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Cómo valorar la efectividad de los medicamentos: algunas reflexiones desde la práctica.
JosJoséé MMªª Recalde ManriqueRecalde Manrique
Centro Andaluz de InformaciCentro Andaluz de Informacióón de Medicamentosn de Medicamentos
Escuela Andaluza de Salud PEscuela Andaluza de Salud Púública. Granadablica. Granada
Variabilidad en la respuesta a los fármacos
• ↑ frecuencia de variación interindividual: diferencias en la respuesta esperada.
• ≠ efecto ACO sobre t de protrombina
• ≠ respuesta: Alzheimer, HTA, arritmias, osteoporosis, depresión, psicosis….
• Reciban tratamiento enfermos refractarios a los efectos del tratamiento pero candidatos a padecer RAM.
Variabilidad en la respuesta : tipos
Farmacocinéticas:- a = dosis ≠ concentraciones.- causa fisiológica o patológica- a cualquier nivel del proceso LADME- variaciones cuantitativas (intensidad y duración)
Farmacodinámicas:- a = concentraciones ≠ respuesta- relacionadas interacción fármaco -receptor- variaciones cualitativas ó cuantitativas
• Edad: niños y ancianos.• Embarazo y lactancia• Enfermedades crónicas• Interacciones• Causas genéticas: farmacogenética,
farmacogenómica
Variabilidad en la respuesta a los fármaco: factores
Ensayo Clínico
• Estimaciones estadísticas de la probabilidad de observar el efecto de una intervención.
• Resultados: NNT/NNH• Condiciones experimentales
Presentación de los resultados de los EE.CC.
• Tienden a la exageración• ↓RR vs. ↓RA• Significación estadística vs.
Significación clínica• ↓Mortalidad vs. retraso de la muerte
(días, meses)• Resultados positivos vs. Resultados
negativos• ¿Impacto de los sesgos?: voluntarios,
condiciones experimentales• Expectativas de gran eficacia vs.
pobre (o desconocido impacto clínico)
Extrapolación de los resultados: limitaciones de los EE.CC.
• Exclusión de pacientes con enfermedades asociadas y polimedicados
• Seguimiento estrecho -altocumplimiento
• No evaluación de los resultados de los estudios por subgrupos de pacientes
• Motivación de los investigadores
• Monitorización estrecha
Pacientes excluidos de algunos EE.CC. multicéntricos
55%43.047GISSI-3
67%38.086GISSI-2
62%13.318ASSET
Pacientes excluidos
Número de pacientes candidatos
Magnitud del Efecto
97,2%2,8%MortalidadISIS-2
98,6%1,4%CompuestoGISSI-3
96,2%3,8%CompuestoHOPE
98,8%1,2%ChoqueCARE
98,1%1,9%MortalidadLIPID
PACIENTES NO BENEFICIADOS
REDUCCION ABSOLUTA
RESULTADO
M.B.E.
NIVELES DE JERARQUÍA DE LOS DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIO:
I. Revisión Sistemática y Metanálisis de Ensayos Clínicos Controlados Aleatorizados (ECCA)
II. ECCA
III. ECC No Aleatorizados
IV. Estudios Observacionales: Cohortes; Casos y Controles
V. Estudios No observacionales: Reportes de Casos; Series de Casos
VI. Opiniones de expertos
Necesidades insatisfechas
• Necesidad práctica de disponer de información sobre la eficacia y la toxicidad en el contexto real y cotidiano del uso de las estrategias terapéuticas.
• Los procesos de gestión precisan información sobre efectividad en la práctica clínica para tomar decisiones informadas
• Promover EE CC realizados de manera que sus resultados se incorporen a la práctica de forma fiable y lo más naturalmente posible.
• Libre acceso a los datos de los ensayos clínicos autorizados por la administración.
eficacia / efectividad
Posibilidad de incluir amplios grupos de población.
