código de derecho farmacéutico - previa.uclm.es · orden sas/3470/2009, de 16 de diciembre, por...

Cdigos electrnicos

Cdigode Derecho

Farmacutico

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SUMARIO

NORMATIVA GENERAL

1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin parcial] . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

5. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

6. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187

7. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216

8. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232

9. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245

10. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano . . . 250

11. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros 270

12. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286

13. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291

14. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica . . . . . . . . 317

CDIGO DE DERECHO FARMACUTICO

III

15. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

16. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335

17. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente . . . . . . . . 374

PRODUCTOS SANITARIOS

18. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios . . . . . . . 456

19. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 522

20. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563

21. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida . . . . . . . . . . . . . . . 608

22. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 612

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

23. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol de Estudios Clnicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635

24. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675

OFICINAS DE FARMACIA

25. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia . . . . . . . . . . . 689

RECETA MDICA

26. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin . . . . 694

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

27. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto . . . . . . . . . . . . . . . . 718


SUMARIO

IV

NDICE SISTEMTICO

NORMATIVA GENERAL

1. Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . 1Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7TTULO PRELIMINAR. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7TTULO I. Garantas y obligaciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9TTULO II. De los medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

CAPTULO I. De los medicamentos reconocidos por la ley y sus clases. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12CAPTULO II. De las garantas exigibles a los medicamentos de uso humano elaborados industrialmente y de

las condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13CAPTULO III. De las garantas exigibles a los medicamentos veterinarios elaborados industrialmente y de las

condiciones de prescripcin y dispensacin de los mismos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22CAPTULO IV. De las garantas sanitarias de las frmulas magistrales y preparados oficinales. . . . . . . . . . . . 30CAPTULO V. De las garantas sanitarias de los medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31CAPTULO VI. De las garantas de seguimiento de la relacin beneficio/riesgo en los medicamentos. . . . . . . 34

TTULO III. De la investigacin de los medicamentos de uso humano y sus garantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36TTULO IV. De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

CAPTULO I. De la fabricacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39CAPTULO II. De la distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio exterior de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43TTULO VI. Del registro de laboratorios farmacuticos y del registro de fabricantes, importadores o distribuidores

de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44TTULO VII. Del uso racional de los medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

CAPTULO I. De las garantas de formacin e informacin independiente y de calidad para la utilizacin adecuada de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

CAPTULO II. Del uso racional de medicamentos en la atencin primaria a la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 48CAPTULO III. Del uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada. . . . . . . . . . 49CAPTULO IV. Del uso racional de medicamentos en las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50CAPTULO V. De la trazabilidad de los medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

TTULO VIII. De la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52TTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

TTULO X. De la accin de cesacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74TTULO XI. Tasas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

2. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

3. Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93TTULO V. De los productos farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93


V

CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

[ . . . ]

[ . . . ]

4. Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud. [Inclusin parcial]. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99

CAPTULO II. De la farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 99Seccin 1. Organizacin y ejercicio de las competencias del estado en materia de farmacia. . . . . . . . . . . 99Seccin 2. Colaboracin de las oficinas de farmacia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

[ . . . ]

MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

5. Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 103CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107Seccin 1. Solicitudes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 107Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118Seccion 2. Garantas de identificacin del medicamento: Etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 119Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: Prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 120Seccion 4. Disposiciones particulares para determinados formatos de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . 121CAPTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 121Seccin 1. Medicamentos hemoderivados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 121Seccin 2. Vacunas y alrgenos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 122Seccin 3. Medicamentos radiofrmacos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 123Seccin 4. Medicamentos tradicionales a base de plantas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 124Seccin 5. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 126Seccin 6. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 128CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 129CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 129CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 133CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 134

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140ANEXO I. Normas y protocolos analticos, farmacotoxicolgicos y clnicos relativos a la realizacin de pruebas de

medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 140ANEXO II. Contenido de la ficha tcnica o resumen de caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 180ANEXO III. Contenido del etiquetado de los medicamentos que se fabrican industrialmente. . . . . . . . . . . . . . . 181ANEXO IV. Smbolos, siglas y leyendas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 183ANEXO V. Contenido mnimo del prospecto de los medicamentos de fabricacin industrial. . . . . . . . . . . . . . . . 185

6. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 187

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 190CAPTULO II. Fabricacin e importacin de medicamentos y medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . 192

Seccin 1. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 192Seccin 2. Modificaciones de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 194Seccin 3. Procedimiento para la suspensin y revocacin de la autorizacin, y medidas cautelares. . . . . . 195


