certificado iso 9001 y normas de calidad

7/21/2019 Certificado ISO 9001 Y NORMAS DE CALIDAD

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Certificado ISO 9001

Qu son las normas ISO 9001?La ISO 9001 es una norma internacional que se aplica a los sistemas de gestin de calidad S!C" # quese centra en todos los elementos de administracin de calidad con los que una empresa de$e contar paratener un sistema efecti%o que le permita administrar # me&orar la calidad de sus productos o ser%icios'

(ara qu sir%e? ISO 9001 sir%e como instrumento organi)ati%o # de gestin de aquellasorgani)aciones # empresas que deseen la definicin de sus procesos* # el sometimiento en elcumplimiento de sus propios procedimientos'

O$&eti%os de las ISO 9001 (roporcionar elementos para que una organi)acin pueda lograr la calidad del producto o ser%icio* a la %e) que mantenerla en el tiempo* de manera que las necesidadesdel cliente sean satisfec+as permanentemente* permitindole a la empresa reducir costos de calidad*aumentar la producti%idad* # destacarse o so$resalir frente a la competencia'

(roporcionar a los clientes o usuarios la seguridad de que el producto o los ser%icios tienen la calidaddeseada* concertada* pactada o contratada' (roporcionar a la direccin de la empresa la seguridad de

que se o$tiene la calidad deseada' ,sta$lecer las directrices* mediante las cuales la organi)acin* puedeseleccionar # utili)ar las normas

NTON 03 024 99 NORMA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOSDE PRODUCTOS LCTEOS Y DERIVADOS

La -orma .cnica -icarag/ense 0 0 2399 +a sido preparada por el!rupo de .ra$a&o de (roductos L4cteos del Comit .cnico de

5limento # en su ela$oracin participaron las siguientes personas6

7ito 5guilar 8inisterio 5gropecuario # orestal 85!3 O7"8anuel:erm;de)

C4mara de Comercio de -icaraguaC5CO-IC"

8iguel 8endo)aI-",dgardo (re) 8inisterio de Salud 8I-S5"Luis 8anuelSa$allos

Centro de 5sistencia .cnica para la (eque a# 8ediana Industria C5.(@8IA8I IC"

Baime 8ercado Industria L4ctea La Selectalises 8iranda Cooperati%a 5gropecuaria Santo .mas*C+ontales(edro 8nde) Cooperati%a 5SOQ , D


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-ora @escas 8inisterio del 5m$iente # los 7ecursos-aturales>enis (e as 8inisterio del 5m$iente # los 7ecursos-aturalesBos F+eelocE 8inisterio del 5m$iente # los 7ecursos

-aturalesOscar C4ceres,spino)a Instituto -icarag/ense de omento 8unicipal

,sta norma fue apro$ada por el Comit .cnico en su ;ltima sesinde tra$a&o el d=a 0G de &ulio de 1999'

1. OBJETO

,sta norma tiene por o$&eto esta$lecer los requisitos sanitarios para

instalacin # funcionamiento que de$er4n cumplir las plantasindustriales # productores artesanales que procesan productos l4cteos# deri%ados'

2. CAMPO DE APLICACIN

,sta norma es de aplicacin o$ligatoria para todas las plantasindustriales # productores artesanales que procesan productos l4cteos# deri%ados'

3. TRMINOS Y DEFINICIONES'1 ,fluentes' Cualquier descarga de desec+os l=quidos %ertidos auncuerpo receptor de agua o alcantarillado'

' Ca&a de pase' ,s una ca&a de registro en la que pueden coincidiruna o %arias tu$er=as* su funcin principal es garanti)ar elmantenimiento en las tu$er=as tanto internas como eHternas'

' 7etenedor de slidos' ,s una re&illa que pueden ser%ir para retener slidos en suspensin como ramas* +o&as* etc' O un desarenador pararetener slidos arena o piedras'

'2 Sistema de .ratamiento' Son sistemas destinados para el procesototal o parcial de desdo$lamiento # minerali)acin de la materiaorg4nica contenida en las aguas residuales* para con%ertir esa materiaofensi%a e inesta$le en productos completamente esta$les einofensi%os'

' 5ero$io' (roceso de descomposicin o transformacin de lamateria org4nica en presencia de oH=geno'


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'J 5naero$io' (roceso de descomposicin o transformacin de lamateria org4nica en ausencia de oH=geno'

'G 8anto fre4tico' Son las aguas su$terr4neas que est4n de$a&o delni%el fre4tico'

'K .anques spticos' ,structura ingenieril dise ada para eltratamiento de aguas residuales* en el cual se da un procesoanaer$ico de la materia org4nica se caracteri)a porque los%ol;menes de agua que entran %uel%en a salir* #a sea a un campo deinfiltracin o de a$sorcin # luego a un cuerpo receptor que puede serel suelo o un cuerpo de agua'

'9 (o)o de %isita' Com;nmente conocidos como man&oles* sir%en

para dar mantenimiento al alcantarillado* se u$ican cada 0 m alcentro de la calle'

'10 Compuestos de amonio cuaternario' Son desinfectantes nocorrosi%os act;an so$re $acterias # le%aduras* pueden de&arse encontacto con la superficie a desinfectar'

'11 5gentes anfteros tensoacti%os' >esinfectantes que consta de unagente acti%o con propiedades detergentes # $actericidas* pocotHicos* relati%amente no corrosi%os'

4. EDIFICIO

2'1 $icacin' ,ste aspecto comprende las caracter=sticas del lugardonde se %a a locali)ar el edificio'

2'1'1 ,l terreno de$e ser consistente* que no permita infiltraciones #tener $uen decli%e para e%itar estancamiento de las aguas # de$equedar ale&ada de focos de contaminacin que sean noci%os'

2'1' Las dimensiones del terreno ser4n 2 %eces ma#or que el4rea de construccin seleccionada para la planta'

2'1' ,l edificio de la planta de$e de ser de f4cil acceso # con unadistancia m=nima de 100 metros de la carretera'

2'1'2 ,star a una distancia m=nima de Mm' del po$lado m4s cercano*para las nue%as edificaciones

2'1' ,star a una distancia m=nima de 1 Mm' de las fuentes de agua dea$astecimiento municipal'


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2'1'J >e$e de estar a una distancia m=nima de 1 Mm' de los focos decontaminacin aguas residuales* $asureros* etc'"'

2'1'G >e$e tener un cerco protector en todo el per=metro del edificio'

2'1K (ara especificaciones am$ientales* remitirse a la -orma .cnicaO$ligatoria -icarag/ense -.O- 0 00J N 99 -orma .cnica Control

5m$iental (lantas (rocesadoras de (roductos L4cteos'

2'19 7equerir de la%ados de pedal* con &a$n desinfectante en elpasillo de entrada a la sala de produccin'

2' (isos' >e$er4n ser de concreto slido* lisos impermea$les #suficientemente resistentes* que no presenten +uecos* pisos de

resinas sintticas especiales para plantas alimentarias o losetasdecer4micas especiales para plantas alimentarias' ,n aquellos casosque posean desag/e* stos de$er4n tener J pulgadas de di4metro*estar protegidos con re&illas sanitarias # presentar $uen estado delimpie)a'

2' (aredes' Las paredes estar4n construidas con material liso #pintadas con $ase pl4stica* de$er4n poseer colores claros #preferi$lemente $lancos* que permitan la f4cil deteccin de suciedad #mantenerlas en permanente estado de limpie)a'

2'2 .ec+os' Los tec+os ser4n de material resistente a la intemperiecon cielo raso* sin filtraciones # se mantendr4n en completo estado delimpie)a'

2' (uertas # Dentanas' Ser4n construidas de tan forma que impidanla acumulacin de suciedad* # aquellas que permane)can a$iertasde$er4n tener proteccin malla milimtrica" contra insectos'

2'J 5ltura del edificio' ,l edificio tendr4 una altura m=nima de ' mdesde el piso +asta el tec+o'2'G Iluminacin' Los esta$lecimientos de$er4n contar con iluminacinnatural #Ao artificial que garantice la reali)acin de las la$ores # nocomprometa la +igiene de los alimentos' Las luces artificiales de$er4nser tu$os fluorescentes* las que se encuentren so$re la )ona demanipulacin en cualquiera de las fases de produccin* de$en estarprotegidas contra roturas'

