clase 6 controles de calidad en plantas medicinales
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CONTROLES DE CALIDAD EN PLANTAS MEDICINALES OBJETIVOS Identificar la importancia
de los controles de calidad en plantas medicinales; mediante discusión de grupo.
Aplicar las normas y técnicas para realizar los controles de calidad de los productos terminados y las drogas vegetales; de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
LA CALIDAD DE UNA DROGA SE MANIFIESTA EN
Aspecto, color, olor y grado de trituración
Selectividad del órgano de la planta responsable por su efecto
Contaminación con insectos o partes extrañas
LA CALIDAD DE UNA DROGA SE MANIFIESTA EN Presencia de
principios activos
Calidad de los principios activos y su composición
Residuos de venenos
CALIDAD DE UNA DROGA VEGETAL
• Calidad física: aspecto, color, olor, sabor y textura.
• Calidad taxonómica: la pureza de la especie y de la parte anatómica a usar
• Calidad química: la composición química, ya sean sustancias activas o acompañantes
• Calidad Biológica: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos
Cnicus benedictus
CALIDAD DE UNA DROGA VEGETAL
CALIDAD BIOLÓGICA: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos (Especificaciones).
ESPECIFICACIONES
De acuerdo a la Farmacopea Europea 1997, se permite en medicamentos para uso oral:
No más de 103 a 104 bacterias aeróbicas/ g
No más de 102 levaduras y hongos/g
No más de 102 Enterobacterias y otras bacterias gram-negativas/g
Ausencia de:
Echerichia coli
Ausencia de:
Salmonella sp./10 g
Ausencia de Staphylococcus aureus /7g
ESPECIFICACIONES EN EL SALVADOR
• MEDICAMENTOS LÍQUIDOS PARA USO
ORAL: No más de 100 UFC / g o mL en recuento total de
bacterias mesófilas.
No más de 10 UFC / g o mL en recuento total de hongos y levaduras.
Ausencia de Echerincha coli (establecido por la USP)
Ausencia de Salmonella sp (establecido por la USP)
• EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS
No más de 3,000 UFC / g o mL en
recuento total de bacterias mesófilas.
No más de 300 UFC / g o mL en
recuento total de hongos y levaduras.
PUREZA PARTES EXTRAÑAS
No permitido: hongos visibles, insectos, impurezas animales (excrementos, huevos etc.) en observación con lupa o microscopio estereoscópico.
PERMITIDO PERO LIMITADO:
Partes de la misma planta pero de otros órganos.Partes de otras plantas.Tierra, arena, plumas, etc.Partes que no cumplen con los requisitos (partes negras o fermentadas de la planta).
PRUEBAS PARA DETERMINAR PUREZA
CROMATOGRAFÍA
Para determinar falsificaciones y adulteracionesINCINERACIÓNValores de convención de cada planta
Fig. 1. Cromatograma obtenido por HPLC para la tintura de jengibre al 50 %.
Pico No. Compuestos
Concentración (g/mL)
0001 1001 1002 1003 1004
1 6-gingerol 1,33 1,19 1,46 1,45 0,92
2 8-gingerol 0,59 0,71 0,66 0,68 0,40
3 diacetato de 6-gingerol 0,12 0,25 0,13 0,15 0,07
4 10-gingerol 0,32 0,29 0,35 0,33 0,23
5 10-shogaol 0,13 0,17 0,16 0,15 0,08
6 acetato de 6-gingerol 0,35 0,35 0,57 0,55 0,32
PRUEBAS PARA DETERMINAR PUREZA
CONTROL MICROBILÓGICO
RESIDUOS TÓXICOS (CONTAMINACIÓN AMBIENTAL)
Pesticidas Metales pesados Métodos:
cromatografía, absorción atómica y otros
HUMEDAD NO MAYOR DEL
12% DE HUMEDAD RELATIVA
Perdida de peso por secado: menor del 10 al 12%
Determinación del contenido de agua por destilación con tolueno
Tamaño de partículas
Tamices de diferentes anchos de poro.
ANÁLISIS CUANTITATIVO DE PRINCIPIOS ACTIVOS
De un grupo total de compuestos
(Aceite ecencial) o de un compuesto específico (cineol) TITULACIONES Bromatológicas
, acidométricas, etc.
ANÁLISIS CUANTITATIVO DE PRINCIPIOS ACTIVOS
DESTILACIÓN En la
determinación de aceites esenciales
Volumétrico gravimétrico
ANÁLISIS CUANTITATIVO DE PRINCIPIOS ACTIVOS
METODOS DE COLORACIÓN
Reacción de coloración y medición de la absorción de luz con cierta longitud de onda (UV, VIS) por medio de espectrometría.Ej. Antraquinonas
METODOS CROMATOGRAFICOS
PRUEBAS ADICIONALES
HINCHAMIENTO
Valoración de drogas con mucílagoEj. linaza
PRUEBAS ADICIONALES VALORACIONES
FARMACOLÓGICAS
Pruebas con animales
Ej. Drogas con glicósidos cardiotónicos Determinación de
dosis efectiva y dosis letal DL50 en cobayos (cuyos).
p. activo(85 nmol)
20 semanas después