código no. sc4127-1 ntc-iso 9001.2000 vigilancia farmacologica
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Código No. SC4127-1NTC-ISO 9001.2000
VIGILANCIA FARMACOLOGICA
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Todo medicamento es veneno y todo veneno es medicamento, solamente depende de la dosis”.
Paracelso, alquimista suizo,
precursor de la medicina homeopática (1493-1541).
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En 1964 Inglaterra comenzó a requerir informes y registros acerca de los efectos adversos observados asociados al uso de los medicamentos se crea la UPSALA
Se crea la UPSALA por la OMS para recibir los
reportes de las RAM de todos los países.
http://www.who-umc.org/DynPage.aspxhttp://www.who-umc.org/DynPage.aspx
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• Identificación de nuevas RAM y señales
• Base de datos de RAM de OMS• Intercambio de información• Publicaciones periódicas• Herramientas de manejo de
información• Software para manejo de casos
de RAM (vigibase)• Entrenamiento y asesoría• Encuentro anual de Países
Miembros• Desarrollo de la farmacovigilancia
como ciencia
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Farmacovigilancia
En el 2001: La define como: detección, evaluación y la prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez comercializados”.
En el 2002: La define como: “Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro Problema Relacionado con Medicamentos que se dispensan con o sin receta”. (Igual Decreto 2200 de 2005)
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¿Por qué la Farmacovigilancia
?:
• La información de un medicamento en la fase precomercial es incompleta respecto a las RAM.
• Hay diferencias entre países y sus regiones.
• Se evitan costos por efectos adversos no esperados
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¿Para qué la Farmacovigilancia?:
•Uso racional y seguro de medicamentos
•Educación a los pacientes
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Objetivos de la Farmacovigilancia
• Optimizar el uso de los medicamentos en la sociedad, en particular lograr mayor equidad, calidad, seguridad, efectividad, eficiencia y racionalidad en el uso de los medicamentos
• Detectar precozmente y manejar adecuadamente las reacciones adversas, especialmente las de mayor gravedad y los PRM
• Describir nuevas reacciones adversas• Confirmar la relación de causalidad entre la reacción y el
medicamento.
• Establecer un estimativo de la incidencia de la aparición de las reacciones adversas.
• Conocer los factores de riesgo• Captar Información para tomar decisiones sanitarias y
crear políticas
• Promover el uso racional
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Definiciones
Evento Adverso: Es cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tienen necesariamente relación causal con el mismo.
Evento Adverso a Medicamento (EAM): se entiende como una respuesta que de manera involuntaria y no deseada ocurre con medicamento usado a dosis correctas para hacer profilaxis, un diagnóstico o para tratar una enfermedad o para lograr una modificación de una actividad fisiológica.
Reacción Adversa: Es una respuesta de un medicamento que es nociva y no intencionada, y que se produce con las dosis utilizadas normalmente en el hombre
Señal: Se relaciona con información notificada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, siendo la relación previamente desconocida o documentada incompletamente.
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QUE VIGILARQUE VIGILAR
RAM: Reacción Adversa a Medicamento
EAM: Evento Adverso a Medicamento
PRM: Problema Relacionado con Medicamento
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QUE REPORTARQUE REPORTAR
• Todo evento clínico desfavorable que se presente en un paciente, ante la más mínima sospecha
• Todos los problemas relacionados con medicamentos, como aquellos relacionados con la calidad, el almacenamiento, la distribución, la prescripción, el uso y la falta de acceso a los mismos, entre otros
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A QUIEN REPORTARA QUIEN REPORTAR
•INVIMA
•Centro Regional de FV
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¿POR DONDE EMPIEZO?¿POR DONDE EMPIEZO?
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¿POR DONDE EMPIEZO?¿POR DONDE EMPIEZO?
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METODOS DE VIGILANCIAMETODOS DE VIGILANCIA
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METODOS DE VIGILANCIAMETODOS DE VIGILANCIA
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•Vigilando a RAMirito.
•En la búsqueda de RAMoncito.
•Todos a encontrar un tal Ernesto Amaya Montero alias EAM.
Una estrategia para Una estrategia para apropiarnosapropiarnos
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METODOS DE VIGILANCIAMETODOS DE VIGILANCIA
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Procesos del Servicio Farmacéutico
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Procesos del Servicio Farmacéutico
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Procesos del Servicio Farmacéutico
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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Ingreso basede datos OMS
Sospecha de EAM
Reporte a personal asistencial
Personal medico, EnfermerasFarmacéuticos, Usuarios
Análisis del casoComité de FarmacovigilanciaComité de Farmacia
Notificación al ente normativo
Análisis de las notificaciones
Reporte al INVIMARespuesta/
retroalimentación de casos
DEFINICIÓN DE
POLÍTICAS
RREETTRROOAALLIIMMEENNTTAACCIIOONN
RREETTRROOAALLIIMMEENNTTAACCIIOONN
PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
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PROCESO DE FVPROCESO DE FV
Salidas del procesoSalidas del proceso
• Notificación
• Señales
• Alertas
• Alarmas
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¿En pharmapro qué estamos ¿En pharmapro qué estamos haciendo para usted…?haciendo para usted…?
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FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL
Programa de FarmacovigilanciaPrograma de Farmacovigilancia
• Personal.• Documentación del proceso.• Ejecución del proceso.• Capacitación.
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FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL
SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICOFARMACOTERAPEUTICO
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FARMACIA ASISTENCIALFARMACIA ASISTENCIAL
SEGUIMIENTO SEGUIMIENTO
FARMACOTERAPEUTICOFARMACOTERAPEUTICO
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Capacitación virtual y presencial
Implementación y documentación del
sistema
Administración del sistema de calidad
Auditorias y Certificación
AC
OM
PA
ÑA
MIE
NTO
P
RES
EN
CIA
L Y
VIR
TU
AL
Artículo 13. Sistema de Gestión de la Calidad.. Todo servicio farmacéutico, establecimiento farmacéutico o persona autorizada, tendrá la responsabilidad de desarrollar, implementar, mantener, revisar y perfeccionar un Sistema de Gestión de la Calidad Institucional, de conformidad con las leyes y demás normas sobre la materia.DECRETO 2200 DE 2005
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CAPACITACION Y CAPACITACION Y FORMACION EN SALUDFORMACION EN SALUD
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RECUERDERECUERDE
El éxito de la Farmacovigilancia no es la culpabilización y castigo de ningún actor del Sistema General de Seguridad en Salud.
Recuerde se está vigilando al medicamento no a las personas por lo tanto las acciones más valiosas son las acciones preventivas.
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