Cmo documentar en un Laboratorio de Terapia con un sistema de gestin de calidad?(pgina 2)Enviado porBenjamin Jorge Shmuklerman

Partes:1,21. Introduccin2. Estructura de la documentacin3. Manual de calidad4. Manual de procedimientos5. Procedimientos operativos especficos6. Los instructivos de trabajo7. Registros8. Control de documentos9. BibliografaIntroduccinLadocumentacines base fundamental en unSistemadeGestin de Calidad(SGC)y en losprincipiosde las Buenas Practicas delLaboratorio(BPL),es evidencia formal que permite establecer pautas y parmetros que pueden ser ratificadas(1).La documentacin del Laboratorio es, i) realizada a medida para cada laboratorio, ii)es muy extensa, iii) tiene varias fases de realizacin y iv) puede tener actualizaciones frecuentes.Realizarla es untrabajoarduo,constante y a veces poco gratificante(2).La documentacin es un punto importante que inicialmente es muy laboriosa y sobrepasa en extensin y detalle al papeleo rutinario habitual(3).Laestructuradocumental puede ser tan simple como se quiera pero debe ser ordenada, uniforme y sistemtica.Todo lo que se haga constar en el sistema deber cumplirse.Losdocumentos:- Deben estar identificados.- Debe constar el responsable de su elaboracin y aprobacin,as como fecha y firma.- Deben estar en vigencia.- Deben estar distribuidos,controlados y disponibles para sus usuarios.Estructura de la documentacinLa documentacin esta estructurada en tres niveles:El tercer nivel incluye la recoleccin de planes,instructivos yregistrosque proporcionan detalles tcnicos sobre como hacerel trabajoy se registran los resultados,estos representan la base fundamental de la documentacin.El segundo nivel incluye lainformacinespecfica sobre losprocedimientosde cada rea;el primer nivel tiene la documentacin respectiva,lapolticadecalidady losobjetivos,la estructura para el levantamiento de cadaprocedimientoe instructivo de trabajo.La mayora de lasnormasdel sistema de acreditacin requieren que dispongan depruebasdocumentales cuando se realiza la inspeccin(1).Se resume en el sigiente grfico(4):

Elmanualde calidad est en un nivel estratgico(Qu hacer?),el manual de procedimientos est en un nivel organizativo(Quin,Cmo,Cundo,Dnde,Qu y porqu efectuar las actividades?)y tanto los procedimientos operativos especficos(POE) como los instructivos de trabajo(IT)est en un nivel operativo(1).Manual de calidadUn manual de calidad(MC)es un documento til para distintosgruposde personas.Proporciona informacin que debe de estar de acuerdo con las actividades degestinde la organizacincentral.Ladireccindel laboratorio tiene comoresponsabilidadprincipal establecer y revisar el SGC.El MC y la poltica de la calidad refuerzan los compromisos hechos por la direccin del laboratorio.El MC habilita alpersonaldel laboratorio para conocer el compromiso de la direccin de la calidad y,cuando llega el momento de que los auditores externos visiten el laboratorio,para evaluar el cumplimiento de las normas de acreditacin;el MC es un punto de partida para laevaluacin.Es importante que el MC est actualizado,escrito de forma clara y concisa,y presentado de una manera atractiva(5,6)Los objetivos de un MC se describe en la siguiente figura(5):

En el MC se deben definir la estructura dela organizacin(organigrama)con los roles y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de calidad.El personal debe ser instruido en el uso y aplicacin del MC,y los documentos que debe aplicar(1).En la siguiente figura se resumen las etapas bsicas en la elaboracin de un MC(4):

El contenido sugerido de un MC de un laboratorio por laISO15189 es el siguiente(1,7):a)Introduccin.b)Descripcindel laboratorio clnico,identidadlegal,recursosydeberes principales.c) Poltica de calidad.d) Formacin ycapacitacindel personal.e) Aseguramiento de la calidad.f)Controlde documentos.g) Registros,mantenimientoyarchivo.h) Locales yambiente.i) Instrumentos,reactivos y gestin de consumibles relevantes.j) Validacin de procedimientos analticos.k)Seguridad.l) Aspectos medioambientales(p.e.transporte,consumibles,residuos)adems de y diferentes de los mencionados en h) e i).m)Investigacinydesarrollo,si aplica.n) Lista de procedimientos analticos.o)Protocolosrequeridos,obtencin de muestras primarias y manejo de muestras del laboratorio.p) Validacin de resultados.q) Control de calidad,incluidas las comparaciones interlaboratorios.r) Sistema de informacin de laboratorio.s) Informes de los resultados.t) Acciones correctivas y gestin de las reclamaciones.u) Comunicacin y otras relaciones con los pacientes, profesionales de la salud, otros laboratorios y proveedores.v) Auditoras internas.y) tica.