NDICE SISTEMTICO

VI

Seccin 4. Obligaciones del titular de la autorizacin de laboratorio farmacutico fabricante o importador. . . 196Seccin 5. Director Tcnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 197Seccin 6. Fabricacin por terceros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 199

CAPTULO III. Fabricacin de principios activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 200CAPTULO IV. Normas de correcta fabricacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 202CAPTULO V. Laboratorios titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 206CAPTULO VI. Registro de laboratorios farmacuticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208CAPTULO VII. Inspeccin, toma de muestras y problemas de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 208CAPTULO VIII. Comercio exterior de medicamentos y envo de medicamentos autorizados en Espaa a otros

Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 211CAPTULO IX. Controles en la importacin de principios activos utilizados en la fabricacin de medicamentos

de uso humano.. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 213Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 214Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 215

7. Real Decreto 177/2014, de 21 de marzo, por el que se regula el sistema de precios de referencia y de agrupaciones homogneas de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud, y determinados sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 216

CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 218CAPTULO II. Sistema de precios de referencia de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 219CAPTULO III. Sistema de agrupaciones homogneas de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 222CAPTULO IV. Sistemas de informacin en materia de financiacin y precios de los medicamentos y productos

sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 225Seccin 1. El nomencltor oficial de la prestacin farmacutica del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . 225Seccin 2. Sistema de informacin de apoyo a la gestin de fijacin de precios y decisin de financiacin

de los medicamentos y productos sanitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227Seccin 3. Sistema de informacin sobre consumo de medicamentos en la red pblica hospitalaria del

sistema nacional de salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 227Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 231

8. Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 232

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 233CAPITULO II. Publicidad destinada al pblico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 234CAPITULO III. Publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar medicamentos. . . . . . 236

Seccin 1. Principios generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236Seccin 2. Informacin tcnica del medicamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 236Seccin 3. Publicidad documental. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 237Seccin 4. Muestras gratuitas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 238Seccin 5. Otros medios de publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239

CAPTULO IV. Obligaciones del titular de la autorizacin sanitaria del medicamento en relacin con la publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 239

CAPTULO V. Control de la publicidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240Seccin 1. Control de la publicidad dirigida al publico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 240Seccin 2. Control de la publicidad dirigida a las personas facultadas para prescribir o dispensar

medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 241Seccin 3. Inspeccin y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 242Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 243Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 244

9. Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promocin comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 245


NDICE SISTEMTICO

VII

Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 246Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 249

10. Real Decreto 782/2013, de 11 de octubre, sobre distribucin de medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 250

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 252CAPTULO II. Requisitos materiales y de personal de las entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . 254CAPTULO III. Obligaciones de los titulares de una autorizacin de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 256CAPTULO IV. Intermediacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 257CAPTULO V. Autorizacin de entidades de distribucin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 259CAPTULO VI. Buenas prcticas de distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 261CAPTULO VII. Inspeccin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 262


11. Real Decreto 954/2015, de 23 de octubre, por el que se regula la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano por parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 270

CAPTULO I. Disposiciones de carcter general. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272CAPTULO II. Indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso

humano relacionados con su ejercicio profesional por parte de los enfermeros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 272CAPTULO III. Elaboracin y validacin de protocolos y guas de prctica clnica y asistencial para la

indicacin, uso y autorizacin de dispensacin por parte de los enfermeros de medicamentos sujetos a prescripcin mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 273

CAPTULO IV. Acreditacin de los enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de medicamentos y productos sanitarios de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 275

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 276Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 277Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 278ANEXO I. Competencias necesarias para indicar, usar y autorizar la dispensacin de medicamentos y productos

sanitarios de uso humano y caractersticas de los programas formativos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 281ANEXO II. Solicitud de acreditacin de enfermeros para la indicacin, uso y autorizacin de dispensacin de

medicamentos y productos sanitarios de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 283

12. Real Decreto 1785/2000, de 27 de octubre, sobre la circulacin intracomunitaria de medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 286

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287CAPTULO II. Requisitos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 287CAPTULO III. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 288


13. Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 291

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 294CAPTULO II. De las administraciones sanitarias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 297CAPTULO III. De los profesionales sanitarios y los ciudadanos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 300CAPTULO IV. De los titulares de la autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 301CAPTULO V. De la intervencin administrativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 306CAPTULO VI. De los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 311

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 312


NDICE SISTEMTICO

VIII

Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 313Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 314

14. Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al pblico, a travs de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripcin mdica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 317Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 318Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 323Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 324

15. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 325

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 327CAPTULO II. Uso compasivo de medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 328CAPTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . 330CAPTULO IV. Medicamentos no autorizados en Espaa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 332

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 333Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 334

MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO

16. Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 335Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 335TTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 336TTULO II. Medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337

CAPTULO I. Medicamentos veterinarios legalmente reconocidos y sus clases. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 337CAPTULO II. Comisin Nacional de Evaluacin de Medicamentos Veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339CAPTULO III. Evaluacin, autorizacin y registro de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339CAPTULO IV. Reconocimientos mutuos y procedimientos coordinado y centralizado. . . . . . . . . . . . . . . . . . 339CAPTULO V. Requisitos sanitarios de los dems medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 339CAPTULO VI. Medicamentos especiales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342

Seccin 1. Medicamentos estupefacientes y Psicotropos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342Seccin 2. Medicamentos de plantas medicinales con destino a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342Seccin 3. Radiofrmacos de aplicacin veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 342Seccin 4. Productos homeopticos destinados a los animales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343

CAPTULO VII. Farmacopea y control de calidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 343CAPTULO VIII. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344

TTULO III. De los ensayos clnicos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 344

TTULO IV. De los fabricantes de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347CAPTULO NICO. De los laboratorios preparadores de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . 347

TTULO V. De las garantas sanitarias del comercio intracomunitario y con terceros pases de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347CAPTULO I. Importacin de terceros pases y envo desde otros Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . 347CAPTULO II. Exportacin a terceros pases y envo a otros Estados miembros. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347

TTULO VI. Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . 347CAPTULO I. Presentacin comercial e informacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 347CAPTULO II. Distribucin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 348CAPTULO III. Prescripcin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 350CAPTULO IV. Dispensacin de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 356CAPTULO V. Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 360

TTULO VII. Vigilancia y rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364CAPTULO I. Inspeccin y medidas cautelares. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 364CAPTULO II. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 368CAPTULO III. Suspensin o extincin de las autorizaciones y retirada del mercado de medicamentos

veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369


NDICE SISTEMTICO

IX

TTULO VIII. Tasa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369CAPTULO NICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 369

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 370Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372ANEXO I. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 372ANEXO II. Relacin de materias colorantes autorizados para la coloracin de los medicamentos. . . . . . . . . . . . 372

17. Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente. . . 374Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 374

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 376CAPTULO II. Autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380

Seccin 1. Solicitudes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 380Seccin 2. Procedimiento de autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 384

CAPTULO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391Seccin 1. Disposiciones generales del etiquetado y del prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391Seccin 2. Garantas de identificacin del medicamento: etiquetado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 391Seccin 3. Garantas de informacin del medicamento: prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 392

CAPITULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . 393Seccin 1. Medicamentos homeopticos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 393Seccin 2. Gases medicinales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 395

CAPTULO V. Obligaciones del titular del medicamento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 396CAPTULO VI. Modificaciones de las condiciones de autorizacin de medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . 396CAPTULO VII. Procedimientos para la suspensin y revocacin de la autorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 400CAPTULO VIII. Procedimientos comunitarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401CAPTULO IX. Farmacovigilancia veterinaria. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 404

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 409Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 410Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 411ANEXO I. Normas qumicas, farmacuticas y analticas, estudios de seguridad y de residuos, estudios preclnicos

y clnicos relacionados con los anlisis de medicamentos veterinarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 412TITULO I. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios no inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 413TTULO II. Requisitos relativos a los medicamentos veterinarios inmunolgicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 434TTULO III. Requisitos relativos a solicitudes especficas de autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . 447TTULO IV. Requisitos relativos a solicitudes de autorizacin de comercializacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 450ANEXO II. Ficha tcnica o resumen de las caractersticas del producto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 451ANEXO III. Etiquetado y prospecto. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 452

PRODUCTOS SANITARIOS

18. Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. . . . 456Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 456

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 459CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 465CAPTULO III. Clasificacin y marcado de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 467CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 470CAPTULO V. Organismos notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 471CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 473CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 477CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 477CAPTULO IX. Sistema de vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 479CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 480CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 482CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 484

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 484Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 484Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 485ANEXO I. Requisitos esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 487