Numero relativamente bajo de pacientes
Amplia validez externa, mayor probabilidad de extrapolación
Validez externa: generalización limitada
Todo tipo de pacientes, salvo contraindicación
Exclusión grupos de riesgo: niños, ancianos, embarazo, polimedicados, pluripatológicos,
+ de 1 tratamiento.Limitación o prohibición de tratamientos concomitantes
Duración variable, dosis variables, menor cumplimento
Duración limitada del tratamiento, dosis bien definidas, alto cumplimiento
Pautas de tratamiento de uso normal en la práctica habitual
Grupo de control placebo ó tratamiento activo
Criterios de participación laxos, grupo heterogéneo
Criterios de inclusión rígidos, grupo homogéneo de pacientes
Observacionales, práctica clínica habitual
Aleatorizados, con grupo control, situaciones experimentales
Directrices estudios postautorización
• Evitar su uso como promoción encubierta (estudios siembra)
• Generar información adicional: RAM, evaluar eficiencia (información pautas uso), perspectiva paciente (calidad vida, satisfacción)
• Consideraciones éticas(CEIC): consentimiento informado, confidencialidad, compensación
• Autorización administrativa (AEM / CC.AA.)
• Farmacovigilancia
• CIRCULAR Nº 15/2002. ANEXO VI
Directrices sobre estudios postautorización de tipo observacionalpara medicamentos de uso humano
Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
Estudio postautorización:Cualquier estudio clínico o epidemiológico realizado durante la comercializaciónde un medicamento según las condiciones autorizadas en su ficha técnica, o bien en condiciones normales de uso, en el que el medicamento o los medicamentos de interés son el factor de exposición fundamental investigado. Este estudio podrá adoptar la forma de un ensayo clínico o un estudio observacional.
Estudio postautorización de seguridad: Estudio farmacoepidemiológico o ensayo clínico efectuado de conformidad con las disposiciones de la autorización de comercialización y realizado con el propósito de identificar, caracterizar o cuantificar los riesgos asociados a los medicamentos autorizados.
Estudio postautorización (II):
REAL DECRETO 1344/2007, que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano, en su capítulo V prohíbe este tipo de prácticas promocionales encubiertas y establece que las administraciones sanitarias, en el ámbito de sus competencias, deben regular las condiciones por las que se realizarán dichos estudios, al objeto de favorecerlos que puedan contribuir al conocimiento del medicamento o a mejorar la práctica clínica
Este mandato debe desarrollarse a través de normativas específicas por cada una de las Comunidades Autónomas con competencias en ejecución de la legislación sobre productos farmacéuticos. A la Agencia Española del Medicamento le asigna la coordinación y el de mantenimiento de un registro común estatal de todas las propuestas que se soliciten.
• Los ensayos clínicos de eficacia son «irreales»; generalmente, sus objetivos y las condiciones en las que se desarrollan son muy diferentes a las de la vida real.
• Tienen escasas posibilidades de predecir los resultados en las condiciones de la práctica clínica habitual.
• Necesidad de investigación complementaria para evaluar el uso y de los resultados la práctica clínica.
Estudios de efectividad
Estudios de efectividad
• Elaboración y puesta en marcha de EECC pragmáticos
• Diseño de estudios epidemiológicos observacionales: estudios de cohortes y estudios de casos y controles.
• Utilización de bases de datos de historias clínicas y e prescripción.
• Combinación de los resultados de diseños experimentales (ECC) y de estudios observacionalesrealizados a partir de bases de datos (cross-design synthesis).
EE CC pragmáticos ónaturalísticos
• Criterios de inclusión más flexibles • Aumentar la validez externa• Resultados sean más generalizables• Ciertas limitaciones de los ensayos
clínicos: selección de la población, seguimiento estrecho, mayor cumplimiento.