2'K Dentilacin' Se de$e dotar al esta$lecimiento de una %entilacinadecuada que e%ite el calor eHcesi%o* la condensacin de %apor # la


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acumulacin de pol%o' Las corrientes de aire no de$en ir nunca de una)ona sucia a una limpia'

2'9 Destidores' ,l esta$lecimiento de$e contar con un 4rea de%estidores* stos estar4n separados de las 4reas de proceso'

. ABASTECIMIENTO DE A!UA

'1 ,l agua que utilice la procesadora de$er4 reunir los siguientesrequisitos6

'1'1 Ser agua pota$le apta para el consumo +umano'

'1' ,n cantidad suficiente para satisfacer las necesidades delesta$lecimiento'

' Cuando se pro%ean de po)o eHca%ados indi%idual* esta de$ereunir los siguientes requisitos6

' '1 >e$e de estar separado de la letrina al menos 0 m de distancia'

' ' ,l lugar de la construccin del po)o ser4 en la parte m4s alta delterreno'

' ,l agua de$e clorarse antes de su uso en la planta # mantener una%igilancia permanente de la calidad sanitaria de la misma'

'2 ,n el caso de que almacene en tanques* estos de$er4n estar $ienu$icados # en $uenas condiciones +iginico sanitarias'

". DISPOSICIONES DE RESIDUOS SLIDOS. A!UASRESIDUALES Y E#CRETAS

J'1 7esiduos Slidos' (ara la adecuada disposicin de los residuos

slidos se de$er4 dar cumplimiento a los siguiente6J'1'1 Los residuos slidos $asura" de$en almacenarse en recipientesadecuados $arriles* medios $arriles* $aldes pl4sticos* $olsaspl4sticas"* no ma#ores de 90 cm' de alto* de tal modo que se facilite lamanipulacin # limpie)a de dic+os recipientes* stos de$enmantenerse tapados'

J'1' La recoleccin de$e ser diaria* de forma sistem4tica # de$egaranti)arse una adecuada disposicin final #a sea en $asureros

autori)ado' ,n el caso de que no eHistan $asureros se de$en construir


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los soterramientos de acuerdo a especificaciones esta$lecidas por el8inisterio del 5m$iente'

J' 5guas residuales' Los esta$lecimientos de$er4n disponer de unsistema efica) de e%acuacin de efluentes # aguas residuales* el cualde$er4 mantenerse en $uen estado f=sico # limpios'

J' '1 Las aguas residuales de$en ser conducidas* mediante lautili)acin de canales o tu$er=as'

J' ' Se de$e garanti)ar la instalacin de o$ras accesorias en la l=neade conduccin de los residuales* tales como

a' Ca&a de pase* pro%ista de compuerta para deri%acin de aguas

residuales'$' Ca&as o po)os de %isita de un m=nimo de 0'J por 0'J metros para

mantenimiento'

c' 7etenedor de slidos desarenador"'

d' .rampa de grasa con capacidad igual al do$le de la cargam4Hima en la +ora pico'

e' Sistema de tratamiento sistema anaero$io* sistema aero$io ocom$inado"'

J' ' (ara el control de los residuales l=quidos se de$e garanti)ar ladisposicin final adecuada de estos* mediante sistemas de tratamientocomo6 lagunas de oHidacin* tanques spticos etc'

J' '2 (ara el mantenimiento # operacin de los sistemas detratamiento* remitirse a la -orma .cnica O$ligatoria -icarag/ense-.O- 0 00J N 99 -orma .cnica Control 5m$iental (lantas

(rocesadoras de (roductos L4cteos'J' ,Hcretas' Se de$e garanti)ar la adecuada disposicin de eHcretasa tra%s del uso de ser%icios +iginicos o letrinas' Cuando se tratarede letrinas* estas de$en cumplir con los siguientes requisitos6

J' '1 >e$er4n estar u$icadas en direccin contraria al %iento # a unadistancia m=nima de metros de la planta'

J' ' >e$er4n tener una profundidad m4Hima de ' m # su l=mite deuso ser4 cuando las +eces lleguen a una distancia de 0'J0 m de lasuperficie del suelo'


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J' ' >e$en permanecer tapadas # con las puertas cerradas'

J' '2 La caseta de$er ser construida con materiales slidos #resistentes a la intemperie'

J' ' >e$er4 eHistir una letrina por cada 0 personas'

J' 'J ,ntre el fondo de la fosa # el ni%el del manto fre4tico de$er4eHistir una profundidad %ertical m=nima de 1' m # en caso de que elmanto fre4tico se encuentre a menor profundidad* se de$en construirletrinas so$re la superficie del suelo'

J' 'G >e$e estar a una distancia m=nima de 0 m de cualquier fuentede a$astecimiento de agua # en un ni%el m4s $a&o que dic+as fuentes

de agua'J' 'K ,n el caso de ser%icios +iginicos inodoros"* de$er4n u$icarsefuera del 4rea de proceso'

$. CONTROL DE VECTORES

G'1 so de malla para insectos' (ara e%itar la entrada de insectosdentro de la planta de$er4n colocarse mallas milimtricas o de pl4sticoen puertas # %entanas* as= como en cualquier otro am$iente que se

estime necesario'G' 5nimales domsticos' -o de$e permitirse la presencia de animalesen la planta # su entorno procesadora* para e%itar la contaminacin delos productos'

G' Saneamiento $4sico de los alrededores' Se de$e garanti)ar lalimpie)a frecuente # minuciosa en los alrededores'

G'2 .oda empresa de$e contar con un programa de control de

%ectores* que cumpla con los siguientes requisitos6a' ,l programa de control de plagas de cada planta de$e a$arcar*

tanto las 4reas internas como eHternas para asegurar que noeHistan plagas'

$' Cuando por alg;n moti%o se detecten plagas a lo interno de laplanta el programa de$e contar con las medidas de eHterminio #control' (ara ello de$en utili)arse productos qu=micos* f=sicos o$iolgicos los que se tienen que mane&ar adecuadamente porpersonal idneo'


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c' .odo producto qu=mico que se utilice en el control de plagasde$e +a$er sido apro$ado por la autoridad competente del8inisterio de Salud # de$idamente informado a la InspeccinSanitaria del esta$lecimiento'

d' Los plaguicidas empleados en 4rea interna de$en acogerse alas regulaciones # reglamentaciones %igentes*

e' Cuando se utilicen* so$re equipos # utensilios* estos de$er serla%ados antes de ser usados para eliminar los residuos quepodido quedar'

%. E&UIPOS Y UTENSILIOS

K'1 >ise o' ,l mo$iliario # los utensilios que utilicen en losesta$lecimientos de alimentos* ser4n dise ados de tal manera queimpidan la acumulacin de suciedad* estos de$en ser f4ciles delimpiar # mantenerlos en $uen estado'

K' 8ateriales utili)ados' .odo equipo # utensilios empleado en elalmacenamiento* transporte* ser%icio o que puedan entrar en contactocon los productos l4cteos* de$er4n ser de un material cu#asaleaciones no puedan desprender sustancias noci%as* olores nisa$ores desagrada$les resistentes a la corrosin* capaces de resistir

repetidas operaciones de limpie)a # desinfeccin'K' ,quipo para queser=a' Las caracter=sticas de los equipos ser4n lossiguientes6

a' .inas* de acero inoHida$le'

$' 8oldes* de acero inoHida$le'

c' Liras* +ori)ontal # %ertical* de acero inoHida$le'

d' 5gitador de acero inoHida$le'

e' 8esa para moldear* de acero inoHida$le o de a)ule&os'

f' Cuc+illa de acero inoHida$le'

K'2 ,quipos de la$oratorios

a' .ermmetro* de 0 a 100 C'

$' :alan)as'


