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CINA

Guía del usuario

AV-DP-CINA-10-013-SUM-USER-PF-V02-ES

Fecha: 2021/05

Copyright 2021, Avicenna.AI. Todos los derechos reservados.

Año del marcado CE : 2020

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Contenido general ......................................................................................................................................................................................................................... 4

Introducción ......................................................................................................................................................................................................... 4

Resumen del documento ................................................................................................................................................................................. 4

Acrónimos y glosario ........................................................................................................................................................................................ 4

■ Acronyms ................................................................................................................................................................................................. 4

■ Glosario .................................................................................................................................................................................................... 5

Acerca de esta guía del usuario .................................................................................................................................................................... 5

■ Capturas de pantalla ........................................................................................................................................................................... 5

■ Comentarios ........................................................................................................................................................................................... 5

■ Convenciones ......................................................................................................................................................................................... 6

Uso previsto e indicaciones de uso .................................................................................................................................................................. 7

Mensajes generales de precaución y seguridad .......................................................................................................................................... 8

■ Posibles efectos adversos del dispositivo para la salud ....................................................................................................... 8

■ Contraindicaciones .............................................................................................................................................................................. 8

■ Limitaciones ........................................................................................................................................................................................... 8

■ Advertencias ........................................................................................................................................................................................... 9

■ Advertencias ........................................................................................................................................................................................... 9

Protocolo de adquisición de im ágenes ........................................................................................................................................................ 12

Requisitos del protocolo de adquisición para un uso óptimo ........................................................................................................ 12

■ Aplicación de procesamiento de imágenes de hemorragia intracraneal (ICH) ........................................................ 12

■ Aplicación de procesamiento de imágenes de oclusión arterial de gran vaso (LVO) ............................................. 12

Integración de CINA en la plataforma de terceros ................................................................................................................................... 14

Recursos necesarios ....................................................................................................................................................................................... 14

Formato de datos de entrada ...................................................................................................................................................................... 15

Ejecución de la aplicación de procesamiento de imágenes CINA ................................................................................................. 15

Salidas de la aplicación de procesamiento de imágenes CINA ...................................................................................................... 15

■ Notificaciones de casos con presuntos hallazgos de ICH o LVO ...................................................................................... 15

■ Generación de resultados de la aplicación de hemorragia intracraneal (ICH) ......................................................... 16

■ Generación de resultados de la aplicación de oclusión arterial de gran vaso (LVO) .............................................. 18

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Protección y seguridad de los datos .............................................................................................................................................................. 21

Información legal ................................................................................................................................................................................................... 22

Contacto..................................................................................................................................................................................................................... 24

APÉNDICE - resumen de las pruebas de rendimiento ........................................................................................................................... 25

DATOS EVALUADOS ......................................................................................................................................................................................... 25

ANÁLISIS .............................................................................................................................................................................................................. 26

RESULTADOS ...................................................................................................................................................................................................... 26

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G E N E R A L

Introducción

Esta guía de usuario tiene por objeto proporcionar asistencia al usuario de CINA, desarrollado, comercializado y propiedad de Avicenna.AI. Proporciona información para una mejor comprensión y, por tanto, un mejor uso de las aplicaciones de procesamiento de imágenes ICH y LVO cuando se integran, despliegan y utilizan con dispositivos de comunicación de imágenes médicas compatibles (Plataformas de terceros).

Resumen del documento

Este documento está compuesto de cinco partes principales:

- Uso previsto e indicaciones de uso - Mensaje general de precaución y seguridad - Protocolo de adquisición de imágenes - Integración de CINA en la plataforma de terceros - Resumen de la prueba de rendimiento

Acrónimos y glosario

■ Acronyms

DICOM Imagen digital y comunicación en medicina

GSPS Grayscale Softcopy Presentation State

ICA Arteria carótida interna

ICH Hemorragia intracraneal

LVO Oclusión arterial de gran vaso

MCA Arteria cerebral media

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PACS Sistema de comunicación y archivo de imágenes

■ Glosario

Aplicación de procesamiento de imágenes

Aplicación independiente de procesamiento de imágenes CINA (como ICH y LVO) integrada y desplegada a través de una plataforma de terceros para ser utilizada por el USUARIO.

Usuario El usuario principal de CINA. El usuario final es un radiólogo capacitado.