Manual de procedimientos

Un procedimiento es una secuencia de pasos para ejecutar una tarea de rutina.Se prescribe como se procedera en ciertas circunstancias para producir un resultado deseado(1).-SE DEBEN CUMPLIR LOS SIGUIENTES PRINCIPIOS:A) Definir las actividades y funciones del laboratorio.B) A partir de lo anterior,concretar los procesos y sus relaciones de la manera ms eficaz y eficiente estableciendo un primer mapa de procesos.C) Implicar a todo el personal del laboratorio.D) Definir y listar los procedimientos(procesos)que se van a desarrollar,comenzando por documentar los ms sencillos e importantes, que son los que estn relacionados con usuarios o clientes("procedimientos clave").E) No escribir nada que ya est escrito y podamos asumirlo como documento propio,anexar o hacer referencia;p.e. procedimientos analticos y de mantenimiento de equipos facilitados en muchos casos por los fabricantes o sus agentes, etc.F) Para cada procedimiento,comenzar haciendo un diagrama con las tareas que comprende el proceso y un esquema de los puntos que debe incluir y su contenido.G) Cuando se escriba un prrafo,volver a leerlo detenidamente y pensar para volver a escribirlo de la forma ms corta y simple.Ni una sola palabra que no sea imprescindible!.H) Utilizar diagramas siempre que se pueda para simplificar el texto.I) No escribir nada que no sea estrictamente necesario,entendiendo por tal que lo escrito sea lo mnimo y suficiente para que:

- Los que ejecuten el procedimiento lo lleven satisfactoriamente a laprctica.- Cualquier colega ajeno o nuevo en el laboratorio,despus de consultar ladocumentacindel SGC pudieraconocerde manera fcil y precisa todo el funcionamiento del laboratorio.- Un auditor del laboratorio pueda apreciar que el SGC se ha implantadode acuerdocon la norma tomada como referencia.Distinguiremosdos tipos de procedimientos:-PROCEDIMIENTOS GENERALES,que los denominaremos"PROCEDIMIENTOSOPERATIVOS DE LACALIDAD(POC)",corresponden a losprocesos estratgicosde Gestin de la calidad y a losprocesos de apoyopara dicha gestin.-POEson los procedimientos operativos de losprocesos clave,o sea para la realizacin de losserviciosen sus fases preanaltica, analtica y postanaltica.En la siguiente figura se diferencia entre el MC y elmanual de procedimientos(4):

Procedimientos operativos especficosLos POE son instrucciones escritas para diversasoperacionesparticulares o generales y aplicables a diferentesproductoso insumos La realizacin de POE es requerida por las BPL y por la regulacin bajonormas ISO9000.Se requiere que estos estn escritos y que sean seguidos fielmente por todapersonaenvuelta en la operacin correspondiente.Su propsito principal es garantizar la uniformidad, reproducibilidad y consistencia de las caractersticas delproductolote tras lote,empleado a empleado y turno a turno.Los POE deben cumplir con ciertas caractersticas:- Ser escritos en un idioma que los que lo van a ejecutar entiendan.- Describir los pasos para realizar cada tarea en orden cronolgico.- Enumerar todos losmaterialesa utilizar.- Evitar usar palabras ambiguas tales como:aproximadamente,varias,caliente o fro,etc..- Especificartemperatura,concentraciones.- Cumplir con todas las reglamentaciones(BPL,ISO,etc).- Describir claramente el uso de puntos decimales y reglas de redondeo.- Evitar el uso de sinnimos y de la palabra etctera.- Escribir el POE usando oraciones cortas y con verbos en modo activo.La siguiente figuramuestraendiagramade flujo para la elaboracin de un POE(1):

En la prxima figura se describe el formato de un POE(8):