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c' Lactodens=metro'

d' ,quipo completo para determinar grasa

e' ,quipo para la determinacin de 5cide) titula$le

f' ,quipo para la determinacin de 7eductasa

g' ,quipo para (rue$a de 5lco+ol

+' (ipetas de diferentes medidas

K' Limpie)a # desinfeccin'

K' '1 .odos los equipos que se utili)an para el proceso de ela$oracinde productos l4cteos de$en la%arse # desinfectarse adecuadamentedespus de cada uso'

K' ' >e$e eHistir un 4rea de la%ado independientemente del 4rea deproceso para efectuar el la%ado # desinfeccin de los utensilios'

K' ' (ara la esterili)acin de los utensilios se de$e utili)ar aguacaliente a una temperatura no menor que K0 C* durante minutoscomo m=nimo'

K' '2 Los utensilios de$er4n almacenarse en estantes de capacidadsuficiente* construidos de material liso # la%a$le'

K' ' (ara la desinfeccin con sustancias qu=micas* se de$en utili)arlos desinfectantes qu=micos apro$ados por la autoridad sanitaria* loscuales se detallan a continuacin'

a' Cloro # productos a $ase de cloro de 1 31 P de pure)a # deutili)arse 00 ppm

$' Compuesto de #odo'

c' Compuesto de amonio cuaternario'

d' 5gente anfteros tensoacti%os'

K'J 8ateriales de limpie)a' .odo material de limpie)a esco$as decerdas* esco$illones* cepillos* fregaderos* etc'" de$er4n guardarselimpios # en un 4rea seca # limpia asignada para tal fin*


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K'G ,stado =sico' .odos los equipos # utensilios utili)ados en lasdiferentes etapas de almacenamiento # ela$oracin de los productosl4cteos # sus deri%ados* de$er4n encontrarse en $uen estado f=sico #condiciones sanitarias adecuados'

9. ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE

9'1 Las $odegas de almacenamiento* tanto de materia prima comoproducto terminado de alimentos de$er4n limpiarse # mantenerseordenada'

9' ,n las $odegas eHistir4n estantes # polines que cumplan con lossiguientes requisitos sanitarios'

9' '1 ,stantes' Se u$icar4n estantes construidos de materialresistente* con el o$&eto de apro%ec+ar adecuadamente la capacidadde la $odega' ,stos estar4n separados de los pisos 0 cm'

9' ' (olines' ,n las $odegas se u$icar4n polines para e%itar elalmacena&e directo al piso'

(oseer4n una altura de J plgs' del piso # estar4n separados de lasparedes de 0 cm'

9' Los productos terminados de$er4n almacenarse # transportarse encondiciones tales que eHclu#an la contaminacin #Ao la proliferacin demicroorganismos'

9'2 ,l almacenamiento # empacado de$er4n efectuarse de forma tal #que se e%ite la a$sorcin de +umedad' >urante el almacenamiento*de$er4 e&ercerse una inspeccin peridica de los productosterminados* a fin de que slo se eHpidan alimentos para consumo+umano # que cumplan con las especificaciones del productoterminado'

10. 'I!IENE PERSONAL

10'1 Certificado de Salud' .oda persona que inter%enga en el procesode ela$oracin* almacenamiento # transporte de productos l4cteos*de$er4n tener su certificado de salud actuali)ado # se reno%ar4 cadaa o* seg;n se espec=fica en las -ormas Sanitarias'

10' so de ropa para tra$a&o' .oda persona que tra$a&a en laela$oracin de productos l4cteos de$er4 usar uniforme adecuado paralas funciones que desempe a ga$ac+as* gorros* $otas* etc'"


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de$iendo mantenerse en ptimo estado de limpie)a' (or lo general losuniformes de$en ser $lanco # de f4cil limpie)a'

10' 5seo personal' .oda persona que tra$a&a en la ela$oracin deproductos l4cteos* de$er4n tener una esmerada limpie)a personalmientras est de ser%icio* # en todo momento durante el tra$a&ode$er4 lle%ar ropa protectora* sus manos de$en estar limpias* no usaranillos* relo&es u otros o$&etos capaces de contaminar los alimentosno de$er4n fumar en las 4reas de tra$a&o* mantener ca$ellos # $igotescortos # en los general una $uena presentacin' 5s= mismo de$enmantener las u as cortas # sin pintar # las manos sin +eridas niescoriaciones'

11. CONTROL SANITARIO

11'1 La planta procesadora de los deri%ados l4cteos de$e contar conLicencia Sanitaria actuali)ada #Ao permiso sanitario de funcionamientoque a%ale las condiciones de +igiene del local # los manipuladoresacorde a las disposiciones sanitarias del 8inisterio de Salud'

11' Las plantas procesadoras de los deri%ados l4cteos de$en tener7egistro Sanitario de todos los productos que ela$oran # poner eln;mero de este en las etiquetas o rotulaciones de dic+os productos'

11' La transportacin de la lec+e* como de los productos terminados*se de$e reali)ar en %e+=culos limpios destinados espec=ficamente paraesta acti%idad'

11'2 -o usar en la lec+e sustancias qu=micas pro+i$idas* tales como6formalina* agua oHigenada* u otras* #a que atenta contra la salud de lapo$lacin'

11' (ara determinar la calidad sanitaria de la lec+e antes del proceso*se de$e efectuar6 prue$a de acide)* prue$a de alco+ol* prue$a deformalina* prue$a de mastitis* determinacin de densidad # p


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11'K .oda industria procesadora de productos l4cteos tendr4 laresponsa$ilidad de garanti)ar los controles de calidad de todos losproductos que ela$ora'

12. CAPACITACIN

1 '1 Las ,mpresas procesadoras capacitar4n a los pro%eedores #manipuladores de l4cteos* de acuerdo a periodicidad esta$lecida porla autoridad sanitaria'

13 REFERENCIAS

a' ireccin de eri%ados Dol' III' Coleccin cdigo alimentario espa ol# su desarrollo normati%o' 8inisterio de Sanidad # Consumo'

e' -orma .cnica Control 5m$iental en (lantas procesadoras de

l4cteos'f' (rograma Con&unto 5OAO8S so$re -ormas 5limentarias

CO8ISI - >,L CO>,R 5LI8,-.57I S* Dolumen 1 Lec+es #(roductos L4cteos'

http://www.oirsa.org/aplicaciones/subidoarchivos/MarcoLegalCRIA/NTON0 0!"##NILeche.ht$

RE!LAMENTO DE RE!ISTRO Y CONTROL SANITARIOD()*(+, E-() +/ , N, 1 %3

7egistro Oficial - 2G* &unio 12 del 001"

! + , N, , B(- * ,PRESIDENTE CONSTITUCIONAL DE LA REP5BLICA

C, /6(* 6,7

Que la Le# para la (romocin de la In%ersin # la (articipacin Ciudadana* promulgada en el7egistro Oficial -o' 122 del 1K de agosto del 000* en su .itulo 11 dispuso la sustitucin del.=tulo ID del Li$ro del Cdigo de Salud* relati%o al 7egistro Sanitario Que es necesario dictar las normas reglamentarias que regular4n lo relacionado con el 7egistroSanitario* en armon=a con las reformas legales citadas6
http://www.oirsa.org/aplicaciones/subidoarchivos/MarcoLegalCRIA/NTON0302499NILeche.htmhttp://www.oirsa.org/aplicaciones/subidoarchivos/MarcoLegalCRIA/NTON0302499NILeche.htmhttp://www.oirsa.org/aplicaciones/subidoarchivos/MarcoLegalCRIA/NTON0302499NILeche.htmhttp://www.oirsa.org/aplicaciones/subidoarchivos/MarcoLegalCRIA/NTON0302499NILeche.htm


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Que el numeral 0 del articulo de la Constitucin (ol=tica de la 7ep;$lica proclama que el,stado reconocer4 # garanti)ar4 el derec+o de las personas a una calidad de %ida que asegurela salud* la alimentacin # la nutricin* entre otros6 #* ,n uso de sus facultades constantes en el numeral del art=culo 1G1 de la Constitucin (ol=ticade la 7ep;$lica*