• Estudio italiano PPP
Primary Prevention Project• ECC abierto, sin patrocinador externo, protocolo sencillo aplicado en la práctica
clínica habitual.• 315 médicos de atención primaria desde 1994 hasta 1998. 4.495 pacientes. • Identificar a pacientes con factores de riesgo cardiovascular y definir una
estrategia de seguimiento.• Evaluar si el tto. con antioxidantes y antiagregantes plaquetarios mejoraba el
pronóstico• El seguimiento medio de los pacientes fue de 3,6 años.• Interrupción del estudio al constatar, un efecto beneficioso resultante de la
administración de 100 mg/día de ácido acetilsalicílico
Estudios observacionales:
• Estudios descriptivos (informes y series de casos)
• Analíticos: estudios ecológicos, transversales, de cohortes y de casos y controles.
• Mayor validez externa, efectividad del medicamento en condiciones de uso habituales
• Mayor probabilidad de sesgos y factores de confusión que dificultan la interpretación de los resultados.
Utilización de bases de datos
• Incluyen datos de un elevado número de individuos a lo largo del tiempo.
• Conocer la efectividad en la práctica habitual, su fiabilidad dependerá de la calidad de los datos.
• Disponibilidad de información de amplio númerode pacientes de diferentes grupos de riesgo.
• Ventajas: gran volumen de información, rapidezen obtener los resultados, bajo coste relativo.
• Limitaciones: calidad de la información, ausencia de validaciones sistemáticas (precisión y validez cuestionables). Acceso y explotación de los resultados.
Estudios de utilización de medicamentos
• Conocer en qué pacientes se utilizan, qué indicaciones, cómo, por qué, quéefectos tienen, factores condicionan y qué costes en condiciones de práctica habitual.
• Objetivo general: conseguir una utilización óptima, efectiva y eficiente de los medicamentos.
• Permiten desarrollar intervenciones para intentar resolver estos problemas.
• Utilizados por la mayoría de los sistemas sanitarios como indicadores de calidad.
• Estudios de consumo: describen qué medicamentos y en qué cantidades. Unidad de medida: DDD. Resultados: DHD. No permiten conocer el consumo real, ni la dosis. Uso como indicadores de calidad.
• Estudios de prescripción-indicación y estudios de indicación-prescripción.
• Estudios de pautas terapéuticas.• Estudios de factores condicionantes de la prescripción • Estudios de intervención.
Estudios de utilización de medicamentos: algunos tipos
Estudios de Farmacovigilancia postautorización
• Peligros de acortar el proceso de autorización• Diseño EE.CC y MA: poder estadístico no permite la
detección de RAM• Sobreestimación de los beneficios.• Necesidad de estudios epidemiológicos para
investigar y cuantificar los riesgos en ciertos grupos(ancianos, niños, embarazo…) e interacciones.
• Desinterés de la IF en los estudios postautorización a largo plazo.
• Menos de la mitad de los estudios postautorización que la IF se habían comprometido a realizar se han finalizado, y un gran número no se ha iniciado (Fontanorosa RA. JAMA 2004; 292: 2647-50).
• Peligro potencial, del cambio del tto, al exponerlos potencialmente a experimentar nuevas RAM que no pueden ser adecuadamente monitorizadas por el profesional individualmente.
• Acceso al Informe Periódico de Seguridad (PSUR). información de acceso público
¿?
Prescripción de nuevos medicamentos: factores.
• Existencia de una gran variabilidad.• Ámbito geográfico (rural o urbano).• Formación, experiencia y actitud de los
profesionales.• Existencia de guías fármaco-terapéuticas.• Opinión de otros facultativos.• Promoción comercial de la industria.
Barreras para racionalizar el impacto de las novedades terapéuticas
• Conocimiento:• Habilidades:• Actitudes:• Sociales:• Organización:
• falta de información objetiva.• actitud escéptica ante al selección
de los medicamentos.• refuerzos positivos de la Industria,
uso de profesionales como líderes de opinión.
• falta de tiempo para leer.• dificultades en filtrar la información
recibida, déficit de formación.
