clase 18 buenas prácticas clínicas
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Buenas prácticas clínicasTRANSCRIPT
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Buenas Prácticas Clínicas
Dra. María Eugenia Gutiérrez Pimentel
Medicina Interna-Enfermedades Infecciosas
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Puntos a tratar
1. Historia: ¿Por qué surgen?
2. Principios fundamentales
3. ¿En qué consisten?
4. Conclusiones
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Experimentos en humanos por los nazis durante la Segunda Guerra Mundial
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EXPERIMENTO TUSKEGEE
Tuskegee, Alabama
1932-1972
Dr. Eugene Dibble Dr. John Heller Dr. Peter Buxton
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Guatemala, 2/10/10
EE.UU. pide perdón por infectar a cientos de guatemaltecos con enfermedades venéreasUn estudio conducido por el Servicio de Salud Pública de ese país entre 1946–1948 infectó a unas 1,500 personas. Los abusos podrían haberse cometido con la connivencia del Ministerio de Salud guatemalteco.
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Ensayo clínico
• La demostración previa deeficacia y seguridad de unmedicamento es actual-mente una exigencia de lasdiferentes regulaciones in-ternacionales.
• Esto sólo puede realizarse através de estudios clínicoscontrolados.
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Ensayo clínico
“Un ensayo clínico es un estudio sistemático,que sigue en un todo las pautas del métodocientífico en seres humanos voluntarios,realizado con medicamentos y/o especialidadesmedicinales. Tiene como objetivo descubrir overificar los efectos y/o identificar las reaccionesadversas del producto de investigación y/oestudiar la farmacocinética de los principiosactivos, con el objetivo de establecer su eficaciay seguridad”
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Necesidad de normas que aseguren:
• Solidez científica del estudio
• Solidez ética.
• Que los datos que surjan de lasinvestigaciones sean adecuadamenteconservados y puedan ser verificados,independientemente del lugar en donde serealice el estudio
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Documentos base
• Código de Nuremberg (1947)
• Declaración de Helsinki (1964….2008)
• Conferencia Internacional para laArmonización de la ReglamentaciónFarmacéutica.
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DECLARACION DE HELSINKI DE LA ASOCIACION MEDICA MUNDIAL
• Principios éticos para las investigaciones médicas en seres
humanos
• Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki,
Finlandia, junio 1964.
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Helsinki: Principios éticos fundamentales
• Autonomía
• Protección de los vulnerables
Respeto a las personas
• Búsqueda del bienBeneficencia
• Primun non nocereNo
maleficencia
• Justicia distributivaJusticia
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Conferencia Internacional de Armonización(ICH)
La Comunidad Europea, los EEUU y Japón y, como observadores,
Canadá y la OMS
Unifican criterios sobre diferentes temas relativos a medicamentos.
Guías de Buenas Prácticas Clínicas
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BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
“Un estándar para el diseño, conducción,realización, monitoreo, auditoría, registro,análisis y reporte de estudios clínicos queproporciona una garantía de que los datos y losresultados reportados son creíbles y precisos yde que están protegidos los derechos, integridady confidencialidad de los sujetos del estudio.”
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Conclusiones
• La investigación clínica debe dirigirse al avance del conocimiento científico por el bien de las personas, y no sólo para obtener beneficios económicos.
• Las BPC se enfocan a salvaguardar losintereses de las personas que participan en losestudios y no a satisfacer los intereses de lasgrandes farmacéuticas.
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