Beneficios de los POE:-Los procedimientos son la primera herramienta en elentrenamientodel nuevopersonal.-Garantizan la realizacin de las tareas siempre de la misma forma.-Sirven para evaluar al personal y conocer sudesempeo.-Al ser de revisin peridica, sirven para verificar su actualidad y como reentrenamiento del personal con experiencia.-Promuevenla comunicacinentre los distintos sectores dela empresa.-Son tiles para eldesarrollodeauditoriasinternas y externas.Requisitos para el manejo de los POE:-Ladistribucinde POEs debe funcionar correctamente.-Estar registrados adecuadamente.-Guardar unjuegocompleto de las versiones vigentes.-Los POE nuevos deben ser distribuidos tan rpido como sea posible,igual que aquellos que sean nuevas versiones de otra ya existente.-Tener disponibles suficientesmanualesen las reas detrabajo.-Retirar las versiones anteriores de los POE.-Los POE deben ser incluidos como parte del entrenamiento denormasGMP(Good Manufacture Practice).-Validar su ejecucin.-Organizacinpor reas.-No incluir varios temas diferentes en el mismo POE(1).Los instructivos de trabajoPor cada procedimiento se debe identificar si se requiere IT.La instruccin de trabajo es "informacinque explica en detalle el como se efecta una operacin concreta". Las modalidades comnmente utilizadas son: listas de verificacin,flujogramas, tablas de decisin y ayudas visuales.Los IT estn en el tercer nivel, bajo el ttulo dedocumentosde calidad,estas cuando se requieran pueden referirse a los procedimientos e incluirse como anexo.Las instrucciones deben redactarse en unlenguajefcilmente comprensible para los operadores del nivel mas bajo.Una instruccin trasmite conocimientos,informacin o direcciones para el propsito de realizarel trabajo.Los procedimientos tambin transmitenconocimiento,informacin y direcciones,pero exponen como se realizan ciertas tareas y especifican quien es el que la realiza,esta es la principal diferencia entre estos tipos de documentos(1).Las instruccionestcnicasse pueden documentar mediante flujogramas en los casos de:1) Procesos sencillos,como nico medio de documentacin.2) Procesos complejos,como ayuda para los que lo ejecutan a diario el proceso,pero siempre como respaldado por el procedimiento original en el que dichodiagrama de flujofigura como anexo.Lametodologade elaboracin de un diagrama de flujo:A) El principio y el fin del proceso se introducen en un marco ovalado.B) Las etapas intermedias sin eleccin en un marco rectangular.C) Las etapas intermedias con posibilidad de opciones por un rombo.D) El encadenamiento de las etapas semarcacon una flecha(9).En la siguiente figura se muestra la simbologa utilizada en un procedimiento de diagrama de flujo(4):

RegistrosA) Demuestran que el SGC est implantado,controlado e informa del nivel de calidad alcanzado.B) Permiten que todas las acciones sean trazables y por tanto investigar las causas de las posibles desviaciones.C) Son la base de las revisiones por ladirecciny de las auditoras internas para la bsqueda de posibilidades de mejora.D) Son la base de las auditoras externas con el fin de obtener el reconocimiento externo"por un tercero"(entidad de habilitacin,certificacin,acreditacin,etc.).Losregistrosa recoger y mantener deben ser al menos los siguientes,segn ISO 15189(7):a) Hojas de peticin(incluyendo lahistoriaclnica,solamente si se utiliza como hoja de peticin).b) Resultados delanlisise informes de laboratorio.c) Resultados editados por los instrumentos(salidas deimpresora).d) Procedimientos analticos.e) Cuadernos de trabajo o de recogida dedatosdel laboratorio.f) Registros de los accesos.g)Funcionesde calibracin y factores de conversin.h) Registros decontrolde la calidad.i) Reclamaciones y acciones tomadas.j) Registros de auditoras internas y externas.k) Registros de evaluaciones externas de la calidad y las comparaciones interlaboratorios.l) Registros de la mejora de la calidad.m) Registros de mantenimiento de los instrumentos,incluyendo los registros de la calibracin interna y externa.n) Documentacin sobre el lote,certificados de suministros,folletos de instrucciones de uso.o) Registros de incidentes oaccidentesy las acciones tomadas.p) Registros relativos a la formacin ycompetenciadel personal.Control de registrosLos registros deben incluir laidentidaddel personal responsable delmuestreo,de la realizacin de cadaensayoo calibracin y de la verificacin de los resultados.Las observaciones,los datos y los clculos se deben registrar en el momento de hacerlos y debenpoderser relacionados con la operacin en cuestin.Cuando ocurran errores en los registros,cada error debe ser tachado,no debe ser borrado,hecho ilegible ni eliminado,y elvalorcorrecto debe ser escrito al margen.Todas estas alteraciones a los registros deben ser firmadas o visadas por la persona que hace la correccin(1).Un resumen del contenido de los documentos de calidad se detallan en la siguiente figura(9):