Domínguez Camacho JC. Nuevos medicamentos en el mercado. Cómo abordar su racionalización. VII Congreso de la SEFAP. Alicante, octubre 2002.
Antecedentes• Cada año se autorizan en
España 10-20 nuevos medicamentos y/o nuevas indicaciones
• Nuevos Principios activos:Timolol –BrimonidinaInsulina GlulisinaRotigotinaHormona ParatiroideaPregabalinaIbandronato/osteoporosis
Incorporación de nuevosfármacos: 45%
AntiagregantesAntiagregantesAnticoagulantesAnticoagulantesAntidiabAntidiabééticosticosAINEsAINEs
AntiasmAntiasmááticosticos
56%
10%
34%
TasapoblacionalCosteterapéuticaAmbascausas
HipolipemiantesHipolipemiantesAntidepresivosAntidepresivosAntihipertensivosAntihipertensivos
Impacto sobre gasto farmacéutico y NT
Variación gasto farmacéutico en Cataluña: 9,5%
En su mayoría no son innovadores...
• Mejora Terapéutica Importante: 1 (0,89%)
• Utilidad Eventual: 40 (35,71%)• No Aporta Nada: 37 (33,03%)• Insuficiente Experiencia 35
(31,25%)
Fuente: Calificación asignada en la edición de la Ficha de Novedad Terapéutica del Boletín Terapéutico Andaluz (1994-2002)
Mejora Importante
1%Utilidad eventual
35%
No aporta nada33%
Insuficiente experiencia
31%
Perfil de seguridad no establecido
Breve historia de más de 20 años
• 1982-1985: Inicio actividades. Proyecto FIS.
• 1985-1986: Consejería de Salud.
• 1986-1993: Servicio Andaluz de Salud.
• 1994-......: Escuela Andaluza de Salud Pública.
Gestión del conocimiento
• La gestión del conocimiento en una organización consistiría en la producción, distribución, almacenamiento, evaluación, disponibilidad, transferencia y puesta en práctica del conocimiento.
• En sanidad los objetivos serían mejorar la calidad asistencial, la equidad en la provisión de servicios, y la eficiencia en la gestión y como meta final, aumentar el nivel de salud de los ciudadanos.
– Gestión de conocimiento explícito, haciéndolo más accesible desde un punto de vista funcional, físico e intelectual.
– Gestión del conocimiento generado durante la práctica o cómo convertir el conocimiento tácito en capacidad para la acción.
– Gestión del conocimiento del y para el paciente.
La gestión del conocimiento es sobre todo dar capacidad para la acción: Tomar decisiones clínicas
Desafios de la gestión del conocimiento
Objetivos del CADIME
• Promover el uso racional (adecuado, eficiente, a la luz de la evidencia, etc..)
• Constituir un Centro de Referencia en IM.• Apoyar las actividades de Grupos de
Trabajo. Asesorar a los servicios sanitarios.
• Contribuir a la formación continuada.
CADIME: Actividades
Consultas TerapéuticasAsesoría: Informes
INFORMACION PASIVA
Boletín Terapeútico AndaluzFicha de Novedades Terapéuticas
MonografíasAlerta de Farmacovigilancia
INFORMACION ACTIVA
CADIMECentro Andaluz de Información de Medicamentos
CADIME: Organización Actividades
Ficha de Novedad Terapéutica
• De que se trata: fármacos relacionados, nueva formulación, innovación. Procedimiento de registro. Disponibilidad en otros países.
• Cómo actúa: mecanismo de acción, farmacocinética, farmacodinamia.
• Eficacia. Calidad de las evidencias: fortaleza, comparaciones frente alternativas, diseño de los estudios, características y número de los pacientes, criterios de evaluación relevantes, significación de los resultados.
• Seguridad: incidencia y gravedad de RAM, seguridad a largo plazo, precauciones, contraindicaciones, interacciones, uso en situaciones especiales.
• Otras alternativas: medicamentos con los que comparten indicaciones disponibles con anterioridad. Ventajas en cuanto a conveniencia de la novedad para el paciente.