Acerca de esta guía del usuario

La información contenida en el presente documento está sujeta a cambios sin previo aviso. Las únicas garantías de los productos y servicios de Avicenna.AI se establecen en las declaraciones de garantía expresa que acompañan a dichos productos y servicios. Nada de lo aquí expuesto debe ser interpretado como una garantía adicional. Avicenna.AI no será responsable de los errores técnicos o editoriales o de las omisiones contenidas en el presente documento.

■ Capturas de pantalla

En la presente guía se utilizan capturas de pantalla para ayudar a ilustrar los diversos pasos y procedimientos. Las capturas de pantalla se utilizan sólo como ejemplos y pueden diferir un poco de lo que realmente se ve en el monitor.

■ Comentarios

A pesar de una cuidadosa revisión, este manual puede contener errores. Si se necesita más información o surgen problemas particulares que no están suficientemente cubiertos en este documento, por favor contáctenos a support@avicenna.ai.

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■ Convenciones

Los mensajes de precaución indican procedimientos que, si no se observan, podrían dar lugar a posibles problemas con el dispositivo. Entre esos problemas figuran el mal funcionamiento del dispositivo, el fallo del dispositivo, los daños al dispositivo o los daños a la propiedad. No proceda más allá de un mensaje de precaución hasta que las condiciones indicadas se entiendan y se cumplan plenamente.

Los mensajes de advertencia indican procedimientos o prácticas que, si no se observan, podrían causar daños potenciales al paciente o al usuario (o al medio ambiente). No proceda más allá de un mensaje de ADVERTENCIA hasta que todas las condiciones indicadas se entiendan y se cumplan plenamente.

Las notas se utilizan para indicar información que puede ser útil o de especial interés para el lector.

Los mensajes de consejos se utilizan para dar información muy útil.

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U S O P R E V I S T O E I N D I C A C I O N E S D E U S O

CINA es un programa informático de triaje y notificación asistido por ordenador para el análisis de (1) imágenes de TC craneal basal (2) angiografías por TC de cerebro.

El dispositivo está destinado a ayudar a las redes hospitalarias y a los radiólogos capacitados en el triaje del flujo de trabajo, marcando y comunicando los presuntos hallazgos positivos de (1) imágenes de TC craneal basal para la hemorragia intracraneal (ICH) y (2) angiografías por TC de cerebro para la oclusión arterial de gran vaso (LVO).

CINA utiliza un algoritmo de inteligencia artificial para analizar las imágenes y destacar los casos con ICH o LVO gracias a una aplicación web independiente, sin afectar la interpretación de imágenes estándar de atención en curso. Al usuario se le presentan notificaciones para los casos con sospecha de hallazgos de ICH o LVO.

Las notificaciones incluyen imágenes comprimidas de vista previa que tienen un propósito informativo solamente, y no están destinadas a un uso diagnóstico más allá de la notificación. El dispositivo no altera la imagen médica original, y no está destinado a ser utilizado como un dispositivo de diagnóstico.

Basándose en el juicio profesional, los resultados de CINA están destinados a ser utilizados en conjunto con otra información del paciente para ayudar en el triage/priorización de las imágenes médicas. Los médicos notificados son responsables de revisar las imágenes completas según el estándar de atención.

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M E N S A J E S G E N E R A L E S D E P R E C A U C I Ó N Y S E G U R I D A D

■ Posibles efectos adversos del dispositivo para la salud

No se conocen riesgos directos para la seguridad o la salud causados o relacionados con el uso del dispositivo CINA. El dispositivo no tiene contacto directo con el paciente. Los riesgos indirectos son que el dispositivo puede no marcar y comunicar los presuntos hallazgos positivos (falso negativo) de las imágenes de TC craneal basal para la hemorragia intracraneal (ICH) o las angiografías por TC de cerebro para la oclusión arterial de gran vaso (LVO); o puede marcar y comunicar algunos casos negativos (falso positivo). El uso adecuado de la información generada por el dispositivo CINA se explica en las instrucciones de uso de este manual. Los resultados de CINA están pensados para ser utilizados junto con otra información clínica y sobre la base del juicio profesional para ayudar en el triaje/priorización de las imágenes médicas.

■ Contraindicaciones

No hay contraindicaciones para este dispositivo.

