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Certificación de

Proveedores QFB. Lino Alberto Bolaños A.

Director Técnico APIF ([email protected])

mailto:[email protected]

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El Vuelo ha Iniciado

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Objetivo

Describir los puntos a considerar para el desarrollo

e implementación de un Proceso de

CERTIFICACION DE PROVEEDORES dentro de

un Sistema de Gestión de Calidad y con un

enfoque en Gestión de Riesgos, que cumpla con

los requerimientos de la Normatividad en Buenas

Prácticas de Fabricación.

Certificación de Proveedores en la Industria Farmacéutica

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“No hay un enfoque que por sí solo pueda

garantizar la calidad de los insumos usados en

la fabricación de medicamentos (Auditorías,

Certificaciones, Revisión de Históricos)”

DEBEN SER CONSIDERADOS COMO

ELEMENTOS DE SOPORTE A TODO SISTEMA

DE GESTION DE CALIDAD.

Sistema de Gestión de Calidad


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Las siguientes fuentes de error pueden

llevan a una mala calidad en Medicamentos

dentro de su ciclo de vida:

• Definición inadecuada del producto o del

uso al que se va a destinar

• Introducción de defectos debido a causas

internas

• Defectos en Insumos y Materiales

comprados

Reflexión


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Reflexiones


Tanto el cliente como el proveedor son

responsables de la aplicación del control de

calidad con un entendimiento y cooperación

mutua entre sus propios Sistemas de

Calidad.

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Reflexiones


Tanto el cliente como el proveedor antes de hacer negocio, deben de establecer un contrato que incluya los aspectos de Calidad, precio, términos de entrega y forma de pago.

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5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en:

• Auditorías Internas (autoinspecciones),

• Auditorías a Proveedores y

• Auditorías de las Entidades Regulatorias.

10.1.1.2.2 Debe realizarse la CALIFICACIÓN y aprobación de Proveedores antes de adquirir cualquier insumo.

Marco Regulatorio


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5.3.2.2.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como contar con evidencia documental para demostrar el cumplimiento del mismo.

La periodicidad de las auditorías a proveedoresdebe establecerse con base al nivel de Riesgo en el proceso, el impacto y en los reportes de calificación previos.

5.3.2.2.4 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación del Proveedor

Marco Regulatorio


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10.1.3.2 La identidad de un lote completo de ingredientes activos o aditivos sólo puede garantizarse si se toman muestras individuales de todos los contenedores y se realiza un ensayo de identidad a cada muestra. Se puede muestrear sólo una parte de los contenedores siempre y cuando se haya establecido un procedimiento Validado/Certificado para garantizar que ningún envase de estos materiales será identificado incorrectamente en su etiqueta.

10.1.3.2.1 Esta Validación/Certificación debe considerar al menos lo siguiente:

Marco Regulatorio


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10.1.3.2.1.1 Tipo de fabricante y proveedor del insumo y su nivel de cumplimiento con las BPFs.

10.1.3.2.1.2 El Sistema de Gestión de Calidad del fabricante de los ingredientes activos o aditivos.

10.1.3.2.1.3 Las condiciones de fabricación en las que se produce y controla el ingrediente activo o aditivo.

10.1.3.2.1.4 Naturaleza de los ingredientes activos o aditivos y los medicamentos en los que será utilizado

10.1.3.2.2.1 Provengan directamente del fabricante y tengan un solo sitio de origen.

10.1.3.2.2.3 El fabricante del principio activo o aditivo es periódicamente auditado por el fabricante del medicamento.

Marco Regulatorio


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Proceso

SELECCION

APROBACION

MONITOREO/EVALUACION

CERTIFICACION/CALIFICACION


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Debería ser responsabilidad de Desarrollo para asegurar la efectividad de la Calidad de Diseño

• Referencias

• Proveedor Certificado (COFEPRIS)

• Evaluación inicial por Compras (Situación Financiera y Cuestionario Inicial para datos generales).

• Solicitar muestras

Selección


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• Capacidad Técnica (evaluación del proceso de fabricación)

• Estándares de Calidad (Sistema de Calidad y Controles de Proceso)

• Enfoque en Mejora Continua (habilidad para poder llegar a ser un Proveedor Certificado)

Selección


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• Costo (habilidad para

entregar costos de

entrega competitivos)

• Logística (entregas a

tiempo, programas de

reducción de tiempos de

entrega, etc.)