• Papel en terapéutica: qué representa el medicamento con relación a las alternativas existentes. Poblaciones de pacientes potencialmente más beneficiados. Justificación de la calificación propuesta.
Calificación: categorías
¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas?
SI91%
NO2%
No sabe/No contesta
7%
46 EncuestadosTormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.
Recoger experiencias• Boletines independientes:
nacionales, internacionales (La Revue Prescrire),
• Otras iniciativas de evaluación independiente de nuevos medicamentos: UKMI, Guía GINF.
• Otros grupos de evaluación similares de Cataluña y País Vasco.
Génesis: La colaboración horizontal
http://genesis.sefh.es
Evaluación de la eficacia y la seguridad
Los fármacos deben evaluarse y compararse en función de las siguientes características:• eficacia y eficacia comparativa• efectividad y efectividad comparativa• seguridad y seguridad comparativa• costo de utilización• calidad.
Evaluación de la eficacia y la seguridad (II)• Comparaciones con otro fármaco de
uso común• En pacientes que sean representativos
(criterios de inclusión)• Medir efectos con relevancia
terapéutica• Utilizar un modelo de estudio
adecuado (ECA), superioridad.• Garantizar que no hay sesgos en los
resultados• Aplicar un análisis estadístico
adecuado• Declarar las fuentes de financiación del
estudio y si ha sido revisado por expertos
Selección de medicamentos en el hospital . Bases.
- 1er paso: Aplicar MBEv (Medicina Basada en la Evidencia):
a) Evaluar eficaciab) Evaluar efectividadc) Evaluar seguridad
- 2º paso: Aplicar MBEf (Medicina Basada en la Eficiencia):
a) Evaluar coste-eficaciab) Estimar el impactoeconómico y los beneficiossobre la salud.c-Definir condiciones de uso
- 3er paso: La decisión
¿Consideras que te es útil la información que te proporcionan las fichas?
SI91%
NO2%
No sabe/No contesta
7%
46 EncuestadosTormo J. Nuevos medicamentos: ¿novedad o innovación) Congreso SEFAP. Marbella, 2003.
Filosofía de funcionamiento• Recoger experiencias similares.• Diseñar un procedimiento de trabajo realista.• Calidad/trasparencia.• Genere información adecuada sobre el proceso de
decisión.• Procedimiento revisión homogéneo y sistemático,
dotado de herramientas adecuadas para la evaluación y la recogida de la información.
• Introducir un proceso de revisión externa.• Potenciar actividades de los participantes.• Responder a las necesidades del SSPA.
• Necesidad de evaluar las novedades según su APORTACION TERAPÉUTICA frente a las alternativas disponibles
Evaluación de novedades terapéuticas
• Grupo de Trabajo para la Evaluación de Novedades Terapéuticas
INFORMES DE EVALUACIÓN
FICHA DE NOVEDAD TERAPÉUTICA
Manual de Procedimiento
• Médicos asistenciales• Farmacéuticos: administración sanitaria
atención primariahospital
• Farmacólogos clínicos• Expertos en: estadística y epidemiología
seguridad de medicamentos información de medicamentos
GRUPO DE TRABAJO PARA LA EVALUACIÓN DE NOVEDADES
TERAPÉUTICASCOMPOSICIÓN (multidisciplinar)
• Establecer las bases para el funcionamiento del grupo: objetivos, ámbito de actuación, composición, organización, etc
• Unificar y sistematizar metodología de trabajo para la evaluación de novedades terapéuticas
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
MANUAL DE PROCEDIMIENTO: utilidad
Composición del Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos
• Valorar conjuntamente la aportación de los nuevos medicamentos a la oferta farmacéutica disponible mediante un procedimiento transparente, reproducible y de acuerdo con la evidencia científica disponible
• Proporcionar recomendaciones consensuadas sobre la utilización de los nuevos medicamentos a los profesionales del área de influencia de cada comitéevaluador
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CMENM: objetivos
Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM
Identificación “Nuevo medicamento/Nueva indicación”Elección de comparador/esSelección y análisis de documentaciónSíntesis de la evidencia científica disponibleEvaluación y calificación del valor añadido del NM-NIConsensoElaboración y difusión de los informesActualización
Algoritmo para la elección del comparador
COMPARADOR A
SI(en general o en ungrupo determinado
de pacientes)
NO COMPARADOR
NO
¿Existen fármacosde elección
basados en laevidencia?