■ Limitaciones

CINA puede fallar en la identificación y comunicación de presuntos hallazgos positivos de las imágenes de TC craneal basal para la hemorragia intracraneal (ICH) en las siguientes situaciones:

o hemorragia intracraneal no aguada, o pequeño volumen de hemorragia (< 3mL), o serie post-contraste, o campo de visión inadecuado, o fuerte ruido de imagen, o artefactos de movimiento, o severos artefactos metálicos,

CINA puede fallar en la detección de hemorragias intraventriculares (IVH) localizadas en el cuerno inferior de los ventrículos laterales en las imágenes de TC craneal basal.

CINA puede fallar en la identificación y comunicación de presuntos hallazgos positivos de las angiografías por TC de cerebro para la oclusión arterial de gran vaso (LVO) en las situaciones que se indican a continuación:

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o oclusión localizada fuera del MCA M1, MCA M2 proximal o ICA distal, o pequeñas oclusiones de MCA (longitud del coágulo <1.5 mm), particularmente en

presencia de fuerte flujo colateral, o falta de contraste visible debido a la mala sincronización del bolo durante el proceso de

adquisición de la serie, o serie que contiene cortes ordenados incorrectamente (por ejemplo, como resultado de la

corrección manual), o campo de visión inadecuado, o artefactos de movimiento, o severos artefactos metálicos,

■ Advertencias

Las notificaciones incluyen imágenes de vista previa comprimidas que tienen un propósito informativo solamente, y no están destinadas a la interpretación de imágenes primarias ni al uso diagnóstico más allá de la notificación.

■ Advertencias

Antes de usarla, por favor asegúrese de que ha leído y entendido completamente todas las consideraciones de precaución y seguridad descritas en esta sección.

Para evitar un uso incorrecto, el operador debe conocer y aplicar el contenido de la Guía del usuario. Asegúrese de tener siempre a mano la versión adecuada de la guía del usuario. Asegúrese de revisar periódicamente los procedimientos así como las precauciones de seguridad.

El dispositivo no está destinado a ser utilizado como un dispositivo de diagnóstico. El uso de CINA no puede en modo alguno sustituir el diagnóstico de un médico autorizado y competente ni representar un consejo o diagnóstico médico, que sólo puede obtenerse de la parte de un médico. El médico es el único responsable del diagnóstico.

Basándose en el juicio profesional, los resultados de CINA están destinados a ser utilizados en conjunto con otra información del paciente para ayudar en el triage/priorización de las imágenes médicas. Los médicos notificados son responsables de revisar las imágenes completas según el estándar de atención.

Este programa informático médico no sustituye en modo alguno la competencia y el juicio de un médico calificado. Sólo debe ser utilizado por personal calificado y capacitado que conozca plenamente el potencial y las limitaciones del software.

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Avicenna.AI no garantiza la calidad, la precisión o la legalidad de las imágenes adquiridas con los escáneres de TC en los que el software proporciona triaje y notificación. Por lo tanto, el usuario debe tener cuidado al utilizar el software.

CINA es compatible con el estándar DICOM 3.0, un formato que permite el intercambio de imágenes médicas. DICOM es un formato estándar para codificar y transmitir imágenes médicas. CINA es interoperable con escáneres de TC o sistemas PACS que cumplen con este estándar. Las características de rendimiento del software CINA han sido evaluadas utilizando los fabricantes principales de equipos de imágenes médicas (Canon Medical Systems Corporation, GE Healthcare, Philips Healthcare, Siemens Healthineers).

Los usuarios deben asegurarse de que las series de imágenes están completas y organizadas en rodajas debidamente ordenadas. Por ejemplo, los usuarios deben asegurarse de que el número de imágenes de cada serie coincide con el esperado.

Es responsabilidad del usuario asegurarse de que los conjuntos de datos de las imágenes de entrada estén completos y que no falte ninguna imagen o información, ya que, en ese caso, los resultados pueden no ser fiables.

El operador es responsable de la calidad de los datos de entrada y de la exactitud de la información del paciente. Los datos no óptimos pueden inducir resultados no óptimos.

CINA realiza una comprobación de la calidad de los datos de entrada para asegurarse de que cada corte de una misma serie DICOM es coherente con los demás (por ejemplo, la misma instancia de serie UID, modalidad, orientación, espaciado de píxeles, grosor del corte, número de filas y columnas). Las series DICOM incoherentes se rechazan.

El uso eficaz del dispositivo CINA requiere el cumplimiento de los requisitos del protocolo de adquisición de imágenes de TC y las instrucciones del fabricante relativas al mantenimiento y la calibración del escáner de TC.