D()*(+ 7

RE!LAMENTO DE RE!ISTRO Y CONTROL SANITARIO

CAPITULO I

D( 8 , 8/ )/: 6(8 R( / +*, S /+ */,

A*+. 1.; OBLI!ATORIEDAD DEL RE!ISTRO SANITARIO. Los alimentos procesados #aditi%os alimentarios* cosmticos* productos +iginicos o perfumes* productos naturalesprocesados* # plaguicidas de uso domstico* industrial o agr=cola* en adelante denominadosproductos* que se eHpendan directamente al consumidor $a&o una marca de f4$rica o nom$res# designaciones determinadas* de$er4n o$tener el 7egistro Sanitario eHpedido conforme a loesta$lecido en el presente reglamento'

5dem4s* para el caso de productos naturales procesados de uso medicinal de los plaguicidasde uso domstico* industrial o agr=cola se atendr4n a las normas legales # reglamentarias querigen la materia' ,l 7egistro Sanitario de medicamentos en general* medicamentos genricos* drogas* insumoso dispositi%os mdicos # +omeop4ticos unisistas se regir4 por lo dispuesto en la Le# de(roduccin* Importacin* Comerciali)acin # ,Hpendio de 8edicamentos !enricos de uso


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' 8aterias primas en general* producidas en el pa=s o importadas* para su utili)acin eHclusi%aen la industria* en la gastronom=a # en la ela$oracin de alimentos # preparacin de comidas' J' (roductos de panader=a que son de consumo diario # se comerciali)an sin un en%asedefinido # sin marca comercial' Sin em$argo son su&etos de control por parte de la autoridad de salud correspondiente'

CAPITULO II

D(8 ,+,* ireccin -acional de Control Sanitario'Instituto -acional de


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La >ireccin -acional de Control Sanitario del 8inisterio de Salud (u$lica podr4 efectuare%aluaciones de an4lisis de riesgos en la produccin # distri$ucin de productos* por intermediodel Sistema -acional de Digilancia # Control' ,n caso que los an4lisis reali)ados por la$oratorios acreditados de las direcciones pro%incialesde salud no se consideraren tcnicamente suficientes* o estos la$oratorios no estu%ieren encondiciones tcnicas de reali)arlos la autoridad de salud de$er4 remitir muestras para an4lisisal I-


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A*+. ".; UCENCIA SANITARIA DE VENTA PARA PRODUCTOS ARTESANALES. ,l 7egistroSanitario de productos de ela$oracin artesanal consistir4 eHclusi%amente en la licenciasanitaria de %enta otorgada por la >ireccin (ro%incial de Salud de la pro%incia en la que seela$orare o eHpendiere el producto' La >ireccin (ro%incial de Salud eHigir4 a los productores artesanales de productos procesadosel cumplimiento de las normas de $uenas pr4cticas de manufactura que les fueren aplica$les' Se considerar4n productos de ela$oracin artesanal aquellos ela$orados por artesanos o microempresarios registrados como tales en el 8ICI( # de conformidad con la reglamentacincorrespondiente'

CAPITULO IV

D( 8 , +( )/: 6(8 R( / +*, S /+ */,


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c' $icacin de la f4$rica o esta$lecimiento* especificando ciudad* calle* n;mero # telfono d' Lista de ingredientes utili)ados en la formulacin inclu#endo aditi%os"' Los ingredientesde$en declararse en orden decreciente de las proporciones usadas e' -;mero de lote f' ec+a de ela$oracin g' ormas de presentacin del producto6 en%ase # contenido en unidades del SistemaInternacional de acuerdo a la Le# de (esas # 8edidas # tres muestras de etiquetas* deconformidad a la norma I-,- de rotulado +' Condiciones de conser%acin

i' .iempo m4Himo para el consumo #*

&' irma del propietario o representante legal # del representante tcnico' Se aneHar4n los siguientes documentos6 a' Certificado de control de calidad del producto otorgado por la$oratorio acreditado $' Informe tcnico del producto relacionado con el proceso de ela$oracin con la firma delrepresentante qu=mico farmacutico o ingeniero en alimentos responsa$le* con sucorrespondiente n;mero de registro en el 8inisterio de Salud (;$lica c' ic+a de esta$ilidad que acredite el tiempo m4Himo de consumo con la firma del tcnicoresponsa$le #* d' (ermiso de funcionamiento' A*+. 13.;RENOVACIN DEL RE!ISTRO SANITARIO OBTENIDO POR MEDIO DELINFORME TCNICO. Si al trmino de la %igencia del 7egistro Sanitario o$tenido con informetcnico* su$siste el deseo de continuar comerciali)ando un producto* se podr4 proceder areno%arlo' La solicitud podr4 presentarse tres meses antes de su %encimiento' Dencida la%igencia del 7egistro Sanitario el >irector !eneral de Salud proceder4 a cancelarlo' A*+. 14.; REINSCRIPCIN DEL RE!ISTRO SANITARIO. ,n caso de cancelacin de un7egistro Sanitario por %encimiento de %igencia* el titular podr4 solicitar su reinscripcin +astadentro de un ano en que se conser%ar4 el eHpediente del producto* en el arc+i%o de laautoridad que originalmente lo otorg* pre%io el pago de la tasa que para este caso determineel 8inisterio de Salud'

CAPITULO V

D( 8 , +( )/: 6(8 R( / +*, S /+ */, ?,* )(*+/=/) )/: 6( ( ?*@)+/) 6(< = )+ *


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A*+. 1 .; (ara la o$tencin del 7egistro Sanitario con aplicacin de las $uenas pr4cticas demanufactura de acuerdo con el reglamento respecti%o* $astar4 presentar la solicitud de7egistro Sanitario que contendr4 la siguiente informacin6 a" -om$re o ra)n social de la persona natural o &ur=dica a cu#o nom$re se solicita el 7egistroSanitario # su domicilio $" -om$re o ra)n social # direccin del fa$ricante c" -om$re # marca s" del producto d" >escripcin del tipo de producto #* e" Lista de ingredientes utili)ados en la formulacin inclu#endo aditi%os"* los ingredientes

de$en declararse en orden decreciente de las proporciones usadas' Se aneHar4n los siguientes documentos6 1' Certificado de eHistencia de la persona &ur=dica # nom$ramiento de su representante legal #*cuando se trate de persona natural* cdula de ciudadan=a o de identidad' ' Certificado de eHistencia de la persona &ur=dica # nom$ramiento de su representante legal omatricula mercantil del fa$ricante* cuando el producto sea fa$ricado por persona diferente alinteresado' ' 7eci$o de pago* por derec+os de 7egistro Sanitario* esta$lecidos en la le#' 2' Certificado de operacin de la planta procesadora so$re la utili)acin de $uenas pr4cticas demanufactura* de acuerdo al respecti%o reglamento'

CAPITULO VI

D( 8 , +( )/: 6( R( / +*, S /+ */, ?,* ,escripcin del producto #*


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e' Lista de ingredientes utili)ados en la formulacin inclu#endo aditi%os"* los ingredientesde$en declararse en orden decreciente de las proporciones usadas' " Certificado de eHistencia de la persona &ur=dica # nom$ramiento de su representante legal ocdula de ciudadan=a o de identidad cuando se trate de persona natural' " Certificado eHpedido por la autoridad sanitaria del pa=s eHportador* en el cual conste que elproducto est4 autori)ado para el consumo +umano # es de li$re %enta en ese pa=s CLD"' 2" Constancia de que el producto pro%iene de un fa$ricante o distri$uidor autori)ado* sal%ocuando el titular del registro sea el mismo fa$ricante' " 7eci$o de pago por derec+os de 7egistro Sanitario esta$lecidos en la le#' (ara el cumplimiento del presente art=culo el 8inisterio de Salud (;$lica esta$lecer4 un

formulario ;nico para la solicitud del 7egistro Sanitario' A*+. 1$.; ,l 7egistro Sanitario podr4 ser solicitado por el fa$ricante del producto por s= mismo osu representante legal o por el distri$uidor que designe el fa$ricante* cuando se trate depersona &ur=dica el propietario del producto cuando se trate de persona natural* o el respecti%oapoderado' ,l 7egistro Sanitario saldr4 a nom$re del fa$ricante o propietario del producto* sal%odisposicin eHpresa de los mismos' A*+. 1%.; Los productos importados de$er4n cumplir con las normas tcnico 3 sanitariaseHpedidas por el 8inisterio de Salud* las normas oficiales ecuatorianas o en su defecto con lasnormas del CdeH 5limentarius* armacopeas # cdigos normati%os internacionalmenteapro$ados* seg;n el caso'