• Seguridad e Higiene

Industrial

• Aspectos Ambientales

Selección


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Seleccionar a los Proveedores más importantes para el negocio

– Importancia en el valor de compra

– Número de insumos proporcionados

– Importancia en los procesos

– Riesgos potenciales a los procesos y productos

Selección


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• Aprobación de muestras

• Pruebas piloto en caso de Precursores y MP Clave satisfactorias

• Auditoría a las instalaciones del Fabricante

• Auditoría a las instalaciones del Distribuidor (Trasvasador)

Aprobación


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• Acordar especificaciones

• Acordar métodos de inspección y prueba

• Acordar condiciones de transporte, embalaje y almacenaje

• Definir fechas de reanálisis o caducidad

• Firmar Acuerdo de Calidad

• Dar de alta en la Lista de Proveedores

• Asignar frecuencia de Auditorías con base en un Análisis de Riesgo

Aprobación


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• Fabricantes

• Distribuidores – APIs (A)

– Aditivos (M)

• Materiales de Empaque Primario (A)

• Materiales de Empaque Secundario (B)

• Impresos (A)

• Servicios (A, M, B)

Auditorías a Proveedores


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5.3.1 Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una Auditoría que contenga al menos:

5.3.1.1 El alcance de cada tipo de auditoría 5.3.1.2 La calificación del grupo auditor incluyendo: 5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia. 5.3.1.2.2 Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, registros, reporte. 5.3.1.2.3 La frecuencia de auditorías y el establecimiento de un programa permanente de auditorías.

Marco Regulatorio


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14.5.1 Todos los contratistas

para servicios de maquila de

procesos de fabricación de

medicamentos, servicios de

laboratorio de análisis, servicios

a sistemas críticos y equipos

que impactan la calidad del

producto, deben ser evaluados

y calificados como

Proveedores.

Marco Regulatorio


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Sistema de Gestión

de Riesgos de

Calidad

• Riesgo Alto

• Riesgo Bajo

Auditorías


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Sistema de Gestión de Calidad

• Medir el grado de

cumplimiento con

respecto a su propio

diseño

• Medir el grado de apego

del diseño con respecto

a las Regulaciones

aplicables o requisitos

preestablecidos.

Auditorías


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• Instalaciones

• Administración de Proveedores

• Inspección de recibo

• Almacenaje, manejo y embarque de materiales

• Administración de procesos

• Inspección, evaluación y análisis

• Especificaciones y control de cambios

• Calibración y controles de laboratorio

• Información de Calidad

• Materiales no conformantes

• Proceso de acciones correctivas

• Sistema de documentación e Integridad de Datos

Auditorías


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• COSTO

• CALIDAD

• TIEMPO

Monitoreo/Evaluación


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Monitoreo/Evaluación


• Rechazos

• Mermas

• Retrasos

• Productividad

• Satisfacción

• Ganancias

• Competitividad

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Certificación


Es el documento que

acredita el

reconocimiento de las

BPF’s de los Insumos

para la Salud.

Es la consecuencia de

Sistemas Robustos,

Controles, Desempeño

Consistente y

Compromiso de Mejora

Continua

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Certificación


Lineamientos que

establecen los requisitos

que se debe cumplir para la

acreditación de los

Certificados de BPF’s para

la solicitud de

modificaciones, prórrogas y

registros sanitarios de

medicamentosn(18/07/16)

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• Food and Drug Administration (FDA, Estados Unidos de América)** • Health Canada (Canadá)** • Therapeutic Goods Administration (TGA, Australia) • European Medicines Agency (EMA, Unión Europea) • Agencia Suiza para Productos Terapéuticos (Swissmedic, Suiza) • Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA, Brasil) • Ministry of Health, Labour and Welfare, Ministry of Health (MHLW,

Japón) • Ministry of Food and Drug Safety of the Republic of Korea (MFDS,

Corea)

** Certificado de Producto

Marco Regulatorio.

Reconocimientos


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• Riesgo Alto. Penicilínicos,

carbapenemas, cefalosporínicos,

citotóxicos, inmunosupresores,

hormonales esteroides de los

grupos andrógenos, estrógenos y

prostágenos, hemoderivados,

biológicos, biotecnológicos,

fármacos o principios activos

considerados como moléculas

nuevas y aquellos que tengan

alta actividad farmacológica o

toxicidad.

• Riesgo Bajo

Clasificación


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Certificación


• Riesgo Alto,

anualmente

• Riesgo Moderado,

12-24 meses

• Riesgo Bajo, cada

3 años

• Riesgo bajo

Servicios o MP no

activas 4-5 años

(documental)

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Certificación


• Antecedentes de

Desempeño

• EMSF

• SGC

• RAP

• Reporte de

Auditoría

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Conclusiones


• Seleccionemos a aquellos proveedores que serán buenos Socios para nuestro negocio, que confirmen la Calidad de Diseño y aseguren la Calidad del Producto

• Trabajemos por objetivos comunes. • Respetemos las competencias de

ambos. • Asegurémonos que la Calidad es una

actitud institucionalizada así como un objetivo.

• Usemos métricas para evaluar dónde nos encontramos.

• Enfoquémonos en formar una sociedad.

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Conclusiones


Asegurémonos que todos nuestros Proveedores de Insumos (APIs y Medicamentos Importados) provienen de PROVEEDORES CERTIFICADOS

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Volemos alto de la mano de nuestros Proveedores Certificados

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¿DUDAS?

Informes Tel. 55 53586909 www.apif.com.mx

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