centro online de información de medicamentos autorizados ... · a. complejidad organizativa b....

AEMPS

Agencia Española

de Medicamentos y

Productos Sanitarios

Centro online de

Información de

Medicamentos

Autorizados (CIMA)

MEMORIA PREMIO CIUDADANIA 2015

Índice

1. Resumen Ejecutivo

2. Presentación de la Organización

3. Creatividad y conocimiento

a. Qué es CIMA y por qué surge

b. Necesidad y oportunidad de CIMA

c. Objetivos de la aplicación

d. Estructura de la aplicación

e. Contenido de CIMA

f. Descripción general de la funcionalidad

g. Proceso de desarrollo, implantación,

seguimiento y mejora

4. Impacto en la Ciudadanía

a. Impacto en términos absolutos

b. Impacto comparativo

c. Beneficios para la ciudadanía

5. Transferibil idad y difusión

6. Eficacia

a. Seguimiento de los objetivos perseguidos

b. Cumplimiento de los objetivos

c. Comparativas

7. Eficiencia

8. Complejidad

a. Complejidad organizativa

b. Complejidad técnica

c. Dificultades encontradas

9. Sostenibilidad

AEMPS – Centro online de Información de Medicamentos Autorizados (CIMA) 3


1. Resumen Ejecutivo

Esta Memoria describe el proceso de desarrollo del Centro de Información

online de Medicamentos Autorizados (CIMA) de la AEMPS, y de la versión para

dispositivos móviles (aempsCIMA), como resultado de un proceso de innovación y

mejora continua para difundir el conocimiento sobre los medicamentos de uso humano

a los ciudadanos y a los profesionales sanitarios.

CIMA incluye un compendio de toda la CREATIVIDAD Y CONOCIMIENTO de

la Agencia y proporciona información sobre cada uno de los 16.520 medicamentos de

uso humano autorizados en España. Su desarrollo a partir de 2007 supuso un cambio

radical en la manera de informar sobre los medicamentos, una verdadera innovación

basada en la detección de la demanda de información de los grupos de interés y

derivada de la vocación de la AEMPS de cumplir su misión de aportar garantías sobre la

correcta información de eficacia, calidad y seguridad de los medicamentos, según

principios de accesibilidad, usabilidad, simplicidad y seguridad.

Dado que el objetivo general de CIMA es potenciar el conocimiento de la

sociedad sobre los medicamentos de uso humano, su desarrollo tiene un IMPACTO EN

LA CIUDADANÍA directo, en cuanto a ahorro en tiempo y dinero, confianza y

seguridad, adaptadabilidad a las necesidades y accesibilidad, y permite la movilidad

(aempsCIMA). La medida del impacto se resume en 60 millones de descargas de la

página web de CIMA en 2015 y más de 20.000 usuarios de la app, tanto en

plataforma Android como en IOS (Apple).

La aplicación CIMA se ha implantado en gran medida conforme al nuevo Modelo

de Gestión y por objetivos que persigue la Ley de Agencias Estatales para la mejora de la

EFICACIA y la EFICIENCIA de los servicios públicos. Ello ha permitido realizar un

seguimiento exhaustivo de su eficacia superando el 90% el el grado de cumplimiento

de los cinco objetivos fijados para esta innovación. Además, la relación coste-beneficio

es claramente positiva debido al gran impacto social y a los discretos costes requeridos.

Por último hay que destacar que, a pesar de la COMPLEJIDAD organizativa,

técnica y legal a la que se ha enfrentado la AEMPS con este desarrollo, se puede

afirmar que a día de hoy la práctica está ampliamente consolidada y su

SOSTENIBILIDAD está asegurada, tanto por la vida de la aplicación (más de 8 años a la

fecha), como por la base de usuarios y su utilización, además de contar con una fuente

de financiación estable, encontrandose incluso preparada para su TRANSFERIBILIDAD

Y DIFUSIÓN a otros ámbitos: a nivel interno (CIMAvet para medicamentos veterinarios);

a nivel internacional, ya que es replicable en las Agencias Nacionales de Medicamentos

de Iberoamérica; e incluso extendiendo su uso a los invidentes mediante la

colaboración al respecto prevista con la ONCE.


2. Presentación de la Organiza-ción: Quiénes somos

La Agencla Española de Medicamentos y Productos

Sanitarios (AEMPS), como agencia estatal adscrita al

Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, es

el organismo que garantiza a los ciudadanos y a los

profesionales sanitarios la calidad, seguridad, eficacia y

correcta información de los medicamentos y productos

sanitarios que se comercializan en España.

Misión y Visión

La AEMPS t iene como misión garantizar a la sociedad, desde la

perspectiva de servic io público , la cal idad, segur idad, eficac ia y

correcta información de los medicamentos y productos sanitar ios ,

en el más amplio sentido, desde su invest igación hasta su

ut i l izac ión, en interés de la protecc ión y promoción de la salud

de las personas y de los animales. Su visión es consol idarse

como la autor idad sanitar ia de referenc ia para ciudadanos y

profesionales sanitarios en mater ia de garantías de cal idad,

segur idad, ef icac ia , información y accesibi l idad de los

medicamentos y productos sanitarios

Estrategia

Desde su des ignac ión como Agencia Estatal la AEMPS ha

implantado un nuevo Modelo de Gestión basado en la

plani ficac ión, seguimiento, control y evaluación de los

resultados . As í , en cumplimiento de su v is ión y mis ión , la AEMPS

ha diseñado una estrategia , resumida en su Mapa Estratégico ,

cuyos resultados se miden con un Cuadro de Mando Integral .

Procesos y resumen de Actividades


Para desplegar su estrategia , la AEMPS desarrol la una ser ie de procesos de Dirección,

Operativos y de Apoyo, que f iguran en el Mapa de Procesos . Los princ ipales serv ic ios que

presta la AEMPS se recogen en la Carta de Servicios , destacando las funciones de la tabla .

Equipo humano y Organización

El equipo humano está formado por más de 500 profesionales altamente cualif icados :

l icenc iados y doctores en Farmacia, Medicina, Veter inar ia , Bio logía , Química, Ingenieros , etc .

Cuenta, además, con Comités Científ icos y Comités de Coordinación especial izados en las

pr inc ipales áreas de intervención. Son órganos de asesoramiento, descr i tos en su Estatuto (Real

Decreto 1275/2011) que, además, garantizan la transparencia e independencia en las

actuac iones de la AEMPS. Una de las forta lezas de la AEMPS es sin duda la interacción con los

excelentes profes ionales del Sis tema Nacional de Salud y de las universidades españolas , a

través de la Red de

expertos de la

AEMPS, que presta

asesoramiento cien-

t í f ico y c l ín ico en

áreas espec í ficas de

conocimiento.

Por úl t imo, el Orga-

nigrama , que da

soporte a todo lo

anterior, ref le ja su

ámbito de actua-

c ión.


3. Creatividad y conocimiento

Qué es CIMA y por qué surge

CIMA es una aplicación a través de la cual cualquier interesado (profesional sanitario,

c iudadano etc. . ) puede consultar de una forma rápida y ef icaz información actualizada sobre

todos los medicamentos de uso humano autorizados en España, destacando la información

recogida tanto en f ichas técnicas como en Prospectos, e información adic ional sobre condicio -

nes de prescr ipción y uso, entre otros . Está disponible v ía web o app para dispositivos móvi les .