Mismogrupo terapéutico
COMPARADOR B
SI(en general o en ungrupo determinado
de pacientes)
NO COMPARADOR
NO
¿Existen fármacosde elección
basados en laevidencia?
Distintogrupo terapéutico
SI
Evaluar la calidadde la información
disponible
NO
¿Existen alternativasterapéuticas con lamisma indicación?
Nuevo medicamento /Indicación
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
DOCUMENTACIÓN• Ficha técnica / informe
autorización (EPAR)• Ensayos clínicos
aleatorizados. • Otros: estudios de
seguimiento, observacionales, guías de práctica clínica, revisiones sistemáticas, meta-análisis
• Boletines independientes
FUENTES DE INFORMACIÓN• Organismos oficiales /
Agencias reguladoras: EMEA, AGEMED, FDA
• Bases de Datos: Medline, Embase (filtros de búsqueda)
• Otras: IDIS, Cochrane, ADIS, etc
• Industria farmacéutica
1. INFORMACIÓN DEL MEDICAMENTO
Agencias reguladoras (EMEA, AGEMED, FDA): ficha técnica, informe autorización (EPARs)
Boletines independientes
Micromedex
Industria farmacéutica
2. ENSAYOS CLÍNICOS. Búsquedas filtrada/globales en Medline y Embase (ECC)
- Escala Jadad- Juicio razonado- Resumen de evidencia
Selección y análisis de la bibliografia
Selección ECC: filtros
PUNTUACIÓN
¿Se describe el estudio como aleatorizado? (*)
¿Se describe el estudio como doble ciego? (*)
¿Se describen los abandonos y exclusiones del estudio? (*)
¿Es adecuado el método de randomización? (**)
¿Es adecuado el método de doble ciego? (**)
TOTAL
ESCALA DE VALIDACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS (JADAD)
(*) SÍ= 1 / NO= 0
(**) SÍ= 1 / NO= -1
Rango de puntuación: 0-5
Estudio de baja calidad: Puntuación < 3
CUESTIONARIO PARA LA VALORACIÓN GLOBAL DE LOS ENSAYOS CLÍNICOS: VALIDEZ EXTERNA, APLICABILIDAD
SI /NO JUSTIFICAR
¿Considera adecuado el comparador?
¿Considera adecuada la variable de medida?
¿Considera adecuados los criterios de inclusión y/o exclusión de los pacientes?
¿Cree que los resultados pueden ser aplicados directamente a la práctica clínica?
. Incluir NNT (cuando proceda)
Comentarios: otros sesgos o limitaciones encontradas en el estudio
Evaluación
No aportanada nuevo
Experienciaclínica
insuficiente
Analizarestudios
indirectos
Importantemejora
terapéutica
Superior
Importantemejora
terapéutica
Igual
Usoeventual
Mejora frentea otras opciones
en subgruposde pacientes
Inferior ono concluyente
SEGURIDAD
Superior oexcepcional
Usoeventual/
restringido
Evita efectosadversos
leves
Importantemejora
terapéutica
Evita efectosadversos
moderados ograves
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Usoeventual/
restringido
Evaluarmejora
pauta frenteal coste
Superior
Modestamejora
terapèutica
Igual
COSTE
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
PAUTA
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Igual omarginal
Usoeventual
Mejora frentea otras opciones
en subgruposde pacientes
Superior
No suponeun avanceterapéutico
Semejante
No suponeun avanceterapéutico
Inferior
SEGURIDAD
Inferior ono validable
EFICACIA
Hay estudiosde eficacia del nuevo
medicamento vsel comparador?