NDICE SISTEMTICO

X

ANEXO II. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 494ANEXO III. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 498ANEXO IV. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 500ANEXO V. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 502ANEXO VI. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 505ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 508ANEXO VIII. Declaracin relativa a los productos que tengan una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 509ANEXO IX. Criterios de clasificacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 511ANEXO X. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 515ANEXO XI. Criterios mnimos que deben observarse para la designacin de los organismos notificados. . . . . . . 517ANEXO XII. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 518ANEXO XIII. Anlisis del riesgo y estrategia de gestin del riesgo de los productos sanitarios en cuya elaboracin

se utilizan tejidos de origen animal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 518

19. Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 522Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 522

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 525CAPTULO II. Instalaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 529CAPTULO III. Marcado de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 531CAPTULO IV. Productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 532CAPTULO V. Organismo notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 533CAPTULO VI. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 535CAPTULO VII. Comercio intracomunitario y exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 537CAPTULO VIII. Investigaciones clnicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 538CAPTULO IX. Sistema de vigilancia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 539CAPTULO X. Inspeccin y medidas de proteccin de la salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 541CAPTULO XI. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 542CAPTULO XII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 544ANEXO 1. Requisitos esenciales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 545ANEXO 2. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 549ANEXO 3. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 552ANEXO 4. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 554ANEXO 5. Declaracin CE de conformidad con el tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 555ANEXO 6. Declaracin relativa a los productos con una finalidad especial. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 557ANEXO 7. Evaluacin clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 559ANEXO 8. Requisitos mnimos que debern reunir los organismos notificados para su designacin. . . . . . . . . . 561ANEXO 9. Marcado de conformidad CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 562

20. Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnstico "in vitro". . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 563

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 564CAPTULO II. Garantas sanitarias de los productos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 566CAPTULO III. Comercializacin y puesta en servicio. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 571CAPTULO IV. Distribucin y venta. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 572CAPTULO V. Transacciones comunitarias y comercio exterior. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574CAPTULO VI. Actuaciones de las Administraciones pblicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 574CAPTULO VII. Publicidad y exhibiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 578CAPTULO VIII. Infracciones y sanciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 580

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 580Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 589Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 590Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 590ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseo y a la fabricacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 590ANEXO II. Lista de los productos a que se refieren los apartados 1.1 y 1.2 del artculo 7. . . . . . . . . . . . . . . . . 596ANEXO III. Declaracin CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 596ANEXO IV. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad total). . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 598ANEXO V. Examen CE de tipo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 601


NDICE SISTEMTICO

XI

ANEXO VI. Verificacin CE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 602ANEXO VII. Declaracin CE de conformidad (sistema de garanta de calidad de la produccin). . . . . . . . . . . . . 604ANEXO VIII. Declaracin y procedimientos relativos a los productos para la evaluacin del funcionamiento. . . . . 605ANEXO IX. Criterios para la designacin de organismos notificados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 606ANEXO X. Marcado CE de conformidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 607

21. Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo, por el que se establecen los criterios para la concesin de licencias de funcionamiento a los fabricantes de productos sanitarios a medida. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 608Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 608Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 608Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 611Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 611Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 611

22. Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalacin y utilizacin de aparatos de rayos X con fines de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 612Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 612Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 614Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 614Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 615REGLAMENTO SOBRE INSTALACIN Y UTILIZACIN DE APARATOS DE RAYOS X CON FINES DE

DIAGNSTICO MDICO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 616CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 616CAPTULO II. De las empresas de venta y asistencia tcnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 618CAPTULO III. Procedimiento de declaracin y registro de los equipos e instalaciones de rayos X de

diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 620CAPTULO IV. Operacin de las instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 621CAPTULO V. De los Servicios y Unidades Tcnicas de Proteccin Radiolgica que prestan sus servicios en

instalaciones de rayos X de diagnstico mdico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 626CAPTULO VI. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 628

ANEXO I.a. DECLARACIN DEL TITULAR PARA EL REGISTRO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 629ANEXO I.b. DESCRIPCIN DEL PROYECTO Y PLANOS DE LAS SALAS O VEHCULOS. . . . . . . . . . . . . . . 631ANEXO II. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LOS EQUIPOS PARA SU REGISTRO (EVAT). . . . . . . . . . 632ANEXO III. CERTIFICADO DE CONFORMIDAD DE LA INSTALACIN PARA SU REGISTRO (SPR/UTPR). . . . 634

ENSAYOS CLNICOS Y ESTUDIOS POSAUTORIZACIN

23. Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clnicos con medicamentos, los Comits de tica de la Investigacin con medicamentos y el Registro Espaol de Estudios Clnicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 635