Para la puesta en el mercado de un medicamento en España es obl igatoria la autor izac ión previa

por la AEMPS o por la Comisión Europea y la comunicación de la puesta efect iva en el mercado

por el T i tular de la Autor izac ión de Comercia l izac ión. Dicha autor ización incluye la información

del medicamento para su correcta ut i l izac ión. Esta información se va actual izando durante el

per iodo de comerc ial izac ión del medicamento después de que la AEMPS la haya evaluado y

autorizado. Por tanto la AEMPS es depositar ia de los más avanzados conocimientos

terapéuticos y actúa como bisagra entre sectores económicos vanguardistas ( la industr ia

farmacéutica) , los profes ionales sanitarios del Sistema Nacional de Salud y los ciudadanos.

As í la AEMPS se convierte en una ORGANIZACIÓN DE GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO que

concede la máxima importanc ia a la invest igac ión e innovac ión y a POTENCIAR EL

CONOCIMIENTO en la soc iedad de las garantías que aporta en el ámbito de los medicamentos.

Hasta 2007 se gest ionaba la información median te una aplicación interna de la AEMPS

l lamada CONSAEM que permitía la búsqueda de medicamentos a través de tres posibles fi l t ros:

Código Nacional , Nombre del Medicamento y Pr inc ipio Act ivo. Su pr incipal desventaja era que

únicamente sat is facía la neces idad de información del personal de la Agencia.

Para proporc ionar información relevante sobre cada medicamento a los profes ionales sanitar ios,

la AEMPS se planteó como objet ivo articular un canal adecuado para que los profesionales

sanitar ios pudieran acceder a la Base de Datos interna de registro de medicamentos “ RAEFAR”,

faci l itando el acceso on l ine a ciertos campos de la misma a los órganos autonómicos

v inculados a los serv ic ios de salud, as í como a

los colegios profesionales impl i cados y

soc iedades c ientí f icas , a través de sus

respect ivas páginas web.

En consecuencia , e l desarrol lo de CIMA a parti r

de 2007, supuso un cambio radical en la

manera de informar sobre los medicamentos ,

una verdadera innovac ión basada en los

s iguientes elementos clave (ver f igura) :

1 . Acceso universal y gratuito para ciudadanos en general y para profes ionales sanitar ios .

Claves de

la

Inovación

Acceso

universal y

gratuito

Orientación

al usuario

Cobertura

de todo el

ciclo de vida

Vanguardia

tecnológica


2. Orientación al usuario: Capacidad de proporc ionar información adaptada a las

neces idades de cada t ipo de usuar io: para ciudadanos (p .e . med icamentos con/s in

receta , medicamentos con problemas de suministro) o para profes ionales (p .e .

medicamento huérfano/bios imi lar) .

3 . Amplia cobertura informativa , información c lave (Ficha Técnica y Prospecto) y

complementaria ( información adic ional sobre prev ención de r iesgos ) que cubre todo el

c ic lo de vida del medicamento , con datos desde la autor izac ión inic ia l y las posibles

modif icac iones de las condic iones de autorización en func ión de los cambios en el

medicamento, pasando por información sobre su esta do en el mercado (s i está o no

comerc ia l izado) hasta e l control de su cal idad y el seguimiento de su seguridad y

ef icac ia ( infomación sobre a lertas / farmacovigi lanc ia) .

4 . Facil itar la Administración Digital : Posicionar a la AEMPS en la vanguardia del uso de

nuevas tecnologías para l legar a la soc iedad española, adaptandose de manera ági l a las

nuevas demandas , proporcionando información y serv ic ios digita les en cualquier

momento, en cualquier lugar y de la forma más conveniente para el c iudadano y los

empleados públ icos, en las condic iones adecuadas de confianza y segur idad, as í como

habi l i tar canales de comunicación a través de los cuales se pueda part ic ipar en la

def inic ión e inc luso en el diseño de los serv ic ios públ icos , de forma que éstos se

adapten mejor a sus neces idades reales .

Necesidad y oportunidad de CIMA

La creación de CIMA se deriva directamente del cumplimiento de la Misión de la AEMPS en

cuanto a la aportac ión de garantías sobre la correcta información de ef icac ia , ca l idad y segu-

r idad los medicamentos: “Promover la información sobre medicamentos de uso humano

destinada a profesionales sanitarios y al público en general ”. (Art . 7.10 del R .D . 1275/2011) .

Además de formar parte de sus competencias, estable cidas en el Estatuto de la AEMPS por R .D.

1275/2011, la AEMPS cuenta con la s iguiente base legal para el desarrol lo y mejora de CIMA:

Ley Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios .

Ley 19/2013 de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, que

reconoce y garantiza e l acceso a la información y t iene como objeto ampliar y reforzar la

transparencia de la act iv idad públ ica .

La visión de consolidarse como la autoridad sanitar ia

de referencia para c iudadanos y profes ionales sanita -

r ios en mater ia de garantías de cal idad, segur idad,

ef icac ia, información y accesibi l idad de los medica -

mentos ha guiado todas las actuac iones de la AEMPS

desde su creac ión, con el objetivo general de

potenciar e l conocimiento de la sociedad sobre las

garantías por la AEMPS sobre medicamentos ,

GRUPOS DE

INTERÉS

Pacien-tes

Prof. Sanit.

Indus-tria

Farm.

Exper-tos

Serv. Inspec Farm.

CCAA


Así pues para poder cubrir las dist intas necesidades de información de sus grupos de interés

(ver f igura anter ior) la AEMPS comienza a parti r de 2007 una nueva etapa en mater ia de

información, para reforzar su papel como organismo de referencia para medicamentos , con la

creac ión de CIMA . Los grupos de interés mencionados de forma global anteriormente, y con

quienes interactúa la AEMPS interactúa son: pacientes , profes ionales sanitar ios , industr ia

farmacéutica y de la tecnología sanitaria , otras autoridades sanitarias y no sanitar ias , tanto

españolas como extranjeras, invest igadores, sociedades c ientí f icas , medios de comunicac ión y

c iudadanía en general , y sus actuac iones se basan en el conocimiento cient í f ico más avanzado y

r iguroso, s iguiendo los principios de transparencia, objetividad e independencia .

La necesidad de desarrollar una apl icac ión web se detectó a través de numerosos contactos con

dichos grupos de interés, que expresaba n verbalmente su demanda, pero fue en 2010 cuando

se identificaron de forma sistemática sus expectativas. Este ejerc ic io tuvo lugar como parte

de la encuesta de sat is facc ión a los grupos de interés de aquel año, y arrojó el resultado que se

aprecia en el gráf ico de la derecha.

Entre las diversas expectativas

manifestadas, e l disponer de

información actualizada y de

interés , e información f iable y

accesible , fueron primera y segunda

en importancia tanto para las

Organizaciones de Profesionales

como para las Asociac iones de

Pac ientes y de Consumidores .

Poster iormente se identi f icó la

neces idad y conveniencia de migrar la

apl icación al entorno móvil a través de apps para Android e IOS ( iPhone / iPad, ya que dicho

entorno representa uno de los canales principales para cumpl i r con esta competencia . Se estima

que en España existen más de 20 mil lones de "smartphones" y 2,2 mi l lones de "tablets" en uso y

es l íder europeo en uso de estos disposit ivos . . Los diversos estudios también indican que

muchos usuar ios ut i l izan princ ipalmente estos dispositivos para la navegación por internet ,

re legando el uso de los habituales ordenadores con formatos de pantal la grande.

Objetivos de la aplicación CIMA

E l Objetivo estratégico de CIMA t iene dos vertientes: por un lado, respecto a los ciudadanos,

se trata de acercarles el conocimiento sobre los medicamentos y sobre los efectos que la

medicación puede tener sobre la salud, y por otro lado, en cuanto a los profesionales

sanitar ios, se pretende faci l i tar les e l acceso a la información cl ínica de los medicamentos .