Aunque el software CINA está sujeto a pruebas muy completas e intensivas por parte de Avicenna.AI, es posible que surjan errores imprevistos durante el uso de este software. Los usuarios deben ser conscientes en todo momento de tal posibilidad por advertencia del fabricante. En caso de que el usuario advirtiera disfunciones o un comportamiento defectuoso del software que pudiesen poner en peligro al paciente, le recomendamos que contacte con Avicenna.AI inmediatamente a la siguiente dirección de correo electrónico: support@avicenna.ai

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Este producto sólo debe utilizarse con dispositivos de comunicación de imágenes médicas compatibles (plataformas de terceros) responsables de transferir las series adecuadas al dispositivo CINA, almacenar, convertir los formatos, notificar los hallazgos sospechosos y mostrar los datos del dispositivo médico, como los datos radiológicos.

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P R O T O C O L O D E A D Q U I S I C I Ó N D E I M Á G E N E S

Requisitos del protocolo de adquisición para un uso óptimo

■ Aplicación de procesamiento de imágenes de hemorragia intracraneal (ICH)

La aplicación de procesamiento de imágenes ICH está pensada para ser utilizada en datos DICOM que cumplan con el siguiente protocolo de adquisición:

o Imágenes de TC craneal basal: ▪ DICOM TC con identificadores UID Image Storage o Enhanced CT Image Storage

SOP Class1 ▪ DICOM con sintaxis de transferencia con identificadores UID Implicit VR Endian o

Explicit VR Little Endian1 o Exámenes realizados en adultos ≥ 18 años de edad2, o Tamaño de la matriz ≥512 x 512 (se aceptan matrices rectangulares)1, o Adquisición axial solamente1, o Grosor del corte ≤ 5 mm1, o Parámetros de dosis de radiación: 100 kVp a 160 kVp1, recomendado: 120 a 140 kVp2,

150 a 400 mAs, o Diámetro de reconstrucción por encima de 170 mm2, o Reconstrucción con ventana de tejido blando

■ Aplicación de procesamiento de imágenes de oclusión arterial de gran vaso (LVO)

La aplicación de procesamiento de imágenes LVO está destinada a ser utilizada en datos DICOM que cumplan con el siguiente protocolo de adquisición:

o Angiografía TC de cerebro: ▪ DICOM TC con identificadores UID Image Storage o Enhanced CT Image Storage

SOP Class1 ▪ DICOM con sintaxis de transferencia con identificadores UID Implicit VR Endian o

Explicit VR Little Endian1 o Exámenes realizados en adultos ≥ 18 años de edad2, o Tamaño de la matriz ≥512 x 512 (se aceptan matrices rectangulares)1,

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o Adquisición axial solamente1, o Posición del paciente Cabeza-Supina (HFS) o Pies-Supina (FFS) 1 o Grosor del corte ≤ 1,25 mm1, o Parámetros de dosis de radiación: 80 kVp a 140 kVp1, recomendados: 100 a 120 kVp2, 100

a 400 mAs, o Diámetro de reconstrucción por encima de 170 mm2, o La sincronización de la fase arterial del bolo de contraste, confirmada por el mini bolo de

prueba o el software de seguimiento automático del bolo, o Reconstrucción con ventana arterial

1 Elementos de protocolo obligatorios 2 Elementos de protocolo recomendados CINA realiza un control de calidad de los datos DICOM. Tanto para la aplicación de procesamiento de imágenes ICH como para LVO, si los datos DICOM no cumplen con los requisitos del protocolo obligatorio (1), la aplicación de procesamiento de imágenes no se ejecutará, y no se emitirá ningún resultado a partir de los datos no conformes. Si los datos DICOM no cumplen con el protocolo recomendado (2), la aplicación de procesamiento de imágenes se ejecutará pero el usuario será notificado en la lista de trabajo de la Plataforma.

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I N T E G R A C I Ó N D E C I N A E N L A P L ATA F O R M A D E T E R C E R O S

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA están pensadas para ser integradas, desplegadas y utilizadas con dispositivos de comunicación de imágenes médicas compatibles (Plataformas de terceros). CINA recibe las exploraciones CT identificadas por las plataformas de terceros, las procesa utilizando métodos algorítmicos que implican la ejecución de múltiples pasos computacionales para identificar la presencia sospechosa de ICH o LVO y genera archivos de resultados que serán transferidos por las plataformas de terceros para su salida a un sistema PACS o estación de trabajo para la priorización de la lista de trabajo.