CAPITULO VII

T>*


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A*+. 20.; REC'A O DE LA SOLICITUD DEL RE!ISTRO SANITARIO. Si de la re%isin #%erificacin del formulario de solicitud # de los documentos presentados se determina que nocumplen los requisitos esta$lecidos en el presente reglamento* la autoridad que reci$i eltr4mite de$e rec+a)arlo fundamentadamente en el pla)o de tres d=as la$ora$les* de&andoconstancia en el formulario presentado # se de%ol%er4 la documentacin al interesado' Los interesados o sus apoderados podr4n interponer los recursos de re%isin* reposicin oapelacin ante la >ireccin !eneral de Salud contra los actos administrati%os que eHpidan onieguen el 7egistro Sanitario* conforme lo estipula la Le# de la Burisdiccin Contencioso

5dministrati%a'

CAPITULO VII

V/ ( )/ 6(8 R( / +*, S /+ */,

A*+. 21.; VI!ENCIA DEL RE!ISTRO SANITARIO. ,l 7egistro Sanitario tendr4 una %igencia dedie) a os* contados a partir de la fec+a de su eHpedicin # podr4 reno%arse por periodosiguales en los trminos esta$lecidos en el presente reglamento' A*+. 22.; Se requiere nue%o 7egistro Sanitario cuando $a&o una denominacin determinada*comercial o genrica* el producto procesado se presente con las siguientes %ariaciones6 a" 8odificacin de la frmula de composicin$" (roceso de conser%acin diferentec" 8odificacin sustanti%a de los aditi%osd" Cam$io de naturale)a del en%ase #*e" Cam$io de fa$ricante responsa$le' A*+. 23.; RENOVACIN DEL RE!ISTRO SANITARIO. 5l trmino de la %igencia del 7egistroSanitario para poder seguir* con la comerciali)acin* su titular podr4 optar por su reno%acin' (ara la reno%acin del 7egistro Sanitario el interesado de$er4 presentar antes de su%encimiento la solicitud en el formulario que para estos efectos esta$le)ca el Sistema -acionalde Digilancia # Control' Los productos conser%ar4n la misma designacin numrica $4sica de 7egistro Sanitariocuando se renue%e el mismo* conforme al presente reglamento' A*+. 24.; ACTUALI ACIN DE LA INFORMACIN DEL RE!ISTRO SANITARIO. >urante la%igencia del 7egistro Sanitario* el titular est4 en la o$ligacin de actuali)ar la informacincuando se produ)can cam$ios en la inicialmente presentada' (ara el cumplimiento del presente art=culo el Sistema -acional de Digilancia # Controlesta$lecer4 un formulario ;nico de actuali)acin de la informacin del 7egistro Sanitario'

CAPITULO I#

V/ /8 )/ C, +*,8


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A*+. 2 .; VI!ILANCIA SANITARIA. 5l 8inisterio de Salud (;$lica* a tra%s del Sistema-acional de Digilancia # Control le compete las acti%idades de %igilancia # control descritas enel presente reglamento' A*+. 2".; COMPETENCIA. ,l 8inisterio de Salud (;$lica esta$lecer4 las pol=ticas en materia de%igilancia sanitaria de los productos de que trata el presente reglamento' 5 las direccionespro%inciales de salud # al I-


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5 solicitud del interesado o de oficio* la autoridad sanitaria competente podr4 certificar que elesta$lecimiento %isitado cumple con las condiciones sanitarias # las $uenas pr4cticas demanufactura esta$lecidas en el reglamento correspondiente' ,sta certificacin no podr4 serutili)ada con fines promocionales* comerciales # pu$licitarios o similares' A*+. 31.; PERIODICIDAD DE LAS VISITAS. Las autoridades sanitarias de las direccionespro%inciales # locales de salud practicar4n al menos dos %isitas por semestre a losesta$lecimientos de productos* cu#a ela$oracin # mane&o in%olucrare ma#or riesgo para lasalud p;$lica # al menos una %isita por semestre para los dem4s esta$lecimientos' ,stas %isitasestar4n enmarcadas en las acciones de %igilancia respecto a salud p;$lica # control de factoresde riesgo' A*+. 32.; LIBRE ACCESO A LOS ESTABLECIMIENTOS. La autoridad sanitaria competentetendr4li$re acceso a los esta$lecimientos de que trata el art=culo anterior* eHclusi%amente* para el

cumplimiento de sus funciones de inspeccin # control sanitarios' A*+. 33.; MUESTRAS PARA ANLISIS. Las autoridades sanitarias* podr4n tomar muestras encualquiera de las etapas de fa$ricacin* procesamiento* en%ase* eHpendio* transporte #comerciali)acin de los productos* para efectos de inspeccin # control sanitario' La accin #periodicidad de muestreo estar4 determinada por criterios tales como6 7iesgo para la saludp;$lica* tipo de producto* tipo de proceso* co$ertura de comerciali)acin' A*+. 34.; ACTA DE TOMA DE MUESTRAS. >e toda toma de muestras de productos* laautoridad sanitaria competente le%antar4 un acta firmada por sta # el propietario orepresentante legal o encargado del esta$lecimiento* en la cual se +ar4 constar el mtodo demuestreo # la cantidad de muestras tomadas # de&ar4 en dic+o esta$lecimiento una copia conuna contramuestra' ,l 8inistro de Salud esta$lecer4 un formulario ;nico de aplicacin nacional para la diligencia detoma de muestras de productos* ,l costo de las muestras lo a$sor$er4 el fa$ricante o due o del producto' A*+. 3 .; RE!ISTRO DE LA INFORMACIN. Las autoridades del Sistema -acional deDigilancia # Control de$er4n lle%ar un registro sistemati)ado de la informacin* de losresultados de las %isitas practicadas a los esta$lecimientos o$&eto del presente decreto* # de latoma de muestras # resultados de la$oratorio* todo lo cual estar4 disponi$le para efectos dee%aluacin* seguimiento* control # %igilancia sanitarios' A*+. 3".; ENFO&UE DEL CONTROL Y VI!ILANCIA SANITARIA. Las acciones de control #%igilancia sanitaria so$re los esta$lecimientos regulados en el presente reglamento* seenmarcar4n en las acciones de %igilancia en salud p;$lica # control de factores de riesgo # sesu&etar4n al cumplimiento de las condiciones sanitarias* las $uenas pr4cticas de manufactura #se orientar4n por los principios que rigen el sistema de an4lisis de peligros # control de puntoscr=ticos'