75%

82%

56%

74%

Asoc. Pacientes y Consumidores

Organiz. de Profesionales

Expectativas de los Grupos de InterésEncuesta de Satisfacción de 2010

Información fiable y accesible para consultas

Información actualizada y de interés


Para lograrlo se planteó desde el inicio que la aplicación debía cumplir s iguientes objetivos

operat ivos , cuyo cumplimiento se detal la en el Apartado 4, :

Estructura de la aplicación CIMA

La apl icac ión se vertebra en torno a los c inco elementos fundamentales de la f igura:

Búsqueda de medicamentos según diversos cr i ter ios , incluyendo su descripción c l ínica .

La Ficha Técnica , d ir igida a los profes ionales sanitarios , y e l Prospecto , or ientado a los

pac ientes, y cuyo contenido se describe más adelante.

El Nomenclátor de Prescripción , que es una base

de datos de medicamentos diseñada para

proporc ionar información bás ica de prescr ipción a

los s is temas de información as istenc ia les del

S is tema Nacional de Salud, tanto para los

medicamentos que éste f inancia como para los

que no.

Un completo Glosario de Términos .

Además de los e lementos anter iores , la apl icación incluye

elementos divulgativos para faci l itar su uso a la

c iudadanía en general :

un tr íptico de la aplicac ión para disposit ivos

móviles

una infografía sobre los datos que inc luye en

envase del medicamento.

Ambos elementos divulgat ivos se muestran en las dos páginas s igu ientes .

• Proporcionar una información completa, que incluyera todos los

medicamentos autorizados en España, y su estado de autorización.

1. Información

completa

• Ofrecer una información permanentemente actualizada. 2. Permanente-

mente actualizada

• Brindar una información accesible: de forma libre, gratuita y sin necesidad

de registrarse.3. Accesible

• Ser una fuente primaria de información, de la que se nutren otras fuentes,

actuando así la AEMPS como agente multiplicador del conocimiento.4. Fuente primaria

• Resultar útil y fácilmente comprensible por todos los usuarios. 5. Útil y sencilla

Búsquedas

Ficha Técnica

Prospecto

Nomen-clátor

Glosario

Elementos clave de CIMA


Tríptico de la app CIMA (anverso y reverso)


Contenido de la aplicación

La apl icación inc luye todos los medicamentos de uso humano autor izados en España y su

f inal idad es la de proporc ionar información de cada uno de el los . Los medicamentos cuyas

autorizac iones de comerc ia l izac ión han sido revocadas se mantienen a t í tulo informativo 5 años.

En el caso de aquel los medicamentos cuya autor ización haya s ido temporalmente suspendida, se

mantiene la información duran te la suspensión.

Entre otros muchos datos , y como documentos más importantes por recoger las condiciones de

uso autorizadas de los medicamentos , la apl icación ofrece acceso a la F icha Técnica (o resumen

de las característ icas del producto) y los Prospec tos .

La Ficha Técnica es e l documento que incluye la descr ipc ión del medicamento, sus indicac iones ,

posología , precauciones y contraindicaciones, reacciones adversas, datos farmacéuticos y sus

propiedades. Este documento es e l resultado de la evaluación c ientíf ico-técnica que real iza la

AEMPS sobre toda la información c ientí f ica presentada por los t i tulares de las sol ic i tudes de

autorizac ión de medicamentos . La Ficha Técnica forma parte de la autorización que la Agencia

otorga a un medicamento. Su contenido se va actual iza ndo durante el periodo de

comerc ia l izac ión del medicamento con el f in de incluir los cambios que se vayan produciendo,

s iempre con nueva evaluación y autorizac ión por la Agencia . Este documento se dir ige al

profesional sanitar io .

Para los pacientes y demás usuarios , la apl icación ofrece acceso a la úl tima versión del

Prospecto autor izado, que es e l documento que se incluye dentro del envase del medicamento

y cuya f inal idad es la de informar al paciente.

Además de la F icha Técnica y e l Prospecto, CIMA br in da la s iguiente información.

Datos adminis tra t ivos de iden ti f icac ión Datos sobre las cond ic iones de prescr ipc ión y uso

•Nombre del medicamento

•Nombre del p r i nc ip i o o p r i nc ip i os ac t i vos

•Nombre del T i tu l a r de la Au to r izac ión de Comer -

c i a l i zac ión (no t iene por qué se r e l fab r icante )

•Código Nac ional

•Número de reg is t ro

•Fecha de auto r izac ión

•Nombre de la p resen tac ión

•Estado de l a p resentac ión: au to r izada/

suspendida tempora lmente / re vocada

•Dispon ib i l i dad en e l mercado

•Neces idad de rece ta y t i po

•P ic tograma de adver tenc ia de conducc ión

•Comenta r i os sobre pos ib les p roblemas de sumin i s t ro de

espec ia l re l evanc ia

•Cartas de segur i dad d i r ig i das a l os p rofes ionales

sani ta r i os

Por úl t imo, la aplicac ión aporta e l Nomenclátor de Prescripción , que se expl ica en el epígrafe

“Descripc ión general de la func ionalidad de CIMA” junto con el resto de elementos c lave

indicados , y el Glosario .


Descripción general de la funcionalidad de CIMA

La aplicac ión CIMA se encuentra dentro de la página web de la Agencia, en el enlace

http://www.aemps.gob.es/c ima/f ichasTecnicas .do?metodo=detalleForm y está estructurada en

seis solapas :

Presentación

Acceso a la aplicac ión (ver imagen a continuación)

Búsqueda por descripc ión c l ínica

Nomenclátor de Prescripc ión

Registro de medicamentos

Glosario .

Desde el comienzo de la publ icac ión de la apl icación CIMA en 2007 la AEMPS ha ido

aumentando sus esfuerzos en ofrecer una información más ampl ia y más út i l para la c iudadanía

y los profesionales sanitar ios. Así , se han ido incorporando numerosos serv ic ios en la apl icación

CIMA y además se han creado nuevas func ional idades de CIMA. Al f inal de este Apartado 3 de la

Memoria se resumen los pr inc ipales resultados de revis ión y mejora de la apl icac ión.

A continuac ión se describen de forma general las func ional idades mejoradas que ofr ece CIMA

en su vers ión web. La app es una adaptación s impl i f icada de las mismas .

1. CREACIÓN DE NUEVOS FILTROS

Su f inal idad es fac i l i tar las búsquedas , s iendo los pr inc ipales cr i ter ios de búsqueda:

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm


Laboratorio Ti tular del Medicamento: se refiere a l Labo rator io Ti tular de la Autor ización

del Medicamento (TAC) que no t iene por qué coinc idir con el laborator io fabricante.

Medicamento con receta/s in receta : T ipo de dispensac ión en of ic ina de farmacia (con

neces idad de prescr ipc ión por un profes ional sanitar i o o de venta l ibre a l público) .

Comerc ia l izado: Estado del medicamento en el mercado (pueden estar autorizado pero

todavía no comerc ia l izado) .

Código ATC: Clas i f icac ión anatómica, terapéutica y química de los medicamentos .

Medicamento huérfano: designado a sí por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) .

Se trata de productos medic inales dest inados al diagnóst ico, prevención o tratamiento

de enfermedades que ponen en r iesgo la vida, son muy graves o son raras (que afecten a

menos de c inco personas por cada d iez mi l en la Unión Europea) .

Medicamento biosimi lar : medicamentos des ignados como biológicamente equivalentes a

otros ya existentes .

Tr iángulo negro invert ido: medicamento que la EMA somete a “seguimiento adicional”,

es dec ir , a un seguimiento aún más int ens ivo que los demás medicamentos .