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 638CAPTULO II. Proteccin de los sujetos del ensayo y consentimiento informado. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 643CAPTULO III. Indemnizacin por daos y perjuicios y rgimen de responsabilidad. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 646CAPTULO IV. Comits de tica de la Investigacin con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 647CAPTULO V. Presentacin, validacin y procedimiento de evaluacin y autorizacin de los ensayos clnicos

con medicamentos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651Seccin 1. Disposiciones comunes. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 651Seccin 2. Procedimiento de autorizacin de un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 652

CAPTULO VI. De la continuacin del tratamiento tras el ensayo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655CAPTULO VII. Aspectos econmicos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 655CAPTULO VIII. Medicamentos utilizados en un ensayo clnico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 656CAPTULO IX. Normas de buena prctica clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 658CAPTULO X. Verificacin del cumplimiento de las normas de buena prctica clnica. . . . . . . . . . . . . . . . . . 662CAPTULO XI. Comunicaciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 663CAPTULO XII. Vigilancia de la seguridad de los medicamentos en investigacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 665CAPTULO XIII. Infracciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 668


NDICE SISTEMTICO

XII

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 668Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 669Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 671ANEXO. Datos que incluir el REec. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 673

24. Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. . . . . . . 675Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 675Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 676ANEXO. Directrices de estudios posautorizacin de tipo observacional para medicamentos de uso humano. . . . . 676

1. Antecedentes y base legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6762. mbito de aplicacin de las directrices. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6773. Definiciones. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6774. Objetivos de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6785. Consideraciones ticas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6786. Identificacin de los responsables y elementos que debe contener el protocolo del estudio. . . . . . . . . . . 6797. Procedimientos administrativos para los estudios posautorizacin de tipo observacional. . . . . . . . . . . . 6818. Seguimiento de los estudios posautorizacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 685

OFICINAS DE FARMACIA

25. Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulacin de Servicios de las Oficinas de Farmacia. . . . . . . . 689Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 689Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 690Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 692Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 692Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 692

RECETA MDICA

26. Real Decreto 1718/2010, de 17 de diciembre, sobre receta mdica y rdenes de dispensacin 694Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 694

CAPTULO I. Definiciones y mbito de aplicacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 695CAPTULO II. Requisitos comunes de las recetas mdicas pblicas y privadas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 696CAPTULO III. Las recetas mdicas oficiales del Sistema Nacional de Salud en soporte papel. . . . . . . . . . . . 698CAPTULO IV. La receta mdica electrnica oficial del Sistema Nacional de Salud. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 700CAPTULO V. La receta mdica privada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704CAPTULO VI. Dispensacin de recetas mdicas. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 704CAPTULO VII. Orden de dispensacin hospitalaria pblica y privada. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 707CAPTULO VIII. De la custodia y proteccin de datos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 708CAPTULO IX. Rgimen sancionador. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 709

Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 709Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 711Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 711Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 711ANEXO. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 712

AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

27. Real Decreto 1275/2011, de 16 de septiembre, por el que se crea la Agencia estatal "Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios" y se aprueba su Estatuto. . . . . . . . . . . . 718Prembulo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 718Artculos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 721Disposiciones adicionales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 722Disposiciones transitorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 722


NDICE SISTEMTICO

XIII

Disposiciones derogatorias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 723Disposiciones finales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 724ESTATUTO DE LA AGENCIA ESPAOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS. . . . . . . . . . . . 724

CAPTULO I. Disposiciones generales. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 724CAPTULO II. Objeto y competencias. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 725CAPTULO III. rganos y estructura de la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729

Seccin 1. rganos de Gobierno. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 729Seccin 2. rgano Ejecutivo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 731Seccin 3. Comisin de Control. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 732Seccin 4. rganos complementarios. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 733Seccin 5. Estructura administrativa. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 745Seccin 6. Red de Expertos. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 750

CAPTULO IV. Rgimen del personal de la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 750CAPTULO V. El Contrato de gestin y el Plan de Accin Anual. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 752CAPTULO VI. Rgimen patrimonial y de contratacin. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 753CAPTULO VII. De la Asistencia Jurdica a la Agencia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 754CAPTULO VIII. Rgimen econmico-financiero, presupuestario, de contabilidad y de control. . . . . . . . . . . . 754


NDICE SISTEMTICO

XIV

1

Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los

medicamentos y productos sanitarios

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e IgualdadBOE nm. 177, de 25 de julio de 2015

ltima modificacin: 30 de octubre de 2015Referencia: BOE-A-2015-8343

I

La disposicin final cuarta de la Ley 10/2013, de 24 de julio, por la que se incorporan al ordenamiento jurdico espaol las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevencin de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, autoriza al Gobierno para elaborar un texto refundido de la Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Esta autorizacin, por un plazo de dos aos a partir de la entrada en vigor del texto legal habilitante, tiene por objeto consolidar, en un texto nico, las sucesivas modificaciones que se han ido incorporando, desde su entrada en vigor, en la citada ley e incluye la facultad de regularizar, aclarar y armonizar los textos legales que deben ser refundidos.