Es responsabilidad del fabricante del dispositivo de comunicación de imágenes médicas integrar las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA, empaquetar el sistema y verificar que son compatibles con la Plataforma y que son capaces de trabajar juntos como ensamblados con el fin de garantizar el uso seguro y adecuado del sistema.

Hay dos aplicaciones de procesamiento de imágenes disponibles: Hemorragia intracraneal (ICH) y oclusión de gran vaso (LVO). Dependiendo de su configuración, una de las dos aplicaciones o ambas pueden estar disponibles.

Recursos necesarios

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA han sido diseñadas para ser usadas con la siguiente configuración mínima del sistema:

• CPU: 8 hilos a más de 3,0 GHz (compatible con instrucciones SSE4.2 y AVX2) • Memoria: 16 GB

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Formato de datos de entrada

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes del CINA reciben series DICOM proporcionadas por la plataforma de terceros en la que están integradas.

En términos generales, la plataforma se encarga de enviar las series pertinentes a las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA. Pero dependiendo de la integración de la aplicación dentro de la Plataforma de terceros, las aplicaciones pueden contar con el componente MasterMind que les permite recibir de una a varias series DICOM (por ejemplo, series pertenecientes a un mismo estudio DICOM) y seleccionar la más adecuada para ser utilizada por las aplicaciones. Avicenna.AI colabora de cualquier manera con el fabricante de la Plataforma para garantizar que ésta sea capaz de obtener y enviar eficazmente los datos de los pacientes a las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA.

Ejecución de la aplicación de procesamiento de imágenes CINA

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA son instanciadas por la Plataforma. No requieren ningún tipo de interacción con el usuario.

Dependiendo de su integración en la Plataforma de terceros, se pueden proporcionar al usuario el estado de ejecución o registros textuales.

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes CINA generan salidas y notificaciones que se hacen accesibles al usuario a través de la Plataforma.

Salidas de la aplicación de procesamiento de imágenes CINA

■ Notificaciones de casos con presuntos hallazgos de ICH o LVO

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes de la CINA proporcionan una notificación a nivel de caso en caso de sospecha de hallazgos positivos. Esta notificación puede ser utilizada por la Plataforma de terceros para marcar series en la Lista de Trabajo de la Plataforma (Figura 1) para ayudar a los radiólogos capacitados en el triaje del flujo de trabajo marcando y comunicando los presuntos hallazgos positivos de hemorragia intracraneal (ICH) y oclusión arterial de gran vaso (LVO).

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Figura 1: Ejemplo ilustrativo de una lista de trabajo de una plataforma de terceros con series marcadas para casos con sospechas de hallazgos de ICH o LVO y estado de ejecución de la aplicación de procesamiento de imágenes

Las aplicaciones de procesamiento de imágenes de CINA también proporcionan una descripción textual de los hallazgos o su ausencia que puede ser utilizada por la Plataforma de terceros.

■ Generación de resultados de la aplicación de hemorragia intracraneal (ICH)

La aplicación de procesamiento de imágenes ICH analiza las imágenes de TC craneal basal, marca y comunica presuntos hallazgos positivos de hemorragia intracraneal (ICH).

La aplicación de procesamiento de imágenes de ICH depende de las series que se proporcionan como datos de entrada. En términos generales, la plataforma se encarga de proporcionar sólo las series adecuadas a la aplicación. Sin embargo, dependiendo de la integración de la aplicación en la plataforma de terceros, la aplicación puede contar con el componente MasterMind, que permite recibir de una a varias series DICOM (por ejemplo, series pertenecientes a un mismo estudio DICOM) y seleccionar la más adecuada para su uso. Esta identificación de series de imágenes se basa en las etiquetas DICOM, pero también en un algoritmo de categorización inteligente. En caso de que la

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aplicación no se ejecute en las series esperadas o se ejecute en series irrelevantes, consulte la guía de usuario del fabricante de la plataforma y el soporte técnico.

En caso de hallazgos positivos de ICH, la aplicación de procesamiento de imágenes proporciona al usuario una vista previa de los cortes con una localización (delineación/contorno) en la que se han detectado presuntos hallazgos positivos de Hemorragia Intracraneal.