Generalmente el lo se debe a que se dispone de menos información sobre estos

medicamentos ; no s igni f ica que el medicamento sea menos seguro.

Medicamentos NO sust ituibles por el farmacéutico: es un f i l tro con cuatro posibl es

razones por las que un medicamento no puede ser susti tuido en la of ic ina de farmacia

por otros medicamentos con el mismo pr incipio activo s in la autor izac ión expresa del

médico prescriptor .

2. OFERTA DE NUEVOS DATOS E INFORMACIÓN


Condiciones de Prescr ipción y Uso (E j Diagnóstico/Uso Hospita lar io ,etc .)

Comentar ios sobre posibles problemas de suministro de espec ia l re levancia .

IPE : Informe Públ ico Europeo de Evaluac ión para el público en general .

Notas informativas de segur idad e información sobre prevención de r iesgos : mater iales

informativos de segur idad ( información adic ional sobre medidas de prevención de

r iesgos espec í ficos para medicamentos concretos en mater ia les autor izados por la

AEMPS) . E l objet ivo de estos mater ia les es informar a los profesionales sanitarios y , en

su caso, a los pacientes sobre a lgunas medidas especí f icas para identi f icar precozmente

o tratar de minimizar o prevenir un r iesgo relevante . La información que contienen es

complementaria a la proporc ionada en la Ficha Técnica y/o Prospecto, en los que se

descr iben todos los r iesgos conocidos para el medicamento.

Iconos y pictogramas de información de los medicamentos :

Pictograma Información sobre el medicamento

Advertenc ia sobre posibles efectos del medicamento sobre la conducc ión

Tr iángulo negro invert ido (seguimiento espec ial)

Icono y acceso directo a la F icha Técnica disponible

Icono y acceso directo al Prospecto disponible

Icono de medicamento huérfano

Icono de medicamento biosimi lar

Icono y acceso directo al informe públ ico de evaluación disponible

Icono y acceso directo a las notas de seguridad o mater ia les informativos

Información de todas las presentaciones y los excipientes de declarac ión obligatoria

(DOE) presentes en el medicamento:

http://www.google.es/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwi3npqwrKnKAhUERBQKHfPrAUsQjRwIBw&url=http://www.aemps.gob.es/industria/etiquetado/conduccion/pictograma.htm&psig=AFQjCNEmY6TnAYJDo2pHFrXfi1S9HCbtpg&ust=1452862408886338

http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/114963001/FT_114963001.pdf

http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/114963001/P_114963001.pdf

http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ipe/114946001/IPE_114946001.pdf

http://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=detalleNotas&codigo=114963001


Ejemplo de material informativo de un medicamento en CIMA

3. NUEVO SISTEMA DE BÚSQUEDAS POR DESCRIPCIÓN CLÍNICA

Para cada medicamento se ha generado un descriptor c l ín ico basado en la terminología

SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medic ine – Cl inical Terms) , que es una terminología

c l ínica integral , mult i l ingüe y codif icada creada por e l College of American Pa thologists y

desarrollada por la National Health Service (NHS) del Reino Unido. Actualmente const i tuye la

terminología de referencia usada a nivel mundial que permite a los profes ionales de la salud

representar la información c l ínica de forma prec isa e ine quívoca.

La ut i l izac ión de un código único y universal una codif icación SNOMED CT supone un paso muy

importante para permiti r la interoperabil idad entre receta electrónica y la historia de salud

e lectrónica de cada pac iente, así como la interoperabi l ida d de la propia receta electrónica entre

distintas comunidades autónomas o dist intos países, e implica la integrac ión de la información

en todas las bases de datos impl icadas en el proceso sanitar io de prescr ipicón y dispensac ión

de medicamentos , desde el personal de asistenc ia médica de atenc ión pr imar ia o espec ia l izada


hasta las of ic inas de farmacia , pasando por los s is temas de gest ión autonómicos de facturac ión

de recetas. La descripción cl ínica generada para cada medicamento se basa en la siguiente

estructura :

Los fi l t ros del producto de búsqueda por descripición cl ínica se basan en el principio activo ,

la forma farmacéutica y la dosis .

Para real izar la búsqueda es necesario re l lenar a l menos dos campos. Los resultados de la

búsqueda generan una descr ipc ión cl ínica asoc iada a la descr ipc ión c l ínica con formato y el

número de marcas comerc ia les existentes en el mercado a t iempo real .

Al pinchar sobre cada descr ipc ión c l ínica aparecerá la aplicac ión general de CIMA con todos los

medicamentos comerc ial izados para cada descr ipc ión c l ínica con formato y con toda la

información ofrec ida habitualmente (Ficha Técnica , Prospecto, Laboratorio Ti tular , p ictogramas

e iconos , etc) . Además, se puede l levar a cabo una búsqueda por código ATC o por nombre

comerc ia l para obtener los descr ipciones c l ínicas correspondientes .

4. NOMENCLÁTOR DE PRESCRIPCIÓN: NUEVA BASE DE DATOS DESCARGABLE DE CIMA

E l Nomenclátor de prescripción es una base de datos que mantiene una actual izac ión diaria de

la información técnica de los med icamentos autor izados y comerc ial izados, f inanc iados o no por

e l S is tema Nacional idad de Salud. Engloba en una única base de datos toda la información

general acces ible a través de la aplicac ión de CIMA de búsqueda de medicamentos junto con

más información c l ínica que pudiera resultar de ayuda a la prescr ipción:

Surge de la neces idad de implementar y mantener una base de datos de medicamentos diseñada

para proporcionar información básica de prescripción a los s istemas de información

asistenciales pr incipalmente de las comunidades autónomas, aunque también de otras

mutual idades ( Insti tuto de Gest ión Sanitaria INGESA) e incluso de entidades privadas

(Vademecum) .

Principio activo

DosisForma

farmacéutica

OMEPRAZOL 20 mg CÁPSULACÓDIGO SNOMED CT: 317291008

DESCRIPTOR CLÍNICO

DISPENSACIÓN OFICINA FARMACIA

PRESCRIPCIÓN ELECTRÓNICA

HISTORIA DE SALUD ELECTRÓNICA

INTEROPERABILIDAD ENTRE CCAA

INTEROPERABILIDAD ENTRE PAISES

OMEPRAZOL 20 mg 7 CÁPSULASCÓDIGO SNOMED CT:

107351000140102

DESCRIPTOR CLÍNICO CON FORMATO


Además, desde Mayo de 2013 se mantiene un histór ico con los medicamentos que han s ido

suspendidos, revocados o ya no se comercia l izan a part i r de dicha fecha.

A través de Nomenclátor también se faci l i tan los procesos de implantac ión de

normas/estándares europeos/internac ionales mediante la incorporación de cr i ter ios estatales

coherentes y su integrac ión automática y homogénea, ev i tando así problemas de dispers ión

terminológica. Entre los estándares incorporados se encuentran las denominaciones de vías de

administrac ión o formas famacéuticas exigidas por la EMA a nivel europeo y las descr ipciones

c l ínicas de SNOMED CT.

En este sentido y a part i r de las descripc iones cl ínicas de SNOMED CT se ha generado un

archivo Excel denominado “Árbol de Medicamentos ” que ofrece una una v ista jerarquizada más

senc il la o amigable para el usuar io con algunos de los c ampos informativos del Nomenclátor de

prescr ipc ión. Su estructura se actual iza mensualmente.

Junto con la base de datos en formato XML y e l árbol de medicamentos se publ ica un

documento pdf detal lado con la estructura y e l contenido del Nomenclátor de pre scr ipción.