La autorizacin que da cobertura al presente texto refundido tiene su razn de ser en la necesidad de dotar de una mayor seguridad jurdica a una regulacin que se ha caracterizado por una continua sucesin de normas que han completado o modificado, de forma muy dispar, el texto original de la Ley 29/2006, de 26 de julio, lo que aconseja la aprobacin de un texto nico en el que se incluyan, debidamente armonizadas, todas las disposiciones aplicables en el mbito de esta ley. El texto resultante debera tener, as, una vocacin de estabilidad, una vez que se han culminado con xito los necesarios procesos de consolidacin y adaptacin imprescindibles para asegurar la continuidad de la prestacin pblica sanitaria y mejorado los mecanismos de farmacovigilancia y de proteccin de la cadena de suministro.

La Ley 29/2006, de 26 de julio, pretendi, al igual que la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, derogada por ella, dotar a la sociedad espaola de un instrumento institucional que permitiera que los problemas relativos a los medicamentos fueran abordados por cuantos agentes sociales se vieran involucrados en su manejo, en la perspectiva del perfeccionamiento de la atencin a la salud. El tiempo transcurrido desde la aprobacin de ambos textos legales permite afirmar que se ha alcanzado en gran parte el


1

objetivo pretendido consagrndose la prestacin farmacutica como una prestacin universal.

La prestacin farmacutica comprende los medicamentos y los productos sanitarios, as como el conjunto de actuaciones encaminadas a que los pacientes los reciban y los utilicen de forma adecuada a sus necesidades clnicas y en las dosis precisas segn sus requerimientos individuales, durante el perodo de tiempo adecuado, con la informacin necesaria para su correcto uso y al menor coste posible.

Es necesario hacer una valoracin positiva de lo que son y de lo que representan los medicamentos y los productos sanitarios para el Sistema Nacional de Salud por lo que la poltica farmacutica desarrollada en las ltimas dcadas se ha orientado en la direccin de asegurar su disponibilidad para cubrir las necesidades de los pacientes.

En este aspecto, el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para alcanzar estos logros. El mdico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestacin farmacutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevencin y en el diagnstico de la enfermedad, as como en la prescripcin, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atencin farmacutica tambin tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinacin con el mdico, consejo sanitario, seguimiento farmacoteraputico y apoyo profesional a los pacientes.

El desafo sigue siendo, mucho ms en la situacin econmica actual, asegurar la calidad de la prestacin en todo el Sistema Nacional de Salud en un marco descentralizado capaz de impulsar el uso racional de los medicamentos y en el que el objetivo central sea que todos los ciudadanos sigan teniendo acceso al medicamento que necesiten, cuando y donde lo necesiten, en condiciones de efectividad y seguridad.

II

La transferencia de competencias a las comunidades autnomas en materia de sanidad es hoy una realidad al haberse completado la descentralizacin sanitaria prevista en la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. As, desde comienzos del ao 2002, todas las comunidades autnomas han asumido las funciones que vena desempeando y los servicios que vena prestando el Instituto Nacional de la Salud (INSALUD), lo que supone una descentralizacin completa de la asistencia sanitaria del Sistema Nacional de Salud, incluida la de la prestacin farmacutica.

La gestin de las comunidades autnomas en materia de sanidad comprende un amplio espectro de polticas en cuanto a prioridades en el tratamiento de los problemas de salud, introduccin de nuevas tecnologas y nuevos tratamientos, promocin de las alternativas ms eficientes en los procesos diagnsticos y teraputicos desarrollados por los profesionales de las respectivas comunidades autnomas, as como en polticas de rentas que afectan a los sistemas retributivos y de incentivos econmicos a profesionales y centros sanitarios, todo ello dentro del amplio margen que corresponde al ejercicio de las competencias asumidas en el marco de los criterios establecidos por la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de cohesin y calidad del Sistema Nacional de Salud, y dems normativa estatal sobre la materia.