Las imágenes de vista previa se proporcionan en diferentes formatos:

o PNG o Captura secundaria DICOM o DICOM GSPS

Están destinados a ser utilizados por la Plataforma de terceros para que el usuario tenga la posibilidad de verificar los resultados de la aplicación de procesamiento de imágenes que se muestran en la Plataforma.

En el ejemplo ilustrativo que figura a continuación (figuras 2a y 2b), la interfaz de usuario de la Plataforma muestra las imágenes previas de la serie en la que se ha encontrado la supuesta hemorragia intracraneal.

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Figuras 2a y 2b: Ejemplos ilustrativos de una interfaz de usuario de la Plataforma de terceros que muestra los resultados proporcionados por la aplicación de procesamiento de imágenes ICH

Advertencia: Las notificaciones pueden incluir una o varias imágenes comprimidas de vista previa que tienen fines informativos únicamente y no están destinadas a la interpretación de imágenes primarias ni al uso diagnóstico más allá de la notificación.

■ Generación de resultados de la aplicación de oclusión arterial de gran vaso (LVO)

La aplicación de procesamiento de imágenes LVO analiza las angiografías por TC de cerebro (CTA), señala y comunica presuntos hallazgos positivos de oclusión arterial de gran vaso (LVO).

La aplicación de procesamiento de imágenes LVO depende de las series proporcionadas como datos de entrada. En términos generales, la plataforma se encarga de proporcionar sólo las series adecuadas a la aplicación. Sin embargo, dependiendo de la integración de la aplicación en la plataforma de terceros, la aplicación puede contar con el componente MasterMind que permite recibir de una a varias series DICOM (por ejemplo, series pertenecientes a un mismo

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estudio DICOM) y seleccionar la más adecuada para ser utilizada. Esta identificación de series de imágenes se basa en las etiquetas DICOM, pero también en un algoritmo de categorización inteligente. En caso de que la aplicación no se ejecute en las series esperadas o se ejecute en series irrelevantes, consulte la guía de usuario del fabricante de la plataforma y el soporte técnico.

En caso de hallazgos positivos de LVO, la aplicación de procesamiento de imágenes proporciona al usuario las imágenes previas (MIP coronal y axial) de la serie con una localización (cuadro delimitador) en la que se han detectado presuntos hallazgos positivos de oclusión arterial de gran vaso.

Las imágenes de vista previa se proporcionan en diferentes formatos:

o PNG o Captura secundaria DICOM o DICOM GSPS

Están destinados a ser utilizados por la Plataforma de terceros para que el usuario tenga la posibilidad de verificar los resultados de la aplicación de procesamiento de imágenes que se muestran en la Plataforma.

En el ejemplo ilustrativo que figura a continuación (figuras 3a y 3b), la interfaz de usuario de la Plataforma muestra las imágenes de vista previa de la serie en la que se ha encontrado la presunta oclusión arterial de gran vaso.

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Figuras 3a y 3b: Ejemplos ilustrativos de una interfaz de usuario de la Plataforma de terceros que muestra los resultados

proporcionados por la aplicación de procesamiento de imágenes LVO

Advertencia: Las notificaciones incluyen imágenes comprimidas de vista previa que tienen fines informativos únicamente y no están destinadas a la interpretación de imágenes primarias ni al uso diagnóstico más allá de la notificación.

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P R O T E C C I Ó N Y S E G U R I D A D D E L O S D AT O S

El dispositivo CINA está diseñado para manejar y analizar datos que contienen información sensible del paciente. Se ajusta a todos los estándares de la HIPAA (Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico) y a los requisitos de la GDPR (Reglamento (UE) 2016/679), salvaguardando toda la información de los pacientes y permitiendo el acceso sólo a los usuarios autorizados.

Por favor, consulte la guía de usuario del fabricante de la Plataforma para obtener recomendaciones sobre la protección y la seguridad de los datos.

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I N F O R M A C I Ó N L E G A L

Derechos de autor

Esta guía contiene información de propiedad protegida por derechos de autor. Este manual no puede ser copiado, reproducido, traducido, modificado, publicado o distribuido, totalmente o parcialmente, de ninguna forma o por ningún medio, para ningún propósito, sin el permiso previo por escrito de Avicenna.AI. Se autoriza la impresión libre de copias no modificadas de este documento en su conjunto, siempre que no se realicen o distribuyan copias con fines de lucro o de beneficio comercial.