Proceso de desarrollo, implantación, seguimiento y mejora de CIMA

Gran parte del proceso de desarrol lo de CIMA ha

seguido el nuevo Modelo de Gest ión de la AEMPS.

Por tanto el ciclo de vida de la aplicación s igue

la lógica fundamental de la mejora (c ic lo PDCA) ,

como muestra la f igura .

La apl icación CIMA en su versión actual es el

resultado de una progresiva incorporación de

productos y mejora de los ya existentes , en el que

cada avance ha s ido la base sobre la que

desarrollar nuevos serv ic ios. Este proceso ha

estado guiado por dos principios :

Ofrecer de una forma rápida y ef icaz la información de las Fichas Técnicas y de los

Prospectos de aquel los medicamentos autorizados en España, que inc luye información

sobre datos administrat ivos de identi f icación de medicamentos y datos sobre

condic iones de prescripc ión y uso.

Cumpl ir los objet ivos con la máxima eficiencia posible .

1. PLANIFICACIÓN Y DISEÑO

Una vez tomada la dec is ión de real izar la apl icac ión web, en 2007 se asume el reto con medios

propios. E l desarrol lo se enfoca y plani fica modularmente , s iendo el módulo inicial un

repositor io de las Fichas Técnicas y los Prospectos de todos los medicamentos comerc ial izados

• DO• CHECK

• PLAN•ACT

4. Mejora

1. Plani-ficación y Diseño

2. Implan-tación

3.

Segui-miento


en España, en l ínea con los pr inc ipios def inidos y expuestos en el epígrafe “Qué es CIMA y cómo

surge” : Acceso universal , Información adaptada al usuar io (profes ional o c iudadano) y Cobertura

de todo el c ic lo de v ida del medicamento.

En la Tabla de Mejoras que f igura más adelante se puede aprec ia r cómo se ha ido ampliando la

func ional idad de la apl icac ión desde 2007 hasta la fecha. Una de las mejoras recogidas es la

introducc ión de la versión app de CIMA para Android e IOS el 16/12/2013.

2. IMPLANTACIÓN

La implantac ión inic ial correspondió a un desarrol lo interno y poster iormente se ha ido

realizando de forma gradual , de acuerdo a lo indicado en la Tabla de Mejoras. En a lgunos casos

se ha recurrido a la contratac ión externa mediante el correspondiente proceso de adjudicac ión

s iempre aplicando los s iguientes cr i ter ios .

Metodología de desarrollo desde un punto de vista tecnológico:

La plani f icac ión, e jecución, anál is is , d iseño, construcción e implantación de los trabajos

realizados se han basado en las pautas marcadas y recogidas en la Metodología

MÉTRICA v3.

Además de esta metodología , se siguieron las pautas dadas en la Guía de desarrol lo de

productos software de la AEMPS. Todo el desarrol lo ha uti l izado y mejorado la

infraestructura que la AEMPS tiene para sus apl icaciones .

Cal idad

Durante el desarrol lo de los trabajos y la e jecución de las di ferentes fases del proyecto

se establec ieron controles de cal idad y se diseñaron medidas de segur idad s iguiendo las

indicac iones que para el lo quedan recogidas en las interfaces de cal idad y segur idad que

f iguran como anexo a la Metodología Métrica , para el tratamiento especí f ico de estos

aspectos en el desarrol lo de Sistemas de Información.

En una fase posterior , approvechando el desarrollo de la tecnología de los disposit ivos móvi les

se desarrol la la vers ión app de CIMA (aempsCIMA) para Android e IOS, que se implantó el

16/12/2013.

3. SEGUIMIENTO

Para el seguimiento del avance y resultados de CIMA se ut i l izan los indicadores señalados en el

Apartado 6 de esta Memoria (Ef icac ia) , y la aplicación de control de desarrol los informáticos

Buzz i l la .

4. MEJORA

En la Tabla de la página siguiente se resumen las pr inc ipales mejoras en la func ionalidad de

CIMA introducidas desde su creación en 2007.


FECHA MEJORA

30/01/2007 • Versión inicial

06/07/2007 • Los filtros por nombre pasan a no distinguir mayúsculas/minúsculas

16/07/2008 • Se añade la información de comercialización

03/10/2008 • Se añade la información sobre problemas de suministro

16/03/2009 • Se añade el filtro de no sustituibles • Se divide la búsqueda en dos: o Primero se busca a nivel de medicamento o Después se puede ver el detalle de un medicamentos y sus presentaciones pulsando sobre el nombre del medicamento • Se crean las pestañas: Presentación, Acceso a la aplicación, Información disponible, Fuentes información, Instrucciones de manejo, Glosario

26/05/2009 • Se añade una columna "comentarios" en la lista de medicamentos, situado entre "triángulo amarillo" y "Ficha Técnica". Se utilizará para reportar problemas de suministro o alertas de seguridad

01/07/2009 • Se añade el listado de problemas de suministro • Se enlaza el detalle de los problemas de suministro en las presentaciones (detalle medicamento)

25/05/2010 • Se añaden los medicamentos derivados de plantas medicinales • Se añade la información de las formas farmacéuticas

13/12/2010 • Se añade la pestaña de Registro de medicamentos

09/06/2011 • Se muestra información sobre el pictograma de conducción y el triángulo amarillo

25/10/2011 • Se actualiza los estilos para que sean iguales a los del portal de la AEMPS. • Se revisa la accesibilidad de la aplicación para cumplir WAI-AA • Se cambia el parámetro de búsqueda Grupo terapéutico por Código ATC • Se muestra la información desde el nivel 3 al 5 para los códigos ATC en el detalle del medicamento

30/11/2011 • Optimización del formulario de búsqueda • Se unifican los Símbolos de advertencia en la columna Condiciones de prescripción y uso • La columna "Estado del medicamento" muestra tanto la fecha de autorización como la de revocación o suspensión si existen • Se eliminan las columnas "Financiado" y "Precio" • Se añade el listado de vacunas

16/12/2011 • Se añade al detalle del medicamento toda la información de los códigos ATC

25/01/2012 • Se añade la posibilidad de buscar medicamentos que contengan un nº concreto de principios activos (Nº P. Activo) • Se permite buscar medicamentos por los sinónimos de los principios activos, esto es, si se introduce "Acetaminofen" como principio activo aparecen los mismos que si se busca por "Paracetamol". • Códigos ATC o Se permite la introducción del código ATC directamente en la caja de texto sin utilizar el buscador. o Se restringe el filtro por códigos ATC a solamente el código (antes se buscaba por el código o la descripción del código ATC) o Si no se utilizan comodines en el código ATC, la aplicación los añade de forma automática al final. o Se amplía la búsqueda por ATC hasta nivel 2 (antes se buscaba a partir de nivel 3). • Se añade la información de los principios activos que contiene el medicamento en el detalle de la presentación.

31/01/2012 • Se cambian los avisos de la columna "Estado de la comercialización" a "Información del medicamento"

13/05/2013 • Se añaden nuevos campos para añadir información Nomenclátor y añadir datos SNOMED • Se integra con las Notas de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano • Se añade el Informe Público de Evaluación • Se añade la indicación de medicamento huérfano • Se modifica la indicación de “Triangulo Amarillo” por “Triangulo Negro” • Modificaciones en el formulario de búsqueda: simplificación y opciones de filtrado por triángulo negro y medicamentos huérfanos • Se añade la búsqueda orientada a prescripción para profesionales sanitarios • Posibilidad de buscar tanto por código ATC como por el nombre descriptivo

12/07/2013 • Se implementan los servicios REST de consulta

28/10/2013 • Se muestran los materiales informativos

16/12/2013 • App móvil para Android e iOS

03/02/2014 • Se añade la pestaña del Nomenclátor

17/02/2014 • Se añade el servicio para la consulta de medicamentos modificados a partir de una fecha • Se implementa el cron para indicar que medicamentos han sido modificados.