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A*+. 3$.; VI!ILANCIA EPIDEMIOL!ICA DE LAS ENFERMEDADES TRANSMITIDAS PORALIMENTOS. ,n el 4rea de su &urisdiccin* las direcciones pro%inciales de salud e&ecutar4nprogramas permanentes de %igilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la%=a de los productos' La informacin # notificacin de los casos # $rotes de enfermedades transmitidas por la %=a delos productos de$er4 +acerse a tra%s del USistema alerta accinU # remitirse a las autoridadescompetentes del 8inisterio de Salud inmediatamente de que estos ocurran' %igilancia epidemiolgica de las enfermedades transmitidas por la %=a de los productos estar4sometida al reglamento que emita el 8inisterio de Salud' La implantacin de esta %igilancia estar4 soportada en las directrices de la Organi)acin8undial de la Salud por medio de un Sistema Integrado de Digilancia ,pidemiolgicareglamentado por el 8inisterio de Salud en coordinacin con el I-eterminar si el producto # su comerciali)acin se a&ustan a las condiciones del 7egistroSanitario # a las disposiciones so$re la materia' ' 5ctuali)ar las especificaciones # metodolog=a anal=ticas* de acuerdo con los a%ancescient=ficos # tecnolgicos que se presentan seg;n los productos' ' 5doptar las medidas sanitarias necesarias* cuando se cono)ca por informacin nacional ointernacional acerca de un ingrediente o componente del producto* que pongan en peligro lasalud de los consumidores' Si como resultado de la %igilancia # control se determina uno de los numrales descrito seproceder4 a la re%isin del 7egistro Sanitario' A*+. 39.; PROCEDIMIENTO PARA LA REVISIN DEL RE!ISTRO SANITARIO. ,lprocedimiento a seguir para la re%isin del 7egistro Sanitario* ser4 el siguiente6 1' 8ediante resolucin moti%ada de la autoridad de salud competente* se ordenar4 la re%isinde oficio del 7egistro Sanitario del productoV ,sta decisin se comunicar4 a los interesadosdentro de los cinco d=as la$ora$les siguientes al en%=o de la citacin' ,n la comunicacin serequerir4 la presentacin de los estudios* &ustificaciones tcnicas* plan de cumplimento o losa&ustes que se consideraren del caso* dependiendo de las ra)ones que +u$ieren moti%ado lare%isin' ' Si de los moti%os que generaren la re%isin de oficio se desprendiere que pudieren eHistirterceros afectados o interesados en la decisin* se +ar4 conocer la resolucin a stos*conforme lo dispone la le#'


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' >urante el trmino de cinco d=as* que se le concede al interesado para dar respuesta* laautoridad del Sistema -acional de Digilancia # Control podr4 reali)ar los an4lisis del producto ode sus componentes* que considere procedentes* solicitar informes # el criterio de eHpertos enla materia* as= como la informacin de las autoridades sanitarias de otros pa=ses o cualquieraotra medida que considere del caso # tenga relacin con los +ec+os determinantes de lare%isin' 2' Con $ase en lo anterior # con la informacin # documentos a que se refiere el numeral 1 delpresente articulo* la autoridad del Sistema -acional de Digilancia # Control* adoptar4 ladecisin pertinente* mediante resolucin moti%ada* la cual de$er4 notificar a los interesados' ' Si de la re%isin se desprende que pudieran eHistir conductas %iolatorias de las normassanitarias* la autoridad de salud competente proceder4 a adoptar las medidas # la sancin delos infractores dando a%iso a otras autoridades* si fuera el caso'

A*+. 40.; MEDIDAS SANITARIAS DE SE!URIDAD PROCEDIMIENTOS YSANCIONES. Corresponde al Sistema -acional de Digilancia # Control a tra%s del Comisariode Salud competente* adoptar las medidas de pre%encin # correcti%as necesarias para darcumplimiento a las disposiciones del presente reglamento6 #* u tra%s del Comisario de Saludiniciar4 los procedimientos # aplicar4 las sanciones que se deri%en de su incumplimiento' A*+. 41.; CONOCIMIENTO DE LAS DISPOSICIONES SANITARIAS. (ara garanti)ar elcumplimiento de las normas sanitarias esta$lecidas en el presente reglamento # la proteccinde la comunidad* las autoridades sanitarias de$er4n informar # difundir ampliamente so$re laeHistencia de las disposiciones sanitarias # de los efectos que conlle%a su incumplimiento' A*+. 42.; DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SE!URIDAD. Ser4n medidas de seguridad lassiguientes6 La clausura temporal del esta$lecimiento que podr4 ser parcial o total la suspensin parcial ototal de las acti%idades el decomiso de productos* la destruccin o desnaturali)acin deproductos si es el caso # la suspensin temporal del eHpendio o uso de los mismos' A*+. 43.; DEFINICIN DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SE!URIDAD. (ara efectos delpresente decreto se definen las siguientes medidas de seguridad6 ; CLAUSURA TEMPORAL TOTAL O PARCIAL6 Consiste en impedir temporalmente elfuncionamiento de un esta$lecimiento en el que se fa$rica* se almacena o se eHpenden losproductos* o una de sus 4reas cuando se considere que est causando un pro$lema sanitariomedida que se adoptar4 a tra%s de la respecti%a imposicin de sellos en los que se eHprese lale#enda Uclausurado temporal* total o parcialmente* +asta nue%a orden impartida por laautoridad de saludU' ; SUSPENSIN TOTAL O PARCIAL DE ACTIVIDADES O SERVICIOS7 Consiste en la ordendel cese de acti%idades cuando con estas se est4n %iolando las disposiciones sanitarias' Lasuspensin podr4 ordenarse so$re todo o parte de las acti%idades o ser%icios'


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; SUSPENSIN TEMPORAL DE LA PRODUCCIN E#PENDIO O EMPLEO DEPRODUCTOS7 Consiste en el acto por el cual la autoridad de salud competente impide laproduccin* eHpendio o uso de un producto* materia prima que se presume esta originandopro$lemas sanitarios mientras se toma una decisin definiti%a al respecto' >e acuerdo con la naturale)a del producto o materia prima* podr4n permanecer retenidas ardenes de la autoridad quien reali)a la inspeccin* en las mismas dependencias donde sereali) aquella* con imposicin de sellos para e%itar que el propietario disponga de ellos* por untiempo 'm4Himo de 0 d=as la$ora$les* lapso en el cual de$e definirse so$re su destino final',sta medidano podr4 eHceder en ning;n caso de la fec+a de %encimiento del producto o materia prima' ; DECOMISO DEL PRODUCTO7 Consiste en la incautacin de6 materias primas o productosque no cumple con los requisitos tcnico sanitarios o que %iole normas sanitarias %igentes' ,ldecomiso se +ar4 para e%itar que el producto contaminado* adulterado* con fec+a de

%encimiento eHpirada* alterado o falsificado* pueda ocasionar da os a la salud deW consumidoro inducir a enga o o %iole normas sanitarias %igentes' Los productos decomisados podr4nquedar a rdenes de la autoridad en las instalaciones que se definan para cada caso* mientrasse resuel%a su destino final' A*+. 44.; ACTUACIN. (ara la aplicacin de las medidas sanitarias de seguridad* lasautoridades sanitarias competentes* podr4n actuar de oficio o a peticin de parte* porconocimiento directo o por informacin de cualquier persona* A*+. 4 .; APLICACIN DE LA MEDIDA SANITARIA DE SE!URIDAD.,sta$lecida lanecesidad de aplicar una medida sanitaria de seguridad* la autoridad del sistema nacional de%igilancia # control* con $ase en la naturale)a del producto* el tipo de ser%icio* el +ec+o queorigina la %iolacin de las disposiciones sanitarias o en su incidencia so$re la salud indi%idual ocolecti%a aplicar4 la medida correspondiente de acuerdo al presente reglamento' A*+. 4".; DILI!ENCIA. (ara efectos de aplicar una medida sanitaria de seguridad* de$er4le%antarse una acta por triplicado que de$er4n suscri$ir los funcionarios que la practican # laspersonas que inter%engan en la diligencia* en la cual de$er4 indicarse la direccin o u$icacindel sitio donde se practica la diligencia* los nom$res de los funcionarios inter%inientes' lascircunstancias que +an originado la medida* la clase de medida que se imponga # la indicacinde las normas sanitarias presuntamente %ioladas copia de la misma se entregar4 a la personaque atienda la diligencia' A*+. 4$.; DESTINO DE LOS PRODUCTOS DECOMISADOS. Los productos o materias primaso$&eto del decomiso de$er4n ser destruidas o desnaturali)ados por el Comisario de Salud quelo reali)a' Cuando no ofre)can riesgos para la salud +umana podr4n ser destinados a unainstitucin de ser%icio social' >e la anterior diligencia se le%antar4 acta donde conste la cantidad* caracter=sticas # destinofinal de los productos' ,n el e%ento que los productos o materias primas se destinen a unainstitucin social sin fines de lucro* se de&ar4 constancia en el acta de tal +ec+o # se aneHar4 la

constancia correspondiente suscrita por el $eneficiado'