Marcas

- CINA® es una marca registrada de Avicenna.AI en Europa y en los Estados Unidos de América.

- DICOM® es la marca registrada de la Asociación Nacional de Fabricantes Eléctricos (NEMA) para sus publicaciones de normas relacionadas con las comunicaciones digitales de información médica.

- Otros nombres de marcas o productos son marcas comerciales o marcas registradas de sus respectivos titulares.

Software integrado de terceros

Todo el software de terceros integrado se proporciona bajo licencias de software libre y de código abierto (FOSS). Para obtener una lista detallada, consulte al fabricante de la plataforma.

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Etiqueta CE

- La etiqueta CE indica que el software CINA cumple los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo, la Directiva sobre productos médicos ("MDD").

- De acuerdo con las reglas establecidas por el MDD, el software de CINA es un dispositivo de Clase I.

- Avicenna.AI está certificada por la ISO 13485:2016.

NOTA: La validez de la etiqueta CE sólo puede ser confirmada para los productos fabricados por Avicenna.AI.

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C O N TA C T O Puede obtener una versión impresa de esta guía del usuario contactando con Avicenna.AI en esta dirección: contact@avicenna.ai

Fabricante

AVICENNA.AI

Espace Mistral- Bâtiment A

297 Avenue du Mistral

13600 La Ciotat

FRANCIA

Contacto de apoyo y seguridad support@avicenna.ai

Página web https://avicenna.ai

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A P É N D I C E - R E S U M E N D E L A S P R U E B A S D E R E N D I M I E N T O

Se llevó a cabo un estudio retrospectivo, multileader, ciego, multicéntrico y multinacional con el programa CINA, cuyo principal objetivo era evaluar el funcionamiento autónomo del programa en 1/ imágenes de TC craneal basal (NCCT) relativas a pacientes con sospecha de hemorragia intracraneal (ICH) y 2/ angiografías por TC cerebrales (CTA) relativas a pacientes con sospecha de oclusión arterial de gran vaso (LVO), en 814 y 476 casos clínicos anonimizados, respectivamente. Un criterio de valoración secundario tenía por objeto evaluar el tiempo transcurrido hasta la notificación (tiempo de procesamiento por caso), para ambas aplicaciones. Los datos procedían de tres fuentes clínicas (2 EE.UU. y 1 OUS). Se incluyeron en el análisis 255 (31,3%) casos de ICH positiva (imágenes con ICH) y 188 (39,5%) casos de LVO positiva (imágenes con LVO).

DATOS EVALUADOS

Los dos conjuntos de datos ensayados (para ICH y LVO) contenían un número suficiente de casos de cohortes importantes en términos de adquisición de imágenes (por ejemplo, marcas de escáneres, número de filas de detectores, grosor de los cortes), grupos de pacientes (por ejemplo, edad, sexo y regiones de EE.UU.) y características del ICH (por ejemplo, subtipos y volúmenes de ICH). Se consideró que la distribución estadística de los casos entre las categorías era adecuada para la representatividad de los datos utilizados en el estudio de las pruebas de rendimiento. Además, se consideró satisfactoria la distribución de los casos positivos y negativos de ICH y LVO entre todas las categorías antes mencionadas.

Se incluyeron cinco tipos de ICH:

● IPH - INTRAPARENQUIMAL

● IVH - INTRAVENTRICULAR

● SAH - SUBARACNOIDEA

● SDH - SUBDURAL

● EDH - EPIDURAL

Los conjuntos de datos de validación fueron diferentes de los utilizados para el entrenamiento de la aplicación de procesamiento de imágenes.

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ANÁLISIS

Dos neuro radiólogos expertos certificados por la junta de EE.UU. procedieron a la evaluación visual de todos los conjuntos de datos para determinar si hay (o no): 1) una hemorragia sospechosa en los datos de NCCT; 2) una sospecha de oclusión de la Arteria Cerebral Media (MCA) y/o la Arteria Carótida Interna (ICA) en los de CTA. En caso de discrepancia entre los dos radiólogos certificados por la junta de EE.UU., un tercer radiólogo certificado por la junta de EE.UU revisó los casos y la verdad final sobre el terreno se estableció por consenso mayoritario.