24/02/2014 • Se añade información estructurada sobre vías de administración y formas farmacéuticas al servicio REST

01/03/2014 • Se añaden las fichas técnicas y los Prospectos segmentados

18/06/2014 • Se añade la información de biosimilares

19/01/2015 • Vista para los materiales informativos asociados a los medicamentos

26/06/2015 • Se añade la posibilidad de buscar por medicamentos con o sin receta • Se muestran los principios activos de declaración obligatoria • Se añade información sobre documentos y notas a nivel de presentación

06/07/2015 • Se añade la posibilidad de buscar por medicamentos comercializados

31/08/2015 • Se añaden los enlaces a la Ficha Técnica y el Prospecto a nivel de presentación • Se añaden los excipientes de declaración obligatoria en el detalle del medicamento

05/10/2015 • Se habilita el acceso mediante SSL a través de la dirección https://cima.aemps.es

11/11/2015 • Se añaden la posibilidad de asociar video con instrucciones de administración a los medicamentos • Se añade la opción para acceder desde los códigos QR que se incluirán en los medicamentos a los vídeos

https://cima.aemps.es/


1,9

7,9 10,05,8

8,55,7

20,123,1

60,2

0

10

20

30

40

50

60

70

2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015

Mill

on

es

Evolución del uso de CIMA (web)Nº de descargas Fichas Técnicas y Prospectos

4. Impacto en los Ciudadanos-usuarios

Impacto en términos absolutos

Dado que el objet ivo general de CIMA es potenciar e l conocimiento de la soc iedad sobre los

medicamentos de uso humano, su impacto se mide a través de la uti lización de la información

que br inda por todos los grupos de interés : c iudadanos, profes ionales san itar ios ,

Administraciones Públ icas e Insti tuc iones, tanto en España como en el extranjero.

E l indicador por excelencia del uso de CIMA es e l número de descargas de los documentos en

los que se resume el conocimiento de la Agencia sobre cada medicamento y que son el

resultado de los procesos que desarrolla de evaluac ión, autor ización, control y seguimiento.

Dichos documentos son la Ficha Técnica y el Prospecto, con mi l lones de descargas al año, y en

menor medida, los Informes Públ icos de Evaluac ión, con var ios miles . En los s iguientes gráf icos

se puede apreciar tanto la evoluc ión del uso de CIMA como SU nivel de uso y la satis facción.

Número de descargas de Fichas Técnicas y Prospectos (Web)

Número de descargas de la app y satisfacción de usuarios (App)

Los datos disponibles se ref ieren al número de descargas de la app (o sea,

número de usuar ios) y su sat is facc ión, y no inc luyen el número de

descargas de Fichas Técnicas y Prospectos real izadas. Parece razonable

asumir que los usuarios de la app CIMA lo s on también de la web CIMA.

Fuente : P lay Store (Andro id) e iTunesConnect ( IOS)

(1 ) Desde 1/4/15. A e se r i tmo, desde e l or igen (16/12/13) se r ían 6.834

Plata-

forma

Nº de

descargas

Nº Valo-

raciones

Valoración

media

Android 13.826 391 3,87 sobre 5

IOS (Apple) 2.632 (1) No disponible No disponible

29,8%

70,1%

0,1%

Distribución de las descargas en 2015

Fichas Técnicas Prospectos IPEs


De los datos anter iores se desprende un uso intensivo de la versión web , con unos 18 mil lones

de descargas de Fichas Técnicas y más de 42 mil lones de prospectos , real izadas directamente

por los usuarios o transmitidas mediante robots a otras webs .

E l orden de magnitud del número de usuar ios de las apps , que se anal iza en el s iguiente

epígrafe, apunta a un elevado uso entre la comunidad de profesionales sanitar ios . Las

descargas corresponden en su inmensa mayoría a personas en España.

Impacto comparativo

Con el f in de tener una referencia , seguidamente se compara:

El número de usuarios de appCIMA con el número total de usuarios suscr i tos a la

página Web www.aemps.gob.es (para cualquiera de las diversas informaciones que

ofrece) .

El nivel de uso de ambas , medido como el número de interacciones o “ impactos” en los

usuar ios :

o Web AEMPS – número de usuar ios suscr itos multip l icado por el número de envíos

de información.

o Web CIMA: número de F ichas Técnicas y Prospectos descargados.

La conclus ión de la comparat iva es que para un número de usuarios s imilar en magnitud, e l

impacto (nivel de uso) es muy superior para CIMA respecto a la web. Esto en parte es debido a

que existen robots que s is temáticamente descargan la información de CIMA para replicarla en

otras páginas web que a su vez son consultadas por muchos usuarios , pero esto no hace s ino

reaf irmar e l papel de agente multipl icador de conocimiento de la Agencia y su

posic ionamiento como fuente de referenc ia en los países de habla hispana.

19.820

16.458

Nº Usuarios en 2015

Comparativa de Usuarios - 2015 appCIMA vs. Web AEMPS

Web AEMPS CIMA

1.722.743

60.152.030

Nº impactos en 2015

Comparativa de Nivel de Uso - 2015 Web CIMA vs. Web AEMPS

Web AEMPS CIMA

http://www.aemps.gob.es/


Beneficios para la ciudadanía

La implantac ión de CIMA aporta los s iguientes benefic ios a los c iudadanos.

Ahorro en tiempo y dinero. Al ofrecer información completa gratu ita sobre los

medicamentos , los efectos de la medicación, la información c l ínica , e l estado a t iempo

real , la información sobre prevención de riesgos, etcétera, los c iudadanos dis frutan de

una herramienta que les permite ahorrar t iempo y dinero en la real i zac ión de búsquedas

en dist ientas fuentes . Para los profes ionales sanitar ios supone una doble ventaja en este

sentido porque además de lo anter ior, a l incorporar la funcional idad del Nomenclator les

permite ahorro de t iempo en su ejerc ic io profes ional .

Confianza y Seguridad. Aporta información ver ídica de la fuente primaria . Los

c iudadanos y los profes ionales pueden tener la tranqui l idad de que la información de

CIMA proviene de la fuente pr imar ia de la información, la AEMPS. Por tanto es veraz y

está contrastada.

Información adaptada a las necesidades. Al proporc ionar información en dist intos

formatos y documentos , los ciudadanos pueden encontrar en los prospectos información

en un lenguaje c laro y comprensible mientras que los profesionales hal lan en la mi sma

apl icación información más técnica en las F ichas Técnicas y en el área de información

para prescr ipc ión c l ínica .

Movil idad. Permite consultar la información desde cualquier disposit ivo , fac i l i tándola

actual izada en cualquier momento, en cualquier lugar y de la forma más conveniente

para el c iudadano, en condic iones adecuadas de confianza y segur idad.

5. Transferibilidad de la práctica La AEMPS v iene desarrollando una act iv idad de colaborac ión e intercambio de experienc ias con

otros organismos de ámbito nacional e internacional con competencias sobre di fusión de

información en materia de los medicamentos y otras mater ias. La aplicac ión CIMA es

transferible a tres ámbitos .


En el ámbito interno de la Agencia , se ha trasladado su uti l izac ión inic ia l en

medicamentos de uso humano a los medicamentos veterinarios , mediante la apl icación

CIMAvet para Android e IOS, que se ha lanzado muy rec ientemente (27/11/2015) .