No aportanada nuevo
Experienciaclínica
insuficiente
Analizarestudios
indirectos
Importantemejora
terapéutica
Superior
Importantemejora
terapéutica
Igual
Usoeventual/
restringido
Millora front altresopcions en
subgrups depacients
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Superior oexcepcional
Usoeventual/
restringido
Evita efectosadversos
leves
Importantemejora
terapéutica
Evita efectosadversos
moderados ograves
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Usoeventual/
restringido
Evaluarmejora
pauta frenteal coste
Superior
Modestamejora
terapèutica
Igual
COSTE
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
PAUTA
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Igual omarginal
Usoeventual/
restringido
Millora front altresopcions en
subgrups depacients
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Inferior ono validable
EFICACIA
Hay estudiosde eficacia del nuevo
medicamento vsel comparador?
No aportanada nuevo
Experienciaclínica
insuficiente
Analizarestudios
indirectos
EFICACIA
Hay estudiosde eficacia del nuevo
medicamento vsel comparador?
no
sí
No aportanada nuevo
Experienciaclínica
insuficiente
Analizarestudios
indirectos
Importantemejora
terapéutica
Superior
Importantemejora
terapéutica
Igual
Usoeventual/
restringido
Millora front altresopcions en
subgrups depacients
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Superior oexcepcional
Usoeventual/
restringido
Evita efectosadversos
leves
Importantemejora
terapéutica
Evita efectosadversos
moderados ograves
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Usoeventual/
restringido
Evaluarmejora
pauta frenteal coste
Superior
Modestamejora
terapèutica
Igual
COSTE
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
PAUTA
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Igual omarginal
Usoeventual/
restringido
Millora front altresopcions en
subgrups depacients
Superior
Poca o nulamejora
terapéutica
Igual
Poca o nulamejora
terapéutica
Inferior ono valorable
SEGURIDAD
Inferior ono validable
EFICACIA
Hay estudiosde eficacia del nuevo
medicamento vsel comparador?
Uso eventual
Otras opcionespresentan
RRAAleves/moderadas
Importantemejora
terapéutica
Otras opcionespresentan
RRAAgraves
Superior
No suponeun avanceterapéutico
Usoeventual
Evaluarmejora
pauta frenteal coste
Superior
Modestamejora
terapèutica
Igual oinferior
COSTE
Superior
No suponeun avanceterapéutico
Igual
No suponeun avanceterapéutico
Inferior
PAUTA
Semejante
No suponeun avanceterapéutico
Inferioro no
concluyente
SEGURIDAD
Igual omarginal
EFICACIA
Identificación NM/NI
CENMvs
Búsqueda bibliográfica y
evaluaciónValidación técnica
Difusión/Peer review/Consulta IF
(peculiaridades de cada CENM)
ProcesoProceso
OrdenCorrelativo Comparador
• Identificación del nuevo medicamento. Datos de autorización• Fecha de evaluación• Comparadores de referencia• Calificación asignada• Coste / tratamiento comparativo• Resumen de las principales características farmacoterapéuticas• Análisis frente a comparadores y valoración de la innovación
terapéutica• Bibliografía• Tabla resumen de evidencia• Recomendación sobre el lugar en la terapéutica
EVALUACIÓN DE NOVEDADES TERAPÉUTICAS
CONTENIDO DE LOS INFORMES DE EVALUACIÓN
¿Cómo favorecer el uso de estudios de efectividad?
• Generando confianza en la utilidad del instrumento.
• calidad. Rigor metodológico (hipótesis, población, variable, seguimiento, modelo)
• Instrumentos para la revisión critica (listas guía)• Transparencia.• Acceso a la información• Veracidad del uso promocional
(profesionales/pacientes)• Promoción de la investigación independiente.