Las polticas farmacuticas han establecido estrategias orientadas a intensificar el uso racional de los medicamentos, pudiendo destacar las orientadas a ofrecer una informacin de calidad, peridica e independiente, a los profesionales sanitarios para garantizar una formacin adecuada sobre el uso racional de los medicamentos, reforzando la exigencia de la receta mdica como documento imprescindible para la seguridad del paciente, o las referidas a la modificacin de los prospectos de los medicamentos para hacerlos inteligibles a los ciudadanos, ayudando a la consecucin de la necesaria adherencia al tratamiento para que pueda alcanzarse el xito teraputico previsto por el mdico con la imprescindible cooperacin del farmacutico.

Es necesario que nuestro Sistema Nacional de Salud garantice a los profesionales sanitarios que la informacin, la formacin y la promocin comercial de los medicamentos tengan como elementos centrales de su desarrollo el rigor cientfico, la transparencia y la tica en la prctica de estas actividades.


1 Ley de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

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Aunque los medicamentos han contribuido decisivamente a la mejora de la esperanza y al aumento de la calidad de vida de los ciudadanos, en ocasiones plantean problemas de efectividad y de seguridad que han de ser conocidos por los profesionales sanitarios. Por este motivo, cobra especial relevancia el protagonismo que esta ley otorga al sistema espaol de farmacovigilancia del Sistema Nacional de Salud, con un enfoque ms innovador, que incorpora el concepto de farmacoepidemiologa y gestin de los riesgos, as como la garanta de seguimiento continuado del balance beneficio/riesgo de los medicamentos autorizados.

Los prximos aos dibujan un panorama caracterizado por un sensible aumento de la poblacin, pero con un marcado envejecimiento de la misma y, por tanto, con unas mayores necesidades sanitarias derivadas de este fenmeno, as como de la cronificacin de numerosas patologas. Estas necesidades tienen que garantizarse en un marco riguroso en cuanto a las exigencias de seguridad y eficacia de los medicamentos en beneficio de la calidad asistencial para los ciudadanos.

El crecimiento sostenido de las necesidades en materia de prestacin farmacutica tendr, por tanto, que enmarcarse necesariamente en estrategias de uso racional de los medicamentos y de control del gasto farmacutico que permitan seguir asegurando una prestacin universal de calidad contribuyendo a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud.

En este sentido, la ley considera necesario que la financiacin selectiva y no indiscriminada de medicamentos se realice en funcin de la utilidad teraputica de los mismos y de su necesidad para mejorar la salud de los ciudadanos. Cabe recordar que la aparicin en estos aos de los medicamentos genricos, de eficacia clnica demostrada y ms econmicos, al haber expirado el periodo de exclusividad de datos del medicamento original, asegura idnticas condiciones de calidad, seguridad y eficacia a menor precio.

III

Este texto refundido aborda todos estos aspectos al incorporar las modificaciones producidas en la materia desde la entrada en vigor de la Ley 29/2006, de 26 de julio.

La primera modificacin de esta ley se introdujo mediante la Ley 51/2007, de 26 de diciembre, de Presupuestos Generales del Estado para el ao 2008, con el exclusivo objeto de fijar las diversas tarifas de la tasa por prestacin de servicios y realizacin de actividades de la Administracin General del Estado en materia de medicamentos.

Dos aos ms tarde, la Ley 25/2009, de 22 de diciembre, de modificacin de diversas leyes para su adaptacin a la Ley sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, modific, entre otras muchas normas, la Ley 29/2006, de 26 de julio, con el objeto de adaptar la misma a lo dispuesto en la Ley 17/2009, de 23 de noviembre, sobre el libre acceso a las actividades de servicios y su ejercicio, y de suprimir requisitos o trabas no justificados o desproporcionados con el claro objetivo de impulsar la actividad econmica.

Prcticamente sin solucin de continuidad se aprob la Ley 28/2009, de 30 de diciembre, de modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, con el objeto de contemplar la participacin en la prescripcin de medicamentos y productos sanitarios de otros profesionales sanitarios distintos de los mdicos y odontlogos, como era el caso de los enfermeros y podlogos.