En el ámbito institucional e internacional , la práctica es replicable de forma directa en

todas y cada una de las Agencias Nacionales de Medicamentos de Iberoamérica ,

representadas en EAMI (Encuentro de Autoridades competentes en Medicamentos de

países Iberoamericanos) , que en la actualidad ya hacen un uso extens ivo de las F ichas

Técnicas y Prospectos de AEMPS.

En el ámbito de la c iudadanía , se busca extender su uso a los invidentes . Con

proyecc ión a futuro, y en colaborac ión con la Fundación ONCE, está previsto que los

Prospectos estén en un formato accesible a los inv identes a través de dicha apl icación,

de manera que los usuar ios puedan elegir entre la voz o el brai l le . A través del

B luetooth se podrá conectar cualquier disposit ivo de brai l le para tras ladar lo que

aparezca en la pantal la a dicho instrumento, as í como escr ibir en brai l le el texto que se

desee buscar en el smartphone. Y también se podrá

navegar por e l smartphone a la vez que la App descr ibe

mediante voz lo que aparece en pantal la .

6. Eficacia

Seguimiento de los objetivos perseguidos por CIMA

Como ya se ha indicado, e l modelo de gest ión transparente y por objet ivos que persigue la Ley

de Agencias Estatales para la mejora de los serv ic ios públ icos, supuso la incorporac ión en el

Organismo de un nuevo enfoque de gest ión en el que se potencian las funciones de

plani ficac ión, seguimiento, control y evaluación de los resultados.

Los productos y serv ic ios que componen CIMA se han implantado en gran medida conforme al

nuevo modelo de gest ión y por objet ivos que persigue la c i tada Ley. Esto ha permit ido realizar

un seguimiento exhaustivo de su eficac ia, a l formar parte de los indicadores del objetivo

estratégico sobre di fusión de la información, desplegados en sus correspondientes objetivos

operat ivos , que han s ido objeto de seguimiento a través de su incorporac ión en los P lanes de

Acc ión Anuales .

http://www.google.es/url?sa=i&rct=j&q=&source=imgres&cd=&cad=rja&uact=8&ved=0ahUKEwjqxfinr7vKAhVIuhoKHbpwAYEQjRwICTAA&url=https://www.laimprentacg.com/alberto-corazon-50-anos-de-diseno-en-espana/&psig=AFQjCNHx0neq58sXko3flAKL8ReWxM5Wnw&ust=1453481673533320


Cumplimiento de los objetivos de CIMA

En la s iguiente tabla se recoge el grado de cumplimiento de cada uno de los objet ivos

señalados , a la fecha de final ización de la redacción de esta Memoria (22/01/2016) :

Objetivo Indicador o estándar Valor

1. Información

completa

% medicamentos autor izados

incluidos en CIMA

% de medicamentos con F icha

Técnica y Prospecto en CIMA (1)

100%

94,63% (en el resto

fa l tan F .T. y/o P .)

2 . Permanentemente

actual izada

% de medicamentos actual iza-

dos (se hace de forma onl ine)

100%

3. Acceso l ibre, gratuito

y s in registrarse

Tanto la página web como las app

en IOS y Android cumplen

100%

4. Fuente pr imar ia de

información

Número de descargas de F ichas

Técnicas y Prospectos

Ver Apartado 4

5. Uti l idad y fác i l

comprensión

Nivel de uso de la apl icac ión

Encuestas de satis facción global

de usuar ios

Uso: ver Apartado 4

Satis facc ión de usuar io

App Android: 3,9 de 5

App IOS: s in datos

1 Actualmente la ap l icación d ispone de datos de 16.520 medicamentos y en to rno a 1 .600 pr incip ios act ivos

2 Se t rata de un ind icador del Cuadro de Mando Integra l de la Agenc ia

Comparación con organizaciones similares

En la Tabla se recoge una comparat iva de func ionalidades de las Agencias de Medicamentos

nacionales de referenc ia para la AEMPS y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) . Hay que

destacar que la AEMPS ha s ido pionera en la iniciativa de la app para disposit ívos móviles.

Tabla comparativa de funcional idades de las princ ipales Webs europeas equiva lentes

Búsquedas por:

AEMPS

(ES)

MHRA

(UK)

ANSM

(FR)

Medicines

(IRL) EMA

Medicamento X X X X X

Sustanc ia act iva X X X X X

Titular de la Autor ización de

Comerc ia l ización X X X

Estado de comerc ia l izac ión X X

Fecha de Autor ización X X

Tipo de medicamento X X

Área Terapéutica X X

Otros f i l tros de búsqueda X

Inc luye F icha Técnica/Prospecto X X X

APP disponib le X


7. Eficiencia

La relación posit iva entre el Coste -beneficio/efectividad de la implantación de CIMA y

aempsCIMA es c lara debido al hecho de que la fase inic ia l de diseño y desarrollo se realizó

integramente por e l personal de la AEMPS.

Con la implantación de estos servic ios la AEMPS ha demostrado su capac idad para ordenar sus

procesos operativos y para optimizar los recursos disponibles para generar mejores y mayores

resultados , ya que el contenido de CIMA y aempsCIMA recoge el resultado del trabajo esencial

de la organizac ión, compi lando la información resultante de los proc esos más re levantes de la

AEMPS representados en el Mapa de Procesos y lo ofrece s is temáticamente a los c iudadanos .

Se han mejorado radicalmente los t iempos de t iempos de transmisión de la información al

permiti r la aplicac ión su di fus ión automática , tant o de F ichas Técnicas y Prospectos como de

otro t ipo de información más especí f ica como las notas informativas.

As imismo con un discreto coste adicional se ha multip l icado la capac idad para l legar a mayor

número de ciudadanos y de profes ionales sanitar ios con el desarrol lo de la apl icación para

dispositivos móvi les .

A continuac ión se detal lan los costes adicionales de contrataciones para resolución de

problemas, la adaptac ión de CIMA a las plataforma para móvi les y e l mantenimiento.

Desarrol lo evolutivo para la corrección de los problemas detectados en el informe de

auditor ía del certi f icado de acces ibi l idad Eurocert (2012; l ic i tación de 124.000 € + IVA) .

Lici tac ión para la adaptación de CIMA a plataformas móvi les , desarrollo de ampsCIMA

(17.900 € +IVA )

Desarrol lo evolut ivo/correctivo de CIMA/Nomenclátor (2015; l ic i tac ión de 30.000€ + IVA)

Los benefic ios anteriores suponen un ahorro evidente en términos de efic ienc ia y de

economía para ciudadanos , empresas y administraciones públ icas , s i b ien, no resulta fác i l hacer

una estimación al respecto.

8. Complejidad Los pr inc ipales aspectos que confieren un elevado grado

de complej idad son el organizat ivo, el técnico y las

di f icultades encontradas .

Complejidad organizativa

Desde su nacimiento, ha s ido necesar ia la coordinación

de diversas unidades organizativas para diseñar,

Complejidad

Legal

Técnica

Organi-zativa


implantar , mantener y mejorar la apl icación CIMA. Se c i tan las más import antes.

Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Unidades encargadas de la :

o Revisión de la información publicada en las apl icac iones de CIMA.

o Corrección de errores de la información publ icada en las apl icaciones de CIMA.

o Mantenimiento y gestión de los co ntenidos de las bases de datos de la AEMPS.

que nutren las apl icaciones de CIMA.

o Publicac ión del contenido de la apl icac ión-Nomenclátor de Prescripc ión.

o Publicac ión del contenido de la apl icac ión-Búsqueda por Descripc ión Clínica .