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A*+. 4%.; CARCTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SE!URIDAD. Las medidassanitarias de seguridad tienen por o$&eto* pre%enir o impedir que la ocurrencia de un +ec+o o laeHistencia de una situacin atenten contra la salud de la comunidad* son de e&ecucininmediata* transitorias #se aplicaran sin per&uicio de las sanciones a que +u$iere lugar' .ales medidas se le%antar4ncuando se comprue$e que +an desaparecido las causas que las originaron # contra ellas noprocede recurso alguno' A*+. 49.; CONSECUENCIAS DE LA APLICACIN DE UNA MEDIDA SANITARIA DESE!URIDAD' 5plicada una medida sanitaria de seguridad* se proceder4 inmediatamente a lasancin por parte de la autoridad competente con el apo#o tcnico de$ido* si fuera el caso' A*+. 0.; PROCEDIMIENTO PARA INFRACCIONES Y SANCIONES. (ara los efectoscontemplados en este reglamento* ser4n aplica$les las disposiciones pertinentes del Cdigo dela Salud* la Le# Org4nica de >efensa del Consumidor # suario* el presente reglamento # las

dem4s le#es # normas %igentes* seg;n el caso' A*+. 1.; SUSPENSIN DEL RE!ISTRO SANITARIO. ,l 7egistro Sanitario ser4 suspendidopor la autoridad que lo eHpidi* por las siguientes causales6 1' >eficientes condiciones sanitarias en las que se ela$ora* procesa* en%asa o se eHpende unproducto' ' Cuando las autoridades sanitarias en e&ercicio de sus funciones de inspeccin* %igilancia #control encuentren que el producto se ofrece al consumidor* no corresponde con la informacin# condiciones con las que fue registrado' ' Cuando las autoridades sanitarias en e&ercicio de sus funciones de inspeccin* %igilancia #control encuentren que el producto que se ofrece al consumidor no cumple con las normastcnico3 sanitarias ecuatorianas %igentes' La suspensin del 7egistro Sanitario no podr4 ser por un trmino inferior a tres meses* nisuperior a un a o* lapso en el cual el titular del registro de$e solucionar los pro$lemas queoriginaron la suspensin* en caso que decida continuar fa$ricando o en%asando el producto' La suspensin del 7egistro Sanitario del producto conlle%a adem4s al decomiso del producto #a su retiro inmediato del mercado* por el trmino de la misma' A*+. 2.; CANCELACIN DEL RE!ISTRO SANITARIO. ,l 7egistro Sanitario ser4 canceladopor la autoridad de salud competente por las siguientes causales6 1' Cuando la autoridad sanitaria en e&ercicio de sus funciones de inspeccin* %igilancia # controlencuentre que el esta$lecimiento en donde se fa$rica* procesa* ela$ora o en%asa el producto*no cumple con las condiciones sanitarias # las $uenas pr4cticas de manufactura fi&adas en elrespecti%o reglamento'


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' Cuando la autoridad sanitaria en e&ercicio de sus funciones de inspeccin* %igilancia # controlencuentre que el producto que se ofrece al consumidor presenta caracter=sticas fisicoqu=micas#Ao micro$iolgicas que representen riesgo para la salud de las personas' ' Cuando por deficiencia compro$ada en la fa$ricacin* procesamiento* ela$oracin* en%ase*transporte* distri$ucin # dem4s procesos a que sea sometido el producto* se produ)cansituaciones sanitarias de riesgo para la salud de las personas' 2' Cuando por re%isin de oficio del 7egistro Sanitario* efectuada por la autoridad de saludcompetente* se comprue$e que el producto es peligroso para la salud o %iola las normassanitarias %igentes' ' Cuando +a#a lugar al cierre definiti%o del esta$lecimiento que fa$rica* procesa* ela$ora*en%asa o distri$u#e el producto'

La cancelacin del 7egistro Sanitario conlle%a adem4s* que el titular 110 pueda %ol%er asolicitar 7egistro Sanitario para dic+o producto* durante los cinco a os siguientes a laimposicin de la cancelacin' La cancelacin del 7egistro Sanitario lle%a impl=cito el decomiso del producto # su retiroinmediato del mercado' A*+. 3.; DE LAS IMPORTACIONES. Los productos que se importen al pa=s requerir4n del7egistro Sanitario en forma pre%ia* a la importacin' A*+. 4 ; DE LOS PRODUCTOS TRANS!NICOS. Los productos alterados genticamente otransgnicos slo podr4n ingresar al pa=s cuando cumplan los requisitos eHigidos por el8inisterio de Salud* el que emitir4 una lista de los productos transgnicos cu#a importacin #consumo est4 permitida' A*+. .; IMPORTACIN DE PRODUCTOS SEMIELABORADOS Y AL !RANEL. Losfa$ricantes eimportadores de productos o materias primas determinados en este reglamento podr4nimportar los productos semiela$orados # al granel sin contar para el efecto con el 7egistroSanitario respecti%o* pre%ia la autori)acin de la >ireccin !eneral de Salud* Los productos o materias primas importados al granel o semiela$orados* para sucomerciali)acin al consumidor final* dentro del pa=s* de$er4n contar con el respecti%o 7egistroSanitario' A*+. ".; CERTIFICADO DE INSPECCIN SANITARIA PARA NACIONALI ACIN. ,l8inisterio de Salud (;$lica* en coordinacin con los ministerios competentes seg;n el caso*esta$lecer4 una lista de productos # materias primas que requieren para su nacionali)acin*certificado de inspeccin sanitaria eHpedido por la autoridad de salud del puerto de ingreso delos productos' La incorporacin de productos o materias primas en la lista a la que se refiereeste art=culo* estar4 respaldada por informes tcnicos sanitarios # de la$oratorio que

demuestren que tales productos # materias primas son noci%as o peligrosas para la salud'


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A*+. $.; DOCUMENTACIN PARA E#PEDIR EL CERTIFICADO DE INSPECCINSANITARIA PARA NACIONALI ACIN. (ara la eHpedicin del certificado de inspeccinsanitaria para la nacionali)acin de productos # materias primas* en la lista de control* serequiere6 a' Certificado sanitario del pa=s de origen o su equi%alente $' Copia del 7egistro Sanitario para aquellos productos que est4n su&etos a este requisitoseg;n lo esta$lecido en el reglamento correspondiente c' 5cta de inspeccin de la mercanc=a d' 7esultados de los an4lisis de la$oratorio reali)ados a las muestras de los productos #* e' Certificado de la autoridad sanitaria del pa=s de origen en el que conste que el consumo o

uso de los productos # materias primas que son o$&eto de importacin al ,cuador* est4permitido # no pro+i$ido en dic+o pa=s de origen' La autoridad de salud competente del puerto de ingreso podr4 eHimir de an4lisis de la$oratorioa aquellos que conforme al presente decreto no se encuentren dentro de los considerados dema#or riesgo en salud p;$lica # otros productos que como resultado de las acciones de %igilancia # control en la importacindemuestren repetidamente un comportamiento de calidad sanitaria acepta$le' ,n este caso laautoridad de salud podr4 aceptar certificados de an4lisis eHpedidos por la$oratorios autori)adoso reconocidos por la autoridad sanitaria del pa=s de origen' A*+. %.; INSPECCIN DE LA MERCANCIA. La autoridad de salud en el lugar donde setramite el proceso de importacin practicar4 una inspeccin sanitaria de los productos #materias primas que figuren en la lista de control para %erificar6 a' La eHistencia de la mercanc=a $' La conformidad de las condiciones sanitarias del producto o materia prima con las se aladasen el certificado sanitario del pa=s de origen # en el 7egistro Sanitario cuando el producto lorequiera c' La certificacin de la autoridad sanitaria del pa=s de origen en el que conste que el consumodel producto que es o$&eto de importacin al ,cuador* est4 permitido # no pro+i$ido en dic+opa=s de origen d' Las condiciones de almacenamiento* conser%acin* en%ase* rotulacin # empaque #* e' Condiciones sanitarias de mane&o del producto o materias primas de acuerdo con sunaturale)a # con las recomendaciones tcnicas* seg;n el caso'

>e dic+a inspeccin se le%antar4 una acta suscrita por los funcionarios que la reali)an # por elinteresado que participe en ella'