Como consecuencia de la crisis econmica iniciada en el ao 2008, la Ley 29/2006, de 26 de julio, ha seguido experimentando diversas modificaciones. Algunas de ellas han sido de tipo tcnico, como las relativas a las garantas de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos y productos sanitarios, pero las ms significativas se han producido sobre los aspectos econmicos, siendo el ms notorio el atinente a las iniciativas de control del gasto farmacutico. La necesidad de este control no obedeca slo a la obligada eficiencia en la gestin del gasto pblico, mxime en una situacin de grave crisis, sino que dicho control era tambin necesario en cuanto a la mejora tecnolgica de los propios medicamentos, as como por la aparicin de nuevos medicamentos, algunos de los cuales introdujeron sustanciales avances en el tratamiento teraputico y, por consiguiente, en el estado de salud. La positiva evolucin tecnolgica se produjo cuando la mayor parte de los pases del mundo haban incorporado a sus ordenamientos jurdicos los Acuerdos sobre los aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC), lo que en el terreno


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farmacutico significa la plena proteccin de los descubrimientos patentados. Este fenmeno propici un incremento en los precios exigidos para las innovaciones farmacolgicas lo que, junto a otros factores, determin, a la larga, un incremento de los presupuestos de gasto farmacutico que crecieron por encima de los parmetros que caracterizan la riqueza de las naciones Producto Interior Bruto (PIB) per cpita o del nivel de desarrollo del Estado de bienestar porcentaje sobre PIB dedicado a asistencia sanitaria. Espaa, donde la cobertura del gasto farmacutico por parte del Sistema Nacional de Salud es muy elevada, sufri ms que otros pases los embates de la crisis econmica, lo que oblig a incorporar polticas de eficiencia en el gasto sanitario.

De este modo, la contencin del gasto farmacutico requiri de reformas urgentes y, a este efecto, se promulgaron varias normas, en concreto, el Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, de racionalizacin del gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud, el Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, por el que se adoptan medidas extraordinarias para la reduccin del dficit pblico, y un ao ms tarde, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, de medidas para la mejora de la calidad y cohesin del Sistema Nacional de Salud, de contribucin a la consolidacin fiscal y de elevacin del importe mximo de los avales del Estado para 2011, que introdujeron descuentos y limitaciones de orden general, afectando a la oferta de medicamentos.

El Real Decreto-ley 4/2010, de 26 de marzo, constituy la primera reaccin ante la crisis econmica iniciada aos antes y persegua el objetivo inaplazable de modificar la financiacin pblica de los medicamentos y productos sanitarios prevista en la Ley 29/2006, de 26 de julio, para facilitar la aplicacin del sistema de precios de referencia e introducir descuentos y limitaciones que redujeran el gasto farmacutico con cargo al Sistema Nacional de Salud.

El posterior Real Decreto-ley 8/2010, de 20 de mayo, abord el establecimiento de medidas complementarias a las ya adoptadas en el marco de la prestacin farmacutica para establecer nuevas deducciones y reducciones de precios.

El sistema de precios de referencia contemplado en la Ley 29/2006, de 26 de julio, experiment una nueva variacin por medio de la Ley 34/2010, de 5 de agosto, de modificacin de las Leyes 30/2007, de 30 de octubre, de Contratos del Sector Pblico, 31/2007, de 30 de octubre, sobre procedimientos de contratacin en los sectores del agua, la energa, los transportes y los servicios postales, y 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdiccin Contencioso-Administrativa para adaptacin a la normativa comunitaria de las dos primeras, mientras que el rgimen de incompatibilidades de los profesionales sanitarios tambin se modific por la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnologa y la Innovacin.

Por ltimo, el Real Decreto-ley 9/2011, de 19 de agosto, tuvo por objeto generalizar la prescripcin de medicamentos por principio activo, modificar el sistema de precios de referencia, hacindolo ms gil y fcil de gestionar, y mejorar los criterios para la financiacin selectiva de medicamentos, incorporando a la prestacin aquellos que ofrecen mejoras sustanciales en los tratamientos.

Por su especial trascendencia en el mbito de la consolidacin de la prestacin pblica sanitaria, y no nicamente en relacin con la modificacin de la Ley 29/2006, de 26 de julio, a la que dedic su captulo IV, destaca el Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, norma que abord una reforma sustancial de carcter global introduciendo reformas sobre la demanda. La reforma introducida racionaliza la financiacin farmacutica mediante la exclusin de la financiacin pblica de aquellos medicamentos destinados al tratamiento de sntomas menores, introduce una modificacin estructural al sistema de fijacin de precios de los medicamentos, con un esquema innovador de precios seleccionados, marcando un cambio hacia la financiacin selectiva con criterios como el coste-efectividad y la valoracin del impacto presupuestario, al lado de otros elementos cualitativos que han permitido modular la cartera de medicamentos financiados. Y, sin duda, cabe destacar, como medida de mayor trascendencia social, la consistente en establecer la aportacin de los beneficiarios al gasto farmacutico en funcin de

código de derecho farmacéutico - previa.uclm.es · orden sas/3470/2009, de 16 de diciembre, por...

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