%)

15

25 ml/hr, 0 mm Hg DESCARGA, INICIO (compuesto de 18 bombas) 10

5

0

-5

-10

-15

0 5 10 15 20 25 30 Observación Intervalo (minutos)



Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Índi

ce (m

l/hr

)


50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 0

-5 -10


2820 2830 2840 2850 2860 2870 2880 Hora (minutos)


15 25 ml/h , 0 mm Hg DESCARGA,48 HORAS (normal)

10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30




10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30




Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Porc

enta

je d

e er

ror (

%)

Índi

ce (m

l/hr

)

Infusor Plum 360

50 45 40 35 30 25 20 15 10

5 0

-5 -10


5700 5710 5720 5730 5740 5750 5760 Hora (minutos)


15

10 25 ml/hr, 0 mm Hg DESCARGA,96 HORAS (normal)

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30

Observación Intervalo (minutos) Máximo (%) Mínimo (%) Medio (%)


10

5

0

-5

-10

-15 0 5 10 15 20 25 30




compatible con el software - juntadeandalucia.es · servicios de hospira para conocer el proceso de...

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