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A*+. 9.; ANLISIS DE LABORATORIO. Los an4lisis de la$oratorio a los productos o materiasprimas importadas que consten en la lista correspondiente* se reali)ar4n6 1' ,n un la$oratorio acreditado por el Sistema -acional de 8etrolog=a* -ormali)acin*

5creditacin # Certificacin* del lugar de ingreso de los productos # materias primas al pa=s ode no +a$er un la$oratorio acreditado el mas prHimo' ' ,n el la$oratorio acreditado de la >ireccin (ro%incial de Salud correspondiente al lugar denacionali)acin de los productos # materias primas* cuando para la importacin no senacionalicen en los puertos # puestos fronteri)os de entrada al pa=s' ,n caso que los an4lisis reali)ados por los la$oratorios de las direcciones pro%inciales de saludno se consideren tcnicamente suficientes* la autoridad de salud de$er4 remitir muestras paraan4lisis al I-


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en el pa=s* se su&etar4n a la o$tencin pre%ia del 7egistro Sanitario* de acuerdo con lasdisposiciones del presente reglamento' A*+. "3.; COSTO DE LOS ANLISIS DE LABORATORIO. Los costos de an4lisis* transportede muestras* destruccin o tratamiento* almacenamiento o conser%acin* por retencin ocuarentena de los productos o materias primas* estar4n a cargo de los importadores de losmismos' A*+. "4.; AUTORI ACIN PARA LA IMPORTACIN DE PRODUCTOS. Las autoridades delSistema -acional de Digilancia # Control otorgar4n %isto $ueno sanitario a la importacin deproductos # materias primas' (ara ello determinar4n los requisitos sanitarios para la apro$acindel formulario ;nico de importacin* seg;n la naturale)a e implicaciones de orden sanitario #epidemiolgico de los productos # materias primas # podr4n delegar esta facultad a otrasentidades p;$licas que cumplan con las condiciones para este fin'

DISPOSICIONES !ENERALES PRIMERA.; Se introducen las siguientes reformas* derogatorias # aclaraciones en las normasque se indican a continuacin6 a" ,n los art=culos 1 # del >ecreto ,&ecuti%o -o' J 1* pu$licado en el 7egistro Oficial -o' 1 Jde 19 de septiem$re de 199G* que contiene el U7eglamento para acreditar la participacin dela$oratorio de an4lisis # control de calidad en la ela$oracin de an4lisis pre%ios a emisin delregistro sanitarioU a continuacin de la frase X8inisterio de Comercio ,Hterior' Industriali)acin #(escaU* agrguese la frase U''' a tra%s* del Sistema ,cuatoriano de 8etrolog=a* -ormali)acin*

5creditacin # Certificacin'''Y $" ,n el USistema ,cuatoriano de 8etrolog=a* -ormali)acin* 5creditacin # CertificacinU*eHpedido mediante >ecreto ,&ecuti%o -o' 201* pu$licado en el 7egistro Oficial -o* KG de 0 dema#o del 0006

5 continuacin de la letra f" del articulo J a 4dase un literal que diga6 U5creditar a losla$oratorios p;$licos o pri%ados a que se refiere el 7eglamento de 7egistro # Control SanitarioU'

5 continuacin de la letra f" del articulo * agrguese mi literal que diga Ug" n representantedel 8inisterio de Salud (;$lica U c" >erganse los art=culos G* 1 # 1 del U7eglamento de ortificacin # enriquecimiento de+arina de trigoU* eHpedido mediante >ecreto ,&ecuti%o -o' 21 9* pu$licado en el 7egistroOficial* Suplemento -o' 100K de 10 de agosto de 199J* en %irtud de que el control # %igilanciarelacionadas con el 7egistro Sanitario* as= como el procedimiento para infracciones #sanciones* se encuentra pre%isto en el 7eglamento de 7egistro # Control Sanitario materia delpresente decreto d" ,l U7eglamento de 7egistro Sanitario para 8edicamentos en general* dispositi%os mdicos #

cosmticos* productos +iginicos # perfumesU eHpedido mediante >ecreto ,&ecuti%o -o' 212 *pu$licado en el 7'O' Suplemento 100K de 10 de agosto de 199J* ser4 aplica$le


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eHclusi%amente para los productos definidos en los art=culos 1* * * 2* * J* G* K* 9* 10 # 11 delmismo decreto' 7especto de todos los dem4s productos a los que se refiere el mismo >ecreto212 * se o$ser%ar4 lo pre%isto en el 7eglamento de 7egistro # Control Sanitario e" ,n el U7eglamento de 5limentosU eHpedido mediante >ecreto ,&ecuti%o -o' 2112 pu$licadoen el 7egistro Oficial -o* 9K2 de de &ulio de 19KK6 ,n los art=culos 2 # 2 en lugar de U'''el >irector !eneral de Salud''U # U''' la >ireccin !eneralde Salud'''U* respecti%amente* pngase6 X'''las entidades descritas en el inciso primero delart=culo 101 del Cdigo de Salud''' U' >erganse los cap=tulos I* II # III del .=tulo ID' >erganse la letra f" del articulo 1J0 # los art=culos 1JK # 1J9'

,l articulo 1GK dir46 U5rt' 1GK6 Los la$oratorios del Instituto -acional de ergase los art=culos * * 2* # 1 ' ,l art=culo J dir46 U5rt' J6 (racticado el an4lisis por las instituciones determinadas en la le#*estas

comunicar4n los resultados a la >ireccin !eneral de Salud para constituir un $anco de datosU'


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,l art=culo G dir46 U5rt' G6 Las instituciones autori)adas por le# otorgar4n al interesado elcorrespondiente registro sanitario de conformidad con lo esta$lecido en las normas pertinentes'na %e) otorgado el registro sanitario Se entregar4 al interesado la documentacin pertinente*quedando este o$ligado a +acer constar en la etiqueta del cosmtico registrado o en suen%ase* seg;n los casos* la numeracin asignada en el registro sanitarioU' ,n el ;ltimo p4rrafo del numeral * del art=culo 11* c4m$iese U'''de la >ireccin !eneral deSanidad'''U por U'''a las disposiciones determinadas en el art=culo 101 del Cdigo de la Salud'''U' SE!UNDA.; ,n toda reglamentacin relacionada con el otorgamiento de 7egistro Sanitariopara alimentos procesados # aditi%os alimentarios* productos naturales procesados*cosmticos* productos +iginicos o perfumes* # plaguicidas de uso domstico* industrial oagr=cola* o para las

empresas que los produ)can* en la cual se +aga referencia o faculte al 8inisterio de Salud(;$lica se entender4 que se refieren a las dependencias p;$licas descritas en el primer incisodel art=culo 101 del Cdigo de Salud* eHceptuando las su$secretar=as'

DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.; .odos los registros sanitarios que se +a#an otorgado desde el 1K agosto del 000*tendr4n una duracin de 10 a os* conforme lo se ala la le#' SE!UNDA.; .oda contro%ersia que se suscite por la aplicacin del presente reglamento ser4resuelta por el Sistema -acional de Digilancia # Control o el 8inistro de Salud (;$lica en ;ltimainstancia' TERCERA.; ,n el pla)o m4Himo de 90 d=as contados a partir de la pu$licacin del presentedecreto en el 7egistro Oficial* el 8-5C acreditar4 los la$oratorios para los efectos pre%istos eneste reglamento' ado en (alacio de !o$ierno* en la ciudad de Quito* >istrito 8etropolitano* a 11 de &unio del001' f'" !usta%o -o$oa :e&arano* (residente Constitucional de la 7ep;$lica'f'" (atricio BamrisEa* 8inistro de Salud'f'" 7ic+ard 8oss* 8inistro de Comercio ,Hterior* Industriali)acin # (esca' ,s fiel copia del original'3 Lo certifico*f'" 8arcelo Santos Dera* Secretario !eneral de la 5dministracin (;$lica'

http://www.eco$int.co$.ec/sanita.ht$
http://www.ecomint.com.ec/sanita.htmhttp://www.ecomint.com.ec/sanita.htm

certificado iso 9001 y normas de calidad

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