Control de documentosLas ediciones autorizadas de los documentos se deben encontrar disponibles en todos los lugares en donde se desempeen operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del laboratorio,estos documentos deben ser revisados peridicamente y en caso de ser necesario actualizados a fin de asegurar la continua adaptabilidad y cumplimiento con los requisitos aplicables,a su vez los documentos sin validez u obsoletos deben ser retirados prontamente de los puntos de uso.Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio como parte de unsistemade gestin deben ser revisados y aprobados,para su uso,por el personal autorizado antes de su emisin.Se debe establecer una lista maestra o un procedimiento equivalente de control de la documentacin,identificandoel estadode revisin vigente y la distribucin de los documentos del sistema de gestin,la cual debe ser fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.Si el sistema del control de la documentacin del laboratorio permite la enmienda de documentos en formamanualhasta la nueva expedicin de los documentos,se deben definir los procedimientos y autoridades para tales enmiendas.Las enmiendas deben ser claramente marcadas,firmadas y fechadas.Tan pronto como sea prctico debe reemitirse formalmente un documento actualizado.ISO 9001 determina que una organizacin que implante un sistema de calidad debe "establecer y mantener al da procedimientos para controlar todos los documentos y datos" relevantes para el sistema.Los documentos del sistema de gestin generados por el laboratorio deben ser identificados unvocamente.Dicha identificacin debe incluir la fecha de emisin o una identificacin de la revisin,la numeracin de las pginas,el nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento,y la o las personas autorizadas de emitirlo).Elobjetivodel control de la documentacin es asegurar que todos los que realizan tareas conocen la existencia y disponibilidad de los documentos que regulan dichas tareas.Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:-Aprobar los documentos en cuanto su adecuacin antes de su emisin.-Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente.-Asegurarse de que se identifican los cambios y elestadode revisin actual de los documentos.-Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso.-Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables.-Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin.-Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos,y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.El control de documentos debe iniciarse altiempode suredacciny se mantendr hasta que sean descartados.Los documentos que deben controlarse no se limitan a las especificaciones que genera el departamento dediseo.Todos los documentos que definen el producto,o que sean necesarios para el funcionamiento eficaz del sistema de la calidad,deben incluirse dentro del sistema de control(1)La siguente figura muestra el ndice maestro(8):

Las figuras siguientes muestran la manera de identificar los documentos(8):

Por ltimo,un resumen del control de documentos(8):

Bibliografa 1.AlonsoGuerraMM,Campos Castro LM.Elaboracin del manual de bioseguridad y documentacin de los Procedimientos Operativos Estndar POES e instructivos del laboratorio de bacteriologa especializada de la Facultad deCienciasde la PontificiaUniversidadJaveriana.Bogot,D.C.Enero 2008. 2.Lzaro Rodrguez J.Documentacin de Laboratorio y su Ordenacin y Presentacin: ndice de la Documentacin.SEDIGLAC(SociedadEspaola de Direccin y Gestin de los Laboratorios Clnicos). 3.Dybkaer R.La acreditacin de los laboratorios clnicos mediante la norma ISO 15189:2003.http://www.ifcc.org/ria/div/norm1.htm. 4.Zirpoll MM.Sistema deGestin de Calidad,En:2Simposiode Actualizacin enBioqumicaClnica,Tucumn;2008. 5.Burnett D.Una gua prctica para la Acreditacin del Laboratorio Clnico.Barcelona: SEQC;2002. 6.Asociacin Espaola deNormalizaciny Certificacin.Gua para la redaccin de un manual de la calidad.UNE 66908.Madrid:AENOR;1998. 7.Asociacin Espaola de Normalizacin y Certificacin.Laboratorios clnicos.Requisitos particulares para la calidad y la competencia UNE-EN ISO 15189:2003.Madrid: AENOR;2003. 8.Ramirez E.Documentacin del Sistema de Calidad.Curso OPS"Gestin de Calidad para Laboratorios".Antigua,Guatemala,10-15 de octubre de 2005. 9.Fernndez C,Mazziotta D.Gestin de la Calidad en el Laboratorio Clnico.Madrid: Editorial mdica panamericana;2005.

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