Todos los lectores desconocían los resultados de los otros. Las evaluaciones visuales se realizaron por separado: los datos de la NCCT o la CTA se presentaron al azar a cada observador en dos sesiones de lectura separadas. Ninguno de los radiólogos tuvo acceso a los resultados del dispositivo CINA.

Por separado, las mismas bases de datos de NCCT y CTA se procesaron con el dispositivo CINA. Los resultados se calcularon automáticamente y se recogieron para su posterior análisis. Para cada caso probado, también se registró el tiempo transcurrido hasta la notificación (Tiempo entre la recepción de cada caso DICOM en la Plataforma y la notificación positiva/negativa).

La comparación entre los resultados proporcionados por los neuro radiólogos estadounidenses certificados por la junta (verdad de referencia) y los computados automáticamente por el dispositivo CINA, se realizó de acuerdo con una Matriz de Confusión que permitió proporcionar el número de valores de verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo y falso negativo. La sensibilidad, la especificidad, las curvas ROC (AUC), la precisión, los valores predictivos positivos y los predictivos negativos - computados con valores de prevalencia variables del 10% al 50% (rango del 5%), fueron finalmente computados para las dos cohortes generales (ICH y LVO). Además, también se calcularon análisis estadísticos estratificados de los parámetros de adquisición de imágenes (marcas de escáneres, número de filas de detectores, grosor de los cortes), grupo de pacientes (edad, sexo y regiones de los Estados Unidos) y características de la ICH (subtipos y volúmenes de ICH).

RESULTADOS

En ambas aplicaciones, la sensibilidad y la especificidad superaron el 90% de rendimiento.

Se observó que la sensibilidad y la especificidad para la priorización del "ICH" y la aplicación del triaje eran del 91,4% (IC del 95%: 87,2% - 94,5%) y del 97,5% (IC del 95%: 95,8% - 98,6%), respectivamente. La curva ROC para la detección de ICH mostró un AUC de 0,94.

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Figura 4: La curva ROC para la detección de ICH muestra un AUC de 0.94

En cuanto al análisis estadístico estratificado para los tipos de ICH, las Tasas Verdaderas Positivas (TPR) fueron de alrededor del 90% y más, para todos los tipos de ICH. Para los tamaños de los volúmenes ICH, la TPR fue menor (71,8%) para los volúmenes "Pequeños" (<5 mL), en comparación con los "Medianos" y "Grandes" (100% para ambos).

Para la aplicación de priorización y triaje de la "LVO", la sensibilidad y la especificidad fueron del 97,9% (IC 95%: 94,6% - 99,4%) y el 97,6% (IC 95%: 95,1% - 99%), respectivamente. La curva ROC para la detección de LVO mostró un AUC de 0,98.

Figura 5: La curva ROC para la detección de LVO muestra un AUC de 0.98

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Los resultados del actual estudio de pruebas de rendimiento demostraron una concordancia global (Exactitud) del 95,6% y el 97,7% para los casos probados de "ICH" y "LVO", respectivamente, cuando se comparan con la verdad sobre el terreno (evaluaciones visuales de los operadores).

En el cuadro que figura a continuación se presentan el valor predictivo positivo (PPV) y el valor predictivo negativo (NPV) con una prevalencia variable, para ambas aplicaciones:

Prevalencia

Aplicación de procesamiento de imágenes "ICH"

La aplicación de procesamiento de imágenes "LVO"

PPV (%) NPV (%) PPV (%) NPV (%)

10% 80.2 99.0 81.7 99.8

15% 86.6 98.5 87.7 99.6

20% 90.1 97.8 91.0 99.5

25% 92.4 97.1 93.1 99.3

30% 94.0 96.3 94.5 99.1

35% 95.2 95.5 95.6 98.8

40% 96.1 94.4 96.4 98.6

45% 96.8 93.2 97.1 98.2

50% 97.3 91.9 97.6 97.9

En el cuadro que figura a continuación se presenta el tiempo de tramitación por caso (tiempo hasta la notificación) de las solicitudes de tratamiento de imágenes "ICH" y "LVO":

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Plazo de notificación

MEDIO ± SD

(segundos)

MEDIANO

(segundos)

MIN

(segundos)

MAX

(segundos)

Aplicación de procesamiento

de imágenes "ICH"

21.6 ± 4.4 20.4 14.4 53.3

Aplicación de procesamiento

de imágenes "LVO".

34.7 ± 10.7 33.4 14.3 63.3