Divis ión de S istemas de la Información. Unidades impl icadas en el :

o Mantenimiento de la sede electrónica de la AEMPS.

o Desarrol lo y mantenimiento de las apl icaciones informáticas para la gestión de

todos los productos y serv ic ios ofrecidos a través de la aplicac ión de CIMA.

Complejidad técnica

Los retos técnicos que ha habido que afrontar son:

La f lexibi l idad del diseño y la arquitectura de la apl icación, que permita e l crec imiento

modular .

La robustez necesaria para el manejo de la base de datos de medicamentos registrados

en España, de gran volumen (330.000 registros) a la que hay que acceder desde CIMA

para dar respuesta onl ine a las consultas.

Los elevados estándares internacionales de normalización y seguridad propios del t ipo

de información manejada. Baste c i tar por e jemplo el De sarrol lo evolut ivo para la

corrección de los problemas detectados en el informe de auditor ía del cert i f icado de

acces ibi l idad Eurocert , que en 2012 requir ió una l ic i tac ión de 124.000 € + IVA.

Para responder a dichos retos , la apl icación CIMA ha s ido desa rrollada en el entorno Java J2EE:

Gestor de Base de Datos: Orac le 9iR2 o poster ior.

Serv idor Web/Apl icac iones : BEA WebLogic 8 .1

La arquitectura de la apl icac ión es la de una aplicación Web Java EE 1.4 que ut i l iza el patrón

MVC. A continuac ión se plasma su estructura .

Arquitectura informática de CIMA

Vista

Persistencia

Oracle

<<JSP>>

Acciones

DAO

Servicios

<<SQL>>

Modelo

Controlador

<<Struts>>

<<JavaBeans>>

Vista: Componentes Java Server Pages, que permiten componer lainterfaz de interacción entre el usuario y el sistema.

Controlador: Capa destinada a la gestión de las peticiones de entrada y

salida.

Modelo: Capa destinada a encapsular los patrones de diseñoutilizados para la transferencia de información entre lasdistintas capas que conforman el Sistema de Información.También incluye la lógica de negocio del Sistema deInformación.

Persistencia: Capa destinada a ofrecer una infraestructura común básicapara el acceso a bases de datos, gestión de la persistencia,control de seguridad, gestión de transacciones, etc. Proveede forma totalmente abstracta el acceso a los datos.


Dificultades encontradas

La AEMPS, en su esfuerzo por proporc ionar la mejor información a todos los ciudadanos, obtuvo

el certi f icado de accesibi lidad Eurocert , para cuya obtención se han encontraron algu nas

discrepancias en CIMA que se debieron corregir , cuya base legal es la s iguiente:

Ley 56/2007 de medidas de impulso de la soc iedad de la información.

Ley 11/2007 de acceso electrónico de los c iudadanos a los Serv ic ios Públ icos .

Real decreto 366/2007, de 16 de marzo, de acces ibi l idad y no discriminac ión de las

personas con discapac idad en sus re laciones con la Administrac ión General del Estado.

Real decreto 1494/2007, de 12 de noviembre, por e l que se aprueba el Reglamento sobre

las condiciones básicas pa ra el acceso de las personas con discapac idad a la soc iedad de

la información.

Para el lo la AEMPS en 2011 procedió a contratar los serv ic ios profes ionales necesarios para la

corrección de los problemas dise acces ibi l idad detectados en el informe de audito r ía del

cert i f icado de acces ibi l idad Eurocert . (cert i f icación obtenida v is ib le en la web CIMA)

Para el desarrol lo de la app móvil , además, se neces i tó realizar c iertos desarrol los que debían

cumpl i r con los s iguientes requisitos técnicos .

Contar con dos buscadores de acuerdo a los serv ic ios proporc ionados por CIMA:

Búsqueda de Medicamentos y búsqueda de Medicamentos por descripc ión cl ínica, con

sus respectivas pantal las de resultados.

Integrac ión con los serv ic ios que ya disponía la AEMPS. La apl icac ión debía realizar

l lamadas a los serv ic ios REST desarrol lados por la AEMPS. La apl icac ión se encargaría de

interpretar los dist intos t ipos de respuestas y presentar los datos al usuario en cada

s i tuación de forma adecuada a las l imitac iones los dispositivos m óvi les .

El diseño de la apl icac ión había de ser adaptable o “responsive” . Los tamaños de los

elementos a l presentarse en pantal la debían cambiar según el medio con el que se

accede, así como el cambio de distr ibuc ión de los e lementos en la pantal la en c aso de

ser necesario , según las recomendaciones de la W3C "Mobi le Web Best Pract ices 1 .0".

Además debían recoger los s iguientes requisitos funcionales.

El usuar io podría acceder a la pagina web de la AEMPS con cualquier tipo de dispositivo

móvil , ut i l izando el navegador que deseara .

Las func ionalidades de búsquedas se mantienen independientemente del formato de

presentación en pantal la .

La interfaz gráfica se adaptar ía todo lo pos ible para garantizar la presentac ión de la

información de forma adecuada, con una buena usabi l idad.

La solución, en cuanto al diseño y ejecuc ión de la pol í t ica de copias de segur idad, debía

ser compatible con las herramientas corporat ivas de la AEMPS.

El s is tema ser ía integrado y explotado en la AEMPS, y seguir ía la polí t ica y

procedimientos establec idos a l respecto. La solución debería espec i ficar los mecanismos


disponibles para asegurar una operac ión senci l la , y fac i l i tar el control y superv is ión del

func ionamiento del s is tema como s istema integrado y único.

9. Sostenibilidad

Tal y como se ha ido exponiendo a lo largo de

esta Memoria, CIMA y aempsCIMA son el

resultado de la estrategia desarrol lada por la

Agencia, desde el año 2007, para di fundir la

información actual izada sobre los medicamentos

y atender las demandas especí f icas de los

c iudadano y profes ionales sanitar ios.

Este s is tema se ha desarrol lado mediante un proceso en el que las apl icaciones se han creado e

integrado para agil izar los procesos operat ivos , , de ta l manera que la innovación se encuentra

totalmente integrada en los procesos product ivos de la organizac ión.

Se trata de una práct ica que ha part ido de un enfoque estructurado y actualmente se encuentra

totalmente consolidada y enraizada dentro del núc leo de las activ idades de la organizac ión, ya

que supone el producto de sus procesos operativos , s in e l cual no se puede considerar cumplida

la mis ión de aportar garantías que t iene la AEMPS como mandato pr imordial .

As imismo, la interrelac ión de los procesos ha exigido incrementar la colaborac ión entre las di fe-

rentes unidades orgánicas fac i l i tando la generac ión de un conocimiento acumulat ivo que se

retroalimenta.

Dado su grado de afianzamiento y desarrol lo, es previs ible un crecimiento continuo en el

futuro, y la evidencia es su mejora y evoluc ión s igue constando en los P lanes Anuales de la

AEMPS que despl iegan los objetivos táct icos que der ivan de la Estrategia de la organizac ión.

As imismo uno de los indicadores identi f icados del rec ientemente implantado Cuadro de Mando

Integral es e l número de medicamentos que tienen F ichas Técnicas y Prospectos en CIMA.

Por úl t imo, e l rec iente lanzamiento de la apl icac ión para el ámbito de los medicamentos

veter inar ios (CIMAvet) dentro de la propia AEMPS nos da idea de que la Agencia considera que

es conveniente la implantación de la apl icac ión en otros ámbitos para optimizar los recursos y

contr ibuir a la gest ión sostenible de la Organizac ión.

OPERACIONES

ESTRATEGIA

SISTEMAS DE INFORMACIÓN

ORGANIZACIÓN

INFRAESTRUCTURAS

centro online de información de medicamentos autorizados ... · a. complejidad organizativa b....

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